Manual gestión de la calidad

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GESTION DE LA CALIDAD
CARRERAS PROFESIONALES CIBERTEC
ÍNDICE
Presentación 3
Red de contenidos 4
Unidad de aprendizaje 1
SEMANA 1 : Conceptos y Evolución de la Calidad 5
SEMANA 2 : La Calidad y sus Relaciones 17
SEMANA 3 : Principios y Ciclo de la Calidad 25
SEMANA 4 : Herramientas Básicas de la Calidad I 32
SEMANA 5 : Herramientas Básicas de la Calidad II 33
SEMANA 6 : Herramientas Básicas de la Calidad III 35
SEMANA 7 : Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 39
SEMANA 8 : Estructura de la Norma ISO 9001:2008 (Parte I) 47
SEMANA 9 : Estructura de la Norma ISO 9001:2008 (Parte II) 57
SEMANA 10 : Sistemas de Gestión Contemporáneos (Parte I) 69
SEMANA 11 : Sistemas de Gestión Contemporáneos (Parte II) 79
SEMANA 12 : Modelo de Excelencia EFQM 89
SEMANA 13 : Modelo de Excelencia: MALCOM BALDRIGE 105
SEMANA 14 : Acreditación y Certificación 127
SEMANA 15 : Organismos Supervisores y Sistemas Integrados de
Calidad
135
SEMANA 16 : Presentación y Sustentación de Proyectos Aplicativos

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PRESENTACIÓN
El curso de Gestión de la calidad brinda un conjunto de herramientas, conceptos
y modelos de cómo la Calidad ha evolucionado convirtiéndose en un arma
competitiva en estos tiempos, en el cual la satisfacción y bienestar del
consumidor y/o cliente es el objetivo final.
El manual para el curso ha sido diseñado bajo la modalidad de unidades de
aprendizaje, las que se desarrollan durante semanas determinadas. En cadauna
de ellas, hallará el logro, que debe alcanzar al final de la unidad; el tema tratado,
el cual será ampliamente desarrollado; y los contenidos, que debe desarrollar, es
decir, los subtemas. Por último, encontrará las actividades que deberá
desarrollar en cada sesión, que le permitirán reforzar lo aprendido en la clase.
El manual del curso consiste en brindar al alumno herramientas y conocimiento,
para la elaboración de un sistema de gestión de calidad, basándose en
diferentes modelos de gestión como de excelencia; teniendo en cuenta los
requisitos del cliente como punto de partida, los principios, la estructura y
criterios en las que están basados los diferentes modelos; llegando así a la
satisfacción del cliente.
Se debe tener en cuenta que, también, hay organismos, los cuales supervisan,
bajo normas y reglamentos, si se está cumpliendo o no con los requisitos del
cliente sin dañar su integridad y bienestar. Una vez que estos organismos
validen nuestro sistema se procederá a la certificación sin olvidar que siempre se
está en un ciclo de mejora continua para el sistema de gestión de calidad
realizado.

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REDDECONTENIDOS
Estructura de la
Norma ISO
9001:2008 (I y II)
Herramientas de
Calidad II
La Calidad y sus
relaciones
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Fundamentos
de la Calidad
Herramientas
Básicas de la
Calidad
Sistemas y
Modelos de
Gestión de
Calidad
Procesos de
Acreditación,
Certificación,
Supervisión y
Sistemas Integrados
de Calidad
Conceptos y
evolución de calidad
Herramientas de
Calidad I
SGC ISO 9001:2008 Acreditación y
Certificación
Modelo de Excelencia:
MALCOM BALDRIGE
Principios y ciclo de
la calidad
Herramientas de
Calidad III
Sistemas de Gestión
Contemporáneos
(Parte I y II)
Modelo de
Excelencia: EFQM
Organismos
Supervisores y
Sistemas Integrados
de Calidad

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CONCEPTOS Y EVOLUCIÓN DE LACALIDAD
LOGRO DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE
• Al término de la unidad, el alumno reconoce, comprende y explica la
importancia de la calidad en los sistemas empresariales actuales.
TEMARIO
1.1. Conceptos y evolución de la calidad
1.1.1 Evolución de la calidad
1.1.2 Etapas de evolución de la calidad
1.1.3 Conceptos de la calidad
1.1.4 Gurús de la calidad
1.1.5 Concepción tradicional y moderna de la calidad
ACTIVIDADES PROPUESTAS
• Los alumnos, quienes forman equipos de trabajo, deben sacar conclusiones de
los diferentes tipos de enfoque de definición de la calidad, y ver las diferencias y
similitudes entre todos estos conceptos.
• Los alumnos darán opiniones en clase de cuál sería la próxima etapa dentro de
la evolución de la calidad.
UNIDAD DE
APRENDIZAJE
1
SEMANA
1

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1.1 CONCEPTOS Y EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Nuestros antepasados sabían —como se sabe actualmente— que la calidad es
importante. Todo se remonta a muchos siglos atrás: la metrología, las
especificaciones, la inspección, etc. Luego, llegó el siglo XX. El ritmo se aceleró con
una larga procesión de "nuevas" actividades e ideas lanzadas bajo una
desconcertante colección de nombres: control de calidad, planificación de calidad,
mejora continua de calidad, prevención de defectos, control estadístico de procesos,
ingeniería de confiabilidad, análisis de costos de calidad, cero defectos, control de
calidad total, certificación de proveedores, círculos de calidad, auditoría de calidad,
aseguramiento de la calidad, despliegue de función de calidad, métodos de Taguchi,
Benchmarking competitivo, Six Sigma.
1.1.1 EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
La historia de la humanidad está directamente ligada a la calidad desde los tiempos
más remotos (calidad en las armas del hombre prehistórico, vestidos, alimentos). En
la etapa del artesano, también, se podía encontrar el control de la calidad cuando la
persona se responsabilizaba por la elaboración de su producto. La era de la
revolución industrial trajo consigo la función de inspección realizada por el mismo
operario (autocontrol post-proceso). Entonces, comienza, aquí, el desarrollo incipiente
de las técnicas de control: muestreo, inspección, metrología, ensayos de laboratorio,
especificaciones del producto. En esta era, la responsabilidad la asumía la persona
quien controlaba el proceso (Inspector de Calidad), pero no había comunicación entre
los que hacían el trabajo y los que controlaban.
A fines del siglo XIX y durante las tres primeras décadas del siglo XX, la función de
inspección se separa de la producción (Dpto. de Control de Calidad). El cambio en el
proceso de producción (producciones en serie) trajo consigo cambios en la
organización de la empresa (inspectorías de línea). Es probable que cualquier
persona nacida en 1970, o después, considere como situación real el hecho de que el
consumidor demande productos y servicios de alta calidad, y la necesidad de que las
compañías mejoren sus operaciones para hacer que la calidad sea una prioridad
competitiva. Sin embargo, la calidad no siempre fue una prioridad máxima. En los
mercados internacionales, la calidad de los productos procedentes de Japón, en la
década 1950 y 1960, era muy pobre, a causa de la destrucción de la industria
japonesa por los bombardeos de los Aliados durante la Segunda Guerra Mundial.
Después de la guerra, Japón tuvo que reconstruir por completo su base industrial.
A partir de la década de 1970, fabricantes japoneses, con ayuda de consultores
estadounidenses, como W. Edwards Deming y Joseph M. Juran, empezaron a hacer
de la calidad una prioridad competitiva. La filosofía de Deming era que la calidad es
una responsabilidad de la gerencia, no del trabajador, y que la dirección debe fomentar
un ambiente en el cual los problemas referentes a la calidad sean detectados y
resueltos. Juran creía que el mejoramiento continuo, la administración dirigente y la
capacitación son fundamentales para alcanzar la excelencia en la calidad. En esa
época, fabricantes estadounidenses de automóviles se burlaban de la habilidad de los
pequeños vehículos japoneses, eficientes en el consumo de combustible, para
competir contra sus grandes sedanes de lujo. No obstante, la crisis de los energéticos
a mediados de los años 70 creó la demanda de la eficiencia en el consumo de
combustible y, combinada con la creencia de los consumidores de que los autos
japoneses eran de mejor calidad que los construidos en EUA, abrió la puerta para que
los fabricantes japoneses ganaran una ventaja en el mercado. Las prácticas de

