Informes primer hemisemestre

1. La UTMACH es Calidad, Pertinencia Y Calidez
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ÁNALISIS DE MEDICAMENTOS
I
HEMISEMESTRE
Eileen Sarango

2. La UTMACH es Calidad, Pertinencia Y Calidez
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA
PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Eileen Carolina Sarango Yunga.
CURSO: 9no Semestre
PARALELO: “A”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 31/10/18
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 06/11/18
DOCENTE: Bioq. Farm García Gonzáles Carlos Alberto. MSc
DATOS DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO GENÉRICO
 Laboratorio: La Santé
 Principio activo: Ibuprofeno
 Concentración: 400 mg
 Forma farmacéutica: Sólida
 Cantidad de comprimidos: 6
IBUPROFENO COMERCIAL
 Laboratorio: pfizer
 Principio activo: Ibuprofeno
 Concentración: 600 mg
 Forma farmacéutica: Sólida
 Cantidad de comprimidos: 6
Calificación
𝟎
𝟏𝟎

3. 2. FUNDAMENTACION
El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE),
derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que
interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la
conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico.
Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y
analgésica. Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas
farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de
gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de
medicamentos indispensables.
Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia
de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción
médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y
nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES, EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
 Ibuprofenos genéricos
 Ibuprofenos comerciales

4. b) Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Balanza
analítica
 Estufa
 Ibuprofeno
Genérico
 Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla, gorro
y bata.
 Balanza
Analítica
 Friabilizador
 Ibuprofeno 400mg Mk
 Ibuprofeno 600mg
Ecuagen
 Ibuprofeno 800mg
Genfar
d) Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Diferentes Ibuprofenos
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
 Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de
precipitación 250
ml
 Erlenmeyer de 250
ml
 Soporte de
embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón volumétrico
 Guantes,
mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza
analítica
 Cloroformo
 Etanol
 Hidróxido de
sodio 0.1M
 Indicador
fenolftaleína
 Ibuprofeno
400 mg
(Motrin)

5. f) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desioniza
da
 Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de precipitación
 Pipeta
 Agitador de vidrio
OTROS
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno genérico (HG)
 Ibuprofeno comercial
(Profinal)
 Ibuprofeno comercial
(Interpharm)
 Ibuprofeno comercial
(MK)
5. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
- Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico,
como del comercial.
- Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda
de una guía de formas de comprimidos.
- Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
- Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
- Pulverizar por separado en un mortero.
- Pesar el crisol vacío.
- Pesar el crisol con los gramos del medicamento.
- Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
- Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
- No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.

6. c) Friabilidad
- Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
- Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
- Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
- Se retira los comprimidos del equipo.
- Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo
blando.
- Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
- Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
- Pesar las tabletas
- La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier
residuo superficial antes de cada determinación.
- Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre
a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y
grabación).
- Colocar el comprimido entre los dos brazos y aumentar la presión hasta
que se produzca la ruptura.
- Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
- El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
- Pesar 4 comprimidos y determinar peso promedio
- Pulverizar los comprimidos de Motrin (Ibuprofeno)
- Pesar 0.5 g del pulverizado
- Agitar cantidad de polvo equivalente a 0.5g de ibuprofeno con 20 ml de
cloroformo
- Filtrar en un embudo de vidrio sinterizado
- Lavar el residuo con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con
NaOH 0.1M

7. - Colocar 3 a 4 gotas de fenolftaleína como indicador
- Titular con NaOH 0.1M hasta observar un cambio a color rosa.
f) Desintegración
- Pesar las tabletas.
- Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de
900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de
37°C.
- Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración,
una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
- Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y
encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar
el tiempo.
g) Test de Tolerancia
- Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno
comercial.
- Medir los comprimidos.
- Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL
de alcohol en otro vaso de precipitación.
- Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y
la otra en vaso de precipitación con alcohol.
- Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos
comprimidos hasta su total disolución.
- Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. CALCULOS
A) Color- Tamaño – Textura – Forma

