presentacion iso 22000 SG de inocuidad de los alimentos

ISO 22000:2018
Sistemas de gestión
de la
inocuidad de los alimentos
Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria

Que es ISO
• ISO (Organización Internacional de Normalización) es
una organización no gubernamental independiente
con una membresía de más 161 organismos
nacionales de normalización.
• A través de sus miembros, ISO reúne a expertos para
compartir conocimientos y desarrollar Normas
Internacionales voluntarias, basadas en el consenso y
relevantes para el mercado . ISO ha publicado más
de 22 000 Estándares internacionales y documentos
relacionados que cubren casi todas las industrias,
desde tecnología hasta seguridad alimentaria,
agricultura y salud.

Introducción ISO 22000
• ISO 22000: 2018, Sistemas de gestión de la inocuidad
de los alimentos
• Establecen los requisitos para un sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos para cualquier
organización de la cadena alimentaria.
• Define lo que debe hacer una organización para
demostrar su capacidad para controlar los peligros
de seguridad alimentaria y garantizar que los
alimentos sean seguros para el consumo.

• Es la norma internacional más común para
establecer un Sistema de Gestión de Inocuidad
Alimentaria (SGIA) genérica , voluntaria y
certificable y aplica a cualquier organización
relacionada con la cadena de suministro
(agricultores y ganaderos, fabricantes y
manipuladores, envasado, distribución y hasta el
punto de venta).
• Se extiende además, a los proveedores de productos
no alimenticios y de servicios, como la limpieza y
fabricantes de equipos para la industria alimentaria.

• Con más de doscientas enfermedades diseminadas a
través de la cadena alimentaria, está claro que la
producción segura y sostenible de alimentos es uno
de los principales desafíos a nivel mundial.
• La globalización del comercio de alimentos complica
aún más la seguridad alimentaria y la nueva edición
de ISO 22000 sobre sistemas de gestión de la
seguridad alimentaria presenta una respuesta
oportuna.

La seguridad alimentaria se refiere a la prevención,
eliminación y control de los peligros transmitidos
por los alimentos, desde el lugar de producción
hasta el punto de consumo.
• Dado que los peligros para la inocuidad de los
alimentos pueden introducirse en cualquier etapa
del proceso, cada compañía en la cadena de
suministro de alimentos debe ejercer controles
adecuados.

• Dirigido a todas las organizaciones en la industrias de
alimentos, independientemente de su tamaño o sector, la
norma ISO 22000: 2018 para cualquier organización en la
cadena alimentaria, traduce la gestión de la seguridad
alimentaria en un proceso de mejora continua.
• Adopta un enfoque de precaución con respecto a la inocuidad
de los alimentos al ayudar a identificar, prevenir y reducir los
peligros transmitidos por los alimentos en las cadenas de
suministros.
• La seguridad alimentaria solo puede mantenerse a través de
los esfuerzos combinados de todas las partes: gobiernos,
productores, minoristas y consumidores finales.

Orígenes de ISO 22000
En los últimos 20 años se ha producido un incremento
exponencial en los esquemas de certificación
relacionados con la seguridad alimentaria.
En este sentido ha habido dos tendencias:
• Las de las cadenas de supermercados, que han
apostado por modelos privados para sus
proveedores de marca de distribuidor (MDD)
• y el modelo ISO, por el que han apostado las
empresas productoras de marca de fabricante (MDF)
o empresas que perteneciendo a la cadena
alimentaria no proveedores de retailers.

• En ambos casos ha sido de vital importancia la
homologación de los esquemas de certificación a
través de la Global Food Safety Initiative (GFSI); en el
primer caso de forma directa y en el caso del modelo
ISO a través del esquema holandés FSSC 22000.

• Las normas y los esquemas de certificación necesitan
una evolución para adaptarse a los modelos de
gestión de las empresas y hacerlos más eficientes, así
como contribuir mediante la evaluación de la
conformidad por un tercero independiente a la
generación de confianza en el sector
agroalimentario, que es el atributo más valorado por
el consumidor final.

• El Codex Alimentarius, también conocido como el
"Código de alimentos", es una serie de normas y
directrices reconocidas internacionalmente que se
mencionan en muchas leyes nacionales y
proporcionan la base para que la mayoría de las
autoridades gubernamentales garanticen alimentos
seguros para los consumidores.

• El Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control (APPCC), publicado por la Comisión del
Codex Alimentarius CAC en el año 1969, ha
experimentado una evolución hacia sistemas de
gestión integrándose dentro de la gestión global de
las organizaciones, que comprende una colección de
estándares, códigos de prácticas y guías
internacionalmente reconocidos en el ámbito de los
alimentos, su producción y la seguridad alimentaria.

A finales de la década de los 90 comenzó a notarse en
la mayoría de los productores de alimentos de todo
el mundo la aceptación exitosa de la implementación
del programa de Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control APPCC, HACCP (por sus siglas en
inglés), debido a su reconocimiento como método
científico para la inocuidad alimentaria y por ser una
metodología de requisito legal, lo que impulsó que
muchas de las organizaciones de la industria
alimentaria no continuaran adoptando otras normas
certificables de inocuidad.

• Las exigencias en la documentación que requería
cada uno de los sistemas certificables por separado
implicaban un esfuerzo mayor, a diferencia de las
estipuladas en HACCP.
Ante esta situación, se desarrolló una solución en dos
etapas:
• La reforma de la familia de normas ISO 9000, que
permitió acotar la documentación a las necesidades
reales de cada organización, y la inclusión de la
inocuidad como variable indispensable y no
negociable en la calidad
de los alimentos, a través de ISO 22000.

• La comisión de Codex Alimentarius CAC forma un cuerpo
conjunto a la Food an Agriculture Organization (FAO),
organismo perteneciente a las Naciones Unidas y a la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
• La norma ISO 22000 se basa en los principios del Codex para
la higiene de los alimentos y esto permite a las autoridades
referirse a la norma ISO 22000 en los requisitos nacionales e
inspecciones gubernamentales para garantizar que se
cumplan todos los criterios de seguridad alimentaria. La
Norma ISO 22000 se convierte asi en la mejor herramienta
para integrar el APPCC dentro de la gestión global de la
organización.

• ISO 22000 fue creada por la Organización
Internacional de Normalización para proteger la
inocuidad alimentaria, la primera versión de llegó en
el año 2005 como un estándar creado para asegurar
la protección del consumidor y fortalecer su
confianza, así como para fomentar la cooperación
entre las industrias y gobiernos

• Desde la publicación de la Norma ISO 22000 Sistemas
de Gestión de la inocuidad de los alimentos –
Requisitos para cualquier Organización en la cadena
alimentaria a finales de 2005 y comenzó la
certificación de los Sistemas de Gestión de la
Seguridad Alimentaria de acuerdo a sus requisitos, el
grado de satisfacción de las empresas que han
optado por este esquema ha sido muy alto.
• Su implantación y certificación en el sector
agroalimentario supone un valor añadido.

• Jacob Faergemand, presidente del comité técnico
ISO / TC 34, productos alimenticios, subcomité 17,
sistemas de gestión para la inocuidad de los
alimentos, que desarrolló el estándar, declaró que
"para satisfacer las necesidades del mercado para la
seguridad alimentaria, ISO 22000 fue creado por las
partes interesadas que están involucradas en
organizaciones de seguridad alimentaria: gobierno,
consumidores, consultoría, industria e
investigación.”

Objetivos de la ISO 22000
Entre los objetivos de la ISO 22000, cabe destacar:
1. Reforzar la seguridad alimentaria.
2. Fomentar la cooperación entre todas las partes
involucradas en la cadena alimentaria, los gobiernos
nacionales y organismos transnacionales.
3. Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su
confianza.
4. Establecer requisitos de referencia de elementos claves
para los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria.
5. Mejorar el rendimiento de los costos a lo largo de la cadena
de suministro alimentaria.

¿Por qué se revisó ISO 22000?
• Desde la primera publicación de ISO 22000 en 2005,
los usuarios a lo largo de la cadena de suministro han
estado enfrentando nuevos desafíos de seguridad
alimentaria, lo que ha generado la necesidad de
revisar la norma.
• Es un proceso normal que una norma ISO sea
revisada, cada 5 años se revisan las normas para
determinar si es necesario modificarla, para
garantizar que las normas sigan siendo tan
relevantes y útiles para las empresas como
sea posible.

• ISO 22000: 2018 abarca las últimas tendencias y los
requisitos de seguridad alimentaria, y es una
respuesta oportuna a los crecientes desafíos
mundiales que enfrenta la industria alimentaria.
También ayudará a abordar la creciente necesidad
de garantizar que podamos confiar en los sistemas
actuales de seguridad alimentaria y que sean
sostenibles.

• ISO 22000: 2018 incluye mejoras en las definiciones,
incluidas aquellas que se alinean con el Codex
Alimentarius.
• También proporciona una nueva comprensión del
concepto de riesgo, distinguiendo entre el riesgo en
el nivel operacional y el nivel estratégico de un
sistema de gestión.

• Es el resultado de año y medio de trabajo por parte
del comité técnico de normalización internacional
ISO/TC 34 Productos alimenticios, órgano que se ha
encargado de llevar a cabo la revisión del
documento.
• La revisión de la norma estuvo a cargo de
especialistas de más de 30 países con experiencia en
el establecimiento, implementación y auditoría de
sistemas de gestión de seguridad alimentaria (ISO /
TC34 / SC17 / W8).

• Desde su nacimiento en 1947, ISO/TC 34 ha publicado casi
850 normas – más otras 120 en desarrollo – que abarcan a los
alimentos humanos y animales del campo a la mesa.
• Consta de 19 subcomités y grupos de trabajo diferentes que
se centran en todo tipo de aspectos, desde los productos
alimenticios y los piensos hasta la seguridad, las vitaminas y la
microbiología.
• Este equipo de 307 expertos de 138 países es responsable de
la familia insignia de normas de ISO – la serie ISO 22000 sobre
gestión de la seguridad alimentaria –, que ofrece directrices y
mejores prácticas para gestionar los riesgos en todas las áreas
de la producción alimentaria.

