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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBREDELA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO.
(IBUPROFENO)
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Cepeda Granda Nataly
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 06/Junio/2019
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado
del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas
en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada
ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los
ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que
se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la
Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está
muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de
acuerdo con una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0
por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. OBJETIVOS:
1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma –Uniformidad de masa
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Vernier
Balanza analítica  Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial
b. Determinación de Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza
analítica
 Estufa
 Ibuprofeno
genérico
 Ibuprofeno
comercial
c. Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
Balanza
Analítica
Friabilizador
Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d. Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
Balanza analítica
Durómetro
 Ibuprofeno Wexford
 Ibuprofeno la Santé
e. Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
 Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de
precipitación 250 ml
 Erlenmeyer de 250
ml
 Soporte de embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón volumétrico
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
analítica
sodio 0.1M
fenolftaleína
mg
f. Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
Agua
desionizada
Ibuprofeno Wexforf
600mg
Ibufen 600mg
g. Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Alcohol
 Ibuprofeno genérico
600mg
 Ibuprofeno Ibufen
600mg
5. PROCEDIMIENTO:
a. Color – Tamaño – Textura –Forma –Uniformidad de masa.
a. Medir con una regla o con el vernier el tamaño de los medicamentos tanto del genérico,
como del comercial.
b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
c. Observar el color y la textura de los comprimidos.
d. Pesar individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y determinar el peso promedio.
b. Determinación de Humedad
a) Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
b) Pulverizar por separado en un mortero.
c) Pesar el crisol vacío.
d) Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
e) Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
f) Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
g) No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c. Friabilidad
a) Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
b) Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
c) Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
d) Se retira los comprimidos del equipo.
e) Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
f) Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
g) Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d. Dureza
a) Pesar las tabletas
b) La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial
antes de cada determinación.
c) Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
d) Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones.
e) El resultado de la prueba es informativo.
e. Valoración
a) Desinfectar el área de trabajo.
b) Primeramente Bioseguridad.
c) A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno
con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido
con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando
fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa.
Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H18O2.
f. Desintegración
a) Pesar las tabletas.
b) Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
c) Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada
orificio, luego colocar el tapón.
d) Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g. Test de Tolerancia
a) Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
b) Medir los comprimidos.
c) Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en
otro vaso de precipitación.
d) Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso
de precipitación con alcohol.
e) Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total
disolución.
f) Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. CUADRO DE RESULTADOS:
a) Color- - Tamaño – Textura – Forma –Uniformidad de masa.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS, GEOMÉTRICAS Y POSOLÓGICAS.
Para realizar la medición tanto del largo y ancho de los comprimidos de Ibuprofeno, tomamos como referencia a la Farmacopea Argentina 2013,
7ma. Edición Volumen 1 (pág.1050), en donde se detalla las mediciones de los comprimidos, para la posterior determinación de la longitud y
ancho se debe medir ambos parámetros de 3 comprimidos, seguido a ellos sacamos la media y así obtendremos nuestro valor de referencia tanto
para el largo como el ancho del comprimido de Ibuprofeno. Esta medición se la realiza con ayuda del pie de Rey o VERNIER.
UNIFORMIDAD DE MASA
Para realizar este ensayo según la Farmacopea Brasileña 5ta Edición Páginas 59-60:
se pesan individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y se determina el peso
promedio. La masa individual de cómo máximo 2 de los 20 comprimidos puede desviarse
de los límites especificados en la Tabla 1, en relación al peso promedio, sin embargo,
ninguna puede estar arriba o abajo del doble de los porcentajes indicados. (ANVISA,
2010)
Peso del comprimido
o masa media
Límites de desviación en porcentaje
respecto a la masa media
< 80 mg 10
80‐250 mg 7,5
> 250 mg 5
Tabla 1: Límites de desviación en porcentaje respecto a la masa media. (Vila Jato,
2001)
CÁLCULOS
 ProBinex 800mg LIFE C.A.
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.9954 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.9834 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.9770 𝑔
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ?
𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3
3
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) =
0.9954 𝑔 + 0.9834 𝑔 + 0.9770 𝑔
3
= 𝟎. 𝟗𝟖𝟓𝟐𝒈
Conversión de gramos a miligramos:
0.9852𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟗𝟖𝟓. 𝟐𝒎𝒈
- Uniformidad de contenido de F1
985.2𝑚𝑔 → 100%
995.4𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 101.3% − 100% = 𝟏. 𝟑%✔
- Uniformidad de contenido de F2
985.2𝑚𝑔 → 100%
983.4𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.81% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟗%✔
- Uniformidad de contenido de F3
985.2𝑚𝑔 → 100%
977𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.16% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟒%✔
 Ibuprofeno 600mg La Santé
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.9386 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.9346 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.9371 𝑔
𝑭 𝟒 = 0.9345 𝑔
𝑭 𝟓 = 0.9372 𝑔
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ?
𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 + 𝐹5
5
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) =
0.9386 𝑔 + 0.9346 𝑔+ 0.9371 𝑔+ 0.9345 𝑔 + 0.9372 𝑔
5
= 𝟎. 𝟗𝟑𝟔𝟒𝒈
Conversión de gramos a miligramos:
0.9364𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟗𝟑𝟔. 𝟒𝒎𝒈
- Uniformidad de contenido de F1
936.4𝑚𝑔 → 100%
938.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.23% − 100% = 𝟎. 𝟐𝟑%✔
- Uniformidad de contenido de F2
936.4𝑚𝑔 → 100%
934.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.81% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟗%✔
- Uniformidad de contenido de F3
936.4𝑚𝑔 → 100%
937.1𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.07% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟕%✔
- Uniformidad de contenido de F4
936.4𝑚𝑔 → 100%
934.5𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.8% − 100% = 𝟎. 𝟐%✔
- Uniformidad de contenido de F5
936.4𝑚𝑔 → 100%
937.2𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.08% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟖%✔
 Ibuprofeno 800mg La Santé
DATOS
𝑭 𝟏 = 1.2663 𝑔
𝑭 𝟐 = 1.2587 𝑔
𝑭 𝟑 = 1.2370 𝑔
𝑭 𝟒 = 1.2698 𝑔
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ?
𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4
4
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) =
1.2663 𝑔+ 1.2587 𝑔 + 1.2370 𝑔 + 1.2698 𝑔
4
= 𝟏. 𝟐𝟓𝟖𝒈
Conversión de gramos a miligramos:
1.258𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟏𝟐𝟓𝟖𝒎𝒈
- Uniformidad de contenido de F1
1258𝑚𝑔 → 100%
1266.3𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.66% − 100% = 𝟎. 𝟔𝟔%✔
- Uniformidad de contenido de F2
1258𝑚𝑔 → 100%
1258.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.05% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟓%✔
- Uniformidad de contenido de F3
1258𝑚𝑔 → 100%
1237𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 98.33% − 100% = 𝟏. 𝟔𝟕%✔
- Uniformidad de contenido de F4
1258𝑚𝑔 → 100%
1269.8𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.9.% − 100% = 𝟎. 𝟗𝟑%✔
 Ibuprofeno 600mg Wexford Laboratorios
DATOS
𝑭 𝟏 = 1.0819 𝑔
𝑭 𝟐 = 1.0617 𝑔
𝑭 𝟑 = 1.587 𝑔
𝑭 𝟒 = 1.0216 𝑔
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ?
𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4
4
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) =
1.0819 𝑔+ 1.0617 𝑔+ 1.587 𝑔 + 1.0216 𝑔
4
= 𝟏. 𝟏𝟖𝟖𝟎𝟓𝒈
Conversión de gramos a miligramos:
1.18805𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟏𝟏𝟖𝟖. 𝟎𝟓𝒎𝒈
- Uniformidad de contenido de F1
1188.05𝑚𝑔 → 100%
1081.9𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 91.06% − 100% = 𝟖. 𝟗𝟒%✖
- Uniformidad de contenido de F2
1188.05𝑚𝑔 → 100%
1061.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 91.05% − 100% = 𝟖. 𝟗𝟓%✖
- Uniformidad de contenido de F3
1188.05𝑚𝑔 → 100%
1587𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 133.6% − 100% = 𝟑𝟑. 𝟔%✖
- Uniformidad de contenido de F4
1188.05𝑚𝑔 → 100%
1021.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 85.98% − 100% = 𝟏𝟒. 𝟎𝟐%✖
 Ibuprofeno 400mg Wexford Laboratorios
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.5355 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.5355 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.5466 𝑔
𝑭 𝟒 = 0.5485 𝑔
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ?
𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4
4
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) =
0.5355 𝑔 + 0.5355 𝑔 + 0.5466 𝑔+ 0.5485 𝑔
4
= 𝟎. 𝟓𝟒𝟏𝟗𝟑𝒈
Conversión de gramos a miligramos:
0.54193𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟓𝟒𝟏. 𝟗𝟑𝒎𝒈
- Uniformidad de contenido de F1
541.93𝑚𝑔 → 100%
535.5𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 98.81% − 100% = 𝟏. 𝟏𝟗%✔
- Uniformidad de contenido de F2
541.93𝑚𝑔 → 100%
537.1𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.11% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟗%✔
- Uniformidad de contenido de F3
541.93𝑚𝑔 → 100%
546.6𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.86% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟔%✔
- Uniformidad de contenido de F4
541.93𝑚𝑔 → 100%
548.5𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 101.21% − 100% = 𝟏. 𝟐𝟏%✔
 Ibuprofeno 400mg HG
DATOS
𝑭 𝟏 = 0.4623 𝑔
𝑭 𝟐 = 0.4617 𝑔
𝑭 𝟑 = 0.4628 𝑔
𝑭 𝟒 = 0.4567 𝑔
𝑭 𝟓 = 0.4602 𝑔
𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ?
𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
Ʃ 𝑭𝒏
𝒏
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) =
𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 + 𝐹5
5
𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) =
0.4623 𝑔 + 0.4617 𝑔+ 0.4628 𝑔+ 0.4567 𝑔 + 0.4602 𝑔
5
= 𝟎. 𝟒𝟔𝟎𝟕𝟒𝒈
Conversión de gramos a miligramos:
0.46074𝑔(
1000𝑚𝑔
1𝑔
) = 𝟒𝟔𝟎. 𝟕𝟒𝒎𝒈
- Uniformidad de contenido de F1
460.74𝑚𝑔 → 100%
462.3𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.34% − 100% = 𝟎. 𝟑𝟒%✔
- Uniformidad de contenido de F2
460.74𝑚𝑔 → 100%
461.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.2% − 100% = 𝟎. 𝟐%✔
- Uniformidad de contenido de F3
460.74𝑚𝑔 → 100%
462.8𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 100.45% − 100% = 𝟎. 𝟒𝟓%✔
- Uniformidad de contenido de F4
460.74𝑚𝑔 → 100%
456.7𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.12% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟖%✔
- Uniformidad de contenido de F5
460.74𝑚𝑔 → 100%
460.2𝑚𝑔 → 𝑋
𝑿 = 99.88% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟐%✔
Para las características Geométricas nos basamos en las técnicas de la Farmacopea
Española 3era Edición, obteniendo resultados que se encuentran dentro de lo que dice
la técnica. Otros parámetros se obtuvieron del libro de Tecnología Farmacéutica de Vila
Jato.
Para determinar la uniformidad de masa de los comprimidos, nos basamos en la técnica
de la Farmacopea Brasileña 5ta Edición, como resultados obtuvimos que los
comprimidos de Ibuprofeno analizados si cumplen con la uniformidad de masa a
excepción del Ibuprofeno de 600mg del laboratorio Wexford; el cual, además de no
cumplir con este parámetro, presentó un color celeste no uniforme (pequeños puntos
blancos dispersos).