8. B) DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
Determinación de humedad en cápsulas de ibuprofeno de 600mg, y 800mg.
CÁLCULOS
MEDICAMENTO NOMBRE LABORATORIO
FARMACEUTICO
FORMAS
FARMACEUTICA
CONCENTRACION
Comercial MOTRIN PFIZER CAPSULA 600mg
Peso de capsula de vacía 62.86g
Peso de la capsula con la muestra 64.64g
Peso de la capsula después del secado 64.3367g
𝑿𝟏 = 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝑽𝒂𝒄𝒊𝒂
𝑿𝟏 = 𝟔𝟒. 𝟔𝟒𝒈 − 𝟔𝟐. 𝟖𝟔𝒈 = 𝟏. 𝟕𝟖𝒈
𝑿𝟐 = 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝒄𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂
𝑿𝟐 = 𝟔𝟒. 𝟑𝟑𝟔𝟕 − 𝟔𝟐. 𝟖𝟔𝒈 = 𝟏. 𝟒𝟕𝟔𝟕𝒈
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
× 𝟏𝟎𝟎
NOMBRE CONCT LAB.
FARM.
COLOR LONGITUD ANCHO TEXTURA FORMA CUBIERTA LOTE F. ELAB F. EXP.
Ibuprofeno 400 mg Genfar Naranja 1.9 cm 0.7 cm lisa Cóncavo
estándar
Sí NO
REGISTRA
NO
REGISTRA
NO
REGISTRA
Profinal 800 mg Werford Celeste
claro
1.9 cm 0.7 cm Lisa Cápsula Sí IBU8081709 Ago. 17 Ago. 19
Motrin 600 mg Pfizer Blanco 1.8 cm 0.7 cm Lisa Cápsula
modificada
Sí 1702742A Junio
2017
Mayo
2019
Ibuprofeno 400 mg Medigener Naranja 1.9 cm 0.5 cm Lisa Cápsula Sí 3204615 03/18 03/20
Profimtep 600 mg IDUEREC
S.A
Blanco 1.9 cm 0.7 cm Lisa Cápsula
ovalada
Sí NO
REGISTRA
NO
REGISTRA
NO
REGISTRA
Ibufen
600 md Interpharm Blanco 1.9 cm 0.65
cm
Lisa Cápsula Sí NO
REGISTRA
NO
REGISTRA
NO
REGISTRA
MEDICAMENTOS NOMBRE LABORATORIO
FARMACEUTICO
FORMAS
FARMACEUTICA
CONCENTRACION
Comercial MOTRIN PFIZER Comprimido 600mg
Genérico IBUPROFENO LA SANTÉ Comprimido 800mg

9. %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝟐𝟎, 𝟓%
𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐
64.64𝑔 − 64.3367𝑔 = 𝟎. 𝟑𝟎𝟑𝟑𝒈
64.64𝑔 COMP 100%
0.3033𝑔 COMP X
X=0.46%
MEDICAMENTOS NOMBRE LABORATORIO
FARMACEUTICO
FORMAS
FARMACEUTICA
CONCENTRACION
Genérico IBUPROFENO LA SANTÉ CAPSULA 800mg
Peso de capsula de vacía 62.91g
Peso de la capsula con la muestra 64.65g
Peso de la capsula después del secado 64.3645g
𝑿𝟏 = 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝑽𝒂𝒄𝒊𝒂
𝑿𝟏 = 𝟔𝟒. 𝟔𝟓𝒈 − 𝟔𝟐. 𝟗𝟏𝒈 = 𝟏. 𝟕𝟒𝒈
𝑿𝟐 = 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝒄𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒗𝒂𝒄𝒊𝒂
𝑿𝟐 = 𝟔𝟒. 𝟑𝟔𝟒𝟓𝒈 − 𝟔𝟐. 𝟗𝟏𝒈 = 𝟏. 𝟒𝟓𝟒𝟓𝒈
%𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =
𝑿𝟏 − 𝑿𝟐
𝑿𝟏
× 𝟏𝟎𝟎
%𝑯 =
1.78𝑔−1.4767
1.4767
𝑥 100 =

10. %𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝟏𝟗. 𝟔%
𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒂𝒑𝒔𝒖𝒍𝒂 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐
64.65𝑔 − 64.3645𝑔 = 𝟎. 𝟎𝟐𝟕𝟓𝟓𝒈
52.7868𝑔 COMP 100%
0.02755 COMP X
X=0,42%
C) FRIABILIDAD
IBUFEN 600 mg IBUPROFENO 400 mg
Peso inicial Peso final Peso inicial Peso final
0,8346 g 0,8318 g 0,6304 g 0,6239 g
CALCULOS:
Fórmula de Friabilidad
% =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
%𝑯 =
1.74𝑔 − 1.4545𝑔
1.4545𝑔
𝑥 100
Según la Farmacopea Argentina 2013, 7ma edición volumen 2, en la página 528 indica que no más
del 1,0% de humedad se puede presentar en el medicamento ibuprofeno, dado que los cálculos
obtenidos en esta práctica se encontraron dentro del rango establecido, estos si cumplen con los
parámetros de calidad en cuanto a la determinación de humedad en el ibuprofeno.

11. Friabilidad de IBUFEN 600 mg
% =
0,8346 𝑔 − 0,8318 𝑔
0,8346
𝑥 100
𝟎. 𝟑𝟑 %
Friabilidad de IBUPROFENO 400 mg
% =
0,6304 𝑔 − 0,6239 𝑔
0,6304
𝑥 100
1,03 %
D) DUREZA
MARCA PESO PROMEDIO DUREZA
IBUPROFENO
LA SANTÉ
GENERICO 400mg
0.6375 12.74
PROFINTER
600mg
INDERUC
0.8265 13.86
MOTRIN
600mg
PLIZE
0.8999 19.36
IBUPROFENO
400mg
GENFAR
0.6278 12.12
E) VALORACIÓN
Determinación de Peso Promedio (Ibuprofeno) 600 mg
Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 Peso 5
0.5485 g 0.5508 g 0.5487 g 0.5538 g 0.5588 g
F)
G)
H)
I)
CONVERSION DEL PESO PROMEDIO
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 = 0.55212𝑔 ∗
1000 𝑚𝑔
1 𝑔
Peso Promedio=
Peso 1 + Peso 2 + Peso 3 + Peso 4+Peso 5
# Compr.Pesados
Peso Promedio = 0.55212 g

