ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS. CONTROL DE CALIDAD DE IBUPRONE DE 500mg.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-01
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Kevin Ivan Moya Valarezo
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Miércoles, 05 de diciembre de 2019.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes, 10 de diciembre de 2019
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de un medicamento.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente
antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado
del ácido propiónico, que actúa por inhibición de
la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el
logro de la respuesta inflamatoria, que interviene
con la acción de una enzima llamada
ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un
compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad
antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las
que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de
la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso
farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos
adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y nomás de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
10

2. Interpreta un control total de calidad, realiza el análisis y control de calidad del ibuprofeno
en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como
comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica sólida (ibuprofeno), tanto
en medicamento genérico como comercial.
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
Regla o vernier –pie de rey
Guantes, mascarilla, gorro, zapatones y bata de laboratorio.
Ibuprofeno genérico
Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
Mortero
Pilón
Crisol
Guantes, mascarilla, gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
Balanza
analítica
Estufa
Ibuprofeno genérico
Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
Caja de papel
Guantes, mascarilla, gorro, zapatones y
bata de laboratorio.
Balanza
Analítica
Friabilizador
Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Balanza analítica
Durómetro
Ibuprofeno Wexford
e) Valoración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
Soporte universal
Bureta de 50 ml
Embudo de vidrio
Vasos de precipitación 250
ml
Erlenmeyer de 250 ml
Balanza
analítica
Cloroformo
Etanol
Hidróxido de
sodio 0.1M
Indicador
fenolftaleína
Ibuprofeno 800 mg

3. Soporte de embudo
Agitador
Pipeta
Balón volumétrico
Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de
laboratorio.
f) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Balanza
analítica
Plancha
eléctrica
Desintegrador
Agua
desionizada
Ibuprofeno genérico
400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
Vasos de
precipitación
Pipeta
Agitador de
vidrio
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de
laboratorio
Balanza
analítica
Agua destilada
Alcohol
Ibuprofeno genérico
(Mk)
Ibuprofeno comercial
(Profinal)
6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.

4. b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el

5. residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio
0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M
hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1) Pesar las tabletas.
2) Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3) Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4) Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g) Test de Tolerancia
1) Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2) Medir los comprimidos.
3) Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4) Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5) Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6) Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. RESULTADOS
FORMAS DE COMPRIMIDOS
FORMA MARCA DENOMINACION
CAPSULA MODIFICADA CAPLIN POINT LABORATORIES
LTD
GENERICO
COPA COMPUESTA CAPLIN POINT LABORATORIES
LTD
GENERICO
CAPSULA INTERPHARN COMERCIAL
CONCAVO CON NIVEL GENFAR GENERICO
OVALADA GENFAR GENERICO
RECTANGULO
MODIFICADO
LA SANTE GENERICO
BORDE CIRCULAR EQUATE GENERICO
RECTANGULO
MODIFICADO
INTERPHAM COMERCIAL
RECTANGULO
MODIFICADO
PVT LTDA COMERCIAL
CAPSULA MODIFICADA GENFAR GENERICO
OVALADA TECNOQUIMICAS MK GENERICO

6. A) CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Y GEOMÉTRICAS.
NOMBRE
DENOMINACI
ÓN
CON
C.
LABORATORIO
FARMACÉUTICO
RECUBRIMIEN
TO
LOTE
F.
ELAB.
F.
EXP
ORGANOLÉPTICAS
GEOMETRIC
AS
COLOR
OLO
R
TEXTUR
A
TAMAÑO
LARG
O
ANCH
O
IBUPROFE
NO
GENÉRICO
600
mg
CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
SI P0909118 - 08/21 AZUL
LEV
E
LISA 1,9 cm 0.9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRICO
400
mg
CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
NO M020519 - 04/22 BEIGE
LEV
E
LISA 1,2 cm 1,2 cm
IBUFEN COMERCIAL
400
mg
INTERPHARM NO 190525
25/05/1
9
05/22 BLANCO
LEV
E
LISA 1,9 cm 0,9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRICO
400
mg
GENFAR SI 8GC48130 - 21/06 NARANJA
LEV
E
LISA 1,9 cm 1,9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRICO
600
mg
GENFAR SI - 04/21 NARANJA
LEV
E
LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRICO
600
mg
LA SANTÉ SI - - 10/21 NARANJA
LEV
E
LISA
1,95
cm
0,8 cm
IBUPROFE
N
GENÉRICO
200
mg
EQUATE SI 9AE2813A - 11/20
NARANJA
OSCURO
LEV
E
LISA 1 cm 1 cm
IBUFEN COMERCIAL
600
mg
INTERPHARM NO - - 04/22 BLANCO
LEV
E
LISA 1.9 cm 0,9 cm
PROFINAL COMERCIAL
800
mg
PVT LTDA SI
INVAMA20
17
- 02/21 CELESTE
LEV
E
LISA 1.9 cm 0,9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRICO
800
mg
GENFAR SI 8GC2508 - 06/21 NARANJA
LEV
E
LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRICO
600
mg
TECNOQUIMICAS
MK
SI 9B0307 -
FEB
20/21
NARANJA
LEV
E
LISA 1.8 cm 1 cm

