Este documento describe un estudio para evaluar la calidad de medicamentos de ibuprofeno genéricos y comerciales mediante diversas pruebas. Se realizaron pruebas de color, tamaño, textura y forma; determinación de humedad; friabilidad; dureza; valoración; desintegración; y tolerancia. Los resultados mostraron que ambos medicamentos cumplían con los parámetros establecidos en las farmacopeas para ibuprofeno, indicando que son de buena calidad.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA
SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMÁTIVOS
NOMBRE: Marlon Antonio León Castillo
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: 9no semestre “A”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 04 de diciembre del 2019.
DOCENTE RESPONSABLE: Dr. Carlos Alberto García González.
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide
(AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis
de prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que
interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza
la conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos
se caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica.
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas
farmacéuticas entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de
gelatina; Forma parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de
medicamentos indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido
debido a su efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad,
de acuerdo con una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento
y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. OBJETIVOS:

2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros
referenciales establecidos en la farmacopea.
4. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
✓ Regla o vernier –pie de rey
✓ Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y
bata de laboratorio.
✓ Balanza
analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno
genérico
✓ Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Caja de papel
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y
bata de laboratorio.
✓ Balanza
Analítica
✓ Friabilizador
✓ Diferentes
tabletas de
Ibuprofeno

3. d) Dureza
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno
Wexford
e) Valoración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
✓ Soporte
universal
✓ Bureta de
50 ml
✓ Embudo de
vidrio
✓ Vasos de
precipitaci
ón 250 ml
✓ Erlenmeyer
de 250 ml
✓ Soporte de
embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido
de sodio
0.1M
✓ Indicador
fenolftaleín
a
✓ Ibuprofeno
800 mg

4. ✓ Balón
volumétric
o
✓ Guantes,
mascarilla,
gorro,
zapatones
y bata de
laboratorio.
f) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegra
dor
✓ Agua
desioniz
ada
✓ Ibuprofeno
genérico
400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Ibuprofeno
genérico
(Mk)

5.  Pipeta
 Agitador de
vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Zapatones
 Bata de
laboratorio
 Alcohol  Ibuprofeno
comercial
(Profinal)
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
Procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de
seguridad y salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8
NS8
5. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como
del comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de
una guía de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.

6. 6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a
la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y
grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a
0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio
sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente
neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como
indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada
ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.

7. f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900
ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y
encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el
tiempo.
g) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno
comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de
alcohol en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la
otra en vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos
hasta su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. RESULTADOS ESPERADOS
a) Color - Tamaño – Textura – Forma.

8. NOMBRE DENOMINACIÓN CONC.
LABORATORIO
FARMACÉUTICO
RECUBRIMIENTO LOTE F. ELAB.
F.
EXP
ORGANOLÉPTICAS GEOMETRICAS
COLOR OLOR TEXTURA
TAMAÑO
LARGO ANCHO
IBUPROFENO GENÉRICO 600 mg
CAPLIN POINT
LABORATORIES LTD
SI P0909118 - 08/21 AZUL LEVE LISA 1,9 cm 0.9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO 400 mg
CAPLIN POINT
LABORATORIES LTD
NO M020519 - 04/22 BEIGE LEVE LISA 1,2 cm 1,2 cm
IBUFEN COMERCIAL 400 mg INTERPHARM NO 190525 25/05/19 05/22 BLANCO LEVE LISA 1,9 cm 0,9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO 400 mg GENFAR SI 8GC48130 - 21/06 NARANJA LEVE LISA 1,9 cm 1,9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO 600 mg GENFAR SI - 04/21 NARANJA LEVE LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFENO GENÉRICO 600 mg LA SANTÉ SI - - 10/21 NARANJA LEVE LISA 1,95 cm 0,8 cm
IBUPROFEN GENÉRICO 200 mg EQUATE SI 9AE2813A - 11/20
NARANJA
OSCURO
LEVE LISA 1 cm 1 cm
IBUFEN COMERCIAL 600 mg INTERPHARM NO - - 04/22 BLANCO LEVE LISA 1.9 cm 0,9 cm
PROFINAL COMERCIAL 800 mg PVT LTDA SI INVAMA2017 - 02/21 CELESTE LEVE LISA 1.9 cm 0,9 cm
IBUPROFENO GENÉRICO 800 mg GENFAR SI 8GC2508 - 06/21 NARANJA LEVE LISA 2 cm 1 cm
IBUPROFENO GENÉRICO 600 mg
TECNOQUIMICAS
MK
SI 9B0307 -
FEB
20/21
NARANJA LEVE LISA 1.8 cm 1 cm