12. Peso promedio = 552.12 mg
CONVERSIÓN DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO
𝐶𝑜𝑛𝑐. 𝑑𝑒𝑙 𝑃. 𝐴 = 0.5𝑔 ∗
1000 𝑚𝑔
1 𝑔
Peso promedio = 500 mg
Datos Importantes
1. Concentración del P.A 400 mg
2. Referencia 90 a 110%
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.628 mg
4. Viraje 25 mL NaOH 0.1M
5. Constante K 1.0009
6. Peso promedio 552.12 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 500 mg
8. Consumo Teórico 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M
9. Porcentaje Teórico 99,96 %
10.Consumo Real 25.0225 mL NaOH 0.1 M
11. Porcentaje Real 103.23%
12. Conclusión ?
PREPARACIÓN DE 50mL de NaOH 0,1 M
50ml NaOH 0.1M ? gramos
𝐌 =
𝐧
𝐕
M =
peso
peso molecular
V
𝐌 =
𝐩𝐞𝐬𝐨
𝐕 ∗ 𝐩𝐞𝐬𝐨 𝐦𝐨𝐥𝐞𝐜𝐮𝐥𝐚𝐫
1L 1000ml NaOH
X 50ml NaOH

13. M ∗ V ∗ peso molecular = peso
gr = M ∗ V ∗ peso molecular
gr = 0,1M ∗ 0,05 L ∗ 40g/mol
gr = 0,1
mol
L
∗ 0,05 L ∗
40g
mol
gr = 0,2 g de NaOH 0,1 M
VALORACIÓN
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
552,12 mg 400mg PA
X 500 mg PA
X= 690.15 mg
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,628 mg PAI
X 500 mg PAI
X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,628mg PAI
24,23mL Sol NaOH 0.1M X
X= 499,9164mg PAI
500 mg PA 100 %
499.8164 mg PAI X
X= 99,96 %
4. Consumo Real (CR)
CR= 25 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K
CR=25.0225 mL NaOH 0.1 M

14. F) DESINTEGRACIÓN
Fármaco Laboratorio Nombre Peso Volumen Tiempo
Comercial Pfizer Motrin 600 mg 900 ml 4:02 min
Comercial Interpharm Ibufen 400 mg 800 ml 1:15 min
Generico MK/tecnoquimica
S.A
Ibuprofeno 600 mg 800 ml 25:13 min
Genérico La Sante Ibuprofeno 400 mg 800 ml 4:30 min
G) TEST DE TOLERANCIA
TEST DE TOLERANCIA
IBUPROFENO GENERICO
MK
(800 mg)
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 59.8 minutos
AGUA 6.45 minutos
5. Porcentaje Real %
1 mL de Sol NaOH 0.1 M 20,628 mg PAI
25,0225 mL sol NaOH 0.1 M X
X= 516.164 mg PA
500 mg PAI 100 %
516.164 mg PAI X
X= 103.23%
6. Conclusión
Los comprimido de ibuprofeno MK (400 mg) si cumplen con los parámetros
establecidos de valoración según la farmacopea ARgentina. 7ma edición debido a
que el medicamento tiene 103,23% por lo que se encuentra dentro del valor de
referencia que va de 90 a 110%.

15. IBUPROFENO COMERCIAL
PROFINAL
(600 mg)
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 31.8 minutos
AGUA 60 minutos
7. GRAFICOS
1. Color – Tamaño – Textura –Forma
2. Friabilidad
1.Medir la longitud de los
medicamentos
2. Medir el ancho de los
medicamentos
3.Observar el color,forma y la
textura de los comprimidos.
1.Pesar las muestras de las
tabletas
Colocar las muestras en el
tambor del equipo de
friabilidad
Dato referencial de la Farmacopea USP 30 NF 25 Vol. 3: Tolerancia - No
menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60
minutos.

16. 3. Dureza
4. Valoración
5. Desintegración
1.Pesar las tabletas
2.Colocar el comprimido entre los
dos brazos y aumentar la presión
hasta que se produzca la ruptura.
4 Agregar 0.5g de
ibuprofeno con 20 ml de
cloroformo
5. Filtración y lavado del
residuo con 50 mL de
etanol
7. Cambio de coloracion
(Rosa)
1.Pesar las tabletas
3.Colocar las tabletas en
los recipientes del equipo
de desintegración
4.Colocar el equipo de
desintegración en el
vaso con agua
1.Pesada de
Comprimidos
2. Pulverización de
los comprimidos
3. Pesada 0.5 g del
pulverizado