b) Determinación de Humedad
MEDICAMENTOS NOMBRE LABORATORIO
FARMACEUTICO
FORMAS
FARMACEUTICA
CONCENTRACION
Comercial Ibufen Interpharn Comprimido 600mg
Genérico Ibuprofeno Genfar Comprimido 800mg
Dato referencial: No debe contener más de 5%
CÁLCULOS:
MEDICAMENTO NOMBRE LABORATORIO
FARMACÉUTICO
FORMAS
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Comercial Ibufen Interpharm Comprimido 600mg
Peso del crisol vacío 38.7601g
Peso del crisol con la muestra 40.7717g
Peso del crisol después del secado 40.6971g
𝑿𝟏 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝑽𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟏 = 𝟒𝟎. 𝟕𝟕𝟏𝟕𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟔𝟎𝟏𝒈 = 𝟐. 𝟎𝟏𝟏𝟔𝒈
𝑿𝟐 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒗𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟐 = 𝟒𝟎. 𝟔𝟗𝟕𝟏𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟔𝟎𝟏𝒈 = 𝟏. 𝟗𝟑𝟕𝟎𝒈
%𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 =
𝑋1−𝑋2
𝑋1
× 100
%𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 3.7%
𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐
𝟒𝟎. 𝟕𝟕𝟏𝟕𝒈− 𝟒𝟎. 𝟔𝟗𝟕𝟏𝒈 = 𝟎. 𝟎𝟕𝟒𝟔𝒈
MEDICAMENTO NOMBRE LABORATORIO
FARMACÉUTICO
FORMAS
FARMACÉUTICA
CONCENTRACIÓN
Genérico Ibuprofeno Genfar Comprimido 800mg
Peso del crisol vacío 38.7336g
Peso del crisol con la muestra 40.7359g
Peso del crisol después del secado 40.6130g
𝑿𝟏 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝑽𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟏 = 𝟒𝟎. 𝟕𝟑𝟓𝟗𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟑𝟑𝟔𝒈 = 𝟐. 𝟎𝟎𝟐𝟑𝒈
𝑿𝟐 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒗𝒂𝒄í𝒐
𝑿𝟐 = 𝟒𝟎. 𝟔𝟏𝟑𝟎𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟑𝟑𝟔𝒈 = 𝟏. 𝟖𝟕𝟗𝟒𝒈
%𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 =
2.0116−1.9370𝑔
2.0116𝑔
𝑥 100
40.7717𝑔 COMP 100%
0.0746𝑔 COMP X
X= 0. 18%
%𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 =
𝑋1−𝑋2
𝑋1
× 100
%𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 =
2.0023𝑔−1.8794𝑔
2.0023𝑔
𝑥 100
%𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 6.14%
𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐
𝟒𝟎. 𝟕𝟑𝟓𝒈 − 𝟒𝟎. 𝟔𝟏𝟑𝟎𝒈 = 𝟎. 𝟏𝟐𝟐𝒈
40.7359𝑔 COMP 100%
0.122𝑔 COMP X
X= 0. 30%
En la farmacopea Brasileña indica que el porcentaje de humedad no debe exceder el 1%.
En cambio, en las farmacopeas Europea y Española manifiesta que debe ser máximo hasta
0,5%; por lo tanto ambos comprimidos analizados se encuentran dentro del rango
establecido, es decir, que si cumplen con los parámetros del control de calidad en la
determinación de humedad del ibuprofeno.
c) FRIABILIDAD
DATOS
Peso de las capsulas := 12,2949
Peso de la bandeja=2,4016
Ibuprofeno 500g Genérico
Fórmula de Friabilidad
% =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙̄ 𝟏𝟎𝟎
% =
12.2949 𝑔 − 12.2883 𝑔
12.2949
𝑥 100
IBUPROFENO MK 500 mg
Peso inicial Peso final
0,8346 g 0,8318 g
% = 𝟎, 𝟎𝟓%
Los comprimidos MK (Ibuprofeno) 500 mg si cumplen con el parámetro de friabilidad
según la Farmacopea Brasileña, 5ª edición debido a que el medicamento tiene 0,05%
por lo que si se encuentra dentro del valor de referencia que es de hasta 0,9-1% de
friabilidad.
d) DUREZA.
Medicamento: IBUPROFENO 400mg
Laboratorio Wexford
COMPRIMIDO PESO RUPTURA
Comprimido 1 0.5473g 10.39N
Comprimido 2 0.5380g 11.11N
Comprimido 3 0.5349g 13.15N
Comprimido 4 0.5450g 11.82N
Comprimido 5 0.5251g 12.23N
Medicamento: IBUPROFENO 600mg
Laboratorio La Santé
COMPRIMIDO PESO RUPTURA
Comprimido 1 0.9439g 24,66N
Comprimido 2 0.9345g 23.24N
Comprimido 3 0.9332g 22.83N
Comprimido 4 0.9412g 22.63N
Comprimido 5 0.9449g 24.46N
La práctica se realizó con el equipo llamado durómetro, el cual debe estar calibrado con
precisión de 1 Newton, según lo mencionado en la Farmacopea Argentina, 8va Edición,
pág 500. Los comprimidos a utilizar en la prueba, no deben ser revestidos, así lo
menciona la Farmacopea Brasileña, 5ta edición Volumen I.
La Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos onceava edición año 2014 pág.
521, menciona la escala de medida son de 4.0 a 500.00N o de 0.2 a 20.0Kg, por lo tanto
los comprimidos de ibuprofeno si cumplen con lo establecido.
e) VALORACIÓN.
Medicamento: Comprimidos de La Sante (Ibuprofeno) 800 mg
Determinación de Peso Promedio (Ibuprofeno) marca “La Sante” 800 mg
Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 Peso 5
1,2662g 1,2562 g 1,2529 g 1,2510 g 1,2652 g
6,2925g  5= 1,2585g x
1000𝑚𝑔
1𝑔
CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO
Conc. del P. A =0.4576g1000 mg/1 g
Peso promedio = 457.6 mg
Datos Importantes
1. Concentración del P.A 800 mg
2. Referencia 90 a 110%
3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.63 mg
4. Viraje 19,5 mL NaOH 0.1M
5. Constante K 0.9897
6. Peso promedio 1258,5 mg
7. Cantidad de polvo a trabajar 457.6mg
8. Consumo Teórico 22,18ml ml Sol NaOH 0.1M
9. Porcentaje Teórico 99,99%
10.Consumo Real 19,2991 ml NaOH 0,1M
11. Porcentaje Real 87,00 %
VALORACIÓN
CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR
1258,5mg → 800mg
X → 457.6mg
X= 719,862mg
Peso promedio: 1258,5mg
CONSUMO TEÓRICO
1ml de Sol NaOH 0.1M → 20,63mg PAI
x → 457.6mg PAI
x= 22,18ml ml Sol NaOH 0.1M
PORCENTAJE TEÓRICO
1ml Sol NaOH 0.1M → 20,63mg
22,18ml Sol NaOH 0.1M → x
x= 457,5mg PAI
457,6mg PA → 100%
457,5 → x
X= 99,9%
CONSUMO REAL
CR= 19,5 mL NaOH 0.1M x 0.9897
CR= 19,2991 ml NaOH 0,1M
PORCENTAJE REAL %
1ml de Sol NaOH 0,1M → 20,63mg PAI
19,2991 ml NaOH 0,1M → x
x= 398,1414 mg PA
457,6mg PAI → 100%
398,1414mg → x
X= 87 %
Determinamos la valoración del ibuprofeno de la marca “La Santé” de 800mg, obteniendo
como resultado un porcentaje real del principio activo de 87% lo cual no cumple con lo
establecido por la Farmacopea Española Tercera edición, ya que lo permitido por la es
de 98.5 a 101%.
f) DESINTEGRACIÓN.
