El documento presenta los resultados de dos encuestas realizadas en Colombia y Ecuador sobre el uso y percepción de anticonceptivos orales. La encuesta colombiana encontró que el 78% y 61.4% de usuarias consideran de alta importancia tener menos días y volumen de sangrado menstrual. El 62% está interesado en anticonceptivos que reduzcan estos síntomas. La encuesta ecuatoriana halló que el 75.3%, 61.4% y 55.5% consideran importante reducir el dolor, días y volumen de la menstruación. El 79.3%

1. DNG/EE
Ezequiel F Pérez Campos
Quito, Junio 2012

2. Investigación: descubrir nuevos conocimientos
1928
Ludwig Haberlandt 1910
Page 2 • Bayer 4:3 Chart pool 2010 • June 2011

3. Innovación: Nuevas evidencias
Page 3 • Bayer 4:3 Chart pool 2010 • June 2011

4. Tendencias Actuales en Anticoncepción
Individualización (necesidades personales)
“Traje a la medida”
“Anticoncepción a la
carta” Cortesía Dr Ezequiel Perez Campos

5. Evidencia
1 Estudios de la sintomatología menstrual
2 OMS (1973 - 1979): Percepciones sobre la menstruación
 Actitudes de las mujeres al cambio del patrón de
sangrado menstrual y AOs
 Perspectivas diferentes
 Influencia en la decisión de uso del AO
 Tiempo de uso

6. Encuesta Nacional Colombiana
Mayo 18 de 2010
10

7. Características de la encuesta
Base Poblacional  Usuarias de ACOs
 Bogotá
 Cali
Ciudades
 Medellín
 Barranquilla
Lugar  Salas de espera en consultorios (n=284).
Selección  Mujeres entre 18 y 45 años.

8. Metodología de la encuesta
 Estudio de corte transversal
 Selección al azar
 Metodología cuantitativa
 Entrevistas cara a cara
Con el fin de evitar sesgos por selección de consultorios, se solicitó la Base de
Médicos Ginecólogos de las 4 ciudades bajo estudio, para proceder a
seleccionarlos con Muestreo Aleatorio Simple.
Seleccionó muestras mediante métodos que
permiten que cada posible muestra tenga igual
probabilidad de ser seleccionada y que cada
elemento de la población total tenga una
oportunidad igual de ser incluido en la muestra.

9. MENOR FLUJO Y DÍAS DE SANGRADO
78% de la usuarias de ACOs consideran de alta importancia
el tener menos días y menos volumen de menstruación
13

10. Importancia de los atributos evaluados
(Escala 1 a 5: 5 Muy Importante / 1 Nada Importante)
Gráfica de margen
por medias.
15

11. Interés en la selección del ACO
62% de las usuarias de ACOs tienen interés en que el Médico le
prescriba un ACO que ayude a disminuir el número de días y
cantidad de sangrado…
16

12. Encuesta Ecuatoriana
Junio de 2011
10

13. Grupo Objetivo
 Mujeres asistentes a consulta de Ginecología.
 Mujeres entre 18 a 45 años de edad
 Edad Promedio: 29,6 años
 Quito y Guayaquil
Las encuestas se aplicaron en
salas de espera de consultorios médicos.
11

14. Metodología de la encuesta
1 Estudio de corte transversal
2 Selección al azar
3 Metodología cuantitativa
4 Entrevistas cara a cara (n=975)
Se realizó un estudio descriptivo de corte transversal a partir de una
encuesta realizada a mujeres ecuatorianas entre 18 y 45, con necesidades de
anticoncepción y usuarias potenciales de Anticonceptivos orales.
Se diseñó un muestreo probabilístico estratificado bietápico por
conglomerados, con el fin de que todos los elementos de la población
tuvieran la misma probabilidad de ser seleccionados.

15. Distribución Muestral: edad

16. Prevalencia de Uso de Métodos Anticonceptivos

17. Promedio tiempo de uso
Desde hace cuánto tiempo utiliza este método
anticonceptivo?

18. Importancia del dolor menstrual
75.3
%
75.3% de la usuarias de ACOs consideran de alta importancia
el tener menstruaciones menos dolorosas
13

19. Importancia cantidad días de menstruación
61.4%
61.4% de la usuarias de ACOs consideran de alta
importancia el tener menos días de menstruación
13

20. Importancia volumen del sangrado
55.5
%
55.5% de la usuarias de ACOs consideran de alta
importancia el tener menos volumen de menstruación
13

21. Importancia ausencia de sangrado
38.3
%
38.3% de la usuarias de ACOs consideran de
alta importancia el no tener sangrado menstrual…

