CONTROL DE CALIDAD

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Khatherine Elizabeth Cayambe Aviles
Curso: Quinto Año Paralelo: A
Grupo N°: 3
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 29 Agosto del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 05 Septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 9
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN VIMOVO (FORMA
FARMACÉUTICA SOLIDA)
Tema: Dosificación de Naproxeno
Nombre Comercial: Vimovo
Laboratorio Fabricante: LABORATORIO ASTRA ZENECA
Principio Activo: Naproxeno
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
Forma Farmacéutica: Solida
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
 Determinar la cantidad de principio Activo de Naproxeno contenido en una Forma
Farmacéutica Solida.
SUSTANCIAS
MATERIALES SUSTANCIAS
 Bureta H2O destilada
 Matraz Elermenyer 250ml NaOH 2N
 Soporte de hierro Murexide
 Pinza de nuez EDTA 0.1N
 Varilla de vidrio
 Probeta
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 Agua destilada
 Hidróxido de sodio 0,1 M
 Metanol
 Fenolftaleína
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2.  Vaso de precipitación 250ml
 Espátula
 Mortero
 Pistilo
 Papel
EQUIPOS
 Balanza
PROCEDIMIENTO
1. Antes de proceder a realizar el respectivo control de calidad del medicamento,
desinfectamos el área en la que se va a trabajar.
2. Posteriormente se equipa adecuadamente para evitar contaminación alguna
empleando guantes, zapatones, bata sanitaria, gorro y mascarilla.
3. Verificamos que las sustancias estén en perfectas condiciones para realizar el
control de calidad, tener los materiales limpios y secos.
4. Se pesa 5 tabletas de y se reduce a polvo fino en un mortero
5. Tomar una cantidad de muestra que contenga aproximadamente 450 mg de
principio activo y disolver en 25 ml de alcohol, agregar 25 mL de agua.
6. Adicionar 2 gotas de indicador de rojo fenol SR
7. Titular con NaOH 0.1 N hasta una coloración violeta que nos indica el punto final de
la titulación.
8. Limpiar y desinfectar el área de trabajo, lavar y secar los materiales que se empleó
en la práctica; por último se retira el equipo de protección
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3. CALCULOS
Disolver 500 mg de la muestra en mezcla de metanol-agua(75:25) .Titular con solución
0,1 M de hidróxido de sodio libre de carbonatos ,utilizando fenolftaleína como
indicador.
Datos:
1 ml de solución 0,1 M de hidróxido de sodio 23,03 mg de naproxeno (C14H1403)
Parámetros Referenciales:98,5-101,5 %
K NaOH 0.1 M = 0.965
Forma farmacéutica: Comprimidos de liberación modificada
Peso promedio
1. 0.50 g
2. 0.52g
3. 0.51g
4. 0.50 g
2,03 g / 4 = 0,5075 g.
Transformando a mg. da:
0,5075 푔
1000 푚푔
1푔
= 507,5 푚푔
 Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100 mg de principio
activo:
507,5 푚푔 푝표푙푣표 500 푚푔 푝. 푎
푥 500 푚푔 푝. 푎
풙 = ퟓퟎퟕ, ퟓ 풎품 풅풆 풑. 풂 풉풂풍풐풑풆풓풊풅풐풍
Transformar en gramos para realizar la pesada:
푥푔 = 507,5 푚푔 (
1푔푟
1000푚푔
) = 0,5075 푔 푑푒 푝표푙푣표
 Obtener el volumen teórico que se necesita en los 10mg de 풑. 풂 풏풂풑풓풐풙풆풏풐
1 푚푙 푁푎푂퐻 0.01 푀 23,03 푚푔 푝. 푎 푛푎푝푟표푥푒푛표
푥 507,5 푚푔 푝. 푎 푛푎푝푟표푥푒푛표
푥 = 22,04 푚푙 푁푎푂퐻 0.01 푀 푐표푛푠푢푚표 푡푒표푟푖푐표
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4. Concentración real
22,1 푚푙 푁푎푂퐻 0,01 푀 (442 푔푡푠. ) 푐표푛. 푡푒표. 푥 0.965
= 21,33 푚푙 NaOH 0,01 M
 Obtener los miligramos que se encuentra en los 21,33 ml NaOH 0,01 M
obtenidos en la practica
1 푚푙 푁푎푂퐻 0.01 푁 23,03 푚푔 푝. 푎 푛푎푝푟표푥푒푛표
21,33 푚푙 푁푎푂퐻 0.01 푁 푥
풙 = ퟒퟗퟏ, ퟐퟑ 풎품 풑. 풂 풏풂풑풓풐풙풆풏풐
 Porcentaje del principio activo contenido en la tableta
500 푚푔 푝. 푎 100%
491,23 푚푔 푝. 푎 푥
풙 = ퟗퟖ. ퟐퟓ %
RESULTADOS
EL porcentaje obtenido es de ퟗퟖ. ퟐퟓ % de principio activo (naproxeno) presentes en
el comprimidos de liberación modificada VIMOVO
CONTROL DE CALIDAD
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
OLOR inodoro
COLOR Amarillo pálido
ASPECTO Lisa con logotipo
FORMA ovalada
CARACTERISTICAS FISICAS
Ѳ 16 mm
h
3 mm
PESO MEDIO 507,5 mg
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5. INTERPRETACION
Este medicamento según el respectivo análisis realizado si cumple con los parámetros
establecidos en la farmacopea, ya que se obtuvo un 98,25 % y los parámetros
establecidos son 98,5-101,5 %.
