Este documento describe los procedimientos y resultados esperados para evaluar la calidad de comprimidos de ibuprofeno genéricos y comerciales. Se realizan pruebas de color, tamaño, forma, humedad, friabilidad, dureza, valoración y disolución para verificar que los medicamentos cumplan con los estándares farmacéuticos. Los resultados muestran que tanto los genéricos como los comerciales cumplen con los límites establecidos para cada prueba en las farmacopeas analizadas.

1. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
GUÍA DE PRÁCTICA DE ASIGNATURA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
ALUMNO: Fabricio René Suárez Balseca Calificación
DOCENTE: BQF.DR.Carlos Alberto García
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado
del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en
el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada
ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los
ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se
destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización
Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido
debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una
correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0
por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Interpreta un control total de calidad, realiza el análisis y control de calidad del ibuprofeno en una
forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos
en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a. COLOR – TAMAÑO – TEXTURA –FORMA
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
 Regla o vernier –pie de rey
 Guantes, mascarilla, gorro, zapatones y bata de laboratorio.

2. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
b. DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro, zapatones y
bata de laboratorio.
analítica
 Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial
c. FRIABILIDAD
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla, gorro, zapatones
y bata de laboratorio.
Analítica
Ibuprofeno
d. DUREZA
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Zapatones
 Bata de laboratorio
analítica
 Ibuprofeno Wexford
e. VALORACIÓN
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
 Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de precipitación 250
ml
 Erlenmeyer de 250 ml
 Soporte de embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón volumétrico
 Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de
laboratorio.
analítica
sodio 0.1M
fenolftaleína
mg

3. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
f. DESINTEGRACIÓN
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Zapatones
 Bata de
laboratorio
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desionizada 400g
Laboratorio H.G
g. TEST DE TOLERANCIA
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de
vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Zapatones
 Bata de
laboratorio
analítica
 Agua
destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno
genérico (Mk)
 Ibuprofeno
comercial
(Profinal)
6. PROCEDIMIENTO:
a. Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de
comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b. Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,

4. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c. Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d. Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de
cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación
(considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e. Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20
ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de
etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M,utilizando fenolftaleína como indicador.
Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a
20,628 de C13H1802.
f. Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la
plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletasen los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio,
luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar
que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g. Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso
de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de
precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total
disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

5. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
7. RESULTADOS ESPERADOS:
b. DETERMINACIÓN DE HUMEDAD

6. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
DATOS SEGÚN LAS FARMACOPEAS
FARMACOPEA ARGENTINA
 En el volumen 2 de la Farmacopea Argentina 8va edición, establece que la perdida de
humedad en ibuprofeno comprimidos debe tener hasta 5%
 Pero también indica que en el ibuprofeno en general deben tener hasta 1% de humedad
FARMACOPEA USP 36 NF 31:
 En la revisión de esta farmacopea del año 2013, en la página 4267 indica que el
ibuprofeno en tabletas debe tener una humedad de 5%
 Mientras que en el ibuprofeno en general establece que debe tener como máximo 1% de
humedad
FARMACOPEA BRASILEÑA
 Indica en la página 1053 de esta farmacopea 5ta edición, que el porcentaje de agua debe
ser hasta 1%
FARMACOPEA EUROPEA
 En la página 2474 de la 9na edición de esta farmacopea manifiesta que la perdida por
desecación del ibuprofeno debe tener hasta 0.5%
FARMACOPEA ESPAÑOLA
 En la página 1871 de la 3era edición de la farmacopea; indica que la perdida de humedad
del ibuprofeno debe tener hasta un máximo de 0.5%
Dato referencial: No debe contener más de 5%

7. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
c. FRIABILIDAD
MG TABLETAS RECUBIERTAS
PESO INICIAL
PESO FINAL
1 0,9418 0,9410 2 0,9463 0,9312 3 0,9387 0,9464 4 0,9469 0,9337 5 0,9624 0,9426 6 0,9548
0,9625 7 0,9313 0,9550 8 0,9410 0,9421 9 0,9339 0,9470 10 0,9425 0,9391 9,4396 9,4406
FÓRMULA:
% Friabilidad = Peso inicial Peso inicial − Peso final
x 100
% Friabilidad = 9,4396 9,4396 − 9,4406 x 100
% Friabilidad = 0,01%
d. DUREZA
12,35 100%
x 5%
x=0,6175 g
0,6175 +12,35=12,9675
0,6175 -12,35=11,7325
12,35 100%
x 10%
x=1,235 g
1,235 +12,35=13,585
1,,235 -12,35=11,115

8. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
e. VALORACIÓN
PREPARACION DE NaOH 0.1M
Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M
TITULACION DE LA MUESTRA CON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio 0.1M
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg lo cual da un 97.46%
lo que está dentro de los permitido de la farmacopea 90% - 110%
Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento
y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2
f. DESINTEGRACIÓN
g. TEST DE TOLERANCIA
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe
disolver en 60 minutos.
Medicamento IBUPROFENO genérico y comercial.
Ibuprofeno genérico:
Peso: 1,2858 g
Textura: Lisa
Forma: Capsula modificada
Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm

9. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
Ibuprofeno comercial:
Peso:1,0131 g
Textura: Lisa
Forma: Rectángulo modificado
Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9 cm
La farmacopea Brasileña edición 2
Nosindica que la tolerancia no menos que 60% de la cantidad declarada de C13H18O2 se disuelve
en 30 minutos.
7. CONCLUSIÓN
Se logró una correcta interpretación analítica del fármaco Ibuprofeno teniendo en
cuenta los parámetros de control total de calidad, desintegración, valoración,
friabilidad, dureza, tolerancia y determinación de humedad siendo tanto en
medicamentos genéricos como comerciales y pudimos comprobar que si
cumplieron con los valores establecidos en las farmacopeas estudiadas.
8. RECOMENDACIONES
-Utilizar el equipo completo antes de analizar cualquier tipo de medicamento.
-Mantener el área de trabajo limpia.
-Tratar de manipular los equipos y materiales con su debido cuidado.
9. BIBLIOGRAFÍA:
 Matiz-Melo, G. E., Rodríguez-Cavallo, E., & Osorio, M. D. R. (2017). Estudio
comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuente de
tabletas de ibuprofeno en el mercado colombiano. Revista Colombiana de Ciencias
Químico-Farmacéuticas, 46(1), 61-83.

10. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
 Guamán, M., & Giovanny, F. (2015). Estudio de la influencia del tiempo de secado del
granulado en los parámetros, físicos, químicos y estabilidad de comprimidos de
Ibuprofeno elaborados por granulación húmeda” (Bachelor's thesis, Quito: UCE.).
ANEXOS:
 Hoja de trabajo de práctica firmada por el profesor
 Farmacopea de valoración y análisis del ibuprofeno
 Artículo científico

11. Quelos medicamentos sean deventa libreno los haceinofensivos
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