Ratificando la experiencia y el
conocimiento
• Antecedentes
• Definiciones principales
• Clasificación de las
entidades
• Nivel jerarquización por
impacto
• ¿Dónde documentarlo?
• Principios para la
elaboración de un Plan
Maestro de Validació...
• Regulación involucrada
en conceptos de
calificación
• Revisión de requisitos
NOM-059, OMS, PIC e
ISPE
• Usuario vs Prove...
• ¿Es conveniente
reconstruir
especificaciones para
sistemas heredados?-
Objetivos y usos reales de
las especificaciones.
...
• Consideraciones durante
la adquisición. Elementos
usados.
• Manejo de proveedores
• Importancia de los
historiales de de...
• Servicios de apoyo como
complemento a la
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• Reubicación de sistemas.
Impacto en el
mantenimiento del estado...
• Decommissioning. ¿Hasta
dónde es posible evitarlo?
• Remodelaciones de
instalaciones y su impacto
en los sistemas y equi...
• Como calificar un equipo ó
áreas heredados. ¿Qué
pedir, que omitir y que y
como justificar?
• Enfoque en la calificación...
• Pruebas de ejecución a
nivel operacional y de
desempeño.
• Calidad de los
entregables
• Administración de NO
conformidad...
• ¿Cómo manejar las
acciones preventivas y
correctivas?
• Criterios para la
recalificacíón/ revalidación
• Mantenimiento d...
• Equipos heredados
(misma instalación y uso)
• Equipos heredados
(diferente instalación u
origen)
• Reconstrucción de
equ...
• Manejo en paralelos de
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heredados
• Impacto en instalaciones
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• Transferencia de equip...
• Sistemas de
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Buenas prácticas de calificación de equipos y áreas

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Buenas prácticas de calificación de equipos y áreas en donde se verán definiciones principales, revisión de requisitos NOM-059, OMS, PIC e ISPE, además de manejo de proveedores, protección del producto y personal, criterios para la recalificación/revalidación etc.

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Buenas prácticas de calificación de equipos y áreas

  1. 1. Ratificando la experiencia y el conocimiento
  2. 2. • Antecedentes • Definiciones principales • Clasificación de las entidades
  3. 3. • Nivel jerarquización por impacto • ¿Dónde documentarlo? • Principios para la elaboración de un Plan Maestro de Validación práctico y eficiente enfocado en equipos y áreas
  4. 4. • Regulación involucrada en conceptos de calificación • Revisión de requisitos NOM-059, OMS, PIC e ISPE • Usuario vs Proveedor. ¿Quién predomina?, Aspectos clave en la generación de
  5. 5. • ¿Es conveniente reconstruir especificaciones para sistemas heredados?- Objetivos y usos reales de las especificaciones. Planes de remediación recomendados e influencia de la tecnología. • Consideraciones durante la adquisición. Elementos nuevos
  6. 6. • Consideraciones durante la adquisición. Elementos usados. • Manejo de proveedores • Importancia de los historiales de desempeño
  7. 7. • Servicios de apoyo como complemento a la calificación. • Reubicación de sistemas. Impacto en el mantenimiento del estado validado. • El concepto de Ciclo de vida en elementos nuevos y usado o heredados.
  8. 8. • Decommissioning. ¿Hasta dónde es posible evitarlo? • Remodelaciones de instalaciones y su impacto en los sistemas y equipos existentes. • Protección del producto y del personal
  9. 9. • Como calificar un equipo ó áreas heredados. ¿Qué pedir, que omitir y que y como justificar? • Enfoque en la calificación del diseño • Calificación de la instalación
  10. 10. • Pruebas de ejecución a nivel operacional y de desempeño. • Calidad de los entregables • Administración de NO conformidades
  11. 11. • ¿Cómo manejar las acciones preventivas y correctivas? • Criterios para la recalificacíón/ revalidación • Mantenimiento del estado validado con enfoque de gestión del riesgo
  12. 12. • Equipos heredados (misma instalación y uso) • Equipos heredados (diferente instalación u origen) • Reconstrucción de equipos y sistemas (modificados). Afectación de los resultados de calificación
  13. 13. • Manejo en paralelos de equipos nuevos y equipos heredados • Impacto en instalaciones y personal • Transferencia de equipos heredados
  14. 14. • Sistemas de documentación de soporte • ¿Cómo demostrar una calificación exitosa? • Casos prácticos durante el desarrollo del curso
  15. 15. • 15 y 16 de Junio • inscripciones@grupoterrafarma.c om • cursos@grupoterrafarma.com • Tel. (52) (55) 58 03 61 18 • (52) (55) 56 48 74 82 • (52) (55) 56 50 92 74 • (52) (55) 4444 3257 • Más información en www.grupoterrafarma.com

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