AUDITORIA AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)

9. DEFINIR EL OBJETIVO
¿Por qué se requiere la auditoria?
- Determinar conformidad
- determinar funcionamiento
- determinar efectividad
- proveer oportunidad de mejora
- asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios

10. REVISAR LA DOCUMENTACIÓN APLICABLE
- Comprender los procesos y las interacciones.
- Identificar el propósito de cada proceso.
- Identificar las entradas y las salidas independientes.
- Establecer el flujo o secuencia de actividades.
- Identificar los recursos usados.
- Identificar qué controles están implementados (procedimientos, instrucciones, especificaciones, etc.).
- Identificar los procedimientos planeados de monitoreo que son necesarios para mantener el control.

19. Tipos de Auditoría
- De 1° Parte - realizada por una organización sobre su propio SGC
(auditoría interna)
- De 2° Parte - realizada por una organización sobre un proveedor
(auditoría externa)
- De 3° Parte - realizada por una organización independiente (auditoría
externa; por ejemplo de certificación)

20. Tipos de Auditoría
- Auditorias del Sistema de Calidad: se realiza para comprobar,
mediante el examen y la evaluación de evidencias objetivas, que
el Sistema de Calidad es adecuada y ha sido desarrollada,
documentada y efectivamente implantada de acuerdo con los
requisitos especificados.
- Auditoria de Calidad del proceso: examen sistemático e
independiente de los elementos de un proceso para determinar
si las actividades y los resultados relativos a la Calidad
satisfacen a las disposiciones previamente establecidas y si
estas disposiciones se llevan a cabo efectivamente y son aptas
para alcanzar los objetivos.
- Auditoria de Calidad del Producto: estimación cuantitativa del
cumplimiento de las características requeridas en el producto.

22. ¿Cuándo hacer una Auditoría?
- Revisión programada del SGC
- Requerimiento contractual
- Cambios en el SGC
- Problemas de calidad

24. PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA

31. -Se debe planear un programa de auditorías, tomando en consideración el estado e
importancia de los procesos y áreas a ser auditados, así como los resultados de
auditorías previas.
- Se deben definir los criterios y alcance de la auditoria, la frecuencia y los métodos.

34. Ejemplo:
PROGRAMA DE AUDITORÍA
1. OBJETIVO
Valorar la eficacia, cumplimiento y adecuación del Sistema de Gestión de la Calidad de
ABC con referencia a los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2000 y a los
documentos que lo soportan.
2. ALCANCE
Todo los elementos que constituyen el Sistema de Gestión de la Calidad ABC, según se
describe en el Manual de la Calidad del SGC de ABC.

35. 3. EQUIPO AUDITOR
Auditor Líder : Ruperto Verona
Auditores miembros: Rubén Aliaga
Alberto Gamarra
Gina Domínguez
4. FECHA DE LA AUDITORÍA
25, 26 y 27 de Febrero del 2011

36. 5. DOCUMENTOS A AUDITAR
Ejemplos:
• Manual(es) del SG
• Procedimientos
• Planes
• Objetivos
• Manual de Organización y Funciones (MOF)
• Instrucciones para el Trabajo
• Métodos analíticos
• Normas Internas / reglamentos
• Especificaciones
• Registros
• Dispositivos legales
• Fórmulas / recetas
• Programas / controles de plagas

37. 6. RECURSOS NECESARIOS
• Sala de reuniones
• Manuales
• Documentación del Sistema de Gestión
• Informes de auditorías anteriores
• Informes de Revisión(es) por la Dirección
• Resultados de auditorías previas

38. Nº Área / Puesto de trabajo
Días
Equipo
Auditor
Miércoles
25/01/06
Jueves
26/01/06
Viernes
27/01/06
Kienver
00
Reunión de Apertura (Director / Subdirector / Docentes /
Auxiliares)
8.30 a 9.00
RV / AG /
GD /RA
01 Director 8:30 a 9:30 RV
02 Subdirector / Representante de la Dirección
9.01 a
10:00
RV
03 Docente 1
9:01 a
10:00
RA
04 Docente 2
09:01 a
10:00
GD
05 Docente 3
10:01 a
11:30
GD
06 Docente 4
09:01 a
10:30
AG
07 Docente 5
10:31 a
12:30
AG
08 Docente 6
10:01 a
11:30
RA
PLAN DE AUDITORIA

