Este curso trata sobre la evolución de la calidad y su gestión, los distintos modelos de gestión de la calidad, las distintas filosofías de los gurús de la calidad, como la de Deming, Jurán y su trilogía, Crosby y el cero defectos, otras aportaciones a la gestión de la calidad. Los premios a la Excelencia, como Premio Deming, Malcolm Baldrigde, EFQM y otros. Comprende también las fases de implantación de un sistema de gestión de calidad y su documentación. También trata sobre la normalización y certificación.

1. INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE CALIDAD
Ana Avilés Tutivén
03 de Septiembre de 2013
09h00 a 13h00

2. CONSIDERACIONES EN CASO DE EMERGENCIA:
En caso de un incendio o sismo, por favor tomar en cuenta
las siguientes reglas:
• Salir en calma.
• Mujeres embarazadas y colaboradores discapacitados
tendrán prioridad en la salida.
• Coordinar con un compañero el apoyo necesario.
• De ser posible mujeres no utilizar tacos para evacuar.
• No lleve consigo ningún material ni objeto.
• Salir en calma con los brazos sobre la cabeza.
• Evacuación en filas cruzadas, no empujarse.
• Salir por la puerta hasta punto de encuentro,
enumerarse.
2

3. C O N T E N I D O
3

4. 4

5. 5
CONTENIDO
Evolución de la calidad
Gurús de la Calidad
Premios a la Calidad
Antecedentes de las Normas ISO
Elementos del Sistema de Gestión de la
Calidad

6. METODOLOGÍA
• Clase magistral dialogada,
• Trabajo en grupo,
• Exposiciones grupales,
• El facilitador formulará algunas preguntas para la
discusión en talleres en grupos de tres participantes y/o
se hará una lectura para luego en foros plenarios de todo
el grupo participante, discutirla.
6

7. OBJETIVOS
• Dar conocimientos que permitan
implementar un sistema de calidad
que cumpla con los requisitos de
norma ISO 9001:2008 en una
organización.
7

8. OBJETIVOS
• Conocer la evolución de la calidad a través del tiempo,
así como las aportaciones de los grandes maestros de la
calidad en el mundo, sus beneficios principales dentro de
la organización y el entorno.
• Conocer y organizar la documentación que genera la
norma ISO 9001:2008.
• Conocer las fases de implantación de un sistema de
gestión de calidad y su documentación.
8

9. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
9
Calidad
Total
Aseguramiento
de la Calidad
Control de la Calidad
Inspección

10. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
• La necesidad de calidad acompaña al
hombre desde su inicio.
• Los medios para satisfacer esas
necesidades han sufrido cambios amplios y
continuos, los cuales han sido abordados
por diferentes autores.
10

11. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Los autores como:
• Garvin (1998)
• Dale (1999)
• Balbastre (2001)
• Marimon (2002), entre otros
• Coinciden en la existencia de:
cuatro etapas
fundamentales de la evolución de la calidad.
11

12. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
• Etapas fundamentales de la evolución histórica de la
calidad
12
Gestión total de la calidad
Inspección
Control de Calidad
Aseguramiento de la calidad

13. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
INSPECCIÓN:
• Se asigna la responsabilidad por la calidad a los:
13
INSPECTORES
Asumiendo una actitud
totalmente reactiva ante la
aparición de deficiencias.

14. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD:
• En los años 60 se generaliza el uso de las
técnicas estadísticas para el control de los
procesos, se comienza a prevenir los defectos.
• Técnicas de Muestreo
14

15. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
• Se incorpora el concepto de la “prevención”
a la Gestión de la Calidad, que se desarrolla
sobre esta nueva idea en las empresas
industriales, bajo la denominación de:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
(1970 y 1980)
La filosofía mantenida es que la calidad se
construye en los procesos.
15

16. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
GESTIÓN TOTAL DE LA CALIDAD:
• Consiste en un sistema de gestión empresarial
íntimamente relacionado con el concepto de:
• Mejora continua y que incluye las fases
anteriores.
• Es llamada también Gerencia de la Calidad Total
o el TQM (Total Quality Management)
16

17. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Resumen
ETAPAS CARACTERÍSTICAS
INSPECCIÓN Separar productos «buenos» de
los «malos».
CONTROL DE CALIDAD Técnicas de muestreo
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Prevención de errores, lo cual se
puede contrastar con el Control de
Calidad, que se centra en las
salidas del proceso.
GESTIÓN TOTAL DE CALIDAD Mejora continua
17

18. 18
GURÚS DE LA CALIDAD

19. WALTER SHEWART
(1891-1967)
• Nació en Illinois, doctor
en física, ingeniero y
estadístico.
19
“La calidad es la bondad de un
producto”

20. WALTER SHEWART
• Desarrolla el ciclo
PHVA o PDCA
• P = Planear
• H = Hacer
• V = Verificar
• A = Actuar
20
Planificar
HacerVerificar
Actuar

21. WALTER SHEWART
21
GRÁFICAS DE CONTROL
• Crea las gráficas de
Control:
Las gráficas de control se
utilizan en la industria como
técnica de diagnósticos para
supervisar procesos de
producción e identificar
inestabilidad y circunstancias
anormales.

