Revisión anual del producto, en donde abordaremos temas de importancia como lo son: documentación, fórmula, especificaciones de producto, muestras de retención, enfoque estadístico de la Revisión Anual del Producto.

2. • ¿Tiene dudas
sobre la
aplicación
correcta de la
revisión anual de
producto?
• ¿Quisiera
aprovechar al
máximo esta
herramienta?
CONOZCA COMO HACERLO E IMPLEMÉNTELA
FÁCILMENTE…….

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL
PARTICIPANTE: Comprenderá como
aprovechar de mejor manera la
información que proporciona la Revisión
Anual de Producto demostrando la
reproducibilidad de los procesos.
Reconocerá la importancia de la calidad
de la información obtenida y como
apoya a la Revisión Anual de Producto
generando reportes confiables.

4. • Definiciones
principales
• Panorama
regulatorio
internacional en
Revisión Anual
de Producto
(RAP).
• ¿Qué es y qué
No es la Revisión
Anual de
Producto?
TEMARIO

5. • Nombres
equivalentes para
la RAP a nivel
internacional
• Asignación de
responsabilidades
para realizar la
RAP
• Detalle de la
revisión anual de
producto. Enfoque
en:
1.-Identificación del
producto
TEMARIO

6. 2.-Documentación
3.-Formula
4.-Especificaciones
de producto
5.-Historial de
insumos
6.-Sistema de
gestión de calidad
7.-Desviaciones y
producto no
conforme
TEMARIO

7. 8.-Controles de
cambio
9.-Devoluciones,
quejas y retiros
10.-Notificación de
sospecha de
reacciones
adversas
11.-Resultados fuera
de
especificaciones
y de tendencia
TEMARIO

8. 12.-Parámetros críticos de
proceso
13.-Controles de proceso
14.-Validación de proceso
15.-Métodos analíticos
16.-Sistemas críticos
17.-Demostración del
mantenimiento del estado
validado
TEMARIO

9. 18.-Muestras de
retención
19.-Estabilidad
Actividades
subcontratadas
20.-
Modificaciones
a las
condiciones de
registro
TEMARIO

10. 21.-Compromisos
post mercadeo
adquiridos con
las agencias
regulatorias
22.- Características
específicas en la
RAP para
sustancias
activas o
fármacos
TEMARIO

11. • Frecuencia para
llevar a cabo la
revisión anual.
¿Siempre cada 12
meses?
• Criterios para
elaborar
exitosamente el
reporte de revisión
anual de producto.
Elementos básicos y
elementos
detallados para
lograr una mejor
comprensión
TEMARIO

12. • Lo que no está
escrito sobre la RAP,
pero siempre se
espera encontrar.
• ¿Cómo demostrar
que trabajamos con
verificación continua
de la calidad?
• Enfoque estadístico
de la Revisión Anual
de Producto
TEMARIO

13. • Capacitad de
detectar tendencias
y manejo de outliers
• Evaluación e
interpretación de la
información
disponible
• Presentación de
resultados
convincentes
derivados de la RAP.
TEMARIO

14. • Como vincular los
resultados con el
mantenimiento del
estado validado y la
confiabilidad de los
procesos
• ¿Qué sigue después
de las conclusiones?
• Siguiente periodo de
revisión anual de
producto, ¿Qué tomar
en cuenta de las
revisiones anteriores?
• Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso
TEMARIO

15. • 11 y 12 de
Octubre de 2017
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LA «Z»