Practicas blog

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Carlos García MSc.
ESTUDIANTE: Jackson Rafael Picón Barreto
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide
(AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que
interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la
conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se
caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas
entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma
parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos
indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su
efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con
una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y
nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
______
10

La valoración de ibuprofeno IFA en las monografías oficiales se realiza por
HPLC12 o a través de volumetría de neutralización de muestras disueltas en
metanol5 o etanol19 por procedimiento directo, empleando NaOH 0,1 mol/L
como valorante y fenolftaleína como indicador. (Rodríguez, Pérez & Suárez,
2016)
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Interpreta un control total de calidad, realiza el análisis y control de calidad del
ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en
medicamento genérico como comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
4.1. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
✓ Regla o vernier –pie de rey
✓ Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno
genérico
✓ Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad

✓ Caja de papel
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza Analítica
✓ Friabilizador
✓Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno Wexford
e) Valoración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
✓ Soporte universal
✓ Bureta de 50 ml
✓ Embudo de vidrio
✓ Vasos de
precipitación 250
ml
✓ Erlenmeyer de 250
ml
✓ Soporte de
embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón volumétrico
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de
sodio 0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofeno
800 mg

✓ Guantes,
mascarilla, gorro,
zapatones y bata
de laboratorio.
f) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegrador
✓ Agua
desionizada
✓ Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
✔ Vasos de
precipitación
✔ Pipeta
✔ Agitador de
vidrio
OTROS
✔ Balanza
analítica
✔ Agua
destilada
✔ Alcohol
✔ Ibuprofeno
genérico (Mk)
✔ Ibuprofeno
comercial
(Profinal)

✔ Guantes
✔ Mascarilla
✔ Gorro
✔ Zapatones
✔ Bata de
laboratorio
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
Procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8
6. PROCEDIMIENTO:
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una
guía de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.

5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5
g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado
y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con
hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con
hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M.
equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.

1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
Nombre/
Denominación
Con-
centra
ción
Laboratorio Color Tamaño Textura Forma Lote
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
AZUL L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA CAPSULA
MODIFICADA
P0909118
IBUPROFENO
(Genérico)
400 mg CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
BEIGE L: 1.2 cm
A: 1.2 cm
LISA COPA
COMPUESTA
M020519
IBUFEN
(Comercial)
400 mg INTERPHARM BLANCO L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA CAPSULA 190525
IBUPROFENO
(Genérico)
400 mg GENFAR NARANJA L: 1.9 cm
A: 1.9 cm
LISA CONCAVO
CON NIVEL
8GO4813
0
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg GENFAR NARANJA L: 2 cm
A: 1 cm
LISA OVALADA -
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg LA SANTÉ NARANJA L: 1.95 cm
A: 0.8 cm
LISA RECTANGULO
MODIFICADO
-

IBUPROFENO
(Genérico)
400 mg GENFAR NARANJA L: 1.9 cm
A: 1.9 cm
LISA CONCAVO
CON NIVEL
8GO4813
0
IBUPROFENO
(Genérico)
A: 1 cm
LISA OVALADA -
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg LA SANTÉ NARANJA L: 1.95 cm
A: 0.8 cm
LISA RECTANGULO
MODIFICADO
-
IBUPROFENO
(Genérico)
200 mg EQUATE NARANJA
OSCURO
L: 1 cm
A: 1 cm
LISA BORDE
CIRCULAR
9AE2813A
IBUFEN
(Comercial)
600 mg INTERPHARM BLANCO L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA RECTANGULO
MODIFICADO
-
PROFINAL
(Comercial)
800 mg PVT LTDA CELESTE L: 1.9 cm
A: 0.9 cm
LISA RECTANGULO
MODIFICADO
INVAMA2
017
IBUPROFENO
(Genérico)
A: 1 cm
LISA CAPSULA
MODIFICADA
8GC2508
IBUPROFENO
(Genérico)
600 mg TECNOQUIMICA
S MK
NARANJA L: 1.8 cm
A: 1 cm
LISA OVALADA 990307

“La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de
un esfuerzo planificado que nace en el diseño de un producto “
Comprimido Comercial (IBUFUN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
PORCENTAJE DE HUMEDAD PERMISIBLE
FARMACOPEAS LIMITE
Argentina 1%
Estado Unidense 1%
Brasileña 1%
Europea 0.5%
Española 0.5 %
Comprimido Genérico (400g)
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g
PESO CRISOL VACÍO
Crisol 1 (comercial) = 27.0913 g
Crisol 2 (genérico) = 30.1569 g
PESO DE MUESTRA
Muestra 1 (comercial) = 1.012 g
Muestra 2 (genérico) = 1.002 g
PESO CRISOL + MUESTRA HÚMEDA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.1033 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.1587 g
PESO CRISOL + MUESTRA SECA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.0582 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.0924 g
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
COMERCIAL
% =
28.1033 − 28.0583
28.1033
𝑥100 = 0.16%
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
GENÉRICO
% =
31.1587 − 31.0924
31.1587
𝑥100 = 0.21%

c) Friabilidad
IBUPROFENO GENERICO (600 mg)
TABLETAS RECUBIERTAS PESO INICIAL PESO FINAL
1 0.9418 0.9410
2 0.9463 0.9312
3 0.9387 0.9464
4 0.9469 0.9337
5 0.9624 0.9426
6 0.9548 0.9625
7 0.9313 0.9550
8 0.9410 0.9421
9 0.9339 0.9470
10 0.9425 0.9391
SUMATORIA 9.4396 9.4406
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙
∗ 100
9.4346 − 9.4406
9.4396
∗ 100
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 0.01 %
d) Dureza
IBUFEN 600mg.
Compri-
midos
Pesos
Comprimidos
Ruptura Especificación
5%
Especificación
10%
1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple
2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple
4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple
10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple
Peso
Promedio
0,8317 g 12, 35 N

Especificación al 5%
12,35 100%
𝑥 5%
𝑥 = 0,6175 𝑔
0,6175 + 12,35 = 12,9675
0,6175 − 12,35 = 11,7325
Especificación al 10%
12,35 100%
𝑥 10%
𝑥 = 1,235 𝑔
1,235 + 12,35 = 13,585
1, ,235 − 12,35 = 11,115
e) Valoración
 PREPARACION DE NaOH 0.1M
𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴
? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴
𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M
 TITULACION DE LA MUESTRA CON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
COMPRI-
MIDO
PESOS
COMPRI-
MIDO
CLORO-
FORMO
NA OH 0.1M
CONSUMIDO
VALOR
REFERENCIAL
(FARMACOPEA
BRASILEÑA)
VALOR TOTAL EN
BASE A VALOR
REFERENCIAL
2 1.283 g 20ml
18.9ml de
NaOH
consumidos
en la titulación
Cada 1ml de NaOH
= 20.628mg de
Ibuprofeno
389.8692 mg de
ibuprofeno en 0.5g de
ibuprofeno pastilla
hecha polvo