Cronología de la revisión
• Etapa de propuesta
• Etapa preparatoria
• Fase de comité (CD)
• Etapa de consulta (DIS)
• Etapa de aprobación
(FDIS)
• Publicación
Noviembre 2014
Noviembre 2015
Diciembre 2016
Julio 2017
Febrero 2018
Junio 2018

ISO 22000:2018
ISO 22000 versión 2018 se publico el 19 de junio de 2018. Esta
versión anula a la versión anterior de la norma.
• A partir de esa fecha, las organizaciones tienen un plazo de
tres años para adaptarse.
• El objetivo de la ISO 22000 es acordar los requisitos para la
gestión de la inocuidad de los alimentos a nivel mundial.
• La norma contribuye a garantizar la inocuidad de los alimentos
a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde la granja hasta
la mesa.
• Establece requerimientos genéricos cuya intención es que
sean aplicables a todas las organizaciones
sin importar su tamaño o complejidad.

ISO 22000:2018
• La norma ISO 22000 2018 tiene el propósito de
asegurar la protección de consumidor y fortalecer su
confianza. Y, para ello establece los elementos
claves que se deben seguir en el sistema de gestión
de seguridad alimentaria, buscando incrementar el
rendimiento en la cadena de suministro.
• Es por ello que, este tipo de normativa debe estar en
constante reciclaje, buscando en todo momento
adaptase al contexto actual y buscar la mayor
calidad de los alimentos. Así como reducir
riesgos en la cadena alimentaria.

ISO 22000:2018
• La adopción de un sistema de gestión de seguridad
alimentaria es una decisión estratégica para las
organizaciones, que puede ayudar a mejorar su
desempeño en inocuidad.
• La norma se dirige a todos los eslabones de la cadena
alimentaria hasta el consumidor final, es decir de la
granja a la mesa.

ISO 22000:2018
• La norma ISO 22000 2018 tiene la misión de
satisfacer la demanda del mercado y del cliente final,
respecto al cumplimiento de criterios de higiene y
seguridad a alimentaria.
• Y demuestra el cumplimiento de los requisitos
normativos voluntarios para cualquier empresa de la
cadena alimentaria a nivel mundial.

ISO 22000:2018
• Productores de alimentación animal, productores
primarios, transformadores o procesadores de
alimentos, transportistas y otros operadores
logísticos, empresas de catering y restauración
alimentarias, y empresas de venta al por menor y a
tiendas de distribución de servicios de comidas.
• Además, contempla la certificación de empresas que
se encuentran relacionadas con la cadena
alimentaria, es decir, productores de equipos,
material de envase y embalaje, agentes de limpieza y
aditivos y por eso es uno de los estándares más
versátiles y muy utilizados por la ventaja que supone
su integración con la ISO 9001 y con la 14001

ISO 22000:2018
• Además define lo que debe hacer una organización
para demostrar su capacidad para controlar los
riesgos de seguridad alimentaria y garantizar que
los alimentos sean seguros para su consumo.
• ISO 22000 aplica para todas las organizaciones de la
industria alimentaria y piensos, independientemente
de su tamaño y ubicación geográfica. Cuando se
combina con las especificaciones técnicas de los
programas de prerrequisitos del sector, como ISO/TS
22002-1 e ISO/TS 22002-6 / ISO/TS 22002-4,
proporciona una base para FSSC 22000.

ISO 22000:2018
Mejor Planificación
Un plan de proyecto claro define
cómo, cuándo y quién debe
gestionar los riesgos y objetivos.
Mejores Procesos
El control dinámico de los riesgos de
inocuidad alimentaria a través del
APPCC (Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control) y los
PPR (Programas de
Prerrequisitos) es una forma
rentable de controlar la inocuidad
desde los ingredientes hasta la
producción, almacenamiento y
distribución.
Mejores Competencias
Los trabajadores aprenden buenas
prácticas de higiene a través de
programas de capacitación
internos.
Mejor Documentación
Las políticas, procedimientos,
instrucciones de trabajo y
información documentada se
documentan al detalle para su
referencia futura.

ISO 22000:2018
Mejor infraestructura
Los sitios, flujos de productos y
diseños de plantas se
organizan de manera lógica
para tener condiciones
sanitarias satisfactorias.
Mejor Liderazgo
Los directivos demuestran su
compromiso con la
inocuidad alimentaria
garantizando políticas,
recursos y acciones
adecuadas.
Mejor trabajo en equipo
Relaciones basadas en una
comunicación eficaz para
ayudar a los empleados a
trabajar en pro de un
mismo objetivo.
Mejor desempeño
Los directivos revisan
regularmente el desempeño
y los objetivos para
impulsar la mejora
continua.

Familia de Normas ISO 22000
ISO 22000 es el principio central y marco de referencia
para los SGIA y establece los requisitos específicos
del SGIA para las organizaciones a lo largo de la
cadena alimentaria.
Se pueden utilizar, conjuntamente con este marco de
referencia, otras guías relacionadas con la inocuidad
de los alimentos, especificaciones y/o requisitos
específicos de los sectores de alimentos. Asimismo,
ISO ha desarrollado una familia de documentos
asociados. Estos incluyen documentos para:

Familia de Normas ISO 22000
• Programas de prerrequisitos (serie ISO/TS 22002)
para sectores específicos de la cadena alimentaria;
• Requisitos para auditoría y organismos de
certificación;
• Trazabilidad.
ISO también proporciona documentos orientativos para
las organizaciones, sobre cómo implementar ISO
22000 y las normas relacionadas. La información está
disponible en la página web de ISO.

ISO 22000:2018
Cuatro son las principales líneas en las que se centran
los principales cambios de esta nueva versión de ISO
22000:2018
1. Adaptación a la Estructura de Alto Nivel de las
normas de gestión de ISO, como la ISO
9001:2015,ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018.
2. Enfoque basado en riesgos, no sólo los establecidos
en el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control (APPCC).

ISO 22000:2018
• 3. Clarificación de ciertos requisitos ya establecidos en la
versión anterior, como comunicación, gestión de
emergencias, selección de las medidas de control, Se
proporciona una descripción clara de las diferencias entre los
términos clave, tales como: Puntos críticos de control (PCC),
Programas de requisitos previos operativos (OPRP) y
Programas de requisitos previos (PRP) o validación de las
medidas de control.
4. Ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actual) de mejora
continua. Se clarifica que hay dos ciclos PDCA que funcionan
conjuntamente, uno que cubre el sistema de gestión y otro el
cubierto por los principios del APPCC.

ISO 22000:2018
• Si ponemos el foco en los subsectores de la cadena
alimentaria, industria, packaging, ingredientes y
coadyuvantes tecnológicos, HORECA (hoteles,
restaurantes y caterings) o restauración social en
hospitales son los que más han apostado por esta
certificación

Un enfoque integrado
• Durante el proceso de desarrollo de la Norma
ISO 22000:2018 se adoptó la estructura de
alto nivel (HLS)
• La estructura de alto nivel (HLS) se introdujo
para alinear el proceso de implementación de
los sistemas de gestión ISO para que fuera
más fácil adoptar múltiples sistemas de
gestión dentro de las organizaciones
individuales.

• Conocida como la estructura de alto nivel (HLS), ISO
ha introducido una estructura común y un texto
central para todos sus estándares de sistemas de
gestión.
• El uso del pensamiento basado en el riesgo en todo
el proceso, promueve un enfoque proactivo para
identificar riesgos y aprovechar oportunidades
haciendo que la mejora continua sea sistemática.
• Esto conduce a una mejor gobernanza y toma de
decisiones y facilita la integración de múltiples
sistemas, ahorrando tiempo y dinero.

• Las organizaciones que implementen la
Norma ISO 22000:2018 como nuevos
requisitos, tendrán la oportunidad de
asegurarse de que toda su organización
trabaje con los mismos objetivos comunes, lo
que conduce a una mejor colaboración y
rendimiento operativo.

Anexo SL
• ¿Qué es el Anexo SL?
• El Anexo SL es un documento publicado a finales del
2012, que está teniendo gran impacto en
organizaciones, consultores, organismos de
acreditación, auditores y redactores de normas de
Sistemas de Gestión.
Es la Estructura de Alto Nivel (HSL) publicada por ISO
en el Anexo SL la que facilita la integración entre
Normas Sistemas de Gestión de ISO.

Anexo SL
• el Anexo SL aporta coherencia y compatibilidad
entre los sistemas de gestión, y simplifica en gran
medida posibles duplicidades y confusión en el
proceso de implantación de sistemas de gestión en
base a varias normas en una misma organización.
• El Anexo SL hace que las normas tengan:
1. Una estructura común (estructura de alto nivel
HSL)
2. Parte de su texto idéntico.
3. Definiciones comunes

Anexo SL
• Todas las normas sobre sistema de gestión que se
publiquen o revisen a partir de la publicación del
Anexo SL deben de hacerlo bajo esta guía, para
lograr una estructura uniforme, un marco de
sistemas de gestión genérico, que sea más fácil de
manejar y otorgue un beneficio de negocio a
aquellas empresas que cuentan con varios sistemas
de gestión integrados. Tiene un enfoque sistémico

• Tiene el propósito de alinear las diversas normas de
sistemas de gestión…

Anexo SL: Estructura de Alto Nivel
(HSL)
• Al basarse en la Estructura de Alto Nivel (HLS), la
nueva Norma ISO 22000:2018 comparte los textos
centrales y los términos y definiciones con otras
normas de sistemas de gestión ISO revisadas
recientemente, como ISO 9001:2015 e 14001:2015
27001:2013 55001:2014 45001:2018 50001:2018
etc. .
• Este marco de referencia está diseñado para facilitar
la integración de nuevos temas de gestión en los
sistemas establecidos en una organización.

Anexo SL: Estructura de Alto Nivel
(HSL)
• El desarrollo de las normas ISO de Sistema de
Gestión sigue por lo tanto la Estructura de Alto Nivel
(HSL) y cuentan con una estructura de 10 capítulos.
• Los tres primeros 1 a 3 son introductorios, mientras
que los capítulos 4 a 10 incluyen los requisitos que se
especifican para establecer, implementar, mantener
y mejorar el Sistema de Gestión.

…con capítulos idénticos, títulos y texto básico

• El nombre de las 10 cláusulas es el mismo para todas
las normas con estructura de alto nivel (HLS).
• Las cláusulas 4 a 10 contiene los requisitos que debe
cumplir un Sistema de Gestión de Inocuidad
Alimentaria (FSMS).
• Aquí el término “debe” indica un requerimiento, el
término “debería” indica una recomendación las
“notas” son una guía para entender o clarificar los
requerimientos.

