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1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumnos: Jirón Vélez Yiceth – Ortega María Alejandra – Pardo Leiva Yasmani
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 3
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 2 de octubre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 9 de octubre del 2014
PRÁCTICA N° 12
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD
(Forma Farmacéutica Semisolida: Apronax Gel )
TEMA: Dosificación de Naproxeno.
NOMBRE COMERCIAL: APRONAX GEL
LABORATORIO FABRICANTE: BAYER
PRINCIPIO ACTIVO: Naproxeno sódico
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 g.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Determinar la cantidad de principio Activo (Naproxeno sodico)
contenido en una Forma Farmacéutica Semisólida.
 Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.
MATERIALES: SUSTANCIAS:
 Agitador
 Soporte universal.
 Bureta.
 Probeta
 Vaso de Precipitación.
 Espátula
 Guantes de Látex.
 Erlenmeyer
 Bata de Laboratorio EQUIPOS:
 Mascarilla Balanza
 Pipeta
 Mortero y Pilón
 Zapatones y Gorro
Etanol 15 ml (300 gotas)
Agua destilada libre de CO2 5ml(100 gotas)
Fenolftaleína 2 gotas
"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1

2. PROCEDIMIENTO:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y guantes.
3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.
4. Observar el contenido de p.a. en la composición de la forma farmacéutica a analizar.
5. Determinar la cantidad de muestra con p.a. requerido ( mg) mediante cálculos.
6. Medir la cantidad requerida de muestra.
7. Disolver con 15 ml de etanol.
8. Agregar 5 ml de agua destilada libre de CO2.
9. Agregar 2 gotas de indicador de fenolftaleína.
10. Titular con solución de NaOH 0,1 N hasta observar cambio de coloración que indica el
punto final de la titulación.
11. Determinar si la forma farmacéutica cumple con las normas de la farmacopea.
Como datos tenemos que 1ml de NaOH 0,1 N equivale a 23.03 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales son del 98.5-101.5%.
GRÁFICOS:
Desinfectar el área
Pesar la cantidad de
mues tra requerida
Agregar 1gota de Indicador Agregar la sol para Titular Titulamos
OBSERVACIÓN:
 Características Organolépticas:
Estado físico: Semisólido
Olor: Característico mentolado
Di solver en etanol y agua des ti lada
Color: Blanco
Aspecto: Blando
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3.  El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono
claro a un rosado bajito, lo cual indica el punto final de la titulación, consumo práctico.
CÁLCULOS:
Datos:
Antes Después
p.a.: 100g gel
Consumo práctico: 5.2 ml
K NaOH 0.1N = 1.0003
P. Referencias: 95-105 %
Trabajar: 140 mg
1ml soluc NaOH 0.1N ----------- 23.03 mg p.a.
100g de p.a -------- 5.5g de p.a.
X -------- 0.14g de p.a.
X= 2.54 g de gel
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 23.03 mg p.a.
X ------- 140 mg de p.a
X= 6.08 ml NaOH 0.1N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 5.2 ml x 1.0003
Consumo Real= 5.20 ml de NaOH 0.1N
Consumo Teórico
Consumo Exacto de soluc.
de NaOH en la titulación.
1ml soluc.NaOH 0.1N -------- 23.03 mg p.a.
5.20 ml NaOH 0.1N -------- X
X = 119.78 mg p.a.
140 mg p.a. -------- 100%
119.78 mg p.a. -------- X
X= 85.56 %
RESULTADOS:
pesar
mg de p.a contenidos en la
mues tra
Porcentaje Real
El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue de 85.565 % de
concentración de Naproxeno sodico.
INTERPRETACIÓN:
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4. Los parámetros de referencia son del 98.5-101.5%, la cantidad del principio activo (Naproxeno)
en el gel representa el 85.56 %, a lo cual podemos señalar que esta forma farmacéutica
semisolida no cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.
* NO Cumple porque al parecer el producto no fue elaborado estrictamente con la cantidad
adecuada de p.a. y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por
todos los laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.
