Sis gescalidad

Sistemas de Gestión de la Calidad
ISO 9001

ÍNDICE
1. CONCEPTO DE CALIDAD 6
2. LA CALIDAD COMO FACTOR DE COMPETITIVIDAD 9
2.1. Calidad – Productividad - Reducción de costes 10
2.2. La experiencia japonesa 12
2.3. Buscando la satisfacción del cliente 13
3. EL COSTE DE LA CALIDAD Y LA NO CALIDAD 14
3.1. Costes de la calidad 14
3.2. Costes de la no calidad 15
3.3. Qué puede hacerse para mejorar la calidad 15
4. EL CONCEPTO DE CALIDAD TOTAL 17
5. ISO 9001:2000 18
5.1. ¿Qué es ISO9001? 18
5.2. Familia de Normas ISO9000 18
5.3. Principios generales que inspiran la norma 20
5.4. Quién otorga el certificado ISO9001 y cómo 20
6. ENFOQUE POR PROCESOS 22
6.1. ¿Qué es un proceso? 22
6.2. ¿Qué es el enfoque por procesos? 23
6.3. ¿Cómo se mejoran los procesos? 24
6.4. ¿Cómo se documenta un proceso? 26
7. REQUISITOS DE ISO 9001:2000 27
7.1. Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad 27
7.2. Compromiso de la dirección 28
7.3. Gestión de los recursos 29
7.4. Realización del producto 30
7.4.1. Planificación 30
7.4.2. Procesos relacionados con el cliente 30
7.4.3. Diseño y desarrollo 31
7.4.4. Compras 34
7.4.5. Producción y prestación del servicio 35
7.4.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición 36
7.5. Medición, Análisis, y Mejora 37
7.5.1. Satisfacción del cliente 37
7.5.2. Auditorías internas 37
7.5.3. Seguimiento y medición de los procesos y el producto 38
7.5.4. Control del producto no conforme 38
7.5.5. Análisis de datos 39
7.5.6. Mejora 39
8. HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS DE LA CALIDAD 41
8.1. Diagrama de Pareto 41
8.2. Diagrama Causa – Efecto. Diagrama de Ishikawa 42
8.3. Histogramas 44

PRESENTACIÓN
El texto que tiene en sus manos integra la teoría y describe las prácticas que componen el
curso sobre Calidad Normas ISO 900. Dado que la gestión de la calidad es un tema muy
amplio, tanto los conceptos como los ejemplos presentados buscan abrirle el camino para
que profundice en aquellas áreas que más interés profesional le suscitan.
Desde un punto de vista general, este curso puede ser de interés para cualquier persona
interesada en aprender conceptos y técnicas que le ayuden a gestionar mejor sus
actividades.
Desde un punto organizativo, la implantación de sistemas de gestión de la calidad son en
gran medida responsables de la mejora en la calidad alcanzada en multitud de productos y
servicios, por lo cual, cualquier profesional puede estar interesado en conocer cuáles son los
principios y conceptos que sustentan dichos sistemas.
ISO 9001 es una norma internacional de amplia difusión y aplicación en todo mundo que
define un modelo de organización, pero no es la única. Varios sectores de la industria han
desarrollado normas paralelas a ISO 9001: en automoción, aeronáutica, o alimentación hace
años que las empresas desarrollan sus propios estándares de gestión con el fin de asegurar
y mejorar la calidad de sus productos y la de sus proveedores. No obstante, esto no debe
inquietarle, ya que ninguna de estas normas entra en contradicción con ISO 9001, sino que
constituyen modelos específicos para dichos sectores. ISO 9001 es, por tanto, una norma
generalista, aplicable a cualquier tipo de organización (pública, privada, con ánimo de lucro
o sin…), sin importar su tamaño o actividad. Es por ello que este curso utiliza este modelo
en concreto, por su difusión y aplicabilidad.

OBJETIVOS
El objetivo principal de este curso es que los asistentes comprendan el modelo de gestión
ISO9001 y puedan llevar a la práctica las técnicas de gestión que se enseñan con el objetivo
de mejorar su trabajo y las actividades que controla. Otro incentivo para hacer este curso es
que, dado que la implantación de un sistema de gestión abarca todas las actividades de una
organización, también aprenderá de forma indirecta cómo funcionan (o deberían funcionar)
todas sus áreas.

RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS MÁS FRECUENTES
No tengo muy claro qué es todo esto de los sistemas de gestión de la calidad.
¿Pueden explicarme en pocas palabras en qué consiste?
Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad significa establecer las leyes de la
organización. La gestión de la organización se efectúa sobre la base de un plan predefinido,
es decir: la organización decide cómo quiere trabajar, y trabaja según dicho plan. Este plan
pretende unificar métodos y criterios para obtener los resultados esperados, que son,
obtener la satisfacción de los clientes y mejorar continuamente la eficacia de la
organización.
¿Me aportará este curso los conocimientos suficientes para implantar ISO 9001 en mi
empresa?
Este curso aborda los aspectos principales de un sistema de gestión ISO 9001 (todos sus
requisitos) y las herramientas de gestión de calidad más utilizadas. Además, los
conocimientos teóricos se refuerzan con la realización de una serie de casos prácticos y
ejercicios que reflejan realidades de la actividad empresarial actual. Con todo esto, no hay
que olvidar que el bagaje más importante con que cuenta un gestor es la experiencia. Este
curso sí puede dotar al alumno de las bases necesarias para implantar un sistema de
gestión de la calidad, aunque la propia experiencia propiciará la adquisición de nuevos
conocimientos que permitan mejorar y hacer más eficaz dicho sistema.
¿Me darán algún título o acreditación por hacer este curso?
Sí, con este curso obtendrá un certificado que acreditará a los asistentes como perceptores
de un curso de formación en materia de gestión de calidad.
La implantación de sistemas de gestión de la calidad: ¿es una moda pasajera, o todo
esto ha venido para quedarse?
La situación actual de los sistemas de gestión, no sólo de los sistemas de gestión de la
calidad, es fruto de una evolución que se remonta más de 50 años atrás. Con el tiempo, no
sólo las normas actuales evolucionarán, sino que además aparecerán nuevos estándares de
gestión que hoy en día están en los “laboratorios de ideas” de los organismos de
normalización y otras organizaciones.
Hay que tener en cuenta que la normalización es un aspecto impulsado por diversos
agentes de la sociedad; cuya aceptación, importancia, y aplicación se está extendiendo a
todos los niveles, por lo que no parece previsible una disminución de la actividad normativa
sino todo lo contrario.

1. CONCEPTO DE CALIDAD
Estamos viviendo una etapa económica, en la que, salvo excepciones, la competencia es
brutal. El incremento progresivo de la oferta de productos y servicios, que supera cada vez
más las necesidades, hace aconsejable diferenciar los productos de una empresa de los
que ofrece la competencia.
Uno de los sistemas que se han mostrado más eficaces para la consecución de este
objetivo, se basa en la distinción por la calidad. En una encuesta dirigida a los
consumidores de un producto de electrónica industrial, en la que tenían que escoger entre el
precio y la calidad como factor más importante, la respuesta mayoritaria fue la calidad. El
motivo aducido fue que "el precio es un coste conocido que se puede planificar,
mientras que la falta de calidad, es también un coste, que difícilmente se puede
controlar".
Ante la importancia del concepto calidad, y ante la voluntad de querer obtenerla, hace falta
conocer en primer lugar:
¿Qué significa calidad?
¿Cómo se consigue la calidad?
El concepto calidad recibe muchas definiciones, diversas organizaciones y “gurús” de la calidad
han aportado su definición. A continuación se muestran algunas de ellas:
Calidad es:
◉ Cumplimiento con las especificaciones (P.B. Crosby)
◉ Adecuación al uso (J.M.Juran).
◉ Satisfacción de las expectativas del cliente (A.W. Feigenbaum).
◉ Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos (Norma UNE-EN-ISO 9000:2000).
◉ Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su
valor (Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española).
De éstas y otras muchas definiciones podemos deducir que la calidad incluye dos conceptos
básicos:
◉ Un primer concepto objetivo, representado en líneas generales por unas
normas o requisitos, directamente medibles, cuya función es la de garantizar
alguna característica concreta.
◉ Un segundo concepto subjetivo, representado por unas expectativas que los
usuarios tienen puestas en los productos.
En cuanto a la segunda pregunta que nos hemos formulado: ¿Cómo se consigue la
calidad?, podemos desglosar el concepto en tres apartados:
◉ Calidad de diseño, consistente en identificar las funciones que debe satisfacer
el producto para cumplir con las exigencias del mercado al que va dirigido.

◉ Calidad de producción, consistente en fabricar el producto según las
funciones previstas, sin errores ni fallos, o sea sin defectos.
◉ Calidad comercial, consistente en mantenerse dentro de los límites entre el
precio venta que acepta el mercado y el precio de coste que somos capaces de
conseguir.
A pesar de que el concepto calidad no es fácilmente conseguible ni valorable, podemos
afirmar que:
◉ La calidad la exige el usuario. Este hecho le confiere un carácter de factor
estratégico, fundamental para la supervivencia de la empresa.
◉ La calidad debe contemplarse con un enfoque global, ya que funciona como
una cadena con múltiples eslabones interconectados, de tal manera que
cualquier fallo en uno de ellos, provoca la disgregación de todo el conjunto.
Estas dos circunstancias deben considerarse como esenciales, para poder ofrecer
productos de calidad.
A escala internacional, la Calidad ha sustituido progresivamente al precio como factor clave
para el aumento de las ventas y de la rentabilidad de las empresas. Por ello, dentro de los
planes estratégicos de las empresas, los objetivos de calidad son objeto de una atención cada
vez mayor.
Según un estudio efectuado entre las principales empresas industriales de Cataluña, el
factor calidad se sitúa como el más importante para obtener ventajas competitivas, seguido
a bastante distancia, por el servicio y finalmente por el precio y la distribución.
Hemos visto la gran importancia del concepto calidad y su mayor aún importancia como
concepto estratégico para la supervivencia de la empresa.
Recuerden el lema:
"El trabajo bien hecho no tiene fronteras,
el trabajo mal hecho no tiene futuro"
Vamos a examinar seguidamente, las causas más frecuentes de la falta de calidad.
Según la encuesta de opinión mencionada anteriormente, las principales empresas
industriales de Cataluña, consideran que las causas más frecuentes de la falta de calidad
provienen de:
Personal:
Falta de especificaciones.
Errores humanos.
Diseño:
Falta de especificaciones.
Errores de diseño.
Materiales:
Falta de calidad de las materias primas auxiliares.
Falta de uniformidad en la calidad o sea falta de fiabilidad.

