Coag4D manual de usuario v2.10 - esp

1. Manual de Usuario
DIAGON COAG4D
COAGULÓMETRO SEMI-AUTOMATIZADO
DE CUATRO CANALES
VERSIÓN: 2.10 ENG
Fecha de edición: 15-ene-15.
Cumple con el software versión V 1.04

2. Diagon Ltd. H 1047
Budapest, Baross u. 48-52.
Teléfono: (+36 1) 369 6500
Fax: (+36 1) 369 6301
e-mail: diagon@diagon.com
www.diagon.com
2

3. 1 Introducción..................................................................................................................................5
1.1 El dispositivo....................................................................................................................................5
1.2 Área de uso......................................................................................................................................5
1.3 Estructura del dispositivo................................................................................................................6
1.4 Parámetros técnicos........................................................................................................................8
2 Principios de Funcionamiento........................................................................................................9
2.1 Determinación del tiempo de coagulación.....................................................................................9
2.2 Cálculo de resultados en las pruebas de Coagulación....................................................................9
2.3 Medición turbidimétrica................................................................................................................10
2.4 Cálculo de resultados en las pruebas Turbidimétricas..................................................................11
2.5 Medición Cromogénica.................................................................................................................11
2.6 Cálculo de resultados en las pruebas Cromogénicas....................................................................11
3 Instalación...................................................................................................................................12
3.1 Verificación de accesorios.............................................................................................................12
3.2 Requisitos de instalación...............................................................................................................13
3.3 Conexión a la red eléctrica............................................................................................................13
3.4 Verificación de la operabilidad del dispositivo..............................................................................13
4 Ajustes.........................................................................................................................................14
4.1 Parámetros de configuración en las pruebas de Coagulación nefelométrica..............................15
4.2 Parámetros de configuración en las pruebas Turbidimétricas y Cromogénicas...........................17
5 Menú del sistema.........................................................................................................................17
6 Medición de muestras..................................................................................................................19
6.1 Preparación de reactivos, muestras y otros materiales................................................................19
6.2 Ventana de medición....................................................................................................................20
6.3 Identificación de la muestra..........................................................................................................21
6.4 Medición en modo normal („Sistema→Medición→Velocidad→<Normal>”)..............................23
6.5 Medición rápida („Sistema→Medición→Velocidad→<Rápida>”)................................................24
7 Calibración...................................................................................................................................30
3

4. 7.1 Calibración de las pruebas de Coagulación...................................................................................30
7.2 Calibración de las pruebas Turbidimétricas..................................................................................32
7.3 Calibración de las pruebas Cromogénicas.....................................................................................32
7.4 Crear serie de diluciones...............................................................................................................33
8 Recuperación de los datos medidos..............................................................................................33
8.1 Filtrado...........................................................................................................................................34
8.2 Visualización detallada..................................................................................................................35
8.3 Ventana de acción.........................................................................................................................36
9 Control de calidad........................................................................................................................37
9.1 Establecer los valores límite del material de QC...........................................................................37
9.2 Mediciones de control...................................................................................................................39
9.3 Procesamiento de los resultados de control.................................................................................40
10 Mantenimiento........................................................................................................................42
10.1 Cambiar el papel de impresión......................................................................................................42
10.2 Limpieza de la unidad de medición...............................................................................................42
10.3 Limpieza de la pantalla..................................................................................................................43
10.4 Limpieza de la carcasa...................................................................................................................43
10.5 Procedimiento en caso de falla en el funcionamiento..................................................................43
10.6 Desechos........................................................................................................................................44
Apéndice A.........................................................................................................................................44
Mensajes de Error.....................................................................................................................................44
Apéndice B..........................................................................................................................................44
Uso del diagnóstico Diagon, reactivos de la prueba de coagulación en el Coag4D.................................44
Uso de los reactivos turbidimétricos y cromogénicos en el Coag4D........................................................45
Apéndice C.......................................................................................................................................... 46
Estructura del menú..................................................................................................................................46
Apéndice D.........................................................................................................................................47
Símbolos usados en los instrumentos y accesorios..................................................................................47
4

5. 1 Introducción
1.1 El dispositivo
El coagulómetro semi-automatizado de cuatro canales Diagon
Coag4D es un dispositivo de diagnóstico in vitro usado en
laboratorios clínicos por personal calificado en el diagnóstico
laboratorio, y capacitado por representantes de Diagon Ltd. o los
distribuidores autorizados.
1.2 Área de uso
El analizador Coag4D sirve para determinar los siguientes
parámetros:
Pruebas de coagulación
Pruebas diagnósticas (PT, APTT, Fibrinógeno, TT)
Factores (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII)
Inhibidores (APC, Proteína C, Proteína S, LA)
Prueba turbidimétrica
Dímero-D
Prueba cromogénica
AT III
Pruebas definidas por el usuario
Nefelométrica
Turbidimétrica
Cromogénica
5

6. 1.3 Estructura del dispositivo
Figura 1.2
6
Figura 1.1 Vista superior
Printer cover
opening button
Pantalla táctil
LED indicador de
funcionamiento
Cubierta de la impresora
Área de incubación
area
Posiciones de
medida
2do Conector
USB macho
Posiciones de
reactivo
Vista posterior
Interruptor de
Encendido/apagado
1er conector
USB macho
Conector de la fuente
de alimentación Puerto serial
Conector
USB hembra
Botón de apertura de la
cubierta de la impresora

7. Interruptor de Encendido/apagado
Este interruptor se utiliza para encender y apagar el dispositivo.
Pantalla táctil
Al tocar la parte adecuada de la pantalla, el usuario puede operar
el programa analizador. La pantalla es un panel de cristal líquido
a color.
Área de incubación
El área de incubación es un bloque de aluminio monolítico
regulado a 37 °C. Incluye 20 posiciones de cubeta precalentadas,
4 ubicaciones de medición y 2 posiciones reactivas para
recipientes reactivos de 10 ml, con la capacidad de recibir
recipientes reactivos de 4 ml al colocar el adaptador.
Posiciones reactivas
En las posiciones reactivas hay un campo magnético rotativo el
cual, al girar la varilla imantada ubicada en el recipiente
reactivo, mezcla los reactivos de manera intermitente. La mezcla
se puede conmutar.
Puntos de medición
Para la medición de los parámetros de coagulación hay cuatro
posiciones de medición nefelométrica; las posiciones de
medición 1 y 4 también son aptas para las mediciones
fotométricas.
Indicador LED:
Hay cuatro indicadores LED asociados con las posiciones de
medición para monitorear su estado.
Impresora integrada:
La impresora térmica imprime los resultados y otros datos. El
rodillo de reenvío de la hoja de caucho se abre en conjunto con
la cubierta para facilitar el cambio de papel.
Puerto serial:
Conector de 9 terminales para comunicación serial.
Conector de la fuente de alimentación externa
Fuente de alimentación tipo GTM21097-4509, con voltaje de
entrada de 100-240V AC, y voltaje de salida y corriente de 9V
DC 5A.
7