22. Grado satisfacción / insatisfacción
de sus reglas y la influencia del ACO
79,3%
79.3% de la usuarias de ACOs tienen algún grado
de insatisfacción con su patrón de sangrado
13
menstrual

23. Conclusiones
 Alto grado de insatisfacción con el
patrón de sangrado menstrual
 Alto nivel de importancia de menos
días y menos volumen de sangrado
menstrual
 Alto interés por usar un AO con este
atributo
 Médico: vínculo entre la aspiración y
la satisfacción
 Sereno recordatorio de la fertilidad

24. DESARROLLO:
Aplicación de los resultados de la investigación

25. DESARROLLO:
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26. Dosis de Etinilestradiol ?
++ + - --
++ + - -
++ + - -
- - + ++
-- - + ++
- + +
22

27. Actividad del Dienogest
en comparación con otras progestinas:
+ - + - (+) (+) +
+ - + - + + -
+ - + - + + -
+++ - + - + - -
+ - + - + - +
+ - + + - - -
+ - + + - +
+ (+) + + - - -
5
Pérez Campos EF. Anticoncepción hormonal: efectos sobre la piel, el hueso y la patología articular. En Dueñas Díez JL y cols. Beneficios de la
píldora. Ed. Elsevier España S.L. 2008

28. ¿Qué es Dienogest – EE ?
Anticonceptivo oral combinado monofásico
Combina:
• Dienogest (DNG) 2 mg – Progestina
• Etinilestradiol (EE) 30 mcg – Estrógeno
Diseñado para ser usado durante 21 días consecutivos con 7
días de descanso.
También puede ser utilizado para ciclos extendidos (off-label)
La innovación del producto radica en la utilización de Dienogest,
una nueva clase de una progestina que aporta beneficios
significativos y elementos diferenciadores.
3

29. Dienogest: La diferencia está en la progestina
Derivado de la 19-nortestosterona
Grupo cianometilo
OH en lugar de etinilo en
una posición 17 α
CH2CN
Doble enlace
adicional
O
Sin embargo, la estructura química especial de DNG conduce
a un perfil farmacológico único
DNG es el único progestágeno que combina las propiedades de
los derivados de la 19-nortestosterona como de los derivados
de la 17-hidroxiprogesterona
Mueck A. Gynecol Endocrinol 2009 DOI: 10.1080/09513590903184167

30. Drospirenona
Estructuralmente relacionados
con la espironolactona
Adaptada de : Burkman R, Bell C, Serfaty D.
The evolutionof combined oral contrception:
Improving the risk-benefit ratio.
Contraception 84 (2011) 19-34

31. Dienogest: el primer progestágeno híbrido
DNG es un derivado de la 19-nortestosterona, sin radical etinilo pero con propiedades
adicionales caracteristicas de los gestágenos derivados de progesterona
Oettel et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 1999;4(suppl 1):2–13; 2Oettel et al. Drugs Today 1999;35:3–12; 3Sasagawa et al.
1
Steroids 2008;73:222–31; 4Oettel et al. Drugs Today 1995;31:517–36; 5Foster & Wilde. Drugs 1998;56:825–35

32. ESTUDIO:
Control de ciclo, sexualidad, dismenorrea y efecto anti-androgénico
durante la anticoncepción oral con EE 30 mcg / DNG 2 mg. (Gianda®)
 OBJETIVO: Evaluar los beneficios adicionales de anticonceptivo en un grupo
de mujeres colombianas a lo largo de 6 ciclos de anticoncepción con DNG 2 mg
+ EE 30 mcg
 METODOLOGÍA: Estudio de intervención no controlado del tipo “antes y
después” con una muestra de 209 usuarias entre los 18 y 40 años de edad en
2 ciudades de Colombia (Bogotá y Barranquilla), evaluando control de ciclo,
dismenorrea, actividad sexual y efecto anti-androgénico.
 Las pacientes fueron evaluadas antes (visita basal y tras primer ciclo) durante
(al 3er ciclo) y después de 6 ciclos de uso continuo de DNG 2 mg + EE 30 mcg
(4ª visita)
 Uso previo un mes de otro anticonceptivo

33. Diagrama de flujo
de las participantes y las actividades del estudio
PARTICIPANTES AL INICIO
(n= 209)
Retiros antes del inicio
del tratamiento con
DNG/EE N= 37
Después de un ciclo sin DNG/EE
(N= 172)
Se realiza evaluación basal de las
variables.
Inician el tratamiento con DNG/EE,
próxima visita dentro de 90 días aprox.
Perdidas de seguimiento
N= 30
Después de 3 ciclos con DNG/EE
(N= 142)
Día 90
Se realiza la primera evaluación de las
(n= 172)
variables desde el inicio de DNG/EE,
próxima visita dentro de 90 días aprox.
Perdidas de seguimiento
N= 5
Después de 6 ciclos con DNG/EE
(N= 137)
Se realiza la evaluación final de las
variables de interés.