17. 6. Test de Tolerancia
8. CONCLUSIONES
- Se realizó el pertinente control de calidad de comprimidos solidos de
ibuprofeno de varias casas comerciales, siendo un medicamento de
venta libre, tanto comercial como genérico.
- Se comprobó si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en las diferentes farmacopeas.
9. RECOMENDACIONES:
- Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún
tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
- Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
- Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que
puede contener sustancias que pueden interferir en su control.
- Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes
requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en
la práctica como en los resultados.
10.BIBLIOGRAFÍA
 Baez AL, Gruszycki M. Estudio de calidad farmacéutica de comprimidos
de ibuprofeno 400 mg . 1(3700):1–4. Available from:
http://www.unne.edu.ar/unnevieja/Web/cyt/cyt/2002/08-Exactas/E-
022.pdf
 Melo GEM, Cavallo ER, Osorio MR. Estudio comparativo de la calidad
biofarmacéutica del ibuprofeno. Rev Colomb Ciencias Químico - Farm
[Internet]. 2014;43(2):213–29. Available from:
http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v46n1/0034-7418-rccqf-46-01-
00048.pdf
1.Pesar los comprimidos
2.Colocar 20 mL de agua destilada
en un vaso de precipitación con el
comprimido y agitar
3.Colocar 20 mL de alcohol en otro
vaso de precipitación con el
comprimido y agitar .

18. 11.ANEXOS
FIRMA DEL RESPONSABLE
______________________

19. La UTMACH es Calidad, Pertinencia Y Calidez
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA
PRÁCTICA: BF.9.01-2
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
12.DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Eileen Carolina Sarango Yunga.
CURSO: 9no Semestre
PARALELO: “A”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 14/11/18
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 20/11/18
DOCENTE: Bioq. Farm García Gonzáles Carlos Alberto. MSc
DATOS DEL MEDICAMENTO
JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA
 Laboratorio: Neofármaco
 Principio activo: Piperazina citrato
 Concentración: 11.0 mg
 Forma farmacéutica: Liquida
13.FUNDAMENTACION
El ibuprofeno forma parte del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o
Aines, un conjunto de fármacos de acción rápida que son comúnmente utilizados
para aliviar síntomas de dolor, inflamación y fiebre.
Los Aines inhiben una enzima, la llamada ciclooxigenasa, que se transforma en
prostaglandinas y tromboxanos (las sustancias que causan inflamación de los
tejidos musculares). El ibuprofeno reduce la liberación de estas sustancias, por lo
que alivia el dolor que viene con la inflamación. La piperazina se comenzó a usar
como antihelmíntico en 19537
y desde entonces se han usado un amplio grupo de sus
Calificación
𝟎
𝟏𝟎

20. derivados con este fin, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo
de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el
organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo
invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor
inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico).
Además de los antiinflamatorios no esteroideos existen los fármacos
antiinflamatorios esteroideos. Ambos tipos de medicamento tienen la finalidad de
frenar la inflamación y el dolor asociado mediante un bloqueo de los agentes que la
generan.
14.OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad del citrato de piperazina en una forma farmacéutica
liquida, tanto en medicamento genérico así como también de la planta piloto.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
15.MATERIALES, EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS
a) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
 Tubos de
ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Citrato de Piperazina (comercial,
genérico, elaborado)
b) Ph
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vaso de precipitación
 Varilla de vidrio
 Probeta
 Pipeta
 Otros
 Guantes
 Gorro
 Mandil
Agua destilada pH-metro Jarabe de Piperazina

21. c) Densidad
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
 Vaso de precipitación
 Picnómetro
 Otros
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Agua destilada Balanza Analítica Jarabe de Piperazina
h) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MUESTRA
 Vaso de
precipitación.
 1 Probeta
pequeña
 Pipeta.
 9 tubos de
ensayo
 Gradilla
 Agua
destilada
 Formol
 Alcohol
potable
Jarabe citrato de Piperazina(comercial,
genérico y elaborado por la PPF)
i) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / REACTIVOS MEDICAMENTO
 Vaso de precipitación
 Bureta
 Soporte Universal
 Agitador
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
Baño
María
 Ácido Acético
Glacial.
 Cristal violeta.
 Ácido Perclórico
a 0.1N
Jarabe de Piperazina
Comercial
j) Espectrofotometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Balón 50ml
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Espectrofotómetro
 Agua desionizada
 Hidroxido de
sodio 2.5N
 Acetona
 Nitroferrocianuro
de sodio
Jarabe de
citrato de
piperazina

22. d) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
 Guantes.
 Mascarilla.
 Gorro.
 Zapatones.
 Vaso de precipitación.
ORP.  Citrato de piperazina(jarabe)
 Agua destilada.
 Agua desionizada.
e) GRADOS BRIX-INDICE DE REFRACCIÓN-GLUCOSA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Tubos de ensayo
(5)
 Gotero
 Varilla de vidrio
 Toallas
absorbentes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Refractómetro  Agua
destilada
 Alcohol

Jarabe de citrato de
piperazina
16.PROCEDIMIENTO:
a) Características Organolépticas:
 Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la
caracterización.
 Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su
textura.
 Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas
de jarabe de piperazina.
b) PH:
 Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de
piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con
el respectivo pH-metro.
 Verificar si cumple con los parámetros establecidos

23. c) Densidad:
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y
pesar.
 Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato
de piperazina) hasta enrasar y pesar.
Muestra # 2 Citrato de Piperazina PPF
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y
pesar.
 Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato
de piperazina) hasta enrasar y pesar.
 Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometria.
d) Solubilidad:
h) Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el area
donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos
que se emplearan en la práctica.
i) Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va
a realizar el ensayo: agua, alcohol y formol.
j) Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol
respectivamente en los tubos previamente rotulados.
k) Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
l) Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del
fármaco y reportar.
e) Valoración
 Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área
donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales
limpios y secos que se emplearán en la práctica.
 Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un
vaso de precipitación.
 Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta
sequedad.
 Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo
1 gota de cristal violeta.
 Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final
de coloración azul.

