Este estudio clínico aleatorizado de fase III comparó vandetanib vs erlotinib en 1240 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente tratado. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la supervivencia libre de progresión o supervivencia general. Los resultados no justifican un cambio en la práctica clínica.

1. Análisis CriticoOncología Clínica Fabio Grosso Diego Moran

2. Presentación Phase III Trial of Vandetanib Compared With Erlotinib in Patients With Previously Treated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer Ronald B. Natale, Sumitra Thongprasert, F. Anthony Greco, Michael Thomas, Chun-Ming Tsai,Patrapim Sunpaweravong, David Ferry, Clive Mulatero, Robert Whorf, Joyce Thompson, Fabrice Barlesi, Peter Langmuir, Sven Gogov, Jacqui A. Rowbottom, and Glenwood D. Goss

3. Presentación JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY Published Ahead of Print on January 31, 2011 Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Nivel de evidencia Ib

4. Asignación Se realizo asignación aleatoria Divididos en 2 grupos Erlotinib Vandetanib

5. Seguimiento Se tuvieron en cuenta a todos lo pacientes incluidos en el estudio

6. Perdidas Se incluyeron a todos los pacientes en el análisis final Tratamiento descontinuado Enfermedad progresiva o muerte Eventos adversos Perdida en el seguimiento Retiro de consentimiento Otros

7. Intención de tratar Asignación aleatoria 1240 pacientes Vandetanib: 623 Erlotinib: 617

8. Enmascaramiento Estudio doble ciego Continuación del seguimiento hasta: Muerte o progresión de la enfermedad Toxicidad inaceptable Retiro de consentimiento

9. Características basales Los grupos de estudio se consideraron similares Balanceados por características clínicas y demográficas Representativos de NSCLC progresivo

10. Cointervencion No se describen las cointervenciones en el trascurso del estudio Se considero el estado previo al estudio con respecto a ciclo quimioterapéutico

11. Estadística HR: 0,98 (IC 95% 0.87 – 1,10) PEE/PEC RRR: 6.5% (0,75-0,80)/0,80*100 La intervención no es de magnitud suficiente como para considerarse significativa

12. Estadística Estimación del intervalo de confianza: Confiable > 90% (95,2%) Significancia estadística p> 0,05 (p=0.721) Tamaño calculado de muestra: 1110 – Incluidos: 1240

13. Aplicabilidad Los resultados no se pueden aplicar a la asistencia del paciente debido a que carecen de la suficiente magnitud y significancia estadística No demuestra que la intervención estudiada sea mas eficaz que la terapia estándar Los resultados carecen de significancia clínica debido a que no permiten tomar conductas basadas en ellos

14. Aplicabilidad Los beneficios potencialmente obtenidos no justifican los riesgos y eventos adversos Rash Neumonía Diarrea Los resultados no compensan el incremento en el costo del tratamiento Calificación de validez: 3 (Regular)

15. Calificación El diseño metodológico es riguroso y adecuado Los resultados son generalizables No se tuvo en cuenta la cointervencion, solo la pre intervención La intervención no justifica un cambio de conducta No se demostró superioridad, tampoco hubo inferioridad del vandetanib sobre el erlotinib