FARMACO LABORATORIO NOMBRE PESO
(mg)
VOLUMEN
(ml)
TIEMPO
Comercial INTERPHARM Ibufem 600 900 2min 4 seg
Genérico WEXFORD IBUPROFENO 600 900 8min46 seg
g) TEST DE TOLERANCIA.
FARMACO PESO TAMAÑO ANCHO DISOLUCION
Ibuprofeno
600mg (1)
0.9211g 1.8cm 1.1cm 00:07:04
Insoluble
Ibuprofeno
600mg (2)
0.9215g 1.8cm 1.1cm 00:07:04
soluble
Ibufen 600mg
(1)
0.8341g 1.9cm 0.9cm 00:08:24
parcialmente
soluble
Ibufen 600mg
(2)
0.8353g 1.9cm 0.9cm 00:02:21
soluble
IBUPROFENO GENERICO 600mg.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 00:07:04
AGUA 00:07:04
IBUPROFENO COMERCIAL IBUFEN 600mg.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 00:08:24
AGUA 00:02:21
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2
se debe disolver en 60 minutos.
Como resultado nos dio que el ibuprofeno 600mg genérico y el ibufen 600mg fueron
prácticamente solubles en agua con más del 60% y cuya disolución fue a los 07 minutos
con 04 segundos y 02 minutos con 21 segundos respectivamente, cumpliendo de esta
manera con lo que nos dice FARMACOPEA BRASILEÑA 5ta EDICION.
El ibuprofeno 600mg genérico, a pesar del tiempo empleado no presentó signos de
disolución alguna en alcohol por lo que no cumple con lo señalado en la farmacopea
brasileña, mientras que el Ibufen 600mg presentó un disolución parcial en alcohol a los
08 minutos con 24 segundos pero aun así no presentó disolución mayor a pesar del
tiempo, por lo tanto tampoco cumple con lo señalado en la farmacopea antes mencionada.
7. CONCLUSIONES.
Al culminar la práctica se realizó el control de calidad de ibuprofeno en una forma
farmacéutica sólida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
Se pudo comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en las farmacopeas empleadas para cada determinación.
8. RECOMENDACIONES.
 Se deben aplicar las correctas normas de bioseguridad dentro del laboratorio antes
y después de la realización de la práctica.
 Dejar el área de trabajo limpia, así como también los reactivos y materiales
limpios y en su lugar.
 Se recomienda trabajar en la campana de gases debido a que algunos de los
reactivos usados emanan gases que podrían generar daños en la salud.
 Para obtener resultados satisfactorios, se debe trabajar con reactivos que no estén
caducados.
9. BIBLIOGRAFÍA.
ANVISA. (2010). FARMACOPEA BRASILEÑA (Quinta ed., Vol. I). Brasilia, Brasil:
Copyright.
ANMAT. FARMACOPEA ARGENTINA, (Séptima ed., Vol. I y II). Buenos Aires,
Argentina.
Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América. (2007). USP30–NF25.
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Washington, D. C.:
Copyright.
Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: fromas Farmacéuticas (Vol.
II). Madrid, España: Editorial Síntesis.
10.ANEXOS
ANEXO N° 1: CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS- GEOMÉTRICAS-
POSOLÓGICAS
MEDICAMENTOS A ANALIZARSE
IBUPROFENO 800mg La Santé IBUPROFENO 400mg Wexford
PROBINEX 800mg LIFE C.A IBUPROFENO 600mg Wexford
IBUPROFENO 600mg La Santé IPROFEN 400mg HG
DETERMINACIÓN DE CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Y
GEOMÉTRICAS.
Determinación de Formas y Marcas
Determinación de tamaño (Largo y Ancho)
DETERMINACIÓN DE CARACTERÍSTICAS POSOLÓGICAS
Determinación de uniformidad de masa.
ANEXO N° 2: DETERMINACIÓN DE HUMEDAD.
ANEXO N° 3: FRIABILIDAD.
Crisoles previamente llevados a la
estufa
Peso del crisol vacío después del secado
ANEXO N° 4: DUREZA.
ANEXO N° 5: DESINTEGRACIÓN.
Ubicación de la Tableta en
el equipo.
Equipo durómetro Erweka.
Pesaje inicial de los
comprimidos
Friabilizador con
los comprimidos
durante 4 minutos
Pesaje final de los
comprimidos
Cálculo del
porcentaje de
friabilidad
ANEXO N° 6: TEST DE TOLERANCIA.
_________________________
Cepeda Granda Nataly
Disolución: en alcohol, Ibufen 600 (1)
En agua, Ibufen 600 (2)
Disolución:enalcohol ibuprofeno600 (1)
En agua, ibuprofeno 600 (2)

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EVALUACIÓN DE CALIDAD DEL IBUPROFENO

  • 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACEÚTICA NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1 NOMBREDELA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO. (IBUPROFENO) 1. DATOS INFORMATIVOS: ESTUDIANTE: Cepeda Granda Nataly CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B” DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 06/Junio/2019 2. FUNDAMENTACIÓN: El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. 3. OBJETIVOS: 1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. 2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea.