Proceso:
Maquinaria o instalaciones que no permiten conseguir las
especificaciones.
Procesos de fabricación que no permiten conseguir las
especificaciones.
Distribución:
Problemas de embalaje, transporte y servicio posventa.

2. LA CALIDAD COMO FACTOR DE COMPETITIVIDAD
Tradicionalmente se ha considerado a la calidad de un producto, y su coste, como a dos
factores muy importantes para la competitividad de la empresa, pero contrapuestos, de tal
manera que aún existen directivos que creen que, costes bajos y calidad son incompatibles,
y que lo uno se consigue a expensas de lo otro. Esto no es verdad, y afortunadamente este
tipo de mentalidad está quedando anticuada.
Cada vez más, se va comprendiendo que la calidad, entendida como "cumplir los requisitos"
y los costes bajos, no sólo son compatibles, sino que cada uno ayuda a conseguir lo otro.
Philip B. Crosby, uno de los consultores más prestigiosos de Estados Unidos en temas de
calidad, en su libro "Quality is Free" (La calidad es gratis), ha formulado esta idea en las
siguientes palabras:
"La calidad, para cualquier tipo de
empresa, es el producto más rentable
que tiene"
Esto se puede entender si se considera que, en empresas poco concienciadas sobre el
tema, el coste de la calidad (básicamente el coste de hacer mal las cosas) puede alcanzar
hasta el 20 % de su cifra de ventas, cuando debería ser únicamente del orden del 3 %.
Por supuesto, este coste, no figura como tal en la cuenta de explotación de las empresas, pero
sí está escondido o enterrado en uno de los conceptos que componen dicha cuenta de
explotación.
Por ejemplo: ¿cuánto dinero está incluido? en conceptos como:
"Salarios de verificadores "
"Reparar piezas "
"Recuperar piezas defectuosas"
"Venta de chatarra "
"Venta de desperdicios"
"Venta de segundas calidades"
A veces existen secciones enteras dedicadas a recuperar piezas defectuosas procedentes
de otras secciones. En definitiva:
¿cuánto dinero se nos va en repetir tareas por no haberlas hecho bien la primera vez?
El Dr. J.M. Juran, otro experto, en el tema, mundialmente reconocido, se expresa en
palabras parecidas :
"La mejora de la calidad, es el elemento más rentable de la estrategia de una empresa,
puesto que ayuda a obtener una mayor participación de mercado, a poder vender a
precios más bajos, a costes más bajos, y a excelentes relaciones con los clientes"
Esta forma de ver a la calidad y a los bajos costes, como dos conceptos no reñidos, tiene
especial importancia en nuestro país, debido a su próxima incorporación al Mercado Unico.
La calidad es un factor de competitividad básico para conseguir una mayor penetración de
nuestros productos en los mercados mundiales.

Al hablar de la calidad como factor de competitividad, conviene destacar que debemos dar
a este concepto, un sentido muy amplio, y que no debe limitarse a la calidad de los
productos industriales; en primer lugar, porque este concepto es tan aplicable a empresas
de servicios (Hoteles, Hospitales, Bancos, Centros de enseñanza, etc.) como a industrias de
producción, y en segundo lugar, porque incluso en estas últimas, muchos de los puestos de
trabajo están ocupados por personas que no manipulan el producto durante su proceso de
fabricación, (directivos, administrativos, diseñadores, vendedores, etc.) pero no por ello
dejan de tener influencia en la calidad de los productos fabricados, y más en la Calidad Total
de la empresa.
2.1. Calidad – Productividad - Reducción de costes
Denning, en su libro "Calidad, Productividad y Competitividad", deja muy claro que la mejora
de la calidad provoca una reacción en cadena que contribuye a la mejora de la
productividad, a la reducción de costes, y por lo tanto facilita la conquista del mercado.
La mejora de la calidad nos lleva al proceso indicado en la página siguiente.

El aumento de la productividad es fundamental para el crecimiento económico sostenido de
una empresa, o de un país. Es la única manera de mejorar el nivel de vida de las personas,
y de sobrevivir a la competencia no sólo nacional sino internacional.
MAS CALIDAD
- MENOS REPROCESOS
- MENOS EQUIVOCACIONES
- MENOS DESPERDICIOS
- MENOS RETRASOS
- SE UTILIZA MEJOR EL TIEMPO / MÁQUINA Y LOS
MATERIALES
- MÁS PRODUCTIVIDAD
- PERSONAL MÁS SATISFECHO Y ORGULLOSO DE
SU TRABAJO
CLIENTE MÁS SATISFECHO
SE PERMANECE EN EL NEGOCIO
- HAY MÁS TRABAJO
- SE CONQUISTA EL MERCADO

Los aumentos salariales, si no van acompañados de aumentos de productividad, sólo
producen inflación.
2.2. La experiencia japonesa
Al terminar la segunda guerra mundial, Japón emprendió con gran fuerza el proceso de
reconstrucción de su industria. Sus altos directivos se impusieron el compromiso de mejorar
la calidad y la productividad. Equipos de ejecutivos fueron enviados a todos los rincones del
mundo, en busca de la fórmula mágica que les permitiera reconvertir su industria,
(reconocida por dedicarse a producir copias baratas de los productos estadounidenses), en
una que pudiese competir en calidad y precio en los mercados de Europa y Estados Unidos,
ya que les era imposible seguir compitiendo en los mercados baratos y de mano de obra
intensiva. Tomaron películas, prestaron gran atención a los líderes industriales de Europa y
Estados Unidos y regresaron a su país para digerir y poner en práctica lo que habían
aprendido.
Con suma rapidez captaron la importancia del control estadístico de la calidad, y del
concepto "calidad total", descubrieron que las empresas de mayor éxito son aquellas que
poseen standards de calidad sumamente altos, y apostaron fuerte por estos conceptos.
Los automóviles, cámaras fotográficas, aparatos electrodomésticos, calculadoras, y otros
muchos productos japoneses, son hoy conocidos en todo el mundo por su superior calidad.
Esto ha sido posible por la dedicación y el empeño puesto por las empresas japonesas en la
calidad total.
Gran parte de este éxito se debe a un americano : W.E. Deming, consultor en investigación
estadística, que en 1.949 llegó a Japón invitado por la SCAP (Civilian Communications
Section).
En 1.950 realizó su segundo viaje a Japón, esta vez invitado por la JUSE (Union of
Japanese Scientists and Engineers) para mantener un seminario sobre control estadístico
de calidad. A partir de aquí Deming actuó durante varios años como asesor del Gobierno
japonés. Sus trabajos han tenido un profundo efecto sobre el desarrollo del control de
calidad en Japón.
También podemos ver como los "cuatro tigres de Asia" (Hong Kong, Singapur, Corea del Sur
y Taiwan) despertaron más tarde que Japón pero en la actualidad ya están produciendo
gran cantidad de artículos con niveles de calidad iguales a los de Europa, Estados Unidos o
Japón, con la ventaja de que el coste de la mano de obra en estos países es bastante
menor.
También puede apreciarse que Estados Unidos y Europa, están reaccionando y mejorando
rápidamente la calidad de sus productos.

2.3. Buscando la satisfacción del cliente
Estamos en un mercado tan competitivo, que resulta del todo necesario que cada empleado
comprenda la importancia de los clientes. Si no hay clientes no hay negocio. Si no hay
negocio no hay empleos. Por todo ello, conseguir la satisfacción de los clientes es el
principal objetivo y la razón de ser de una empresa.
Los clientes de las empresas de servicios se sienten defraudados por la apatía, la
indiferencia y la patente falta de atención de los clientes con quienes tratan.
En las oficinas de IBM, en Austin, Texas puede verse, de forma destacada, la siguiente
información:
Los clientes:
 Son las personas más importantes para cualquier negocio.
 No dependen de nosotros. Nosotros dependemos de ellos.
 No son una interrupción en nuestro trabajo. Son su fundamento.
 Nos hacen un favor al venir a vernos. No nosotros al servirlos.
 Forman parte de nuestro negocio. No son "gente de fuera".
 Son algo más que estadísticas. Son seres humanos de carne y hueso,
con sentimientos y emociones al igual que nosotros.
 Son personas que llegan a nosotros con sus necesidades y sus deseos
y nuestro trabajo consiste en satisfacerlos.
 Merecen que les demos el trato más atento y cortés que podamos.
 Representan el fluido vital de este negocio o de cualquier otro. Sin
ellos nos veríamos forzados a cerrar.

3. EL COSTE DE LA CALIDAD Y LA NO CALIDAD
Hasta aquí hemos visto con claridad la importancia de la calidad como factor estratégico,
fundamental para la supervivencia de la empresa. Conviene ahora plantear su influencia en
el coste del producto. ¿Significa esto que el aumento de la calidad lleva implícito el aumento
de un producto?
El aumento de calidad no supone un aumento del coste de un producto. Más bien todo lo
contrario, es un hecho constatado que en la mayoría de las empresas, la mejora de la
calidad supone una reducción de los costes reales del producto.
Existen muchos directivos que creen que la calidad y el coste son dos factores contrapuestos.
Muchas veces hemos escuchado opiniones de algunos de ellos diciendo algo parecido a:
"Puedo aumentar la calidad de mis productos, pero esto cuesta mucho dinero"
Muchos profesionales viven en la creencia de que se puede tener calidad alta o bien costes
bajos, pero no las dos cosas al mismo tiempo, ya que alcanzar una de las dos es a
expensas de perjudicar a la otra.
Afortunadamente, esta mentalidad va quedando anticuada. Cada vez, más se va
comprendiendo que calidad alta y costes bajos, no solamente son independientes, sino que
una cosa ayuda a conseguir la otra. Para desarrollar estas afirmaciones, vamos a estudiar los
costes implicados con la calidad.
3.1. Costes de la calidad
Son los necesarios para hacer buenos productos. Podemos subdividirlos en:
 Costes de prevención. Son los derivados de establecer sistemas para el
aseguramiento de la calidad, de la redacción de normas internas, de establecer círculos
de calidad, etc., para anticiparse y evitar los defectos.
 Establecer el Sistema de Gestión de la Calidad.
 Crear procedimientos.
 Identificar especificaciones de M.P. y homologación de Proveedores.
 Aprobación de Proveedores.
 Programa de prevención accidentes.
 Selección Personal.
 Costes de evaluación. Son los necesarios para medir el nivel de calidad: inspecciones,
control de recepción de productos externos, metrología, laboratorio, etc.
 Verificadores M.P.
 Verificadores en curso.
 Verificadores P.A.
 Pruebas Laboratorio.
 Materiales consumidos o destruidos en ensayos.
 Auditorías de calidad.
 Informe evaluación accidentes.