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calidad aplicadas en la industria automotriz se dispersaron hacia otras industrias de
Japón.
En los años 80, los fabricantes estadounidenses de autos comprendieron que debían
escuchar al consumidor o resignarse a perder su participación en el mercado. En el
breve periodo de 30 años, los fabricantes japoneses partieron de niveles de calidad
que en un tiempo se consideraban risibles y los convirtieron en normas mundiales de
excelencia. Hoy, la brecha de la calidad entre los automóviles japoneses y los de
otros fabricantes se está acortando en forma espectacular. Sin embargo, la lección
aprendida por las empresas en todo el mundo está clara: la economía mundial de los
años 90 y siguientes exige que las compañías brinden al consumidor un conjunto
siempre expansivo de productos y servicios con altos niveles de calidad.
1.1.2 ETAPAS DE EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
La evolución de la calidad ayuda a comprender de dónde proviene la necesidad de
ofrecer una mayor calidad del producto o servicio que se proporciona al cliente y, en
definitiva, a la sociedad, y cómo, poco a poco, se ha ido involucrando toda la
organización en la consecución de este fin.
1.1.2.1 Etapa Artesanal (Siglo XIII)
Concepto: Hacer las cosas bien independientemente del coste o esfuerzo necesario
para ello
El artesano es dueño del negocio: fija los precios y fábrica controlando con sus
conocimientos profesionales las características de lo que realiza; entrega los pedidos
después de haber comprobado que los ha realizado con absoluta fidelidad a las
condiciones que le han impuesto. El productor conoce inmediatamente si su trabajo
ha dejado satisfecho al cliente. El artesano ponía todo su empeño en hacer bien sus
obras, dado que dependía su prestigio artesanal (Gutiérrez, 1989). Con el correr del
tiempo, el mercado creció, ya que se dispuso de mayores recursos para adquirir
productos, por lo cual el artesano amplió su pequeña organización. Esta evolución
originó la necesidad de delegar funciones dentro de su pequeña industria y de
implementar conceptos de estandarización (materiales, modelos, procesos, etc.)
Así, el trabajo artesanal aumenta y surgen, en Europa, los primeros gremios
artesanales que establecen una serie de reglamentos y legislaciones que vienen a
normalizar y fijar una calidad a sus productos. Las reglas de los gremios regían la
calidad de las materias primas utilizadas, la naturaleza del proceso y la calidad del
producto acabado.
Finalidad: Satisfacer al cliente, satisfacer al artesano, por el trabajo bien hecho, crear
un producto único
1.1.2.2 Revolución Industrial (Siglo XVIII)
Concepto: Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad (Se identifica
producción con calidad).
La era de la revolución industrial trajo consigo el sistema de fábricas para el trabajo en
serie y la especialización del trabajo. Como consecuencia de la alta demanda
aparejada con el espíritu de mejorar la calidad de los procesos, la función de
inspección llega a formar parte vital del proceso productivo y es realizada por el mismo

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operario (el objeto de la inspección, simplemente, señalaba los productos que no se
ajustaban a los estándares deseados.)
Así, comienza la producción en series relativamente grandes. Las fábricas crecen y,
para mejorar su rendimiento, surge la necesidad de establecer una división del trabajo.
El operario, la mayoría de las veces, ya no sabe cuál es el destino final del producto en
el que está trabajando y pierde el interés por el resultado final del mismo. Aparece la
necesidad de que alguien, posterior a él en la cadena de fabricación, compruebe que
lo que ha hecho cumple las "especificaciones del producto" (Garvin, 1988).
A principios de 1900, surge el capataz de control de calidad, el cual supervisa el
trabajo realizado por los operarios que realizan tareas similares (Feingenbaum, 1991).
En este siglo, se gesta el concepto de Calidad como se entiende hoy día. A principios
de este siglo, Frederick W. Taylor (1911) expone su teoría sobre la "Medición del
Trabajo", en la que se concibe al hombre (intrínsecamente ineficaz y perezoso) como
una máquina, que se motiva fundamentalmente por el dinero. Esta teoría supone una
convulsión en el mundo industrial: separa la planificación de la ejecución, con lo que el
concepto de profesionalidad se ve afectado negativamente.
Finalidad: Satisfacer una gran demanda de bienes, obtener beneficios
1.1.2.3 Segunda Guerra Mundial
Concepto: Asegurar la eficacia del armamento sin importar el costo, con la mayor y
más rápida producción (Eficacia + Plazo = Calidad)
Durante la II Guerra Mundial, las naciones combatientes mejoran sus procedimientos
de fabricación y, sobre todo, la calidad de sus productos. En esta época, el ejército
norteamericano publica la "MIL-STD" (Military Standar, norma militar) para la recepción
de sus compras. Hacia los años 40, la producción en masa ha aumentado tanto que
hace imposible la organización anterior, en la que se inspeccionaban todos los
productos. A los servicios de inspección, se les dota de herramientas estadísticas,
tales como las técnicas de muestreo que permiten reducir drásticamente el coste de
inspección teniendo acotado el nivel de error en el que se puede incurrir. Aparece el
concepto de Calidad como "Conformidad a unas especificaciones".
Después de la II Guerra Mundial, empiezan a desarrollarse las técnicas de fiabilidad.
Los productos no sólo necesitan ser buenos inicialmente, sino que debe preverse su
vida útil. La estadística es la herramienta indispensable para poder predecir y después
comprobar cuál es la fiabilidad de los productos. Con la implantación de las técnicas
de fiabilidad, y por el avance que han tenido durante la guerra sectores como el
nuclear, la aeronáutica y la defensa, se hace necesario asegurar que el producto
satisface los requisitos dados sobre la calidad y se desarrolla el concepto de
Aseguramiento de la Calidad (Shewart, 1931,1939). En este periodo, aparece la
primera definición oficial conocida de Calidad: "Aptitud para el uso" o "Adecuación al
uso" (traducción de la expresión inglesa "Fitness for use"). En 1944, se publica la
primera revista sobre Control de Calidad, la Industrial Quality Control y, en 1946, se
funda, en EE. UU, La American Society for Quality Control (ASQC).
Finalidad: Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el
momento preciso

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1.1.2.4 Pos-guerra (Japón)
Concepto: Hacer las cosas bien a la primera
En la post-guerra, nace la Unión de científicos e Ingenieros japoneses (JUSE) (1946),
entidad independiente del gobierno japonés, que aúna a grupos de empresarios, gente
del gobierno y académicos. A partir de los años sesenta, hay un distanciamiento, en lo
que respecta a la calidad, entre Occidente y Japón. Deming (1986) escribe sobre la
calidad, aplicando sus conocimientos teóricos sobre calidad en Japón. Es en estas
circunstancias, que surge esta corriente, después de un país destrozado por la guerra
y por la necesidad de reorientar la industria de la guerra japonesa hacia la exportación
de productos manufacturados para revitalizar su industria y, además, hacerlo lo mejor
posible, aprovechando la escasa materia prima y recuperando la gran deficiencia de la
calidad de los productos. Para ello utilizaron las teorías de Deming y responsabilizan
a cada uno de sus trabajadores en la mejora de su proceso de fabricación, dando
prioridad a la calidad y a la satisfacción del cliente. A partir de aquí, se comienza a ser
consciente de la calidad y se incorpora la necesidad de "escribir" los métodos y
procedimientos de funcionamiento con el objetivo de mejorar el estudio de los mismos.
Finalidad: Minimizar costes mediante la Calidad. Satisfacer al cliente. Ser competitivo
1.1.2.5 Post-guerra (Resto del mundo)
Concepto: Producir, cuanto más, mejor.
Los daños causados por la guerra llevó al mundo a demandar productos para
satisfacer diversas necesidades, así que, en los años cincuenta, se incrementó el
comercio internacional y la diversidad de las especificaciones a cumplir no siempre
fueron entendidas de la misma forma entre el proveedor y cliente, así que fue
imprescindible elaborar unas normas técnicas que clarifiquen y regulen el
cumplimiento de las mismas. La creación de estas normas técnicas ayuda al diálogo
entre el proveedor y el cliente; supone un gran avance en calidad. Empiezan a tener
difusión normas tales como las DIN en Alemania y las BS en el Reino Unido y se
generaliza el control estadístico (Lyonnet, 1989).
Finalidad: Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra
1.1.2.6 Control de calidad
Concepto: Técnicas de inspección en producción para evitar la salida de bienes
defectuosos.
El enfoque al control de los procesos y la aparición de métodos estadísticos para el
mismo fin y la reducción de los niveles de inspección colaboró en que las fábricas
descubrieron que están sujetas a costos muy altos con márgenes de utilidad cada vez
más reducidos. Comprobaron que era poco eficiente el control de la calidad del
producto después de que este estaba hecho y que la prevención de los defectos,
antes y durante el proceso, disminuía la probabilidad de fabricar productos malos.
Finalidad: Satisfacer las necesidades técnicas del producto
1.1.2.7 Aseguramiento de la calidad
Concepto: Sistemas y procedimientos de la organización para evitar que se
produzcan bienes defectuosos