24. f) Espectrofotometría:
 Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua
 Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N
 Agregar 1 ml de acetona
 Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio
 Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos
 Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco
 Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra
g) ORP (potencial oxido-reducción):
 Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-
reducción.
 Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
 Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un
valor referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.
 Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores
estables y así poder, realizar un marco de referencia.
 Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de
Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
 Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua
desionizada para que se neutralice y así poder realizar el
procedimiento 5 en cada muestra faltante.
 Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de
ORP, para asegurar que los resultados sean correctos.
h) GRADOS BRIX-INDICE DE REFRACCIÓN-GLUCOSA:
 Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición
agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra
utilizando una pipeta.
 Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea
emplear (grados brix-índice de refracción-glucosa).
 Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
 Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo
uso de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.

25. 17.CALCULOS
a) CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
b) PH
RESULTADO: En esta práctica se confirmó los datos obtenidos según la FARMACOPEA REAL
ESPAÑOLA - 2da Edición, en la página 2145. Donde Indica que, “la densidad del jarabe de Citrato de
piperazina debe mantenerse con un pH entre 5 y 6”. Con esto podemos concluir que tanto la
muestra 2 y 3 cumplen con el parámetro establecido, a excepción de la muestra 1, que está con un
valor por debajo del rango.
c) Densidad:
JARABE PESO
PICNÒMETRO
VACIO
PESO
PICNÒMETRO CON
AGUA DESTILADA
PESO
PICNÒMETRO CON
JARABE
Comercial 11.5130 g 22.2903 g 24.0383g
Genérico 12.3302 g 21.5593g 22.9952g
PPF 16.2407 g 26.6211 g 28.7444 g
FORMA FARMACEUTICA OLOR COLOR SABOR TEXTURA
JARABE CITRATO DE
PIPERAZINA.
(CARVAGU SA)
Característico Naranja Acido Acuoso
CITRAPEN. JARABE
CITRATO DE PIPERAZINA
(PPF.UTMACH)
Característico Transparente Acido Acuoso
PIPERAZINA NF
(NEOFARMACO)
Característico Rosado Dulce Acuoso
NOMBRE CONCENTRACION LABORATORIO COLOR SABOR LOTE pH
1 JARABE CITRATO DE
PIPERAZINA
16% Carvagu SA Naranja Ácido 216120588 4,8
2 CITRAPEN (Jarabe citrato
de Piperazina)
12% UTMACH Transparent
e
Ácido 3010201801JP
8B
5,53
3 Piperazina NF 11% NEOFÁRMAC
O
Rosa Dulce 180130 5,56

26. d) Solubilidad
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA GENÉRICO
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
Se pudo determinar mediante los datos que indica la Farmacopea Real Española que la densidad del
jarabe de Piperazina es de 1.1 y las muestras 1 y 2 se encuentran dentro del rango establecido,
mientras que la muestra 3 sobrepasa este parámetro.
COMERCIAL
𝑑 =
24.0383 𝑔 − 11.5130 𝑔
22.2903 𝑔 − 11.5130 𝑔
=
𝑑 =
12.5253 𝑔
10.7773 𝑔
=
𝒅 = 𝟏. 𝟏𝟔𝟐𝟏 𝒈/𝒄𝒄
GENÈRICO
𝑑 =
22.9952 𝑔 − 12.3302 𝑔
21.5593 𝑔 − 12.3302 𝑔
=
𝑑 =
10.665 𝑔
9.2291 𝑔
=
𝒅 = 𝟏. 𝟏𝟓𝟓 𝒈/𝒄𝒄
PPF
𝑑 =
28.7444 𝑔 − 16.2407 𝑔
26.6211 𝑔 − 16.2407 𝑔
=
𝑑 =
12.5037 𝑔
10.3804 𝑔
=
𝒅 = 𝟏. 𝟐𝟎𝟒 𝒈/𝒄𝒄

27. JARABE CITRATO DE PIPERAZINA COMERCIAL
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA ELABORADO EN LA PLANTA
PILOTO DE FARMACIA
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA X
ALCOHOL X
FORMOL X
Los resultados de la prueba de solubilidad realizadas a los tres jarabes tanto
genérico, comercial y PPF de citrato de piperazina, (el principio activo empleado)
cumple con las especificaciones según la Farmacopea Europea que nos dice que
es libremente soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol 96% . La
solubilidad del en formol es explicada por la polaridad que tiene este, ya que tiene
una polaridad similar a la del agua.
Se recomienda no ingerir alcohol mientas se esté en tratamiento con este
medicamento, ya que interactúa junto con el citrato de piperazina e impediría el
desarrollo de su efecto terapéutico.
e) Valoración
Preparación del Ácido Perclórico 0.1 N
100.46 gr HClO4  1N  1000 ml
X  100 ml
X= 10.046
100.46 gr HClO4  1N  1000 ml
X  0.1 N
X= 1.0046 ml