22. EDWARD DEMING
(1900 – 1993)
“La calidad no es un lujo “
“La calidad es el grado predecible de
uniformidad y seguridad, a bajo
costo y acomodado al mercado”.
• Nació en Sioux, Estados Unidos en
1900.
• Ingeniero, Master de Matemática y
Física. Doctor en Física.
22

23. CICLO DE DEMING
23
• Hacer lo
planificado
• ¿Las cosas
pasaron según
lo planificado?
• ¿Qué hacer?
• ¿Cómo hacer?
• ¿Cómo mejorar
la próxima vez?
Actuar Planificar
HacerVerificar

24. 24
“Calidad es adecuación para el uso”
«Calidad Total es el cumplimiento de los
requerimientos donde el sistema es la
prevención, el estándar es cero defectos y
la medida es el precio del incumplimiento”
JOSEPH M. JURÁN
1904

25. JOSEPH M. JURÁN
• Manual de Control de la Calidad (1951).
• Funda el Instituto Jurán Inc. (1979).
• Publica la “Trilogía de Jurán” (1986):
• Planear
• Controlar, Y
• Mejorar la calidad
25

26. KAORU ISHIKAWA
(1915-1989)
“Calidad significa calidad del producto,
pero en su interpretación más amplia
significa calidad del trabajo, calidad del
servicio, calidad de la información,
calidad del proceso, calidad de la
dirección, calidad de la empresa”.
26

27. KAORU ISHIKAWA
• En 1915 nació en Japón y falleció en 1989.
• Se licenció en Química, en la Universidad de Tokyo, en
1989.
• En 1960 obtuvo el doctorado en ingeniería.
• Obtuvo el Premio Deming y otros.
• Fue líder del movimiento de la calidad japonés.
27

28. KAORU ISHIKAWA
Fue el primero en utilizar:
• Control Total de Calidad” (TQC), o
• Control de Calidad en toda la Compañía (CWCQ)
Company Wide Quality Control.
• Círculos de Control de Calidad
• Diagrama de Causa y Efecto (espina de pescado).
28

29. KAORU ISHIKAWA
 Demostró la Importancia de las 7 herramientas
básicas de la administración de la calidad:
1. Gráfica de Pareto (clasificación de los problemas).
2. Diagrama de Causa-Efecto (lo que ocasiona los
problemas).
3. Estratificiación (con que frecuencia se hace).
4. Hoja de verificación o Check List (lo que se hace).
5. Histogramas (visión gráfica de la variación).
6. Diagrama de Dispersión (definición de relaciones), y
7. Gráfica de Control de Schewart (medición y control de la
variación).
29

30. KAORU ISHIKAWA
30
• El 95 % de los problemas en la compañía
pueden ser resueltos con las 7
herramientas para el control de la calidad.
“LA CALIDAD ERA UN CONSTANTE PROCESO
QUE SIEMPRE PODÍA SER LLEVADO UN
PASO MÁS”

31. PHILIP B. CROSBY
(1926 - 2001)
31

32. PHILIP B. CROSBY
• Nació en Virginia, 18 junio 1926. Falleció en agosto 2001.
Vivió en Florida.
• Comenzó su trabajo como profesional de la calidad en
1952 en una escuela médica.
• Creó el concepto de CERO DEFECTOS.
• En 1979 fundó Philip Crosby Associates (PCA).
• Luego, el COLEGIO DE LA CALIDAD, que funciona en 20
países alrededor del mundo.
32

33. PHILIP B. CROSBY
• Toda organización que aplica la administración por
calidad, atraviesa por seis etapas de cambio, llamadas
las:
33
6C’s de CROSBY
Comprensión
Compromiso
Competencia
Comunicación
Corrección
Continuidad

34. PHILIP B. CROSBY
• Otra responsabilidad de la administración es
aportar:
34
Las tres T’s de CROSBY:
Tiempo
Talento
Tesoro