Ventajas de Anexo SL
• Títulos y cláusulas identificas en la estructura
de alto nivel
• Vocabulario central genérico
• Facilita integración con otros sistemas de
gestión

Cláusula principal Común
X.1 Subcláusula.
Texto idéntico común y/o texto específico de la
disciplina.
X.1.1 Sub-sub-cláusula
Texto idéntico común y/o texto específico de la
disciplina

El Anexo SL Apéndice 2, enumera 22 términos y definiciones.
Dichos términos y definiciones constituyen una parte
integral del "texto común" para las normas de Sistemas
de Gestión.
Por ejemplo:
ISO / 9001: 2014 enumera 69 términos y definiciones
(incluyendo los 22 indicados en el anexo SL).
La fuente de todos los términos y definiciones se indican en
ISO / 9000: 2014.
ISO / 14001: 2014 enumera 33 términos y definiciones.

Resumiendo
• Un aspecto importante es que se mantiene su
aplicación a cualquier eslabón de la cadena
alimentaria que, de forma directa o indirecta, pueda
introducir un peligro para la inocuidad de los
alimentos.
• Los elementos clave del Sistema de Gestión de la
Seguridad Alimentaria y los principios de gestión
siguen siendo los mismos que en la anterior ISO
22000
• Así, la nueva ISO 22000 establece los cambios más
importantes en la primera parte como consecuencia
de la mencionada adaptación a la estructura de alto
nivel de ISO.
• Pasa de los cinco bloques de la versión de 2005 a
diez bloques, siete bloques de requisitos, alineados
con dicha estructura.

Estructura Norma ISO 22000:2018
4.1 Comprensión de
la organización y de
su contexto
4.2 Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
4.3 Determinación
del alcance del
sistema de gestión
de inocuidad de los
alimentos
4.4 Sistema de
gestión de inocuidad
de los alimentos
5.1 Liderazgo y
compromiso
5.2 Política
5.3 Roles
organizacionales,
responsabilidades
y autoridades
6.1 Acciones
para enfrentar
riesgos y
oportunidades.
6.2 Objetivos
del sistema de
gestión de
inocuidad de
los alimentos y
planificación
para lograrlos
6.3
Planificación
de los cambios
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Conciencia
7.4
Comunicación
7.5 Información
documentada
8 Operación
8.1 Planificación y control
operacional
8.2 Programas de
prerrequisitos (PPR)
8.3 Sistema de trazabilidad
8.4 Preparación y respuesta
ante emergencias
8.5 Control de peligros
8.6 Actualización de la
información que especifica
los PPR y el plan de control
de peligros
8.7 Control del seguimiento
y la medición
8.8 Verificación relacionada
con los PPR y el plan de
control de peligros
8.9 Control de las no
conformidades del producto
y el proceso
9.1 Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación
9.2 Auditoría
interna
9.3 Revisión de la
gerencia
10.1 No
conformidad y
acción
correctiva
10.2 Mejora
continua
10.3
Actualización
del sistema de
gestión de la
inocuidad de los
alimentos
Anexo A
Anexo B
Bibliografía

4.Contexto de la organización.
• Comprender el contexto de una organización es un
proceso clave. Este proceso determina los factores
que influyen en el propósito, objetivos y
sostenibilidad de la organización.
• Considera factores internos los valores, cultura,
conocimiento y desempeño de la organización.
• También considera factores externos entornos
legales, tecnológicos, de competitividad, de
mercados, culturales, sociales y económicos, food
defense, adulteración, etc.

4.Contexto de la organización.
• Se deben determinar las cuestiones internas y
externas que son pertinentes para su propósito y
dirección estratégica y que afectan a su capacidad
para conseguir los resultados de su Sistema de
Gestión de la Seguridad Alimentaria.
• En este bloque también se introducen aspectos clave
como la obligatoriedad de identificar las
necesidades y expectativas de las partes
interesadas Visión, misión, políticas y objetivos son
ejemplos de las formas en las que se pueden
expresar los propósitos de la organización.

5.Liderazgo
• Se establece como nuevo bloque, si bien muchos de
los aspectos comentados como compromiso de la
dirección, política, responsabilidades y organización
ya estaban establecidos en el anterior bloque 5 de la
versión de 2005.

6.Planificación
• Sin duda, uno de los aspectos más diferenciadores de
la nueva versión de la ISO 22000 es lo establecido en
el nuevo punto 6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades, donde hay dos grandes líneas.
• Por un lado la gestión de riesgos de la organización
(principal novedad) y los riesgos operacionales
(concepto de APPCC ya contemplado en la anterior
ISO 22000).

6.Planificación
• Por otro lado, se establecen objetivos de seguridad
alimentaria como en la versión anterior, si bien se deja más
claro cómo abordar su planificación mediante metas. Un
sistema de gestión de inocuidad alimentaria además de
garantizar la producción de alimentos seguros debe tener
mecanismos para anteponerse a tendencias que afectan
directamente a los clientes y a las partes interesadas.
• Ejemplos de estas tendencias que suponen riesgos para
ciertas organizaciones son la aplicación de antibióticos en
animales con fines metafilácticos y profilácticos, el uso de
envases de plástico más sostenibles, la reducción del uso de
aditivos o los nuevos desarrollos de nuevos alimentos con
propiedades saludables.

7.Apoyo
• Apenas hay cambios con requisitos ya establecidos
en la versión 2005 (ambiente de trabajo,
infraestructura, información documentada,
competencia y toma de conciencia).
• Sin embargo, se detalla mucho más lo relacionado
tanto con comunicación interna como externa al ser
la comunicación una de las herramientas clave en la
correcta implantación de un Sistema de Gestión de
Seguridad Alimentaria.

8.Operación
• En la versión de 2005 el bloque 7 era el corazón del
Sistema APPCC; ahora es el bloque 8 el que establece
los requisitos de este sistema. En líneas generales la
sistemática es muy similar, aunque hay que destacar
las siguientes novedades o aclaraciones:
Preparación y respuesta ante emergencias.
• Se detalla mucho más que en la versión 2005.
Aspectos como Food Defense en el sector
agroalimentario cada vez tienen más importancia.
Por otro lado, se deja claro la necesidad de
simulacros para garantizar la eficacia de los sistemas
disponibles.

8.Operación
Selección de medidas de control.
• Se deja más claro respecto a la versión 2005
alineándose más con el Árbol de decisiones del
Codex.
Validación de las combinaciones de las medidas de
control del Plan de Control de Peligros APPCC (PPR
Plan).
• Se clarifica la implantación de este requisito con
anterioridad al establecimiento del Plan de Control
de Peligros. En la versión de 2005 estaba establecido
en el apartado de validación, verificación y mejora.

8.Operación
Plan de control de Peligros (Hazard control Plan (HACCP Plan).
• Se agrupa el Plan de APPCC con el de los Programas de
Prerrequisitos Operativos clarificándose el objetivo de
ambos y alineándose.
• Se diferencian los criterios de aceptación en la monitorización
de los peligros con dos términos: el tradicional límite crítico
para el Plan APPCC y el concepto action criteria para los PPR.
Por otro lado en el HACCP/OPRP plan una vez se superen los
límites crítico o criterio de acción sólo hay que establecer la
corrección predefinida sobre el producto afectado y no las
acciones correctivas como establecía la versión de 2005
dando más coherencia a esta herramienta.

9.Evaluación del desempeño
• Con carácter general son requisitos de la versión
2005, como por ejemplo revisión del sistema,
auditoría interna, y análisis y evaluación.

10.Mejora
• Casi no hay cambios con los anteriores requisitos 8.1,
8.5.1 y 8.5.2, si bien se establece un apartado de
gestión de no conformidades y acciones correctivas
del sistema de gestión más relacionado con las
desviaciones en aspectos específicos del sistema
distinto al establecido en el bloque 8 (8.9 Control de
no conformidades de producto y proceso).

Enfoque basado en procesos
Esta norma internacional ISO 22000:2018 promueve la
adopción de un enfoque basado en procesos cuando
se desarrolla, implementa y mejora la efectividad de
un Sistema de Gestión un SGIA.
Los requisitos específicos considerados esenciales para
la adopción de un enfoque basado en procesos se
incluyen en la cláusula 4.4. de la norma

Comprender y gestionar procesos interrelacionados
como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia
de la organización para lograr los resultados
esperados. Este enfoque permite a la organización
controlar las interrelaciones e interdependencias
entre los procesos del sistema, de modo que el
rendimiento general de la organización puede ser
mejorado. El enfoque del proceso implica la
definición y gestión sistemática de los procesos, y su
interacciones, a fin de lograr los resultados previstos
de conformidad con la política, los objetivos y los
objetivos estratégicos.

La gestión de los procesos y el sistema en su totalidad se puede
lograr, utilizando el ciclo PDCA (PHVA) con un enfoque
general en el pensamiento basado en el riesgo dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados
indeseables.
La aplicación del enfoque de proceso en un Sistema de Gestión
del Conocimiento permite:
- Comprensión y coherencia en el cumplimiento de los
requisitos;
- La consideración de procesos en términos de valor agregado.
- El logro de un desempeño efectivo del proceso;
- Mejora de procesos basados en la evaluación de datos e
información.

Enfocado en el Ciclo de la Mejora
Continua (PHVA).
• La nueva versión de ISO 22000 también aclara el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar mediante dos ciclos
separados en la norma, pero que funcionan
conjuntamente.
• Los dos círculos de PHVA operan uno dentro de otro
Uno para cubrir el sistema de gestión y el otro y dentro
de este, el de operaciones, que cubre
simultáneamente los principios de APPCC definidos
por Codex

Continua (PHVA).
• El APPCC (análisis de peligros y puntos críticos de
control) es un sistema de principios que ayuda a los
operadores del sector alimentario a examinar cómo
manejan los alimentos e introduce procedimientos
para garantizar que los alimentos producidos se
puedan consumir sin peligro

Continua (PHVA).
• El diagrama muestra cómo las cláusulas del nuevo
HLS y también puede aplicarse al ciclo Planear-Hacer-
Verificar-Actuar (PDCA) y a su Sistema de Gestión en
su conjunto.
• Como se observa en el siguiente esquema, el
enfoque de procesos utiliza el concepto del ciclo de
PDCA en dos niveles. El primero cubre el marco
general del SGSA color gris (cláusula 4 a cláusula 7 y
cláusula 9 a cláusula 10).

Continua (PHVA).
El ciclo PHVA se puede describir brevemente de la siguiente
manera:
• Plan: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los
recursos necesarios para obtener resultados de acuerdo con
los requisitos y las políticas de la organización, e identificar y
abordar los riesgos y oportunidades;
• Hacer: implementar lo planeado;
• Verificar: monitorear y (cuando corresponda) medir los
procesos y los productos y servicios resultantes en relación
con las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar los resultados;
• Actuar: tomar acciones para mejorar el rendimiento, según
sea necesario.

