Condiciones de almacenamientos Medicamentos

1. Condiciones que se deben cumplir para un adecuado
almacenamiento de medicamentos y dispositivos médico

2. Definiciones:
• Almacenamiento
• Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la
conservación de las condiciones técnicas con las que fueron
elaborados los medicamentos y dispositivos médicos.
• Gas medicinal
• Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos,
destinado a estar en contacto directo con el organismo humano. Se
consideran gases medicinales los utilizados en terapia de
inhalación, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar
tejidos y células destinadas a la práctica médica.

3. Definiciones:
• Medicamentos de control especial
• Son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados por las convenciones de estupefacientes como precursores y
psicotrópicos o por el gobierno nacional, con o sin sustancias auxiliares presentados bajo forma farmacéutica definida.
• Humedad relativa
• Es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire.
• Medicamentos fotosensibles
• Son los que se degradan rápidamente en presencia de luz.
• Medicamentos termolábiles
• Son los que se alteran o se descomponen por acción del calor.
• Medicamentos higroscópicos
• Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacéutica como
ablandamiento, cambio de color (tableta).

4. • Infraestructura
• Las áreas de almacenamiento para los medicamentos y
dispositivos médicos deben tener en cuenta los siguientes
aspectos:
• z Lo que va a almacenarse y distribuirse: la cantidad o volumen, el
recorrido: el proceso y orden de las operaciones y el tiempo: para
qué periodo se debe prever el almacenamiento.
• z Productos de gran rotación y volumen deben estar dispuestos
en un lugar accesible y con
• recorridos internos cortos (catéteres, jeringas, líquidos
parenterales, etc.).
• z El área de recepción dependerá del tamaño de los pedidos y de
una adecuada programación de entregas parciales, dependiendo
de las políticas de la institución, establecimiento o de las
negociaciones con los proveedores

5. Muchos factores inciden sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, como la
actividad de los principios activos, la interacción potencial entre los principios activos y
excipientes, el proceso de elaboración, la forma posológica, el tipo de recipiente,
revestimiento, cierre y las condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento
y manipulación.
El aumento de temperatura acelera, en general, el deterioro de los productos, mientras que
las bajas temperaturas pueden facilitar el deterioro de algunos materiales plásticos, o la
formación de flóculos o gránulos en ciertas vacunas.
¿Qué propiedades del medicamento pueden verse afectadas cuando se someten a
temperaturas más altas de las deseadas?

6. Iluminación
Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e
identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la
documentación.
Ventilación
Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la
conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe
entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían
permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y
suciedad del exterior.
.
Condiciones ambientales
Rayos solares
Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y
dispositivos médicos dentro de las áreas de almacenamiento, porque la radiación
ultravioleta de la luz solar, además de aumentar la temperatura ambiental,
inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro tipo de productos.
Condiciones de temperatura y humedad
En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen
las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante. Se llevarán registros diarios de control de estas variables con un
termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.

7. Las siguientes corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo
especificado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.
CONDICIÓN TEMPERATURA
Temperatura ambiente controlada
15° a 25° C
Guardar en refrigerador
2° a 8° C
Guardar en congelador
-20° a 0° C
Consérvese en lugar fresco
8° a 15° C
Si la temperatura ambiente del lugar de almacenamiento es muy alta y la etiqueta recomienda que se deba
almacenar en lugar fresco, el producto puede guardarse en un refrigerador, ajustando el rango mediante un
termostato.
Sin indicación
Si no especifica una temperatura de almacenamiento o en la etiqueta no aparece ninguna de las
recomendaciones anteriores, la temperatura del lugar debe mantenerse hasta un máximo de 25° C.
Temperaturas superiores deterioran los medicamentos pues alteran la estabilidad y, por ende, la calidad de
los mismos.

8. Mantenimiento de cadena de frío
Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos,
neveras, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia
que garantice el mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la
energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de un termómetro que
registre la temperatura y llevar un registro diario varias veces al día. La cantidad de
medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento.
Medidas de seguridad.
Un buen manejo administrativo del almacén elimina problemas de índole legal. Sin
embargo, algunas condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado
manejo del almacén.
Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción, y con horarios
y fechas determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al área.
Establecer áreas restringidas, señalizarlas, implantar el uso de distintivos a personas
visitantes e impedir el ingreso a terceros.
Instalar sistemas que protejan las áreas donde se ubican la documentación y los
productos. Establecer, mediante instructivos de almacén, procedimientos escritos en
los que quede definido quién entra y qué función cumple al entrar.

9. Ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos
Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio permite ubicación fácil, lo
que contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio
disponible. Los medicamentos se sitúan a un principio de organización específico,
forma farmacéutica, clasificación farmacológica, orden alfabético o nivel de atención,
acorde con los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la
demanda, volumen, fechas de vencimiento.
Ninguno de ellos es el ideal, lo más conveniente es utilizar la combinación de varios
métodos con el objetivo de agilizar la búsqueda de los medicamentos, optimizar al
máximo el espacio y que el tipo de método elegido se mantenga en el tiempo
Una alternativa para el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos es por orden alfabético del nombre genérico.
Con la utilización de tecnologías como lectores inalámbricos para código de barras, el almacenamiento de embalajes se puede
realizar por líneas, pero dentro de estas es el software quien asigna el espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa de
su ubicación en el momento de requerirlo. Este es utilizado en el almacenamiento de grandes volúmenes.
Deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento (rotación), al tamaño, a las fechas de
vencimiento y al método FEFO (sigla en ingles), cuyo significado en español es: primero en expirar,
primero en salir. Que además permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la
cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo médico.
Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote
y fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación
en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga
su código, nombre del producto, concentración, forma farmacéutica.

10. Control durante el proceso de almacenamiento
El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, técnicas y
métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la
calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y
dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de
2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución
número 1403 y las demás normas aplicables a la materia que los modifiquen,
adicionen o sustituyan.
Control de factores ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento
de medicamentos y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas
características relacionadas con la luz, la temperatura, cadena de frío y
humedad.

11. La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el
punto de vista físico-químico por estar en contacto
directo con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan
medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre
en sus empaques, envases originales y bien cerrados.
Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros
productos que aparezca en la etiqueta las condiciones
adecuadas de almacenamiento.
Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes
de vidrio color ámbar y papel aluminio o estaño,
corresponden
a los Medicamentos fotosensibles Cadena de frío
Para el control de la cadena de frío, en el
mantenimiento de los refrigeradores deben estar a
la sombra y lejos de fuente de calor, separados de
techos y paredes mínimos 15 cm, bien nivelados y
conectados directamente a la pared.

12. Es un factor que afecta considerablemente la
necesario controlar para evitar
el deterioro en la potencia de los productos o su estructura molecular afectando
directamente la efectividad del medicamento. Para un control adecuado, los
termómetros calibrados se deben colocar en los lugares más críticos como son el
refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es más alta
y llevar los respectivos registros diarios de estas temperaturas.
Para disminuir la temperatura ambiental del área de almacenamiento se deben tener
en cuenta las siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilación del área con la
utilización de ventiladores, aire acondicionado, extractores, adecuación de techos
aislantes como: fibra de vidrio, pinturas especializadas que disminuyen el calor y
dejar libre los corredores para circulación del aire. Ejemplo de medicamentos que se
alteran con temperaturas mayores a 30 °C: Acetaminofén tabletas , acido
acetilsalicílico tabletas, antibióticos, sueros en diferentes formas, entre otros.
estabilidad de los medicamentos,
además de ser un medio propicio para
el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de oxidación de los componentes de
los medicamentos que se manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de
color y en algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de adhesión,
entre otros deterioros.
La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa
como un porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con
un instrumento llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro, en
sitios críticos del almacén y llevar registros diarios varias veces al día o elaborar
gráficas de temperatura y humedad. La humedad relativa recomendada debe estar
entre 60% y 70%.

13. Devolución de medicamentos
Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento:
Área especial
Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación
y se debe
prevenir su distribución hasta que se decida que están disponibles.
Condiciones para la reubicación
Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su
distribución o
dispensación, si cumplen con las siguientes condiciones:
Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. Se demuestra que se
han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante.
El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido. Han sido examinados y
evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacéutico.
para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del
producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su
despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o
persona calificada de la casa fabricante. Cualquier producto devuelto que no cumpla con
las condiciones anteriores debe ser destruido o desnaturalizado.