28. Cálculos de Valoración
1. Peso Promedio
2. Consumo teórico
3. Porcentaje teórico
DATOS IMPORTANTES
Consumo práctico: 24.5 mL HClO4 0.1 N
Conc. P.A.: 220 mg
Polvo: 0.22 g Comp. = 220 mg
Consumo Práctico (CP): 24.5 mL ác. Perclórico
Consumo Real (CR): 16.5 ml HCLO4
% Real CR: 72.84%
% Teórico: 99.99 %
Referencias: 97% - 103%
Porcentaje Real (PR):
Equivalente: 1 mL de ác. Perclórico contienen 9.71 mg de citrato de
piperazina
K: 1.003
60 mL jarabe → 13.2 g p.a.
1 mL jarabe → X
X = 0.22 g p.a. x 1000 = 220 mg p.a
5 mL jarabe → 1.1 g p.a.
60 mL jarabe → X
X = 13.2 g p.a.
1 mL HClO4 → 9.71 mg p.a
X → 220 mg p.a.
X = 22.68 mL HClO4
1 mL HClO4 → 9.71 mg p.a
22.68 mL HClO4 → X
X = 219 mg p.a.
220 mg p.a. → 100 %
219 mg p.a. → X
X = 99.99 %

29. 4. Consumo Real
5. Porcentaje Real
f) Espectrofotometría ( no se realizó)
g) ORP (potencial oxido-reducción)
h) GRADOS BRIX-INDICE DE REFRACCIÓN-GLUCOSA
Métodos Jarabe de planta
piloto
Jarabe
Genérico
Jarabe
Comercial
Identificación
Grados Brix 49,56% 39,81% 37,26%
Indice de
Refracción
1,4192 1,3995 1,3946
Glucosa 50,46% 40,43% 37,80%
OPR (Potencial Oxido- reduccion)
Muestras Agua destilada Resultado
Piperazina NF 111 123
C.P Natural Garden 114 0,65
C.P PPF 0,85 103
220 mg p.a. → 100 %
160.26 mg p.a. → X
X = 72.84%
1 mL HClO4 → 9.71 mg p.a
16.5049 mL HClO4 → X
X = 160.26 mg p.a.
Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K
Consumo real = 16.5 ml HClO4 x 1.0003 = 16.5049 mL HClO4 0.1 N
Mediante la valoración del Jarabe de piperazina se determinó el porcentaje real de citrato
de piperazina que fue 72,84%, el cual no se encuentra dentro de los parámetros de
referencia ya establecidos (97% - 103%), este valor pudo haber sido alterado debido a
la cantidad de ácido acético glacial que se utilizó, ya que la farmacopea indica utilizar
10ml y en la práctica se empleó 2ml del ácido.
minutos.

30. 18.GRAFICOS
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICA
PH:
DENSIDAD:
Colocar 20 en cada
Separación de los
medicamentos por lotes
Se procede a verificar los
datos como color, p.activo
Colocar 20 ml de la
muestra en cada vaso
Proceder a medir el pH
del citrato de piperazina
Se debe pesar los
picnómetros vacíos
Luego se llena cada
picnómetro con 10 ml de
muestra
Pesar los picnómetros
con 10 ml de agua
destilada
Se realiza el mismo
procedimiento a las dos
muestras

31. SOLUBILIDAD:
VALORACIÓN:
ORP (POTENCIAL ÓXIDO REDUCCIÓN):
Realización de la práctica
con el equipo potencial
Redox,
Extracción del formol
Tomar 2 ml de agua
destilada y 2 ml de citrato
Tomar 2 ml de alcohol y 2
ml de citrato
Soluciones finales
Agitar y titular con ácido
perclórico a 0.1 N

32. GRADOS BRIX:
19.CONCLUSIÓN
 Mediante la presente práctica se logró realizar una evaluación de la
calidad del jarabe de piperazina tanto genérico como el de la planta
piloto los cuales no cumplen con los parámetros establecidos en las
diferentes farmacopeas por lo cual es necesario que se mejoren
dichos parámetros de calidad.
20.RECOMENDACIONES:
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún
tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que
puede contener sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes
requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en
la práctica como en los resultados.
21.BIBLIOGRAFÍA
 Herrera. (2012). CITRATO DE PIPERAZINA. Obtenido de Scielo:
http://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/rcp/m14100p02-
piperazina.pd.f.