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En Occidente (EE.UU. y Europa), siguen más por la línea del aseguramiento de la
calidad. La idea que predominaba en Occidente es que los especialistas son los que
saben, por lo que, cuando hay un problema, ellos deben resolverlo (Juran, 1995). El
resto del personal, no implicado directamente en la calidad, debe esperar sus
soluciones. Así que esto origina el surgimiento de un número cada vez mayor de
especialistas en las técnicas de calidad, que aplican las normas y aseguran que la
calidad esté garantizada. El fabricante no debe sólo preocuparse de fabricar el
producto, sino que debe preparar y presentar al cliente prueba de que el producto es
adecuado para el uso que se le va a dar. Ante el incremento de especialistas, las
empresas se dotan de departamentos de Ingeniería de Calidad, de Fiabilidad y de
Procesos.
Finalidad: Satisfacer al cliente, Prevenir errores, Reducir costes, Ser competitivo
1.1.2.8 Calidad Total
Concepto: Teoría de la administración empresarial centrada en la permanente
satisfacción de las expectativas del cliente.
Denominación que se conoce , hoy, como "Calidad total", que define la calidad como
la "Satisfacción del cliente". Bajo la óptica de la Calidad total, aparecen conceptos
tales como: Calidad es cosa de todos, Calidad de la gestión, cliente interno, hay que
hacer las cosas bien a la primera, Fijación permanente de objetivos de mejora de la
calidad.
Es un periodo en el que se presta una gran importancia a la Prevención. Resulta más
barato prevenir los fallos que tener que corregirlos. Durante las fases de diseño, de
desarrollo y de producción se tratan de establecer los posibles defectos potenciales y
fijar medidas correctoras desde un principio.
Finalidad: Satisfacer tanto al cliente externo como interno, Ser altamente competitivo,
Mejora Continua
1.1.3 CONCEPTOS DE LA CALIDAD
No es fácil alcanzar un acuerdo sobre lo que quiere decir calidad. (El diccionario da
alrededor de 12 definiciones. Para los directivos, ninguna definición corta es exacta. A
continuación; se muestra la definición de la palabra calidad según:
1.1.3.1 ISO 9000:2005
“Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”
NOTA 1. El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos, tales como
pobre, buena o excelente.
NOTA 2. “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe algo
especialmente como una característica permanente.
1.1.3.2 Departamento de defensa (USA)
“La composición de todos los atributos y características, que incluye el rendimiento de
un determinado producto”.

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1.1.3.3 American National Standards Institute (ANSI)
“La totalidad de particularidades y características de un producto o servicio que influye
sobre su capacidad de satisfacción de determinadas necesidades”.
1.1.3.4 Deming (1950)
Calidad es la reducción de la variabilidad (Aplicación de Control Estadísticos en el
Proceso).
1.1.3.5 Feingenbaum (1951)
Calidad es la composición total de características de Marketing, Ingeniería, Producción
y Mantención de un producto o servicio, a través de las cuales el mismo producto o
servicio, en uso, atenderá las expectativas del cliente.
1.1.3.6 Ishikawa (1954)
Calidad es lo que realmente trae satisfacción a los consumidores.
1.1.3.7 Juram (1974)
Calidad es el nivel de satisfacción alcanzado por un determinado producto en el
cumplimiento de los objetivos de un usuario, durante su utilización, llamado
adecuación de uso.
1.1.3.8 Crosby (1979)
Calidad es la conformidad con las exigencias de consumidor.
El diccionario ofrece numerosas acepciones para la palabra calidad. Una breve
definición de calidad es "satisfacción y lealtad del cliente "Adaptabilidad de uso" es un
breve significado alternativo. Aunque una definición breve como ésta tiene un enfoque,
debe desarrollarse más para que ofrezca una base para la acción.
1.1.3.9 Definiciones de calidad centradas en el cliente
Los consumidores definen la calidad en varias formas. En términos generales, la
calidad se entiende como la satisfacción o incluso superación de las expectativas del
cliente. Para propósitos prácticos, es necesario ser más específicos. La calidad tiene
múltiples dimensiones en la mente del consumidor, y una o varias de las siguientes
definiciones pueden aplicarse en cada ocasión.
Conformidad con las especificaciones.
Los clientes esperan que los productos o servicios que compran satisfagan o rebasen
los niveles de rendimiento anunciados. Por ejemplo, Seagate, un fabricante de
unidades de disco para computadoras, anuncia que sus unidades Barracuda de alto
rendimiento tienen un "tiempo medio entre fallas" de 1 millón de horas. Todos los
componentes de dicha unidad deben ajustarse a sus especificaciones individuales
para que el producto completo alcance el rendimiento deseado. Los consumidores
medirán la calidad por el rendimiento del producto completo y la cantidad de tiempo
que transcurra entre una y otra falla.

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En los sistemas de servicios, también, es importante el cumplimiento de las especifica-
ciones, aun cuando no se produzcan mercancías tangibles. Las especificaciones de
una operación de servicios se relacionan con la puntualidad en la entrega o con el
tiempo de respuesta. Bell Canadá mide el desempeño de sus operadores en Ontario
por la cantidad de tiempo que requieren para atender una llamada (lo cual se conoce
como "tiempo de manejo"). Si el tiempo promedio del grupo excede la norma de 23
segundos, los gerentes trabajan conjuntamente con los operadores para reducirlo.
Valor
Otra forma mediante la cual los consumidores definen la calidad se refiere al valor de
utilidad, es decir, la medida en que un producto o servicio cumple su propósito, a un
precio que los clientes estén dispuestos a pagar. El valor que tenga un producto o
servicio en la mente del consumidor dependerá de las expectativas de este antes de
comprarlo. Por ejemplo, si usted gasta $2.00 por un bolígrafo de plástico y este le
brinda un buen servicio durante seis meses, puede considerar que la compra valió su
precio. Sus expectativas en torno al producto fueron satisfechas o superadas. En
cambio, si la pluma le durará solo dos días, se sentiría decepcionado y consideraría
que el producto carece de valor.
Conveniencia de uso
Al evaluar la conveniencia de uso, o sea, la medida en la cual el producto o servicio
cumple su propósito, el cliente puede considerar las características mecánicas de un
producto o la comodidad de un servicio. Otros aspectos de la conveniencia de uso son
apariencia, estilo, durabilidad, fiabilidad, calidad de fabricación y servicios de apoyo.
Por ejemplo, usted tiene la posibilidad de juzgar la calidad de servicio que le brinda su
dentista, basándose en la edad de su equipo, porque la nueva tecnología dental
reduce en alto grado las molestias asociadas a las visitas al dentista. También puede
usted definir la calidad del "centro de entretenimiento" que acaba de comprar, en
función de la facilidad con la cual logró ensamblar dicho mueble y por lo bien que logre
acomodar en él su equipo de sonido, su televisor y su video casetera.
Soporte
Con frecuencia, el soporte que proporciona la compañía para sus productos o
servicios es tan importante para los clientes como la calidad del producto o servicio
mismo. Los consumidores se inquietan con una compañía que presenta declaraciones
financieras incorrectas, no atiende con prontitud las reclamaciones sobre garantías o
tiene una publicidad desorientadora. El buen soporte para los usuarios del producto
suele reducir las malas consecuencias de las fallas de calidad en otras áreas. Por
ejemplo, si envía usted su automóvil al taller mecánico para que le reparen los frenos,
le parecerá muy molesto que al cabo de una semana los frenos empiecen a chirriar de
nuevo. Si el gerente del taller le ofrece entonces hacer el trabajo de nuevo sin cargo
adicional, es evidente que la empresa está tratando de satisfacer al cliente.
Impresiones psicológicas
Es frecuente que la gente evalúe la calidad de un producto servicio tomando como
base sus impresiones psicológicas: atmósfera, imagen o estética. En el suministro de
servicios en los cuales el cliente está en estrecho contacto con el proveedor, la
apariencia personal y los actos de este son muy importantes. Por lo general, los
empleados bien vestidos, corteses, amables y simpáticos influyen favorablemente la
percepción del cliente acerca de la calidad del servicio. Por ejemplo, los camareros
torpes, desatentos o gruñones pueden malograr los mejores esfuerzos de un

13
restaurante por ofrecer un servicio de alta calidad. En las manufacturas, la calidad de
un servicio se juzga a menudo por los conocimientos y la personalidad de los
vendedores, y también por la imagen que el producto proyecta en sus anuncios.
1.1.4. GURÚS DE LA CALIDAD

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1.1.5. CONCEPCIÓN TRADICIONAL Y MODERNA DE LA CALIDAD
Tabla 01: Diferencia entre la concepción tradicional y moderna de la calidad
CONCEPCIÓN TRADICIONAL CONCEPCIÓN MODERNA
Calidad orientada al producto
exclusivamente
Calidad afecta toda la actividad
de la Empresa.
Considera al cliente externo. Considera al cliente externo e
interno.
La responsabilidad de la C. es la
unidad que le controla.
La responsabilidad de la calidad
es de todos.
La Calidad la establece el fabricante. La Calidad la establece el
cliente
La Calidad pretende la detección de
fallas.
La Calidad pretende la
prevención de fallas.
Exigencias de niveles de Calidad
aceptables
Cero errores, hacerlo bien
desde la primera vez
La Calidad cuesta. La Calidad es rentable.
La Calidad significa inspección. La Calidad significa
satisfacción.
Predominio de la cantidad sobre la
Calidad
Predominio de la Calidad sobre
la cantidad
La Calidad se controla. La Calidad se fabrica, se
produce.
La Calidad es un factor operacional. La Calidad es un factor
estratégico.
Fuente: Programa de capacitación ISO 9001:2008

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Resumen
 Dentro de las etapas de gestión de calidad, se está en la era de la Administración
estratégica de la calidad total, en donde se hace hincapié del mercado y las
necesidades del consumidor.
 Después de entender todas las definiciones de calidad, se puede observar que, de
alguna u otra manera, todas ellas se enfocan hacia el cliente.
 Si desea saber más acerca de temas acerca de la historia de la calidad, consulte el
siguiente enlace.
http://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/Tesis/Ingenie/Gutarra_M_V/Cap2.pdf
Aquí, hallará el tema a profundidad.
 Puede consultar, también, el libro de DRUMHelga Drummond, “La Calidad Total: El
movimiento de la calidad” (658.4013) - 2001.