39. Nº Área / Puesto de trabajo
Días
Equipo
Auditor
Miércoles
27/10/04
Jueves
28/10/04
Viernes
29/10/04
Kienver
09 Economato / compras
10:01 a
12:30
RV
10 Laboratorista
11:31 a
12:30
GD
11 Asistente de cómputo
11:31 a
12:30
RA
12 Encargado de mantenimiento / servicios
09:31 a
11:00
RV
13 Asistente Técnico
11:01 a
12:00
RV
14 Refrigerio
13:00 a
14:00
13:00 a
14:00
15 Electricista 14:00 a
16:00
GD
16 Mecánico / gasfitero
17 Encargado de Almacén 14:00 a
16:00
RV
18 Ayudante de Almacén / Auxiliar Empaque

40. Función - Puesto
Norma ISO 9001:2001
1 2 3 4 5 6
4.1 Requisitos generales R
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de documentos P
4.2.4 Control de los registros de la calidad …. P
5.1 Compromiso de la dirección R
………
7.3 Diseño y desarrollo
1: Gerente General
2: RGG
3: Consejo de la Calidad
R = Responsable
P = Participa
= excluido
Ejemplo: MATRIZ ISO FUNCIONAL
4: Coordinador ISO
5: Administrador de documentos
6: Gerente comercial

41. DESARROLLO DE LA AUDITORÍA

42. 1- Reunión de apertura
- Presentación del grupo auditor.
- Explicar el objetivo, alcance y criterios de la auditoría.
- Describir el proceso de auditoría a seguir y entregar la agenda.
- Informar método para levantar NC.
- Solicitar un guía.
- Requisitos de seguridad.
- Acordar la fecha y hora para la junta de cierre.

43. Realizar entrevistas
- Aplicar las técnicas de auditoría.
- Documentar las evidencias de auditoría encontradas.
- Manifestar en forma verbal si se ha encontrado alguna No Conformidad

44. Considerar:
- Hábitos del auditado
- Comidas
- Descansos
- Hora de cierre
La actitud inicial del auditor determinará el desarrollo de la
auditoría

45. Al realizar las entrevistas...
Auditor y auditados deberían ser un solo equipo
* Crear un buen clima para la comunicación:
- Espacio
- Tiempo
- Contacto visual
- Lenguaje corporal
- Trato respetuoso
- Hacerlo fácil para el auditado.
- Eliminar temores.
- Explicar el objetivo.
- Explicar las notas.
- Mantener al auditado informado de las observaciones.

46. El arte de escuchar:
Eliminar distracciones.
Prestar atención al contenido.
Evitar juicios.
Identificar temas.
Programar tiempo adicional.
Buscar las clarificaciones.
Los malos hábitos:
- Pérdida de atención.
- Preocupación.
- Sobre-reacción.
- Interrumpir al auditado.
- Escuchar sin mirar.
- Escuchar sólo lo que deseamos oír.
- Usar el tiempo de escuchar para reflexionar.

47. “Las relaciones entre el auditor y los auditados son de vital
importancia para el buen desarrollo de la auditoría”.
Mensaje
Emisor Codificador Canal Decodificador Receptor
Feed-back
EL PROCESO DE COMUNICACIÓN

48. TÉCNICAS DE AUDITORÍA
La aplicación de técnicas de auditoría permite encontrar evidencias objetivas
para decidir si hay o no:
- Documentación que soporte el sistema de gestión de calidad.
- Control efectivo de los procesos que influyen en la calidad.
- Cumplimiento con los criterios de auditoría.