8. ¡Advertencia!
El dispositivo opera únicamente con su fuente original de alimentación; de lo
contrario, no se garantiza la precisión de las mediciones. El uso de una fuente de
alimentación no aprobada puede causar interferencia de radiofrecuencia, y puede
provocar fallas en el funcionamiento del dispositivo.
Puerto USB hembra
El analizador se puede conectar a una computadora como un
dispositivo externo por medio de un cable USB
Puertos USB macho:
Los 2 puertos USB son para conectar una impresora externa,
escáner de código de barras y un dispositivo de almacenamiento
externo.
¡Advertencia!
La fuente de alimentación externa y el cable de interconexión serial no deberán
conectarse al dispositivo cuando éste se encuentre encendido; en cambio, los
dispositivos USB estándar si pueden conectarse al dispositivo cuando éste se
encuentra encendido.
1.4 Parámetros técnicos
Fuente de alimentación: fuente de alimentación
externa
Voltajes: 90-264V
Frecuencia: 47-63 Hz
Uso de energía: 65W
Consumo máx. de energía: 1.6 A
Clase de aislamiento: II
Temperatura de funcionamiento: 15-30°C
Humedad: 10-85%
Temperatura de almacenamiento: -10 - +50°C
Especificaciones físicas: 200x320x80mm (analizador)
120x60x30mm (fuente de alimentación)
Peso: 2.55 kg
8

9. 2 Principios de Funcionamiento
2.1 Determinación del tiempo de coagulación
El usuario mezcla el plasma sanguíneo y el reactivo en una
cubeta de plástico con el tiempo adecuado. La cubeta se coloca
en el orificio de medición en el bloque de medición que se
mantiene a una temperatura estable. La superficie interna del
orificio es de color negro para evitar reflexiones de luz. El
contenido de la cubeta se ilumina con una fuente de luz con un
longitud de onda de 640 nm, monocromática y controlada.
El fotodetector se coloca a 90 grados en dirección de la
iluminación. Al probar la coagulación, un volumen específico de
sangre se incuba y después se mezcla con el reactivo, en el cual
se inicia el proceso de coagulación en la mezcla (el fibrinógeno
se convierte en fibrina). Mientras no haya un coagulante en la
mezcla, la dispersión de la luz a 90 grados es baja, conforme
inicia la coagulación la dispersión de la luz aumenta de manera
gradual, hasta que ocurre la coagulación completa. El tiempo de
coagulación inicia cuando se combina la mezcla de reacción, el
final del mismo puede determinarse a partir de la función de
tiempo de la fuerza de la dispersión de luz.
En el menú de Ajustes, el Algoritmo juega un papel importante
en la determinación del punto final del tiempo de coagulación.
2.2 Cálculo de resultados en las pruebas de Coagulación
Velocidad
Velocidad=tiempo/Valor Normal
Donde el tiempo es el tiempo de coagulación medida, el Valor
Normal es el tiempo promedio de coagulación del plasma
normal.
INR (Índice Internacional Normalizado)
INR calculado con el método de energía: INR
(Energía)=ÍndiceISI
Donde ISI=Índice Internacional de Sensibilidad
9

10. Concentración / Porcentaje
La concentración o el valor porcentual se pueden calcular a
partir del tiempo de coagulación de la sangre. El programa del
dispositivo coloca una curva de calibración en los puntos de
función de entrada, y en base a dicha curva se puede determinar
la concentración o el valor porcentual desconocidos, a partir del
tiempo medido de coagulación. Los puntos de la curva de
calibración pueden ser proporcionados por el fabricante del
reactivo (en ciertas pruebas de fabricante); a falta de fabricante,
dichos puntos deberán ser determinados por el usuario a partir
de una serie de diluciones.
INR (Calibrado)
Una curva de calibración también puede usarse para determinar
el valor del INR, que es una función del INR y del tiempo de
coagulación. El fabricante del reactivo proporciona los puntos de
la curva en base a una serie de calibración del valor conocido del
INR. La entrada de los puntos es la misma que la entrada de los
puntos del tiempo de coagulación-puntos de función de
concentración.
2.3 Medición turbidimétrica
El instrumento tiene una versión especial que puede medir el
Dímero-D donde las posiciones de medición 1 contienen
unidades de fotómetro que operan a una longitud de onda de 570
nm.
En este método inmunológico el volumen específico de la
muestra se incuba durante cierto tiempo, después el reactivo
inmunológico se coloca en la muestra donde la vinculación
anticuerpo-antígeno crea turbidez óptica, esto cambia la
intensidad de la luz en una longitud de onda determinada. El
cambio de intensidad de la luz es proporcional a la
concentración de la mezcla de reacción.
El instrumento mide la densidad óptica (OD) primero antes de
que la muestra y el reactivo iniciador hayan sido mezclados y,
por segunda ocasión, unos minutos después. El primer valor
representa a la OD, mientras el segundo representa a la OD en el
10

11. punto final de la reacción. El cambio en la intensidad de la luz se
representa en ΔOD.
2.4 Cálculo de resultados en las pruebas Turbidimétricas
Concentración
El valor de concentración (µg FEU/ml) se puede medir a partir
del cambio en la intensidad de la luz (ΔOD). El programa del
dispositivo coloca una curva de calibración en los puntos de
función de entrada, y en base a dicha curva se puede determinar
la concentración o el valor porcentual desconocidos, a partir del
cambio en la intensidad de la luz. Los puntos de la curva de
calibración pueden ser proporcionados por el fabricante del
reactivo (en ciertas pruebas de fabricante); a falta de fabricante,
dichos puntos deberán ser determinados por el usuario a partir
de una serie de diluciones.
2.5 Medición Cromogénica
El instrumento tiene una versión especial que puede medir la AT
III donde las posiciones de medición 4 contienen unidades de
fotómetro que operan a una longitud de onda de 405 nm.
En este método cromogénico, el volumen específico de la
muestra se incuba durante cierto tiempo y después el reactivo y
el sustrato se colocan en la muestra donde se generan cambios
ópticos en la luz transmitida en una longitud de onda
determinada. El cambio en la intensidad de la luz transmitida es
proporcional a la concentración relativa de la mezcla de
reacción.
El instrumento mide la densidad óptica (OD) primero antes de
que la muestra y el reactivo iniciador hayan sido mezclados y,
por segunda ocasión, unos minutos después. El primer valor
representa a la OD, mientras el segundo representa a la OD en el
punto final de la reacción. El cambio en la intensidad de la luz
por minuto se representa en OD/min.
11

12. 2.6 Cálculo de resultados en las pruebas Cromogénicas
Porcentaje
El valor porcentual se puede calcular a partir del cambio en la
intensidad de la luz transmitida por minuto (OD/min). El
programa del dispositivo coloca una curva de calibración en los
puntos de función de entrada, y en base a dicha curva se puede
determinar la concentración o el valor porcentual desconocidos,
a partir del cambio en la intensidad de la luz medida. Los puntos
de la curva de calibración deberán ser determinados por el
usuario a partir de una serie de diluciones.
3 Instalación
La instalación puede realizarse por parte del personal capacitado
del laboratorio o por parte del equipo de servicio de los
distribuidores autorizados por Diagon Ltd.
3.1 Verificación de accesorios
Después de desembalar el equipo, revise que todos los
accesorios de la siguiente lista se encuentren presentes:
Analizador Coag4D 1pza.
Fuente de alimentación 1pza.
Cable eléctrico 1pza.
Mezcladora magnética (2pzas/set) 1 set
Cubetas (500pzas/kit) 1kit
Papel térmico 1pza.
Adaptador para recipientes de reactivos de 4 ml 2 pzas.
Manual de Usuario 1pza.
Cubierta de protección 1pc
Revise que el voltaje de entrada de la fuente de alimentación
cumpla con el voltaje de las redes eléctricas locales, y que el
conector del cable encaje en el enchufe eléctrico de la pared. Si
existe alguna discrepancia, por favor informe al departamento de
servicio de Diagon Ltd o al distribuidor.
¡Advertencia!
12