Marco General del SGSA
Planificación y control de la organización

Continua (PHVA).
• El otro nivel (planificación y control operativo)
cubre los procesos operativos dentro del sistema de
inocuidad de los alimentos como se describe en la
cláusula 8 , color azul , por lo que la comunicación
entre ambos niveles es esencial.
• Esta alineación consistente en facilitar que las
organizaciones implementen múltiples estándares,
ahorrando tiempo y recursos. El ciclo PDCA permite
que la organización asegure que sus procesos
cuentan con los recursos y administración adecuada,
además que se determinan y se activan las
oportunidades de mejora

Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo es esencial para
lograr un Sistema de Gestión efectivo.
Para cumplir con los requisitos de esta Norma
Internacional ISO 22000:2018, una organización
necesita planificar e implementar acciones para
abordar los riesgos y oportunidades. Abordar tanto
los riesgos como las oportunidades establece una
base para aumentar la efectividad del sistema de
gestión, logrando mejores resultados y evitando
efectos negativos.

• Este concepto, que siempre ha estado de forma
implícita en todas las normas ISO de sistemas de
gestión, ha adquirido una vital importancia en el
contexto empresarial actual y se ha reflejado en las
últimas versiones de las Normas ISO 9001 e ISO
14001, así como en la ISO 45001.
• Este enfoque se lleva a cabo en dos niveles en la
nueva ISO 22000: gestión de riesgos de la
organización, y enfoque basado en riesgos ( peligros)
en el ámbito operacional.

1. El pensamiento basado en riesgos permite a una
organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su SGIA se desvíen de los
resultados planificados, y para poner en marcha
controles para prevenir o minimizar los efectos
adversos. De esta forma se busca identificar,
prevenir y reducir los riesgos, y conseguir
organizaciones más eficaces y competitivas.
2. Se orienta hacia la minimización de los peligros en
toda la cadena alimentaria.

Pueden surgir oportunidades como resultado de una
situación favorable para lograr un resultado previsto,
por ejemplo, un conjunto de circunstancias que
permiten a la organización atraer clientes desarrollar
nuevos productos y servicios, reducir el desperdicio o
mejorar la productividad. Las acciones para abordar
las oportunidades también pueden incluir la
consideración de los riesgos asociados.

Riesgo: Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos
• Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación respecto a
lo previsto. Puede ser positivo, negativo o ambos, y puede
abordar, crear o resultar en oportunidades y amenazas.
• Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden tener diferentes
aspectos y categorías, y se pueden aplicar a diferentes
niveles.
• Nota 3 a la entrada: Con frecuencia, el riesgo se expresa en
términos de fuentes de riesgo (3.4), eventos (3.5) potenciales,
sus consecuencias (3.6) y sus probabilidades (3.7).

Riesgo
“Efecto de la incertidumbre”
es el estado, incluso parcial,
de deficiencia de información
relacionada con la comprensión
o conocimiento de un evento,
su consecuencia o su probabilidad
DESVIACION
DE LO ESPERADO
Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas
ISO/IEC

• El riesgo es el efecto de la incertidumbre y cualquier
incertidumbre de este tipo puede tener efectos
positivos o negativos. Una desviación positiva
derivada de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad, pero no todos los efectos positivos del
riesgo dan como resultado oportunidades. Para estar
conforme con los requisitos de la ISO 22000, una
organización planifica e implementa acciones para
abordar los riesgos de la organización (Capítulo 6).
Abordar los riesgos establece una base para
aumentar la eficacia del SGIA, lograr mejores
resultados y prevenir efectos negativos.

La gestión del riesgo
• La gestión eficaz de los riesgos establece una base para
aumentar la eficacia del Sistema de Gestión de la Seguridad
Alimentaria, lograr mejores resultados y prevenir los efectos
negativos.
• Las oportunidades pueden surgir como consecuencia de una
situación favorable para lograr un resultado deseado; por
ejemplo, un conjunto de circunstancias que permiten a la
organización atraer clientes (nuevos modelos de producción
animal, aumentar producción ecológica, clean labels, etc.)
desarrollar nuevos productos y servicios, reducir el
desperdicio o mejorar la productividad, disminuir costos y,
sobre todo, disminuir consecuencias que podrían ser fatales
para la organización.

• El concepto de pensamiento basado en riesgos, que surge de
los principios del HACCP en el nivel operativo, está implícito
en la Norma.
• Los pasos posteriores en el HACCP se pueden considerar
como las medidas necesarias para prevenir o reducir los
peligros a niveles aceptables para asegurar que el alimento es
inocuo en el momento del consumo (Capítulo 8).
• Las decisiones tomadas en la aplicación del sistema APPCC
deben basarse en datos científicos y estar documentadas. La
documentación debería incluir toda suposición clave en el
proceso de toma de decisión.

• Por todo ello, se puede concluir que el enfoque a
riesgos primero afecta a aspectos vitales de la
organización (finanzas, productividad, partes
interesadas, etc.) y el enfoque operacional del
sistema APPCC tiene como único objetivo garantizar
que los alimentos suministrados sean seguros.

• La Norma ISO 22000:2018 destaca que el Sistema de
Gestión de la organización considera la gestión del
riesgo.
• La norma ISO 31000:2018 (Gestión del riesgo –
Principios y Guías) proporciona principios y guías
genéricas para la gestión del riesgo. Esta norma se
complementa con la ISO Guide 73:2018 Gestión del
riesgo -Vocabulario.

ISO 22000:2018 no requiere evaluaciones de riesgo
según algún proceso especifico.
ISO 31000:2018 Gestión del riesgo Principios y
directrices puede ser una referencia útil para
organizaciones que desean o necesitan un enfoque
más formal del riesgo (uso no obligatorio)

Para integrar la gestión del riesgo en
ISO 22000:2018, podemos seguir los
criterios de la norma ISO 31000: 2018
ISO 31000: 2018
ISO22000:2018

Elementos claves del sistema de gestión
de seguridad alimentaria ISO 22000
• La inocuidad de los alimentos está relacionada con la
presencia de peligros al momento de su consumo,
los mismos que pueden presentarse en cualquier
etapa de la cadena alimentaria, por lo que es
esencial tener un control adecuado en cada parte.
• La seguridad alimentaria se garantiza mediante los
esfuerzos combinados de todas las partes de la
cadena de fabricación, e ISO 22000 especifica los
requisitos para un SGIA que combina los siguientes
elementos clave generalmente reconocidos:

• Tradicionalmente los requisitos legales de seguridad
alimentaria exigidos en la normativa estaban orientados a la
industria, cuando muchas de las alertas alimentarias (dioxinas
en Muzzarella, melamina en leche infantil, pesticidas en
productos hortofrutícolas) tienen su origen en otros
eslabones de la cadena alimentaria.
• Por estos motivos y debido a que el consumidor exige un
mayor nivel de calidad y de seguridad alimentaria, se ha
hecho imprescindible la implantación de sistemas de gestión
en las empresas, cada vez más enfocados a la gestión de la
seguridad, legalidad y calidad de los productos alimenticios.

• Por otro lado el comercio de alimentos en los últimos 30 años
ha sufrido un cambio espectacular debido a la globalización.
Es por ello que la implantación de Sistemas de Gestión de la
Seguridad Alimentaria se hace fundamental en las
organizaciones involucradas en la cadena alimentaria. En este
sentido la Norma ISO 22000 contempla todos los eslabones
de la cadena alimentaria que directa o indirectamente
pueden introducir un peligro en los alimentos siendo una
herramienta de mucho valor para las organizaciones, así
como para la autoridad competente. Todas aquellas
empresas que participen directa o indirectamente en la
cadena alimentaria deben disponer de un sistema de gestión
de la seguridad alimentaria para ser competitivas en el sector
agroalimentario.

• Adicionalmente, el estándar está basado en
los principios que tienen en común los
sistemas de gestión ISO, que son:

ISO 22000
Beneficios de la nueva versión
• Introducción a la gestión de riesgos y oportunidades
para el sistema de gestión
• Mayor participación por parte del equipo de gestión
con una figura de Liderazgo que garantice que toda
la organización esté motivada en la consecución de
objetivos y metas
• Enfoque integrado en una nueva estructura de alto
nivel
• Gestión basada en la mejora continua

ISO 22000
Beneficios para la organización:
• Capacidad de proveer productos y servicios de
alimentos consistentemente seguros, que cumplan
con los requisitos reglamentarios aplicables.
• Demostrar fuertes vínculos con el Codex
Alimentarius de las Naciones Unidas, que desarrolla
pautas de seguridad alimentaria para los gobiernos
• Abordar los riesgos asociados con los objetivos.
Ofrecer a proveedores y partes interesadas
confianza en sus controles de riesgos.

ISO 22000
Beneficios para la organización:
• Capacidad para demostrar la conformidad con los
requerimientos del sistema de gestión de seguridad
alimentaria.
• Introducir la transparencia respecto a las
responsabilidades.
• Ayuda a que el personal interno trabaje de forma
más eficaz y con una mayor motivación debido a la
comprensión de la importancia de su contribución
individual, a la incorporación de indicadores
objetivos de desempeños, al mejorar su
capacitación, etc.

ISO 22000
Ventajas para las partes interesadas:
• Permite contar con los planes adecuados para enfrentar
posibles amenazas o riesgos, mediante la toma de decisiones
basadas en evidencia.
• Ofrece seguridad a las partes interesadas, al tratar con una
organización comprometida con la adecuada gestión de su
sistema de inocuidad alimentaria.
• Al contar con un sistema basado en riesgos, permite que la
organización determine los factores que podrían hacer que
sus procesos y su SGIA se desvíen de los resultados
planificados, así como establecer controles para prevenir o
minimizar efectos adversos.
• Imagen de credibilidad y prestigio, lo que se traduce en
seguridad y confianza para el consumidor.

Principales cambios de los requisitos
Los cambios mas relevantes incorporados en la
versión 2018 de la norma ISO 22000 se
pueden dividir en:
1. Cambios debido a la adaptación de las
Estructuras de Alto Nivel
2. Otros cambios que son específicos de ISO
220000

Como resultado de la HLS ,la estructura y las cláusulas
de la norma han cambiado en comparación con la
versión anterior.
• Nuevas cláusulas para la determinación y
seguimiento sistemático del contexto de la
organización (cuestiones externas e internas)
(cláusula 4.1) y de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas (cláusula 4.2). Para identificar
y comprender los factores que pueden
(potencialmente) afectar la capacidad del sistema de
gestión para alcanzar los resultados deseados.