35. PHILIP B. CROSBY
• La vacuna de calidad tiene los siguientes
ingredientes:
35
Integridad
Sistemas
Comunicaciones
Operaciones
Política

36. PHILIP B. CROSBY
•Autor del libro:
“Calidad sin lágrimas” “Quality and Me”
Donde propone un programa de 14 pasos para
mejorar la calidad
“Calidad es gratis”
Se le conoce por su lema de:
“CERO DEFECTOS”
36

37. SHIGEO SHINGO
(1909 - 1990)
37
“Calidad es cero control como una
estrategia para conseguir cero
defectos”

38. SHIGEO SHINGO
• Nació en Saga, Japón, el 8 de Enero de
1909.
• Estudió en la Escuela Técnica Superior.
• Ingeniero Industrial de la Toyota.
38

39. SHIGEO SHINGO
Es el Padre de:
CERO CONTROL DE CALIDAD (ZQC),
Y
POKA YOKE
39

40. SHIGEO SHINGO
CERO CONTROL DE CALIDAD
 Se basa en la premisa de que los defectos se dan
porque ocurren errores en el proceso.
 Si existe la adecuada inspección y si se toman las
acciones necesarias en el lugar donde se pueden dar
errores, entonces no habrá defectos.
 Para ello se deben utilizar inspecciones en la fuente,
auto chequeos y chequeos sucesivos como técnicas de
inspección.
40

41. SHIGEO SHINGO
Sistema POKA-YOKE (a prueba de
errores).
• Consiste en la creación de elementos que
detectan los defectos de producción y lo
informan de inmediato para ir a la causa
del problema y evitar que vuelva a ocurrir.
41

42. SHIGEO SHINGO
• Sistema poka-yoke (a prueba de errores):
• Niveles de prevención
• Nivel 0: Información mínima sobre operaciones
• Nivel 1: informa resultados, actividades trabajadores
• Nivel 2: Se publica información de estándares, corregir
• Nivel 3: Hacer estándar de su propio ambiente
• Nivel 4: Alarma, aviso a trabajadores algún defecto
• Nivel 5: Prevención, detectar y eliminar anomalías
• Nivel 6: A prueba de errores
42

43. 43
GURÚS DE LA CALIDAD
Resumen
Gurú Aportación
Walter Shewhart Ciclo de Shewhart (PDCA)
Edward Deming • 14 Puntos para la administración
• La divulgación del ciclo PDCA
• 7 enfermedades mortales
Joseph Juran Trilogía: Planificación, control y mejora de la calidad
Kaoru Ishikawa • Círculos de Calidad
• Diagrama de causa-efecto
Shigeo Shingo Padre de Cero control de calidad y Poka Yoke
Philips Crosby • Concepto de Cero Defectos
• Vacuna de la Calidad

44. 44

45. 45
DEFINICIONES DE LA CALIDAD
Calidad es sobrepasar
las expectativas y
necesidades del
cliente a lo largo de la
vida del producto»
W. Edwards Deming
Calidad es adecuación
al uso»
J. M. Juran
Calidad significa
conformidad con los
requisitos»
Philip B. Crosby

46. 46
DEFINICIÓN DE CALIDAD
• Calidad es el grado en el que un conjunto
de características inherentes cumple con
los requisitos. (ISO 9000:2005, apt 3.1.1).
CALIDAD ES: SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE

47. 47

48. 48
PREMIOS A LA CALIDAD
Malcolm Baldrige
EFQM (European Foundation for Quality
Management)
Premio Deming
Premio Nacional de la Calidad (Ecuador)
Premio Iberoamericano de la Calidad

49. MALCOLM BALDRIGE
• Las propias empresas pueden
autoevaluarse siguiendo las guías
que el premio proporciona.
• Este premio está limitado a
empresas de los EEUU de
Norteamérica.
49

50. MALCOLM BALDRIGE
• Otorgado anualmente a aquellas organizaciones
que obtengan las mayores calificaciones en las
siguientes categorías:
• Liderazgo
• Información y análisis
• Planificación estratégica de la Calidad
• Gestión de los recursos humanos
• Garantía de calidad de productos y servicios
• Resultados de calidad
• Satisfacción del cliente
50

51. 51
 El Premio Europeo (EFQM),
incorpora la responsabilidad
social como un criterio de la
gestión empresarial, hace
énfasis en:
la importancia de la
autoevaluación, que es la
base del premio.
 Al Premio se pueden
presentar tanto las empresas
públicas como las privadas.
PREMIO EUROPEO