3.2. Costes de la no calidad
Son los ocasionados por los defectos que ya se han producido. Podemos subdividirlos en:
 Costes por fallos internos. Costes ocasionados por la repetición de tareas con objeto
de arreglar los defectos producidos.
 Reoperados o reprocesos.
 Desperdicios o mermas innecesarios.
 Paros de máquinas por fallos da calidad.
 Velocidades más bajas de lo normal, por fallos de calidad.
 Exceso de inventario por falta de confianza en los proveedores.
 Coste accidentes.
 Errores de nómina.
 Asientos contables incorrectos.
 Costes por fallos externos. Costes derivados de los defectos detectados por el cliente.
 Reclamaciones de clientes.
 Devoluciones.
 Cargos.
 Exceso visitas a clientes para resolver problemas.
 Exceso visitas a proveedores para resolver problemas.
 Intervenciones en período de garantía.
 Pérdida de imagen.
 Pérdida de clientes.
 Errores de facturación.
El conocimiento del valor real que suponen estos costes pondrá de manifiesto la rentabilidad
que puede representar el efectuar mayores inversiones en la calidad, siguiendo la política
adoptada en otros países. Inmediatamente se abre el siguiente interrogante:
¿Dónde y cuándo invertir para conseguir buenos resultados?
3.3. Qué puede hacerse para mejorar la calidad
Existe una gran diversidad de técnicas utilizadas para la mejora de la calidad que serán
expuestas con mayor detalle en capítulos posteriores. Vamos a mencionar seguidamente los
factores que actualmente están demostrando una mayor eficacia en la mejora de los
resultados de las empresas del mundo industrializado:
 Nuevo concepto de la calidad enfocado hacia el auto control y responsabilidad de toda la
empresa ante unos objetivos comunes: conseguir la plena satisfacción del cliente.
 Cambios en las políticas de aprovisionamiento, encaminadas a establecer programas
con los proveedores y acuerdos de calidad concertada.
 Acceso a las nuevas tecnologías como CAD, CIM, CAT, robótica y a modelos de
producción como el "Just-in-time".
 Utilización de la normalización, certificación y homologación de productos y procesos
industriales.

 Investigación de nuevos materiales y análisis de valor.
Todas estas técnicas han sido y son utilizadas por las empresas interesadas en mejorar su
calidad. No puede esperarse que los resultados se obtengan a corto plazo, pero los
beneficios potenciales son elevados.
Para terminar, e incidiendo en la relación entre el precio y la calidad, podemos trazar una
línea divisoria que sitúe a un lado el precio como componente de efectos a corto plazo
(factor táctico), y al otro lado a la calidad, como componente a largo plazo, tanto por sus
resultados, como por los métodos para su obtención (factor estratégico).
Esta diferenciación puede ser ilustrada por el hecho de que el precio tiene su máxima
importancia en el momento de la compra. Por contra, la calidad será objeto de una valoración
continuada a lo largo de toda la vida del producto. Así, si en un momento dado se producen
problemas derivados de una mala calidad, el precio, por bueno que hubiera sido, se
transformará en un elemento negativo, y serán los defectos los que, provocando en los clientes
una reacción negativa, pueden incitar a comprar el producto a otro proveedor. Pero esta
situación no se detiene aquí, sino que desencadena una publicidad contraria, muy difícil de
frenar, y aún más difícil de girarla en sentido inverso.
En resumen, la tendencia actual que apunta hacia una mejora de la calidad, constituye una
estrategia de negocio, de éxito probado, caracterizada por un enfoque encaminado a conseguir
fundamentalmente:
Aumento de penetración en el mercado
Disminución de los costes de producción
Mejora del margen comercial
Estos son los elementos de juicio que tienen que sopesar las empresas que operan en
mercados altamente competitivos, tal como optaron en su momento, aquellas sociedades
que ahora recogen los frutos de haber incorporado la calidad a su filosofía de empresa.

4. EL CONCEPTO DE CALIDAD TOTAL
"Calidad Total" es una filosofía que inspira la manera de gestionar la empresa en su
globalidad.
El control de calidad se inició en Estados Unidos hacia 1.920 como herramienta estadística
para mejorar la producción industrial. En sus principios el Control de Calidad se limitó a
ciertas áreas técnicas y de producción, pero con el tiempo se ha ido extendiendo a todas las
actividades de la Empresa. En Japón, desde 1.950 se le ha dado un sentido muy amplio,
llegando en la actualidad a constituir un "estilo japonés".
Existen variadas opiniones en cuanto a la definición de "Calidad Total de la Empresa".
Según Feigenbaum, Calidad Total es un sistema eficaz para integrar los esfuerzos para el
desarrollo, el mantenimiento y la mejora de la calidad de los diversos grupos de una
organización, haciendo posible la producción y el servicio a los niveles más económicos,
que dan plena satisfacción al cliente.
Según Bernillón, Calidad Total es un conjunto de principios y de métodos organizados de
estrategia global, que intenta movilizar a toda la Empresa para obtener una mejor
satisfacción del cliente, al menor coste.
Pero los principales pensadores e impulsores de este movimiento (Juran, Crosby,
Ishikawa, Denning, etc.) coinciden en que la implantación de este concepto se caracteriza
por :
 Un compromiso de la Alta Dirección, definido, comunicado, permanente y
activo.
 Una dedicación y preocupación hacia los hombres y mujeres de la empresa.
 La creación de una "cultura empresarial" apoyada en estilos de Dirección
Participativa, con comunicaciones abiertas, basadas en la mútua confianza.
 Concienciación y formación de toda la plantilla de la Empresa en el proceso de
mejora de la calidad.
 Adoptar un sistema de prevención de errores, y no de detección de errores.
 Inculcar que la calidad no es sólo responsabilidad del Departamento de Calidad,
sino de cada persona, en su puesto de trabajo.
 Desterrar la tendencia a culpar a los demás, nuestros propios errores, y admitir
que siempre podemos mejorar nuestro trabajo.

5. ISO 9001:2000
5.1. ¿Qué es ISO9001?
ISO9001 es una norma creada por ISO (Organización Internacional de Normalización), que
contiene los requisitos necesarios para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad.
La primera versión de esta norma data del año 1987, mientras que la actual versión, la
tercera, vio la luz el 15 de diciembre de 2000, de ahí que en numerosas ocasiones se rotule
con la denominación ISO9001:2000. Esta tercera edición de la norma ISO9001 anula y
reemplaza la segunda versión (ISO9001:1994), así como a las normas ISO9002:1994 e
ISO9003:1994.
ISO9001 no es una norma obligatoria, pero en ocasiones la empresa debe obtener el
certificado por exigencias del mercado, ya que ésta es una norma internacional de
reconocido prestigio que acredita a las organizaciones a nivel mundial. Tal y como se
expresa en la misma norma ISO9001:2000, su implantación puede ser de utilidad cuando:
la empresa necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y
aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables.
5.2. Familia de Normas ISO9000
La Norma ISO9001 contiene todos los requisitos necesarios para implantar un Sistema de
Gestión de la Calidad. Sin embargo, con el objetivo de ayudar a las empresas en la
implantación y en la operación de sistemas de gestión de la calidad, ISO ha editado un
conjunto de normas adicionales. El conjunto formado por estas normas y por la propia
ISO9001 se denomina: familia de normas ISO9000. Son las siguientes:
ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y vocabulario.
Esta norma describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y define gran
parte de la terminología utilizada en la norma ISO9001.
ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.
Como hemos citado anteriormente, esta norma contiene los requisitos que debe cumplir
toda organización que desee implantar un sistema de gestión de la calidad. Para obtener la
certificación ISO9001 es necesario cumplir los requisitos establecidos en esta norma.
ISO 9004. Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejora continua.
Contiene recomendaciones para aquellas organizaciones que deseen ir más allá de los
requisitos de la norma ISO 9001. Esta norma tiene en cuenta tanto la eficacia como la
eficiencia de los sistemas de gestión de la calidad. No se utiliza con fines contractuales o de
certificación.
ISO 19011. Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.

Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la
calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditar a los
proveedores.