El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio
0.1M
𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎. 𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐
f) Desintegración
IBUPROFENO GENERICO.
Peso: 1,2858 g
Textura: Lisa
Forma: Capsula modificada
Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 23, 50 min/sg
AGUA 5,110 min/sg
IBUPROFENO COMERCIAL.
Peso: 1,0131 g
Textura: Lisa
Forma: Rectángulo modificado
TABLETAS TIEMPO
IBUPROFENO GENÉRICO GENFAR
400mg
1min 30 s
IBUPROFENO COMERCIAL
IBUPROFEN INTEPHARN 400mg
5min 13 s
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg lo cual da un
97.46% lo que está dentro de los permitido de la farmacopea 90% - 110%

Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9 cm
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 12.19 min/sg
AGUA 60 min
DATOS REFERENCIALES.
 Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se
debe disolver en 60 minutos.
 Tolerancia – no menos del 60 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2
se debe disolver en 30 minutos.
8. CONCLUSIONES
Se realizó el control de calidad a comprimidos de ibuprofeno de distintas
industrias farmacéuticas, con la finalidad de evaluar a los medicamentos
comerciales frente a los genéricos. El primer ensayo realizado fue el de forma,
tamaño, color y textura, de donde se puede concluir que en existen un sinnúmero
de formas de ibuprofeno que se expenden en las distintas farmacias, pero el
tamaño de los mismos varia de una casa comercial a otra.
Seguidamente se realizo el ensayo a la humedad, donde cada uno de los
comprimidos sean estos comerciales o genéricos cumplieron con los límites
establecidos en las distintas farmacopeas. Al igual que el ensayo de friabilidad
los comprimidos evaluados presentaron un bajo porcentaje de 0,01%, mismo que
se encuentra dentro de lo establecido en la literatura.
En lo que respecta al ensayo de dureza, algunos de los medicamentos genéricos
no cumplieron con las especificaciones de calidad del 5 y 10%, situación que
llamo la atención debido a que este problema no se encontró en los comprimidos
comerciales.

Además, se realizó el test de desintegración a ambos tipos de comprimidos,
donde se logró apreciar que uno de los fármacos genéricos se desintegro mucho
más rápido que uno de casa comercial. Finalmente, el test de tolerancia evaluó
dos tipos de solventes como son el agua y el etanol, obteniendo como resultado
que el fármaco comercial se solubilizó de manera más inmediata en alcohol,
mientras que el genérico lo hizo de manera rápida en el agua.
9. RECOMENDACIONES
 Utilizar siempre bata de laboratorio, cofia, guantes, zapatones y mascarilla
durante el transcurso de la practica para evitar accidentes y
contaminaciones en los ensayos realizados.
 Manipular los reactivos con sumo cuidado con su respectiva pera de
succión en la campana extractora de gases.
 Ser cauteloso al ocupar todos los materiales debido a su fragilidad al
momento de manipularlos.
 Operar correctamente los equipos bajo la supervisión del jefe de
laboratorio.
10.BIBLIOGRAFÍA:
 Rodriguez. Y.; Perez, M. & Suarez, Y. Validacion del método
cromatografico para control de calidad de ibuprofeno en comprimidos.
Revista Mexicana – Farmac 2016, 50 (4), 72-85
ANEXOS:
Anexo 1: Comprimidos de Ibuprofeno de 600 mg

Anexo 2: Pesado de los 10 comprimidos de Ibuprofeno
Anexo 3: Prueba de dureza de los 10 comprimidos de Ibuprofeno

Anexo 4: Ruptura de los comprimidos de Ibuprofeno
FIRMA DEL ESTUDIANTE
Jackson Rafael Picón Barreto
CI: 0705943140

NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS LIQUIDAS
11.DATOS INFORMATIVOS:
12.FUNDAMENTACIÓN:
El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el
cual se utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como
antihelmíntico (Pérez & García, 1998).
La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y
amoníaco a alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se
obtiene una mezcla de etilenaminas —entre ellas piperazina—, además de agua.
Las etilenaminas son separadas entre sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009).
La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo
reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a
temperatura moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se
neutraliza con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que
posteriormente se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como
subproducto (ECURED, 2011).
El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del
equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1, 2,3-tricarboxilato) de

tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en
cantidad variable (española, 2002).
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en
el control de calidad de las formas farmacéuticas; Realiza la evaluación de
calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica liquida (jarabe),
basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
4.1 Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Citrato de Piperazina (comercial,
genérico, elaborado)
b) pH
MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Varilla de vidrio
Probeta
Pipeta
Otros
Guantes
Gorro
Zapatones
Bata de
laboratorio
Agua destilada pH-metro Jarabe de citrato
de Piperazina

c) Densidad
MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Picnómetro
Otros
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de
laboratorio
Agua destilada Balanza
Analítica
Jarabe de citrato
de Piperazina
d) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MUESTRA
 Vaso de
precipitación.
 1 Probeta pequeña
 Pipeta.
 9 tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes,
mascarilla, gorro,
zapatones y bata
de laboratorio.
 Agua destilada
 Formol
 Alcohol potable
 Jarabe citrato de
Piperazina (comercial,
genérico y elaborado por
la PPF)
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Soporte
Universal
 Agitador
 Guantes,
mascarilla,
gorro,
zapatones y
bata de
laboratorio.
 Baño
María
 Ácido Acético
Glacial.
 Cristal
violeta.
 Ácido
Perclórico a
0.1N
 Jarabe de
Piperazina
Comercial

f) Espectrofotometría
REACTIVOS
MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 Balón 50ml
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 zapatones
 Bata de
laboratorio
 Balanza
analítica
 Espectrofotóme
tro
 Agua
desionizada
 Hidróxido de
sodio 2.5N
 Acetona
 Nitroferrocia
nuro de
sodio
 Jarabe de
citrato de
piperazina
g) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
Guantes.
Mascarilla.
Gorro.
Zapatones.
Bata de laboratorio
Vaso de precipitación.
ORP. Citrato de
piperazina(jarabe)
Agua destilada.
Agua desionizada.
h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
REACTIVOS
MEDICAMENTO
 Tubos de
ensayo (5)
 Gotero
 Varilla de
vidrio
 Toallas
absorbentes
 Mascarilla
 Gorro
 zapatones
 Bata de
laboratorio
 Refractómetro  Agua destilada
 Alcohol
 Jarabe de
citrato de
piperazina

i) Análisis Microbiológico
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Asa
✓ Caja Petri
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Incubadora ✓ Agar
MacConkey
✓ Jarabe de
citrato de
piperazina
procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
6. PROCEDIMIENTO:
a) Características Organolépticas
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la
caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su
textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de
jarabe de piperazina.
b) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de
piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Densidad
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de
piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometria.

Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina
picnometria.
Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF
picnometria.
d) Solubilidad
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área
donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que
se emplearan en la práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a
realizar el ensayo: agua, alcohol y formol.
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente
en los tubos previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del
fármaco y reportar.
e) ORP (potencial oxido-reducción)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-
reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor
referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores
estables y así poder, realizar un marco de referencia.
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de
Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada
para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada
muestra faltante.
7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de
ORP, para asegurar que los resultados sean correctos.
f) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA

 Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición
agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra
utilizando una pipeta.
 Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear
(grados brix-índice de refracción-glucosa).
 Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
 Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso
de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.
a) Características Organolépticas
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
FORMA
FARMACEUTICA
OLOR COLOR SABOR TEXTURA
JARABE DE PP
(PREPARADO EN
LABORATORIO) Dulzón Transparente Dulce
Ligeramente
viscoso
JARABE DE PP
(COMERCIAL) Dulzón Verde Dulce
Ligeramente
viscoso
JARABE DE PP
(GENERICO) Dulzón Rosa Dulce
Ligeramente
viscos
b) pH
pH
Piperazina NF Generico 5.44 a 20,3ºC
Piperazina Yerbaten 5.05 a 20,3ºC
Piperacina UTMACH 5.45 a 20,3ºC
Según la farmacopea española los parámetros establecidos para la muestra
problema oscilan los 5 – 6, con lo que los análisis realizados a los jarabes en
cuestión cumplen con los parámetros establecidos.
c) Densidad
DENSIDAD JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA

Tipos de Jarabe de
Piperazina
Densidad por
Picnometría
Especificación 1,1 g
(Farmacopea Española)
1 Jarabe de
laboratorio
UTMACH
1,256g/ml No cumple
2 Jarabe Genérico 1,145g/ml Cumple
3 Jarabe Comercial 1,149g/ml Cumple
Datos:
 Peso de Picnómetro Vacío: 17,3475g
 Peso de Picnómetro con Agua: 27,2230g
 Peso de Picnómetro con Jarabe 1: 29,7474g
Formula de Densidad por Picnometría.
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
M1: Picnómetro Vacío
M2: Pacómetro con Agua Destilada
M3: picnómetro con Muestra
 Jarabe de Laboratorio Utmach
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
29,7474g − 17,3475g
27,2230g − 17,3475g
1,256g/ml
 Jarabe Genérico

𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
28,6588g − 17,3475g
27,2230g − 17,3475g
1,145 g/ml
 Jarabe Comercial
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
28,7164g − 17,3475g
27,2230g − 17,3475g
1,149 g/ml
d) Solubilidad
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA GENÉRICO 60 ml
SOLUBILIDAD
SOLVENTE
S
FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA Si cumple No cumple No cumple No cumple
ALCOHOL No cumple No cumple Si cumple No cumple
FORMOL Si cumple No cumple No cumple No cumple
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA COMERCIAL
Nature,
s Garden 120 ml
SOLUBILIDAD
SOLVENTE
S

JARABE CITRATO DE PIPERAZINA ELABORADO EN LA PLANTA PILOTO DE
FARMACIA 120 ml
SOLUBILIDAD
SOLVENTE
S
e) ORP (potencial oxido-reducción)
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
JARABE DE
PIPERAZINA
YERBATEN
129 130
JARABE DE
PIPERAZINA
GENERICO
134 121
JARABE DE
PIPERAZINA NF
GENERICO
177 178
REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
AGUA DESTILADA 176 176
f) Grados Brix- índice de refracción-glucosa
MÉTODOS JARABE
GENERICO
JARABE
COMERCIAL
IDENTIFICACION CITRATO DE PIPERAZINA
GRADOS BRIX 36.63 % a 20ºC 40.66 % a 17.5ºC
INDICE DE
REFRACCIÓN
1.3934 a 20ºC 1.4015 a 17.5 ºC
GLUCOSA 37.12 % a 20 ºC 41.23 a 20 ºC

8. CONCLUSIONES
Se puede concluir que luego de los respectivos análisis realizados a los distintos
jarabes de piperazina existen un sinnúmero de diferencias frente a los distintos
ensayos. En lo que respecta al ensayo organoléptico este permitió identificar que
en cada uno de los jarabes existía un color distinto, además a ello se consideró
el aspecto que estos poseían, mismo que variaban entre transparentes, verdes
y rosados, y finalmente se evaluó el sabor donde se pudo apreciar que todos era
dulces y presentaban cierta viscosidad característica de los jarabes.
Otro de los ensayos fue la medición del pH a cada uno de los jarabes, mismo
que arrojaron como resultado un margen de error del 0.02%, mismo que al
comparar con la literatura se encontraba dentro los limites establecidos en la
farmacopea española.
En lo que respecta a la densidad, esta se la realizó mediante picnometría, donde
se obtuvo un resultado mayor al establecido en la farmacopea española,
concluyendo que los jarabes no cumplían con los parámetros establecidos en la
literatura. Finalmente se realizaron ensayos de solubilidad frente a distintos
solventes como son agua, alcohol y formol; como resultado se obtuvo que frente
a cada uno de los jarabes presentaban afinidades muy distintas por lo que fue
complicado optar por uno de ellos.
9. BIBLIOGRAFÍA:
 Gupta, D. Determinación cuantitativa de citrato de piperazina en jarabe de
citrato de piperazina USP. Rev. Soy J Hosp Pharm. 2017, 33 (3), 283-284.
Las referencias bibliográficas según las normas de APA
http://www.uees.edu.sv/editorial/publicaciones/Normas%20APA%20Sexta%20
Edici%C3%B3n.pdf

ANEXOS:
CI: 0705943140

FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS.
14.FUNDAMENTACIÓN:
El Gluconato de calcio en solución al 10% es la presentación del calcio más
utilizado en el tratamiento de la hipocalcemia. Esta forma de calcio es superior
al del lactato de calcio, aunque sólo contiene 0,93% (930 mg/100ml) de iones de
calcio.
El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nerviosos,
musculares y esqueléticos. Interviene en la función cardíaca normal, función
renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la
membrana celular. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y
almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de
aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. La fracción
principal (99 %) del calcio está en la estructura esquelética, principalmente como
hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; también están presentes pequeñas
cantidades de carbonato cálcico y fosfatos cálcicos amorfos. El calcio del hueso
está en constante intercambio con el calcio del plasma. Ya que las funciones
metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando existe un trastorno en
el equilibrio del calcio debido a deficiencia en la dieta u otras causas, las reservas

de calcio en el hueso pueden deplecionarse para cubrir las reservas de calcio
más agudas del organismo. Por lo tanto, sobre un régimen crónico, la
mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas de calcio
corporal total.
Desarrolla métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el
control de calidad de las formas farmacéuticas; evalúa la calidad de una forma
farmacéutica que tenga como principio activo el Gluconato de Calcio.
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
a) Valoración
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Hidróxido de sodio
1N
✓ HCl 3N
✓ Edetato di sódico
✓ Azul de
hidroxinaftol
✓ Ampolla de
Gluconato de
calcio

b) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ pH-metro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
c) Solubilidad
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Pipetas
✓ 4 tubos de ensayo
✓ Gradilla
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Agua destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio
d) Refractometría
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Pipeta
Pasteur
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refractómetro ✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio

e) Determinación del contenido extraíble del envase
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Probeta
✓ Franela
✓ Pipeta
volumétrica
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Agua
destilada
✓ Formol
✓ Metanol
✓ Éter etílico
✓ Ampolla de Gluconato de
calcio
f) Aspecto disolución
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Agitador
✓ Probeta
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Refrigerador
✓ Cocineta
✓ Agua
destilada
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
g) Características organolépticas
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Ampolla de
Gluconato de calcio

h) Densidad
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Picnómetro
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
i) Límite de Cloruros
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitació
n
✓ Pipetas
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Campana
de
extracción
✓ Ácido nítrico
✓ Nitrato de plata
✓ HCl 1N
✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio
j) Microscopia
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Portaobjeto
s
✓ Cubreobjet
os
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Microscopi
o
✓ Laptop
✓ Agua destilada ✓ Ampolla
de
Gluconato
de calcio