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LA CALIDAD Y SUS RELACIONES
• Al término de la unidad, el alumno reconoce, comprende y explica la
TEMARIO
1.2 LA CALIDAD Y SU RELACIÓN CON LAPRODUCTIVIDAD,
COMPETITIVIDAD Y LA TECNOLOGÍA
1.2.1 Productividad
1.2.2 Competitividad
1.2.3 Tecnología
• Los alumnos elaboran indicadores de gestión para la productividad con los
elementos mostrados en el manual.
• Los alumnos dan ejemplos de relaciones entre la calidad y la competitividad en
estos últimos tiempos.
• Los alumnos dan ejemplos sobre qué tipos de tecnologías han ayudado a
posicionar a la calidad.
UNIDAD DE
APRENDIZAJE
1
SEMANA
2

18
1.2 LA CALIDAD Y SUS RELACIONES
1.2.1. PRODUCTIVIDAD
Si se analiza la palabra PRODUCTIVIDAD, se puede descomponer en los dos
términos que la componen: PRODUCCION Y ACTIVIDAD. Esto es lo que ha
conllevado, durante muchos años, la creencia de que este concepto está asociado
únicamente a la actividad productiva de la empresa y ha limitado su utilización en
otras áreas que no clasifican como tal.
1.2.1.1 Concepto de Productividad
Así, se observa el uso de este concepto en diversos organismos internacionales,
como son:
 OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico). Productividad
es igual a producción dividida por cada uno de sus elementos de producción.
 OIT (Organización Internacional del Trabajo). Los productos son fabricados como
resultados de la integración de cuatro elementos principales: tierra, capital,
trabajo y organización. La relación de estos elementos a la producción es una
medida de la productividad.
 EPA (Agencia Europea de Productividad). Productividad es el grado de utilización
efectiva de cada elemento de producción. Es, sobre todo, una actitud mental.
Busca la constante mejora de lo que existe ya. Está basada sobre la convicción
de que uno puede hacer las cosas mejor hoy que ayer, y mejor mañana que hoy.
Requiere esfuerzos continuados para adaptar las actividades económicas a las
condiciones cambiantes y aplicar nuevas técnicas y métodos. Es la firme creencia
del progreso humano.
El concepto más generalizado de productividad es el siguiente:
Productividad = Resultados logrados /insumos recursos empleados
De esta forma, se puede ver la productividad no como una medida de la producción ni
de la cantidad que se ha fabricado, sino como una medida de lo bien que se han
combinado y utilizado los recursos para cumplir los resultados específicos logrados.
1.2.1.2 La Calidad y su relación con la Productividad
La productividad es el cociente de producto vendible dividido entre los recursos
utilizados. Los recursos incluyen mano de obra, materia y capital. Cualquiera de estos
o el total pueden ser el denominador en la razón de productividad. McCracken y
Kaynak (1996) comentan definiciones alternativas de productividad y sus relaciones
con la calidad (una conclusión clave: cuando la calidad aumenta, la productividad
aumenta).
Una medida común de productividad es la productividad de mano de obra, por
ejemplo, número de unidades vendibles por hora de mano de obra directa. Cuando la
calidad mejora al identificar y eliminar las causas de los errores y del reprocesamiento,
queda disponible un resultado más utilizable por la misma cantidad de factor de la
mano de obra. Por eso, la mejora de la calidad resulta directamente en un aumento
de la productividad.

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Esto último se plantea, porque, en muchas empresas, cuando se habla de mejora de
la productividad, inmediatamente los obreros piensan que se va a intensificar su
trabajo, que se va a pagar menos salarios o que se va aumentar el ritmo de trabajo y,
desde el comienzo, tienden a sabotear todos estos programas, cuando no están
precedidos por un buen seminario que haga comprender realmente qué es mejorar la
productividad y la calidad para la empresa.
1.2.1.3 Indicadores asociados a la productividad y la calidad
Existen tres criterios comúnmente utilizados en la evaluación del desempeño de un
sistema, los cuales están muy relacionados con la calidad y la productividad:
eficiencia, efectividad y eficacia. Sin embargo, a veces, se les mal interpreta, mal
utiliza o se consideran sinónimos, por lo que es conveniente puntualizar sus
definiciones y su relación con la calidad y la productividad.
1.2.1.4 Eficiencia
La eficiencia se utiliza para dar cuenta del uso de los recursos o cumplimiento de
actividades con dos acepciones o cumplimiento de actividades con dos acepciones: la
primera, como la “relación entre la cantidad de recursos utilizados y la cantidad de
recursos estimados o programados”; la segunda, como “grado en el que se
aprovechan los recursos utilizados transformándose en productos”. Como se puede
observar, ambas definiciones están vinculados a la vertiente de la productividad más
difundida en la literatura, pero si sólo se utiliza este indicador como medición de la
productividad, únicamente se asociaría la productividad al uso de los recursos; sólo se
tomaría en cuenta la cantidad y no la calidad de lo producido, se pondría un énfasis
mayor “hacia adentro” de la organización, buscando a toda costa ser más eficiente y
pudiendo obtener un estilo eficientista para toda la organización que se materializaría
en un análisis y control riguroso del cumplimiento de los presupuestos de gastos, el
uso de las horas disponibles, etc.
Ejemplo:
Consideremos que tenemos un restaurante y, como somos fieles a tener un estilo
eficiente, preparamos los diferentes platos ahorrando al máximo los recursos para, de
esa forma, obtener mayor eficiencia. ¿Comería Ud. en un restaurante que ahorra el
tomate en una carne guisada o que ahorra la sal en un pollo en cazuela? A lo mejor
sí, a lo mejor no. Claro que eso está en de acuerdo a sus gustos culinarios, pero, en
general, eso no es lo que está buscando el dueño del restaurante, sino ahorrar a toda
costa, independientemente de los gustos de sus clientes.
No obstante, las limitaciones, el concepto de eficiencia nos lleva a tener siempre
presente la idea del costo, a través del uso que hagamos de los recursos.
1.2.1.5 Eficacia
Eficacia es la relación entre los resultados logrados y los resultados propuestos; o
sea, nos permite medir el grado de cumplimiento de los objetivos planificados.
Cuando se considera la cantidad como único criterio, se cae en estilos efectivistas,
aquellos donde lo importante es el resultado, no importa a qué costo. La efectividad
se vincula con la productividad a través del impacto en el logro de mayores y mejores
productos (según el objetivo); sin embargo, adolece de la noción del uso de recursos.

20
Ejemplo:
Cuántas organizaciones se vanaglorian con reflejar sus logros productivos en murales
y hasta en anuncios de prensa, “Este año se sobre cumplió el plan de....”. Pero nunca
nos dicen cuánto costó ese resultado y si el mismo respondía a las necesidades de
los clientes. No obstante, este indicador nos sirve para medir determinados
parámetros de calidad que toda organización debe preestablecer y también para
poder controlar los desperdicios del proceso y aumentar el valor agregado.
1.2.1.6 Efectividad
Efectividad se define como el logro exitoso de objetivos establecidos. Si se es eficiente
o eficaz, entonces se es efectivo. Es importante destacar que una de las expresiones
de la efectividad es la calidad, de esta manera, la calidad se relaciona no sólo con los
costos y la productividad o eficiencia, sino que forma parte del concepto de efectividad.
De esta manera, se valora el impacto de lo que se hace, del producto o servicio que
prestamos. No basta con producir con 100% de efectividad el servicio o producto que
uno se fija, tanto en cantidad y calidad, sino que es necesario que el mismo sea el
adecuado, aquel que logrará realmente satisfacer al cliente o impactar en el mercado.
Como puede deducirse, la eficacia es un criterio muy relacionado con lo que se ha
definido como calidad (adecuación al uso, satisfacción del cliente), sin embargo,
considerando ésta en su sentido amplio: CALIDAD DEL SISTEMA. Del análisis de
estos tres indicadores, se desprende que no pueden ser considerados ninguno de
ellos de forma independiente, ya que cada uno brinda una medición parcial de los
resultados. Es por ello que deben ser considerados como un Sistema de Indicadores
que sirven para medir de forma integral la PRODUCTIVIDAD.
1.2.2 COMPETITIVIDAD
El concepto de competitividad, desde el punto de vista macroeconómico, se basa en
que la estrategia de la empresa se dirige a obtener resultados que se expresan en sus
ventas, lo que determina su participación en él o los mercados en que participa.
Cuando la tendencia de participación se estabiliza a mediano plazo, se puede
considerar que la empresa es competitiva en relación tanto con otras empresas como
con los potenciales nuevos participantes del mercado y aquellas de bienes o servicios
sustitutos.
1.2.2.1 Definición de competitividad
Desde la década de 1980, Michael Porter influenció el pensamiento de toda una
generación de consultores, académicos y empresarios. Los conceptos de las cinco
fuerzas del mercado (competencia actual, nuevos ingresos, productos sustitutivos,
poder económico de los clientes y poder económico de los proveedores) y el de las
tres estrategias competitivas básicas (liderazgo general en costos, diferenciación y
enfoque o alta segmentación) fueron ampliamente utilizados por los que elaboraron las
estrategias empresariales desde ese entonces. El esquema original de las cinco
fuerzas, fue incrementado con un reagrupamiento e introducción de cinco más, a
mediados de los años 90, por la escuela europea del pensamiento empresarial que
introdujo aspectos del entorno antes simplificados o ignorados por Porter. Para la
escuela europea las fuerzas, además de la Competencia actual, se clasifican en dos
grupos:

21
La competencia potencial (amenazas competitivas) la que abarca nuevos
competidores (empresas nuevas y competidores internacionales) y Los nuevos
productos (competencia de otros sectores y productos sustitutivos), y por otro lado, un
concepto nuevo el Poder negociador de los agentes Frontera comprendiendo: el poder
económico de los proveedores, el poder económico de los clientes, el poder
económico de los propietarios, los poderes públicos y el poder de los actores sociales.
Esta nueva configuración de las fuerzas competitivas indicó la necesidad de crear y
aplicar estrategias más amplias y complejas que anteriormente. El poder e influencia
de los agentes Frontera es tan serio cuanto la amenaza representada por los
competidores actuales y la competencia potencial. Satisfacer las exigencias de los
propietarios, del poder público y de la sociedad puede ser tan arduo como disputar en
los mercados con desconocidos inesperados.
1.2.2.2 La calidad y su relación con la competitividad
En lo expresado en la microeconomía y en los escritos originales de Porter, no hay
referencia directa a la calidad de los productos o servicios de las empresas, pero la
elevada calidad de la gestión, y no solamente de procesos, aparece como inherente a
una empresa competitiva. Es en este momento histórico de inicio del nuevo milenio, a
nuestro modo de ver, que crece y se generaliza la convicción de que la calidad debe
ser extendida a toda la empresa y no solamente a los procesos productivos.
Ejemplo:
Las ISO 9000 pretenden diseñar e implementar sistemas de aseguramiento de la
calidad en los procesos críticos de las empresas y, así, lograr productos o servicios de
alta calidad. En la versión actual, la ISO 9000:2005 constituye normas de calidad que
cubren todos los aspectos de la gestión empresarial. Es importante destacar que la
implementación de sistemas de calidad, como los basados en la familia ISO 9000, son
de por sí una innovación en la mayor parte de las empresas Pymes latinoamericanas.
Al analizar detenidamente el contenido de la ISO 9001:2005, se puede observar que
sus delineamientos permiten cubrir el análisis de las cinco fuerzas competitivas, y
pueden permitir enfrentar a la competencia actual y potencial. Por un lado, sobre la
base de la innovación de procesos, innovación de la gestión, mejor calidad de los
productos y servicios, y menores costos, el enfoque es buscar la satisfacción del
cliente. Por otro lado, otorga a los agentes Frontera una visión tranquilizadora sobre la
gestión de la empresa por estar certificada por un organismo internacional
independiente. De esta manera, se puede considerar que la ISO 9000, definitivamente,
es un poderoso instrumento para lograr la competitividad.
En general, el éxito de una empresa depende de la precisión con la cual perciba las
expectativas del consumidor, y de su capacidad para salvar la brecha entre esas
expectativas y sus propias capacidades de operación. La mentalidad de los
consumidores está hoy mucho más orientada a la calidad que en el pasado.
Una encuesta realizada entre 2000 empresas por el Strategic Planning Institute de
Cambridge, Massachusetts, reveló que un producto de alta calidad tiene mayores
probabilidades de ganar una participación de mercado que un producto de baja
calidad. En otra encuesta realizada por la revista Industry Week, el 85% de las
empresas incluidas declaró que sus programas de TQM tenían un éxito entre
moderado y alto en términos de conservación y un incremento de la satisfacción de su
respectiva clientela. Además, la percepción tiene un papel tan importante como el
rendimiento: un producto o servicio que es percibido por los clientes como de alta

22
calidad tiene mucho mejores probabilidades de ganar una participación de mercado
que uno percibido como baja calidad, aun en el caso de que sus niveles reales de
calidad sean idénticos.
La buena calidad también suele generar mayores ganancias. Los productos y servicios
de alta calidad pueden tener precios más altos que otros similares de calidad más
baja, por lo cual rinden mejores dividendos por cada dólar de ventas. La mala calidad
debilita la capacidad de la empresa para competir en el mercado y eleva los costos de
producción de su producto o servicio. Por ejemplo, al apegarse más a las
especificaciones, una empresa logra aumentar su participación de mercado y reducir
el costos de sus productos o servicios, lo cual, a su vez, incrementa las ganancias. De
este modo, la gerencia compite mejor tanto en precio como en calidad.
1.2.3 TECNOLOGÍA
1.2.3.1 Concepto de tecnología
Principalmente, la tecnología responde a las necesidades y demandas de una
sociedad referidas a la producción de bienes y servicios y su posterior distribución; y
que se da en una época donde los aspectos económicos, sociales y culturales
determinados. Las diferencias que se plantean son que una concibe a la tecnología
como una actividad social y la otra como un conjunto ordenado de conocimientos y
procesos; una se refiere al uso racional de los recursos materiales y la última hace
referencia a la ambición de contribuir al mejoramiento de la calidad de vida.
 La tecnología incluye la aplicación del conocimiento para hacer cosas útiles o
significativas. Expresa nuestra capacidad de emplear los recursos en beneficio de
la humanidad. Por consiguiente se trata de encontrar sistemas nuevos y mejores
para resolver los problemas y satisfacer nuestras necesidades y comodidades
(UNESCO, 1984).
 El Diccionario American Heritage (1985) provee dos definiciones:
1. "La aplicación de la ciencia, especialmente a objetivos industriales o
comerciales. El total de los métodos y materiales usados para alcanzar
estos objetivos", y
2. "Conjunto de conocimientos disponibles a una civilización, útiles para
construir implementos, practicar artes manuales y extraer y coleccionar
materiales".
 El Simposio Internacional reunido en París en 1985 adoptó el concepto
siguiente: "La tecnología es el saber hacer y el proceso creativo que puede utilizar
herramientas, recursos y sistemas para resolver problemas, y para acrecentar el
control sobre el ambiente natural y artificial con el propósito de mejorar la
condición humana".
 Según Beatriz Fainhold, tecnología es toda actividad basada en el conocimiento
científico para satisfacer una necesidad u objetivo, productos, procesos o
servicios, que influyen a personas organizadas en relación específica, en un
espacio y lugar determinado (real o virtual) utilizado, sean simples o complejos.
Su enfoque propone una condición crítica y meta cognitiva, deriva del hecho de
una concepción fundada a partir del conocimiento científico y del proceso del que
le son propios. A su vez, recibe aportes de los estudios culturales, históricos,

23
sociología y teoría del conocimiento, filosofía de la ciencia, contribuyen a la
consolidación del ínter disciplina, transversalidad, el holismo rasgo esencial de la
educación tecnológica.
1.2.3.2 La calidad y su relación con la tecnología
El uso de la tecnología en una organización orientada a la calidad se incrementará. Se
incrementará el uso de tecnología punta para la gestión del diseño, producción y
sistemas de entrega del producto o servicio producido. Por lo tanto, habrá un
incremento en la cantidad y en la complejidad de la información a la que tendrán
acceso las personas y de las herramientas para manipular esta información. Las
necesidades de formación y educación también aumentaran en respuesta a los
mayores volúmenes de trabajo de gestión de los trabajadores.
En este escenario, la alta tecnología forma la columna vertebral del futuro desarrollo
de una TQM Gestión de Calidad Total integrada. Las disciplinas no estarán aisladas
debido a las barreras de información, y por tanto la política y el poder serán reducidos
significativamente, y serán más abiertas. Los empleados se convertirán en tecnólogos
por derecho propio y aplicarán muchas de las herramientas manuales usadas hoy en
día de una manera más estructurada y automatizada.
La tecnología se usará para estructurar tareas e información de manera que se
satisfagan las necesidades flexibles de los clientes. Esto proporcionará un interface
donde los datos complejos se traducen en adaptaciones mucho más simples, sin
perder significado o exactitud y, lo que posiblemente es más importante, estarán
disponibles on-line. Los resultados de los eventos serán registrados, almacenados y
analizados, y estarán disponibles para su interpretación y la toma de decisiones de
manera mucho más rápida que hoy en día.
Los motivadores para esto serán cuatro. Primero, la satisfacción de la necesidad al
conocer de forma más rápida la eficacia del funcionamiento de los procesos de la
organización, sobre las tareas y sobre los resultados; el segundo será consecuencia
de las estrategias y capacidades competitivas que serán alteradas como consecuencia
de esta tecnología; el tercero es que el coste de estas tecnologías se reducirá en gran
medida; y el cuarto es que el cliente esperará tener una mayor participación.

