Estudio que resume y analiza el endulzante natural cero calorías Truvía, así como los atributos de la planta de la Stevia y el resultado de las investigaciones realizadas.

1. Truvía®:
Dulzor sin calorías
a partir de la hoja de Stevia
Resumen de antecedentes: análisis de historial y seguridad

2. Contenido
Stevia – una planta única con una historia
única
Del verde al blanco
Truvía ® - introducción
Compendio de los resultados de
investigaciones
Revisiones y aprobaciones de expertos
Resumen de conclusiones
Implicaciones para los consumidores
Stevia rebaudiana Bertoni

3. Stevia: una planta única con una
historia única
Arbusto de la familia de las asteráceas procedente del noreste de Paraguay.
Descubierta por primera vez por los indígenas, quienes usaban sus hojas para
endulzar las bebidas
A comienzos del siglo XIX el consumo de Stevia se estableció en América del Sur,
incluyendo Brasil y Argentina
Los investigadores de alimentos han trabajado con Stevia durante décadas
– En 1931, especialistas químicos en alimentos aislaron compuestos (glucósidos de
esteviol*) que le dan a la Stevia su sabor dulce
– Japón utiliza la Stevia de forma comercial desde hace más de tres décadas
– Los alimentos y bebidas endulzados con Stevia se encuentran hoy a disposición de los
consumidores en todos los continentes
Los productos a base de Stevia fueron aprobados en EEUU en 2008 y en Francia en
2009
* Glucósidos de esteviol o Glicósidos de esteviol, ambos
términos se usan de manera equivalente.

4. Glucósidos de esteviol - los
componentes dulces
Los 2 más
10 glucósidos
predominantes
más en la hoja  esteviósido
 rebaudiósido A
O
CH3 CH2
H
OH esteviósido: R=H HO
HO H
H3C O O
OR
O O O
OH HO HO
Rebaudiósido A: R= OH
HO O O
OH OH HO
HO OH
OH

5. De verde a blanco
Stevia rebaudiana Bertoni
o
“Stevia”
esteviósido
Otros Glucósidos
Rebaudiósido A Rebiana / Truvía ®
componentes de esteviol
Otros La primera forma
de rebaudiósido A
Truvía® es el nombre de la marca del primer de alta pureza
completamente
endulzante cero calorías elaborada con rebiana. caracterizada

6. Truvía® se purifica a partir de la planta Stevia
Paso 1: Cosechar y secar las hojas
Paso 2: Macerar en agua
-Extracción básica en agua de los glucósidos dulces de las hojas
-Similar a la maceración del té
Paso 3: Extraer y purificar
– se emplea agua y alcohol (etanol) para separar los
componentes dulces de la hoja
– el etanol se produce de forma natural a partir de la levadura y es un
componente natural de las bebidas alcohólicas (para adultos)
– el etanol se utiliza a menudo para extraer esencias naturales a partir
de las plantas (ej. el extracto natural de vainilla)
Paso 4: Secar y obtener cristales
– El resultado es el dulzor puro de Truvía® – completamente caracterizado
(100% GS, como mínimo 75% de rebaudiósido A, el glucósido de esteviol con
más sabor)
– El azúcar y la sal también se venden como cristales

7. Stevia – el vocabulario
Stevia Término general utilizado para referirse a la planta y en el sector
comercial a los usos en alimentos de la Stevia rebaudiana (nombre
botánico)
Glucósidos de Componentes de sabor dulce en las hojas de la planta Stevia
esteviol  La hoja contiene al menos 10 glucósidos únicos incluyendo
rebaudiósido A, esteviósido, rebaudiósido C
Rebaudiósido A El glucósido de esteviol con mejor sabor
 También llamado "reb A" como forma abreviada
 Cuando se purifica a partir de la hoja, posee un sabor limpio y dulce
Extracto de la hoja Se refiere a los compuestos aislados (extraidos) de la hoja de stevia
de Stevia  La pureza garantiza el sabor limpio y dulce
 En Estados Unidos aparece en la etiqueta de ingredientes
Truvía ® Marca comercial del endulzante líder derivado de la Stevia

8. Truvía® - Introducción
Truvía® está compuesta en su totalidad por glucósidos de
esteviol purificados, que contienen no menos de un 75% de
rebaudiósido A, el glucósido de esteviol con más sabor.
Truvía® (ingrediente) y el endulzante de mesa Truvía® se
lanzaron en Estados Unidos en 2008:
– La marca se ha posicionado como líder en la nueva categoría de
edulcorantes de alta intensidad, derivados de plantas y con cero
calorías

