PRACTICA IBUPROFENO

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos García MSC.
ESTUDIANTE: Javier Eduardo Ramón Caraguay
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio
no esteroide (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa
por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas
en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la
acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la
conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se
caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
El ibuprofeno se biotransforma rápidamente, con una vida media en suero de
aproximadamente 2 horas. El ibuprofeno se une ampliamente a las proteínas
plasmáticas, aunque ocupa solo una fracción del total de sitios de unión a
fármacos disponibles a las concentraciones habituales. Pasa lentamente a los
espacios sinoviales y puede permanecer allí en concentraciones más altas a
medida que disminuyen los niveles plasmáticos. (Talla, Akrawi, Tolley, Sioud,
Zaater & Emwas, 2019)
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas
entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma
parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos
indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su

2. efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con
una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y
nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Interpreta un control total de calidad, realiza el análisis y control de calidad del
ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en
medicamento genérico como comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
4.1. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
✓ Regla o vernier –pie de rey
✓ Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno
genérico
✓ Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Caja de papel
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza Analítica
✓ Friabilizador
✓Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza

3. MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno Wexford
e) Valoración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENT
O
✓ Soporte universal
✓ Bureta de 50 ml
✓ Embudo de vidrio
✓ Vasos de
precipitación 250
ml
✓ Erlenmeyer de 250
ml
✓ Soporte de
embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón volumétrico
✓ Guantes,
mascarilla, gorro,
zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de
sodio 0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofen
o 800 mg
f) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegrador
✓ Agua
desionizada
✓ Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G

4. g) Test de Tolerancia
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
✔ Vasos de
precipitación
✔ Pipeta
✔ Agitador de vidrio
OTROS
✔ Guantes
✔ Mascarilla
✔ Gorro
✔ Zapatones
✔ Bata de
laboratorio
✔ Balanza
analítica
✔ Agua
destilada
✔ Alcohol
✔ Ibuprofeno
genérico (Mk)
✔ Ibuprofeno
comercial
(Profinal)
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
Procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8
6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una
guía de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.

5. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5
g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado
y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con
hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con
hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M.
equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

6. 7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
Nombre/
Denominación
Conce
ntració
n
Laboratorio Color Tamaño Textura Forma Lote
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
AZUL L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA CAPSULA
MODIFICADA
P0909118
IBUPROFENO
(Genérico)
400 mg CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
BEIGE L: 1.2 cm
A: 1.2 cm
LISA COPA
COMPUESTA
M020519
IBUFEN
(Comercial)
400 mg INTERPHARM BLANCO L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA CAPSULA 190525
IBUPROFENO
(Genérico)
400 mg GENFAR NARANJA L: 1.9 cm
A: 1.9 cm
LISA CONCAVO
CON NIVEL
8GO4813
0
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg GENFAR NARANJA L: 2 cm
A: 1 cm
LISA OVALADA -
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg LA SANTÉ NARANJA L: 1.95 cm
A: 0.8 cm
LISA RECTANGULO
MODIFICADO
-
IBUPROFENO
(Genérico)
200 mg EQUATE NARANJA
OSCURO
L: 1 cm
A: 1 cm
LISA BORDE
CIRCULAR
9AE2813A
IBUFEN
(Comercial)
600 mg INTERPHARM BLANCO L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA RECTANGULO
MODIFICADO
-
PROFINAL
(Comercial)
800 mg PVT LTDA CELESTE L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA RECTANGULO
MODIFICADO
INVAMA2
017
IBUPROFENO
(Genérico)
800 mg GENFAR NARANJA L: 2 cm
A: 1 cm
LISA CAPSULA
MODIFICADA
8GC2508
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg TECNOQUIMICA
S MK
NARANJA L: 1.8 cm
A: 1 cm
LISA OVALADA 990307

7. Comprimido Comercial (IBUFUN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
Comprimido 2= 0.5615 g
Comprimido 3= 0.5586 g
Comprimido 4= 0.5573 g
Comprimido 5= 0.5512 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
b) Determinación de Humedad
PORCENTAJE DE HUMEDAD PERMISIBLE
FARMACOPEAS LIMITE
Argentina 1%
Estado Unidense 1%
Brasileña 1%
Europea 0.5%
Española 0.5 %
c) Friabilidad
IBUPROFENO GENERICO (600 mg)
TABLETAS RECUBIERTAS PESO INICIAL PESO FINAL
1 0.9418 0.9410
2 0.9463 0.9312
3 0.9387 0.9464
4 0.9469 0.9337
Comprimido Genérico (400g)
Comprimido 1= 0.6380 g
Comprimido 2= 0.6377 g
Comprimido 3= 0.6308 g
Comprimido 4= 0.6349 g
Comprimido 5= 0.6307 g
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g
PESO CRISOL VACÍO
Crisol 1 (comercial) = 27.0913 g
Crisol 2 (genérico) = 30.1569 g
PESO DE MUESTRA
Muestra 1 (comercial) = 1.012 g
Muestra 2 (genérico) = 1.002 g
PESO CRISOL + MUESTRA HÚMEDA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.1033 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.1587 g
PESO CRISOL + MUESTRA SECA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.0582 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.0924 g
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
COMERCIAL
% =
28.1033 − 28.0583
28.1033
𝑥100 = 0.16%
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
GENÉRICO
% =
31.1587 − 31.0924
31.1587
𝑥100 = 0.21%