34. Efectos estudiados
Los desenlaces primarios fueron :
 El control del ciclo
 El impacto sobre la actividad sexual
 La dismenorrea
 El efecto anti androgénico sobre la piel y
el pelo de las participantes.

35. Distribución de la población
de acuerdo a ciudad y grupo etario

36. Estudio: Utilización de un método anticonceptivo dentro de los
tres meses anteriores
18 a 25 años 26 a 35 años 36 a 40 años Total
Uso previo de un método
95 (45.5%) 59 (28.2%) 6 (2.9%) 160 (75.6%)
anticonceptivo
Uso dentro de los 3 meses previos al
75 (35.9%) 43 (20.6%) 5 (2.4%) 123 (58.9%)
estudio
Duración de uso (meses)
Media (DE)
23.5 +/- (31.6) 33.3 +/- (43.2) 16.6 +/- (28.6) 26.7 +/- (36.1)
8 10 2 8
Mediana
Métodos anticonceptivos usados
Anillo vaginal hormonal
0 1 (0.48%) 0 1 (0.48%)
Anticonceptivos inyectables
13 (6.2%) 7 (3.35%) 1 (0.48%) 21 (10%)
Orales solo progesterona
0 1 (0.48%) 0 1 (0.48%)
ACO’s
45 (21.5%) 25 (12%) 3 (1.4%) 73 (34.9%)
Implantes subdérmicos
1 (0.48%) 0 0 1 (0.48%)
Métodos de Barrera
16 (7.7%) 7 (3.3%) 1 (0.48%) 24 (11.5%)
DIU Cobre
0 2 (0.96%) 0 2 (0.96%)

37. Método anticonceptivo elegido por edad para el periodo basal del
estudio (antes de iniciar la anticoncepción con DNG/EE). (n=209)
18 a 25 años 26 a 35 años 36 a 40 años Total
Métodos naturales 9 (4.3%) 5 (2.4%) 1 (0.48%) 15 (7.2%)
Métodos de barrera 71 (34%) 34 (16.3%) 3 (1.4%) 108 (51.7%)
Anticonceptivos
8 (3.8%) 5 (2.4%) 1 (0.48%) 14 (6.7%)
inyectables
Anticonceptivos
orales combinados 44 (21.1%) 23 (11%) 2 (0.9%) 69 (33%)
Anticonceptivos
orales de solo 0 1 (0.48%) 0 1 (0.48%)
progestágeno
DIU de cobre 0 1 (0.48%) 0 1 (0.48%)
Anillo hormonal 0 1 (0.48%) 0 1 (0.48%)

38. Estudio: control del ciclo
 El número de días de sangrado o manchado
programado (media, +/- DE) se redujo de manera
significativa durante el tratamiento anticonceptivo con
DNG/EE:
5,07+/-2,13 3,97+/-1,74* 3,92+/-1,60*
*p < 0.001
 También se obtuvieron reducciones significativas en el
número total de dispositivos higiénicos usados durante
cada ciclo:
13,7+/-7,72 9,14+/-5,88 9,39+/-5,93*
*p < 0.001

39. Menos días de menstruación
Con DNG/EE
menstruaciones
más cortas (N=431)
5,4
30% de
3,9 3,8 reducción en
los días de
menstruación
17

40. Menos volumen de menstruación
…
alice
a ctu
la
ina
lám
sta
i, e
m
Ca

41. Efectp spnre el endometrio*
18
transformación endometrial x 100
Dosis inhibición ovulación/Dosis 16.7
Índice Uterotrópico
16
14
12
10
8 6.8
6 5.0
4 2.9 3.0
2 0.4 1.3 1.5
0
na eno tre
l to trel a a st
r o d s m
a s ron non ge
is
te
s to rge esti oge rote adi ieno
et Ge ono rg es p m D Menos días y
o r
v o D . Ci lor
N N
Le Ac c. C menos volumen
A
de menstruación
Dienogest: por su alta eficacia endometrial
Dienogest
consigue un excelente control del ciclo
* Datos de estudios farmacologicos disponibles
Mueck A. Gynecol Endocrinol 2009 DOI: 10.1080/09513590903184167; Kuhl. Drugs 1996;51:188–215;