14. MEDICAMENTO: Es aquél preparado que contiene el principio activo con o sin sustancias auxiliares, ostentado
bajo forma farmacéutica y empaque, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación
o rehabilitación de la enfermedad.
DISPOSITIVO MÉDICO: Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación.
FECHA DE VENCIMIENTO: Es la fecha hasta la cual un medicamento conserva dentro de sus especificaciones, su
inocuidad y eficacia terapéutica, siempre y cuando se haya conservado en las condiciones indicadas en la ficha
técnica o rotulo del mismo.
REPOSICIÓN: Es la sustitución o reemplazo de un medicamento o dispositivo medico por otro de iguales
características o del mismo tipo de acuerdo a condiciones establecidas.
DEVOLUCION: Proceso mediante el cual se retorna a la farmacia, un producto farmacéutico inicialmente
entregado a un paciente o servicio asistencial, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos para reingresar al
inventario del servicio farmacéutico o para su disposición final.
RECEPCIÓN TÉCNICA: Es una inspección visual que permite constatar las características físicas y especificaciones
técnicas de los medicamentos o dispositivos médicos de acuerdo a lo establecido como referencia por la
legislación vigente.
NO CONFORMIDAD TÉCNICA: Es el incumplimiento de alguno de los requisitos o especificaciones técnicas de
calidad evidenciadas durante el proceso de la recepción técnica de medicamentos y/o dispositivos médicos.
ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad técnica detectada u otra
situación no deseable.

15. PROVEEDOR: Es toda persona o empresa que habitualmente abastece,
suministra, distribuye o comercializa medicamentos y/o dispositivos médicos
cumpliendo con los plazos y condiciones de entrega.
ÁREA DE CUARENTENA: Área destinada a almacenar temporalmente
medicamentos o dispositivos médicos hasta su verificación, para
posteriormente tomar una decisión sobre su autorización, rechazo o
reprocesamiento según sea el caso.
MEDICAMENTO AVERIADO: Es aquél medicamento cuya estabilidad físico-
química se ha alterado o por accidente su empaque se encuentra en mal
estado, por lo cual no garantiza la seguridad esperada. FEFO: primeros en
vencer, primeros en salir. Es un sistema de almacenamiento que tiene en
cuenta que aquellos productos primeros en expirar, serán los primeros que
deben salir.
REGISTRO SANITARIO: Es el documento público que faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender cualquier tipo de producto o medicamento.
GARANTÍA: Obligación temporal, solidaria a cargo del productor y/o
proveedor, de responder por el buen estado del producto y la conformidad
del mismo con las condiciones de idoneidad, calidad y seguridad legalmente
exigibles o las ofrecidas. La garantía legal no tendrá contra prestación
adicional al precio del producto.

16. MOTIVOS DE DEVOLUCIÓN.
La aceptación de una devolución está sujeta a la revisión técnica de los productos. Si se encuentran productos
en mal estado por una manipulación inadecuada, no se aceptará la devolución. Las devoluciones serán
consideradas bajo los siguientes parámetros:
MEDICAMENTOS DISTRIBUIDOS INTRAHOSPITALARIAMENTE:
El servicio farmacéutico recibirá devoluciones de medicamentos distribuidos intrahospitalariamente en los
siguientes casos:
1. Alta del paciente
2. Medicamento suspendido
3. 3. Error de formulación
4. 4. Cambio de dosis
5. 5. Error de dispensación
6. 6. Traslado a otra institución
7. 7. Fallecimiento del paciente
8. 8. Reacción adversa al medicamento
9. 9. Defectos de calidad del medicamento.
10. 10. Otros.
FECHA DE VENCIMIENTO INFERIOR A UN (1) AÑO:
En los casos que el servicio farmacéutico haya entregado medicamentos o dispositivos médicos, de común
acuerdo, con
fechas de vencimiento inferiores a 12 meses, ya sea por encontrarse agotados, desabastecidos o descontinuarse
su
comercialización en el mercado farmacéutico, se recibirán para disposición final siempre y cuando se haya
realizado la
respectiva carta de compromiso de reposición o devolución al momento del acuerdo, o en su defecto se
realizará un cambio
mano a mano por otro con fecha de vencimiento vigente.