13. El dispositivo sólo puede utilizarse con un cable, cubierta de fuente de alimentación y
cable de dispositivo no dañados y proporcionados por la fábrica. Los cables dañados
pueden provocar descargas eléctricas o fallas en el dispositivo.
El aislamiento dañado puede causar una descarga eléctrica.
3.2 Requisitos de instalación
Para su instalación, el dispositivo requiere un espacio vacío de
500x500 mm en una mesa de laboratorio horizontal. No coloque
el analizador cerca de dispositivos que generan vibraciones
mecánicas. El lugar de instalación deberá tener un conector de
alimentación a la red eléctrica con toma a tierra, con corriente de
entrada máx. de 1.5 A.
¡Advertencia!
El dispositivo no deberá recibir la luz solar directa.
3.3 Conexión a la red eléctrica
Primero conecte el cable CC de la fuente de alimentación al
enchufe en la parte posterior del dispositivo, después conecte el
cable de conexión de la red eléctrica en el enchufe de entrada de
la red eléctrica de la fuente de alimentación, finalmente conecte
el cable de conexión de la red eléctrica en el enchufe de la pared.
3.4 Verificación de la operabilidad del dispositivo
Encienda el dispositivo y revise que el menú principal aparezca
de inmediato (figura 3.1). Revise la temperatura mostrada y
espere hasta que la pantalla de temperatura mostrada cambie a
color verde. El dispositivo sólo permite mediciones dentro del
rango prescrito (37 C+-0.1).
13

14. Figura 3.1 Menú principal
Verifique el funcionamiento de la pantalla, toque cualquier
botón en la superficie de la pantalla, el contenido de la pantalla
cambiará dependiendo de la función del botón. Al tocar el ícono
“Esc”, el programa vuelve al menú principal.
Revise que la pantalla muestre la fecha y hora correctas; si no es
así, configúrelos en el menú “Sistema”.
4 Ajustes
Seleccione la función “Ajustes” en el menú principal, y después
selecciones la prueba a establecer en la siguiente pantalla (vea la
figura 4.1).
14

15. Figura 4.1 Pantalla de selección de prueba
Después de seleccionar la prueba, aparecerá la pantalla de
selección de parámetros de prueba.
- Al tocar el botón “Imprimir” se imprimirán los parámetros
de la prueba seleccionada.
- El nombre de la prueba seleccionada aparece en el campo
con fondo negro, los parámetros que podrían ajustarse
aparecen con fondo naranja.
- Al usar las flechas arriba y abajo, podrá seleccionar los
parámetros a modificar.
- Al tocar el ícono del teclado aparece un teclado con el cual
se pueden ajustar los parámetros. Los botones del teclado
cambien dependiendo del parámetro que se ajustará.
¡Advertencia!
Antes de establecer algún cambio (presionando primero el ícono del teclado), el
usuario deberá introducir en el teclado virtual su código de usuario. La asignación
entra en vigor hasta que se apaga el instrumento. Solicite el código predeterminado de
usuario al distribuidor autorizado de Diagon o al ingeniero de servicio.
- Al tocar el ícono “X” el programa se cierra sin guardar
cambios; por el contrario, al tocar el ícono “ “ al salir
del programa se guardan los cambios.
15

16. 4.1 Parámetros de configuración en las pruebas de Coagulación
nefelométrica
Tiempo mín.
Es el tiempo mínimo que se puede medir. Si el tiempo de
reacción es menor a este tiempo, el resultado se marca con un
indicador.
Tiempo máx.
Es el tiempo máximo que se puede medir. Si el sistema no
detecta el final de la reacción, detiene la medición y marca el
resultado con un indicador.
Tiempo de latencia
Durante este tiempo, el programa ignora los cambios en la
cubeta.
No. de reactivo
Sirve para identificar el número reactivos.
Tiempo de incubación
Es el tiempo de espera entre el momento en que se agrega la
muestra y el momento en que se agrega el reactivo iniciador;
durante este periodo la muestra se incuba a 37°C.
Figura 4.2 Menú de establecimiento de la prueba
16

17. Algoritmo
Es un método de cálculo para evaluar la curva de coagulación,
donde:
1. para PT, APTT, Factores e Inhibidores
2. para TT
3. para Fibrinógeno
Dimensión
Es una unidad de medición, puede ser tiempo, porcentaje, INR
de Energía, INR de Calib. o concentración. Tanto el INR de
Energía como el de Calib. se procesan posteriormente como
INR.
Paralelo
Con el fin de reducir los resultados de imprecisión que se
originan del pipeteado manual, la medición se puede realizar en
dos canales paralelos. Si la diferencia de los dos resultados se
encuentra dentro de un rango de porcentaje determinado, el
resultado reportado será el promedio de los dos. En caso de
encontrarse fuera del rango, el resultado se indicará con una
“D”. El botón (lado derecho medio) que muestra el valor de
porcentaje determinado, se puede usar para establecer el rango
deseado hasta el 50%.
4.2 Parámetros de configuración en las pruebas Turbidimétricas y
Cromogénicas
Primera vez
Es el tiempo transcurrido desde la creación de la mezcla de
reacción hasta la primera lectura.
Segunda vez
Es el tiempo transcurrido desde la creación de la mezcla de
reacción hasta que la reacción ha sido completada.
No. de reactivo
Sirve para identificar la cantidad de reactivos.
Tiempo de incubación
Es el tiempo de espera entre el momento en que se agrega la
muestra y el momento en que se agrega el reactivo iniciador,
durante este periodo la mezcla se incuba a 37°C.
17

18. Dimensión
Es la unidad del resultado, la cual puede ser % y µg FEU/ml
(unidad de equivalencia de fibrinógeno microgramo/mL).
5 Menú del sistema
Al tocar el botón “Sistema”, se mostrará el menú de ajustes del sistema. A
continuación se muestran los ajustes posibles:
Idioma Inglés Chino Francés
Húngaro Ruso Polaco
Portugués Español Alemán
Fecha / Hora Formato
Fecha
Hora
Ajustes Sonido Apagado – Bajo – Alto
Mezcladora Apagado-Encendido Mezcladora de
Reactivos apagado/encendido
Impresora Apagado – Encendido
Impresión de
encabezado
Apagado
Medición
Figura 5.1 Modos de medición
18

