Rediagnóstico, Implementación de Gestión de la Calidad ISO 9001 MBA. MBI. PMP. ING Giovanni Alfonso Huanqui Canto Material recopilado de varias experiencias formativas Rediagnóstico es una organización de Brasil con sede en Uruguay que se dedica a la comercialización de reactivos e instrumental para laboratorio de análisis clínicos. Cuenta con casi 20 años de experiencia en el sector y suministra a los más prestigiosos laboratorios del sector público y privado en el mundo. Es el representante oficial de marcas líderes en el diagnóstico clínico a nivel mundial que desarrollan tecnologías de última generación y se dedican a la investigación de nuevas pruebas bioquímicas que colaboran con la evaluación de enfermedades de los pacientes. Desde el año 2002, Rediagnóstico cuenta con la certificación y garantía ISO 9001 para “Importación, Distribución, Comercialización y Servicio de Post Venta para Reactivos e Insumos de Diagnóstico e Instrumental de Laboratorio”. Alrededor de unos 50 trabajadores forman parte de la organización, de los cuales 10 están totalmente formados e involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad para garantizar su mantenimiento y el resto del personal tiene una implicación menor en el sistema, realizando tareas menores. Entre las prioridades de la entidad está, a largo plazo, certificarse a través de la norma ISO 14001. Problemas del sistema de gestión de la calidad • Su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, certificado desde 2002, se encontraba ya en fase de madurez cuando en 2011, se plantearon cambiar la gestión por una implementación de los procesos en forma automática para optimizar los tiempos y recursos destinados al mantenimiento del sistema. • La Directora Técnica de la empresa, era la persona que se encargaba del control documental de forma diaria comprobando de forma manual que todos los documentos fueran correctos con respecto a los requisitos del SGC. Esto requería de gran cantidad de tiempo por parte de esta persona dedicado a un trabajo muy laborioso y un esfuerzo diario y que la apartaba de poder desarrollar otras actividades asociadas a su puesto de trabajo.

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Material para uso exclusivo en clase
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Rediagnóstico, Implementación
de Gestión de la Calidad ISO
9001
MBA. MBI. PMP. ING
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Material recopilado de varias experiencias formativas
Rediagnóstico es una organización de
Brasil con sede en Uruguay que se
dedica a la comercialización de
reactivos e instrumental para laboratorio
de análisis clínicos. Cuenta con casi 20
años de experiencia en el sector y
suministra a los más prestigiosos
laboratorios del sector público y privado
en el mundo.
Es el representante oficial de marcas
líderes en el diagnóstico clínico a nivel
mundial que desarrollan tecnologías de
última generación y se dedican a la
investigación de nuevas pruebas
bioquímicas que colaboran con la
evaluación de enfermedades de los
pacientes.
Desde el año 2002, Rediagnóstico
cuenta con la certificación y
garantía ISO 9001 para “Importación,
Distribución, Comercialización y Servicio
de Post Venta para Reactivos e Insumos
de Diagnóstico e Instrumental de
Laboratorio”.
Alrededor de unos 50 trabajadores
forman parte de la organización, de los
cuales 10 están totalmente formados e
involucrados en el Sistema de Gestión
de la Calidad para garantizar su
mantenimiento y el resto del personal
tiene una implicación menor en el
sistema, realizando tareas menores.
Entre las prioridades de la entidad está,
a largo plazo, certificarse a través de la
norma ISO 14001.
Problemas del sistema de gestión
de la calidad
 Su Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9001, certificado desde 2002, se
encontraba ya en fase de madurez
cuando en 2011, se plantearon cambiar
la gestión por una implementación de
los procesos en forma automática para
optimizar los tiempos y recursos
destinados al mantenimiento del
sistema.
 La Directora Técnica de la empresa, era
la persona que se encargaba
del control documental de forma
diaria comprobando de forma manual
que todos los documentos fueran
correctos con respecto a los requisitos
del SGC. Esto requería de gran cantidad
de tiempo por parte de esta persona
dedicado a un trabajo muy laborioso y
un esfuerzo diario y que la apartaba de
poder desarrollar otras actividades
asociadas a su puesto de trabajo.
 Algunos procesos requería de
la realización de varios pasos para
documentar y validar las acciones
realizadas con lo que se percibían un
exceso de trabajo administrativo y una
duplicidad de tareas. Era el caso de las
acciones de capacitación del personal
que debían ser registradas en el plan de