  • 2. 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS: a) Color – Tamaño – Textura –Forma –Uniformidad de masa MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Regla  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Vernier Balanza analítica  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial b. Determinación de Humedad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Mortero  Pilón  Crisol  Guantes, mascarilla, gorro y bata.  Balanza analítica  Estufa  Ibuprofeno genérico  Ibuprofeno comercial c. Friabilidad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Caja de papel  Guantes, mascarilla, gorro y bata. Balanza Analítica Friabilizador Diferentes tabletas de Ibuprofeno d. Dureza MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil Balanza analítica Durómetro  Ibuprofeno Wexford  Ibuprofeno la Santé e. Valoración MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO  Soporte universal  Bureta de 50 ml  Embudo de vidrio  Vasos de precipitación 250 ml  Erlenmeyer de 250 ml  Soporte de embudo  Agitador  Pipeta  Balón volumétrico  Guantes, mascarilla, gorro y bata. analítica sodio 0.1M fenolftaleína mg f. Desintegración
  • 3. MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Plancha eléctrica  Desintegrador Agua desionizada Ibuprofeno Wexforf 600mg Ibufen 600mg g. Test de Tolerancia MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO VIDRIO:  Vasos de precipitación  Pipeta  Agitador de vidrio OTROS  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Agua destilada  Alcohol  Ibuprofeno genérico 600mg  Ibuprofeno Ibufen 600mg 5. PROCEDIMIENTO: a. Color – Tamaño – Textura –Forma –Uniformidad de masa. a. Medir con una regla o con el vernier el tamaño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. b. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. c. Observar el color y la textura de los comprimidos. d. Pesar individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y determinar el peso promedio. b. Determinación de Humedad a) Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. b) Pulverizar por separado en un mortero. c) Pesar el crisol vacío. d) Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, e) Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas. f) Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. g) No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. c. Friabilidad a) Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. b) Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. c) Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. d) Se retira los comprimidos del equipo. e) Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. f) Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. g) Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad d. Dureza
  • 4. a) Pesar las tabletas b) La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. c) Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). d) Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. e) El resultado de la prueba es informativo. e. Valoración a) Desinfectar el área de trabajo. b) Primeramente Bioseguridad. c) A continuación se realiza el ensayo pertinente: Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H18O2. f. Desintegración a) Pesar las tabletas. b) Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. c) Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. d) Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. g. Test de Tolerancia a) Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. b) Medir los comprimidos. c) Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación. d) Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. e) Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. f) Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. 6. CUADRO DE RESULTADOS: a) Color- - Tamaño – Textura – Forma –Uniformidad de masa.
  • 5. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS, GEOMÉTRICAS Y POSOLÓGICAS. Para realizar la medición tanto del largo y ancho de los comprimidos de Ibuprofeno, tomamos como referencia a la Farmacopea Argentina 2013, 7ma. Edición Volumen 1 (pág.1050), en donde se detalla las mediciones de los comprimidos, para la posterior determinación de la longitud y ancho se debe medir ambos parámetros de 3 comprimidos, seguido a ellos sacamos la media y así obtendremos nuestro valor de referencia tanto para el largo como el ancho del comprimido de Ibuprofeno. Esta medición se la realiza con ayuda del pie de Rey o VERNIER.
  • 6. UNIFORMIDAD DE MASA Para realizar este ensayo según la Farmacopea Brasileña 5ta Edición Páginas 59-60: se pesan individualmente 20 comprimidos escogidos al azar y se determina el peso promedio. La masa individual de cómo máximo 2 de los 20 comprimidos puede desviarse de los límites especificados en la Tabla 1, en relación al peso promedio, sin embargo, ninguna puede estar arriba o abajo del doble de los porcentajes indicados. (ANVISA, 2010) Peso del comprimido o masa media Límites de desviación en porcentaje respecto a la masa media < 80 mg 10 80‐250 mg 7,5 > 250 mg 5 Tabla 1: Límites de desviación en porcentaje respecto a la masa media. (Vila Jato, 2001) CÁLCULOS  ProBinex 800mg LIFE C.A. DATOS 𝑭 𝟏 = 0.9954 𝑔 𝑭 𝟐 = 0.9834 𝑔 𝑭 𝟑 = 0.9770 𝑔 𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ? 𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = Ʃ 𝑭𝒏 𝒏 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = 𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 3 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) = 0.9954 𝑔 + 0.9834 𝑔 + 0.9770 𝑔 3 = 𝟎. 𝟗𝟖𝟓𝟐𝒈 Conversión de gramos a miligramos: 0.9852𝑔( 1000𝑚𝑔 1𝑔 ) = 𝟗𝟖𝟓. 𝟐𝒎𝒈 - Uniformidad de contenido de F1 985.2𝑚𝑔 → 100% 995.4𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 101.3% − 100% = 𝟏. 𝟑%✔ - Uniformidad de contenido de F2 985.2𝑚𝑔 → 100% 983.4𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 99.81% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟗%✔ - Uniformidad de contenido de F3 985.2𝑚𝑔 → 100%