8. 5 0.9624 0.9426
6 0.9548 0.9625
7 0.9313 0.9550
8 0.9410 0.9421
9 0.9339 0.9470
10 0.9425 0.9391
SUMATORIA 9.4396 9.4406
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
∗ 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟗. 𝟒𝟑𝟒𝟔 − 𝟗. 𝟒𝟒𝟎𝟔
𝟗. 𝟒𝟑𝟗𝟔
∗ 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟎𝟏 %
d) Dureza
IBUFEN 600mg.
Comprimidos Pesos Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple
2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple
3 0,8352 g 12,74 N Cumple Cumple
4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple
5 0,8350 g 12,33 N Cumple Cumple
6 0,8204 g 11,51 N No Cumple Cumple
7 0,8337 g 12,33 N Cumple Cumple
8 0,8298 g 11,82 N Cumple Cumple
9 0,8311 g 13,04 N No Cumple Cumple
10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple
Peso
Promedio
0,8317 g 12, 35 N
Especificación al 5%
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 𝒈
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟐, 𝟗𝟔𝟕𝟓
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟑𝟐𝟓

9. Especificación al 10%
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 𝒈
𝟏, 𝟐𝟑𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟑, 𝟓𝟖𝟓
𝟏, , 𝟐𝟑𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟏𝟏𝟓
e) Valoración
IBUPROFENO GENFAR 400mg.
COMPRIMIDO PESOS
COMPRIMIDO
CLOROFO
RMO
NA OH 0.1M
CONSUMIDO
VALOR REFERENCIAL
(FARMACOPEA
BRASILEÑA)
VALOR TOTAL EN BASE
A VALOR REFERENCIAL
2 1.283 g 20ml 18.9ml de
NaOH
consumidos
en la titulación
Cada 1ml de NaOH =
20.628mg de Ibuprofeno
389.8692 mg de ibuprofeno
en 0.5g de ibuprofeno
pastilla hecha polvo
 PREPARACION DE NaOH 0.1M
𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴
? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴
𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M
 TITULACION DE LA MUESTRA CON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio
0.1M
𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎. 𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg lo cual da un
97.46% lo que está dentro de los permitido de la farmacopea 90% - 110%

10. f) Desintegración
g) Test de Tolerancia
IBUPROFENO GENERICO.
Peso: 1,2858 g
Textura: Lisa
Forma: Capsula modificada
Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 23, 50 min/sg
AGUA 5,110 min/sg
IBUPROFENO COMERCIAL.
Peso: 1,0131 g
Textura: Lisa
Forma: Rectángulo modificado
Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9 cm
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 12.19 min/sg
AGUA 60 min
TABLETAS TIEMPO
IBUPROFENO GENÉRICO GENFAR
400mg
1min 30 s
IBUPROFENO COMERCIAL
IBUPROFEN INTEPHARN 400mg
5min 13 s

11. DATO REFERENCIALES.
Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se
debe disolver en 60 minutos.
Tolerancia – no menos del 60 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2
se debe disolver en 30 minutos. (Farmacopea Brasileña).
8. CONCLUSIONES
Se logra desarrollar un control de calidad al fármaco ibuprofeno en presentación
de comprimidos en diferentes casas comerciales, con el estudio a realizar se
pretende evaluar genéricos frente a comerciales del fármaco en cuestión.
Durante el primer ensayo se puede observar forma, tamaño, color y textura. En
este apartado se logra evidenciar que existen en el mercado múltiples formas del
comprimido, así mismo presenta colores variados; sin embargo se evidencia que
el tamaño de los comprimidos varía en porcentajes pequeños por lo que se
deduce que para el parámetro de tamaños las farmacéuticas se rigen frente a un
estándar para este tipo de medicamento.
El ensayo de humedad nos permite realizar un estudio comparativo entre
genérico y comercial en donde se evidencia un porcentaje menor de humedad
en las presentaciones comerciales que en las genéricas.
En cuanto al apartado de resistencia a la ruptura o friabilidad se evidencia que
frente a esto los comprimidos tienen un porcentaje bajo de 0.01% lo cual nos
indica que se encuentran dentro de los parámetros de calidad.
El ensayo de dureza se realiza con fármacos de origen genérico y se pone en
evidencia que muchos de ellos no cumplen con las especificaciones de calidad
ni en un 5% ni 10% por lo tanto se considera importante hacer énfasis en este
apartado para determinar los agravantes que suscitan esta problemática.
El test de desintegración se evalúa en un estudio contraste entre genérico y
comercial, en donde se evidencia que un fármaco genérico se desintegra mucho
más rápido que uno comercial.
Finalmente en el test de tolerancia se evalúan dos tipos de solventes agua y
etanol y se estudia cómo afecta en la disolución tanto para genéricos y

12. comerciales. Se pone en evidencia dos problemáticas la primera demuestra que
el fármaco comercial se solubiliza mucho más rápido en alcohol en comparación
que el agua y que el genérico se solubiliza en sentido contrario.
9. BIBLIOGRAFÍA:
 Talla, Z.; Akrawi, S.; Tolley, L.; Sioud, S.; Zaater, M.; & Emwas Abdul.
Bioequivalence assessment of two formulations of ibuprofen. Drug
Design, Development and Therapy 2019 (5) 427-433.
ANEXOS:

13. _____________________
Javier Eduardo Ramón Caraguay