9. Truvía® - Introducción II
Cargill, fabricante de Truvía®, solicitó la aprobación de las
autoridades reguladoras europeas
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), tras
completar un examen de seguridad, su opinión científica fue
publicada el 14 de abril de 2010
El 12 de Noviembre del 2011 se publicó en el Diario Oficial de la
Unión Europea el reglamento que autorizaba el uso de los
glucósidos de esteviol.
Azucarera, los líderes en dulzor en España y Cargill, los expertos
globales en Stevia firman un acuerdo para la distribución de Truvía®
en España.
9

10. Truvía® - Atributos
Endulzante de buen sabor, derivado de una
planta (la Stevia) y cero calorías
La parte de la hoja de Stevia con mejor
sabor – mas del 75% de rebaudiósido A
De 200 a 300 veces más dulce que la
sacarosa
No calórico, no glicémico
Buena solubilidad
Es termoestable y con pH estable en
sistemas de alimentos y bebidas

11. STEVIA
Endulzantes Edulcorantes
naturales artificiales
(azúcar, fructosa) (aspartamo
4 kcal/g o sacarina)
sin calorías

12. Opinión científica de EFSA
La EFSA confirmó que el uso de los glucósidos de esteviol en
bebidas y alimentos es seguro
“Los glucósidos de esteviol, que cumplen con las especificaciones de JECFA, no
son cancerígenos, genotóxicos ni están asociados a ninguna toxicidad
reproductiva o del desarrollo”
La EFSA estableció una ingesta diaria admisible (ADI, siglas en
inglés) para el consumo seguro de estos glucósidos
− Un panel de expertos estableció las misma ADI que antes había determinado
JECFA
La opinión científica de la EFSA constituyó un paso muy
importante en el proceso de aprobación de la UE que culminó
en Noviembre del 2011.

13. Objetivo del programa de seguridad
de Truvía®
Demostrar la seguridad de Truvía®
para el consumo de todos los consumidores,
en todos los alimentos, en todo tipo de alimentación y
en todos los países

14. Investigaciones sobre la Stevia y los
glucósidos de esteviol
Stevia y sus componentes han sido evaluados en numerosos
estudios durante las últimas cinco décadas
Los estudios se diferencian considerablemente en cuanto a
sus propósitos, diseños y calidad:
– En muchos estudios pequeños se ha empleado un extracto crudo de Stevia, lo que hace
imposible atribuir los efectos observados a alguna parte de la hoja
– En otros estudios se le inyectó glucósidos de esteviol a animales o se les alimentó con
grandes cantidades de esteviol (el producto derivado de los glucósidos de esteviol)
La minoría de estos estudios generaron interrogantes acerca
de posibles efectos sobre la salud del sistema reproductivo y
la función renal
Algunos estudios en humanos sugirieron efectos
beneficiosos con relación a la tensión arterial y la glucosa en
la sangre

15. Programa de seguridad de Truvía®
Las compañías Cargill y Coca Cola colaboraron en el
desarrollo del ingrediente Truvía®
Con la orientación de expertos internacionales en seguridad
alimentaria y de científicos líderes ajenos a Cargill, el
programa de investigación de Cargill propuso:
– Evaluar sistemáticamente una forma de rebaudiósido A completamente
caracterizada y de alta pureza
– Garantizar que la información sobre seguridad del esteviósido se aplique al
rebaudiósido A
– Dar respuesta a los interrogantes planteados por las autoridades reguladoras,
aportando estudios clínicos en los casos que corresponda

16. Compendio de los resultados de
investigación
Área del Hallazgos / Implicaciones
programa
 Metabolismo del rebaudiósido A similar al del esteviósido
Estudios sobre  La información toxicológica ampliada sobre el esteviósido o
metabolismo rebaudiósido A es aplicable para la evaluación de los glucósidos de
esteviol.
 No existen señales de toxicidad asociadas al consumo diario del
equivalente a raciones de 2,000 250 ml de una bebida endulzada con
Toxicología general Truvía® (para una persona de 68 kg de peso)
 No existen efectos sobre ningún órgano, incluyendo los riñones y los
órganos de reproducción masculinos
Multigeneracional/  No existen efectos sobre la salud del sistema reproductor o sobre los
Toxicología resultados del desarrollo
reproductiva /
multigeneracional