• Mayor énfasis en liderazgo y compromiso de la
Dirección (cláusula 5.1) ,incluye comprometerse
activamente y asumir la responsabilidad de la
eficacia del sistema de gestión.
• Gestión de riesgos (cláusula 6.1.1 a 6.1.3) para
determinar, considerar y, en caso necesario, tomar
acciones para abordar cualquier riesgo u
oportunidad que pueda afectar (ya sea positiva o
negativamente) la capacidad del sistema de gestión
para obtenerlos resultados previstos.

• • Ampliación de los requisitos relacionados con las
comunicaciones (clausula7.4): Más específicos con respecto a
la “mecánica” de la comunicación. Incluida la determinación
de qué, cuando y como comunicar.
• La información documentada deberá controlarse para
garantizar que este adecuadamente protegida (clausula7.5.3).
Se ha suprimido el requisito explícito de disponer de un
procedimiento documentado para definir los controles.
• Un mayor énfasis en los objetivos como impulsores de las
mejoras ( cláusulas 6.1.2 / 6.2.2 ) y evaluación del
desempeño (cláusula 9.1.1 / 9.1.2).

Otros cambios específicos
Alcance Cláusula 1
Ahora incluye específicamente los alimentos para
animales: alimentos para animales que no se
destinen a la producción de alimentos para el
consumo humano. Los piensos (feed) se destinan a la
alimentación de animales para producción de
alimentos.

Riesgo Definición 3.39
Cláusula 6.1.1 establece que las “autoridades públicas
son responsables de abordar los riesgos de salud
pública. A las organizaciones se les pide la gestión de
los peligros de inocuidad alimentaria” El término
riesgo es usado sólo a nivel sistema de gestión ; de
esta manera , el ciclo PDCA externo es para
gestionar el riesgo organizacional y el término
peligro es usado en el ciclo PDCA interno para
planificación y control operacional (el control está
basado en principios de APPCC).

Objetivos de gestión de inocuidad alimentaria
Cláusula 6.2
El establecimiento de objetivos del sistema de gestión
de inocuidad alimentaria se especifica con más
detalle. Incluye elementos como “consistentes con
los requisitos de los clientes” , “monitoreados” y
“verificados” También se especifican los elementos
que deben definirse cuando se realice la planeación
para alcanzarlos (qué, quién, cuándo, cómo los
resultados serán evaluados).

Control de procesos , productos o servicios
suministrados externamente Cláusula 7.1.6
Esta cláusula introduce la necesidad de controlar a los
proveedores de productos, procesos y servicios
(incluidos los procesos subcontratados) y de
garantizar una comunicación adecuada de los
requisitos pertinentes para cumplir los requisitos del
sistema de gestión. Se conservará la información
documentada.

Descripción de proceso y ambiente de proceso
Definición 8.5.1.3
Es ahora explícita la necesidad de describir el layout de
instalaciones , equipo de proceso y materiales de
contacto, prerrequisitos existentes , parámetros de
proceso , requerimientos externos ( por ejemplo:
regulatorios o de los clientes ) que pueden impactar
la elección y la rigurosidad de las medidas de control
y las variaciones resultantes por cambios esperados,
como cambios estacionales o de turnos.

Entradas en la revisión por la dirección Cláusula 9.3.2
La lista de entradas a ser consideradas se detalla
mejor , incluyendo , por ejemplo: el desempeño de
proveedores externos y la revisión de riesgos y
oportunidades , así como la efectividad de acciones
tomadas para abordarlos

Cambios que afectan a la sistemática de análisis de
peligros , PCCs y PPROs
Medida de control Cláusula 3.8
La eliminación de los peligros para la inocuidad de los
alimentos no es posible ; en la definición se
considera la prevención y/o reducción de peligros
importantes para la inocuidad de los alimentos ,
dejando claro que toda medida de control se
gestiona en el marco del plan de control de peligros
(PCC o PPRO) Es esencial , identificado por el análisis
de peligros , que se focalice en riesgos significativos
para la inocuidad alimentaria.

Punto critico de control (PCC) Definición 3.11
Ahora aclara varios aspectos ,por ejemplo:
es un PASO en el proceso,
se trata de una medida de control,
es necesario para riesgos significativos para la inocuidad de los
alimentos , y especifica que la definición de límites críticos y
la posibilidad de llevar a cabo mediciones son esenciales para
definir un PCC.
Limite critico Cláusula 3.12
Se limita ahora al valor medible ; cualquier criterio no medible
no puede asociarse con un PCC( de hecho ,el criterio
observable se asocia ahora con el concepto PPRO).

Programa de prerrequisitos operacional Cláusula 3.31
Se ha modificado y aclarado el concepto PPRO. El PPRO
se aplica ahora también para reducir (y no sólo para
prevenir) un riesgo significativo para la inocuidad
alimentaria. Hace referencia explícita a medidas de
control en lugar de PPR y se establece la necesidad
de criterios de acción para asegurar un control
efectivo del proceso y/o del producto.

Planificación y Control operacional Definición 8.1
Este es el ciclo interno del PDCA. Incluye los 7 principios del
Codex Alimentarius / 12 PASOS (excepto formar el equipo
APPCC que se cubre en cláusulas 5.3.1 y 7.2c ) . Desarrolla el
pensamiento basado en el riesgo en el campo de la inocuidad
de los alimentos a través de la metodología APPCC .
Es importante recordar que el control operativo se ocupa de los
peligros .
Esta cláusula incluye un recordatorio para considerar el control
de los cambios (cláusula 6.3) y el control de los procesos
proporcionados externamente (cláusula7.1.6).

Selección y categorización de medidas de control Definición
8.5.4.1
La categorización de las medidas de controles una evaluación
basada en la probabilidad de falla de su funcionamiento y la
severidad de las consecuencias en caso de que falle. Así , la
categorización debe ser llevada acabo usando un enfoque
sistemático , considerando que la evaluación tiene que ser
realizada a cada medida de control seleccionada.

Plan HACCP vs plan de control de peligros Cláusula
8.5.4.1
La nueva redacción del plan de control de peligros es
importante para subrayar que los planes de PPROs y
APPCC son en realidad parte del mismo plan de
control de peligros , basado en la misma evaluación
de peligros , con el objetivo común de controlar
peligros importantes para la inocuidad de los
alimentos.

Determinación de los limites criticos y criterios de accion
Cláusula 8.5.4.2
Se trata de un cambio importante en la norma , que aclara mejor
la diferencia entre PCC y PPRO , así como su estructura
común y su objetivo común. El seguimiento tanto de los PCC
como de las PPROs requiere la definición de criterios para
determinar la situación de la medida de control y tomar
medidas si esto es necesitado. Estos criterios son el límite
crítico para el PCC (medible) y los criterios de acción para el
PPRO( medible u observable). Debe reconocerse que ,en
algunos casos ,el criterio de acción podría ser que el propio
PPRO esté en funcionamiento ; por ejemplo , si el PPRO es el
lavado de manos con frecuencia horaria , el criterio de acción
será el lavado de manos propiamente dicho ( mientras que un
hisopado de manos debería ser considerado una actividad de
verificación de la efectividad de esta medida de control).

Sistema de monitoreo en los PCCs Y PPROs Cláusula
8.5.4.3
Se establecerá un sistema de monitoreo de las medidas
de control , tanto en los PCCs como en los PPROs.
La necesidad de documentar los resultados del
monitoreo ahora es explícita.
Hay que tener en cuenta que , a pesar de la diferente
redacción utilizada para los PCCs y los PPROs ,el
enfoque técnico para la selección de los métodos de
monitoreo y la frecuencia es sustancialmente el
mismo .

Mientras que la frecuencia y los métodos de monitoreo en los
PCCs deben ser capaces de detectar cualquier fallo antes de
que el producto abandone el control de la organización
debido a que el producto no es inocuo ( igual que en la
versión anterior ) , la selección de métodos y la frecuencia
para el monitoreo de PPROs debe basarse en la probabilidad
de falla ( de la medida de control ) y la severidad de las
consecuencias de que falle , lo que a su vez significa que la
rigurosidad del monitoreo dependerá del riesgo real para el
consumidor ( ya que el producto no es necesariamente no
inocuo).
El requisito relacionado con el monitoreo basado en la
observación , como la inspección visual , se refiere ahora
específicamente a los PPROs , ya que este tipo de criterios
sólo se acepta para los criterios de acción ( no para los Puntos
Críticos de Control).

Migración ala nueva versión de
ISO 22000
• La ISO 22000 : 2005 deja de ser válida 3 años después de la
fecha de publicación de ISO 22000 : 2018. Por lo tanto , los
certificados "2005“ deben migrarse a "2018“ antes del 29 de
junio del 2021 , ya que dejarán de ser válidos después de esta
fecha.
• Los certificados "2005“ acreditados pueden ser migrados a
"2018“ durante una auditoría periódica o de recertificación
programada.
• La norma ISO22000 es una parte integral del esquema
FSSC22000. FSSC22000 declaró que en mayo de este año se
publicará su versión5.
• Las auditorías de transición a esta nueva versión ocurrirán
entre el 1 de enero y 31 de diciembre del 2020. Se espera que
los requisitos de ISO 22000 : 2018 sean incluidos en la versión
5 y por lo tanto, en estas auditorías de transición.

Análisis de la Norma
• Atención: Este Análisis es solo una guía
• El siguiente Análisis de la norma NO Pretende
sustituir a la norma en ningún caso , toda aquella
organización que pretenda conocer esta norma u
otra norma ISO en profundidad debe comprar la
norma a su organismo nacional de normalización.
• Y si desea certificar su organización por una tercera
parte o declarar conformidad o asesoramiento
idoneo, con la norma u otra norma ISO debe
dirigirse a un organismo certificador reconocido

ISO 22000:2018
Prólogo
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones

ISO 22000:2018
1 Alcance
Este documento especifica los requisitos para un sistema de
gestión de inocuidad de los alimentos (FSMS) para
Organización que está directa o indirectamente involucrada
en la cadena alimentaria para:
a) planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un
FSMS que brinde productos y servicios que sean seguro, de
acuerdo con su uso previsto;
b) demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y
reglamentarios de seguridad alimentaria aplicables;
c) evaluar los requisitos de seguridad alimentaria de los clientes
acordados mutuamente y demostrar conformidad con ellos;

ISO 22000:2018
1 Alcance
d) comunicar efectivamente las cuestiones de seguridad
alimentaria a las partes interesadas dentro de la cadena
e) garantizar que la organización cumple con la política de
seguridad alimentaria establecida;
f) demostrar conformidad con las partes interesadas
pertinentes;
g) para solicitar la certificación o registro de su FSMS por parte
de una organización externa, o hacer una evaluación o
autodeclaración de conformidad con ISO 22000:2018.
Todos los requisitos son genéricos y están destinados a ser
aplicables a todas las organizaciones en la cadena alimentaria,
independientemente de su tamaño y complejidad. Se pueden
utilizar recursos internos y / o externos para cumplir con los
requisitos.