24
Resumen
 Cuando la calidad mejora al identificar y eliminar las causas de los errores y del
reprocesamiento, queda disponible un resultado más utilizable por la misma
cantidad de factor de la mano de obra. Por eso, la mejora de la calidad resulta
directamente en un aumento de la productividad.
 Existen tres criterios comúnmente utilizados en la evaluación del desempeño de
un sistema, los cuales están muy relacionados con la calidad y la productividad:
eficiencia, efectividad y eficacia.
 Es importante destacar que la implementación de sistemas de calidad pueden
permitir enfrentar a la competencia actual y potencial. Por un lado, sobre la base
de la innovación en la gestión, mejor calidad de los productos y servicios, y
menores costos, el enfoque es buscar la satisfacción del cliente. Por otro lado, se
otorga a los agentes Frontera una visión tranquilizadora, acerca de la gestión de la
empresa por estar certificada por un organismo internacional independiente, lo que
otorga un poderoso instrumento para lograr la competitividad.
 La alta tecnología forma la columna vertebral del futuro desarrollo de una GCT
(Gestión de Calidad Total integrada). Las disciplinas no estarán aisladas
debido a las barreras de información, y, por tanto, la política y el poder serán
reducidos significativamente, así como serán más abiertas. Los empleados se
convertirán en tecnólogos por derecho propio y aplicarán muchas de las herra-
mientas manuales usadas, hoy en día, de una manera más estructurada y
automatizada.

25
PRINCIPIOS Y CICLO DE LACALIDAD
• Al término de la unidad, el alumno, reconoce, comprende y explica la
TEMARIO
1.3 Principios y Ciclo de la Calidad
1.3.1 Principios de gestión de la calidad
1.3.2 Ciclo de la mejora continua
• Se ejecuta un Role Play grupal, donde los alumnos representen los principios de
gestión de la calidad aprendidos en clase.
• Los alumnos investigan, dentro de su mercado empresarial local, qué
organizaciones vienen aplicado el ciclo de mejora continua.
UNIDAD DE
APRENDIZAJE
1
SEMANA
3

26
1.3 PRINCIPIOS Y CICLO DE LA CALIDAD
1.3.1 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Para conducir y operar una organización en forma exitosa, se requiere que esta se
dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede, lograr el éxito
implementando y manteniendo un sistema de gestión que este diseñado para mejorar
continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas
las partes interesadas.
La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras
disciplinas de gestión.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados
por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el
desempeño.
Figura 01: Ocho principios de Gestión de la calidad
Fuente: Pontificia Universidad Javeriana
Administración de unidades de información

27
1.3.1.1 Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes externos, por los que enfocan su
actividad a la satisfacción del cliente, conociendo en todo momento sus
requerimientos, incluso superando sus expectativas.
1.3.1.2 Liderazgo
Los líderes son personas que coordinan y equilibran los intereses de todos los grupos
que, de una u otra forma, tienen interés en la organización. Están incluidos el equipo
de dirección, los demás directivos y todos aquellos que ocupan puestos de dirección.
El comportamiento de los líderes de una organización proporciona claridad y unidad de
objetivos, así como un entorno que permite avanzar hacia la excelencia y a las
personas encontrar un ambiente en el cual se puedan involucrar totalmente en la
consecución de los objetivos de la organización.
1.3.1.3 Participación del personal
El gran valor de las organizaciones son los conocimientos que dispone a través de su
personal, que debe aflorar y ponerse a disposición de la organización para la
consecución de sus objetivos y mejora continua. Todas las personas deben participar
independientemente del nivel que ocupan en la organización.
1.3.1.4 Enfoque basado en procesos
Las organizaciones consiguen mayor efectividad cuando todas sus actividades
interrelacionadas se comprenden y gestionan de forma sistemática, y las decisiones y
mejoras se adoptan a partir de información fiable que incluye las percepciones de
todos los grupos de interés.
Los procesos se definen como una secuencia de actividades que van añadiendo valor
mientras se produce un determinado producto o servicio a partir de determinadas
aportaciones.
Todas las actividades de la organización se enmarcan dentro de procesos que se
identifican, gestionan y mejoran.
1.3.1.5 Enfoque de sistema para la gestión
A través de la gestión de los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y
alcanzan sus objetivos más eficientemente.
1.3.1.6 Mejora continua
Mejora continua se define como un procedimiento según el cual se planifican acciones
encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las empresas; se
ejecutan esas acciones midiendo los resultados que han supuesto y actuando en
consecuencia con el producto.
Las palabras clave son planificar, ejecutar, medir y actuar, que conforman las cuatro
áreas del círculo PDCA con el que se identifican la mejora continua (Plan, Do, Check,
Act). La mejora continua ha de ser un objetivo permanente en las organizaciones,
dentro del convencimiento de que la no mejora significa retroceso.

28
1.3.1.7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
El enfoque basado en hechos para la toma de decisión se basa en la observación y
estudio de los parámetros de medición de los procesos, así como la información fiable
y relevante, que incluye la percepción de todos los grupos de interés.
1.3.1.8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Las organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de proceso clientes-
suministradores, cuyo fin es el cliente final.
Las organizaciones y sus suministradores son interdependientes, por los que la
creación de relaciones de mutua confianza es el mejor marco para encontrar beneficio
común.
1.3.2 EL CICLO DE MEJORA CONTINUA (PHVA o PDCA)
A partir del año 1950 y en repetidas oportunidades durante las dos décadas
siguientes, Deming empleó el Ciclo PHVA (PDCA Cycle) como introducción a todas y
cada una de las capacitaciones que brindó a la alta dirección de las empresas
japonesas.
De allí hasta la fecha, este ciclo (desarrollado por Shewhart), ha recorrido el mundo
como símbolo indiscutido de la Mejora Continua.
Las Normas ISO 9000 basan, en el Ciclo PHVA, su esquema de la Mejora Continua
del Sistema de Gestión de la Calidad.

29
Los pasos para el Ciclo son los siguientes:
1. Planificar:
• Involucrar a la gente correcta
• Recopilar los datos disponibles
• Comprender las necesidades de los clientes
• Estudiar exhaustivamente el/los procesos involucrados
• ¿Es el proceso capaz de cumplir las necesidades?
• Desarrollar el plan/entrenar al personal
2. Hacer:
• Implementar la mejora/verificar las causas de los problemas
• Recopilar los datos apropiados
3. Verificar:
• Analizar y desplegar los datos
• ¿Se han alcanzado los resultados deseados?
• Comprender y documentar las diferencias
• Revisar los problemas y errores
• ¿Qué se aprendió?
• ¿Qué queda aún por resolver?
4. Actuar:
• Incorporar la mejora al proceso
• Comunicar la mejora a todos los integrantes de la empresa
• Identificar nuevos proyectos/problemas

30
Resumen
 Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una
mejora en el desempeño. Éstos son los siguientes: liderazgo, participación del
personal, enfoque basado en procesos, enfoque de sistemas para la gestión,
mejora continua, enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, relación
mutuamente beneficiosa con el proveedor, enfoque al cliente.
 Un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a analizar los
requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos
aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control.
 La mejora continua se refiere al hecho de que nada puede considerarse como algo
terminado o mejorado en forma definitiva. Siempre, se está en un proceso de
cambio, de desarrollo y con posibilidades de mejorar.
 Si desea saber más acerca de estos temas, puede consultar las siguiente página.
http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/management_standards/understand_the_basic
s.htm
Aquí, hallará conceptos básicos de gestión de calidad.
 También, puede consultar el libro de Summers, Donna: “Administración de la
Calidad” (658.4013 SUMM).