5.3. Principios generales que inspiran la norma
Las normas de la serie ISO9000 están inspiradas en ocho principios claves en la gestión de
organizaciones. Estos ocho principios se derivan de la experiencia colectiva y el
conocimiento de expertos internacionales, son los siguientes:
Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes, y por tanto, deben esforzarse por conocer
cuáles son sus necesidades actuales, y cuáles serán sus necesidades en el futuro. La
organización debe esforzarse para que el cliente reciba el producto con las características
que desea (sus requisitos para el producto), sólo así conseguirá un cliente satisfecho.
Liderazgo
Los líderes son las personas que definen la finalidad y la orientación de la organización. Las
organizaciones necesitan líderes que creen y mantengan ambientes de trabajo adecuados
para que el personal se involucre en el logro de los objetivos de la organización.
Participación del personal
El personal constituye la esencia de las organizaciones, y debe intentarse desarrollar todas
sus habilidades en beneficio de la organización.
Enfoque basado en procesos
Los resultados esperados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las
actividades relacionadas se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye
a mejorar la eficacia y eficiencia de una organización a la hora de alcanzar sus objetivos.
Mejora continua
La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo
permanente de toda empresa.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de información.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Una organización y sus suministradores son interdependientes, y unas relaciones
mutuamente beneficiosas aumentan la capacidad de ambos para crear valor.
5.4. Quién otorga el certificado ISO9001 y cómo
La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente
de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta que se dispone de la confianza
adecuada en que un producto, proceso o servicio debidamente identificado es conforme con
una norma u otro documento normativo especificado.
Para que una empresa obtenga el certificado ISO9001, ésta debe dirigirse a una
organización certificadora reconocida por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Cada empresa certificadora (acreditada por ENAC) tiene su propia metodología de trabajo,
pero en general el proceso de certificación se puede representar mediante el siguiente
diagrama:
Fig. 1 Proceso de certificación AENOR

6. ENFOQUE POR PROCESOS
6.1. ¿Qué es un proceso?
La norma ISO9000 (Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario) define
proceso como:
“conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados”
Generalmente los elementos de entrada de un proceso son los resultados de otros
procesos. Los procesos de la empresa son generalmente planificados y puestos en práctica
bajo condiciones controladas para aportar valor.
Los elementos de entrada (entrada del proceso) y los resultados (salida del proceso)
pueden ser tangibles o intangibles, como por ejemplo: equipos, materiales,
componentes, energía, información, recursos financieros...
Otro aspecto muy importante asociado con los procesos son los recursos asignados a
dicho proceso. Los recursos son como la gasolina para un coche, si no hay recursos, no
hay proceso. Veremos más adelante que la norma dedica todo un capítulo a establecer
los requisitos que debe seguir la empresa con relación a los recursos.
Fig. 2 Conceptos relacionados con un proceso

6.2. ¿Qué es el enfoque por procesos?
Normalmente las empresas se suelen organizar y gestionar de acuerdo al modelo clásico de
división funcional, es decir, la empresa se divide en áreas funcionales dirigidas por un
responsable.
Ejemplos de áreas funcionales: comercial, compras, ventas, administración, contabilidad,
calidad, producción, diseño, marketing...
La representación en un diagrama de bloques tipo “árbol” de todas estas funciones junto con
sus responsables configuran el llamado organigrama funcional de la empresa.
El inconveniente de gestionar la empresa bajo este modelo de repartición de
responsabilidades es que la mayoría de los procesos de la organización no están bajo la
tutela de una misma función, sino que fluyen horizontalmente a través de diferentes
funciones. Por ejemplo, analicemos el proceso que constituye la provisión de materias para
la realización del producto en una empresa genérica:
El proceso se inicia cada vez que un departamento (generalmente producción o servicio)
requiere materia prima de proveedores para la realización del producto, y finaliza cuando
ésta se halla a disposición de la empresa.
Si desarrollamos el proceso anterior un poco más, y teniendo en cuenta que no todos los
casos son iguales, el proceso “PROVISIÓN DE MATERIAS” se puede contemplar como la
secuencia (A-B-C) de tres procesos:
En la figura 4 se puede observar cómo el proceso desarrollado fluye a través de las
diferentes funciones. El proceso es uno, mientras que las funciones que tienen
responsabilidad sobre él son varias. Además, no debemos olvidar que lo que tiene
importancia es el proceso en su conjunto, no sus partes por separado.
PROVISIÓN
DE
MATERIAS
Necesidad
de materia
Materia
disponible en
almacén o
destino
previsto
Recursos
aportados
Elementos
de entrada
Resultados
del proceso
Fig. 3. Proceso genérico de provisión de materias

Cada una de las partes en las que podemos dividir un proceso se denomina subproceso. En
el caso de ejemplo, el proceso “PROVISIÓN DE MATERIAS” consta de tres subprocesos
relacionados: A, B, y C.
Orientar la gestión de la empresa mediante un enfoque por procesos requiere en primer
lugar que la empresa identifique cuáles son sus procesos y sus relaciones. Después, una
vez se disponga del despliegue de los procesos, la empresa estará en disposición de
asegurar y mejorar dichos procesos.
6.3. ¿Cómo se mejoran los procesos?
Una vez se tiene claro que la empresa no es más que un conjunto de procesos
interrelacionados y que éstos constituyen el alma de la empresa, llega el momento de
centrar nuestra atención sobre la forma de mejorarlos.
El modelo propuesto por ISO9001 para mejorar los procesos no es algo nuevo. En los años
20 Walter Shehart desarrollo el ciclo “Plan – Do – Check - Act” (Planificar - Hacer - Verificar -
Actuar), que más tarde fue popularizado por W. Edwards Deming. Dicho ciclo, conocido
actualmente como el “Ciclo de Deming”, se puede resumir mediante la siguiente figura:
DETERMINACIÓN
DE LAS
NECESIDADES
DE MATERIAS
CONTACTO CON
PROVEEDORES
Y COMPRA
RECEPCIÓN,
INSPECCIÓN,
IDENTIFICACIÓN,
Y ALMACENAJE
DEL MATERIAL
Producción y/o prestación de
servicio
Compras Almacén o Recepción de materias
FUNCIÓN / DEPARTAMENTO
A B C
Fig. 4. Flujo del proceso provisión de materias a través de las funciones de una empresa.
Fig. 5. Ciclo P D C A.

"Planificar" establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados
de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización;
"Hacer" implementar los procesos;
"Verificar" realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.
"Actuar" tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
Dentro del contexto de un sistema de gestión de la calidad, el PHVA es un ciclo dinámico
que puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organización, y en el sistema de
procesos como un todo. Está íntimamente asociado con la planificación, implementación,
control y mejora continua, tanto en la realización del producto como en otros procesos del
sistema de gestión de la calidad.
El mantenimiento y la mejora continua de la capacidad del proceso pueden lograrse
aplicando el concepto de PHVA en todos los niveles dentro de la organización. Esto se debe
aplicar por igual a los procesos estratégicos de alto nivel, tales como la planificación de los
sistemas de gestión de la calidad o la revisión por la dirección, y a las actividades
operacionales simples llevadas a cabo como una parte de los procesos de realización del
producto.
ISO9001 ha adaptado el ciclo PDCA a las necesidades de la organización y, tomando como
base los fundamentos que la inspiran (los ocho principios mencionados anteriormente), ha
creado un modelo de gestión de mejora continua basado en procesos. Dicho modelo se
puede resumir mediante el siguiente esquema:
Fig. 6. Modelo de un sistema de gestión de la calidad ISO9001 basado en
procesos

6.4. ¿Cómo se documenta un proceso?
La forma más clara y útil de documentar un proceso es mediante una representación de su
funcionamiento utilizando diagramas de bloques. Generalmente, dicha representación se
complementa añadiendo información adicional, componiendo un documento denominado
procedimiento.
Hay procesos en los que no resulta útil utilizar diagramas de bloques. Los seis
procedimientos exigidos por ISO9001 son un ejemplo de ello, ya que es más práctico
explicarlo con palabras que gráficamente.
De cara a la documentación de los procesos de un sistema de gestión de la calidad, se
considera buena práctica mantener la estructura de los apartados, es decir, que todos los
procedimientos tengan la misma estructura. A continuación se muestra la estructura de
apartados típica de un procedimiento del sistema de gestión de la calidad:
1. Objeto: describe la función que realiza el proceso en la empresa.
2. Alcance: establece los márgenes o influencia del proceso, qué afecta y qué
no afecta.
3. Referencias: lista los documentos del sistema de gestión mencionados en el
procedimiento.
4. Definiciones: aclara términos y define aquellos que puedan originar
confusiones.
5. Responsabilidades: lista la responsabilidad de cada cargo de la empresa en
el proceso.
6. Sistema Operativo: establece cómo debe llevarse a cabo el proceso. Puede
incluir o no el diagrama de bloques del proceso.
7. Documentación y archivo: establece el tiempo de archivo de los documentos
relacionados en el procedimiento.

7. REQUISITOS DE ISO 9001:2000
4 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe contener, como mínimo, lo
siguiente:
Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de
la calidad.
Un manual de la calidad.
Los seis procedimientos documentados que requiere la norma.
Los documentos necesarios para asegurar la planificación, la ejecución y el
control de los procesos.
Los registros que indica la norma ISO 9001.
Los procedimientos documentados requeridos por la norma son los siguientes:
Control de los documentos (pto. 4.2.3 de la Norma).
Control de los registros (pto. 4.2.4 de la Norma).
Auditorías internas (pto. 8.2.2 de la Norma).
Control de los productos no conformes (pto. 8.3 de la Norma).
Establecimiento de acciones correctivas (pto. 8.5.2 de la Norma).
Establecimiento de acciones preventivas (pto. 8.5.3 de la Norma).
Los registros que requiere la norma son numerosos y dependen de las necesidades
específicas de los procesos de la empresa.
La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio (por ej.: puede
documentarse electrónicamente) y su extensión puede variar de una organización a otra
dependiendo de:
El tamaño y tipo de actividades.
La complejidad de los procesos y sus interacciones.
La competencia del personal.
Todos los sistemas de gestión de la calidad deben contar en su documentación con un
manual de la calidad. Este manual, como su nombre indica, debe ser un documento que
especifique a grandes rasgos las características principales del sistema de gestión de la
calidad que se ha implantado. La única restricción que establece la norma respecto al
manual de la calidad es que éste debe incluir:
El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y la
justificación de cualquier exclusión.
Los procedimientos documentados que se hayan establecido o una referencia
a los mismos.
La descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad.