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formación y en las fichas del personal
una vez realizadas.
 Aunque no se habían registrado
problemas con el uso de
procedimientos o instrucciones técnicas
de la organización, en el caso de
los formularios, se habían detectado
algunas NC (no conformidades) por el
uso de formatos obsoletos. Además,
existía el temor de que los ingenieros
trabajasen con manuales de servicio
técnico no actualizados de los
instrumentos comercializados.
 La búsqueda y archivo de la
documentación también suponía una
inversión de tiempo por parte de la
Directora Técnica. En el caso del archivo
de los registros de la calibración del
instrumental empleado, la ubicación del
mismo en otra parte de la oficina
suponía tener que desplazarse hasta
esa zona y evitar que en el movimiento
de documentación se perdiera algún
registro.
 Afrontar las auditorías internas y
externas del Sistema de Gestión de la
Calidad se veía como una labor
compleja en la que era fundamental
tener toda la documentación y registros
en regla para poder superarlas.
Además, se necesitaba tener
documentadas las causas raíz de las NC
detectadas. Teniendo en cuenta que la
organización ha de superar una
auditoría con una serie de requisitos
específicos regulados por la legislación
sanitaria del Ministerio de Salud que la
habilita para trabajar en su sector,
además de un esfuerzo, estas auditorías
eran una fuente de riesgo: no poder
ejercer en su sector al no estar
acreditados de forma oficial.
 La preparación de los Comités de
Dirección suponía una inversión de
tiempo en la recopilación, tratamiento y
presentación de los datos que
precisaba ser optimizada ya que se
trabajaba con varios días de adelanto
para tener toda la información
preparada en tiempo y forma.
 Las reclamaciones de clientes sobre los
productos precisaban tener controlados
los tiempos de respuesta de los
proveedores. Esto se traducía en tener
que establecer una planificación sobre
los seguimientos a proveedores.

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SOLUCION: Automatización de su
Sistema de Gestión de la Calidad.
 Una plataforma con la que simplificar y
optimizar la gestión documental,
prescindir de los documentos en papel y
mantener un archivo en la nube de
toda la información del Sistema de
Gestión en el que poder consultar de
forma fácil cualquier documento.
 Una herramienta que permita contar
con un control de las actividades a
realizar apoyado en un sistema de
avisos que facilite la realización de los
seguimientos necesarios, sobre todo en
el caso de las no conformidades y los
reclamos de clientes relacionados con
productos de los proveedores.
 Un software que permitiera unificar
pasos de un mismo proceso evitando
duplicidades y haciendo más fácil la
gestión del sistema.
 Una solución que asegure que se está
trabajando siempre con las versiones
vigentes de los documentos y que
ayude al cumplimiento con los requisitos
de las normas y legislaciones aplicables,
garantizando la superación de las
auditorías externas de tercera parte
necesarias para mantener la actividad
realizada.
Mejoras que se han alcanzado en
el sistema de gestión integrado
gracias al software
 Los empleados de las áreas de Servicios
Técnicos (reparaciones en hospitales y
laboratorios) y Bioquímica pueden
acceder a cualquier documento e
información desde cualquier lugar
gracias a la implantación en la
modalidad cloud (nube).
 Se ha mejorado la planificación del
trabajo de la Responsable de
Calidad respecto a la gestión de las
quejas y reclamaciones. Ahora puede
contactar rápidamente con los
proveedores y poder exigirles la
devolución de un producto gracias a un
sistema de registro y avisos mucho más
ágil que el manual. Además, los
proveedores interactúan también con
el software accediendo a los
requerimientos y comunicaciones que
se les hace de forma más fluida y
transparente.
 La información está concentrada y al
alcance de la mano lo que agiliza la
actividad de auditorías internas y
externas, además de simplificar
las búsquedas, la actualización de los
documentos y el archivo de la
información el tiempo que marca la
legislación aplicable.
 Se ha reducido el gasto de papel en la
empresa gracias a la implantación del
Sistema de Gestión de Calidad salvo
ciertos documentos de carácter
comercial como es el caso de los
registros que precisan ser firmados por
los clientes. Esto supone una reducción
superior al 60% del consumo de papel y
prescindir de parte del sistema de
archivo.

4. Rediagnóstico, Implementación de Gestión de la Calidad ISO 9001
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 El personal trabaja solo con
los documentos vigentes sin necesidad
de controlarlos. Por ejemplo, la
plataforma no permite registrar
actividades en los formularios obsoletos
con lo que tiene una preocupación
menos.
 Toda la información se muestra
en tiempo real, no hay retrasos posibles.
Esto ha facilitado la preparación de las
reuniones de Comité de Dirección, ya
que la información está disponible para
el día previsto y con diferentes
posibilidades de visualización y
comparación solo con ingresar los
correspondientes datos y contando con
recordatorios que avisan a los
responsables de ello.
 Los trabajadores pueden acceder y
contar con el listado de causas raíces
de las NC ya que la flexibilidad de la
plataforma ha permitido su adaptación
total al modelo de trabajo.
 Hay mejoras palpables en la
planificación de la gestión de trabajo
de modo que pueden efectuar sin
demora la actividad definida en esa
fecha dosificando los esfuerzos y
haciendo que el sistema sea
más práctico y proactivo y menos
administrativo.
 Se ha aprovechado la plataforma para
trabajar en otros elementos de la
organización más allá del sistema de
gestión haciéndolos más simples. Por
ejemplo, en el ámbito de la
capacitación, se emplean las encuestas
de la plataforma para enviar los
exámenes y obtener las estadísticas de
los resultados obtenidos por el personal
capacitado.
 El personal, desde la alta dirección
hasta cualquiera de las áreas de la
organización, se ha comprometido e
involucrado en la adaptación de la
plataforma, dándose cuenta de la
simplificación de los procesos y
actividades fundamentales para evitar
la demora y dar respuesta a tiempo a los
clientes.
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