INFORME 1

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: Evaluación de calidad de un medicamento
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
Docente Responsable: Dr. Carlos Alberto García González. MSc.
Estudiante: Luis Eduardo Alvarado Suárez
Fecha: 24-12-2019
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un medicamento, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE),
derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que
interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la
conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se
caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas
entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma
parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos
indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su
efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con
una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y
nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
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2. 3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Interpreta un control total de calidad, realiza el análisis y control de calidad del
ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en
medicamento genérico como comercial.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
4.1. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
✓ Regla o vernier –pie de rey
✓ Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza
analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno
genérico
✓ Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Caja de papel
✓ Balanza Analítica
✓ Friabilizador
✓Diferentes tabletas de
Ibuprofeno

3. ✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
d) Dureza
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno Wexford
e) Valoración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENT
O
✓ Soporte universal
✓ Bureta de 50 ml
✓ Embudo de vidrio
✓ Vasos de
precipitación 250
ml
✓ Erlenmeyer de 250
ml
✓ Soporte de
embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón volumétrico
✓ Guantes,
mascarilla, gorro,
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de
sodio 0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofe
no 800
mg

4. zapatones y bata
de laboratorio.
f) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegrador
✓Agua
desionizada
✓Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
✔ Vasos de
precipitación
✔ Pipeta
✔ Agitador de vidrio
✔ Balanza
analítica
✔ Agua
destilada
✔ Alcohol
✔ Ibuprofeno
genérico (Mk)
✔ Ibuprofeno
comercial
(Profinal)

5. OTROS
✔ Guantes
✔ Mascarilla
✔ Gorro
✔ Zapatones
✔ Bata de
laboratorio
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
Procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8
6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una
guía de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.

6. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5
g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado
y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con
hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con
hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M.
equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.

7. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitacióny 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
NOMBRE
DENOMIN
ACIÓN
LABORATORIO
FARMACÉUTICO LOTE ORGANOLÉPTICAS GEOMETRICAS

8. b) Determinación de Humedad
IBUPROFENO GENÉRICO:
% =
31.1587 − 31.0924
31.1587
𝑥100 = 0.21%
CONC
.
RECU
BRIMI
ENTO
COLOR OLOR TEXTURA
TAMAÑO
LARGO ANCHO
IBUPROFE
NO
GENÉRIC
O
600
mg
CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
SI P0909118 AZUL LEVE LISA 1,9 cm 0.9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRIC
O
400
mg
CAPLIN POINT
LABORATORIES
LTD
NO M020519 BEIGE LEVE LISA 1,2 cm 1,2 cm
IBUFEN
COMER
CIAL
400
mg
INTERPHARM NO 190525 BLANCO LEVE LISA 1,9 cm 0,9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRIC
O
400
mg
GENFAR SI 8GC48130 NARANJA LEVE LISA 1,9 cm 1,9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRIC
O
600
mg
GENFAR SI - NARANJA LEVE LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRIC
O
600
mg
LA SANTÉ SI - NARANJA LEVE LISA 1,95 cm 0,8 cm
IBUPROFE
N
GENÉRIC
O
200
mg
EQUATE SI 9AE2813A
NARANJA
OSCURO
LEVE LISA 1 cm 1 cm
IBUFEN
COMER
CIAL
600
mg
INTERPHARM NO - BLANCO LEVE LISA 1.9 cm 0,9 cm
PROFINAL
COMER
CIAL
800
mg
PVT LTDA SI
INVAMA201
7
CELESTE LEVE LISA 1.9 cm 0,9 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRIC
O
800
mg
GENFAR SI 8GC2508 NARANJA LEVE LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFE
NO
GENÉRIC
O
600
mg
TECNOQUIMICAS
MK
SI 9B0307 NARANJA LEVE LISA 1.8 cm 1 cm
Comprimido Comercial (IBUFUN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
Comprimido 2= 0.5615 g
Comprimido 3= 0.5586 g
Comprimido 4= 0.5573 g
Comprimido 5= 0.5512 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
Comprimido Genérico (400g)
Comprimido 1= 0.6380 g
Comprimido 2= 0.6377 g
Comprimido 3= 0.6308 g
Comprimido 4= 0.6349 g
Comprimido 5= 0.6307 g
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g