5 Compromiso de la dirección
La dirección de la empresa debe comprometerse con el sistema de gestión de la calidad, ya
que de otra forma la implantación está abocada al fracaso. La dirección de la empresa debe
involucrarse en la gestión de la calidad, y liderarla, por eso ISO9001 encomienda a la alta
dirección de la organización las siguientes responsabilidades:
◉ Debe COMUNICAR a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos del cliente,
los legales y reglamentarios.
◉ Debe establecer la POLÍTICA DE LA CALIDAD de la organización.
La Política de la Calidad debe:
Expresar el compromiso de la empresa por cumplir los requisitos de la norma, y
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Sentar las bases para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Asimismo, la dirección de la empresa debe asegurarse que su contenido:
Es adecuado al propósito de la empresa
Se divulga y se entiende dentro de la empresa.
Se revisa con el fin de adecuarlo continuamente.
◉ Debe asegurarse de que se establecen OBJETIVOS DE LA CALIDAD para las funciones
y niveles pertinentes dentro de la empresa, y que éstos son MEDIBLES.
◉ Debe REVISAR el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados.
La revisión debe realizarse en base a la información proveniente de:
Las auditorías del sistema de gestión de la calidad.
Los canales habilitados con el cliente.
Los resultados del seguimiento y medición de los procesos y de la
conformidad del producto.
El estado de las acciones correctivas y preventivas.
El seguimiento de revisiones por la dirección anteriores.
Los cambios que puedan afectar a la organización.
Los resultados del análisis de las oportunidades para mejorar.
La revisión debe afectar, cuando sea conveniente, tanto a los objetivos como a la política
de la calidad, e incluir:
la evaluación de la oportunidades de mejora.
La necesidad de realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad.
Los RESULTADOS de la revisión del sistema de gestión de la calidad por parte de la alta
dirección deben reflejar todas las decisiones y acciones relacionadas con:

La mejora de la eficacia del sistema y sus procesos.
La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
Las necesidades de recursos.
◉ ASEGURAR la disponibilidad de RECURSOS.
Este requisito otorga a la dirección de la empresa la responsabilidad directa del
cumplimiento de los requisitos del apartado 6 de la norma ISO9001 (GESTIÓN DE LOS
RECURSOS), dedicada a la gestión de los recursos.
◉ Asegurar que todas las RESPONSABILIDADES y AUTORIDADES del sistema de gestión
de la calidad están DEFINIDAS y se COMUNICAN.
◉ Designar un RESPONSABLE del SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
Dicho responsable debe asumir la autoridad y la responsabilidad de:
Establecer, implementar, y mantener los procesos que conforman el
sistema de gestión de la calidad.
Informar a la alta dirección sobre el sistema de gestión y sus posibilidades
de mejora,
Asegurar que se difunde el compromiso por cumplir los requisitos
acordados con el cliente a todos los niveles.
El responsable de calidad debe formar parte de la dirección de la empresa.
6 Gestión de los recursos
Como regla general, la empresa debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para:
implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente su eficacia.
aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
En cuanto a los recursos humanos, ISO 9001 exige que el personal que realice trabajos que
afecten a la calidad del producto tenga la COMPETENCIA NECESARIA en cuanto a
educación, formación, habilidades, y experiencia. Como medio para asegurar esto, la
empresa debe:
determinar la competencia exigida por la empresa para cada puesto que afecte a la
calidad del producto.
proporcionar formación o emprender otras acciones que solventen las carencias.
EVALUAR LA EFICACIA de las acciones emprendidas, ya sea de la formación
impartida o de las “otras acciones”.
mantener los REGISTROS APROPIADOS en cuanto a educación, formación
habilidades y experiencia.
La empresa debe aportar, y mantener en buenas condiciones, la infraestructura necesaria
para alcanzar la calidad del producto y/o servicio que la empresa se haya propuesto
alcanzar, que es la que ofrecemos al cliente, y que por tanto, éste, espera recibir. La
infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo, equipos (hardware o software) y
servicios.

El ambiente de trabajo se ha revelado como un factor de capital importancia de cara a
alcanzar la mejora de los procesos y el producto, por ello, la empresa debe DETERMINAR y
GESTIONAR las variables del ambiente de trabajo que son importantes para alcanzar un
producto conforme con los requisitos.
7 Realización del producto
La realización del producto establece los requisitos de la Norma para aquellos procesos que
son más conocidos por la empresa actual. Este es el único capítulo sobre el que se pueden
realizar exclusiones.
7. 1 Planificación
La planificación de la realización del producto es un proceso básico en todas las
empresas, por muy simple que sea dicha realización. La empresa debe ASEGURAR que
el resultado de este proceso permite llevar a cabo lo planificado con la mayor eficacia.
Para ello, ISO9001 aporta una serie de puntos que la empresa debe considerar e
incorporar cuando sea conveniente de cara a la calidad de todos los procesos que
componen la realización del producto. Son los siguientes:
1. El resultado de la planificación debe determinar con claridad cuáles son los
REQUISITOS PARA EL PRODUCTO, es decir, qué se ha de fabricar, cuáles son sus
características, cuándo debe estar hecho, cómo...
2. La planificación debe incluir y reflejar los OBJETIVOS DE LA CALIDAD relacionados
con la realización del producto.
3. La planificación debe determinar los PROCESOS, DOCUMENTOS, y RECURSOS
necesarios específicos para la realización del producto.
4. La planificación debe determinar las ACTIVIDADES de VERIFICACIÓN,
VALIDACIÓN, SEGUIMIENTO, INSPECCIÓN y ENSAYO específicas para la
realización del producto así como los criterios relacionados con dichas actividades.
5. En la planificación deben determinarse los REGISTROS que deberán utilizarse para
proporcionar evidencia de los resultados obtenidos en los procesos relacionados con
la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
En la relación con el cliente las empresas deben buscar su satisfacción por encima de
todo. No sirve de nada entregarle un producto de altísima calidad si éste no se ajusta a
sus necesidades. Si el cliente no obtiene lo que busca, no quedará satisfecho.
En primer lugar, es de capital importancia que la empresa determine con exactitud qué es
lo que quiere el cliente (sus requisitos para el producto).

En segundo lugar, el cliente no tiene por qué ser un experto; a lo mejor lo que pide tiene
ciertas limitaciones legales, o lo que pide no es todo lo que necesita, ya que el producto
puede requerir de complementos o detalles que el cliente desconoce, así que la empresa
tiene la obligación de determinarlos también.
Como paso complementario y posterior a la determinación de los requisitos relacionados
con el producto solicitado por el cliente, ISO9001 establece que la empresa debe revisar
dichos requisitos. Esta revisión debe cubrir los siguientes objetivos:
asegurarse de que los requisitos están perfectamente definidos.
asegurarse de que cualquier diferencia o confusión se ha clarificado.
asegurarse de que la organización tiene capacidad para cumplir todos los
requisitos.
La Norma obliga a las empresas a revisar los requisitos para el producto antes de
comprometerse con el cliente. Los resultados de estas revisiones deben registrarse.
Cuando el cliente no aporte ningún documento que defina lo que quiere, la empresa
deberá confirmar los requisitos del cliente antes de aceptar el pedido.
Cualquier cambio en los requisitos del producto debe reflejarse, actualizarse, y
comunicarse convenientemente.
La empresa debe habilitar los canales de comunicación adecuados con sus clientes para
informar sobre el producto, y atender sus dudas o preguntas con relación a contratos,
pedidos, modificaciones de contratos, quejas...
7.3 Diseño y desarrollo
Para aquellas empresas que diseñan y/o desarrollan productos, ISO9001 establece una
serie de requisitos específicos, son los siguientes:
Planificar el diseño y desarrollo
Al igual que en el caso de la realización del producto, el diseño y desarrollo esta formado
por un conjunto de procesos que deben planificarse. Concretamente, ISO9001 destaca
que esta planificación debe incluir la determinación de:
las etapas del diseño y desarrollo.
las actividades de revisión, verificación, y validación que sean, a priori,
conveniente realizar.
las responsabilidades y autoridades relacionadas con el diseño y desarrollo.
La planificación es una cosa viva, que debe actualizarse y modificarse conforme vaya
progresando.

La comunicación entre los distintos grupos que participan en el diseño y desarrollo es
muy importante. La empresa debe ser consciente de ello, y la planificación es un
elemento que debe servir de nexo integrador para asegurar una evolución coordinada.
Elementos de entrada
Si contemplamos el diseño y desarrollo del producto como un único proceso, éste se
puede representar genéricamente mediante el siguiente diagrama de bloques:
Cualquier requisito o información útil para diseñar y desarrollar el producto se considera
un elemento de entrada del proceso de diseño y desarrollo.
ISO9001 establece que la empresa debe determinar todos los elementos de entrada
relacionados con el diseño y desarrollo, como:
Los requisitos funcionales y de desempeño establecidos para el producto.
Los requisitos legales y reglamentarios que debe cumplir el diseño y
desarrollo.
La información útil proveniente de otros proyectos similares que se pueda
utilizar.
Cualquier otro requisito fundamental para el diseño y su desarrollo.
Por ejemplo, ¿cuáles serían los elementos de entrada de una empresa que desea
fabricar un nuevo modelo de chupete para niños de 1 a 3 años? Podríamos agruparlos en
los siguientes bloques:
REQUISITOS FUNCIONALES
El chupete debe ser fácil de utilizar para niños de 1 a 3 años, por tanto, debe
tener la forma adecuada a la mano de un niño de esa edad.
La tetina debe ser blanda, y debe tener una forma y tamaño que se adapte al
paladar de un niño de 1 a 3 años.
REQUISITOS DE DESEMPEÑO
La forma y los colores del chupete deben ser atractivos para un niño
pequeño.
Recursos (personal de la
organización, materias
primas, equipos, asesoría
externa, instalaciones...)
Elementos de
entrada PROCESO DE DISEÑO Y
DESARROLLO DEL
PRODUCTO
Resultados finales
del diseño y
desarrollo
Fig. 7. Diagrama genérico del proceso de diseño y desarrollo