7. B) DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
PESO PROMEDIO
Dato referencial: No debe contener más de 5%
C) DETERMINACIÓN DE FRIABILIDAD
Comprimido Comercial (IBUFUN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
Comprimido 2= 0.5615 g
Comprimido 3= 0.5586 g
Comprimido 4= 0.5573 g
Comprimido 5= 0.5512 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
Comprimido Genérico (400g)
Comprimido 1= 0.6380 g
Comprimido 2= 0.6377 g
Comprimido 3= 0.6308 g
Comprimido 4= 0.6349 g
Comprimido 5= 0.6307 g
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g
PESO CRISOL VACÍO
Crisol 1 (comercial) = 27.0913 g
Crisol 2 (genérico) = 30.1569 g
PESO DE MUESTRA
Muestra 1 (comercial) = 1.012 g
Muestra 2 (genérico) = 1.002 g
PESO CRISOL + MUESTRASECA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.0582 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.0924 g
PESO CRISOL + MUESTRAHÚMEDA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.1033 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.1587 g
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
COMERCIAL
% =
28.1033 − 28.0583
28.1033
𝑥100 = 0.16%
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
GENÉRICO
% =
31.1587 − 31.0924
31.1587
𝑥100 = 0.21%

8. IBUPROFENO GENÉRICO 600 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
PESO
INICIAL
PESO
FINAL
1 0,9418 0,9410
2 0,9463 0,9312
3 0,9387 0,9464
4 0,9469 0,9337
5 0,9624 0,9426
6 0,9548 0,9625
7 0,9313 0,9550
8 0,9410 0,9421
9 0,9339 0,9470
10 0,9425 0,9391
TOTAL 9,4396 9,4406
FÓRMULA:
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟗, 𝟒𝟑𝟗𝟔 − 𝟗, 𝟒𝟒𝟎𝟔
𝟗, 𝟒𝟑𝟗𝟔
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟎𝟏%
D) DETERMINACIÓN DE DUREZA
IBUFEN 600mg.
Comprimidos Pesos
Comprimidos
Ruptura Especificación
5%
Especificación
10%
1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple
2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple
3 0,8352 g 12,74 N Cumple Cumple
4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple
5 0,8350 g 12,33 N Cumple Cumple
6 0,8204 g 11,51 N No Cumple Cumple
7 0,8337 g 12,33 N Cumple Cumple
8 0,8298 g 11,82 N Cumple Cumple
9 0,8311 g 13,04 N No Cumple Cumple
10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple
Peso
Promedio
0,8317 g 12, 35 N
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%

9. 𝒙 = 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 𝒈
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟐, 𝟗𝟔𝟕𝟓
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟑𝟐𝟓
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 𝒈
𝟏, 𝟐𝟑𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟑, 𝟓𝟖𝟓
𝟏,, 𝟐𝟑𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟏𝟏𝟓
E) TEST DE VALORACIÓN.
IBUPROFENO GENFAR 400mg.
Comprimidos Pesos
Comprimidos
Cloroformo Hidróxido
de sodio
0.1M
consumido
Valor de
referencia
obtenido de
la
farmacopea
brasileña
Valor total
de
ibuprofeno
en base a
los valores
de
referencia
de la
farmacopea
brasileña
2 1.283 g 20ml 18.9ml de
NaOH
consumidos
en la
titulación
Cada 1ml
de NaOH =
20.628mg
de
Ibuprofeno
389.8692
mg de
ibuprofeno
en 0.5g de
ibuprofeno
pastilla
hecha
polvo
 PREPARACION DE NaOH 0.1M
𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴
? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴
𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M
 TITULACION DE LA MUESTRA CON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio 0.1M