5. PROCEDIMIENTO:
a) Valoración
✓ Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg
de gluconato de calcio.
✓ Diluir con agua a 150ml y mezclar
✓ Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
✓ Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
✓ Valorar
b) pH
✓ Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de
Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
✓ Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
✓ Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
✓ Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol),
H (Agua destilada) y éter etílico.
✓ Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos
rotulados.
✓ Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
✓ Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
✓ Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
✓ Calibrar el refractómetro con agua destilada
✓ Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
✓ Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas
gotas de muestra necesaria para tomar la lectura
✓ Leer el Brix indicado en el refractómetro
✓ Anotar el resultado
✓ Realizar los cálculos pertinentes

✓ Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml,
tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más
envases si es menor o igual a 3 ml.
✓ Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases
seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no
exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8
mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.
✓ Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
✓ Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta
graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos
el 40% de su volumen.
✓ Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de
calcio
✓ Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
✓ Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
✓ Comparar con la solución inyectable de referencia
✓ Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas
industrias farmacéuticas.
✓ Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio
al 10%
A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla
h) Densidad
✓ Calibramos la balanza
✓ Pesamos el picnómetro vacío en la balanza analítica
✓ Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrazar y pesar
✓ Luego llenamos el picnómetro con la muestra (Gluconato de calcio) hasta
enrazar y pesar
✓ Calcular la densidad mediante la fórmula por el método de picnómetro
i) Límite de cloruros

✓ Disolver 2ml de gluconato de calcio en agua más o menos 30 a 40ml
✓ Agregar 1ml de ácido nítrico
✓ Agregar 1 ml de nitrato de plata
✓ Agregar agua hasta obtener un volumen de 50ml y dejar reposar por 5
minutos protegiendo de la luz solar directa
✓ Comparar la turbidez con la producida en una solución que contiene ácido
clorhídrico 0.0020N.
j) Microscopía
✓ Quitar la funda protectora del microscopio
✓ Enchufar el microscopio, y conectar el USB con la laptop y programar
✓ Colocar en primera instancia el objetivo de menor aumento para lograr un
enfoque correcto. Este paso en muy importante y se debe realizar
siempre, ya que permitirá la observación del medicamento y la ubicación
de áreas de interés para su análisis posterior.
✓ Subir el condensador utilizando el tornillo correspondiente.
✓ Colocar la muestra sobre la platina, con el cubre-objetos hacia arriba y
sujetándola con las pinzas.
✓ Colocar la lámpara en la posición correcta y encenderla.
✓ Enfoque la lámina mirando a través de la laptop y lentamente mueva el
tornillo macrométrico.
✓ Recorra toda la muestra y haga sus observaciones. Situé la lámina en el
sitio donde debe seguir observando a mayor aumento.
6. RESULTADOS OBTENIDOS:
a) Valoración
Peso promedio: 1000 mg
Concentración: 100 mg P.A
Referencia: 90%- 110%
Equivalencia: 1ml de EDTA O.1 N: 40.08 mg PA
Viraje: 6.7 ml de NaOH 2N
K: 1.0107
Cantidad a trabajar: 250mg PA
Consumo teórico: 6.23 ml de EDTA 0.1N
% Teórico: 99.87%
Consumo real: 6.29 ml de EDTA 0.1N
% Real: 100.94 %

CALCULOS.
10ml de inyectable …....... 989.8 ml de P.A
X 250 ml de P.A
X = 2.5 de inyectable
Consumo teórico
1ml de EDTA 0.1 N ….......... 40.08 mg de P.A
X 250 mg de P.A
X = 6.23 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje teórico
1ml de EDTA 0.1N .................. 40.08mg de P.A
6.23 ml de EDTA 0.1N X
X = 249.69 mg PA
250 mg de P.A …............... 100%
249.69 mg de P.A X
X = 99.87%
Consumo real
CR= Volumen práctico x K
CR= 6.5 ml de EDTA X 1,0107
CR= 6.56 ml de EDTA 0.1N
Porcentaje Real
1ml de EDTA 0.1N ............. 40.08 mg de P.A
6.56 ml EDTA .1N X
X= 262.37 mg de P.A
250mg P.A ….... 100%
262.92 mg P.A X
X= 105.16 %
b) pH
pH
Ampolla de gluconato de calcio
soluc inyectable 10 % 6.77
Ampolla de gluconato de calcio
soluc inyectable MEHECO 10
ml
4.40

c) Solubilidad
Gluconato
de calcio
Tubo 1)
Metanol 1ml
Tubo 2)
formol
Tubo 3) agua
destilada
Tubo 4) éter
etilico
1ml por tubo
de ensayo
Blanco con
sedimentaci
ón
Transparente Transparente Blanco sin
sedimentación
d) Refractometría
CALCULOS
GRADOS BRIX
GLUCONATO DE CALCIO
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10,70 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0,321 % de sólidos disueltos /100 g de solución
ÍNDICE DE REFRACCIÓN
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108
m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
N= C0/V
N= 3x10 8
m/sq 1,3489
𝑵 =
𝐶0
𝑉
𝑵 =
3x108
m/s
1,3489
𝑵 =2,22 x10 8
Muestra Grados
BRIX
Índice de
refracción
Ampolla de Gluconato
de Calcio
Lab. Sanderson S.A
10, 70 % 1,3489nD

Fármaco analizado: Gluconato de calcio 10% I.V. lenta – Ampolleta de 10 ml.
Medición Medición Obtenida
1
Jeringa (10ml)
10.1 ml
2
Probeta
10.1 ml
3
Pipeta volumétrica
(10ml)
10.1 ml
Conclusión: Mediante la medición volumétrica de una ampolleta de 10ml de
Gluconato de Calcio, se evidenció que dicho fármaco sí cumple con el volumen
determinado en su respectivo envase.
La muestra de gluconato de calcio del laboratorio “MEHECO”, si cumple con
el parámetro de disolución establecido en la farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, debido a que indica a que la solución de gluconato se
debe mantener menos opalescente que la solución de referencia Gluconato
de calcio del laboratorio Sanderson S. A
GLUCONATO DE CALCIO AMPOLLA
Laboratorio: Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de calcio 10%

Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Líquida inyectable.
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
Olor característico
Color transparente
Aspecto líquido
Laboratorio: Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co. Ltda.
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Concentración: 10 ml al 10%
Forma farmacéutica: Líquida inyectable.
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN
Olor característico
Color transparente
Aspecto líquido
h) Densidad
DENSIDAD
GLUCONATO DE CALCIO
Tipos de Jarabe de
Piperazina
Densidad por
Picnometría
Especificación 1-
1,5 g (Farmacopea
Española)
Ampollas de
gluconato de calcio
10% Laboratorio
Sanderson S.A
1,047g CUMPLE
Formula de Densidad por Picnometría.
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏

M1: Picnómetro Vacío
M2: Pacómetro con Agua Destilada
M3: picnómetro con Muestra
 Ampollas de Gluconato de Calcio 10%
 Peso de Picnómetro con Vacío: 16,177g
 Peso de Picnómetro con Agua destilada: 26,126g
 Peso de Picnómetro con Muestra: 26,599g
𝑴𝟑 − 𝑴𝟏
𝑴𝟐 − 𝑴𝟏
𝑫 =
26,599g − 16,177g
26,126g − 16,177g
𝐃 = 1,047g
i) Límite de cloruros
SOLUCIÓN CARACTERÍSTICA FARMACOPEA
Solución con Gluconato
de calcio
Ligeramente turbio La farmacopea
Española en el tomo
II nos indica que los
valores permitidos
de cloruro es de 200
ppm.
Solución de Ácido
clorhídrico
Transparente
j) Microscopia
MEDICAMENTO OBSERVACIÓN
Gluconato de calcio
Se observo con el lente 10X los
cristales de oxalato de calcio presentes
en el medicamento, la presencia de

estos cristales no causará daños en el
organismo humano.
7. CONCLUSIONES
Se realizan los diferentes ensayos de control de calidad al gluconato de calcio.
El primer ensayo a realizar es el de valoración, donde se comprobó que presenta
características ácidas. Luego se realizó el ensayo de pH. Según los parámetros
del control de calidad de la farmacopea española y europea el gluconato de
calcio debe estar a un pH aproximado de 6,4 por lo cual este no cumple con los
parámetros planteados en base a estas dos farmacopeas, en la farmacopea
argentina nos proporciona un parámetro de calidad de un rango de 6.0 a 8.2
siendo unos valores más aceptables de cumplir por lo cual la ampolla de
gluconato de calcio al 10% genérica tiene un pH dentro de los parámetros
establecidos y la ampolla de gluconato de calcio MEHECO 10 ml no cumple.
También se realizó el ensayo de grados brix para conocer qué porcentaje de
materia seca generalmente azucares contiene la muestra problema. El ensayo
arroja un 10.70% para este compuesto. Además, se realizaron ensayos
organolépticos en donde se logra determinar que para los compuestos
analizados presentaban características similares desde presentar el mismo color
y olor. El ensayo de densidad se realiza por medio del picnómetro obteniendo un
resultado de 1,047 g concordando correctamente con lo estipulado en la
farmacopea española que indica que debe poseer una densidad entre 1 y 1.5
Finalmente, se realizó el ensayo de cloruros es un ensayo que permite verificar
la cantidad de cloro libre expuesto en partes por millón (ppm) existente en una
muestra. Para las muestras analizadas observamos que posee menos del 200
ppm lo que concuerda con las farmacopeas analizadas. Además también se
realizo el ensayo de microscopia para observar los cristales de oxalato de calcio
presentes en la ampolla.

8. BIBLIOGRAFÍA:
Gonzales Ruiz Gisela; Baena Díaz Blanca; Gómez Domínguez Wendy &
Mercado Mendoza Yamith. Revision de formas farmacéuticas de gluconato
calcico. Red de Revistas Científicas de América Latina y el Caribe, España y
Portugal. 2012. 105-117.
ANEXOS:
CI: 0705943140

FARMACÉUTICAS SÓLIDAS.
16.FUNDAMENTACIÓN:
La dipirona (metamizol sódico o novalgina). También tiene propiedades
antiinflamatorias y espasmolíticas, cuantitativamente de menor magnitud. Igual
que otros miembros del grupo, la dipirona inhibe la acción de la ciclooxigenasa
y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que parece explicar
sus propiedades analgésicas y antipiréticas.
Sin embargo, a pesar de esto y de que sus metabolitos también bloquean la
síntesis de prostaglandinas, su actividad antiinflamatoria es discreta. Se ha
considerado que su efecto analgésico también depende de una acción central,
además de su efecto periférico. Por otro lado, relaja y reduce la actividad del
músculo liso gastrointestinal y uterino. La dipirona se absorbe bien después de
administración oral, y sus concentraciones plasmáticas alcanzan cifras máximas
entre los 30 y 120 min. Puede aplicarse por vía intramuscular o intravenosa.
Tiene una vida media biológica de 8 a 10 h.
Nota: En las diferentes farmacopeas se las encuentra con los siguientes
nombres

 Argentina: Dipirona
 Brasileña: Dipirona comprimidos
 Europea: Metamizol sódico monohidratado.
 Mexicana: Metamizol sódico
 Española: Metamizol sódico
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en
el control de calidad de las formas farmacéuticas; realiza el control de calidad del
metamizol sódico (dipirona/ novalgina) en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
✓ Regla ✓ Novalgina/Dipirona/metami
zol sódico✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
b) Ensayo a la llama
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mechero ✓ Campana de gases ✓ Novalgina/Dipiro
na/metamizol
sódico
✓ Espátula
✓ Vaso de precipitación
✓ Mortero
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones

c) pH
REACTIVOS
MEDICAMENT
O
✓ Vasos de
precipitación
✓ pH-metro ✓ Agua libre de
CO2
✓ Novalgin
a/Dipiron
a/
metamizo
l sódico
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua
oxigenada
✓ Novalgina/D
ipirona/
metamizol
sódico
✓ Gradilla
✓ Tubos de
ensayo
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
e) Acidez y alcalinidad
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vasos de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Agua libre de
CO2
✓ Novalgina/D
ipirona/
metamizol
sódico
✓ Cocineta
✓ Varilla de
vidrio
✓ Fenolftaleína
✓ Hidróxido de
sodio al 0.02 N✓ Bureta
✓ Soporte
universal
✓ Espátula
✓ Pipeta
✓ Balón
volumétrico

✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
f) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Capsula de
porcelana
✓ Estufa ✓ Novalgina/Dipirona
/ metamizol sódico
✓ Guantes ✓ Balanza
analítica✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
g) Disolución
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Mortero ✓ Balanza
analítica
✓ Agua destilada ✓ Novalgina/Dip
irona/
metamizol
sódico
✓ Vaso de
precipitación ✓ Cocineta
✓ Agitador
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
h) Valoración
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Campana
de gases
✓ HCl 0.1N ✓ Novalgina/
Dipirona/
metamizol
sódico
✓ Yodo 0.1N
✓ Balanza
analítica
✓ Soporte
universal
✓ Pipetas
✓ Bureta

✓ Balón
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Zapatones
✓ Gorro
✓ Bata de
laboratorio
5. PROCEDIMIENTO:
✓ Medir con una regla el tamaño del comprimido.
✓ Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de
una guía de formas de comprimidos.
✓ Observar el color y la textura de los comprimidos.
✓ Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico).
✓ Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
✓ Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la
llama.
✓ Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
✓ Preparamos el agua libre de CO2.
✓ Trituramos la muestra y pesamos 1g de Dipirona (Novalgina/ metamizol
sódico).
✓ Con el agua fría mezclamos.
✓ Calibramos el pH -metro con los Buffer.
✓ Determinamos el pH de la solución.
✓ Pesar comprimidos de Dipirona (Novalgina/ metamizol sódico) y obtener
el peso promedio.
✓ Triturar los comprimidos hasta pulverizados.