49. La entrevista como técnica
Haga preguntas utilizando los 7 amigos de auditor:
¿QUÉ?
¿POR QUÉ?
¿CUÁNDO?
¿DÓNDE?
¿CÓMO?
¿QUIÉN?
MUÉSTREME
Las preguntas:
- Deben dirigirse a la información relevante.
- No deben sugerir respuestas.
- No deben contener expresividad o implicaciones emocionales.
- Se incorporan en la conversación.
- Se debe evitar hacer un ejercicio de preguntas y respuestas.

50. EL MUESTREO COMO TÉCNICA
- En los archiveros donde se guardan los registros, elegir muestras del frente,
mitad y final.
- Tomar muestras adicionales cuando se encuentra alguna desviación, para
comprobar si se trata de algo significativo.
- Seleccionar muestras de diferentes etapas del proceso.
Comprobar:
- Que cada paso de la actividad se efectúa como se describe en el
procedimiento.
- Que en los registros cada espacio es llenado.
- La utilización de revisiones actualizadas.
- Si existen correcciones hechas a mano.

51. EL RASTREO COMO TÉCNICA
Si durante la investigación aparecen otras pistas potenciales, el
auditor puede:
- Pasarlas por alto.
- Tomar notas e investigar más tarde.
- Preguntar acerca de ello.
Es necesario comenzar al principio o al final del proceso que se está
investigando y hacer un seguimiento desde un documento dado hasta
los documentos asociados, revisando los procedimientos y los
registros.

52. Uso combinado de las técnicas
- Preguntar cómo se realiza una actividad, verificando procedimientos.
- Comprobar que los procedimientos y registros corresponden a la práctica
observada.
- Comenzar por el principio de una actividad y seguir la secuencia.
- Comenzar por el final y seguir la secuencia hacia el punto inicial.
- Comenzar en un punto de la norma en donde interactúan varios elementos.

53. EVIDENCIA DE AUDITORÍA
- Registros, declaraciones verbales de hechos u otra información,
relacionados con los criterios de auditoría y que son verificables.
Evidencia de auditoría:
- Es un hecho que existe.
- Esta basada en la observación e investigación sistemática.
- No esta influenciada por emociones o prejuicios.
- Puede ser documentada.
- Puede ser verificada.
- Esta relacionada con los criterios de auditoría.

54. REGISTRO
Documento que establece los resultados alcanzados o que proporciona
evidencia de las actividades realizadas.
(1) Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para
proporcionar evidencia de verificación, de acción preventiva y de acción correctiva.
(2) Generalmente los registros no necesitan estar bajo control de revisión.

55. HALLAZGOS DE AUDITORÍA
Resultados de evaluar las evidencias de auditoría reunidas, contra los criterios
de auditoría.
Los hallazgos de auditoría pueden indicar ya sea conformidad o no
conformidad con los criterios de auditoría, o bien oportunidades de mejora.

56. No conformidad: Incumplimiento de un Requisito
- Evidencia de diferencias entre el Manual de Calidad, los procedimientos y/o
los criterios de auditoría.
- Evidencia de diferencias entre procedimientos y prácticas operativas.
- Falta de evidencia de soporte de la implementación de los requisitos de la
norma.
- Falta de evidencia para demostrar continuidad en la implementación de los
procesos del sistema.

57. LAS CUESTIONES A INVESTIGAR
¿Están los procesos identificados y establecidos?
¿Son los procesos efectivos y proveen los resultados previstos?
¿Están los procesos adecuadamente descritos en procedimientos?
¿Están los procedimientos implementados, mantenidos y documentados?
¿Están las interacciones entre procesos definidas, controladas y gestionadas?
-No limitarse en determinar la conformidad de las actividades, evaluar
también, y sobre todo, si el proceso es capaz y produce los resultados
deseados.

58. * El auditor debe evaluar los procesos y el ciclo de gestión de mejora
continua:
- ¿Es efectivo el mecanismo para identificar las necesidades de los clientes?
- ¿Los objetivos de mejora reflejan las necesidades de los clientes?
-¿Los programas de mejora se están cumpliendo? ¿Están asignados los
recursos para la mejora? ¿Son adecuados?