31
HERRAMIENTAS BÁSICAS DE LACALIDAD
Al término de la unidad, el alumno explica y aplica las herramientas de calidad con el
fin de encontrar y proponer oportunidades de mejora dentro de una organización de su
localidad.
TEMARIO
2.1 Tema 4: Herramientas de Calidad I
2.1.1 Brainstorming
2.1.2 Multivoto
2.1.3 Técnica Nominal de Grupo
2.2 Tema 5: Herramientas de Calidad II
2.2.1 Diagrama de Ishikawa
2.2.2 Five Why
2.2.3 Histogramas
2.3 Tema 6: Herramientas de Calidad III
2.3.1 Diagrama de Pareto
2.3.2 Diagrama de Dispersión
2.3.3 Diagrama de Correlación
• Los alumnos serán capaces de utilizar las herramientas de la calidad en busca
de la mejora continua.
UNIDAD DE
APRENDIZAJE
2
SEMANAS
4-6

32
2. HERRAMIENTAS BÁSICAS DE LA CALIDAD
2.1 HERRAMIENTAS DE CALIDAD I
2.1.1 BRAINSTORMING
La técnica conocida como Brainstorming o tormenta de ideas es una forma efectiva de
generar un gran número de ideas sobre un asunto o problema específico y encontrar
la mejor solución.
El Brainstorming funciona mejor si el grupo de personas es variado y multidisciplinar.
Lo ideal es que los participantes pertenezcan a varios departamentos distintos de la
organización y tengan diferentes antecedentes profesionales. Aún en las áreas
especializadas, los participantes de distintas áreas pueden aportar ideas frescas e
inspirar a los expertos.
Fig. 01
2.1.2 MULTIVOTO
El multivoto se utiliza a fin de reducir una lista y evaluar cuáles son las ideas más
importantes. Se prefiere frente al voto directo.
• Se toma la lista obtenida del brainstorming y se combinan aquellas ideas que
puedan ir juntas.
• Se numeran todos los ítems.
• Se definen cuantos ítems votará cada integrante (debe ser por lo menos 1/3 del
total)
Multivoto
• Cada integrante escribe los ítems seleccionados.
 Se cuentan los votos.
• Se eliminan los ítems con menor número de votos.
• Se repiten los pasos anteriores con la lista reducida hasta que se llega a una
lista donde todos los ítems tengan el mismo peso.
• Con la lista final, se discute grupalmente hasta llegar a una decisión.

33
2.1.2 TÉCNICA NOMINAL DE GRUPO
La Técnica Nominal de Grupo es una técnica creativa empleada para facilitar la
generación de ideas y el análisis de problemas. Este análisis se lleva a cabo de un
modo altamente estructurado, permitiendo que al final de la reunión se alcancen un
buen número de conclusiones sobre las cuestiones planteadas.
La Técnica de Grupo Nominal hace posible alcanzar un consenso rápido con relación
a cuestiones, problemas, soluciones o proyectos, haciendo posible generar y priorizar
un amplio número de elementos, evitando los términos de “perdedores” y “ganadores”
entre los miembros del grupo.
Son tres los objetivos centrales de esta técnica:
• Asegurar diferentes procesos en la aplicación de cada fase de la técnica.
• Equilibrar la participación entre las personas participantes.
• Incorporar técnicas matemáticas de votación en el proceso de decisión del
grupo.
Fig. 02
Item Problema Identificado Gte RR.HH Gte.Logística Gte. Contabilidad Gerentede Ventas Gte. General Total
A Estructura organizacional deficiente. 5 7 1 6 3 22
B Faltadecompromisoporpartedeloscolaboradores 7 3 4 5 6 25
C Falta de entrenamiento 1 4 2 7 4 18
D Comunicación pobre dentro de la oficina 4 5 5 3 2 19
E Misión y objetivos poco claros 2 2 3 2 7 16
F Falta de recursos para realizar las actividades 3 6 6 1 1 17
G Falta de informes de retroalimentación 6 1 7 4 5 23
2.2 HERRAMIENTAS DE CALIDAD II
2.2.1 DIAGRAMA DE ISHIKAWA
El diagrama de Ishikawa es una representación gráfica que permite relacionar un
problema con sus posibles causas.
Facilita la selección de las causas de mayor influencia y ayuda a adoptar medidas
correctivas.
En el análisis de un proceso, industrial es frecuente realizar el diagrama de Ishikawa,
clasificando las causas según las “M”:
 Causas relacionadas con la Máquina. Por ejemplo, vibraciones.
 Causas relacionadas con la Materia prima (Material). Por ejemplo, diferencias entre
proveedores.
 Causas relacionadas con la Método de trabajo. Por ejemplo, realización de
secuencias de trabajo equivocadas, etc.
 Causas relacionadas con la Mano de Obra. Por ejemplo, falta de formación,
problemas de vista, etc.
Fig. 03

34
2.2.2 FIVE WHY
Five Why es un método que nos permite identificar la causa raíz y poder así, encontrar
soluciones. Esta herramienta es útil cuando el grupo requiere encontrar la causa raíz,
cuando se requiere un análisis más profundo y cuando existen muchas causas lo que
provoca que el problema se torne confuso.
¿Cómo se usa?
Ante la presencia de un problema, uno se pregunta 5 veces seguidas la pregunta
¿porque?
Ejemplo:
• 1º ¿Por qué?
¿Por qué se ha detenido la máquina?
Porque se ha producido una sobrecarga y ha saltado el fusible.
• 2º ¿Por qué?
¿Por qué se ha producido la sobrecarga?
El cojinete no estaba suficientemente lubricado y genera un esfuerzo superior al
normal, etc.
Muchas de las herramientas utilizadas para análisis de procesos, también, pueden se
utilizadas para el planeamiento
2.2.3 HISTOGRAMAS
Histograma es un gráfico de barras que muestra la distribución de una serie de datos.
Se utiliza para:
 Analizar rápidamente si un proceso puede cumplir con los requerimientos de un
cliente
 Para analizar cambios en el proceso de un período a otro
 Para detectar si las variables del proceso se comportaron uniformemente.

35
Fig. 04
2.3 HERRAMIENTAS DE CALIDAD III
2.3.1 DIAGRAMA DE PARETO
El principio de Pareto se enuncia diciendo que el 80% de los problemas están
producidos por un 20% de las causas. Entonces, lo lógico es concentrar los esfuerzos
en localizar y eliminar esas pocas causas que producen la mayor parte de los
problemas. El diagrama de Pareto no es más que un histograma en el que se han
ordenado cada una de las "clases" o elementos por orden de mayor a menor
frecuencia de aparición. A veces sobre este diagrama se superpone un diagrama de
frecuencias acumuladas.
Fig. 05
2.3.2 DIAGRAMA DE DISPERSIÓN
Un diagrama de dispersión consiste simplemente en representar pares de valores para
visualizar la correlación que existe entre ambos. Naturalmente estos datos podrán ser
objeto de análisis estadísticos por procedimientos más sofisticados, pero muy
frecuentemente esta imagen visual suele ser suficiente para orientar el problema.

36
Fig. 06
2.3.3 DIAGRAMA DE CORRELACIÓN
Un diagrama de correlación es una herramienta gráfica que permite demostrar la
relación existente entre dos clases de datos y cuantificar la intensidad de dicha
relación.
Se utiliza para conocer si efectivamente existe una correlación entre dos magnitudes o
parámetros de un problema y, en caso positivo, de qué tipo es la correlación.
Fig. 07

37
Resumen
 La calidad de los procesos no podría ser mejorada mientras no haya datos
suficientes, precisos y concretos que indiquen que el proceso está bajo control,
lo cual significa que se necesita utilizar ciertas medidas para seguirle la pista a
los resultados.
 El uso de las herramientas de calidad es una parte extremadamente valiosa de
la mejora continua que puede aclarar la situación, enseñar las opciones e
indicar la importancia relativa de varias circunstancias y si algunas de las que
se eligieron han tenido algún efecto.
 Para mayor información, puede consultar la siguiente página:
http://www.jomaneliga.es/PDF/Administrativo/Calidad/Diagrama_Correlacion_Dispe
rsion.pdf
 También, puedes consultar el libro de Vilar Barrio José Francisco sobre: “Las
Siete Nuevas Herramientas para la mejora de la Calidad” (658.4013 VILA /N).

38

39
SISTEMAS Y MODELOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Al término de la unidad, el alumno describe y evalúa una organización sobre la base
de un modelo de Sistema de Gestión de Calidad y un Modelo de Excelencia.
TEMARIO
3.1 Tema 7: Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008
3.1.1 Organización Internacional de Estandarización - ISO
3.1.2 Definición de un Sistema de Gestión de Calidad
3.1.3 Normas de la Familia ISO 9000
3.1.4 Documentación de los SGC
3.1.5 Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad (Auditorías y Revisión
por la Gerencia
• Los alumnos podrán realizar y pensar en la organización como procesos.
UNIDAD DE
APRENDIZAJE
3
SEMANA
7

40
3.1 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
3.1.1 ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIÓN – ISO
La Organización Internacional de Normalización o ISO (del griego, ἴσος (isos), 'igual'),
nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es el organismo
encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación (tanto
de productos como de servicios), comercio y comunicación para todas las ramas
industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de
buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u
organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.
La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 163 países, sobre la base
de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina
el sistema. La Organización Internacional de Normalización (ISO), con sede en
Ginebra, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales
subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que
contribuirán al mejoramiento.
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un
organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional,
por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. El contenido
de los estándares está protegido por derechos de copyright y para acceder ellos el
público corriente debe comprar cada documento.
Está compuesta por representantes de los organismos de normalización (ON)
nacionales, que produce diferentes normas internacionales industriales y comerciales.
Dichas normas se conocen como normas ISO y su finalidad es la coordinación de las
normas nacionales, en consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del
Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, el intercambio de información y
contribuir con normas comunes al desarrollo y a la transferencia de tecnologías.
La Organización ISO está compuesta por tres tipos:
Miembros simples, uno por país, recayendo la representación en el organismo
nacional más representativo.
Miembros correspondientes, de los organismos de países en vías de desarrollo y que
todavía no poseen un comité nacional de normalización. No toman parte activa en el
proceso de normalización pero están puntualmente informados acerca de los trabajos
que les interesen.
Miembros suscritos, países con reducidas economías a los que se les exige el pago
de tasas menores que a los correspondientes
3.1.2 DEFINICIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien
documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las
acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la
organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente
y bajos costos para la calidad.