19. Identificación
Existen dos modos posibles de identificación de muestras:
modo ID: Identificación de muestras en base al ID, se puede
introducir de manera manual o son la ayuda de un lector de
código de barras. Modo SN: El dispositivo aumenta de manera
automática el número de serie. No se recomienda cambiarlo
debido a la seguridad de la identificación de la muestra.
Si el número ID generado de manera automática se
sobrescribirá, se solicitará que el ID para la siguiente muestra se
introduzca de manera manual.
Velocidad
Las posiciones de incubación pueden usarse para la incubación y
las cubetas tienen que moverse a las posiciones de medición por
filas cuando el tiempo de incubación ha terminado. En el modo
normal sólo se utilizan las cuatro posiciones de medición para el
proceso de medición.
Mensajes de error
Lista de mediciones marcadas clasificadas por tiempo. Al tocar
el botón “i” el programa muestra las explicaciones de los
indicadores.
6 Medición de muestras
6.1 Preparación de reactivos, muestras y otros materiales
Se recomienda usar solamente reactivos Diagon fabricados en
estricto cumplimiento con los requisitos. El fabricante no se hace
responsable de la exactitud de los resultados de prueba alguna
producidos en caso de usar un reactivo de otro fabricante distinto
a Diagon.
El cliente tiene la responsabilidad de leer cuidadosamente el
documento adjunto al reactivo y manejar los reactivos conforme
al mismo.
Antes de iniciar cualquier medición asegúrese de usar el mismo
reactivo (revise el número de lote) que se introduce en el menú
de calibración.
19

20. Para la medición de la muestra use plasma recién descalcificado,
en cumplimiento con los lineamientos apropiados.
Se recomienda altamente usar un código de barras ara identificar
las muestras.
Sólo se permite usar cubetas distribuidas por Diagon Ltd. para la
medición. Diagon Ltd. no acepta responsabilidad alguna por la
exactitud de los resultados de las pruebas realizadas con el uso
de cubetas distribuidos por otro fabricante distinto a Diagon Ltd.
¡Advertencia!
Es obligatorio desechar las cubetas usadas.
Con el fin de acelerar el ciclo completo de medición, se
recomienda usar pipetas individuales para dispensación de
muestras y reactivos. Se puede usar la misma punta de pipeta
para dispensar el mismo reactivo, pero en la dispensación de
muestras se deberán reemplazar las puntas por cada muestra, con
el fin de evitar la contaminación cruzada.
¡Advertencia!
Los reactivos y muestras usadas durante las mediciones deberá tratarse como
materiales infecciosos. Se deberán observar las prescripciones del laboratorio al usar
dichos materiales. Los recipientes usados y vacíos y el equipo deberán recogerse por
separado, de acuerdo con las prescripciones que describen el manejo de los
materiales infecciosos.
6.2 Ventana de medición
Justo antes de iniciar la medición, el usuario debe verificar que
el analizador muestre la fecha y hora correctas en la pantalla,
con el fin de poder recuperar posteriormente, y de manera
apropiada, los resultados en cualquier momento.
La medición de la muestra se puede accionar la tocar el botón de
“Medición” en el menú principal cuando aparezca la ventana de
entrada de selección de muestra (figura 1.6). Después de
seleccionar la prueba deseada, en el caso del “Modo ID”, la
pantalla cambiará de inmediato a la ventana de “Medición”,
mientras que en el “Modo SN” será sólo después de introducir el
ID de inicio. Las áreas de esta ventana son las siguientes,
20

21. Identificador de la muestra
Esta ventana muestra el ID de la muestra en la posición actual de
la muestra. Si el “Modo doble” se encuentra únicamente en los
identificadores de la muestra, se puede establecer al mismo
tiempo, adaptando los dos canales a la izquierda y los dos
canales a la derecha.
Contador de tiempo (seg)
Es el tiempo de incubación o coagulación o medición.
Fila de estado
Muestra tanto el estado actual del proceso de medición como la
acción requerida por el usuario.
Resultado
Los resultados aparecen en esta parte, de acuerdo con los ajustes
del menú “Sistema” y “Ajustes”. El último resultado siempre se
encuentra en la posición más baja.
Figura 6.1 Ventana de medición
Encabezado del resultado
Encabezado de las columnas de resultados
21
Encabezado del resultado
Resultado
Identificador de la
muestra
Contador de tiempo
Fila de Estado

22. ID de las muestras incubadas
Se puede introducir el ID. Sólo en el “modo rápido” (vea la
figura 6.5), tiene una fila adicional. La transferencia de la
muestra a la posición de medición, traspone automáticamente el
ID al campo de “Identificador de la Muestra”.
Control de incubación
Solo es visible en el “Modo rápido” (vea la figura 6.5). Esto se
usa para iniciar y mostrar el tiempo de incubación, y después de
transferir la fila de las cubetas a las posiciones de medición y
después tocar este campo de control (que muestra el tiempo
actual de incubación, en segundos), el valor se escribirá en el
contador de tiempo.
6.3 Identificación de la muestra
Modo SN
Las mediciones se iniciarán al tocar el botón de “Medición” y
seleccionar la prueba en la pantalla de selección de prueba. Si
previamente se seleccionó el modo SN en el menú “Sistema-
Medición-Velocidad”, parecerá un teclado virtual para introducir
el primer identificador de las muestras medidas.
Los identificadores futuros se generarán de manera automática;
el programa aumenta el identificador previo por 1 de manera
secuencial.
El identificador puede contener letras minúsculas y mayúsculas,
caracteres tales como _ . / - ( # ) y espacios, a los que se puede
acceder presionando el “ABC”.
Si se sobrescribirá el número ID generado de manera
automática, se solicitará que el ID para la siguiente muestra se
introduzca de manera manual. Siempre se mostrará un teclado
virtual parecido al seleccionar el campo de introducción del ID.
Si se utiliza un lector de código de barras para la identificación
de la muestra, el código deberá leerse aquí.
22

23. Figura 6.2 Introducción del identificador de la muestra
Modo ID
La ventana del identificador de la muestra se encuentra en
blanco. Seleccione este campo y aparecerá el teclado virtual de
manera que podrá introducir el ID. Si coloca una muestra en la
posición de medición sin especificar el ID, el dispositivo le
advierte con una interrogante.
Modo doble (paralelo)
Solo se pueden establecer dos identificadores de muestra al
mismo tiempo, al ajustar los dos canales a la izquierda y los dos
canales a la derecha. Por otra parte, el proceso de medición es
igual al anterior. Si este modo se encuentra desactivado, cada
posición se medición tendrá su propio ID.
6.4 Medición en modo normal
(“Sistema→Medición→Velocidad→<Normal>”)
Presione “Medición”, después seleccione la prueba deseada (ej.
“PT”). Si el modo “SN” ha sido previamente seleccionado en el
menú “Sistema” (“Sistema→Medición→Modo”), entonces
aparecerá la ventana “Primer Número de Secuencia” donde se
podrá introducir e primer número de secuencia (el valor
predeterminado es 1). Este número será el identificador de la
primera muestra (en la posición del lado izquierdo, y será
incrementado por el instrumento para las muestras subsecuentes,
23