59. * El auditor debe evaluar los procesos y el ciclo de gestión de mejora
continua:
- ¿Las mediciones permiten evaluar si se alcanzan las mejoras?
- ¿Cuando no se alcanzan los objetivos se adoptan Acciones Correctivas?
- ¿Los mecanismos de mejora son sistemáticos?

60. PARA LOGRAR AUDITORIAS EXITOSAS
- Crear el clima adecuado.
- Hacerlo fácil para el auditado.
- Usar técnica de preguntas adecuada.
- Usar preguntas abiertas y ayudar con cerradas.
- Preguntar para aclarar.
- Evitar preguntas dirigidas.
- No hacer preguntas desconcertantes.
- Usar lenguaje corporal.
- Usar lenguaje amigable.
- Ser amigable y diplomático.

61. Luego...
- Preparar la reunión de cierre.
- Revisar y acordar los hallazgos.
- Discutir las recomendaciones.
- Preparar los reportes de No Conformidad (RNC).

62. Junta de cierre o Reunión de clausura
- Se presentan los resultados de lo encontrado.
- Se permite que el auditado presente evidencias objetivas adicionales.
- Se llega a un acuerdo sobre la completa aceptación de las no conformidades.
- El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o
un reporte preliminar.
Comentarios del auditor:
- Agradecimiento a los auditados.
- Recordar objetivo y alcance.
- Informar el detalle de hallazgos y no conformidades.
- Recordar que "Auditoría es una muestra".
- Resaltar oportunidad de mejora.
- Resumen global.
- Preguntas y aclaraciones.
- Acciones correctivas y plazos.
- Seguimiento.

63. ELABORAR INFORME DE AUDITORÍA
* Para la elaboración del informe de auditoría:
- El equipo auditor documenta los hallazgos y Reportes de No Conformidad
(RNC).
- El Auditor Líder reúne todos los RNC, para su análisis y aprobación.
- El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría.
-El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones
correctivas.
-Conclusiones de auditoría: Resultado de una auditoría, proporcionado por el
equipo auditor después de considerar los objetivos de la auditoría y todos los
hallazgos de la auditoría.

64. ELABORAR INFORME DE AUDITORÍA
* Contenido del informe
- Objetivo, alcance y criterios de la auditoría.
- Programa, identificación de auditores y auditados.
- Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones de la auditoría.
- Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoría, por
parte del equipo auditor.
- Resumen del proceso de auditoría y comentarios de logros u obstáculos.

65. * Documentación de NO CONFORMIDADES
La redacción de no conformidades es una parte muy importante dentro del proceso de
auditoría.
¿Qué debe hacer el auditor?
1) Conocer y manejar con exactitud los criterios de auditoría.
2) Estar bien seguro de los hechos.

66. Redacción de NO CONFORMIDADES
1) Identificar la evidencia a partir de documentos, productos, materiales,
instrumentos, equipos, registros, etc.
2) Identificar el requisito de la norma o criterio de auditoría que no se está
cumpliendo.
3) Identificar la naturaleza de la no conformidad.

67. Naturaleza de las NO CONFORMIDADES
* Clasificación de en:
- NO CONFORMIDAD MAYOR
- NO CONFORMIDAD MENOR
Basada en el impacto sobre el sistema de gestión de calidad. No considera el
impacto sobre la calidad del producto. No considera el impacto sobre los
aspectos financieros.

68. •No Conformidad Mayor
- Un requisito completo de la norma o criterio de auditoría no se ha tomado
en cuenta, no se ha implementado.
- Alguna desviación o incumplimiento pone en riesgo el desempeño de todo el
sistema de gestión de calidad.
- Existe producto no conforme y es enviado al cliente deliberadamente en ese
estado

69. •No Conformidad Menor
•
- Incumplimiento parcial de algún requisito de la norma o criterio de auditoría,
falla aislada, no sistemática.
- Cuando se detecta la misma no conformidad menor en muchos lugares de la
organización, se clasifica como no conformidad mayor.