  • 7. 977𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 99.16% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟒%✔  Ibuprofeno 600mg La Santé DATOS 𝑭 𝟏 = 0.9386 𝑔 𝑭 𝟐 = 0.9346 𝑔 𝑭 𝟑 = 0.9371 𝑔 𝑭 𝟒 = 0.9345 𝑔 𝑭 𝟓 = 0.9372 𝑔 𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ? 𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = Ʃ 𝑭𝒏 𝒏 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = 𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 + 𝐹5 5 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) = 0.9386 𝑔 + 0.9346 𝑔+ 0.9371 𝑔+ 0.9345 𝑔 + 0.9372 𝑔 5 = 𝟎. 𝟗𝟑𝟔𝟒𝒈 Conversión de gramos a miligramos: 0.9364𝑔( 1000𝑚𝑔 1𝑔 ) = 𝟗𝟑𝟔. 𝟒𝒎𝒈 - Uniformidad de contenido de F1 936.4𝑚𝑔 → 100% 938.6𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.23% − 100% = 𝟎. 𝟐𝟑%✔ - Uniformidad de contenido de F2 936.4𝑚𝑔 → 100% 934.6𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 99.81% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟗%✔ - Uniformidad de contenido de F3 936.4𝑚𝑔 → 100% 937.1𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.07% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟕%✔ - Uniformidad de contenido de F4 936.4𝑚𝑔 → 100% 934.5𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 99.8% − 100% = 𝟎. 𝟐%✔ - Uniformidad de contenido de F5 936.4𝑚𝑔 → 100% 937.2𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.08% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟖%✔  Ibuprofeno 800mg La Santé DATOS
  • 8. 𝑭 𝟏 = 1.2663 𝑔 𝑭 𝟐 = 1.2587 𝑔 𝑭 𝟑 = 1.2370 𝑔 𝑭 𝟒 = 1.2698 𝑔 𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ? 𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = Ʃ 𝑭𝒏 𝒏 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = 𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 4 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) = 1.2663 𝑔+ 1.2587 𝑔 + 1.2370 𝑔 + 1.2698 𝑔 4 = 𝟏. 𝟐𝟓𝟖𝒈 Conversión de gramos a miligramos: 1.258𝑔( 1000𝑚𝑔 1𝑔 ) = 𝟏𝟐𝟓𝟖𝒎𝒈 - Uniformidad de contenido de F1 1258𝑚𝑔 → 100% 1266.3𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.66% − 100% = 𝟎. 𝟔𝟔%✔ - Uniformidad de contenido de F2 1258𝑚𝑔 → 100% 1258.7𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.05% − 100% = 𝟎. 𝟎𝟓%✔ - Uniformidad de contenido de F3 1258𝑚𝑔 → 100% 1237𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 98.33% − 100% = 𝟏. 𝟔𝟕%✔ - Uniformidad de contenido de F4 1258𝑚𝑔 → 100% 1269.8𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.9.% − 100% = 𝟎. 𝟗𝟑%✔  Ibuprofeno 600mg Wexford Laboratorios DATOS 𝑭 𝟏 = 1.0819 𝑔 𝑭 𝟐 = 1.0617 𝑔 𝑭 𝟑 = 1.587 𝑔 𝑭 𝟒 = 1.0216 𝑔 𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ? 𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = Ʃ 𝑭𝒏 𝒏
  • 9. 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = 𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 4 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) = 1.0819 𝑔+ 1.0617 𝑔+ 1.587 𝑔 + 1.0216 𝑔 4 = 𝟏. 𝟏𝟖𝟖𝟎𝟓𝒈 Conversión de gramos a miligramos: 1.18805𝑔( 1000𝑚𝑔 1𝑔 ) = 𝟏𝟏𝟖𝟖. 𝟎𝟓𝒎𝒈 - Uniformidad de contenido de F1 1188.05𝑚𝑔 → 100% 1081.9𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 91.06% − 100% = 𝟖. 𝟗𝟒%✖ - Uniformidad de contenido de F2 1188.05𝑚𝑔 → 100% 1061.7𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 91.05% − 100% = 𝟖. 𝟗𝟓%✖ - Uniformidad de contenido de F3 1188.05𝑚𝑔 → 100% 1587𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 133.6% − 100% = 𝟑𝟑. 𝟔%✖ - Uniformidad de contenido de F4 1188.05𝑚𝑔 → 100% 1021.6𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 85.98% − 100% = 𝟏𝟒. 𝟎𝟐%✖  Ibuprofeno 400mg Wexford Laboratorios DATOS 𝑭 𝟏 = 0.5355 𝑔 𝑭 𝟐 = 0.5355 𝑔 𝑭 𝟑 = 0.5466 𝑔 𝑭 𝟒 = 0.5485 𝑔 𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ? 𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = Ʃ 𝑭𝒏 𝒏 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = 𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 4 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) = 0.5355 𝑔 + 0.5355 𝑔 + 0.5466 𝑔+ 0.5485 𝑔 4 = 𝟎. 𝟓𝟒𝟏𝟗𝟑𝒈 Conversión de gramos a miligramos: 0.54193𝑔( 1000𝑚𝑔 1𝑔 ) = 𝟓𝟒𝟏. 𝟗𝟑𝒎𝒈 - Uniformidad de contenido de F1 541.93𝑚𝑔 → 100% 535.5𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 98.81% − 100% = 𝟏. 𝟏𝟗%✔
  • 10. - Uniformidad de contenido de F2 541.93𝑚𝑔 → 100% 537.1𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 99.11% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟗%✔ - Uniformidad de contenido de F3 541.93𝑚𝑔 → 100% 546.6𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.86% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟔%✔ - Uniformidad de contenido de F4 541.93𝑚𝑔 → 100% 548.5𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 101.21% − 100% = 𝟏. 𝟐𝟏%✔  Ibuprofeno 400mg HG DATOS 𝑭 𝟏 = 0.4623 𝑔 𝑭 𝟐 = 0.4617 𝑔 𝑭 𝟑 = 0.4628 𝑔 𝑭 𝟒 = 0.4567 𝑔 𝑭 𝟓 = 0.4602 𝑔 𝑷𝑬𝑺𝑶 𝑷𝑹𝑶𝑴𝑬𝑫𝑰𝑶 = ? 𝑭Ó𝑹𝑴𝑼𝑳𝑨 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = Ʃ 𝑭𝒏 𝒏 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 (𝒙̄) = 𝐹1 + 𝐹2 + 𝐹3 + 𝐹4 + 𝐹5 5 𝑴𝑬𝑫𝑰𝑨 ( 𝒙̄) = 0.4623 𝑔 + 0.4617 𝑔+ 0.4628 𝑔+ 0.4567 𝑔 + 0.4602 𝑔 5 = 𝟎. 𝟒𝟔𝟎𝟕𝟒𝒈 Conversión de gramos a miligramos: 0.46074𝑔( 1000𝑚𝑔 1𝑔 ) = 𝟒𝟔𝟎. 𝟕𝟒𝒎𝒈 - Uniformidad de contenido de F1 460.74𝑚𝑔 → 100% 462.3𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.34% − 100% = 𝟎. 𝟑𝟒%✔ - Uniformidad de contenido de F2 460.74𝑚𝑔 → 100% 461.7𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.2% − 100% = 𝟎. 𝟐%✔ - Uniformidad de contenido de F3 460.74𝑚𝑔 → 100% 462.8𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 100.45% − 100% = 𝟎. 𝟒𝟓%✔