24. Nota: El número ID generado automáticamente se podrá
sobrescribir después de tocar el campo “Identificador de la
Muestra”.
En caso que el modo “ID” haya sido previamente seleccionado
en el menú “Sistema” (“Sistema→Medición→Modo”), al tocar
e campo “Identificador de la Muestra”, el ID de la muestra se
puede introducir con el teclado virtual.
Nota: hasta no introducir el ID, la medición no puede iniciarse y
el campo contiene un “?”.
La primera columna de la tabla contiene los las distintas etapas
del ciclo de prueba de la muestra, y el resto de las columnas
muestran el estado de los indicadores de estado después de
ejecutar la etapa actual.
Contador de tiempo Fila de estado Indicador LED
del Estado
1. Listo para la prueba Cero verde Añadir Tubo* Verde continuo
2. Añadir cubeta(s) al
área de la muestra
Cero verde Añadir Muestra Verde intermitente
3. Añadir muestra en
cumplimiento con el
protocolo descrito en el
apéndice
Iniciar el tiempo de
incubación
Incubación Naranja continuo
4. Final del tiempo de
incubación (señal
sonora)
Tiempo de incubación
en rojo
Añadir Reac. Naranja
intermitente
5. Añadir reactivo Iniciar el tiempo de
medición
Medición Rojo continuo
6. Prueba terminada Tiempo de medición en
blanco
Quitar Tubo * Rojo intermitente
7. Retirar la(s) cubeta(s) Cero verde Añadir Tubo * Verde continuo
¡Advertencia!
Al dispersar el reactivo iniciador, la punta de la pipeta no deberá tocar la cubeta.
Sostenga la pipeta sobre el centro de la cubeta y disperse el reactivo con una presión
enérgica.
24

25. En caso de una operación no deseada, el usuario puede corregir
el error. Al tocar el campo del contador de tiempo aparecen dos
pulsadores durante dos segundos, como se observa en la figura
6.3.
Figura 6.3. Pulsadores de corrección de etapas
Al tocarlos, el flujo de trabajo de la medición correspondiente
puede avanzar hacia adelante o hacia atrás en relación a la tabla
de flujo de medición.
6.5 Medición rápida (“Sistema→Medición→Velocidad→<Rápida>”)
Con el fin de que el proceso completo de medición sea más
efectivo, en las pruebas en que el tiempo de medición es menor
al tiempo de incubación, se puede usar el área de incubación con
las 5 filas para incubar las muestras.
Nota: este modo de operación requiere experiencia y
atención especial, mientras que el área de incubación no tiene
un sensor de detección de cubeta. El operador debe mantener
el mismo orden de finas en la pantalla y en el área de
incubación. Además, es importante que las cuatro muestras
que se encuentran en la misma fila se transfieran a la posición
de medición manteniendo el mismo orden.
La identificación de muestras que se encuentran en posiciones de
medición deberá realizarse como se describe en el capítulo 6.4 y
el ciclo de medición deberá cumplirse de acuerdo con la tabla
que se muestra a continuación.
Nota: hasta que el tiempo de incubación para las muestras
medidas no haya sido iniciado, los campos de la fila adicional
estarán en blanco.
25

26. En el ejemplo (vea la figura 6.5) la fila adicional en la pantalla
contiene la información de las muestras que están en la primera
línea del área de incubación. Las ventanas de esta fila están en
blanco hasta que la 3ra etapa (vea la tabla a continuación) se
encuentra completa para todas las muestras que están en
posición de medición.
Contador de tiempo Fila de estado Indicador LED de
estado
1. Listo para la prueba Cero Verde Añadir Tubo Verde continuo
2. Añadir cubeta(s)
al área de la
muestra e
incubación
Cero Verde Añadir Muestra Verde intermitente
3. Añadir muestra en
cumplimiento con el
protocolo descrito en el
apéndice
Iniciar el tiempo de
incubación
Incubar Naranja continuo
4. Final del tiempo de
incubación (señal
sonora)
Tiempo de incubación
en rojo
Añadir Reac. Naranja
intermitente
5. Añadir reactivo Iniciar el tiempo de
medición
Medición Rojo continuo
6. Prueba terminada Tiempo de medición en
blanco
Quitar Tubo Rojo intermitente
7. Remover cubeta Cero Verde Añadir Tubo Verde continuo
¡Advertencia!
Al dispersar el reactivo iniciador, la punta de la pipeta no deberá tocar la cubeta.
Sostenga la pipeta sobre el centro de la cubeta y disperse el reactivo con una presión
enérgica.
En caso de una operación no deseada, el usuario puede corregir
el error. Al tocar el campo del contador de tiempo aparecen dos
pulsadores durante dos segundos, como se observa en la figura
6.3.
Al tocarlos, el flujo de trabajo de la medición correspondiente
puede avanzar hacia adelante o hacia atrás en relación a la tabla
de flujo de medición.
26

27. El proceso de medición para muestras en posiciones de
incubación es el siguiente:
A. Presione “Medición”, después seleccione el análisis
deseado para la prueba (ej. “PT”).
B. Si el modo “SN” fue previamente seleccionado en el
menú “Sistema” (“Sistema→Medición→Modo”), entonces
aparecerá la ventana del “Primer Número de Secuencia”,
donde se puede introducir el primer número de secuencia (el
valor predeterminado es 1). Este número será el identificador de
la primera muestra (en la posición del lado izquierdo) y será
incrementado por el instrumento en las 4 muestras siguientes
mientras el dispositivo pueda almacenar los ID de la fila. Nota:
el número ID generado de manera automática puede
sobrescribirse después de tocar el campo “ID de Muestra
Incubada” por medio del teclado virtual.
Si el modo “ID” fue previamente seleccionado en el menú
“Sistema” (“Sistema→Medición→Modo”), al tocar el campo
“ID de Muestra Incubada” (el contenido predeterminado es
“?”), se puede introducir el ID de la muestra por medio del
teclado virtual.
Nota: Hasta no haber introducido el ID, la medición no podrá
iniciar y el campo contendrá un “?”.
C. Añada las cubetas a las posiciones de muestra e
incubación (vea la figura 6.6) y después agregue la cantidad
preparada y adecuada de la muestra dentro de las cubetas como
se describe en el protocolo de medición (vea el apéndice).
D. El proceso de medición para aquellas muestras que se
encuentran en posiciones de medición es la misma que en el
modo normal (vea la tabla a continuación).
Nota: la primera columna de la tabla a continuación contiene
las distintas etapas del ciclo de prueba de la muestra, y el
resto de las columnas muestra el estado de los indicadores de
estado después de terminar la etapa presente.
27