52. 52
PREMIO EUROPEO
EFQM
Mayor información: http://www.efqm.org/
www.efqm.es

53. 53
• Expertos del JUSE (Union of Japanese
Scientist and Engineers), evalúan a las
empresas en sus:
• Criterios operativos, dándole la misma ponderación
a cada uno: políticas, organización, control, etc.
• Pueden Participar: Empresas japonesas y no
japonesas, privadas y públicas.
PREMIO DEMING

54. 54
• Pueden acceder
organizaciones
Iberoamericanas
tanto públicas como
privadas.
PREMIO IBEROAMERICANO
www.fundibeq.org

55. PREMIO IBEROAMERICANO
• Se basa en 9 criterios:
• Liderazgo
• Estrategia
• Desarrollo de las personas
• Recursos y asociados
• Procesos y clientes
• Resultados de clientes
• Resultados del desarrollo
• Resultados de sociedad
• Resultados globales
55

56. 56
 Instituido por el Gobierno
Nacional, a través de decreto
ejecutivo.
 Se escogió el modelo Malcolm
Baldrige, el cual es un modelo
de autoevaluación, que permite
a las empresas conocer sus
puntos fuertes y sus puntos de
mejora.
PREMIO NACIONAL DE CALIDAD
EN ECUADOR

57. 57
• El Premio es una joya de
diseño de 22 cm de altura,
sobre una base de mármol,
aparece el sol ancestral en
oro de 18 kilates sobre una
esfera en plata.
PREMIO NACIONAL DE CALIDAD
EN ECUADOR

58. 58

59. 59

60. NORMAS ISO
ANTECEDENTES
• Organización Internacional para la
Normalización (ISO) es la entidad responsable
para la normalización a escala mundial.
• Una organización privada internacional con sede
en Ginebra.
• La componen alrededor de 180 Comités Técnicos.
• Cada uno es responsable de una o más áreas de
especialización.
60

61. NORMAS ISO
ANTECEDENTES
• Conjunto de normas que se refieren a los sistemas
de calidad y mejora continua de una organización.
• Representan el consenso internacional sobre el
tema, probadas para llevar a cabo la Gestión y el
Mejoramiento de la Calidad.
• Fundada en 1947. Cuenta con 145 países
miembros.
61

62. NORMAS ISO
ANTECEDENTES
• Estándar reconocido internacionalmente.
• Válido para cualquier tipo y tamaño de
organización.
• Extendida a todas las ramas de actividad.
62

63. NORMAS ISO
ANTECEDENTES
• LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 VERSIÓN 1994.
• ISO 9001
• ISO 9002
• ISO 9003
• ISO 9004
• Con la versión 2000, desaparecen:
• ISO 9002:1994
• ISO 9003:1994
63

64. NORMAS ISO
ANTECEDENTES
Con la revisión de 2000 se ha conseguido:
 menos burocrática,
 para organizaciones de todo tipo,
 Se puede aplicar sin problemas en empresas de
servicios e incluso en la Administración Pública.
Actualmente está la ISO 9001:2008 que entró en
vigencia a partir del 2010.
64

65. NORMAS ISO
65
NORMA ISO 9000
Describe fundamentos de los SGC y especifica la
terminología.
NORMA ISO 9001
Especifica los requisitos para los SGC aplicables a
toda organización.
NORMA ISO 9004
Proporciona directrices que consideran tanto la
eficacia como la eficiencia del SGC.

66. NORMAS ISO
Norma ISO 19011
Proporciona orientación a las auditorías de
SGC y de gestión ambiental.
66

67. 67
TÉRMINOS
Y
DEFINICIONES

68. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
68
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o
que interactúan
Sistema de gestión
Sistema para establecer la política, los objetivos y
para lograr dichos objetivos
Sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad

69. 69
Alta dirección
persona o grupo de
personas que dirigen o
controlan al más alto
nivel una organización.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Gestión
• Actividades
coordinadas para
dirigir y controlar una
organización.

70. 70
Política de la calidad
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta dirección.
Objetivo de la calidad
Algo ambicionado, o pretendido relacionado
con la calidad
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

71. 71
• Mejora continua
acción recurrente para
aumentar la capacidad
para cumplir los
requisitos.
Mejora de la calidad parte
de la gestión de la calidad
orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con
los requisitos de la calidad.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

72. 72
• Cliente organización o
persona que recibe un
producto.
 Contrato acuerdo
vinculante.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

73. 73
Proceso conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan las cuales transforman
elementos de entrada en resultados
ENTRADA
Materia prima,
insumos
PROCESO
SALIDA
Producto, servicio
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