33. 22.ANEXOS
FIRMA DEL RESPONSABLE
______________________

34. La UTMACH es Calidad, Pertinencia Y Calidez
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TOXICOLOGÍA
PRÁCTICA: BF.9.01-3
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
23.DATOS INFORMATIVOS
ESTUDIANTE: Eileen Carolina Sarango Yunga.
CURSO: 9no Semestre
PARALELO: “A”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 21/11/18
FECHA DE ENTREGA DE LA PRÁCTICA: 27/11/18
DOCENTE: Bioq. Farm García Gonzáles Carlos Alberto. MSc
DATOS DEL MEDICAMENTO
GLUTAMATO DE CALCIO
 Laboratorio: Biosano
 Principio activo: Glutomato de calcio
 Concentración: 10 ml
 Forma farmacéutica: Liquida
 Cantidad de comprimidos: 1
24.FUNDAMENTACION
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más
utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior
al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de
calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos,
musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función
Calificación
𝟎
𝟏𝟎

35. renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular. Además el calcio ayuda a regular la liberación y
almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de
aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción
principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como
hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas
cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso
está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones
metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno
en el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las
reservas de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de
calcio más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio
corporal total (1).
25.OBJETIVOS
 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Gluconato de Calcio.
26.MATERIALES, EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Hidróxido de sodio
1N
✓ HCl 3N
✓ Edetato disódico
✓ Azul de
hidroxinaftol
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio

36. b) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ pH-metro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
c) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ 4 tubos de
ensayo
✓ Gradilla
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio
d) Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Agitador
✓ Pipeta
Pasteur
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Refractómetro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio

37. e) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Probeta
✓ Franela
✓ Pipeta
volumétrica
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio
f) Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Agitador
✓ Probeta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Refrigerador
✓ Cocineta
✓ Agua
destilada
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
g) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Ampolla de Gluconato de
calcio

38. h) Densidad
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Picnómetro
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
i) Límite de Cloruros
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza
analítica
✓ Campana de
extracción
✓ Ácido nítrico
✓ Nitrato de plata
✓ HCl 1N
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
j) Microscopia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Portaobjetos
✓ Cubreobjetos
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Microscopio
✓ Laptop
✓ Agua destilada ✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio
k) Análisis Microbiológico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Asa
✓ Caja Petri
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Incubadora ✓ Agar
MacConkey
✓ Ampolla de
Gluconato
de calcio

39. 27.PROCEDIMIENTO:
a) Valoración
- Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a
500mg de gluconato de calcio.
- Diluir con agua a 150ml y mezclar
- Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
- Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
- Valorar
-
b) pH
- Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de
Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
- Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
- Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
- Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol),
F(Formol), H(Agua destilada) y éter etílico.
- Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos
rotulados.
- Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
- Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
- Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
- Calibrar el refractómetro con agua destilada
- Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
- Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur
unas gotas de muestra necesaria para tomar la lectura
- Leer el Brix indicado en el refractómetro
- Anotar el resultado
- Realizar los cálculos pertinentes
e) Determinación del contenido extraíble del envase
- Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10
ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o
más envases si es menor o igual a 3 ml.
- Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no
exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de
0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
- Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
- Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta
graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo
menos el 40% de su volumen.
-

40. f) Aspecto disolución
- Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato
de calcio
- Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución
completa
- Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
- Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
- Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de
distintas industrias farmacéuticas.
- Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de
calcio al 10%
- A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
h) Densidad
- Calibramos la balanza
- Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
- Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y
pesar
- Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio)
hasta enrazar y pesar
- Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnometria
i) Límite de cloruros
- Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
- Agregar 1ml de ácido nítrico
- Agregar 1 ml de nitrato de plata
- Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por
5 minutos protegiendo de la luz solar directa
- Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene
ácido clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
- Quitar la funda protectora del microscopio
- Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
- Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr
un enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar
siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la
ubicación de áreas de interés para su análisis posterior.
- Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
- Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba
y sujetándola con las pinzas.
- Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
- Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva
el tornillo macrométrico.
- Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en
el sitio donde debe seguir observando a mayor aumento.

41. k) Análisis Microbiológico
Aislamiento de E. coli.
- Con un asa, hacer un aislamiento a partir de caldo lactosado, a agar
MacCon-key. Incubar a 35ºC por 24 horas.
- Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo
ladrillo, eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
- Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto
a ausencia de coliformes.
- Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-
azul de metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48
horas. Las colonias de E. coli en este medio, se caracterizan por dar
color negro azulado al trasluz y brillo metálico dorado verdoso a la luz
incidente.
- Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa
(agar Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC
por 24 horas.
- Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo,
sin oscurecimiento y con formación de gas.
- Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram negativo no
esporulado.
- Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas
adicionales como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas
miniaturizados tales como API MicroID
28.CALCULOS
a) VALORACIÓN
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
10 mL de Sol. G.C 989.8 mg P.A G.C
X 98.98 mg P.A G.C
X= 2 mL Sol. Iny. Gluconato Calcio
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol KMnO4 0.1 N 21.52 mg G.C
X 98.98 mg P.A G.C
X= 4.599 mL de Sol. KMnO4 0.1N
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol KMnO4 0.1N 21.52mg PA GC
4.599mL Sol KMnO4 0.1N X
X= 98.97 mg P.A Gluconato Calcio
98.98 mg PA G.C 100 %
98.97 mg PA G.C X
X= 99,989 %
4. Consumo Real (CR)
CR= 4.95 mL Sol KMnO4 0.1N x 1.0005 K
CR=4.97 mL Sol KMnO4 0.1N