9. FORMA MARCA DENOMINACION
CAPSULA MODIFICADA CAPLIN POINT LABORATORIES LTD GENERICO
COPA COMPUESTA CAPLIN POINT LABORATORIES LTD GENERICO
CAPSULA INTERPHARN COMERCIAL
CONCAVO CON NIVEL GENFAR GENERICO
OVALADA GENFAR GENERICO
RECTANGULO MODIFICADO LA SANTE GENERICO
BORDE CIRCULAR EQUATE GENERICO
RECTANGULO MODIFICADO INTERPHAM COMERCIAL
RECTANGULO MODIFICADO PVT LTDA COMERCIAL
CAPSULA MODIFICADA GENFAR GENERICO
OVALADA TECNOQUIMICAS MK GENERICO
b) Determinación de Humedad
PESO PROMEDIO
Comprimido Comercial (IBUFUN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
Comprimido 2= 0.5615 g
Comprimido 3= 0.5586 g
Comprimido 4= 0.5573 g
Comprimido 5= 0.5512 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
Comprimido Genérico (400g)
Comprimido 1= 0.6380 g
Comprimido 2= 0.6377 g
Comprimido 3= 0.6308 g
Comprimido 4= 0.6349 g
Comprimido 5= 0.6307 g
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g
PESO CRISOL VACÍO
Crisol 1 (comercial) = 27.0913 g
Crisol 2 (genérico) = 30.1569 g
PESO DE MUESTRA
Muestra 1 (comercial) = 1.012 g
Muestra 2 (genérico) = 1.002 g

10. DATOS SEGÚN LAS FARMACOPEAS
FARMACOPEA ARGENTINA
 En el volumen 2 de la farmacopea argentina 8va edición, establece que
la perdida de humedad en ibuprofeno comprimidos debe tener hasta 5%
 Pero también indica que en el ibuprofeno en general deben tener hasta
1% de humedad
FARMACOPEA USP 36 NF 31:
 En la revisión de esta farmacopea del año 2013, en la página 4267
indica que el ibuprofeno en tabletas debe tener una humedad de 5%
 Mientras que en el ibuprofeno en general establece que debe tener
como máximo 1% de humedad
FARMACOPEA BRASILEÑA
 Indica en la página 1053 de esta farmacopea 5ta edición, que el
porcentaje de agua debe ser hasta 1%
FARMACOPEA EUROPEA
 En la página 2474 de la 9na edición de esta farmacopea manifiesta que
la perdida por desecación del ibuprofeno debe tener hasta 0.5%
PESO CRISOL + MUESTRASECA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.0582 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.0924 g
PESO CRISOL + MUESTRAHÚMEDA
Crisol 1 + Muestra 1 (comercial) = 28.1033 g
Crisol 2 + Muestra 2 (genérico) = 31.1587 g
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
COMERCIAL
% =
28.1033 − 28.0583
28.1033
𝑥100 = 0.16%
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO
GENÉRICO
% =
31.1587 − 31.0924
31.1587
𝑥100 = 0.21%

11. FARMACOPEA ESPAÑOLA
 En la página 1871 de la 3era edición de la farmacopea; indica que la
perdida de humedad del ibuprofeno debe tener hasta un máximo de
0.5%
c) Friabilidad
IBUPROFENO
GENÉRICO 600 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
PESO
INICIAL
PESO FINAL
1 0,9418 0,9410
2 0,9463 0,9312
3 0,9387 0,9464
4 0,9469 0,9337
5 0,9624 0,9426
6 0,9548 0,9625
7 0,9313 0,9550
8 0,9410 0,9421
9 0,9339 0,9470
10 0,9425 0,9391
9,4396 9,4406
FÓRMULA:
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙 − 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑖𝑛𝑖𝑐𝑖𝑎𝑙
𝑥 100
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
9,4396 − 9,4406
9,4396
𝑥 100
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 0,01%
d) Dureza
IBUFENO 600mg.
Comprimidos Pesos
Comprimidos
Ruptura Especificación
5%
Especificación
10%
1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple
2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple
3 0,8352 g 12,74 N Cumple Cumple
4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple
5 0,8350 g 12,33 N Cumple Cumple
6 0,8204 g 11,51 N No Cumple Cumple