41
En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,
Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la
calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear,
controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en
satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.
Si bien el concepto de Sistema de Gestión de la Calidad nace en la industria de
manufactura, estos pueden ser aplicados en cualquier sector tales como los de
Servicios y estado.
Figura 02: Modelo de un sistema de gestión de calidad
Fuente: Norma Internacional ISO 9000
3.1.3 NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000
1. ISO 9000:2005, SGC: Principios y vocabulario.
2. ISO 9001:2008, Requisitos de certificación de los SGC.
3. ISO 9004:2000, Recomendaciones para mejorar los SGC
4. ISO 19011: Directrices para las Auditorías ISO.
Leyenda:
Actividades que aportan valor
Flujo de información
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

42
3.1.4 DOCUMENTACIÓN DE LOS SGC
3.1.4.1 Valor de la documentación
La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción.
Su utilización contribuye a:
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora
b) de la calidad,
c) Proveer la formación apropiada,
d) La repetibilidad y la trazabilidad,
e) Proporcionar evidencia objetiva,
f) Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la
calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que
debería ser una actividad que aporte valor.
3.1.4.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de Gestión de la calidad
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestión de la
calidad:
Tabla 02: Tipos de documentos y su definición
Fuente: Escuela de Ingeniería Electrónica – Universidad Nacional del
Rosario http://www.eie.fceia.unr.edu.ar
Es competencia de la organización "establecer, documentar, implementar y mantener
un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos del SGC". La documentación del sistema de gestión de la calidad
debe incluir:
Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
Un manual de la calidad;
Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;
Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos.

43
Siempre que la norma exija específicamente un "procedimiento documentado", el
procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse.
Además, se hace énfasis en que la extensión de la documentación del SGC puede
diferir de una organización a otra debido a:
• El tamaño de la organización y el tipo de actividades;
• La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
• La competencia del personal.
Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse.
Fig. 03: Estructura de la Documentación del sistema de la calidad
Fuente: www.ilustrados.com
Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los medios
a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamaño de la organización,
la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los
requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la
competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar el
cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
3.1.5 EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
(AUDITORÍAS Y REVISIÓN POR LA GERENCIA)
3.1.5.1. Auditorías del sistema de gestión de la calidad
Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los
requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las auditorías se
utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para identificar
oportunidades de mejora.

44
Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la
organización, o en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaración de
conformidad de una organización.
Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una organización
o por otras personas en nombre del cliente.
Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas
independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la
certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales
como la Norma ISO 9001.
La Norma ISO 19011 proporciona orientación en el campo de las auditorías.
3.1.5.2.Revisión del sistema de gestión de la calidad
Uno de los papeles de la alta dirección es llevar a cabo de forma regular evaluaciones
sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de
gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Esta
revisión puede incluir considerar la necesidad de adaptar la política y objetivos de la
calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes
interesadas. La revisión incluye la determinación de la necesidad de emprender
acciones.
Entre otras fuentes de información, los informes de las auditorías se utilizan para la
revisión del sistema de gestión de la calidad.
3.1.5.3.Autoevaluación
La autoevaluación de una organización es una revisión completa y sistemática de las
actividades y resultados de la organización con referencia al sistema de gestión de la
calidad o a un modelo de excelencia.
La autoevaluación puede proporcionar una visión global del desempeño de la
organización y del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad. Asimismo,
puede ayudar a identificar las áreas de la organización que precisan mejoras y a
determinar las prioridades.

45
Resumen
 Las auditorías y la revisión gerencial son las herramientas necesarias para medir
los indicadores de gestión de la organización y analizar las potenciales
desviaciones del sistema de gestión, además permiten desarrollar estrategias para
poder cumplir con los objetivos trazados por la organización.
 La norma 19011 es la guía indispensable para realizar las auditorías que son
exigidas en cada una de las normas de la serie 9000.
 Si desea saber más acerca de estos temas, puede consultar la siguiente página.
http://www.unlu.edu.ar/~ope20156/normasiso.htm
 Feigenbaum, A. V. (1991). Defining the Total Quality System. En A. V.
Feigenbaum, Total Quality Control (3ra. Edición ed., pág. 78). McGraw-Hill
 a b Sistemas de Gestión de la Calidad - Un Camino Hacia la Satisfacción al
Cliente
 Feigembaun, A. V. (1991). Key Systems Actitivities for Total Quality Control. En A.
V. Feigembaun, Total Quality Control (pág. 94). Estados Unidos: McGraw-Hill
 International Organization for Standardization (ISO). (2008). 1.2 Aplicación. En
ISO 9001:2008

46

47
TEMARIO
3.2 Tema 8: Estructura de la Norma ISO 9001:2008 (Parte I)
3.2.1 Capítulos 1, 2, 3: (Objeto - campo de aplicación, Referencias normativas
y Definiciones)
3.2.2 Capítulo 4: Sistema de Gestión de Calidad
3.2.3 Capitulo 5: Responsabilidad de la Dirección
3.2.4 Capitulo 6: Gestión de los Recursos
• Los alumnos podrán realizar y pensar en la organización como procesos
y desarrollar conceptos de la Norma ISO 9001:2008
UNIDAD DE
APRENDIZAJE
3
SEMANA
8

48
3.2 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 (PARTE I)
3.2.1 CAPÍTULOS 1, 2, 3 (OBJETO - CAMPO DE APLICACIÓN,
REFERENCIAS NORMATIVAS Y DEFINICIONES)
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 GENERALIDADES
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad, cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva
del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA 1. En esta Norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente a:
a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él.
b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
1.2 APLICACIÓN
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tamaño y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para
su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este
documento. Para las referencias con fecha solo aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005. Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados
en la norma ISO 9000.

49
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice en término
“producto”, éste puede significar también “servicio”.
3.2.2 CAPÍTULO 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe como sigue a continuación:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos
procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de
gestión de la calidad.
NOTA 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que
se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la
dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y
la mejora.
NOTA 2. Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización
necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea
desempeñado por una parte externa.
NOTA 3. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a
la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del
apartado 7.4.

50
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 GENERALIDADES
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la
calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos.
NOTA 1. Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta
Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o
más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede
cubrirse con más de un documento.
NOTA 2. La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede
diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3. La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la
calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad.
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con
los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

51
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina
que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben
controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
3.2.2 CAPÍTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua
de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad,

52
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se
establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir
los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican
e implementan cambios en éste.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están
definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad
y de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente
en todos los niveles de la organización.
NOTA. La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones
con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la
calidad.
5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa
considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

53
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 GENERALIDADES
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la
política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las
revisiones por la dirección (véase 4.2.4).
5.6.2 INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA LA REVISIÓN
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) los resultados de auditorías,
b) la retroalimentación del cliente,
c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos,
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.
3.2.3 CAPÍTULO 6: GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.

54
NOTA. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de
gestión de la calidad.
6.2.2 COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe ser de la siguiente manera:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia (véase 4.2.4).
6.3 INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de
información).
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA. El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro
tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones
climáticas).

55
Resumen
 La revisión por la dirección es una herramienta fundamental para medir el
cumplimiento de objetivos y el sistema en sí, a través de esto permite tomar las
acciones correctivas necesarias para evitar los desvíos del sistema. El control de
los registros permite realizar la supervisión sobre todos aquellos documentos que
son importantes dentro de la organización y que pueden afectar el sistema. Esto
permitirá que solo el representante de la dirección sea quien esté a cargo de la
distribución de la documentación. Además, la organización debe establecer
ambientes de trabajo adecuados, proporcionar la formación y tener actualizado un
manual de organización y funciones.
 La norma 9001 guía, en los artículos, para una mejor comprensión y cumplimiento
de la norma. Si desea saber más acerca de estos temas, puede consultar la
siguiente página.
http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO-9001.pdf
 International Organization for Standardization (ISO). (2008). 1.2 Aplicación. En ISO
9001:2008

56

57
TEMARIO
3.3 Tema 9: Estructura de la Norma ISO 9001:2008 (Parte II)
3.3.1 Capítulo 7: Realización del Producto
3.3.2 Capítulo 8: Medición, análisis y mejora
• Los alumnos podrán realizar y pensar en la organización como procesos y
desarrollar conceptos de la Norma ISO 9001:2008 y estará en condiciones de
analizar las acciones correctivas.
UNIDAD DE
APRENDIZAJE
3
SEMANA
9

58
3.3 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 (PARTE II)
3.3.1 CAPÍTULO 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del
Sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
específicos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos
de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la
metodología de operación de la organización.
NOTA 1. Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la
calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a
un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2. La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado
7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO
La organización debe determinar lo siguiente:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado
o para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
NOTA. Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento,
y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

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