17. MEDICAMENTOS CON DEFECTOS DE CALIDAD:
en caso de presentar fallas organolépticas, de aspecto, contenido, defecto de envasado, inadecuada rotulación, contaminación, presencia
de partículas, precipitados o desvíos de calidad en general. Para que este trámite se lleve a cabo se debe evidenciar que la falla no
corresponda a errores de manipulación, transporte o almacenamiento inadecuado de los productos y se debe comprobar la trazabilidad
en la entrega del mismo y diligenciar completamente el formato único de falla de calidad.
AVERÍA O DETERIORO:
un producto deteriorado, con desperfectos en el empaque, etiqueta o blíster, siempre y cuando se notifique inmediatamente después de
la dispensación o distribución
. EN CASO DE FALLA TERAPÉUTICA O REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
(RAM ) el servicio farmacéutico debe entregar el formato FOREAM, donde se debe registrar toda la información referente al medicamento,
paciente y reporte, el cual debe ser diligenciado completamente por el personal de enfermería que reporta y se debe entregar también al
referente de farmacovigilancia de la institución con el fin de que se realice el respectivo reporte al programa nacional de farmacovigilancia
en la plataforma diseñada para ello.
. PARA EL CASO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.
Debe verificarse el estricto cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y conservación requeridas normativamente, así como la
estabilidad de los medicamentos, esto se realizará verificando el diligenciamiento de las condiciones ambientales del área de
almacenamiento y la concordancia con las especificaciones.
DEVOLUCIONES POR FECHA PRÓXIMA DE VENCIMIENTO
.Los medicamentos que requieran cambio por fecha de vencimiento deberán entregarse al servicio farmacéutico con más de seis (6) meses
antes de su fecha de vencimiento, Una vez recibidos en la farmacia los productos devueltos deberán ubicarse en el área de cuarentena y
deben estar previamente semaforizados, así como estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones
REPOSICIÓN POR DEFECTO DE CALIDAD O INESTABILIDAD.
Diligenciar completamente el formato único de falla de calidad, en el cual se reportará específicamente el incidente ocurrido Para este
caso puntual se debe preguntar todos los detalles referentes a: almacenamiento y conservación, forma de reconstitución, volumen
dilución, diluyente utilizado, tipo de agitación, transporte entre otros y cada uno de estos datos deben registrarse en dicho formato.
. REPOSICIÓN POR AVERÍA: Se realizará reposición en caso de que el servicio farmacéutico entregue un producto deteriorado, con
desperfectos en el empaque, etiqueta o blíster, siempre y cuando se notifique inmediatamente después de la dispensación o distribución,
el cual será reintegrado cuanto antes por la farmacia de acuerdo a su disponibilidad del mismo. En caso de avería o ruptura no
intencionada de medicamentos de control especial, se deben recolectar los fragmentos de la ampolla o vial con el fin de que sirvan como
evidencia al momento de realizar la reposición y para un eventual reporte ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes de acuerdo a la
normatividad vigente. Se debe llevar un control de las especificaciones y fechas de vencimiento, dado que siempre se debe verificar que el
producto devuelto.

18. CONSOLIDACION DE MERCANCIA
Actividad que permite agrupar diferentes embarques
(cargas) de uno o varios consignatarios, para ser
transportados bajo un solo documento de transporte.
Procede en la salida de mercancía.
DESCONSOLIDACION DE MERCANCIA
Actividad que permite desagrupar embarques
consolidados en un mismo documento de transporte
u otro equivalente y que vienen destinados a
diferentes consignatarios, presentando cada
embarque individual con su respectivo documento de
transporte hijo.

19. CODIGOS DE BARRAS
Los códigos de barras son muy útiles a la hora de gestionar los productos en un comercio. Se toman en
cuenta para hacer inventario, distribuirlos de manera eficaz y para que queden perfectamente identificados.
Los fabricantes son los que deben conocer de primera mano este tipo de códigos para incluirlos en sus
productos.
El código muestra una información esencial del artículo cuando se pasa a través de unos lectores láser. Esta
acción se lleva a cabo principalmente a la hora de hacer inventarios en las tiendas. Permite acelerar este
proceso y gestionar la acción de forma más rápida.
Qué significado tienen los números y las barras que están incluidos en este tipo de códigos?

20. Significan lo siguiente:
Los dos primeros dígitos identifican al país del que proviene el artículo. Los siguientes números
que abarcan la cantidad de cinco, indican el número que dispone la empresa. A continuación, se
incluyen los números del producto que sirven para identificarlo. El dígito de control es el último
número que se vislumbra en un código de barras y es la comprobación de que todo está
correcto y aporta seguridad para la gestión del producto.
Por otro lado, las barras que se incluyen en un código de barras tienen valores diferentes
dependiendo siempre de la cantidad y la anchura que tengan. Habitualmente cada una de estas
barras se compone de 8 sub-barras situadas horizontalmente y de distinto color: blanco o negro.
Aquí entra a formar parte el lenguaje binario, ya que se utiliza siendo el negro 1 y el blanco 0.
¿Por qué es importante el uso del código de barras?
Tiene gran utilidad por lo siguiente:
Permite hacer inventario de todos los productos de la tienda de forma mucho más ágil,
ahorrando tiempo.
Lo mismo ocurre cuando se pasan los productos por las cajas registradoras, ya que eso permite
una rápida identificación de los artículos y además prácticamente sin fallos gracias a la
digitalización existente.
Gracias al código de barras, en la lista de la compra aparecen denominados los artículos, eso
sirve de comprobante al comprador y le permite verificar

21. GRACIAS