control de calidad de un comprimido

1. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-01
I. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms.
Estudiante: Eduardo Fabián Reina Santos
Grupo: N°6
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: 24 de octubre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: 31 de octubre del 2017
CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD
TÍTULO DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS
DATOS DE LOS MEDICAMENTOS
Nombre Conc. lab Tam Text Form Color F.Elab F.Exp C Reg
Ibuprofeno 800mg wexford 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Celest
escarch.
Abr.2017 Abr.2019 Si Si
Profinal 800mg Julpharma 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Celest
escarch.
Ene.2017 Ene.2019 Si Si
_______
10

2. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
Ibuprofeno 600mg Genamerica 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Blanco
escarch.
Feb.2017 Feb.2020 Si Si
Ibuprofeno 600mg La Sante 20mm lisa Comp.
Tipo cap.
Naranja Jun.2017 Jun.2019 Si Si
Ibuprofeno 800mg Gentar 20mm lisa Cap.
Modif.
Naranja Mar.2017 Mar.2020 Si Si
Ibuprofeno 400mg HG 12mm lisa Concav.
Estand.
Blanco
escarch.
Ene.2016 Ene.2018 Si Si
II. OBJETIVOS
 Establecer el control de calidad del ibuprofeno de una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Analizar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referentes
establecido en la farmacopea.
III. FUNDAMENTACIÓN
Ibuprofeno es una droga de la clase de los antiinflamatorios (AINES), con acciones
antitérmicas (contra la fiebre), analgésicas (contra dolor) y antiinflamatorias. El Ibuprofeno
está indicado para una serie de condiciones, especialmente para los casos de dolor de origen
inflamatorio, como artritis, dolores traumáticos, inflamaciones de los dientes, etc.
(Vademecum.es, 2016)
El Ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del ácido
propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el
logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada
ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los
ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y
analgésica. (Navarra, 2016).

3. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
1. Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza analítica
 Estufa
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofeno comercial
2. Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desioniza
da
 Ibuprofeno
genérico
400g
Laboratorio
H.G
3. Valoración con NaOH 0.1N
4. Friabilidad
MATERIALES
EQUIPOS REACTIVOS
Soporte universal
Balanza
analítica
Cloroformo
Bureta de 50 ml Etanol
Embudo de vidrio
Hidróxido de sodio
0.1M
Vasos de precipitación
250 ml
Ibuprofeno 800 mg
Erlenmeyer de 250 ml
Indicador
fenolftaleína
Soporte de embudo
Agitador

4. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
Cajita Balanza Analítica
Fibrilizador
Diferentes tabletas
de Ibuprofeno
5. Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Ibuprofeno
Wexford
IV. INSTRUCCIONES:
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia,
zapatones, gafas.
 Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
V. PROCEDIMIENTO:
6. Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL
a. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
b. Pulverizar por separado en un mortero.
c. Pesar el crisol vacio.
d. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
e. Llevar a la estifa a 105°C por 4 horas.
f. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
g. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
7. Desintegración

5. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
Pesar las tabletas.
Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la
plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada
orificio, luego colocar el tapón.
Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar
que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
Valoración con NaOH 0.1 N
Desinfectar el área de trabajo.
Primeramente, BIOSEGURIDAD.
A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de
ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el
residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1
M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta
cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.
Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
Dureza
 Pesar las tabletas
 La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.
 Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
 Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.

6. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
 El resultado de la prueba es informativo.
VI. RESULTADOS OBTENIDOS
Determinación de Humedad
 Determinación de humedad por Gravimetría
IBUPROFENO GENERICO
 Peso de cápsula vacía= 46.1400 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g
 Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g
(Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado
(46,1400 g + 2,0574 g) – 48,1085 g
48,1974 – 48,1085 g = 0,0889 g
48,1974 g 100%
0,0889 g X
X= 0,18 %
IBUPROFENO COMERCIAL
 Peso de cápsula vacía= 40.0353 g
 Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g
 Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g
(Peso de la cápsula vacía + M) – Peso de la cápsula después del secado
(40.0353 g+ 2, 1780 g) – 42, 1663 g
42, 2133 g – 42, 1663 g = 0,047 g

7. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
42.2133 g 100%
0,047 g X
X= 0, 11 %
1. Valoración
CÁLCULOS
MEDICAMENTO GENERICO (GENFAR 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg
Peso Promedio: 701 mg Comp.
Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR:?
% Real:?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 17.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO XK NaOH 0.1N
CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M

8. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
17.60 ml NaOH0.1M X
X = 363.05 mg p.a
DETERMINACIÓN DELPORCENTAJE REAL
354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
363.05 mg de p.a X
X = 102.48 %
MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)
DATOS
Conc. P.A.: 800 mg
Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg
Peso Promedio: 970.9 mg Comp.
Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.
K: 1.003
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟑𝟑𝟑. 𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴
𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
X= 16.17ML
CONSUMO REAL = CONSUMO PRÁCTICO XK NaOH 0.1N

9. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003
CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M
Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M
1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a
18.0054 ml NaOH0.1M X
X = 371.41 mg p.a
DETERMINACION DELPORCENTAJE REAL
333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
371.41 mg p.a X
X = 111.29 %
Friabilidad
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g
0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g
0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g
0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g
0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g
4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g
FRIABILIDAD
4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g
Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial
%= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100
4.9371g 4.9698g
%= 0.04% %= 0.04%
Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica
%= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100
6.3226g 3.7420g
%= 0.07% %= 0.12%

10. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
1. CUADRO DE RESULTADOS
Ibuprofeno 800g
Genérico
Ibuprofeno 800g
Comercial
Ibuprofeno 800g
Genfar
Ibuprofeno 600g
Genamerica
0.04% 0.04% 0.07% 0.12%
VII. Gráficos
VIII. CONCLUSIONES
En esta práctica se realizó el control de calidad del ibuprofeno en una forma
farmacéutica sólida en concentraciones de 600 mg y 800mg, donde se pudo sacar
CT;CR;%R sabiendo que 1mL. NaOH 0.1N - 20.6228 mg P.A. el viraje que resulto
fue 9.3 en el fármaco genérico y 10.7 en el comercial, dando como porcentaje de
principio activo en ambos casos no permitido por la farmacopea establecida.
IX. RECOMENDACIONES
 Al someter calor en el tubo de ensayo para las reacciones, realizarlo de lado en
direcciones contrarias a las personas.
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
1. Ibuprofeno pesadas
2. colocando la capsula en el
Durómetro

11. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para realizar las pruebas y evitamos así intoxicaciones.
 Asegurarse que el equipo de destilación este sellado correctamente, para evitar
derramen de la nuestra.
X. CUESTIONARIO
1. Defina que es el ibuprofeno
Es un agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del ácido propiónico,
que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el logro
de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada
ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido
araquidónico. El ibuprofeno se caracteriza por su actividad antiinflamatoria,
antipirética y analgésica.
2. ¿Cuáles son los parámetros que deben tener el ibuprofeno según la
farmacopea?
Debe tener un 90% a 110% de principio activo de
3. ¿Cuáles son los principales efectos secundarios del ibuprofeno?
 Estreñimiento
 Diarrea
 Gases o distensión abdominal
 Mareo
 Nerviosismo
 Zumbidos en los oídos
XI. GLOSARIO
Calidad: Conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permite caracterizarla
y valorarla con respecto a las restantes de su especie.
Concentración:
Acción de concentrar o concentrarse cosas o personas que están dispersas o que se
pueden dispersar.

12. “Cuando una medicina no hace daño, deberíamos alegramos y no exigir además que sirva para
algo.” Pierre Auguste Carón
Medicamentos Fotosensibles: Los medicamentos fotosensibles se caracterizan
porque su administración puede provocar que la piel del paciente reaccione de forma
anormal a la exposición solar y aparezcan lesiones que escuecen o pican.
Etiqueta
Es un código de conducta que delimita las expectativas para el comportamiento social
de acuerdo con las normas contemporáneas convencionales dentro de una sociedad,
la clase social o grupo.
XII. WEBGRAFÍA
Navarra, C. U. (15 de 09 de 2016). Clinica Universal de Navarra. Recuperado el 29 de 05
de 2017, de http://www.cun.es/enfermedades-
tratamientos/medicamentos/ibuprofeno-antiinflamatorio
Vademecum.es. (29 de 06 de 2016). vademecum.es. Recuperado el 29 de 05 de 2017, de
http://www.vademecum.es/principios-activos-ibuprofeno-m01ae01
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
_____________________________
Eduardo Fabian Reina Santos
0704458124