9. ✓ IBUPROFENO COMERCIAL:
% =
28.1033 − 28.0583
28.1033
𝑥100 = 0.16%
c) Friabilidad
d) Dureza
Comprimidos Pesos Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple
2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple

10. 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 𝒈
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟐, 𝟗𝟔𝟕𝟓
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟑𝟐𝟓
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 𝒈
𝟏, 𝟐𝟑𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟑, 𝟓𝟖𝟓
𝟏,, 𝟐𝟑𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟏𝟏𝟓
e) Valoración
Comprimi
dos
Pesos
Comprimi
dos
Cloroformo Hidróxido de sodio
0.1M consumido
Valor de referencia
obtenido de la
farmacopea brasileña
Valor total de ibuprofeno en base a
los valores de referencia de la
farmacopea brasileña
2 1.283 g 20ml 18.9ml de NaOH
consumidos en la
titulación
Cada 1ml de NaOH =
20.628mg de
Ibuprofeno
389.8692 mg de ibuprofeno en
0.5g de ibuprofeno pastilla hecha
polvo
 PREPARACION DE NaOH 0.1M
𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴
? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴
3 0,8352 g 12,74 N Cumple Cumple
4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple
5 0,8350 g 12,33 N Cumple Cumple
6 0,8204 g 11,51 N No Cumple Cumple
7 0,8337 g 12,33 N Cumple Cumple
8 0,8298 g 11,82 N Cumple Cumple
9 0,8311 g 13,04 N No Cumple Cumple
10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple
Peso
Promedio
0,8317 g 12, 35 N

11. 𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M
 TITULACION DE LA MUESTRACON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio
0.1M
𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎.𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389,8692 mg lo cual
da un 97,46% lo que está dentro de lo permitido de la farmacopea 90%-110%.
f) Desintegración
Ibuprofeno Genérico 400mg Lab. H.G 1 min 30 seg.
Ibuprofeno Comercial Intepharn 400
mg.
5 min 13 seg.
g) Test de Tolerancia
IBUPROFENO GENERICO.
Peso: 1,2858 g
Textura: Lisa
Forma: Cápsula modificada
Medidas: Largo de 2 cm, Ancho 1 cm.
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 23,50 min/seg
AGUA 5,10 min/seg
IBUPROFENO COMERCIAL.
Peso: 1,0131g
Textura: Lisa

12. Forma: Rectángulo modificado
Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9cm
DISOLVENTE TIEMPO
ALCOHOL 12,19 min/seg.
AGUA 60 in.
8. CONCLUSIONES
Con la práctica realizada se logró realizar una evaluación de la calidad de
comprimidos de ibuprofeno tanto genéricos como comerciales, determinando
que estos cumplen con todos los parámetros establecidos en diferentes
farmacopeas y bibliografías por lo que se concluye que son aptos para el
consumo humano.
9. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo
de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia correspondiente de la muestra de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que
puede contener sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos al momento medir los volúmenes requeridos , de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
10. BIBLIOGRAFIA
 Farmacopea Argentina (2003). Friabilidad Buenos Aires.
 Farmacopea Española (2005). Valoración del Ibuprofeno. Barcelona
 García González, C. A. (2015) Control de calidad de los medicamentos.
Machala, El Oro, Ecuador; Universidad Técnica de Machala.
 Vila Jato, J. L. Tecnología Farmacéutica II: Formas farmacéuticas. Madrid:
Ed. Síntesis.
ANEXOS:

13. Anexo 1: Comprimidos de Ibuprofeno de 400mg
Anexo 2: Pesado del comprimido del Hidróxido de sodio
Anexo 3: Ibuprofeno con cloroformo coloración blanquecina
Anexo 4: titulación con hidróxido de sodio 0.1M con indicador de
fenolftaleína hasta coloración rosa leve

15. Luis Eduardo Alvarado Suárez
CI: 0704316066