  • 11. - Uniformidad de contenido de F4 460.74𝑚𝑔 → 100% 456.7𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 99.12% − 100% = 𝟎. 𝟖𝟖%✔ - Uniformidad de contenido de F5 460.74𝑚𝑔 → 100% 460.2𝑚𝑔 → 𝑋 𝑿 = 99.88% − 100% = 𝟎. 𝟏𝟐%✔ Para las características Geométricas nos basamos en las técnicas de la Farmacopea Española 3era Edición, obteniendo resultados que se encuentran dentro de lo que dice la técnica. Otros parámetros se obtuvieron del libro de Tecnología Farmacéutica de Vila Jato. Para determinar la uniformidad de masa de los comprimidos, nos basamos en la técnica de la Farmacopea Brasileña 5ta Edición, como resultados obtuvimos que los comprimidos de Ibuprofeno analizados si cumplen con la uniformidad de masa a excepción del Ibuprofeno de 600mg del laboratorio Wexford; el cual, además de no cumplir con este parámetro, presentó un color celeste no uniforme (pequeños puntos blancos dispersos). b) Determinación de Humedad MEDICAMENTOS NOMBRE LABORATORIO FARMACEUTICO FORMAS FARMACEUTICA CONCENTRACION Comercial Ibufen Interpharn Comprimido 600mg Genérico Ibuprofeno Genfar Comprimido 800mg Dato referencial: No debe contener más de 5% CÁLCULOS: MEDICAMENTO NOMBRE LABORATORIO FARMACÉUTICO FORMAS FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN Comercial Ibufen Interpharm Comprimido 600mg Peso del crisol vacío 38.7601g Peso del crisol con la muestra 40.7717g Peso del crisol después del secado 40.6971g 𝑿𝟏 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝑽𝒂𝒄í𝒐 𝑿𝟏 = 𝟒𝟎. 𝟕𝟕𝟏𝟕𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟔𝟎𝟏𝒈 = 𝟐. 𝟎𝟏𝟏𝟔𝒈
  • 12. 𝑿𝟐 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒗𝒂𝒄í𝒐 𝑿𝟐 = 𝟒𝟎. 𝟔𝟗𝟕𝟏𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟔𝟎𝟏𝒈 = 𝟏. 𝟗𝟑𝟕𝟎𝒈 %𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 𝑋1−𝑋2 𝑋1 × 100 %𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 3.7% 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 𝟒𝟎. 𝟕𝟕𝟏𝟕𝒈− 𝟒𝟎. 𝟔𝟗𝟕𝟏𝒈 = 𝟎. 𝟎𝟕𝟒𝟔𝒈 MEDICAMENTO NOMBRE LABORATORIO FARMACÉUTICO FORMAS FARMACÉUTICA CONCENTRACIÓN Genérico Ibuprofeno Genfar Comprimido 800mg Peso del crisol vacío 38.7336g Peso del crisol con la muestra 40.7359g Peso del crisol después del secado 40.6130g 𝑿𝟏 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝑽𝒂𝒄í𝒐 𝑿𝟏 = 𝟒𝟎. 𝟕𝟑𝟓𝟗𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟑𝟑𝟔𝒈 = 𝟐. 𝟎𝟎𝟐𝟑𝒈 𝑿𝟐 = 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒗𝒂𝒄í𝒐 𝑿𝟐 = 𝟒𝟎. 𝟔𝟏𝟑𝟎𝒈− 𝟑𝟖. 𝟕𝟑𝟑𝟔𝒈 = 𝟏. 𝟖𝟕𝟗𝟒𝒈 %𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 2.0116−1.9370𝑔 2.0116𝑔 𝑥 100 40.7717𝑔 COMP 100% 0.0746𝑔 COMP X X= 0. 18% %𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 𝑋1−𝑋2 𝑋1 × 100 %𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 2.0023𝑔−1.8794𝑔 2.0023𝑔 𝑥 100
  • 13. %𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 = 6.14% 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒂𝒏𝒕𝒆𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 − 𝑪𝒓𝒊𝒔𝒐𝒍 𝒄𝒐𝒏 𝒎𝒖𝒆𝒔𝒕𝒓𝒂 𝒅𝒆𝒔𝒑𝒖é𝒔 𝒅𝒆𝒍 𝒔𝒆𝒄𝒂𝒅𝒐 𝟒𝟎. 𝟕𝟑𝟓𝒈 − 𝟒𝟎. 𝟔𝟏𝟑𝟎𝒈 = 𝟎. 𝟏𝟐𝟐𝒈 40.7359𝑔 COMP 100% 0.122𝑔 COMP X X= 0. 30% En la farmacopea Brasileña indica que el porcentaje de humedad no debe exceder el 1%. En cambio, en las farmacopeas Europea y Española manifiesta que debe ser máximo hasta 0,5%; por lo tanto ambos comprimidos analizados se encuentran dentro del rango establecido, es decir, que si cumplen con los parámetros del control de calidad en la determinación de humedad del ibuprofeno. c) FRIABILIDAD DATOS Peso de las capsulas := 12,2949 Peso de la bandeja=2,4016 Ibuprofeno 500g Genérico Fórmula de Friabilidad % = 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 𝒙̄ 𝟏𝟎𝟎 % = 12.2949 𝑔 − 12.2883 𝑔 12.2949 𝑥 100 IBUPROFENO MK 500 mg Peso inicial Peso final 0,8346 g 0,8318 g % = 𝟎, 𝟎𝟓% Los comprimidos MK (Ibuprofeno) 500 mg si cumplen con el parámetro de friabilidad según la Farmacopea Brasileña, 5ª edición debido a que el medicamento tiene 0,05% por lo que si se encuentra dentro del valor de referencia que es de hasta 0,9-1% de friabilidad.
  • 14. d) DUREZA. Medicamento: IBUPROFENO 400mg Laboratorio Wexford COMPRIMIDO PESO RUPTURA Comprimido 1 0.5473g 10.39N Comprimido 2 0.5380g 11.11N Comprimido 3 0.5349g 13.15N Comprimido 4 0.5450g 11.82N Comprimido 5 0.5251g 12.23N Medicamento: IBUPROFENO 600mg Laboratorio La Santé COMPRIMIDO PESO RUPTURA Comprimido 1 0.9439g 24,66N Comprimido 2 0.9345g 23.24N Comprimido 3 0.9332g 22.83N Comprimido 4 0.9412g 22.63N Comprimido 5 0.9449g 24.46N La práctica se realizó con el equipo llamado durómetro, el cual debe estar calibrado con precisión de 1 Newton, según lo mencionado en la Farmacopea Argentina, 8va Edición, pág 500. Los comprimidos a utilizar en la prueba, no deben ser revestidos, así lo menciona la Farmacopea Brasileña, 5ta edición Volumen I. La Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos onceava edición año 2014 pág. 521, menciona la escala de medida son de 4.0 a 500.00N o de 0.2 a 20.0Kg, por lo tanto los comprimidos de ibuprofeno si cumplen con lo establecido.
