El documento describe los aspectos técnicos de las salas blancas utilizadas en la industria farmacéutica. Explica que las salas blancas son ambientes controlados donde se fabrican productos farmacéuticos y que su función es garantizar la calidad mediante el control estricto del flujo de aire, la temperatura, la humedad y los niveles de partículas. También detalla los diferentes tipos de filtros de alta eficiencia como HEPA y ULPA que se usan para filtrar el aire en estas salas.

1. ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUIMICA
ULADECH–TRUJILLO–2015
TECNOLOGIA FARMACEUTICA- II

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Es un ambiente controlado
donde se fabrican productos
(farmacéuticos). Es una sala
donde la concentración de
partículas suspendidas en el
aire esta controlada a limites
específicos.
En la industria farmacéutica, su función
es garantizar la calidad en operaciones
de fabricación y control.

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Las funciones de la instalación de
acondicionamiento de aire es la reducción
del contenido de la concentración de
substancias contaminantes como:
- Microorganismos
- Polvo
- Gases narcóticos
- Substancias odoríferas
- Otras substancias contenidas en el aire
del ambiente

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La forma de controlar la contaminación en
una sala blanca es controlando totalmente:
- Flujo de aire y su dirección
- Presiones
- Temperatura
- Humedad
- Filtración especializada Además de la filtración se debe tener en
cuanta el diseño, la construcción, y los
materiales.

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- Suelos no porosos y resistentes.
- Paredes lisas, fácilmente lavables.
- Uniones entre paramentos mediante acabados
sanitarios (cantos redondeados).
- Techos altos, lisos, con sistemas de luz
empotrados de fácil limpieza.
- Sistemas de climatización del aire (temperatura,
humedad).
- Sistemas de ultra filtración del aire.

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El flujo de aire impulsado en las Salas blancas puede ser de dos tipos:
- Unidireccional (laminar): Las líneas del flujo de aire son paralelas.
- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias porque el aire fluye
desordenadamente .

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En las salas blancas
provistas de flujo
unidireccional
(laminar), la eliminación
de partículas se logra
por el
“efecto pistón”.

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En las salas blancas
provistas de flujo
multidireccional
(turbulento) la
eliminación de
partículas reposa
básicamente en su
“dilución” por
constante circulación
de nuevo aire filtrado

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•Caudal de aire: generalmente
expresado en m3/h.
•La tasa de renovaciones/hora se
obtiene dividiendo el caudal por el
volumen de la sala.
•Sinónimos: aire recirculado y
movimientos /hora.

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Las salas blancas se
clasifican en función de la
limpieza de su aire. La
Organización Internacional
de Normalización (ISO) ha
publicado varias normas al
respecto. Las mismas
están redactadas por
diversos comités de
expertos, designados por
los Estados en todo el
mundo.
ISO 14644-1: categorías de
limpieza en cuanto a las
partículas en el aire para
las salas blancas y las
zonas limpias

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La concentración de partículas en suspensión en el aire en una sala blanca
depende de la generación de partículas en la pieza, que a su vez depende del
estado de ocupación. La norma ISO 14644-1 distingue los siguientes estados de
ocupación:
Después de la construcción: cuando se termina la instalación y todas las
servidumbres están conectadas y en funcionamiento, pero sin equipamientos ni
material de producción y personal presentes.
En pausa: cuando la instalación está terminada y los equipamientos instalados y
en funcionamiento, según acuerdo entre el cliente y el proveedor, pero sin el
personal presente.
En actividad: cuando la instalación funciona según la forma predefinida, con el
número especificado de empleados presentes y trabajando según lo predefinido.

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ESTADO “EN REPOSO”
Es la condición con la
instalación completa, el
equipamiento de
producción instalado y
esta operando, pero no
esta presente el personal.
ESTADO DE “EN
OPERACIÓN”
Es la condición con la
instalación funcionando
en el modo operativo
definido con el numero de
personal especificado
presente.

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HEPA es el acrónimo de Hight Efficiency
Particle Arresting (Recogedor de
partículas de alta eficiencia).
Se trata de un tipo de filtro de gran
capacidad que puede atrapar una
cantidad muy alta de micro partículas.
Eficiencia mínima de 99.97 %:
(penetración máxima del 0.0.03 %) en
aerosoles de 0,3 micrones generados
térmicamente.

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Estos filtros están formado por
mallas de fibras dispuestas al azar,
sin seguir ningún patrón
determinado.
Las fibras están compuestas por
capas de celulosa, fibras sintéticas
ó fibras de vidrio.

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Las partículas son atrapadas (se adhieren a una
fibra) mediante una combinación de estos
mecanismos:
Intercepción:
Donde las partículas que siguen a un flujo de aire
rozan una fibra y se adhieren a ella. Predominan en
partículas mayores de 0,4 μm.
Impacto:
Donde las partículas grandes no son capaces de
evitar las fibras mientras siguen al flujo de aire y son
obligadas a impactar directamente con una de ellas.
Este efecto aumenta con la disminución de la
separación entre fibras y el aumento de velocidad en
el flujo de aire. Predominan en partículas mayores de
0,4 μm.

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Difusión:
Las partículas más pequeñas,
especialmente las menores de 0,1 µm,
colisionan con las moléculas de gas lo
que impide y retrasa su paso por el
filtro. Este comportamiento es similar
al movimiento browniano y aumenta la
probabilidad de que una partícula sea
detenida por uno de los dos
mecanismos anteriores. Es la más
dominante cuando el flujo de aire es
lento. Predomina en partículas
inferiores a 0,1 μm de diámetro.

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Los filtros ULPA (Ultra Low
Penetration Air) son filtros con
caracteristicas similares a los filtros
HEPA.
Eficiencia mínima de 99.999 %:
(penetración máxima inferior al 0,001
%) para partículas de un tamaño entre
0,1 y 0,2 micrones.

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