Este documento describe un estudio clínico de un marcapasos sin electrodos completamente implantable. El estudio encontró que la implantación del dispositivo fue exitosa en el 97% de los pacientes y se completó en 28 minutos en promedio. A los 3 meses de seguimiento, las mediciones del rendimiento del dispositivo se mantuvieron estables. Sin embargo, un paciente desarrolló una perforación ventricular durante el procedimiento y falleció posteriormente. El estudio concluye que este marcapasos sin electrodos podría representar un cambio de paradigma en la estimulación card

1. HOSPITAL UNIVERSITARIO
DEPARTAMENTO DE CARDIOLOGIA
Dr. Leonardo Moya Loor, ADS

2. INTRODUCCION
• Los marcapasos convencionales están
asociados a 10% complicaciones a corto y
largo plazo.
- Electrodo transvenoso.
- Generador subcutáneo
Hematoma, infección de bolsillo, pneumotórax,
taponamiento cardiaco
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Circulation. 2014;129:1466-1471.

3. • Mount Sinai School of Medicine, New York, NY
• Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam,
The Netherlands
• Kerckhoff Heart and Thorax Center, Bad Nauheim, Germany
• Homolka Hospital, Prague, Czech Republic
• Nanostim, Inc Sunnyvale, CA
• Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM, Prague,
Czech Republic
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CENTROS INVOLUCRADOS

4. MEDTRONIC
 2,4 cm.
 Duración de batería 8 – 10 años.
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5. ENDPOINTS
• PRIMARIO
- Ausencia de Complicaciones a 90 días.
• SECUNDARIO
- Tasa de éxitos al implante.
- Tiempo de implante.
- Rendimiento del dispositivo (umbral de
estimulación/sensibilidad y respuesta a
frecuencia).
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6. • Se miden amplitud de onda R, umbral de
estimulación e impedancia en el momento del
implante, al alta y a las 2, 6 y 12 semanas de
seguimiento
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ENDPOINTS

7. TECNICA
• La técnica se realiza por vía endovascular por
acceso venoso femoral con un introductor de
18 Fr.
• Los pacientes seleccionados tenían indicación
para un marcapasos VVI o VVIR dado que este
dispositivo carece la posibilidad de sensado o
estimulación bicameral.
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8. CRITERIOS DE INCLUSION
• Total de pctes: 33
• Edad de cohorte: 77±8 años
• 67% hombres (n=22)
• Indicación mas común: FA + BAV 67% (n=22).
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9. RESULTADOS
• Tiempo: 28 minutos.
• Tasa de éxitos: 97% (n=32).
• Tiempo de Hospitalización: 31 horas.
• El 15% (n=5) requirieron el uso de >1 marcapasos
LEADLESS durante el procedimiento.
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10. • La tasa de ausencia de complicaciones general
fue del 94% (31/33).
• Tras 3 meses de seguimiento, las mediciones
de rendimiento (sensibilidad, impedancia y
umbral de estimulación) mejoraron o se
mantuvieron estables dentro del rango
aceptado.
RESULTADOS
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11. • No se reportaron casos de migración del
dispositivo a la vasculatura pulmonar,
aumento de incidencia de arritmia, mayor
trombosis por el tamaño del dispositivo y/o
complicaciones con la inserción venosa con un
introductor de gran tamaño como el de 18 fr.
RESULTADOS
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12. COMPLICACIONES
• Un paciente desarrolló perforación del
ventrículo derecho y taponamiento cardiaco
durante el procedimiento y falleció
eventualmente como resultado de un ictus
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13. CONCLUSION
• En un estudio prospectivo no aleatorizado, un
marcapasos monocameral sin electrodos
completamente autónomo ha demostrado ser
seguro y factible. La ausencia de un electrodo
transvenoso y un generador subcutáneo
podría representar un cambio de paradigma
en la estimulación cardiaca.
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