74. 74
Acción preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no
deseada
Acción correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación no deseada.
Corrección
Acción tomada para eliminar una no conformidad
detectada.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

75. 75
Información:
Datos que poseen significado
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Documento:
Información y su medio
de soporte

76. 76
Especificación:
Documento que establece requisitos.
Manual de la calidad:
Documento que especifica el sistema de gestión
de la calidad, de una organización.
Registro
Documento que proporciona resultados
conseguidos o evidencia de actividades
efectuadas.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

77. 77
Procedimiento
documentado
Documento que especifica
la forma para llevar una
actividad o un proceso.
Competencia: (atributos
personales y aptitud
demostrados para aplicar
conocimientos y habilidades.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

78. 78
• Evidencia objetiva: datos
que respaldan la
existencia o veracidad de
algo.
Verificación: confirmación
mediante la aportación de
evidencia objetiva de que se ha
cumplido los requisitos
especificados.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

79. 79
Auditoria: Proceso sistemático,
independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoria y
evaluarlas de manera objetiva con
el fin de determinar la extensión en
que se cumplen los criterios de
auditoria.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

80. 80
Equipo auditor: Uno
o mas auditores que llevan
a cabo una auditoria, con
el apoyo si es necesario de
expertos técnicos.
Auditor: Persona con
atributos personales
demostrados y
competencia para llevar a
cabo una auditoria.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

81. PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
81

82. 82
PRINCIPIO ISO 9000
Diga lo que hace,
haga lo que dice, y
pruebe que hace
lo que dice hacer.

83. 83
PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA
GESTIÓN DE CALIDAD

84. PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
84
Principios
Norma ISO
9001
Liderazgo
Participación
del personal
Enfoque
basado en
procesos
Organización
orientada al
cliente
Relación
mutuamente
beneficiosa
con el
proveedor
Toma de
decisión
basada en
datos
Mejora
continua Dirección
basada en
sistemas

85. 85

86. 86
NORMA ISO 9001:2008

87. 87
NORMA ISO 9001:2008
ESTRUCTURA
• La norma ISO 9001 ha sido reorganizada en 5
secciones de requisitos. Reflejan el ciclo de
Deming.
"Planificar, Hacer, Comprobar, y Actuar"
bien conocido en el mundo de la calidad.

88. 88
P
H
V
A
PLANIFICAR
• Política de la calidad
 Objetivos de la calidad
 Sistema de la calidad
 Planes o programas
HACER
 Elaboración de la
documentación
 Implementación requisitos de
gestión, compras,
almacenamiento, manipulación
 Implementación de requisitos
técnicos, personal, métodos,
equipos,
 Servicios al cliente
MEJORA
• Revisión y evaluación de
resultados de acuerdo con
política y objetivos
 Toma de acciones correctivas
y preventivas del resultado de
auditorias
Planificar nuevos objetivos
para reiniciar el ciclo
VERIFICAR
• CALIBRACIONES, SATISFACCIÓN CLIENTE
AUDITORIAS INTERNAS, RECLAMOS,
REVISION DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN
CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y
ENSAYO

89. FILOSOFÍA DE LA NORMA ISO 9001
89
ORGANIZACIÓN ENFOCADA AL CLIENTE
- Identificar las necesidades y expectativas de los clientes
- Convertirlas en requisitos
- Alcanzar los requisitos y satisfacer al cliente
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
Concentrar la atención en el resultado de cada uno de los
procesos
MEJORA CONTINUA
- La organización debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad

90. 90
BENEFICIOS DE TENER UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD

91. 91
91
Aumento de la productividad
Reducción de problemas de la calidad del
producto o retrasos a la entrega del servicio
Mayor compromiso con los
requerimientos del cliente
Mejoramiento continuo.
BENEFICIOS DE LA NORMA ISO
9001

92. 92
Evitar confusiones
Orden donde había desorden
Seguridad donde había incertidumbre.
BENEFICIOS DE LA NORMA ISO
9001

93. 93
CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001:2008

94. 94
CONTENIDO DE LA NORMA
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas o Referencias
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad SGC
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto /servicio
8. Medición, análisis y mejora.