  • 15. e) VALORACIÓN. Medicamento: Comprimidos de La Sante (Ibuprofeno) 800 mg Determinación de Peso Promedio (Ibuprofeno) marca “La Sante” 800 mg Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 Peso 5 1,2662g 1,2562 g 1,2529 g 1,2510 g 1,2652 g 6,2925g 5= 1,2585g x 1000𝑚𝑔 1𝑔 CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO Conc. del P. A =0.4576g1000 mg/1 g Peso promedio = 457.6 mg Datos Importantes 1. Concentración del P.A 800 mg 2. Referencia 90 a 110% 3. Equivalencia 1 mL NaOH 0.1M equiv 20.63 mg 4. Viraje 19,5 mL NaOH 0.1M 5. Constante K 0.9897 6. Peso promedio 1258,5 mg 7. Cantidad de polvo a trabajar 457.6mg 8. Consumo Teórico 22,18ml ml Sol NaOH 0.1M 9. Porcentaje Teórico 99,99% 10.Consumo Real 19,2991 ml NaOH 0,1M 11. Porcentaje Real 87,00 % VALORACIÓN CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 1258,5mg → 800mg X → 457.6mg X= 719,862mg Peso promedio: 1258,5mg
  • 16. CONSUMO TEÓRICO 1ml de Sol NaOH 0.1M → 20,63mg PAI x → 457.6mg PAI x= 22,18ml ml Sol NaOH 0.1M PORCENTAJE TEÓRICO 1ml Sol NaOH 0.1M → 20,63mg 22,18ml Sol NaOH 0.1M → x x= 457,5mg PAI 457,6mg PA → 100% 457,5 → x X= 99,9% CONSUMO REAL CR= 19,5 mL NaOH 0.1M x 0.9897 CR= 19,2991 ml NaOH 0,1M PORCENTAJE REAL % 1ml de Sol NaOH 0,1M → 20,63mg PAI 19,2991 ml NaOH 0,1M → x x= 398,1414 mg PA 457,6mg PAI → 100% 398,1414mg → x X= 87 % Determinamos la valoración del ibuprofeno de la marca “La Santé” de 800mg, obteniendo como resultado un porcentaje real del principio activo de 87% lo cual no cumple con lo establecido por la Farmacopea Española Tercera edición, ya que lo permitido por la es de 98.5 a 101%.
  • 17. f) DESINTEGRACIÓN. FARMACO LABORATORIO NOMBRE PESO (mg) VOLUMEN (ml) TIEMPO Comercial INTERPHARM Ibufem 600 900 2min 4 seg Genérico WEXFORD IBUPROFENO 600 900 8min46 seg g) TEST DE TOLERANCIA. FARMACO PESO TAMAÑO ANCHO DISOLUCION Ibuprofeno 600mg (1) 0.9211g 1.8cm 1.1cm 00:07:04 Insoluble Ibuprofeno 600mg (2) 0.9215g 1.8cm 1.1cm 00:07:04 soluble Ibufen 600mg (1) 0.8341g 1.9cm 0.9cm 00:08:24 parcialmente soluble Ibufen 600mg (2) 0.8353g 1.9cm 0.9cm 00:02:21 soluble IBUPROFENO GENERICO 600mg. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 00:07:04 AGUA 00:07:04 IBUPROFENO COMERCIAL IBUFEN 600mg. DISOLVENTE TIEMPO ALCOHOL 00:08:24 AGUA 00:02:21 Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos.
  • 18. Como resultado nos dio que el ibuprofeno 600mg genérico y el ibufen 600mg fueron prácticamente solubles en agua con más del 60% y cuya disolución fue a los 07 minutos con 04 segundos y 02 minutos con 21 segundos respectivamente, cumpliendo de esta manera con lo que nos dice FARMACOPEA BRASILEÑA 5ta EDICION. El ibuprofeno 600mg genérico, a pesar del tiempo empleado no presentó signos de disolución alguna en alcohol por lo que no cumple con lo señalado en la farmacopea brasileña, mientras que el Ibufen 600mg presentó un disolución parcial en alcohol a los 08 minutos con 24 segundos pero aun así no presentó disolución mayor a pesar del tiempo, por lo tanto tampoco cumple con lo señalado en la farmacopea antes mencionada. 7. CONCLUSIONES. Al culminar la práctica se realizó el control de calidad de ibuprofeno en una forma farmacéutica sólida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. Se pudo comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en las farmacopeas empleadas para cada determinación. 8. RECOMENDACIONES.  Se deben aplicar las correctas normas de bioseguridad dentro del laboratorio antes y después de la realización de la práctica.  Dejar el área de trabajo limpia, así como también los reactivos y materiales limpios y en su lugar.  Se recomienda trabajar en la campana de gases debido a que algunos de los reactivos usados emanan gases que podrían generar daños en la salud.  Para obtener resultados satisfactorios, se debe trabajar con reactivos que no estén caducados. 9. BIBLIOGRAFÍA. ANVISA. (2010). FARMACOPEA BRASILEÑA (Quinta ed., Vol. I). Brasilia, Brasil: Copyright. ANMAT. FARMACOPEA ARGENTINA, (Séptima ed., Vol. I y II). Buenos Aires, Argentina. Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América. (2007). USP30–NF25. FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Washington, D. C.: Copyright. Vila Jato, J. L. (2001). TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA: fromas Farmacéuticas (Vol. II). Madrid, España: Editorial Síntesis.
  • 19. 10.ANEXOS ANEXO N° 1: CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS- GEOMÉTRICAS- POSOLÓGICAS MEDICAMENTOS A ANALIZARSE IBUPROFENO 800mg La Santé IBUPROFENO 400mg Wexford PROBINEX 800mg LIFE C.A IBUPROFENO 600mg Wexford IBUPROFENO 600mg La Santé IPROFEN 400mg HG DETERMINACIÓN DE CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Y GEOMÉTRICAS.
  • 20. Determinación de Formas y Marcas Determinación de tamaño (Largo y Ancho) DETERMINACIÓN DE CARACTERÍSTICAS POSOLÓGICAS
  • 21. Determinación de uniformidad de masa. ANEXO N° 2: DETERMINACIÓN DE HUMEDAD. ANEXO N° 3: FRIABILIDAD. Crisoles previamente llevados a la estufa Peso del crisol vacío después del secado
  • 22. ANEXO N° 4: DUREZA. ANEXO N° 5: DESINTEGRACIÓN. Ubicación de la Tableta en el equipo. Equipo durómetro Erweka. Pesaje inicial de los comprimidos Friabilizador con los comprimidos durante 4 minutos Pesaje final de los comprimidos Cálculo del porcentaje de friabilidad
  • 23. ANEXO N° 6: TEST DE TOLERANCIA. _________________________ Cepeda Granda Nataly Disolución: en alcohol, Ibufen 600 (1) En agua, Ibufen 600 (2) Disolución:enalcohol ibuprofeno600 (1) En agua, ibuprofeno 600 (2)