ISO 22000:2018
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas.

ISO 22000:2018
3 términos y definiciones
3.1 nivel aceptable
nivel de peligro para la seguridad alimentaria no debe
superarse en el producto final proporcionado por el
organización
3.2 criterio de acción
Especificación medible u observable para el monitoreo
de un OPRP

ISO 22000:2018
3.3 auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencia de auditoría y evaluarla
objetivamente para determinar hasta qué punto se
cumplen los criterios de auditoría.
3.4 competencia
Capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para
lograr los resultados esperados.

ISO 22000:2018
3.5 conformidad
cumplimiento de un requisito
3.6 contaminación
introducción u ocurrencia de un contaminante, incluido
un peligro para la seguridad alimentaria en un
producto o entorno de procesamiento
3.7 mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño

ISO 22000:2018
3.8 medida de control
Acción o actividad que es esencial para prevenir un peligro
significativo para la seguridad alimentaria o reducirlo a un
nivel aceptable
Nota 1 a la entrada: Ver también peligro significativo para la seguridad alimentaria ( 3.40 ).
Nota 2 a la entrada: Las medidas de control se identifican mediante el análisis de peligros.
3.9 corrección
Acción para eliminar una no conformidad detectada
Nota 1 a la entrada: una corrección incluye el manejo de productos potencialmente inseguros y, por lo tanto,
se Conjunción con una acción correctiva ( 3.10 ).
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, por ejemplo, reprocesamiento, procesamiento adicional y / o
eliminación Consecuencias adversas de la no conformidad (como la eliminación para otro uso o el
etiquetado específico).

ISO 22000:2018
3.10 acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad y
para prevenir que vuelva a ocurrir .
Nota 1 a la entrada: puede haber más de una causa para una no conformidad.
Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye el análisis de causa.
3.11 punto crítico de control PCC
paso en el proceso en la cual las medidas de control se
aplican para prevenir o reducir un peligro
significativo para la inocuidad de los alimentos a un
nivel aceptable y límites críticos definidos y la
medición posibilita la aplicación de correcciones

ISO 22000:2018
3.12 límite crítico
valor medible que separa la aceptabilidad de la
inaceptabilidad
Nota 1 a la entrada: Se establecen límites críticos para determinar si un PCC ( 3.11 ) permanece
en control. Si el límite crítico se excede o no se cumple, los productos afectados deben
manejarse como productos potencialmente [FUENTE: CAC / RCP 1-1969, modificada - La
definición ha sido modificada y la Nota 1 a la entrada ha sido añadido.]

ISO 22000:2018
3.13 información documentada
la información requerida para ser controlada y
mantenida por una organización y el medio en
que está contenido
Nota 1 a la entrada: la información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y de cualquier
fuente.
Nota 2 a la entrada: la información documentada puede referirse a:
- el sistema de gestión ( 3,25 ), incluidos los procesos relacionados ( 3.36 );
- información creada para que la organización funcione (documentación);
- Evidencia de resultados obtenidos (registros).

ISO 22000:2018
3.14 eficacia
En qué medida se realizan las actividades planificadas y
se logran los resultados planificados.
3.15 Producto final
producto que no será sometido a ningún otro
procesamiento o transformación por parte de la
organización

ISO 22000:2018
3.16 pienso
producto (s) simple o múltiple, ya sea procesado,
semielaborado o crudo, que están destinados a ser
alimentados a animales productores de alimentos
se hacen distinciones entre los términos alimento
(3.18), pienso (3.16) y alimento animal (3.19):
los alimentos están destinados al consumo humano y
animal, e incluyen piensos y alimentos para
animales;
el pienso está destinado a ser alimento de animales
productores de alimentos;

ISO 22000:2018
3,17 diagrama de flujo
Presentación esquemática y sistemática de la secuencia
e interacciones de los pasos en el proceso.
3.18 alimento
sustancia (ingrediente), ya sea procesada,
semielaborada o cruda, que está destinada al
consumo, e incluye bebida, goma de mascar y
cualquier sustancia que se haya utilizado en la
fabricación, preparación o tratamiento de
"alimentos", pero no incluye cosméticos, tabaco o
sustancias (ingredientes) usado solo como drogas

ISO 22000:2018
3.19 alimento para animales
producto (s) simple o múltiple, ya sea
procesado, semielaborado o crudo, que están
destinados a ser alimentados a animales que
no producen alimentos
3.20 cadena alimentaria
secuencia de las etapas en la producción,
procesamiento, distribución, almacenamiento y
manejo de un alimento y sus ingredientes, desde la
producción primaria hasta el consumo.

ISO 22000:2018
3.21 Seguridad alimenticia
garantía de que los alimentos no causarán un efecto
adverso para la salud del consumidor cuando estén
preparados y consumidos de acuerdo con su uso
previsto
3.22 peligro para la seguridad alimentaria
Agente biológico, químico o físico en alimentos con el
potencial de causar un efecto adverso para la salud

ISO 22000:2018
3.23 parte interesada
persona u organización que puede afectar, verse
afectado o percibirse como afectado por una
decisión o actividad
3.24 lote
cantidad definida de un producto producido y / o
procesado y / o envasado esencialmente bajo la
mismas condiciones

ISO 22000:2018
3.25 sistema de gestión
conjunto de elementos interrelacionados o interactivos
de una organización para establecer políticas y
objetivos y procesos para lograr esos objetivos
3.26 medición
proceso para determinar un valor

ISO 22000:2018
3.27 monitoreo
determinar el estado de un sistema, un proceso ( 3.36 ) o una
actividad
• la validación se aplica antes de una actividad y proporciona
información sobre la capacidad de entregar los resultados
esperados;
• el monitoreo se aplica durante una actividad y proporciona
información para la acción dentro de un marco de tiempo
específico;
• La verificación se aplica después de una actividad y
proporciona información para la confirmación de la
conformidad.

ISO 22000:2018
3.28 no-conformidad
incumplimiento de un requisito
3.29 objetivo
resultado a ser alcanzado
3.30 programa de pre- requisitos operacionales OPRP
medida de control o una combinación de medidas de
control aplicadas para prevenir o reducir
significativamente un peligro para la inocuidad de los
alimentos a un nivel aceptable , y donde el criterio
de acción y la medición u observación permiten el
control efectivo del proceso y / o el producto

ISO 22000:2018
3.31 organización
Persona o grupo de personas que tiene sus propias
funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones para alcanzar sus objetivos
3.32 externalizar , verbo
hacer un acuerdo donde una organización externa
realiza parte de la función de una organización o
proceso
3.33 rendimiento, desempeño
resultado medible

ISO 22000:2018
3.34 política
intenciones y dirección de una organización
según lo expresado formalmente por su alta dirección
3.35 programa de prerrequisitos PRP
Condiciones básicas y actividades que son necesarias
dentro de la organización y en todo el Cadena
alimentaria para mantener la seguridad alimentaria.

ISO 22000:2018
3.36 proceso
conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas
que transforman entradas en salidas
3.37 producto
Salida que es el resultado de un proceso
3.38 requisito
Necesidad o expectativa que se declara, generalmente
implícita u obligatoria.

ISO 22000:2018
3.39 riesgo
efecto de la incertidumbre
3.40 peligro significativo para la seguridad alimentaria
peligro para la seguridad alimentaria, identificada a través de la
evaluación de peligros, que debe ser controlada por medidas
de control
3.41 alta dirección
Persona o grupo de personas que dirige y controla una
organización en el nivel más alto

ISO 22000:2018
3.42 trazabilidad
Capacidad para seguir el historial, la aplicación, el
movimiento y la ubicación de un objeto a través de
etapas específicas de producción, procesamiento y
distribución.
3.43 actualizar
Actividad inmediata y / o planificada para asegurar la
aplicación de la información más reciente.

ISO 22000:2018
3.44 validación
<inocuidad de los alimentos> obteniendo evidencia de
que una medida de control (o combinación de
medidas de control) es capaz de controlar
eficazmente el peligro significativo para la seguridad
alimentaria
3.45 verificación
confirmación, mediante el suministro de pruebas
objetivas, de que los requisitos especificados han
sido cumplido

ISO 22000:2018
• 4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión de inocuidad de los alimentos
4.4 Sistema de gestión de inocuidad de los
alimentos

ISO 22000:2018
4 Contexto de la organización.
4.1 Entendiendo la organización y su contexto.
La organización debe determinar las cuestiones
externas e internas que son relevantes para su
propósito y que afecta su capacidad para lograr el
(los) resultado (s) previsto (s) de su FSMS.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la
información relacionada con las cuestiones externas
e internas

ISO 22000:2018
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
Para garantizar que la organización tenga la capacidad de
proporcionar productos y servicios que cumplan requisitos
legales, regulatorios y de los clientes aplicables con respecto a
la inocuidad de los alimentos, la organización determinará:
a) las partes interesadas que son relevantes para el FSMS;
b) Los requisitos relevantes de las partes interesadas del FSMS.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la
información relacionada con las partes interesadas y sus
requisitos.

ISO 22000:2018
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
FSMS para establecer su alcance.
El alcance deberá especificar los productos y servicios, procesos
y sitios de producción que se incluyen en el FSMS. El alcance
incluirá las actividades, procesos, productos o servicios que
pueden tener un Influencia en la seguridad alimentaria de sus
productos finales.
Al determinar este alcance, la organización deberá considerar:
a) las cuestiones externas e internas a que se refiere el 4.1 ;
b) los requisitos a que se refiere el 4.2 .
El alcance deberá estar disponible y mantenerse como
información documentada.