10. 𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎. 𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg lo cual da
un 97.46% lo que está dentro de los permitido de la farmacopea 90% - 110%
Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por
ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2
F) TEST DE DESINTEGRACIÓN
G) TEST DE TOLERANCIA
Medicamento IBUPROFENO genérico y comercial.
Ibuprofeno genérico:
Peso: 1,2858 g
Textura: Lisa
Forma: Capsula modificada
Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm
DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 23.50 min/s
Agua destilada 5.10 min
Ibuprofeno comercial:
Peso: 1,0131 g
Textura: Lisa
Forma: Rectángulo modificado
Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9 cm
DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 12,19 min/s
Agua destilada 60 min
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18
O2 se debe disolver en 60 minutos.
TABLETAS TIEMPO
IBUPROFENO GENÉRICO GENFAR 400mg 1min 30 s
IBUPROFENO COMERCIAL IBUPROFEN INTEPHARN 400mg 5min 13 s

11. CONCLUSIONES
Mediante la práctica realizada se puedo evaluar la calidad del comprimido genérico y así
mismo el comercial donde se puede conocer que dicho medicamento cumple con todos
los parámetros establecidos en diferentes farmacopeas y son aptos para el consumo
humano.
Con respecto a las características organolépticas y geométricas nos dieron resultados
obtenidos de Ibuprofeno genéricos como comerciales, se pudo evidenciar colores como
azul, beige, blanco, naranja, celeste; con respecto a los olores todas tuvieron el mismo
olor leve; y la textura fue lisa para las diferentes presentaciones. En las características
geométricas fue variada que en el tamaño fue promedio entre 1,2 a 2 cm de largo, mientras
que a lo ancho fue entre 0,8 a 1,9 cm.
Resultados obtenidos en las formas farmacéuticas fueron capsula modificada, copa
compuesta, capsula, cóncavo con nivel, ovalada, rectángulo modificado, entre otras.
El porcentaje de humedad de los medicamentos analizados tanto genéricos como
comerciales, según la farmacopea Argentina en su volumen 2 y la USP establece que la
perdida de ibuprofeno comprimido debe ser hasta 5%, con lo que se encuentran dentro
del rango con lo que se obtuvieron resultados porcentaje de humedad en comprimido
comercial fue 0,16%, mientras que en el porcentaje de humedad en comprimido genérico
fue 0,21%. Mientras que ambas farmacopeas en las monografías de Ibuprofeno establecen
que debe tener un valor máximo de humedad del 1%, con lo que estos fármacos si
cumplen con los establecidos.
En el ensayo de friabilidad de Ibuprofeno genérico de 600 mg fue de 0,01% con lo que el
ensayo fue satisfactorio con respecto a la perdida fue inferior al parámetro establecido en
el libro de Vilajato que es de 0,8%.
Con respecto a la valoración se tomaron en cuenta los parámetros establecidos en la
Farmacopea Brasileña 5ta edición donde establece que en la valoración de Ibuprofeno
comprimidos debe contener por lo menos 90,0% y, como máximo 110,0% de la cantidad
declarada de C13H18O2, con lo que en la práctica se obtuvo un resultado de un 97,46%
donde se cumplen con lo establecido, mientras que en otras Farmacopeas como la
Argentina establece parámetros no menos de 97,0% y no más de 103,0%, de igual manera
está cumpliendo la cantidad de Ibuprofeno.
RECOMENDACIONES
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede
contener sustancias que pueden interferir en su control.
Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que
de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.

12. Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio
de coloración en la titulación.
Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
ANEXOS
VALORACIÓN
Anexo 1: Comprimidos de Ibuprofeno de 400mg
Anexo 2: Pesado del comprimido del Hidróxido de sodio
Anexo 3: Ibuprofeno con cloroformo coloración blanquecina
Anexo 4: Titulación con hidróxido de sodio 0.1M con indicador de fenolftaleína
hasta coloración rosa leve

13. BIBLIOGRAFIA
Farmacopea Argentina. Octavo Edición (2008). Ibuprofeno. Argentina: Buenos
Aires. Vol. II. Pág. 475-476.
Farmacopea Brasileña Quinta Edición (2010). Ibuprofeno Comprimidios. Brasil:
Brasilia. Pág: 505-507
Farmacopea de los Estados Unidos Méxicanos (2014). Ibuprofeno-Tabletas.
México: Ciudad de México. Undécima Edición. Volumen II. Pág. 1959-1960
VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. II. España. Ed. Síntesis. 2009.
España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)
________________________
FIRMA DEL ESTUDIANTE