CONCLUSIÓN
Mediante el control de calidad que se realizó al medicamento, se comprobó que está
apto para el uso para el cual fue elaborado, ya que se encuentra dentro de los
parámetros referenciales que indica la farmacopea.
RECOMENDACIONES
 Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica
 Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica
 Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados
sean correctos.
CUESTIONARIO
1. ¿Qué contraindicaciones se debe tener en cuenta para la administración de
VIMOVO?
• Hipersensibilidad conocida al naproxeno, al esomeprazol, a los bencimidazoles
sustituidos o alguno de los excipientes
• Antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico inducidas por la
administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE
• Tercer trimestre del embarazo
• Insuficiencia hepática grave
• Insuficiencia cardíaca grave
• Insuficiencia renal grave
• Ulceración péptica activa
• Sangrado GI, cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos
2. ¿Qué es VIMOVO?
VIMOVO contiene dos medicamentos distintos llamados naproxeno y esomeprazol.
Cada uno de estos medicamentos actúa de manera diferente.
 El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiinflamatorios
no esteroideos" (AINE). Reduce el dolor y la inflamación.
 El esomeprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la
bomba de protones". Reduce la cantidad de ácido de su estómago.
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6. El esomeprazol ayuda a reducir el riesgo de úlceras y problemas de estómago que
aparecen en pacientes que necesitan tomar AINE.
3. ¿Para qué se utiliza VIMOVO?
VIMOVO se utiliza para alivio de los síntomas de:
 Artrosis.
 Artritis reumatoide.
 Espondilitis anquilosante.
VIMOVO ayuda a reducir el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y el calor
(inflamación).
Usted recibirá este medicamento si se considera poco probable que con una dosis más
baja de AINE se alivie su dolor y tiene riesgo de presentar una úlcera en el estómago o
una úlcera en la primera parte del intestino delgado (duodeno) mientras tome un
AINE.
4. ¿Cuáles son las Indicaciones para utilizar VIMOVO?
Tratamiento sintomático de osteoartritis, artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en pacientes que están en riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o
duodenales asociadas con fármacos anti-inflamatorios no esteroides (AINEs) y donde
el tratamiento con dosis más bajas de naproxeno o de otros AINEs no se considera
suficiente.
5. ¿Qué sucedería en una sobredosis?
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sentirse débil o cansado, náusea, vómito,
dolor o incomodidad del estómago, mareos o somnolencia severos, sangrado,
movimientos musculares descontrolados, respiración débil o no profunda, o pérdida
de coordinación.
6. ¿Precauciones en el Embarazo, lactancia y fertilidad?
· No tome VIMOVO si está en el último trimestre del embarazo.
· Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está en el primer o
segundo trimestre del embarazo. Su médico decidirá si puede tomar VIMOVO.
· No amamante si está tomando VIMOVO, ya que pueden pasar cantidades pequeñas a
la leche materna. Si está pensando en amamantar a su hijo, no debe tomar VIMOVO.
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7. GLOSARIO
 Bencimidazoles: son sustancias que cumple un efecto antihelmíntico
 Ulceración péptica activa: es una úlcera (definido como erosiones de la mucosa
igual o superior a 0,5 cm) de un área del tracto gastrointestinal que generalmente
es ácido y por lo tanto extremadamente dolorosos
 Inhibidores de la bomba de protones: Los inhibidores de la bomba de protones
(IBP) son medicamentos que funcionan al reducir la cantidad de ácido gástrico
producido por glándulas en el revestimiento del estómago.
 AINES: Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE) son un grupo variado
y químicamente heterogéneo
de fármacos principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo
que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente.
Todos ejercen sus efectos por acción de la inhibición de la enzima ciclooxigenasa
 Somnolencia severos: es una actitud exagerada para el sueño. Es un estado en el
que ocurre una fuerte necesidad de dormir o en el que se duerme durante
periodos prolongados (hipersomnia).
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8. BIBLIOGRAFIA:
 VADEMECUM.ES.naproxeno.[Internet] (consultado 3 de septiembre del 2014).
Disponible
en:http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/naproxeno%20Iny.htm
 GEOSALUD .Omeprazol. [Internet] (consultado el 3 de septiembre del 2014).
Disponible
en:http://www.geosalud.com/medicamentos/naproxeno/esomeprazol/50020miligra
mos.html
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
Khatherine Cayambe ………………………………………
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9. ANEXOS
FORMA FARMACEUTICA SOLIDA VIMOVO (comprimidos de liberación
modificada)
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10. CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO (VIMOVO)
DATOS:
P1: 500 mg
P2: 502 mg
P3: 500 mg
P4: 504 mg
P5: 499 mg
Expresar la MEDIA en g.
DETERMINACION DE LA MEDIA:
푥 =
500 + 502 + 500 + 504 + 499
5
2505
5
x=
푥 = 501 푚푔
501 푚푔
1푔
1000 푚푔
= ퟎ, ퟓퟎퟏ 품
DETERMINACION DE VARIANZA
푆2 =
(500 − 501)2 + (502 − 501)2 + (500 − 501)2 + (504 − 501)2 + (499 − 501)2
5 − 1
푆2 =
(−1)2 + (1)2 + (−1)2 + (−3)2 + (−2)2
4
푆2 =
1 + 1 + 1 + 9 + 4
4
S2 =
16
4
S2 = 4 mg
DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR
푆 = √푆2
푆 = √4
푆 = 2 푚푔
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