Los materiales del chupete deben soportar, sin deformarse, los esfuerzos a
los que pueda someterlos el niño.
REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
Ninguna parte del chupete debe ser tóxica para el ser humano.
Cada una de las piezas que componen el chupete debe aguantar, sin
desprenderse, las manipulaciones de un niño.
Los materiales que constituyen el chupete deben degradarse poco con las
inclemencias climatológicas.
INFORMACIÓN PROVENIENTE DE OTROS DISEÑOS SIMILARES
Planos constructivos de otros diseños de chupetes.
Lista de materiales con buenas propiedades para incorporarlos al chupete.
Resultados del ensayo de materiales provenientes de otros diseños.
OTROS REQUISITOS ESENCIALES
El envase del chupete debe ser reciclable.
La fabricación en serie del chupete debe ser técnicamente viable con las
máquinas y equipos de la organización.
El coste de fabricación del chupete no debe superar X euros.
Este es sólo un ejemplo sencillo, ya que muchos de los detalles deberían concretarse y
definirse de una forma más detallada, puesto que los elementos de entrada deben reflejar
la información expresándola en términos objetivos, de forma completa, sin
ambigüedades, y sin entrar en conflicto con cualquier otro requisito del sistema. Por otro
lado, además de determinar los elementos de entrada del diseño y desarrollo del
producto, la empresa debe registrar cada una de estas entradas.
Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo no son sólo los resultados finales, sino cualquier
resultado obtenido en alguna etapa o proceso del diseño y desarrollo.
Como los elementos de entrada definen cuál debe ser el resultado a obtener, ISO9001
exige a la empresa que los resultados provenientes del diseño y desarrollo se presenten
de manera que sea posible su verificación.
Como regla general, la norma exige que los resultados del diseño y desarrollo:
cumplan los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.
proporcionen la información necesaria para los procesos posteriores
(compras, almacenamiento, producción, distribución, etc.).
incorporen información sobre los criterios de aceptación del producto, o una
referencia a los mismos.
especifiquen las características del producto que son esenciales para su uso
correcto y seguro.
Revisión, verificación, y validación
REVISAR y VERIFICAR los resultados del diseño y desarrollo son dos actividades que la
empresa debe realizar en las etapas adecuadas de acuerdo a lo planificado. La revisión

se distingue de la verificación en que tiene un carácter más global, se evalúan los
resultados con la intención de obtener una perspectiva de la buena marcha del proyecto y
pretende identificar cualquier problema potencial o real con la intención de introducir los
cambios convenientes para asegurar el éxito del diseño. La revisión se suele realizar
mediante reuniones en las que los responsables de cada área del diseño presentan los
resultados y contrastan opiniones. Por el contrario, la verificación es una actividad
destinada a comprobar que se cumplen una serie de condiciones, es decir, lo que se
hace es mirar si el resultado obtenido es exactamente lo que se buscaba.
La VALIDACIÓN es un proceso que generalmente se suele efectuar sobre el resultado
final, aunque a veces es conveniente que se realice sobre algún resultado parcial. La
validación se realiza para comprobar que efectivamente el producto diseñado cumple su
función. Esto se consigue generalmente utilizando o aplicando el producto, tal y como lo
hará el cliente.
Las actividades de revisión, verificación, y validación deben registrarse.
Cuando la empresa introduzca algún cambio en el diseño y desarrollo, éste debe ser
convenientemente actualizado y registrado para evitar errores.
7.4 Compras
La mayoría de las empresas deben comprar o contratar servicios o productos a diversos
proveedores. Los requisitos de ISO9001 con relación a las compras deben ser aplicados
con los proveedores o los productos de proveedores que tengan un impacto significativo
para la calidad del producto de la empresa. Por ejemplo, en una empresa de ingeniería el
software que se utiliza para el diseño de un producto tiene un impacto directo sobre el
producto (se utiliza para diseñar el producto, y sus resultados inciden directamente sobre
el diseño final), mientras que los bolígrafos, si bien se utilizan durante el diseño, no tienen
una incidencia directa sobre la calidad del producto (si son defectuosos no pasa nada,
bajas al quiosco y compras otros).
Como regla general ISO9001 establece que: “la empresa debe asegurarse de que el
producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados”, y a continuación
añade: “el tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe
depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o
sobre el producto final”.
Los requisitos de ISO9001 con relación a las compras se pueden resumir en los
siguientes puntos:
La empresa debe evaluar y seleccionar a sus proveedores de acuerdo a su
capacidad para cumplir los requisitos de la empresa. Esto supone que la
empresa debe efectuar un seguimiento del servicio prestado por cada
proveedor, y establecer los criterios para seleccionar y evaluar a los
proveedores.

La empresa debe transmitir al proveedor de forma precisa y completa lo que
quiere (lo que ISO denomina la “información de la compra”).Esto incluye no
sólo los requisitos relativos al producto, sino cualquier otro requisito relacionado
con el producto a comprar como: el embalaje, lugar de destino, requisitos
respecto a la formación del personal que preste servicios,...
La empresa debe establecer los controles adecuados, como la inspección, para
asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos especificados al
proveedor.
7.5 Producción y prestación del servicio
La Norma exige que la producción o la prestación de servicio se efectúen bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas abarcan aspectos tan importantes
como:
Disponer de información fiable sobre las características del producto a fabricar o el
servicio a prestar.
Disponer de instrucciones de trabajo que describan cómo debe fabricarse el
producto o prestarse el servicio.
Utilizar los equipos apropiados para fabricar el producto o prestar el servicio.
Disponer y utilizar dispositivos de seguimiento y medición, tanto para realizar el
seguimiento y la medición del producto o servicio, como para realizar el seguimiento
y la medición de los procesos de la producción y de la prestación de servicio.
Implementar las actividades de seguimiento y medición,
Implementar las actividades para la liberación, entrega, y servicio posventa.
Validación de procesos
La empresa debe validar aquellos procesos de producción y de prestación de servicio
cuyo resultado no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento y medición
posteriores Este requisito afecta también a aquellos procesos en los que el producto
resultante puede ser defectuoso y no detectarse hasta que éste sea utilizado o se haya
prestado el servicio.
Identificación y trazabilidad
ISO9001 establece que cuando sea apropiado, la empresa debe identificar el producto
utilizando los medios adecuados, a lo largo de toda la realización del producto. Con
carácter obligatorio la empresa debe identificar el estado del producto con relación a las
actividades de medición y seguimiento que sobre él se hayan realizado.
Propiedad del cliente
La empresa debe cuidar los bienes del cliente que están bajo su control, y además, debe
identificar, verificar, proteger, y salvaguardar los bienes del cliente que serán utilizados o
incorporados al producto.
Cualquier incidencia ocurrida en relación con estos bienes (se ha perdido, deteriorado o
es inadecuado para su uso) debe registrarse y comunicarse al cliente.

Preservación del producto
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y
la entrega al destino previsto. La preservación incluye, cuando proceda, la identificación,
manipulación, embalaje, almacenamiento y protección tanto del producto como de sus
partes constitutivas.
7.6- Control de los dispositivos de seguimiento y medición
La empresa debe determinar las actividades de seguimiento y medición necesarias para
comprobar que el producto cumple los requisitos, esta determinación debe incluir los
dispositivos de medición y seguimiento que deberán utilizarse.
Asimismo, se deben establecer los controles adecuados para garantizar que las
actividades de seguimiento y medición pueden realizarse, y que la metodología empleada
es coherente con los requisitos de medición y seguimiento.
Cuando sea necesario, los equipos de medición deben:
Calibrarse o verificarse, ya sea a intervalos planificados, o bien antes de su
utilización. Los patrones utilizados deben ser trazables nacional o
internacionalmente, y cuando no existan dichos patrones debe registrarse el sistema
de referencia utilizado.
Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
Identificarse para posibilitar la determinación del estado de calibración.
Protegerse de manipulaciones no autorizadas.
Protegerse físicamente para evitar deterioros, tanto en sus emplazamientos
habituales, como al manipularlos, repararlos o almacenarlos.
Cuando se detecte un mal funcionamiento de estos equipos, la organización debe,
Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores.
Adoptar las medidas apropiadas sobre el equipo y sobre los productos afectados.
Debe mantenerse registros de los resultados de las operaciones de calibración y
verificación.
En el caso de que la organización utilice programas informáticos como herramienta en
actividades de seguimiento y medición, debe confirmarse la capacidad de dichos
programas para cumplir los requisitos antes de utilizarlos, y posteriormente, cada vez que
sea necesario.

8 Medición, Análisis, y Mejora
En esta sección la norma introduce gran parte de los procesos que debe llevar a cabo la
empresa para:
realizar la medición, el análisis, y la mejora de sus procesos, y
aumentar la satisfacción del cliente.
Para alcanzar estos objetivos ISO9001 establece que la empresa debe integrar dentro de su
sistema de gestión:
la obligación de capturar la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos.
la realización sistemática de auditorías internas de la calidad,
la obligación de realizar el seguimiento y la medición tanto de sus procesos como de
sus productos,
la captura y el análisis de datos provenientes de los procesos,
el establecimiento de acciones correctoras y preventivas,
y en definitiva, la integración de una filosofía de gestión basada en la voluntad de
mejorar continuamente, haciendo uso para ello de todas las herramientas que brinda
la norma.
8.1 Satisfacción del cliente
En la relación con sus clientes la empresa debe tomar conciencia de que la prosperidad
de esta relación se basa en la satisfacción del cliente, no en la de la empresa. Por lo
tanto, para obtener relaciones más prósperas con los clientes, la empresa debe ser
permeable y flexible.
En este sentido, ISO9001 exige a las organizaciones que quieran certificarse bajo su
sello que realicen un seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos, que es, al fin y al cabo, lo que le aporta
satisfacción: “que la empresa cumpla sus requisitos”. La empresa debe determinar qué
métodos son más eficaces para obtener la opinión del cliente. Lógicamente estos
métodos variarán en función del tipo de cliente, del producto servido, del tipo de
organización y del contexto.
La información proveniente del seguimiento de la satisfacción del cliente debe servir para
que la empresa mejore continuamente sus procesos.
Auditorías internas
La organización debe planificar la realización de auditorías internas para determinar si su
sistema de gestión de la calidad:
Cumple los requisitos expresado por ISO9001 y por la propia organización.
Se ha implementado y se mantiene de forma eficaz.