17. Programa clínico
Dirigir una solicitud JECFA para obtener más información
con respecto a posibles efectos farmacológicos de los
glucósidos de esteviol en humanos
– Efectos de disminución de la tensión arterial
– Efectos sobre la glucosa en sangre en personas con diabetes
Ofrecer información definitiva para fundamentar más la
seguridad de Truvía®
– Efectos hemodinámicos del rebaudiósido A en adultos sanos con tensión
arterial normal y normal baja (estudio sobre tensión arterial)
– Consumo sistemático de rebaudiósido A en mujeres y hombres con diabetes
mellitus tipo 2 (estudio sobre diabetes)
– Farmacocinética comparativa del rebaudiósido A y el esteviósido en humanos

18. Estudio sobre la presión arterial:
Cambios de la presión arterial en reposo,
en posición sentado, desde la etapa
inicial al tratamiento
Mediciones en reposo, en Rebaudiósido A Placebo
posición sentado valor p*
(n=50) (n=50)
Media SEM
PAS inicial (mm Hg) 110.0 1.2 110.7 1.3 0,683
PAS Δ -1.3 0.7 -0.4 0.8 0,237
PAD basal (mm Hg) 70.3 0.9 71.2 0.9 0,529
PAD Δ -1.3 0.5 -0.7 0.5 0,154
PAM inicial (mm Hg) 83.6 0.9 84.3 1.0 0,554
PAM Δ -1.3 0.6 -0.6 0.6 0,192
*Modelo de análisis de covarianza (ANCOVA); el modelo inicial incluía términos para valor inicial, tratamiento, sitio y
tratamiento por interacción de sitio.
Los valores del cambio de PAD, pre y pos tratamiento, se ordenaron antes del análisis.
•PAS - Presión arterial sistólica, PAD - Presión arterial diastólica, PAM - Presión arterial media
Maki et al. (2008) Food and Chem Toxicol 46:S40-S46

19. Estudio sobre diabetes:
Hemoglobina glucosilada desde el
inicio a las semanas 4, 8, 12, 16
Hemoglobina glucosilada Rebaudiósido A Placebo
valor p*
(n=60) (n=62)
Media ±SEM
Inicio (%) 6.71 ± 0.11 6.70 ± 0.10 0,964
Semana 4 Δ (%) 0.02 ± 0.03 0.02 ± 0.903 0,982
Semana 8 Δ 0.11 ± 0.05 0.04 ± 0.04 0,574
Semana 12 Δ 0.11 ± 0.05 0.07 ± 0.05 0,248
Semana 16 Δ 0.11 ± 0.06 0.09 ± 0.05 0,355
*Los valores p del cambio desde el inicio son para el análisis de covarianza con el valor inicial como
covariable.
Todos los valores se ordenaron antes del análisis
Maki et al. (2008) Food and Chem Toxicol. 46:S47-S63

20. Estudio sobre diabetes:
Resultados de variables secundarias
Rebaudiósido A Placebo valor p
(n=60) (n=62)
Media SEM
PAS inicial (mm Hg) 121.6 1.4 126.0 1.6 0,051
Δ (mm Hg) -0.2 1.0 -0.9 1.1 0,775
PAD inicial 72.5 1.0 71.3 1.1 0,429
Δ 0.2 0.8 -1.1 0.7 0,132
No existen efectos del rebaudiósido A en las siguientes variables:
 Glucosa en ayuna, insulina, péptido C
 Peso corporal
 Colesterol total, C-LDL, C-HDL, C- no-HDL, triglicéridos
Maki et al. (2008) Food and Chem Toxicol. 46:S47-S63

21. Publicación científica
fundamentando la seguridad
Se han publicado en formato digital en la publicación
revisada por expertos Toxicología química y de los
alimentos 12 trabajos que evaluaron la seguridad del
rebaudiósido A Los estudios publicados establecieron Ref: Toxicología química y de
claramente la seguridad del uso de la Truvía® en los alimentos, Vol 46:7 S1-
S92 (2008)
alimentos y bebidas.
Opinión científica de la EFSA (14 de abril de 2010)
“Los glucósidos de esteviol que cumplen con las
especificaciones de JECFA no son cancerígenos, genotóxicos,
ni están asociados a ninguna toxicidad reproductiva o del
desarrollo”
“El panel considera que no hay necesidad de realizar más
pruebas sobre la carcinogenicidad de los glucósidos de
esteviol en otras especies (por ejemplo, en ratones)”