42. b) PH
pH
GLUCONATO DE CALCIO 10% 6.15
c) SOLUBILIDAD
METANOL FORMOL AGUA DESTILADA ALCOHOL POTABLE
soluble
Si presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Después de 3
minutos
Soluble
Si presenta
precipitación
Ligeramente soluble
No presenta
precipitación
Soluble
No presenta
precipitación
Insoluble
Si presenta
precipitación
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
METANOL X
FORMOL X
AGUA DESTILADA X
ALCOHOL POTABLE X
5. Porcentaje Real %
1 mL Sol KMnO4 0.1N 21.52 mg PA Gluconato
Calcio
4.97 mL Sol KMnO4 0.1N X
X= 107.05 mg P.A Gluconato Calcio
98.98 mg P.A G.C 100 %
107.05 mg P.A G.C X
X= 107.05%
La solución inyectable de Gluconato de Calcio (AMP de 10mL) no cumple con el
parámetro de valoración según la Farmacopea Argentina, debido a que el medicamento
tiene 107.5% y no se encuentra dentro del valor de referencia que es de 95% a 105%.
minutos.

43. d) REFRACTOMETRÍA
MUESTRA
S
GRADOS BRIX ÍNDICE DE REFRACCIÓN GLUCOSA
1 10,58 % 1,3487 10,61 %
2 10,53 % 1,3486 10,56 %
e) Determinación del contenido extraíble del
DISCUSIÓN.- según lo declarado por la Farmacopea Argentina 7ma Ed. Vol I. en
el anexo <210> DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAÍBLE DEL ENVASE,
para las soluciones y suspensiones inyectables; Los envases de soluciones y
suspensiones inyectables deben llenarse con un ligero exceso de volumen. Los
excesos de volúmenes recomendados en la Tabla son generalmente suficientes
para permitir la extracción y administración de los volúmenes declarados en el
rótulo. Según lo obtenido en el desarrollo de la práctica el exceso de contenido del
envase de líquido móvil, fue de 0,5ml; valor permitido según la farmacopea para un
Volumen declarado de 10mL para esta solución inyectable.
MUESTRA 1 10,6 mL
MUESTRA 2 10,4 mL
PROMEDIO DEL CONTENIDO DE ENVASE 10,5 mL
CONTENIDO DECLARADO 10 mL
Contenido de exceso en el envase 0,5 mL

45. 29.GRAFICOS
a) VALORACIÓN
b) PH
c) SOLUBILIDAD
1. Añadir 2ml de HCL 3N a un
volumen de inyección aproximado
a 500mg de gluconato de calcio.
2. Mezcla de ácido sulfúrico con
muestra G.C
3. Viraje cambio de color.
1. Agregamos una cierta cantidad de
muestra en un vaso de precipitación y
luego medimos el pH
2. Verificar si cumple con los
parámetros establecidos
1. Rotular los 4 tubos de
ensayos respectivamente
2. Colocar 1 ml cada uno de los
reactivos respectivamente en
los tubos rotulados
3. Agitar vigorosamente los
tubos durante 3 minutos.

46. d) REFRACTOMETRÍA
e) Determinación del contenido extraíble del envase
f) Test de Tolerancia
g) CONCLUSIONES
- Se realizó el pertinente control de calidad de comprimidos solidos de
ibuprofeno de varias casas comerciales, siendo un medicamento de
venta libre, tanto comercial como genérico.
1. Extraer individualmente el
contenido de cada uno de los
envases seleccionados con una
jeringa hipodérmica
2.Eliminar las burbujas
de aire de la jeringa y
de la aguja.
3. Verter el contenido de la jeringa sin
vaciar la aguja en una probeta graduada
y de capacidad tal que el volumen a
medir ocupe por lo menos el 40% de su
volumen.
1.Pesar los comprimidos
2.Colocar 20 mL de agua destilada
en un vaso de precipitación con el
comprimido y agitar
3.Colocar 20 mL de alcohol en otro
vaso de precipitación con el
comprimido y agitar .
1. Calibrar el refractómetro
con agua destilada
2. Leer el Brix indicado en el
refractómetro
3. impiar el equipo para volver
a ser utilizado con muestra
nueva.

47. - Se comprobó si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en las diferentes farmacopeas.
h) RECOMENDACIONES:
- Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún
tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
- Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
- Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que
puede contener sustancias que pueden interferir en su control.
- Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes
requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en
la práctica como en los resultados.
i) BIBLIOGRAFÍA
 Baez AL, Gruszycki M. Estudio de calidad farmacéutica de comprimidos
de ibuprofeno 400 mg . 1(3700):1–4. Available from:
http://www.unne.edu.ar/unnevieja/Web/cyt/cyt/2002/08-Exactas/E-
022.pdf
 Melo GEM, Cavallo ER, Osorio MR. Estudio comparativo de la calidad
biofarmacéutica del ibuprofeno. Rev Colomb Ciencias Químico - Farm
[Internet]. 2014;43(2):213–29. Available from:
http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v46n1/0034-7418-rccqf-46-01-
00048.pdf
j) ANEXOS

48. FIRMA DEL RESPONSABLE
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