La organización deberá definir los criterios aplicados en las auditorías, su alcance, su
frecuencia y la metodología utilizada.
En un procedimiento documentado deberán definirse:
Las responsabilidades relacionadas con las auditorías.
Los requisitos para la realización y la planificación de auditorías.
Los requisitos para informar de los resultados.
Los registros que se utilizarán.
La dirección de cada área auditada debe estudiar los resultados de la auditoría que le
afecten para emprender cuanto antes las medidas necesarias para corregir las no
conformidades detectadas y sus causas. Posteriormente deberá verificarse el éxito de
estas acciones, y redactar un informe con los resultados obtenido de dicha verificación.
Seguimiento y medición de los procesos y el producto
La norma ISO9001 establece que las empresas deben realizar el seguimiento, y cuando
proceda, la medición de sus PROCESOS. Para ello, la empresa deberá aplicar los
métodos que sean más apropiados, de forma que demuestren la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando éstos no se consigan, la
empresa deberá emprender las acciones pertinentes para asegurar que el producto es
conforme.
La empresa debe realizar las actividades de seguimiento y medición del PRODUCTO que
se determinaron cuando se planificó su realización. Estas actividades tienen como
objetivo constatar que el producto cumple los requisitos, y en este sentido, la empresa
debe evidenciar la conformidad del producto con los requisitos de aceptación (por ej.
mediante registros donde se anoten los resultados de las actividades). Los registros
deben indicar las personas que constatan el cumplimiento de los requisitos (por ej.
mediante la firma del responsable de la actividad).
Las únicas vías para liberar el producto o servicio al cliente son:
Que el producto cumpla los requisitos establecidos en la planificación.
Que la liberación al cliente la autorice el propio cliente o una autoridad
competente de la organización.
Control del producto no conforme
Las empresas deben asegurarse de que los productos que no sean conformes con los
requisitos se identifican y controlan para evitar su uso o entrega no intencionada.
La identificación y el control aplicado sobre el producto no conforme debe definirse en un
procedimiento documentado donde se determinen:

el tratamiento que debe darse al producto detectado como no conforme, y
las responsabilidades y autoridades de cada miembro de la organización en
relación a este proceso.
El tratamiento dado al producto no conforme debe atenerse a una o más de las siguientes
opciones:
emprender acciones para eliminar la no conformidad,
autorizar su uso, liberación o aceptación, ya sea bajo la responsabilidad de la
autoridad competente dentro de la organización o por deseo del cliente.
segregar el producto e identificarlo convenientemente para evitar su uso o
utilización previsto.
La detección de un producto no conforme debe comportar el registro de:
la naturaleza de la no conformidad,
las acciones posteriormente emprendidas, y
las concesiones realizadas por la organización respecto al producto no
conforme.
Si la empresa decide corregir un producto no conforme, ésta deberá verificar
posteriormente que cumple los requisitos (asegurarse de que es conforme).
Si el producto no conforme se detecta después de su liberación, la empresa debe
emprender las acciones apropiadas sobre los efectos que éste pueda ocasionar.
8.4 Análisis de datos
La empresa debe determinar, recopilar y analizar los datos acerca del funcionamiento de
los procesos con el objetivo de:
Demostrar que el sistema de gestión de la calidad es adecuado y eficaz,
Identificar las oportunidades de mejora.
El análisis de los datos debe aportar información sobre:
El grado de satisfacción del cliente.
El cumplimiento de los requisitos del producto.
Las tendencias y características de los procesos y los productos, incluyendo las
oportunidades de emprender acciones preventivas.
Los proveedores.
Mejora
Para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, la empresa
debe hacer uso de:

La política de la calidad.
Los objetivos de la calidad.
Los resultados de las auditorías.
El análisis de los datos.
Las acciones correctivas y preventivas.
La revisión del sistema por parte de la dirección.
La empresa debe emprender acciones para eliminar las causas de las no conformidades
detectadas con el objetivo de que no vuelvan a ocurrir. En cada caso, la acción adoptada
debe ser apropiada a la repercusión que dicha no conformidad tiene sobre el sistema de
gestión de la calidad.
La empresa debe establecer un procedimiento documentado donde defina los requisitos
para:
revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes y sus causas.
evaluar qué acciones son más adecuadas para evitar que el problema vuelva
a ocurrir.
determinar e implementar las acciones necesarias,
registrar los resultados de las acciones tomadas,
revisar las acciones correctivas adoptadas.
ISO900 establece que la empresa debe determinar acciones para eliminar las causas de
no conformidades potenciales para evitar su ocurrencia futura. Dichas acciones,
denominadas por ISO: “acciones preventivas”, deben ser apropiadas a la repercusión que
la no conformidad potencial tienen sobre el sistema de gestión de la calidad.
La empresa debe documentar en un procedimiento los requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
Estudiar la conveniencia de actuar para prevenir su aparición.
Determinar e implementar las acciones que sean convenientes.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar las acciones preventivas adoptadas.

HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS DE LA CALIDAD
Diagrama de Pareto
A principios del siglo XX, Vilfredo Pareto (1848-1923), un economista italiano, realizó un
estudio sobre la riqueza y la pobreza. Descubrió que el 20% de las personas controlaba el
80% de la riqueza en Italia. Pareto observó muchas otras distribuciones similares en su
estudio. A principios de los años 50, el Dr. Joseph Juran descubrió la evidencia para la regla
“80-20” en una gran variedad de situaciones. En particular, el fenómeno parecía existir sin
excepción en problemas relacionados con la calidad. Una expresión común de la regla 80/20
es que “el ochenta por ciento de nuestro negocio proviene del 20% de nuestros clientes”.
El Diagrama de Pareto es una herramienta de análisis de datos que utiliza los diagramas de
barras para presentar los datos en categorías ordenadas. Así, es fácil diferenciar con
rapidez los “pocos vitales” de los “muchos triviales”.
Construcción del diagrama de Pareto:
Un Diagrama de Pareto es una forma de representar datos pertenecientes a categorías bien
diferenciadas. Por ejemplo:
La facturación de todos los clientes de una empresa en un período determinado,
donde las categorías serían los clientes, y los datos serían el valor de la facturación
para cada cliente en particular.
Las quejas realizadas por los clientes durante un período determinado, donde las
categorías serían el tipo de queja (retraso en la entrega, insatisfacción con el
producto, atención al cliente inapropiada, mala información sobre el producto…), y
los datos serían el número de quejas contabilizadas para cada tipo de queja
establecido.
Los retrasos en la planificación de la realización del producto, donde las categorías
serían las distintas causas que motivaron el retraso (falta de materiales, errores
humanos, errores de comunicación, errores en la planificación...), y los datos serían
el número de retrasos debidos a cada categoría establecida.
Paso 1: Seleccionar las categorías. Con los datos en la mano, debemos tener bien claro
qué es lo que queremos representar, y asegurarnos que todos los datos tienen una
categoría asignada.
Paso 2: Agrupar los datos en categorías. A continuación sumaremos los datos
pertenecientes a cada categoría para obtener así un solo valor para cada categoría.
Paso 3. Establecer los porcentajes. Si sumamos los valores obtenidos en cada categoría
obtendremos un número, este número representa el 100% de los datos (todos los datos
sumados). En este paso hay que hallar el porcentaje del valor de cada categoría respecto a
este valor máximo.

Paso 4. Ordenar las categorías. Ahora debemos ordenar las categorías de mayor a menor
según el valor obtenido (o porcentaje) para cada categoría en particular.
Paso 5. Montar el diagrama. Trazar a continuación el siguiente esquema:
Nº Total es la suma de todos los datos, que debe hacerse coincidir con el 100% en el eje
vertical opuesto.
El eje izquierdo gradúa los valores de los datos, mientras que el derecho indica el porcentaje
acumulado, es decir, si la primera categoría contiene el 40% de la suma de todos los datos
(Nº Total), y la segunda contiene el 20%, el lado derecho de la barra de la segunda
categoría debe cortar, si la proyectamos verticalmente, en la línea de porcentaje acumulado
a un valor de 60%, ya que las dos categorías juntas contendrían el 60% de los datos.
En el siguiente esquema se puede apreciar de forma más clara la relación entre la altura de
las barras y la línea de porcentaje acumulado.
Diagrama Causa – Efecto. Diagrama de Ishikawa
25%
50%
75%
100%Nº Total
25%
50%
75%
100%Nº Total

Un diagrama Causa – Efecto es la representación de varios elementos (causas) de un
sistema que pueden contribuir a un problema (efecto). Fue desarrollado en 1943 por el
profesor Kaoru Ishikawa en Tokio. Con frecuencia se denomina Diagrama de Ishikawa o
Diagrama de Espina de Pescado por su parecido con el esqueleto de un pescado. Es una
herramienta efectiva para estudiar procesos y situaciones, y para desarrollar un plan de
recolección de datos.
El diagrama de Causa – Efecto es utilizado para identificar las posibles causas de un
problema específico. La naturaleza gráfica del diagrama permite que lo grupos organicen
grandes cantidades de información sobre el problema y determinen las posibles causas.
Construcción del diagrama:
Paso1: Identificar el problema. El problema (el efecto) es algo que queremos mejorar o
controlar. El problema debe ser específico y concreto como: incumplimiento de la
planificación, gran variabilidad en la rentabilidad de las obras, descuadres en el stock etc., y
debe describir el problema en su totalidad.
Paso 2. Montar el diagrama. En este paso trazaremos una línea horizontal y colocaremos
la frase que describa el problema en el extremo derecho de la línea trazada. A continuación
realizaremos un cuadrado alrededor del problema para destacarlo.
Paso 3. Dibujar y marcar las espinas principales. Las espinas principales representan
categorías de orígenes que tienen relación con las causas reales que se propondrán más
adelante. No existen reglas sobre qué categorías se deben utilizar, pero las más comunes
utilizadas son: materiales, métodos, máquinas y equipos, personas, y el medio. Dibujar a
continuación un círculo alrededor de cada título.
Paso 4. Aportar causas. El equipo de trabajo debe a continuación proponer, mediante un
ejercicio de “brainstorming” posibles causas, no soluciones, al problema en cuestión. Cada
una de las causas que se vayan proponiendo debe situarse en la categoría más relacionada,
el propósito de la herramienta es estimular ideas, no desarrollar una lista que esté
perfectamente clasificada, así que no importa si una causa debería atribuirse a más de una
categoría.
Paso 5. Identificar los candidatos para “la causa más probable”. Como paso final, debe
seleccionarse el grupo de causas que se estima tiene más probabilidades de ser el origen
del problema planteado. Subrayar las causas más probables.