✓ Pesar 0.5mg de muestra.
✓ Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
✓ Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
✓ Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a
utilizarse.
✓ Pesar 2 g de muestra.
✓ Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
✓ Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
✓ Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
✓ Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
✓ Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de Dipirona (Novalgina/ metamizol
sódico) en papel aluminio y anotar el peso obtenido.
✓ Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
✓ Sumar los valores obtenidos.
✓ Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
✓ Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza
analítica de manera que obtendremos el peso de la desecación.
g) Disolución
✓ Pesar 2.0 g de muestra (Dipirona/Novalgina/ metamizol sódico) en la
balanza analítica.
✓ Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
✓ Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de
carbono.
h) Valoración
✓ Preparar el reactivo de trabajo
✓ Pesar 300mg de principio activo
✓ Diluir con 20ml de HCl
✓ Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo
pajizo

Color blanco
Tamaño Largo: 1.7 cm
Ancho: 0.8 cm
Forma ovalada
Textura Solida - lisa
PRUEBA MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
Ensayo a la
llama
Novalgina 500
mg
Positivo (+)
Llama amarilla
intensa
Cumple con el
ensayo de
identificación.
c) pH
Novalgina (metamisol
sódico/dispirona)
6.19 Según las farmacopea
mexicana el rango del
pH es de 7.0 a 7.87 por
lo que el producto no
cumple con las
especificaciones de
calidad
TABLETA PESO
TABLETA 1 0.5477
TABLETA 2 0.5469
TABLETA 3 0.5586
PESO PROMEDIO 0.5511
Los resultados que se obtuvieron del ensayo de reacción con agua
oxigenada si cumplen con las especificaciones establecidas, según la
farmacopea Española y Argentina que indican que habrá una coloración
azul inicialmente al añadir el reactivo y esta decaerá rápidamente hasta
convertirse en rojizo.

Preparación de NaOH a 0.02N
98𝑔 1000𝑚𝑙
40𝑔 𝑥
𝑥 = 40,81𝑔
40,81𝑔 1000𝑚𝑙
𝑥 50𝑚𝑙
𝑥 = 2,0405𝑔
2.0405𝑔 2𝑁
𝑋 0.02𝑁
𝑋 = 0,02𝑔
Acides y alcalinidad: 0,8
Según la farmacopea y la literatura cumple con los requisitos
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
Cálculos:
Peso de las 3 tabletas de novalgina: 1.8006 g
Peso de cápsula vacía: 56.2763 g
Capsula vacia mas muestra: 58.0769 g
Peso de la desecación: 55.0935 g (después de 4 horas)
Peso inicial:
% Perdida= 58.0769g-55.0935g/58.0769*100
Perdida:
5.13 %
Especificaciones No MENOS de 4.9 %
No MAS de 5.3 %
g) Disolución

Muestra Forma
Farmacéutica
Concentración Laboratorio
Farmacéutico
Disolvente Resultado
Novalgina Tableta 500mg Sanofi Agua libre
de CO2
Muy
soluble
Novalgina Tableta 500mg Sanofi Alcohol Soluble
h) Valoración
Concentración del Principio
Activo
500 mg 𝐶13 𝐻16 𝑁3 𝑁𝑎𝑂4 𝑆. 𝐻2 𝑂
Referencia No menos del 95% y no más del 105%
Equivalencia 1 ml de sol. de Iodo 0,05 M equivale a 16,67
mg 𝐶13 𝐻16 𝑁3 𝑁𝑎𝑂4 𝑆. 𝐻2 𝑂
Viraje 11,8 ml de sol. de Iodo 0,05 M
Constante K 1,0078 K
Peso Promedio 462,5 mg
Cantidad de polvo a trabajar
(CT)
283,668 mg P.A.
Consumo Teórico (CT) 17,01 ml de sol. de Iodo 0,05 M
Porcentaje Teórico (%T) 283,557 mg P.A./99,96%
Consumo Real (CR) 11,8 ml sol. de Iodo 0,05 M
Porcentaje Real (%R) 69,88%
 Peso Promedio
0,5322𝑔 + 0,5341𝑔 + 0,5275𝑔 + 0,5236𝑔 + 0,5327𝑔 = 2,6501𝑔
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 =
2,6501𝑔
5
= 0,53002𝑔
 Cantidad trabajada
0,53002𝑔 ×
1000𝑚𝑔
1𝑔
= 530,02𝑚𝑔

530,02𝑚𝑔 500𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
300,7𝑚𝑔 𝑥
𝑥 = 283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
 Consumo teórico
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑥 = 17,017𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑁
 Porcentaje teórico
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
17,01𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 𝑥
𝑥 = 283,557𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
283,557𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 99,96%
 Consumo Rea
11,8𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 × 1,0078 = 11,892𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑁
 Porcentaje Real
1𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 16,67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
11,892𝑚𝑙 𝐼𝑜𝑑𝑜 0,05𝑀 𝑥
𝑥 = 198,24𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
283,668𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
198,24𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 𝑥
𝑥 = 69,88%

7. CONCLUSIONES
Se realizó en primera instancia el ensayo organoléptico en donde se apreció
parámetros de color tamaño forma y textura. El ensayo a la llama es el segundo
ensayo a realizar en este tipo de ensayo la farmacopea estipula que debe
apreciarse una llama de color amarillo intenso cuando se somete la muestra a la
llama, se puede apreciar que efectivamente se produce esta característica por lo
tanto se indica que la prueba cumple con la especificación de calidad.
El ensayo que se realiza a posterior es la medición de pH este parámetro nos
permitió indicar que la muestra problema posee un pH de 6.6 lo que indica que
no cumple con las especificaciones.
En el ensayo de agua oxigenada los resultados obtenidos si cumplen con las
especificaciones establecidas, según la farmacopea Española y Argentina que
indican que habrá una coloración azul inicialmente al añadir el reactivo y esta
decaerá rápidamente hasta convertirse en rojizo.
La acidez y alcalinidad podemos observar en el cuadro de resultados que se
obtienen muestras que cumplen con las especificaciones de calidad ya que su
resultado se encuentra dentro del rango permisible. La perdida por secado es
otro tipo de ensayo que evalúa la calidad de una forma farmacéutica sólida, en
este caso se evidencia que el resultado obtenido oscila dentro de lo estipulado
por la farmacopea (4.9%-5.3%) Los comprimidos de Novalgina obtuvo una
valoración de 69,88%, el cual, se encuentra fuera del rango establecido por la
Farmacopea Brasileña (95%-105%), por lo tanto, este medicamento no cumple
con este criterio de calidad.
8. BIBLIOGRAFÍA:
MAC, La Forgia, Desurmont, Glauser & Benrey evaluación de calidad de
metamizol sodico. Anales del Sistema Sanitario de Navarra. Vol. 26. 2019. 191-
207

ANEXOS:
Pesada de los comprimidos Triturado de los comprimidos
Color rojizo de la reacción
CI: 0705943140

LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE
PATRONES
DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García Gonzales. MSc.
1. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido ascórbico conocido como vitamina C,
es un ácido orgánico y un antioxidante
perteneciente al grupo de vitaminas
hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo,
por lo cual tiene que ser aportada en la dieta.
Se encuentra, principalmente en verduras y
frutas frescas y en los zumos de cítricos. La
mayoría de las especies animales y vegetales
sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no
constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas
por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico.
2. OBJETIVOS:
2.1. Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como
principio activo el Ácido Ascórbico.

3. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
A) Valoración de ácido ascórbico
B) Color – Textura –Forma
✓ Guantes ✓ Tabletas masticables
Vitamina C MK (naranja, cereza,
tutti fruti).
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
4. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
Vaso de
precipitación
Balanza
analítica
Micropipeta
1000 uL
Agua
destilada
libre de CO2
Ácido
ascórbico
(cebión)
Yodo 0.1 N
Bureta Yoduro de
potasio 4gBalón
volumétrico
100ml
Matraz de
Erlenmeyer
Almidón
0,5g
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil

a) Valoración Ác. Ascórbico
➢ Preparación del Ácido sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml
de Ac. Sulfúrico
concentrado y enrasar a volumen 50ml
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
➢ Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
➢ Pesar yoduro de potasio 4g
➢ Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de
yoduro de potasio más 1,27g de yodo con 25ml de agua.
➢ Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
✓ En una balanza analítica pesar 0,5g de almidon
✓ Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
✓ Añadir 5ml de agua destilada
✓ Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
✓ Con la ayuda de un agitador, mezclar bien
hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra
● En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una
tableta de vitamina C (cebion), hasta obtener un polvo
● Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
● Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y
agregar 100ml de ayuda destilada
● Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N
y luego agregar 3ml de solución de almidón
Titulación
➢ Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una
coloración azul
➢ rosado que persiste por 5 segundos.
b) Color – Textura –Forma
➢ Observar la forma de ambos comprimidos y determinar

con la ayuda de una guía de formas de comprimidos.
Observar el color y la textura de los comprimidos.
5. CUADRO DE RESULTADOS:
a) Valoración Ác. Ascórbico
CALCULOS
500 mg de tableta 260 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 384, 61 mg
384.61 mg 100 mg de P.A
380 mg X
X = 98.80 mg de P.A
Consumo teórico
1ml de Yodo 0.05 M 8.81 mg de P.A
X 98.8 mg de P.A
X = 11.21 ml de Yodo
Porcentaje teórico
1ml de Yodo 0.2 N 8.81mg de P.A
11,21 ml de Yodo 0.2 N X
X = 98.76 mg PA
98.80 mg de P.A 100%
98.76 mg de P.A X
X = 99.95%

FARMACOPEA ARGENTINA: Disolver 400 mg de ácido ascórbico y diluir en
100 ml de agua exenta de CO2, añadir 25 ml de Ácido sulfúrico y 3 ml de
almidón. Titular con yodo al 0.02 N. (no menos del 95% ni más del 120%)
400 mg A.A. 100 ml agua exenta de CO2
98.8 mg A.A x
X= 24, 7 ml de Agua exenta de CO2
400 mg A.A. 25 ml acido sulfúrico
98.8 mg A.A x
X= 6.17 ml de ácido sulfúrico
400 mg A.A. 3 ml de almidón
98.8 mg A.A x
X= 0.74 ml de almidón

“La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
de un producto “
b) Color – Textura –Forma
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS, GEOMETRICAS Y POSOLOGICAS
NOMBRE
DENOMIN
ACION
CONC.
LABORATOR
IO
FARMACEUT
ICO
RECUBRI
MIENTO
LOTE
F.
ELAB.
F.
EXP
ORGANOLEPTICAS GEOMETRICAS
COLOR OLOR TEXTURA
TAMAÑO.
Largo Ancho
CEBION forte
COMERCI
AL 1 g
ALTEA
FARMACEUT
ICA NO 0183081
11/201
8
10/202
0
ANARA
NJADO
CLARO
CITRI
CO LISA 2.5 cm 2.5 cm
Vita C MK
COMERCI
AL 1 g
TECNOFAR
TQ NO 8R8985
11/201
8
11/202
0 CREMA
SIN
OLOR POROSA 2.5 cm 2.5 cm
REDOXON
COMERCI
AL 1 g BAYER NO ARR1122
22/201
9
04/202
2
AMARIL
LO
PALIDO
CITRI
CO POROSA 2.5 cm 2.5 cm
Vita C (Chicle)
COMERCI
AL
500
mg LA SANTÉ NO - - -
ROSAD
O
CHICL
E POROSA 0.11 cm 0.11 cm
CEBION Minis
COMERCI
AL 100 g MERCK NO C171365 -
04/201
9
ANARA
NJADO
CITRI
CO LISA 0.9 cm 0.9 cm
REDOXITOS
TOTAL
COMERCI
AL 40 mg BAYER NO 82141
02/201
8
02/202
0
NARANJ
A Y
ROJO
LEVE
CARA
CTERI
STICO LISA - -

“La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
de un producto “
VITAMIN
CANDY
COMERCI
AL 18 g
PACKAM
SWEET LLC NO 0266
05/201
9
05/202
1
ANARA
NJADO
FRAM
BUES
A SUAVE 1.6 cm 1.6 cm
CEBION
COMERCI
AL mg - NO -
03/201
9
03/202
0
NARANJ
A
MAND
ARINA LISA 1.8 cm 1.8 cm
POLVOS
COLNATUR
SPORT 10
COMERCI
AL 32 mg
LAB BAGÓ
DEL
ECUADOR NO 1842L5033
11/201
8
11/202
1 - - POLVO - -
ORANGE C
COMERCI
AL
750
mg FARMACID NO 18RW1101
11/201
8
11/202
0 - - POLVO - -
ORANGE C
COMERCI
AL 1 g
PRAMA
BRAND NO 18C60402
04/201
8
04/202
0 - - POLVO - -
RENOVART
COMERCI
AL 60 g
GUTIS
FARMACEUT
ICA NO 90300
04/201
9
04/202
1 - - POLVO - -
LIQUIDO
CEMIN
COMERCI
AL
500
mg - NO 18001170 -
07/202
0
TRANSP
ARENTE
INOLO
RO LIQUIDO - -
ABECIDIN
COMERCI
AL 75 mg
LAB
PASTEURS
S.A NO 18CO87
03/201
8
03/202
0
AMARIL
LO
CITRI
CO LIQUIDO - -
MULTIVITAMI
NAS
COMERCI
AL 60 mg
LABOVIDA
S.A NO 9581118
11/201
8
11/202
0
AMARIL
LO
FUER
TE LIQUIDO - -

6. CONCLUSIONES:
Se realizó la valoración del ácido ascórbico en tabletas de vitamina C de
diferentes casos comerciales y presentaciones, con el fin de constatar que el
producto cumpla con los requerimientos óptimos para el consumo. Luego de los
respectivos procedimientos establecidos el ensayo de valoración permitió
comprobar que las tabletas evaluadas contenían un 99,95% de tolerancia, lo cual
indica que se encontraba dentro de los valores referenciales establecidos en la
farmacopea argentina (95 – 120%).
7. BIBLIOGRAFÍA:
- FARMACOPEA ARGENTINA (2003). Séptima edición. SÉPTIMA EDICIÓN.
DECRETO N° 202. Buenos Aires
- Farmacopea Brasileña (2010). Quinta Edición – Volumen 2.
- Garcia, C; Campoverde, J; Jaramillo, C. (2015). Control de Calidad de los
Medicamentos Volumen I. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA.
- Vila Jato, José Luis (2008). Tecnología farmacéutica. Volumen II. España:
Editorial Síntesis.
8. ANEXOS
_________________________
Firma del Estudiante

NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE
PATRONES APLICANDO LA ESTADÍSTICA
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de los salicilatos,
usado frecuentemente como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y
antiagregante plaquetario, principalmente individuos que ya han tenido un
infarto agudo de miocardio.
Desarrolla métodos matemáticos, estadísticos un control de calidad para
interpretar resultados; evalúa la calidad de una forma farmacéutica que tenga
como principio activo el ácido acetilsalicílico.
Comprobar si los fármacos cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.