95. 95

96. CONTENIDO DE LA NORMA
CAPÍTULO 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• Contiene los requisitos generales y los requisitos para
gestionar la documentación.
CAPÍTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
• Contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de
la organización, tales como definir la política, asegurar
que las responsabilidades y autoridades están definidas,
aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la
calidad.
96

97. CONTENIDO DE LA NORMA
CAPÍTULO 6: GESTIÓN DE LOS RECURSOS
• La Norma distingue tres tipos de recursos: Humanos, Infraestructura
y ambiente de trabajo. Indica los requisitos para la utilización y
provisión de los recursos, incluyendo el personal, la capacitación, el
ambiente de trabajo y las instalaciones.
CAPÍTULO 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
• Contiene los requisitos puramente productivos, desde la atención al
cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. El diseño, el
abastecimiento y el control de proceso.
CAPÍTULO 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• Indica los requisitos para la monitorización de los procesos y su
mejora.
97

98. 98

99. OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
• Satisfacción del cliente.
• Organización sistemática de la empresa (Gestión por
procesos).
• Mejora continua.
• Reducir costes de no calidad.
• Diferenciarse de la competencia.
• Obtención de nuevos clientes.
99

100. 100

101. 101
Un SGC consta fundamentalmente de
tres elementos básicos:
Documentación en forma
de manuales de calidad.
Medios materiales y técnicos
Medios Humanos
ELEMENTOS DEL SGC

102. 102
MANUAL DE LA CALIDAD

103. ELEMENTOS DEL SGC
• Para la implantación de un SGC los aspectos más
importantes son:
• Diagnóstico y evaluación de la situación
actual.
Identificando los puntos débiles y
aportando propuestas de mejora.
103

104. 104

105. ELEMENTOS DEL SGC
Designar:
 El equipo de implantación,
 Responsables y
 Planificación
Contar con el compromiso y Liderazgo de la
Dirección.
105

106. ELEMENTOS DEL SGC
Elaboración de:
•Manual de Calidad
•Procedimientos
•Instrucciones
•Formatos
•Política y Objetivos de Calidad
106

107. ELEMENTOS DEL SGC
• En definitiva establecer el:
• ¿Qué?
• ¿Cómo?
• ¿Cuándo?
• ¿Cuánto?
• ¿Dónde?
De todas las actividades incluidas en el SGC.
107

108. ELEMENTOS DEL SGC
• Auditorías internas
• Evaluación de los resultados
Para qué?
• Supervisar el proyecto, e
• Identificar los aspectos a mejorar.
108

109. 109
109 109
Documentación
Establezco
SISTEMA DE CALIDAD
Implemento Mantengo
comunicada comprendida disponible implementada
SISTEMA DE CALIDAD

110. 110
DOCUMENTACIÓN

111. 111
“Es un documento que
establece la Política de la
Calidad y describe el
Sistema de la Calidad de
una organización.”
Describe actividades a desarrollar y
responsabilidades básicas de acuerdo con la
política y objetivos de calidad, en algunos
casos especifica cómo y cuándo se realizan
esas actividades.
MANUAL DE CALIDAD

112. 112
CONTENIDO DEL MANUAL DE LA
CALIDAD
• Índice
• Título, alcance, aspectos que no cumple y campo de
aplicación.
• Presentación global de la empresa a la cual se aplica el
manual.
• Estructura organizativa, interrelaciones, responsabilidades.
• Glosario de términos.
• Política de calidad, visión, misión, valores y principios.

113. PROCEDIMIENTOS
113
Describen las
instrucciones necesarias
para la correcta ejecución
de actividades
administrativas o técnicas.

114. 114
PROCEDIMIENTOS
• Generales para toda la organización
(MANDATORIOS DE LA NORMA ISO
9001).
• Específicos, Normativos, Operativos (de un
sector para un producto, etc.)

115. 115
Control de Documentos
Control de Registros
Auditorías Internas
Control de Productos No
Conformes
Acciones Preventivas
Acciones Correctivas
PROCEDIMIENTOS
PGs
PROCEDIMIENTOS

116. 116
CONTENIDO DE PROCEDIMIENTOS
• Objetivo y Alcance
• Quién, qué, cómo, cuándo, dónde y por qué
• Recursos necesarios, materiales, equipos y documentos
a utilizar.
• Cómo, dónde y quién registra los resultados
• Cómo se verifica el cumplimiento de los requisitos

117. 117
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
• Los Procedimientos Operativos y las
instrucciones de trabajo son documentos
que desarrollan en profundidad la
actividad indicada en el PG y que se
distribuirán a las personas que desarrollan
esa actividad.
• El PO hay que escribirlo tal como se
hace hoy, a partir de ello analizar el
contenido y poner en prácticas medidas de
mejora.

118. 118
BENEFICIOS DE TENER
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
• El personal trabaja de manera uniforme
• Menor variabilidad en la ejecución de los
procesos
• Se puede predecir el comportamiento de los
procesos.