Ejemplo:
Histogramas
Un histograma, o diagrama de distribución, es un tipo especial de gráfica de barras que
despliega la variabilidad dentro de un proceso. Un histograma toma datos variables (tales
como alturas, pesos, densidades, tiempo, temperaturas, etc.) y despliega su distribución.
Como veremos a continuación, la forma de dicha distribución aporta valiosa información, ya
que patrones inusuales o sospechosos pueden indicar anomalías incluso mucho antes de
que éstas desemboquen en resultados no conformes.
MONTAJE DEL HISTOGRAMA: PASOS
Paso 1. Contar el número de muestras tomadas. Por ejemplo, si queremos hacer un
histograma de la distribución por edades de una empresa, el número de muestras
será igual al número de trabajadores que nos han dicho su edad.
Paso 2. Determinar el rango (R). El rango es la diferencia entre el valor mayor y menor de
las muestras tomadas. Por ejemplo, siguiendo el caso anterior, el rango sería la
resta entre la edad del trabajador mayor y el menor.
Paso 3. Determinar el número de intervalos (K). El número de intervalos es igual al número
de divisiones verticales que tendrá el gráfico. Dicho número de intervalos puede
escogerse libremente, aunque es conveniente que se adopte el siguiente criterio:
Número de
muestras
Intervalos
30 – 50 5 - 7
51 – 100 6 – 10
101 – 250 7 – 12
< 250 10 - 20
Paso 4. Determinar la extensión (W) de cada intervalo. Establecido el número de intervalos
y calculado el rango, la extensión de cada intervalo, es decir, el rango de valores
que abarcará cada barra en el gráfico será:
K
R
W .

Llegados a este punto tendremos que:
Normalmente el valor de la extensión será un número con decimales, por lo que
debemos redondear W al valor medible más cercano. Por ejemplo, si en el ejemplo
anterior W da 4.8, y nosotros trabajamos con edades sin decimales (números
enteros), redondearemos W a 5.
Paso 5. Determinar los límites de cada intervalo. Cogiendo la muestra más pequeña,
sumaremos el valor W sucesivamente hasta recorrer todo el rango “R”. Los
sucesivos valores que vayamos obteniendo conformarán los límites de cada
intervalo. Siguiendo con el ejemplo anterior, si el rango de edades es de 48 años, la
longitud de cada intervalo (W) es 5 años, y la edad menor es 18 años, los límites de
cada intervalo serán:
Si el más joven de la empresa tiene 18 años, y el rango son 48 años, entonces el más
mayor tiene 66 años. Podemos observar que el redondeo anterior de W ha provocado un
alargamiento del eje horizontal respecto a R. Si hubiéramos redondeado a la baja, hubiera
ocurrido al contrario. Para que el diagrama incluya todos los valores es conveniente
redondear a la alza o añadir otro intervalo más. La elección debe depender de la
conveniencia de cada caso particular.
Un detalle fundamental es el hecho de adoptar un criterio para los valores límite de
cada intervalo. Normalmente se suele considerar que el valor inferior pertenece al
intervalo, mientras que el mayor pertenece al siguiente. Así, por ejemplo, una
persona que tenga 43 años deberá contabilizarse como miembro de la clase entre
43 y 48, no en la de 38 y 43.
Paso 6. Construir la tabla de frecuencias. Llegado a este punto, debemos crear una tabla en
la que contabilicemos el número de miembros que componen cada clase. Siguiendo
con el ejemplo anterior, dicha tabla puede ser como:
INTERVALOS CUENTEO TOTAL
18 – 23 IIII I 6
23 – 28 IIII III 8
28 – 33 IIII IIII II 12
33 – 38 IIII IIII II 12
38 – 43 IIII IIII III 13
43 – 48 IIII IIII 10
48 – 53 IIII III 8
53 – 58 IIII 5
58 – 63 IIII 4
63 - 68 II 2
R
W K=10
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(sólo en este ejemplo)
R
5
18 23 43 48 58 6328 33 38 53 68

Paso 7. Montar el histograma. A partir de la tabla de frecuencias se debe montar un gráfico
de barras donde la barra de cada intervalo tenga la altura correspondiente al total
de muestras que se hallan en dicho intervalo. Realizado este paso, el diagrama de
distribución por edades quedaría:
18 23 43 48 58 6328 33 38 53 68
Frecuencia
(Nº personas)
Edad (años)
BIBLIOGRAFÍA / REFERENCIAS ADICIONALES
LIBROS Y NORMAS
Guía de control de calidad. Ishikawa, Kaoru. Ed. Unipub, 1985.
Calidad, Productividad y Competitividad. Edwards Deming, W.. Ed. Díaz de Santos.
ISO 9000 en la Pequeña y Mediana Empresa; L. Lamprecht, James. Ediciones AENOR,
1997.
Herramientas para la mejora continua; Marsh, John. Ediciones AENOR, 2000.
UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad- fundamentos y vocabulario.
UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad – requisitos.
UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeño.
UNE-EN ISO 19011. Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.
ISO/TR 10017:1999. Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994.
UNE-66020-1. Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 1: planes
de muestreo para las inspecciones lote por lote, tabulados según el nivel de calidad
aceptable (NCA).
PÁGINAS WEB
http://www.iso.ch/: página de ISO, organismo de normalización internacional.
http://www.enac.es/: página de ENAC, la entidad que acredita a las organizaciones de
certificación de sistemas de gestión en España.
http://www.aenor.es/: página de AENOR, organismo de normalización español, es nuestro
representante en ISO. En su página se pueden comprar normas online.
http://www.portalcalidad.com/: portal vertical sobre sistemas de gestión, contiene enlaces a
información, foro, artículos, numerosos enlaces…
http://www.ictnet.es/: portal de comunidades para profesionales con listas de correo,
recursos gratuitos…
http://www.infocalidad.net/: portal dedicado a la gestión de la calidad. Dispone de noticias
actualizadas a diario, foro, ofertas de trabajo, y documentos sobre calidad.
http://www.aec.es/: Asociación Española para la Calidad, es nuestro representante en
EFQM.
http://www.calidad.org/: Fundación Latinoamericana para la Calidad.

GLOSARIO
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada
y otra situación indeseable.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios de la auditoría.
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
Capacidad: Aptitud de una organización, sistema, o proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto.
Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos,
procesos, o sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como
referencia.
Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características
especificadas o en la especificación de un producto, proceso, o sistema.
Documento: Información y su medio soporte.
Ensayo/Prueba: Determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
Especificación: Documento que establece requisitos.
Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar al más alto nivel una
organización.
Información: datos que poseen significado.
Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen,
acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con
patrones.
Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una
organización.

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Plan de la calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo a un proyecto, proceso, producto, o
contrato específico.
Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la
calidad tal y como se expresan formalmente por la alta dirección.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
Producto: Resultado de un proceso.
Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período
de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del
tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo
aquello que está bajo consideración.
Verificación Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
Validación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

EJERCICIOS
PRÁCTICA 1: REPRESENTACIÓN DE PROCESOS MEDIANTE DIAGRAMAS DE FLUJO
DE PROCESO
Realizar el diagrama de flujo de proceso que se explica a continuación:
En el transcurso de una inspección de material proveniente de proveedores se detectan
defectos y el proceso de actuación es el siguiente:
La persona que ha detectado el defecto separa el material defectuoso a la zona de
productos no conformes y lo identifica con una etiqueta de producto no conforme (Mod. 115)
donde apunta el número de albarán de la partida de material. A continuación señala (con
bolígrafo) en el registro de compra de la empresa (Mod. 116) los materiales no conforme y
procede a rellenar un informe de producto no conforme (Mod.003) donde refleja la
naturaleza de la no conformidad. A continuación, entrega el informe junto con el albarán y el
registro de compra al departamento de compras. El responsable de compras revisa el
informe y los registros aportados:
1. Si todo es correcto, envía al proveedor (por faz) el registro de no conformidad y a
continuación contacta por teléfono para demandar soluciones al problema.
2. Si hay algo incorrecto, se pone en contacto con la persona que ha efectuado la
inspección y soluciona las discrepancias. Una vez solucionadas se ejecuta el punto 1.
Cuando el departamento de compras ha llegado a un acuerdo con el proveedor, la decisión
acordada se refleja en el informe de no conformidad y se retorna el albarán, el informe, y el
registro de compra (grapados) al responsable de las inspecciones de materia prima para
informarle de las gestiones realizadas y que pueda actuar en consecuencia cuando llegue el
transportista del proveedor, ya sea cambiando en material, abonándolo…
Cuando el transportista del proveedor se ha encargado del material no conforme, el
resultado final se apunta en Mod.003 y se devuelven los registros a compras, para que se
registre el suceso siguiendo el protocolo marcado por el proceso: EVALUACIÓN DE
PROVEEDORES.

PRÀCTICA 2: DECISIÓN SOBRE LOS CONTROLES DOCUMENTALES APLICABLES
El responsable del sistema de gestión de la calidad de INSONORO, S.A., dedicada a la
fabricación, venta, e instalación de sistemas de insonorización, tiene que decidir cómo va a
controlar los diferentes documentos que su empresa utiliza.
Los documentos y controles documentales sobre los que tiene que decidir son los
siguientes:
CONTROLES DOCUMENTALES
DOCUMENTOS 1 2 3 4 5 6 7
Procedimientos del sistema de gestión de la calidad
Circulares informativas emitidas por la empresa para los trabajadores
Instrucciones de seguridad de puesto de trabajo
Mural (papel) del plan de mantenimiento de maquinas
Registros de producto no conforme rellenados
Albaranes de expedición de producto final
Fotocopias de la política de la calidad para los trabajadores
Notas de llamadas telefónicas para alguien ausente
Órdenes de fabricación concluías
Fichas técnicas de producto
Actas de reunión
Encuestas sobre la formación recibida rellenadas por los trabajadores
Informes de acciones correctivas.
Fichas con datos sobre los trabajadores de la empresa.
Sugerencias de mejora
Plan de emergencia contra incendios
Catálogos de productos
En cada una de las casillas de la tabla anterior poner S, N o A para responder:
S: el control es necesario.
N: el control no es necesario.
A: ambas respuestas pueden ser ciertas según diferentes puntos de vista.
CONTROLES DOCUMENTALES
1 El documento tiene asociado un formato.
2 Se controlan las ediciones del documento.
3 El documento porta la fecha de su creación / aprobación.
4
El documento debe controlarse formando parte de un listado que lo describa con diversos campos, para que sea
fácilmente consultable, junto a otros de similar naturaleza.
5 El documento debe incorporar la firma de quien lo ha creado o aprobado.
6 El documento requiere código para su control.
7 Se ha de controlar la distribución del documento (saber quién ha recibido o dónde esta cada documento distribuido

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