28. E. Después de realizar la Etapa 3 (vea la tabla a
continuación) – dependiendo del modo ID – el campo “ID de la
Muestra Incubada” contiene un “?”, o los ID incrementados
automáticamente y el campo de “Control de incubación” deja
de estar en blanco para mostrar la etiqueta “Inicio”. Si el
dispositivo se encuentra en “modo ID”, se pueden introducir los
ID por medio del teclado virtual después de tocar el campo “?”.
Al presionar el campo que contiene la etiqueta “Inicio”, éste
cambiará a un contador que medirá el tiempo de incubación.
F. Transfiera las cubetas del área de incubación lugar de
medición. El tiempo de incubación actual y el ID se transferirán
de manera automática a los campos “Identificador de la
Muestra” y “Contador de Tiempo” mientras el campo
“Control de Incubación mostrara un “?” el siguiente ID
incrementado.
G. La fila de la pantalla anteriormente descrita puede usarse
para introducir el ID y el tiempo de incubación de medición de
la siguiente fila en el área de incubación (vea el ejemplo,
marcado como 2, figura 6.6) de acuerdo con el punto B.
H. Si se terminar el tiempo de incubación de las muestras
transferidas, continúe con el proceso de medición a partir del
punto 5 de la tabla anterior.
I. El ciclo que inicia con el párrafo B se puede continuar
hasta que las muestras necesiten ser probadas.
28

29. Figura 6.5. Pantalla de Medición en modo „Rápido”
Nota: hasta que el tiempo de incubación para las muestras
medidas no haya sido iniciado, los campos de la fila adicional
estarán en blanco.
29
1
ID de las muestras incubadas
Control de incubación
Figura 6.6. Áreas de Incubación
5
4
3
2
1

30. 7 Calibración
En caso que la calibración del coagulómetro implique introducir
datos numéricos en la base sobre la cual el programa del
dispositivo determina el resultado a partir del tiempo de
coagulación en la unidad de medición prescrita en los ajustes.
Para determinar el resultado medido es necesario y posible
registrar el número de LOTE de los reactivos y calibradores
usados también durante la medición.
El programa del dispositivo permite introducir los datos de
calibración en el dispositivo a través de un lector de códigos de
barras en lugar de la pantalla escrita, como consecuencia de esto
se puede reducir el tiempo entre el cambio de reactivos así como
la posibilidad de cometer errores de entrada. Si es necesario, el
contenido del código de barras sólo puede introducirse
directamente en el programa. El código de barras puede contener
16 caracteres en números o letras en cada las tres líneas. El
programa sólo interpreta los datos del sistema de código de
barras usado por Diagon.
En el menú de ajustes, la unidad de medición definida en la línea
de Dimensión determina el sistema de los datos necesarios para
la calibración.
- En el caso de seleccionar el ajuste de Índice configurar el
tiempo medio de coagulación del plasma normal, esto es, el
Valor Normal, ej. Tiempo Normal Medio de Protrombina
(MNPT) en el caso de PT.
- En el caso del INR, configurar el Valor Normal y el ISI.
- En el caso de la concentración, el porcentaje o INR CALIB.,
dos piezas de datos con un máximo de 6 puntos de calibración.
7.1 Calibración de las pruebas de Coagulación
Seleccionar la prueba a calibrar en el Menú principal –
Calibración – Prueba. Ahora se encuentra en el menú de
calibración de la prueba seleccionada; en nuestro ejemplo, el
menú de calibración PT se puede observar en la figura 7.1.
30

31. 1. Seleccione el punto del menú Reactivo para establecer
los datos del reactivo o reactivos respecto de los cuales la
calibración dada es válida. Éstos son el nombre, número de
LOTE, año y mes de fecha de caducidad del reactivo.
2. Seleccione el punto del menú de Código de Barras para
introducir el contenido del código de barras con la ayuda del
lector de códigos de barras conectado a un puerto USB, o por
medio del teclado. Después de presionar el botón OK, los datos
del código de barras se vuelven válidos y el programa introduce
los datos de calibración.
3. Se deberá seleccionar el INR Valor Normal (MNPT) e
introducir el valor ISI para determinar el INR usando el método
de potencia.
Figura 7.1 Menú de calibración
4. Al seleccionar %, se muestra el menú de la curva de
calibración para introducir el porcentaje, concentración o la
curva de calibración de salida del INR CALIB. Aquí, en
caso de ser necesario, se puede registrar el nombre, número
de LOTE y fecha de caducidad del calibrador usado, al
presionar el botón Calibrador. La etiqueta de este botón
31

32. puede ser cambiada por el usuario según sea apropiado para
el nombre del calibrador.
Al seleccionar Puntos, el programa solicita el % correlativo o
pares de datos de tiempo de coagulación y concentración, uno
por uno. El par de datos introducido se muestra en la posición
marcada en color naranja. Si es necesario modificar un dato que
ya existía, la marca roja se puede mover a la siguiente línea al
entrar y salir con el botón ESC. Si se encuentran disponibles
menos de seis puntos de datos, las últimas líneas deberán
llenarse con 0.0.
5. En el caso de la salida INR CALIB. y de concentración, se
deberá seguir el mismo procedimiento.
6. Los resultados finales se calcular de acuerdo con la
selección (realizada por el botón “Fit”) del tipo de curva de
calibración que se calcula por los pares de datos
introducidos.
Los tipos de curvas de calibración son los siguientes: Lin-Lin,
Lin-Inv, Log-Log, Lin-Lin p-p, Lin-Inv p-p Log-Log p-p.
El ajuste de fábrica es Lin-Inv para PT y Log-Log para
Fibrinógeno. La curva de calibración puede dibujarse en la
pantalla usando la función Graph.
El menú de la curva de calibración se muestra en la figura 7.2.
7.2 Calibración de las pruebas Turbidimétricas
La columna izquierda de la pantalla de calibración contiene los
valores de concentración en unidades µgFEU/ml y la columna
derecha los valores ΔOD. Estos valores de la curva de
calibración son definidos por Diagon o pueden registrarse
midiendo los calibradores específicos.
7.3 Calibración de las pruebas Cromogénicas
La columna izquierda de la pantalla de calibración contiene los
valores porcentuales en unidad de % y la columna derecha los
valores OD/min. Estos valores de la curva de calibración pueden
ser registrador por calibradores específicos de medición.
32

33. 7.4 Crear serie de diluciones
El fabricante del reactivo puede proporcionar los datos de las
curvas de calibración específicas del dispositivo. En caso de no
estar disponibles, el usuario deberá crear, a partir del plasma
normal, la serie de diluciones necesaria para determinar los
puntos. El tiempo de coagulación de los elementos de la línea
deberá medirse uno por uno e introducirse en el punto del
programa antes mencionado. Los fabricantes del reactivo
distribuyen las soluciones reguladoras necesarias para crear las
diluciones.
Figura 7.2 Menú de la curva de calibración
8 Recuperación de los datos
medidos
En la versión actual, el dispositivo almacena los datos de 1000
pacientes en el formato que se muestra en la figura 8.1.
33

34. Figura 8.1 Pantalla de resultados
En cada línea de la lista hay una prueba en orden cronológico.
En la tabla se puede avanzar hacia adelante y hacia atrás usando
los botones de función de flechas. Al presionar el ícono “dot”
puede seleccionar la medición actual para procesamiento futuro.
La marca desaparece al salir del menú principal.
8.1 Filtrado
Al usar la función “Filtro” en la izquierda, la serie de las
muestras desplegadas se puede reducir con la ayuda del menú
mostrado en la figura 8.2. Las pruebas con la misma fecha o el
mismo identificador de muestra pueden recolectarse de la tabla
entera, y la lista se puede restringir a un resultado. El programa
sólo almacena el mes y el día de la medición; al realizar una
búsqueda solicita el Mes y el Día por separado. Si se selecciona
el ajuste del ID de la Muestra, la pantalla de entrada del
identificador de la muestra se despliega tal como se muestra en
la figura 6.1.
Al tocar el botón Prueba de manera repetida se puede
seleccionar una prueba integrada. Al mismo tiempo, el programa
proporciona una lista de las pruebas correspondientes a todas las
34