22. Exámenes de expertos - 2008
Toxicología química y de los alimentos Estudios sobre la seguridad que se han
publicado
Comité conjunto de expertos de la Examinó exhaustivamente la información
FAO/OMS sobre aditivos de alimentos sobre la seguridad y estableció una ADI
(JECFA, siglas en inglés) constante
GRAS (generalmente reconocida como Realizó una revisión crítica de la base de
segura) Panel independiente de expertos datos de las investigaciones de Truvía®
Determinó su seguridad para utilizarse
como edulcorante
Administración de alimentos y Emitió una carta de conformidad
medicamentos (FDA) Truvía® se ratifica como "generalmente
reconocida como segura" (GRAS)
Simposio de inversionistas múltiples del Revisó la seguridad del rebaudiósido A
panel del foro de toxicología

23. Revisiones de expertos - 2009/10
Agencia francesa para la seguridad Evaluó la seguridad del rebaudiósido A
alimentaria AFSSA Aprobación legal temporal en Francia del
rebaudiósido A ≥97% durante un máximo
de dos años para su utilización en algunos
alimentos y bebidas, publicada el 6 de
septiembre de 2009
El primer mercado de la UE en conceder su
aprobación
Autoridad Europea de Seguridad Examinó la seguridad de los glucósidos de
Alimentaria (EFSA) esteviol, incluyendo el rebaudiósido A
La opinión científica del panel de expertos
se publicó oficialmente el 14 de abril de
2010
Comisión Europea (EC) La aprobación europea del uso de los
glucósidos de esteviol se publicó en el
Diario Oficial de la Unión Europea en 12 de
noviembre de 2011

24. Ingesta diaria admisible (ADI)
Definición de ADI
– Es la cantidad estimada de aditivo para alimentos que puede consumirse
diariamente a lo largo de la vida sin riesgo apreciable para la salud
La ADI para los glucósidos de esteviol es de 4 mg/kg de peso
corporal por día, con relación al esteviol
– Establecido por JECFA y EFSA
Respecto a Truvía® esto se traduce en 12 mg/kg de peso
corporal por día
– Equivale aproximadamente a 23 cucharaditas de endulzante de mesa Truvía®,
por día a lo largo de la vida
EFSA expresó que la ADI podría excederse al nivel máximo del
uso previsto
– Los usos proyectados fueron basados en estimados provisionales de
la industria y podrían ser ajustados antes de la
publicación final de la regulación Europea

25. Resumen de conclusiones
Truvía® es segura para su utilización en alimentos y bebidas
Truvía® con alta pureza en rebaudiósido A, esta totalmente diferenciada
de los extractos de Stevia crudos y no caracterizados.
Truvía® se purifica de manera reproducible según especificaciones que
exceden los requisitos normativos.
Estudios clínicos indican una ausencia de acción farmacológica de los
glucósidos de esteviol
– No existen efectos sobre la tensión arterial en individuos con tensión arterial
normal y normal baja
– No existen efectos en la homeostasis de glucosa
Evaluaciones sucesivas por parte de expertos independientes han
validado el peso de la evidencia con respecto a la seguridad; la
autorización por parte de la EFSA fue la última prueba y la más relevante
para la aprobación europea en noviembre de 2011.

26. Implicaciones para los
consumidores
Truvía® ofrece a los consumidores una opción de cero calorías.
El endulzante Truvía® ya se utiliza en Francia, siguiendo la aprobación del
rebaudiósido A por parte de las autoridades reguladoras francesas en
2009.
Siguiendo la autorización Europea, Truvía® ya aparece como endulzante de
mesa y como ingrediente para alimentos y bebidas en mercados
europeos.
Como demuestran las investigaciones y las
evaluaciones sobre su seguridad, puede ser utilizado
de forma segura por todos los consumidores, ya
sea por aquellos que cuidan su peso corporal o
por los que sufren diabetes

27. Referencias clave
Toxicología química y de alimentos 46 (2008) S1-S92
Trabajos revisados por expertos que se han publicado; disponibles por solicitud a Cargill
+ 48 2010 8 4 1537
http//www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1537
Comité conjunto de expertos de la FAO/OMS sobre aditivos de alimentos
69eno encuentro, 2008. JECFA/69/SC, 4 de julio de 2008. ADI de glucósidos
de esteviol
Administración de alimentos y medicamentos (FDA), 2008.
http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/GenerallyRecognizedasSafeGRAS/GRA
SListings/ucm154989.htm
Journal officiel de la République Française, 6 de septiembre de 2009,
éd. no. 206
http://textes.droit.org/JORF/2009/09/06/0206 - item 6

28. Para obtener más información contacte con:
María González / Cristina Rodríguez
Gabinete de Comunicación de Truvía®
mgonzalez@webershandwick.com
crmoragas@webershandwick.com
tlf.: 91 745 86 00