42. Estudio: efecto antiandrogénico
Pelo normal Puntaje asignado
El acné no es
por el médico
un problema
según las
44,7% lesiones
44,7%
de acné
59,8% 1.26 (+/- 1.76)
59,1%
1.08 (+/- 1.89)
65,7%*
63,5%*
0.67 (+/- 1.14)*
*p < 0.001 *p < 0.001 *p < 0.001

43. Acné
EE/DNG tan efectivo como EE/CPA y superior a placebo
EE / DNG
es tan efectivo como
EE/CPA en acné leve
y moderado
(N=1236)
Palombo-kine E. Efficacy of a combined oral contraceptive containing 0.030mg ethinylestradiol02mg dienogest for the treatment of
papulopustular acne in comarison with placebo and 0.035mg ethinylestradiol /2mg cyproterone acetate.2009 Contraception

44. Dienogest / EE mejora la piel
Mejoría del Acné Facial con DNG/EE
El 90%
de las mujeres
con acné facial
mejoran la piel
en el ciclo 6 con
uso de DNG/EE.
Clínicamente
potencia similar
a EE/ACP
26

45. Estudio: dismenorrea
Estimado de las dosis diarias definidas de los analgésicos consumidos
entre las usuarias que reportaron dolor durante los 3 ciclos previos al
inicio del estudio.
Total de DDD*
Promedio
N (%) empleadas por
Grupo paciente / ciclo
ciclo
Ibuprofeno 51 (37.2%) 128.7 2.5
AINEs + Anticolinérgicos 36 (26.3) 64.2 1.8
Acetaminofén 6 (4.4%) 6.4 1.1
Naproxeno 1 (0.7%) 2.8 2.8
Diclofenaco sódico 1(0.7%) 3 3
Medicamentos naturales 1 (0,7) N/A N/A
Ninguno 41 (30%) N/A N/A

46. Reducción de la dismenorrea
Basal: 2.33 días +/- (2.27)
3 ciclos: 2.33 días +/- (2.27)*
Final: 1.31 +/- (1.53)*

47. Estudio: dismenorrea
Visita 2 Visita 3 N= 142 Visita 4 N=137
(basal)
Desenlace clínico
Comparación vs Comparación vs
N= 172 Resultado Resultado
estado basal estado basal
Intensidad
1.17 1,61
máxima de la
3.71 2.54 IC 95% 2.10 IC 95%
dismenorrea
+/- (2.94) +/- (2.47) (0.57, 1.16) +/- (2.27) (1.02, 2.18)
(EVA) p < 0.001 p < 0.001
Media (DE)
17,1% 16,1%
Uso de
39 8 IC 95% 9 IC 95%
medicación
(22.7%) (5.6%) (9.7, 24.3) (6.57%) (8.6, 23.6)
concomitante p < 0.001 p < 0.001

48. Estudio: evaluación de la actividad sexual
 Se evaluó mediante la Escala de Valoración de la Actividad Sexual
de la Mujer (EVAS-M)
 Instrumento breve y multidimensional que evalúa la función
sexual femenina
 Evalúa 6 dominios de la respuesta sexual: deseo, excitación,
lubricación, orgasmo, dolor y satisfacción
 El rango de las respuestas varia entre 0 y 5
 Las puntuaciones individuales se obtienen al multiplicar por un
factor predicho para cada dominio obteniéndose así la
puntuación ponderada
 La puntuación final se obtiene por la suma de los puntajes
ponderados de cada dominio y varía entre 0,6 y 12.

49. Puntuación basal, a los
60 y 150 días de 60 días de tratamiento con Gianda®
150 días de tratamiento con Gianda® N=
N= 142
tratamiento con Estado basal
Gianda® de la actividad N= 172
sexual
Diferencia
Dominio Resultado vs estado Resultado Diferencia vs estado b
basal
0,28
0.50
Deseo 3.32 3.60 IC 95% (0.01, 3.82
IC 95% (0.24, 0.76)
Media (DE) +/- (1.23) +/- (1.24) 0.5) +/- (1.08)
p < 0.001
p = 0.041
0,10
0.44
Excitación 3.44 3.54 IC 95% (0.28, 3.88
IC 95% (0.74, 0.80)
Media (DE) +/- (1.77) +/- (1.73) 0.48) +/- (1.50)
p = 0.018
p = 0.598
0,14
0.33
Lubricación 3.88 4.02 IC 95% (-0.2, 4.21
IC 95% (-0.01, 0.68)
Media (DE) +/- (1.74) +/- (1.71) 0.5) +/- (1.42)
p = 0.061
p = 0.451
0.21
0.44
Orgasmo 3.22 3.43 IC 95% 3.66
IC 95% (0.08, 0.80)
Media (DE) +/- (1.77) +/- (1.73) (-0.17, 0.5) +/- (1.47)
p = 0.016
p = 0.283
0,06
0.15
Dolor 4.01 4.07 IC 95% (-0.3, 4.16
IC 95% (-0.21, 0.5)
Media (DE) +/- (1.79) +/- (1.76) 0.45) +/- (1.57)
p = 0.416
p = 0.729
1.17
0.42
Satisfacción 3.66 3.73 IC 95% 4.08
IC 95% (0.08, 0.75)
Media (DE) +/- (1.62) +/- (1.65) (-0.28, 0.42) +/- (1.37)
p = 0.013
p = 0.699
0.89
2.3
Puntaje total 21.5 22.39 IC 95% 23.81
IC 95% (0.47, 4.11)
Media (DE) +/- (8.97) +/- (8.80) (-1.06, 2.8) +/- (7.38)
p = 0.013
p = 0.375