35. condiciones establecidas en las tres líneas de la pantalla
principal del filtro.
Figura 8.2 Menú principal del filtro
8.2 Visualización detallada
Al seleccionar la “función de ampliación” (ampliador), se puede
desplegar la descripción detalla de la prueba actual (con un fondo
naranja), como se muestra en la figura 8.3. En la pantalla se
muestran los tiempos antes del promedio (ej. Fila1), el número del
canal de medición y el posible código de error; también, se puede
observar si la prueba se ha impreso o si tiene alguna marca.
Cuando se despliega la ventana, los botones de función en la parte
inferior se modifican, se pueden eliminar pruebas presionando el
botón “dustbin” o imprimir alguna prueba presionando el botón de
impresión. Para imprimir desde esta pantalla, puede iniciar
detallando la impresión como se muestra en la pantalla. Para salir,
se puede usar el botón “minimizar”.
35

36. Figura 8.3 Visualización detallada
8.3 Ventana de acción
“Acción” es el ícono que se encuentra en el extremo derecho de
la pantalla de resultados (Figura 8.1.) con este ícono se puede
abrir la ventana de acción, donde se pueden imprimir las
mediciones individualmente o en conjunto, o se pueden enviar a
una computadora externa, al copiarlas en un dispositivo USB, o
pueden eliminarse. Estas acciones se pueden realizar en las
mediciones actuales, mediciones marcadas, todas las mediciones
o en las mediciones no impresas.
36

37. Figura 8.4 Ventana de acción
9 Control de calidad
Solamente el procedimiento de control de calidad puede
garantizar la calidad de las mediciones. Los usuarios deben
medir y registrar los resultados del material de control exclusivo.
Se recomienda usar el material de QC proporcionado por Diagon
o sus distribuidores. Si los usuarios ingresan al software con
regularidad, éste almacena los resultados de las mediciones de
QC, los datos medidos estarán disponibles para recuperarse y
procesarse.
La manera exclusive de medir las muestras de QC es el menú
QC, los resultados medidos en el menú QC se almacenan y se
procesan independientemente de los resultados de los pacientes.
Figura 9.1. Menú principal QC
9.1 Establecer los valores límite del material de QC
Para establecer los parámetros del material de QC, el usuario
deberá seleccionar el punto „Ajustes” en el menú principal de
QC, vea la fig. 9.1. Al iniciar esta función aparece la pantalla de
selección de QC (fig. 9.2), el programa puede almacenar de
manera simultánea los parámetros de 8 materiales de QC.
37

38. Figura 9.2. Pantalla de selección de control
Al seleccionar un material de control aparece el menú de
definición de Control (fig.9.3.) que permite establecer valores
para 4 pruebas para cada material de control.
Figura 9.3. Menú de definición de control
Al activar el pulsador con el nombre de control aparece un
teclado virtual, donde se puede introducir el nombre, código de
LOTE y fecha de caducidad del material de control. Los
38

39. cambios se guardan al tocar el botón OK. Al seleccionar cada
prueba aparece la pantalla de definición de valor límite
correspondiente (fig.9.4).
Al tocar el botón “Nombre” de manera repetida aparecen los
nombres abreviados de las pruebas, uno por uno. Cuando se
despliega el nombre deseado, se pueden introducir los valores
mínimos y máximos del rango aceptado de los resultados de QC.
Después aparece el botón “Dimensión” de los nombres de
dimensiones, que se definieron en el menú Ajustes, en el
capítulo 4. Al presionar el botón “Dimensión”, se puede
seleccionar la columna actual con fondo amarillo, y al tocar los
botones “Mínimo” y “Máximo” se pueden introducir los límites
superior e inferior del rango de aceptación, por medio del
teclado virtual.
Figura 9.4. Pantalla de definición del valor límite
9.2 Mediciones de control
Al tocar el botón “Medición” en el menú principal de QC
aparece la pantalla de selección de prueba. Después de
seleccionar la prueba aparece la pantalla de medición de QC,
que es igual a la pantalla de medición del paciente normal.
Después de colocar una cubeta en la posición de medición en el
39

40. campo ID aparece un signo de interrogación. Al tocar el campo
ID se puede seleccionar el material de QC previamente definido,
en la pantalla de selección de control. El proceso de medición es
completamente igual al proceso de medición de la muestra del
paciente, pero los resultados se almacenan en la base de datos de
resultados de QC, al cual se puede acceder desde la función
Resultados en el menú principal de QC.
9.3 Procesamiento de los resultados de control
La gráfica de los resultados de QC es igual a la gráfica de los
resultados del paciente y las funciones del menú para manejar
estos datos son las mismas, a excepción de la función de filtro,
vea el capítulo 8. Al activar la función filtro, se abre la ventana
especial de filtro de QC (fig. 9.5).
Figura 9.5. Pantalla de filtro QC
De manera predeterminada, las condiciones de los tres filtros se
encuentran en estado “Todos”, de manera que se despliegan los
resultados de todas las pruebas medidas en el menú de QC. Al
tocar botón “ID de la Muestra” aparece la pantalla de selección
de control, y se puede selección el material necesario de QC.
Al presionar de manera repetida los botones “Prueba” y
“Dimensión”, se pueden designar mediciones coherentes.
40

41. Después de los ajustes aceptados, el programa recolecta todos
los datos de un material de control especificado, una prueba
especificada y una dimensión especificada de resultados,
organizados por fecha y hora de medición. Vea la figura 9.6.
Figura 9.6. Gráfico de los resultados específicos de QC
Al activar el botón de la función “Diagrama” se pueden
desplegar los datos de una tabla específica en formato de
diagrama. Las cruces amarillas representan la medición de QC,
la línea en el medio corresponde al valor límite, las dos líneas
punteadas son los límites del rango de aceptación.
41
Función
del diagrama

42. Figura 9.7. Diagrama de las mediciones de QC
10 Mantenimiento
10.1 Cambiar el papel de impresión
¡Advertencia!
En la impresora sólo se puede usar el papel de impresión proporcionado por el
fabricante. El uso de cualquier otro papel puede causar el deterioro prematuro de la
impresora.
Para abrir la cubierta de la impresora, presione el botón de
apertura. Retire el papel restante junto con el cilindro de papel.
Coloque el rollo nuevo en el nido de manera que su extremo
quede en dirección de la pantalla. Tire del extremo del rollo
aproximadamente 5 cm por encima de la pantalla y cierre la
cubierta.
10.2 Limpieza de la unidad de medición
Cualquier reactivo o muestra que se coloque en la unidad de
medición deberá retirarse de inmediato con una toalla de papel
humedecida con agua y un agente limpiador antiséptico
químicamente neutro, y al final se deberá secar la unidad. De la
misma forma, también se deberá remover la contaminación del
reactivo del contenedor.
42