70. Redacción de NO CONFORMIDADES
Que esté correcta y completa:
- Clara y precisa.
- Concisa y específica.
- Comprensible.
- Describe el problema.
- Explica el requerimiento.
- Referencia la evidencia.

71. SEGUIMIENTO

72. Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad
detectada o de otra situación indeseable.
Puede existir más de una causa para una no conformidad.
La acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia, mientras que la
acción preventiva para evitar la ocurrencia.
Existe diferencia entre corrección y acción correctiva.
* Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada.
Una corrección se puede realizar conjuntamente con una acción correctiva.
Una corrección puede ser, por ejemplo, retrabajar o reclasificar.

73. El proceso de Acción Correctiva

74. Investigación de causa raíz
Al recibir la propuesta de acciones correctivas...
El auditor líder puede elaborar un calendario o programa que agrupe las fechas
compromiso de las acciones correctivas para la verificación oportuna de su
implementación.
Verificación de efectividad de acciones correctivas
El auditor deberá buscar evidencia de:
- La investigación y análisis realizado.
- La identificación de las causas.
- La aplicación oportuna de las acciones correctivas.
- Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
La Auditoría se cierra cuando: TODAS las acciones correctivas se han
implementado y su efectividad ha sido comprobada.

75. EL AUDITOR INTERNO
Auditor: Persona que tiene la competencia para llevar a cabo una auditoría
Competencia: Capacidad demostrada para aplicar conocimiento y habilidades
PERFIL DEL AUDITOR
* Características deseables
- AMIGABLE
- BUEN COMUNICADOR
- BUEN RECEPTOR
- CARÁCTER FIRME
- DIPLOMÁTICO
- HONESTO
- INQUISITIVO (CURIOSO)
- ÍNTEGRO
- INTERESADO
- JUSTO
- OBJETIVO
- PACIENTE
- PERSEVERANTE
- PROFESIONAL
- RAZONABLE
* Características NO deseables
- AGRESIVO
- AUTORITARIO
- DESHONESTO
- FÁCIL DE INFLUENCIAR
- INDECISO
- INMADURO
- NO SABE PLANEAR
- POCO COMUNICATIVO
- POCO PROFESIONAL
- POCO RAZONABLE
- POLÉMICO
- TERCO

76. Criterios de Calificación
- Educación
- Capacitación
- Experiencia
- Atributos Personales
- Habilidades administrativas
- Capacidad de comunicación
- Re - calificación

77. •Habilidades a desarrollar:
COMUNICACIÓN ORAL
- Palabras
- Tono de voz
- Modulación
- Pausas
- Velocidad
- Volumen
COMUNICACIÓN ESCRITA
- Uso correcto del lenguaje.
- Buena construcción gramatical.
LENGUAJE CORPORAL
- Movimiento ocular
- Expresión facial
- Postura
- Movimientos
- Respiración

78. El auditor interno debe ser capaz de comunicarse con cualquier persona sin importar:
- Jerarquía dentro de la organización
- Nivel de educación
- Edad
- Género
- Etc.

79. El auditor líder debe ser capaz de:
• Planificar la auditoria
• Utilizar / distribuir eficazmente los recursos de auditoria
• Organizar, coordinar y dirigir al equipo auditor
• Orientar / ayudar a los auditores en formación
• Prevenir y resolver conflictos
• Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la
auditoria
• Preparar, presentar y sustentar el informe de auditoria
• Distribuir / entregar las copias del informe de auditoria
Nota: ver 7.3.2 de ISO 19011

80. FACTORES CLAVE DE ÉXITO PARA
UNA AUDITORÍA
 Compromiso y participación de la dirección.
 Colaboración y transparencia del (los) auditado(s).
 Auditores calificados
 Planificación de la realización.
 Independencia, autoridad y responsabilidad de los auditores.
 Adhesión a los principios de auditoría
 Accesibilidad a documentos, instalaciones, procesos y
actividades.
 Acceso a los diferentes niveles de responsabilidad
involucrados.
 Análisis imparcial y objetivo de la data generada.
 Sistemática para el procesamiento y presentación de
resultados.
 Disponibilidad de recursos de auditoría.