50. Puntajes ponderados de la escala de función sexual
entre las participantes del estudio.
9,48
Puntaje total 8,92
8,54
1,63
Satisfacción 1,49
1,46
1,66
Dolor 1,63
1,6
1,46 6 Ciclos con DNG/EE
Orgasmo 1,37
1,28 3 Ciclos con DNG/EE
Basal
1,26
Lubricación 1,2
1,16
1,16
Excitación 1,06
1,03
2,3
Deseo 2,2
2
0 2 4 6 8 10

51. Dienogest/EE: Efecto neutro sobre el peso
≤1
Dienogest / EE
es equivalente a
DRSP y CMA en
estabilidad del
peso corporal
30

52. Estudio: eventos adversos
64 eventos adversos
Los eventos adversos más frecuentes fueron: cefalea
1 (5.2%), resfriado (2.9%), infección urinaria (2.32%),
mastalgia (2.32%) y nauseas (2.32%)
Del total de eventos adversos reportados fueron
2 considerados como posiblemente relacionados con el
tratamiento 24(13.9%)
Comunicados 2 eventos adversos serios (1.16%):
3 episodio de crisis de ansiedad y episodio de dolor
lumbar, considerados como no relacionados con el
ACO

53. Anticonceptivos Hormonales y Trombofilia
Anticonceptivos hormonales que contienen progestágenos con o sin combinación con
estrógenos sintéticos ( etinilestradiol [EE]) o estrógenos naturales (por ejemplo estradiol o sus derivados de
valerato de estradiol) inciden en TEV en mujeres sanas sin factores de riesgo conocidos de la
siguiente manera (TEV casos por cada 10.000 mujeres-año):
 No existe relación del método con un mayor riesgo (3-4): los anticonceptivos no
hormonales (por ejemplo, la esterilización tubárica, condones, espermicidas, métodos conductuales, los DIU de
cobre).
 No aumenta o sólo aumenta ligeramente el riesgo (3-4): Levonorgestrel IUS, la píldora de
sólo progestágeno, anticonceptivos orales libres de estrógeno .
Riesgo moderadamente mayor (3-10): Los anticonceptivos orales combinados (AOC) con EE
<50μg que contienen noretisterona, el acetato de noretisterona, levonorgestrel, norgestimato,
acetato de clormadinona, dienogest, AOs combinados con valerato de estradiol y dienogest,
anillo vaginal combinado de estrógeno/progestágeno, los inyectables de depósito.
Riesgo moderadamente mayor (6-14): Los AOC con <50 μg EE que contienen desogestrel,
gestodeno, el acetato de ciproterona o drospirenona, la combinación de estrógeno /
progestágeno en parche anticonceptivo.
J Reproduktionsmed Endokrinol 2011; 8 (Special Issue 1): 178–218.

54. CdC SEC 2011. TEV
¿ Hay diferente riesgo de tromboembolismo en dependencia de la
composición de los anticonceptivos hormonales combinados?
• Las diferentes combinaciones de anticonceptivos orales tienen un riesgo relativo
diferente de tromboembolismo venoso, este riesgo es menor para combinaciones
con levonorgestrel, noretisterona y norgestromina frente al de dienogest,
gestodeno, drospirenona o desogestrel.
• La relevancia clínica de estas diferencias tiene que valorarse en la baja incidencia
de eventos tromboembólicos en mujeres sanas en edad fértil.
Se desconoce el impacto de la vía de administración
Se recomienda utilizar anticonceptivos con baja dosis de estrógenos (menos de
35 microgramos) para reducir el riesgo relativo de tromboembolismo venoso

56. Ezequiel F Pérez Campos