12. 7 0,8337 g 12,33 N Cumple Cumple
8 0,8298 g 11,82 N Cumple Cumple
9 0,8311 g 13,04 N No Cumple Cumple
10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple
Peso
Promedio
0,8317 g 12, 35 N
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 𝒈
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟐, 𝟗𝟔𝟕𝟓
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟑𝟐𝟓
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 𝒈
𝟏, 𝟐𝟑𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟑, 𝟓𝟖𝟓
𝟏,, 𝟐𝟑𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟏𝟏𝟓
e) Valoración
IBUPROFENO GENFAR 400mg.
Compri
midos
Pesos
Comprim
idos
Cloroformo
Hidróxido de
sodio 0.1M
consumido
Valor de referencia
obtenido de la
farmacopea brasileña
Valor total de
ibuprofeno en base a
los valores de
referencia de la
farmacopea brasileña
2
1.283 g 20ml
18.9ml de NaOH
consumidos en la
titulación
Cada 1ml de NaOH =
20.628mg de Ibuprofeno
389.8692 mg de
ibuprofeno en 0.5g de
ibuprofeno pastilla
hecha polvo
 PREPARACION DE NaOH 0.1M
𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴
? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴
𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M

13.  TITULACION DE LA MUESTRACON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio
0.1M
𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎. 𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg
lo cual da un 97.46% lo que está dentro de los permitido de la farmacopea
90% - 110%
f) Desintegración
g) Tolerancia
 Medicamento IBUPROFENO genérico y comercial.
Ibuprofeno genérico:
Peso: 1,2858 g
Textura: Lisa
Forma: Capsula modificada
Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm
Ibuprofeno comercial:
Peso: 1,0131 g
Textura: Lisa
Forma: Rectángulo modificado
Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9 cm
TABLETAS TIEMPO
IBUPROFENO GENÉRICOGENFAR400mg 1min 30 s
IBUPROFENO COMERCIAL IBUPROFEN
INTEPHARN 400mg
5min 13 s
DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 23,50 min/sg
Agua destilada 5,10 min/sg

14. DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 12,19 min/sg
Agua destilada 60 min
La farmacopea Brasileña edición 2
Nos indica que la tolerancia no menos que 60% de la cantidad declarada de
C13H18O2 se disuelve en 30 minutos.
7. CONCLUSIONES:
Mediante esta práctica se ha logrado conocer, aprender e identificar acerca
de evaluación de calidad de un medicamento, las cuales ayudan al
Bioquímico Farmacéutico a determinar si un medicamento se rige a la
normativa vigente y legal dentro del campo farmacéutico, lográndose evaluar
controles de calidad tales como: pruebas organolépticas, determinación de
humedad, friabilidad, dureza, valoración, desintegración y tolerancia.
Lográndose obtener valores aceptables en cada uno de los ensayos
realizados, apoyándose a su vez de fuentes bibliográficas como farmacopeas
internacionales, evidenciando así que el medicamento analizado en este
caso, el Ibuprofeno si cumple con la normativa de calidad.
8. RECOMENDACIONES:
 Conocer y aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio para
evitar posteriormente accidente alguno.
 Se recomienda utilizar bata, mascarilla, guantes y gorro para la realización
de la práctica.
 Leer con anticipación cada uno de las instructivos que se llevarán a cabo
para tener todo el material listo.
 Si durante el proceso de la práctica se obtienen resultados erróneos o
dudosos consultar al docente responsable a cargo.
9. ANEXOS:

15. ___________________________________
FIRMA DEL ESTUDIANTE
Figura 1. Microscopía