RECOMENDACIONES:
 Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.
 Evitar contaminar la muestra para evitar errores.
 Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
CONCLUSIONES:
Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la
cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica semisólida como lo
es el gel de naproxeno sódico , pudiendo manifestar que el medicamento no cumple con las
normas de la farmacopea.
CUESTIONARIO:
QUE ES EL NAPROXENO SÓDICO?
Analgésico, antiinflamatorio
Cada 100 gramos contienen:
Naproxeno sódico 5.5 g
Excipientes cbp100 g
INDICACIÓN TERAPÉUTICA DEL NAPROXENO?
Está indicado en variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación. Para el
tratamiento de dolor muscular y traumatismos de tejidos blandos, como esguinces, torceduras,
desgarres y lesiones deportivas, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de
articulaciones superficiales como las de los dedos y las rodillas. Para la inflamación y el dolor
que ocurre en padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia, dorsalgia y tortícolis. Para el
dolor artrítico y reumático APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación. Reduce la
inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo y acelerando el alivio.
DOSIS Y MODO DE EMPLEO
Administrar de 2 a 3 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que
APRONAX® GEL se absorba completamente. No mancha la piel ni la ropa.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Tópica - cutánea. APRONAX® GEL se absorbe rápidamente.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES
Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.
APRONAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies con ausencia de heridas o lesiones
abiertas; debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas.
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5. Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en áreas extensas de la
piel, ni por periodos prolongados. Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria o rinitis
han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides.
INTERACCIONES DEL NAPROXENO?
El naproxeno se une fuertemente a las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después de la
aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia
clínica son improbables.
REACCIONES ADVERSAS DEL NAPROXENO?
Se han reportado reacciones locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de
seriedad suficiente como para descontinuar el tratamiento
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:
http://www.bayerandina.com/negocios/cc/ecuador/consumer_apronaxgel.htm
http://www.bayerandina.com/negocios/cc/colombia/consumer_apronax275.htm
GLOSARIO:
Urticaria es una enfermedad de la piel caracterizada por lesiones cutáneas edematosas, de
contornos delimitados y con un halo eritematoso, generalmente evanescentes y cambiantes. La
urticaria va acompañada, generalmente, de prurito, conocido también como picazón.
Eritema : es un término médico dermatológico para un enrojecimiento de la piel condicionado
por una inflamación debida a un exceso de riego sanguíneo mediante vasodilatación. El eritema
es un signo de distintas enfermedades infecciosas y de la piel. Con estos últimos, figura dentro
de las eflorescencias primarias.
La bursitis es la inflamación de la bursa, estructura en forma de bolsa, que se sitúa entre
huesos, tendones y músculos, con una función facilitadora del movimiento de dichas estructuras
entre sí.
La tendinitis: es la inflamación de un tendón (banda de tejido conectivo denso que
normalmente conecta el músculo con elhueso). Es sobre todo frecuente en el tendón de
Aquiles y el tendón bicipital. La tendinitis aquílea produce dolor en el talón, y a menudo el
tendón aumenta de calibre y la piel suprayacente se inflama.
La epicondilitis: conocida también como codo del tenista, es una lesión caracterizada por dolor
en la cara externa del codo, en la región del epicóndilo, eminencia ósea que se encuentra en la
parte lateral y externa de la epífisis inferior del húmero. Está provocada por movimientos
repetitivos de extensión de la muñeca y supinación del antebrazo, lo que ocasiona microroturas
fibrilares y reparación inadecuada a nivel de los tendones de los músculos que se originan en la
región del epicóndilo, principalmente del tendón del músculo extensor radial corto del carpo.
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6. ALUMNOS:
_____________________ ________________________
María Ortega Reyes Yiceth Jirón Vélez
Estudiante Estudiante
_____________________ ________________________
Yasmani Pardo Leiva BQF Carlos García
Estudiante Catedrático
ANEXOS:
Anexo 1. Datos de la práctica
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7. Anexo 2. Compañeros del grupo realizando la práctica.
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