ISO 22000:2018
4.4 Sistema de gestión de la seguridad alimentaria.
La organización debe establecer, implementar,
mantener, actualizar y mejorar continuamente un
FSMS, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de ISO
22000:2018

ISO 22000:2018
• 5 Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso.
• 5.2 Política
• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades

ISO 22000:2018
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso.
La alta dirección deberá demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al FSMS mediante:
a) asegurar que la política de inocuidad de los alimentos y los
objetivos de los FSMS esté establecida y sea compatible con
la dirección estratégica de la organización;
b) asegurar la integración de los requisitos de FSMS en los
procesos de negocios de la organización;
c) asegurar que los recursos necesarios para el FSMS estén
disponibles;

ISO 22000:2018
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso.
d) Comunicar la importancia de una gestión eficaz de la
inocuidad de los alimentos y cumplir con el FSMS, los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, y los requisitos
mutuamente acordados con los clientes relacionados con la
seguridad de los alimentos;
e) asegurar de que el FSMS se evalúa y mantiene para lograr los
resultados previstos (ver 4.1 );
f) dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la
efectividad de los FSMS;
g) promover la mejora continua;
h) respaldar otros roles gerenciales relevantes para demostrar
su liderazgo como se aplica a sus áreas de responsabilidad.

ISO 22000:2018
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de seguridad alimentaria.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una
política de seguridad alimentaria que:
a) es apropiada para el propósito y el contexto de la
organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos
del FSMS;
c) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos de
seguridad alimentaria aplicables, incluidos los estatutos
requisitos reglamentarios y requisitos mutuamente
acordados con el cliente relacionados con la seguridad
alimentaria;
d) aborda la comunicación interna y externa;
e) incluye un compromiso de mejora continua de los FSMS;
f) aborda la necesidad de garantizar las competencias

ISO 22000:2018
5.2 Política
5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria.
La política de seguridad alimentaria deberá:
a) estar disponible y mantenerse como información
documentada;
b) ser comunicada, comprendida y aplicada en todos
los niveles dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas
relevantes, según corresponda.

ISO 22000:2018
5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades.
5.3.1 La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades
y las autoridades para los roles relevantes sean:
Asignados, comunicados y comprendidos dentro de la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y la autoridad
para:
a) garantizar que el FSMS cumple con los requisitos;
b) informar sobre el desempeño del FSMS a la alta dirección;
c) nombrar al equipo de seguridad alimentaria y al líder del
equipo de seguridad alimentaria;
d) designar personas con responsabilidad y autoridad definidas
para iniciar y documentar las acciones.

ISO 22000:2018
5.3.2 El líder del equipo de seguridad alimentaria será
responsable de:
a) asegurar que el FSMS se establezca, implemente, mantenga y
actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de seguridad
alimentaria;
c) garantizar la capacitación y las competencias pertinentes para
el equipo de inocuidad de los alimentos (ver 7.2 );
d) Informar a la alta dirección sobre la efectividad y la idoneidad
de los FSMS.
5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de informar
el (los) problema (s) con respecto al FSMS

ISO 22000:2018
• 6 Planificación
• 6.1 Acciones para enfrentar riesgos y oportunidades.
• 6.2 Objetivos del sistema de gestión de inocuidad de
los alimentos y planificación para lograrlos
• 6.3 Planificación de los cambios

ISO 22000:2018
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.1 Al planificar el FSMS, la organización debe considerar las
cuestiones mencionadas en 4.1 y los requisitos mencionados
en 4.2 y 4.3 y determinan los riesgos y oportunidades que
deben ser diseccionados a:
a) garantice que el FSMS puede lograr el (los) resultado (s)
previsto (s);
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados;
d) lograr la mejora continua.

ISO 22000:2018
En el contexto de la norma, el concepto de riesgos y
oportunidades se limita a los eventos y sus
consecuencias relacionadas con el rendimiento y la
eficacia de los FSMS. Las autoridades públicas son
responsables de abordar los riesgos de salud
pública. Se requiere que las organizaciones manejen
los peligros de seguridad alimentaria y los requisitos
relacionados con este proceso que se establecen en
Cláusula 8 .

ISO 22000:2018
6.1.2 La organización deberá planificar:
a) acciones para enfrentar estos riesgos y
oportunidades;
b) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos
FSMS;
2) Evaluar la efectividad de estas acciones.

ISO 22000:2018
6.1.3 Las acciones tomadas por la organización para abordar los
riesgos y oportunidades serán proporcionales a:
a) el impacto en los requisitos de seguridad alimentaria;
b) la conformidad de los productos alimenticios y servicios a los
clientes;
c) Requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.

ISO 22000:2018
Las acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, tomar
riesgos para buscar una oportunidad, eliminando la
fuente de riesgo, cambiando la probabilidad o las
consecuencias, compartiendo el La presencia de
riesgo por decisión informada.
Las oportunidades pueden llevar a la adopción de
nuevas prácticas (modificación de productos o
procesos), Nuevas tecnologías y otras posibilidades
deseables y viables para abordar las necesidades de
seguridad alimentaria o sus clientes.

ISO 22000:2018
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos y planificación para alcanzarlos.
6.2.1 La organización debe establecer objetivos para el FSMS en
funciones y niveles relevantes.
Los objetivos del FSMS serán:
a) ser coherentes con la política de seguridad alimentaria;
b) ser medible (si es posible);
c) Tener en cuenta los requisitos de seguridad alimentaria
aplicables, incluidos los estatutarios, reglamentarios
requisitos;
d) ser monitoreado y verificado;
e) ser comunicado;
f) Mantenerse y actualizarse según corresponda.
La organización deberá conservar información documentada
sobre los objetivos para el FSMS.

ISO 22000:2018
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos y planificación para alcanzarlos.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos para el FSMS, la
organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos serán necesarios;
c) quién será responsable;
d) cuando será completado;
e) Cómo se evaluarán los resultados.

ISO 22000:2018
6.3 Planificación de los cambios.
Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el
FSMS, incluidos los cambios de personal, los cambios se
llevarán a cabo y se comunicarán de manera planificada.
La organización deberá considerar:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la integridad continuada del FSMS;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente
los cambios;
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.

ISO 22000:2018
• 7 soporte
• 7.1 Recursos
• 7.2 Competencia
• 7.3 Conciencia
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Información documentada

ISO 22000:2018
7 soporte
7.1 Recursos
7.1.1 General
La organización deberá determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, Implementación,
mantenimiento, actualización y mejora continua del FSMS.
La organización deberá considerar:
a) la capacidad y las limitaciones de los recursos internos
existentes;
b) La necesidad de recursos externos.

ISO 22000:2018
7 soporte
7.1 Recursos
7.1.2 personas
La organización se asegurará de las personas necesarias para
operar y mantener un sistema de gestión son competentes.
Cuando la asistencia de expertos externos se utiliza para el
desarrollo, implementación, operación o evaluación del
FSMS, evidencia de acuerdo o contratos que definan la
competencia, responsabilidad y la autoridad de expertos
externos se conservará como información documentada.

ISO 22000:2018
7 soporte
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organización deberá proporcionar los recursos para la
determinación, establecimiento y mantenimiento de
La infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del FSMS.
La infraestructura puede incluir:
terrenos, embarcaciones, edificios y servicios públicos asociados;
equipos, incluidos hardware y software;
transporte;
tecnología de la información y la comunicación.

ISO 22000:2018
7.1.4 Ambiente de trabajo
La organización deberá determinar, proporcionar y mantener los
recursos para el establecimiento, gestión y mantenimiento
del entorno de trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos de la FSMS.
Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y
físicos, tales como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorias, tranquilas, sin confrontaciones);
b) psicológico (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del
agotamiento, protección emocional);
c) físico (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire,
higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos
y servicios proporcionados

ISO 22000:2018
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de
gestión de seguridad alimentaria.
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y
mejora continuamente su FSMS mediante el uso de
elementos desarrollados externamente de un FSMS, incluidos
PRP, el plan de análisis y control de peligros , la organización
se asegurará de que los elementos proporcionados sean:
a) desarrollados de conformidad con los requisitos de este
documento;
b) aplicable a los sitios, procesos y productos de la organización;
c) específicamente adaptados a los procesos y productos de la
organización por el equipo de seguridad alimentaria;
d) implementado, mantenido y actualizado
e) retenida como información documentada.

ISO 22000:2018
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios provistos
externamente
La organización deberá:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección,
monitoreo del desempeño y evaluación de proveedores
externos de procesos, productos y / o servicios;
b) garantizar la comunicación adecuada de los requisitos al
proveedor (es) externo (s);
c) garantizar que los procesos, productos o servicios
proporcionados externamente no afecten negativamente la
capacidad de la organización para cumplir con los requisitos
del FSMS de manera consistente;
d) retener información documentada de estas actividades y
cualquier acción necesaria como resultado de la evaluaciones
y reevaluaciones.

ISO 22000:2018
7.2 Competencia
a) determinar la competencia necesaria de las
personas, incluidos los proveedores externos, que
realizan trabajos bajo su control que afecta el
rendimiento de la seguridad alimentaria y la eficacia
del FSMS;
b) garantizar que estas personas, incluido el equipo de
seguridad alimentaria y los responsables de la
operación, del plan de control de riesgos, son
competentes sobre la base de una educación,
capacitación y / o experiencia;

ISO 22000:2018
7.2 Competencia
c) garantizar que el equipo de seguridad alimentaria
tenga una combinación de conocimientos y
experiencia multidisciplinarios en el desarrollo e
implementación de los FSMS (incluidos, entre otros,
los productos de la organización, procesos, equipos y
peligros para la seguridad alimentaria dentro del
alcance de los FSMS);
d) donde sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la efectividad de las
acciones emprendidas;
e) retener información documentada apropiada como
evidencia de competencia.

ISO 22000:2018
7.3 Conciencia
La organización se asegurará de que todas las personas
relevantes que trabajan bajo el control de la organización
deberá ser consciente de:
a) la política de seguridad alimentaria;
b) los objetivos del FSMS relevantes para su (s) tarea (s);
c) su contribución individual a la efectividad de los FSMS,
incluidos los beneficios de mejorar el desempeño en
seguridad alimentaria;
d) Las implicaciones de no cumplir con los requisitos del FSMS.

ISO 22000:2018
7.4 Comunicación
7.4.1 General
La organización deberá determinar las comunicaciones internas
y externas relevantes para el FSMS,
incluso:
a) sobre lo que comunicará;
b) cuándo comunicar;
c) con quien comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quien comunica.
La organización se asegurará de que el requisito de una
comunicación efectiva sea comprendido por todas las
personas cuyas actividades inciden en la seguridad
alimentaria.