119. INSTRUCCIONES
119
Están dirigidas: A los
colaboradores técnicos
y nivel operativo,
establece
definiciones técnicas,
de metodología de
trabajo

120. INSTRUCCIONES
• Son instrumentos de gestión que indican en
forma simple y lo más gráfico posible, paso
por paso el cómo, cuándo, quién, dónde y por
qué en una secuencia de actividades.
• Las instrucciones permiten homologar el trabajo
dentro de toda la organización y entre turnos de
trabajo.
120

121. FORMATOS
121
Facilitan las actividades y sus resultados al
ejecutar un procedimiento
SE LLENAN EN EL MOMENTO QUE SE
REALIZA LA ACTIVIDAD (Registro)
EN UN SISTEMA DE CALIDAD, LO QUE NO HA
SIDO REGISTRADO, NO SE HA HECHO, NO
EXISTE

122. EJEMPLO DE FORMATOS
122

123. 123
12
3
(Identificación)
Documento No.
Código
Edición
No.
Pág. 1
de 1
LISTA MAESTRA
Fecha:
02-2010
DOCUMENTO
TITULO FECHA FIRMA UBICACIÓNCódigo Edición

124. 124
CÓDIGO
DOCUMENTO
TITULO REV. FECHA OBSERV.
MANUAL DE LA CALIDAD
FORMATOS DEL MANUAL DE LA CALIDAD
LOGO
ORGANIZACIÓN
LISTA DE DOCUMENTOS EN VIGOR
Fecha Emisión:
XX/YY/ZZ
Revisión: RR
Página 2 de 4

125. REGISTROS
125

126. REGISTROS
El objetivo general es:
• Documentar datos e informaciones
• Proporcionar evidencia objetiva
• Base para controles estadísticos
126

127. 127
Crear la
Documentación
Modificar la
Documentación
Distribuir la
Documentación
Retirar de
circulación
Documentación
obsoleta
LA DOCUMENTACIÓN

128. LA DOCUMENTACIÓN
• COPIAS NO CONTROLADAS
• Identificar claramente las copias no
controladas.
• Son los documentos que se distribuyen, pero sin
responsabilidad de que se vayan a actualizar.
128

129. RESUMEN DE LA DOCUMENTACIÓN
129

130. 130
130
LISTA MAESTRA O
PROCED. EQUIVALENTE
REVISIÓN-APROBACIÓN
EMISIÓN
PERSONAL AUTORIZADO
P R O C E D I M I E N T O
REVISIÓN - APROBACIÓN - EMISIÓN
C A M B I O S
DOCUMENTOS
IDENTIFICACIÓN ÚNICA
FECHA DE EMISIÓN
FECHA DE REVISIÓN
NUMERACIÓN DE pág.
NÚM. TOTAL DE pág.
AUTORIZACION DE
EMISIÓN
REVISIÓN- APROBACIÓN
FUNDAMENTAR REVISIÓN
Y APROBACIÓN
IDENTIFICAR TEXTOS
MODIFICADOS
CORRECCIONES A MANO
PROCEDIMIENTO.
AUTORIZACIONES
IDENTIFICAR, FIRMAR,
FECHAR
EDICIÓN AUTORIZADAS
REVISIONES
DOCUMENTOS OBSOLETOS
ANULADOS, IDENTIFICACIÓN
DOCUMENTOS
COMPUTARIZADOS

131. 131
• Se presenta el compromiso de la
organización con respecto a la
calidad.
• Cómo se logra que todos los
empleados conozcan y entiendan
la política de la calidad y cómo es
implantada y mantenida en todos
los niveles.
POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA
CALIDAD

132. POLÍTICA Y OBJETIVOS DE LA
CALIDAD
• Los objetivos de la calidad, deben ser:
• Establecidos por la alta dirección
• Coherentes con la Política de la calidad
• Enfocados a la Mejora Continua
• Medibles y alcanzables
132

133. 133
AUDITORÍAS INTERNAS

134. 134
134
PROGRAMACIÓN
PERIÓDICA
CON CALENDARIO
PROCEDIMIENTO
VERIFICA
SISTEMA DE LA CALIDAD
NORMA ISO/IEC 17025
PROGRAMAR PARA
TODOS LOS
ELEMENTOS DEL S.C.
PERSONAL FORMADO
Y CALIFICADO
HALLAZGOS
DE LA AUDITORÍA
REGISTROS
POR CADA ÁREA
AUDITADA
VERIFICAR
DIRECTOR DE LA
CALIDAD
Planifica, organiza
AUDITORÍA
CONCLUSIONES Y
ACCIONES
TOMADAS