5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
A) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de precipitación ✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol
potable
✓ Ácido
acetilsalicíli
co (Antiplac)✓ NaOH 0.1N
✓ Fenolftaleína
✓ Bureta
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
B) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílic
o (Aspirina)
✓ NaOH 0.1N
✓ Bureta ✓ Fenolftaleína
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio

6. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
➢ Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
➢ Agregar 15ml de alcohol potable
➢ Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
➢ Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.
➢ Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
➢ Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
➢ Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
➢ Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución
de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
➢ Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico.
A) DUREZA
ASPIRINA DE 650 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 14,78 N Cumple Cumple
2 16,71 N No Cumple No Cumple

3 12,53 N No Cumple No Cumple
Peso Promedio 14,67 N
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 𝒈
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟓, 𝟒𝟎𝟑𝟓
𝟎, 𝟕𝟑𝟑𝟓 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟗𝟑𝟔𝟓
𝟏𝟒, 𝟔𝟕 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟒𝟔𝟕 𝒈
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 + 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟔, 𝟏𝟑𝟕
𝟏, 𝟒𝟔𝟕 − 𝟏𝟒, 𝟔𝟕 = 𝟏𝟑, 𝟐𝟎𝟑
ASPIRINA DE 100 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
Peso Promedio 3,66 N
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟏𝟖𝟑 𝒈
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟖𝟒𝟑
𝟎, 𝟏𝟖𝟑 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟒𝟕𝟕
𝟑, 𝟔𝟔 𝟏𝟎𝟎%

𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟎, 𝟑𝟔𝟔 𝒈
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 + 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟒, 𝟎𝟐𝟔
𝟎, 𝟑𝟔𝟔 − 𝟑, 𝟔𝟔 = 𝟑, 𝟐𝟗𝟒
B) DESINTEGRACION
NUMERO
FARMACO A
DESINTEGRAR
SOLUCION
TIEMPO DE
DESINTEGRACION
1
ACIDO ACETIL
SALICILICO
AGUA
ULTRAPURIFICADA
5 SEGUNDO
2 AGUA DESTILADA 7 SEGUNDO
3 FORMOL
1 MINUTO 30
SEGUNDOS
4 ALCOHOL 19 MINUTOS
5 AGUA DE LA LLAVE 30 SEGUNDOS
C) FRIABILIDAD
CARDIO ASPIRINA (100 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1208 g
2 0,1218 g
3 0,1205g
4 0,1207 g
5 0,1199 g
6 0,1213 g
7 0,1210 g
8 0,1207 g
9 0,1208 g
10 0,1210 g
Peso total 1,2085 g
PESO FINAL: 1,1958 g
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎

𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈 − 𝟏, 𝟏𝟗𝟓𝟖 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
ASPIRINA ADVANCED
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,8568 g
2 0,8536 g
3 0,8543 g
4 0,8596 g
5 0,8563 g
6 0,8498 g
7 0,8526 g
8 0,8430 g
9 0,8554 g
10 0,8479 g
Peso total 8,5243 g
𝒙 𝟏𝟎𝟎
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈 − 𝟖, 𝟒𝟗𝟐𝟓 𝒈
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟑%
calidad.
CARDIONIL (125 mg)

TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,1201 g
2 0,1205 g
3 0,1203 g
4 0,1205 g
5 0,1208 g
6 0,1203 g
7 0,1205 g
8 0,1207 g
9 0,1203 g
10 0,1205 g
Peso total 1,2045 g
𝒙 𝟏𝟎𝟎
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈 − 𝟏, 𝟏𝟗𝟔𝟑 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟕 %
calidad.
RESAQUIT (750 mg)
TABLETAS NO
RECUBIERTAS
PESO INICIAL
1 0,7422 g
2 0,7204 g
3 0,7103 g
4 0,7192 g
5 0,7105 g
6 0,7202 g
7 0,7301 g
8 0,7104 g
9 0,7105 g
10 0,7203 g
Peso total 7,1941 g

𝒙 𝟏𝟎𝟎
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈 − 𝟕, 𝟏𝟑𝟎𝟐 𝒈
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟗 %
calidad.
D) VALORACION
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
CALCULOS.
Cantidad a trabajar
715 mg AAS 650 mg de P.A
200 mg ASS x
X = 181.82 mg P.A
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 181.82 mg de P.A
X = 4,04 ml NaOH
Porcentaje teórico

4,04 ml NaOH x
X = 181.96 mg P.A
181.82 mg 100%
181.96 mg x
X = 100 %
Consumo Real
4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
4 ml NaOH x
𝑥 = 180.16 𝑚 P. A.
181.82 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
180.16 𝑚𝑔 P. A. x
𝑥 = 99.08 %
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos
del 95,5% ni más del 100,5%)
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
CALCULOS.
Consumo Teórico
X 200 mg de P.A
X = 4,458ml NaOH

Porcentaje teórico
4,458ml NaOH x
X = 207,78mg P.A
200,8mg 100%
200,78mg x
X = 99,99%
Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
4,3ml NaOH x
𝑥 = 193,672 P. A.
200,8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
193,672 P. A. x
𝑥 = 96,45%
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos
del 95,5% ni más del 100,5%)
8. CONCLUSIONES
Se determinó ácido acetilsalicílico en el laboratorio de tecnología farmacéutica
de la facultad de ciencias químicas y de la salud. Los análisis que se realizaron
se basaban en ensayos para determinar si el producto se encontraba en óptimas
condiciones de consumo y a su vez si cumplía con los estándares de calidad
estipulados en las farmacopeas utilizadas como referencia.

Luego de obtener los respectivos resultados de los ensayos de dureza,
friabilidad, desintegración y valoración de las presentaciones disponibles,
mismas que eran de marcas comerciales y otras genéricas. Los ensayos finales
permitieron demostrar que los productos analizados se encuentran en óptimas
condiciones ya que aprobaron de manera satisfactoria cada uno de los ensayos
a los que fueron sometidos.
8. BIBLIOGRAFÍA:
Las referencias bibliográficas según las normas de APA
http://www.uees.edu.sv/editorial/publicaciones/Normas%20APA%20Sexta%20
Edici%C3%B3n.pdf
ANEXOS:
____________________________

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