ISO 22000:2018
7.4.2 Comunicación externa
La organización debe asegurarse de que la suficiente
información se comunica externamente y está disponible
para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización debe establecer, implementar y mantener
comunicaciones efectivas con:
a) proveedores externos y contratistas;

ISO 22000:2018
b) clientes y / o consumidores, en relación con:
1) Información del producto relacionada con la inocuidad de los
alimentos, para permitir el manejo, visualización, distribución
y uso del producto dentro de la cadena alimentaria o por el
consumidor;
2) peligros identificados para la inocuidad de los alimentos que
deben ser controlados por otras organizaciones cadena y / o
por los consumidores;
3) acuerdos contractuales, consultas y pedidos, incluidas sus
modificaciones;
4) comentarios de clientes y / o consumidores, incluidas las
quejas;

ISO 22000:2018
c) autoridades legales y reglamentarias;
d) otras organizaciones que tienen un impacto en, o se verán
afectadas por, la efectividad o actualización del FSMS.
Las personas designadas deberán tener responsabilidad y
autoridad definidas para la comunicación externa de
cualquier información relativa a la seguridad alimentaria.
Cuando proceda, la información obtenida a través la
comunicación se incluirá como entrada para la revisión de la
gerencia y para actualizar el FSMS.
La evidencia de comunicación externa se conservará como
información documentada.

ISO 22000:2018
7.4.3 Comunicación interna
La organización debe establecer, implementar y mantener un
sistema eficaz para comunicaciones emitidas que puedan
tener un impacto en la seguridad alimentaria.
Para mantener la efectividad del FSMS, la organización debe
asegurarse de que el equipo de seguridad alimentaria sea
Informado oportunamente de los cambios en los siguientes:
a) productos o nuevos productos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) instalaciones de producción, ubicación del equipo y entorno
circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;

ISO 22000:2018
f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y
autorizaciones;
h) requisitos legales y reglamentarios aplicables;
i) conocimiento sobre los peligros para la seguridad alimentaria
y las medidas de control;
j) requisitos del cliente, sector y otros que la organización
cumple;
k) consultas relevantes y comunicaciones de partes interesadas
externas;

ISO 22000:2018
l) quejas y alertas que indiquen los peligros de seguridad
alimentaria asociados con el producto final;
m) otras condiciones que tienen un impacto en la seguridad
alimentaria.
El equipo de seguridad alimentaria se asegurará de que esta
información se incluya al actualizar el FSMS.
La alta dirección debe garantizar que la información relevante se
incluya como aportación a la revisión de la administración.

ISO 22000:2018
7.5 Información documentada
7.5.1 General
El FSMS de la organización incluirá:
a) información documentada requerida por la norma
b) Información documentada que la organización
determine como necesaria para la efectividad de la
FSMS;
c) Información documentada y requisitos de seguridad
alimentaria exigidos por los estatutos reglamentarios
autoridades y clientes.

ISO 22000:2018
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar información documentada, la
organización debe asegurar que:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título,
fecha, autor o número de referencia);
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software,
gráficos) y medios (por ejemplo, papel, electrónico);
c) Revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.

ISO 22000:2018
7.5.3 Control de la información documentada.
7.5.3.1 La información documentada requerida por el
FSMS y por la norma se controlará para asegurar:
a) está disponible y es adecuado para su uso, dónde y
cuándo se necesita;
b) está adecuadamente protegido (por ejemplo, por
pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida
de integridad).

ISO 22000:2018
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la
organización debe abordar los siguientes actividades, según
corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la
legibilidad;
c) control de cambios (ej. control de versiones);
d) Retención y disposición.
La información documentada de origen externo determinada
por la organización como necesaria para la planificación y el
funcionamiento del FSMS se identificarán, según
corresponda, y se controlarán.
La información documentada retenida como prueba de
conformidad deberá estar protegida contra alteraciones.

ISO 22000:2018
• 8 Operación
• 8.1 Planificación y control operacional
• 8.2 Programas de prerrequisitos (PPR)
• 8.3 Sistema de trazabilidad
• 8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
• 8.5 Control de peligros
• 8.6 Actualización de la información que especifica los PPR y el
plan de control de peligros
• 8.7 Control del seguimiento y la medición
• 8.8 Verificación relacionada con los PPR y el plan de control
de peligros
• 8.9 Control de las no conformidades del producto y el proceso

ISO 22000:2018
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar, controlar,
mantener y actualizar los procesos necesarios para cumplir
requisitos para la realización de productos seguros, y para
implementar las acciones determinadas en 6.1 , mediante:
a) establecer criterios para los procesos;
b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los
criterios;
c) mantener la información documentada en la medida
necesaria para tener la confianza para demostrar que los
procesos se han realizado según lo previsto.

ISO 22000:2018
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar
las consecuencias de los cambios no deseados, tomar
medidas para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
necesario.
La organización debe garantizar que los procesos
subcontratados estén controlados.

ISO 22000:2018
8.2 Programas de prerrequisitos (PRP)
8.2.1 La organización debe establecer, implementar,
mantener y actualizar los PRP para facilitar la
prevención y / o reducción de contaminantes
(incluidos los peligros para la seguridad
alimentaria) en los productos, procesamiento y
entorno laboral.

ISO 22000:2018
8.2 Programas de prerrequisitos (PRP)
8.2.2 El PRP (s) será:
a) apropiado para la organización y su contexto con respecto a la
inocuidad de los alimentos;
b) apropiado para el tamaño y tipo de la operación y la
naturaleza de los productos que se fabrican y / o
manipulados;
c) implementado en todo el sistema de producción, ya sea como
programas aplicables en general o como programas aplicables
a un producto o proceso en particular;
d) Aprobado por el equipo de seguridad alimentaria.

ISO 22000:2018
8.2.3 Al seleccionar y / o establecer PRP (s), la
organización debe garantizar que se apliquen los
requisitos legales, regulatorios y mutuamente
acordados del cliente son identificados
La organización debería considerar:
a) la parte aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) Normas aplicables, códigos de prácticas y
lineamientos.

ISO 22000:2018
8.2.4 Al establecer los PRP (s), la organización debe considerar:
a) construcción, disposición de edificios y servicios asociados;
b) diseño de las instalaciones, incluida la zonificación, el espacio
de trabajo y las instalaciones de los empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;
d) control de plagas, eliminación de residuos y aguas residuales y
servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza
y el mantenimiento;
f) procesos de aprobación y garantía del proveedor (por
ejemplo, materias primas, ingredientes, productos químicos
embalaje);

ISO 22000:2018
8.2.4 Al establecer los PRP (s), la organización debe considerar:
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento,
despacho, transporte y manejo de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información del producto / conciencia del consumidor;
l) otros, según corresponda.
La información documentada deberá especificar la selección, el
establecimiento, el monitoreo aplicable y verificación del PRP
(s).

ISO 22000:2018
8.3 Sistema de trazabilidad.
El sistema de trazabilidad podrá identificar de manera única el
material entrante de los proveedores y la primera etapa de la
ruta de distribución del producto final.
Al establecer e implementar el sistema de trazabilidad, se
considerará como mínimo lo siguiente:
a) relación de lotes de materiales recibidos, ingredientes y
productos intermedios con los productos finales;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) Distribución del producto final.

ISO 22000:2018
8.3 Sistema de trazabilidad.
La organización se asegurará de que los requisitos
legales, regulatorios y de cliente aplicables sean
identificado.
La información documentada como evidencia del
sistema de trazabilidad se conservará durante un
período definido para incluir, como mínimo, la vida
útil del producto.
La organización deberá verificar y testear la eficacia del
sistema de trazabilidad.

ISO 22000:2018
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias.
8.4.1 General
La alta dirección debe garantizar que existen
procedimientos para responder a posibles
situaciones de emergencia o incidentes que pueden
tener un impacto en la inocuidad de los alimentos
que son relevantes para el papel de cadena de
alimentos.
La información documentada debe ser establecida y
mantenida para manejar estas situaciones e
incidentes.

ISO 22000:2018
8.4.2 Manejo de emergencias e incidencias.
a) responder a situaciones de emergencia e incidentes reales
mediante:
1) asegurar que se identifiquen los requisitos legales y
reglamentarios aplicables;
2) la comunicación interna;
3) comunicación externa (por ejemplo, proveedores, clientes,
autoridades apropiadas, medios de comunicación);

ISO 22000:2018
8.4.2 Manejo de emergencias e incidencias.
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación
de emergencia, de acuerdo con la magnitud la emergencia o
incidente y el impacto potencial en la seguridad alimentaria;
c) periódicamente los procedimientos de prueba cuando sea
práctico;
d) revisar y, cuando sea necesario, actualizar la información
documentada después de la ocurrencia de cualquier
incidente, situación de emergencia o pruebas.

ISO 22000:2018
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
8.5.1.1 General
Para llevar a cabo el análisis de peligros, la información
preliminar documentada debe ser recolectada, mantenida y
actualizado por el equipo de seguridad alimentaria. Esto
incluirá, pero no se limitará a:
a) requisitos legales, regulatorios y aplicables del cliente;
b) los productos, procesos y equipos de la organización;
c) Peligros para la seguridad alimentaria relevantes para el
FSMS.

ISO 22000:2018
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y
materiales de contacto con el producto
La organización se asegurará de que todos los requisitos legales
y reglamentarios aplicables de seguridad alimentaria
Identificadas para todas las materias primas, ingredientes y
materiales de contacto con el producto.
La organización deberá mantener información documentada
sobre todas las materias primas, ingredientes y materiales de
contacto con el producto en la medida necesaria para realizar
el análisis de peligros , incluyendo los siguientes, según
corresponda:

ISO 22000:2018
a) características biológicas, químicas y físicas;
b) composición de los ingredientes formulados, incluyendo
aditivos y auxiliares de procesamiento;
c) fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
d) lugar de origen (procedencia);
e) método de producción;
f) método de embalaje y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o manejo antes del uso o procesamiento;
i) criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los
alimentos o especificaciones de los materiales y apropiado
para su uso previsto.

ISO 22000:2018
8.5.1.3 Características de los productos finales.
La organización se asegurará de que todos los requisitos legales
y reglamentarios aplicables de seguridad alimentaria
Identificado para todos los productos finales destinados a ser
producidos.
La organización deberá mantener información documentada
sobre las características de productos en la medida necesaria
para realizar el análisis de peligros , incluyendo información,
según corresponda:

presentacion iso 22000 SG de inocuidad de los alimentos

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