135. FASES DE IMPLANTACIÓN
135

136. 136
Etapas de
implementación
para un SGC
1. Diagnóstico del estado actual de la organización con respecto
a las necesidades del SGC
2. Difusión de propósitos y política de la calidad y
sensibilización a los trabajadores
3. Trabajar con los procesos del SGC y documentar
4. Poner en marcha el SGC
7.Ajustar el SGC
8. Inicia proceso de certificación
9. Certificación
10. Mantener el SGC
5. Realizar un ciclo de auditorías
internas
6. Cierre de no conformidades
y revisión por la dirección
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

137. PROCESO DE CERTIFICACIÓN
137

138. PROCESO DE CERTIFICACIÓN
138
SOLICITUD DE CERTIFICACIÓN
Información preliminar y cuestionario de evaluación
REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Revisión de la documentación aportada por el cliente
Estudio de la Normativa o Condiciones aplicables al producto
AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN
Designación del equipo auditor aceptado por el cliente
Auditoría de producto y toma de muestras
ACCIONES CORRECTORAS
Presentación de las acciones correctoras
EVALUACIÓN Y DICTAMEN
Revisión de las acciones correctoras y evaluación resultados
Conclusión del proceso de certificación
CONCESIÓN DEL CERTIFICADO
NO
SI

139. PROCESO DE CERTIFICACIÓN
• El proceso para certificarse es el
siguiente:
• 1.- Presente una solicitud formal a la entidad de
certificación.
• 2.- Ésta le realiza una oferta - presupuesto.
• 3.- Aceptación del presupuesto ofertado.
139

140. PROCESO DE CERTIFICACIÓN
• 4.- Estudio por parte de la certificadora de la
documentación de su sistema de gestión de la
calidad.
• 5.- Visita previa de auditoria, para conocer la
empresa y resolver dudas.
• 6.- Envío del plan de auditoria a la organización,
indicando fechas, equipo auditor.
• 7.- Aprobación por parte de la organización del
plan de auditoria.
140

141. PROCESO DE CERTIFICACIÓN
• 8.- Realización de la auditoria de certificación.
• 9.- Redacción del informe de auditoria, donde se
indican las desviaciones detectadas.
• 10.- La organización corrige las desviaciones
detectadas y presenta la solución de las mismas a
la certificadora.
• 11.- Concesión del certificado por parte de la
certificadora.
141

142. PROCESO DE CERTIFICACIÓN
Una vez otorgada la certificación, la certificadora
realizará:
auditorias de seguimiento
para comprobar que el SGC cumple los
requisitos indicados en la norma ISO 9001, a lo
largo del período de vigencia del certificado.
142

143. PROCESO DE CERTIFICACIÓN
• A los tres años, la certificación del SGC
expira (caduca) y se realiza una auditoria
de re - certificación (muy similar a la
auditoria de certificación original).
143

144. CERTIFICACIÓN
Y
ACREDITACIÓN
144

145. 145
Norma ISO 9001:2008
Asegurar que el sistema de
calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000
Norma ISO 17025
Determinar la competencia técnica
del personal y
la validez técnica de las operaciones.
Tiene que demostrar competencia
CERTIFICACIÓN
ACREDITACIÓN
CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

146. 146
Acreditación Certificación
•Laboratorios
•Organismos de
Certificación
•Organismos de
Inspección
Sistemas
Productos
Personal
Organismos de
Acreditación
Organismos de
Certificación
CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

147. 147
ORGANISMO DE ACREDITACIÓN
ECUATORIANO (OAE)

148. 148
Certificación vs.
Acreditación
Certificación Acreditación
ISO 9001 ISO/IEC
17025
ISO 15189
Objeto Empresas y entidades. Laboratorios. Laboratorios
Clínicos.
Origen 9001, 9002 y 9003
versión 1994.
EN 45001. ISO/IEC
17025:1999.
Organismo
Responsable
Certificadoras (AENOR,
BUREAU VERITAS,
SGS, etc)
OAE
Organismo de Acreditación
Ecuatoriano
Alcance Reconocimiento por
clientes de la
organización, gestión y
actividades de la
empresa.
Alcance abierto y
genérico.
Reconocimiento por
clientes de la validez de los
resultados del laboratorio.
Alcance concreto y
definido.
Contenido Aspectos gestión Aspectos gestión +
Aspectos técnicos
Tiempo de
Implementación
(variable)
Menor tiempo
implementación
Mayor tiempo
implementación

149. INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE CALIDAD
Ana Avilés Tutivén
03 de Septiembre de 2013
09h00 a 13h00