43. Para limpiar las paredes de medición sólo se pueden usar
bastoncillos de algodón mojados con agua destilada. Después de
la limpieza y antes de iniciar la medición, la unidad deberá
ponerse a secar en el calor, durante al menos minutos. Las
posiciones de incubación también pueden limpiarse con
bastoncillos de algodón mojados en agua combinada con un
agente limpiador.
¡Advertencia!
La unidad de medición no se deberá limpiar con una solución de contenga hipoclorito
de sodio o cualquier otro agente ácido.
10.3 Limpieza de la pantalla
La pantalla puede limpiarse con una toalla y un agente limpiador
recomendado especialmente para pantallas LCD, disponible a
distribución comercial.
10.4 Limpieza de la carcasa
La carcasa del analizador y la fuente de alimentación se pueden
limpiar después de apagar y desconectar el dispositivo, con una
toalla humedecida con agua que contenga un agente limpiador
neutro.
¡Advertencia!
Quitar la carcasa y la fuente de alimentación del analizador puede provocar una falla en
el dispositivo o causar una descarga eléctrica. Sólo el personal capacitado puede darle
mantenimiento al dispositivo.
10.5 Procedimiento en caso de falla en el funcionamiento
Error Acción del usuario Llame a atención al cliente
si…
Controles fuera de rango Revisar si la causa es el reactive
o el método del instrumento
Ocurre un fallo en el
instrumento
Imprecisión, desviación
entre canales
Verificar la reproducibilidad con
mediciones paralelas.
La luz que pasa puede
contaminarse
Inicio o paro anormal de
la medición
Corroborar con la prueba
estándar (PT) y la muestra
normal
Ocurre con todas las pruebas
Software congelado Apagar y reiniciar Congelación repetida
Fallo en la regulación de
la temperatura
Apagar. Llamar a atención al cliente
43

44. ¡Advertencia!
Si se observa sobrecalentamiento en el bloque, aun cuando el valor desplegado se
encuentre dentro del rango aceptable, apague el analizador de inmediato. De no ser así,
esto puede causar daños en el instrumento.
10.6 Desechos
Los desechos de los instrumentos se deben realizar en
cumplimiento con la eliminación legal de las normas de
residuos.
Apéndice A
Mensajes de Error
D: Error de diferencia: La diferencia entre las mediciones paralelas es mayor que la
permitida (Diferencia máxima).
C: Error de curva: Hay un salto en la curva óptica.
L: Error de luz externa: Hay un cambio muy grande en la señal óptica externa de la
ventana de detección.
T: Error fuera de rango: El tiempo de medición se encuentra fuera del rango de
medición (Tiempo mín – Tiempo máx).
R: Error de datos de calibración: No hay datos de calibración en el menú de calibración.
I: La incubación toma mucho tiempo: La medición no inicia a tiempo, debido a que la
incubación toma mucho tiempo.
O: Sobrecalentamiento en la incubación: El bloque termostático se encuentra caliente.
E: Lote caducado: El reactivo usado está caducado.
R: Error en el tipo de código de barras: El tipo de reactivo ha cambiado (ej. Dia-PT -
>Dia-PT LÍQUIDO), pero el rango de control todavía pertenece al tipo de reactivo
anterior.
Q: Fuera de QC: El resultado de control se encuentra fuera del rango de control.
Apéndice B
Uso del diagnóstico Diagon, reactivos de la prueba de coagulación
en el Coag4D
Prueba PT Prueba APTT Prueba de
Fibrinógeno
Prueba TT
Incubación del
reactivo
Dia-PT a
37°C
Dia-CaCl2 a
37°C
Dia-FIB a
temperatura
ambiente
Dia-TT a
temperatura
ambiente
Preparación de la
muestra
Plasma/control
1:10 dilución con
DiaImidazol
44

45. Dosificación de
la muestra
50μl plasma/
control
50μl plasma/
control +
50μl Dia-PTT
100μl muestra
preparada
100μl plasma/
control
Incubación 2 minutos 3 minutos 2 minutos 2 minutos
Reactivo
iniciador
100μl Dia-PT 50μl Dia-CaCl2 50μl Dia-FIB 100μl Dia-TT
Uso de los reactivos turbidimétricos y cromogénicos en el Coag4D
Prueba de
Dímero-D
Prueba ATIII
Incubación del
reactivo
Dia-DÍMERO-D
a temperatura
ambiente
Dia-ATIII
Sustrato FIIa a
37°C
Preparación de la
muestra
Plasma/control
1:20 diluido con
Dia-ATIII
Diluyente FIIa
Dosificación de
la muestra
20μl plasma/
control +
115μl Solución
Reguladora de
Dia-Ddi
50μl muestra
preparada +
50 μl DiaATIII
FIIa
Incubación 3 minutos 2 minutos
Reactivo
iniciador
45μl Dia-Ddi
Látex (mezcla
con pipeta)
50μl Dia-ATIII
Sustrato FIIa
Tiempo de
lectura
15-300s 10-40s
Para conocer más detalles consulte la información en el embalaje del reactivo.
45

46. Apéndice C
Estructura del menú
46
Software Manual
del Coag4D
Medición Calibración QC Ajustes Resultados Sistema
Categorías de
la Prueba
Idioma
Fecha/hora
Fecha ID Prueba Seg Promedio % INR G/L
Pruebas de
diagnóstico
Factores Inhibidores Dímero-D
Pruebas
definidas
por el
usuario
Proteína C
Proteína SFibrinógeno
Medición Calibración
Configurar la
coagulación
Turbidimetría
Cromogénica
ID … seg
Reactivo
No. de Lote
Fecha de
Caducidad
Promedio
Valor normal
medio
%
-No. de Lote del
Calibrador
-Tipo de curva
-Valores
INR
-ISI
-No. de Lote del
Calibrador
G/L
-No. de Lote del
Calibrador
-Tipo de curva
-No. de Lote del Calibrador
-Tipo de curva
-Valores
Código de barras
Código de barras
ID … seg
Medición
Resultado
Ajustes
-No. de Lote
-Niveles
-Dimensión
-Rangos
Tiempo mín.
Tiempo máx.
Tiempo mín.
Tiempo de latencia
No. de reactivo
Tiempo de
incubación
Algoritmo
Dimensión
Paralelo
No. de reactivo
Tiempo de
incubación
Dimensión
Primera vez
Segunda vez
CV
Formato
Fecha
Hora
Sonido
Mezcladora
Impresora
Medición
Mensajes
de error
Identificación
-SN
-ID
Identificación
- Normal
- Rápida

47. Apéndice D
Símbolos usados en los instrumentos y accesorios
Conformidad CE
Consulte las instrucciones
para su uso
Dispositivo de
diagnóstico in vitro
Residuos “Nuevos”
Precaución, consulto los documentos adjuntos
Frágil, manipular con precaución
Mantener seco
Esta parte hacia arriba
Almacenamiento permitido/rango de temperatura de envío
Almacenamiento permitido/rango de humedad de envío
Número de catálogo
Número de serie
Fabricante
Advertencia, peligro biológico
No estéril
No reusar
Contenido suficiente para <n> pruebas
Código del Lote
47