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1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y Calidez
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO Nº4
ESTUDIANTE: Joshman André Valarezo Reyes
CURSO: 9no
Semestre. PARALELO: “B”
DOCENTE: Dr. Carlos Alberto García González, MS.
FECHA DE CLASE: jueves, 18 de octubre de 2018.
FECHA DE ENTREGA: lunes, 22 de octubre de 2018.
TEMA: Objetivos y organización del Control de Calidad.
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU
CONTROL
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
La calidad, por su parte también ha evolucionado y se
define en la ISO 8402 como la totalidad de características
de una entidad que influyen en su capacidad para
satisfacer necesidades expresadas e implícitas (ISO, 1995).
La época actual conduce a un énfasis marcado en la
competitividad, a una fuerte lucha existente por el acceso
al mercado, de forma tal que permita satisfacer las
necesidades de los clientes y de la organización.
Expresar la necesidad actual, debido a la competitividad
en calidad, de un enfoque básico nuevo, centrado en el
concepto de aumentar el plan empresarial estratégico
para incluir los objetivos de calidad,

2. Tanto la calidad como la innovación tecnológica son
términos de gran actualidad y más aún si se refieren a
uno de los procesos que caracterizan la III Revolución
Industrial: la Biotecnología.
La aplicación se refiere a las etapas de investigación y
desarrollo de nuevos productos en la biotecnología
aplicada a la salud, en que la innovación tecnológica
juega un papel importante y tiene sus propias
características.
Según la OMS la polifarmacia es el consumo de más de 3
medicamentos simultáneamente.
Por otra parte, en 1979 se
constituyó el Comité Técnico
No. 176, que emitió la primera
versión de las normas ISO 9000
publicada en 1987.
En 1990, se elaboró un plan
estratégico para su revisión que
tuvo como resultado, la
simplificación y reducción de la
anterior familia de normas, a
las normas ISO 9000, ISO 9001 e
ISO 9004, con la ISO 19011.
La Norma ISO 9001:2008
“Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos” surgió de
la revisión que se hace
periódicamente a las normas.

3. BREVE HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD
DEFINICIÓN DE CONCEPTOS GENERALES
La investigación clínica comprende
todo estudio que involucre
pacientes, ya sea en la elucidación
de aspectos etiológicos,
diagnósticos, terapéuticos o
pronósticos.
Durante la década de los 50 tuvo
lugar uno de los fenómenos más
importantes en la medicina y en la
investigación clínica.
El desarrollo acelerado y cada vez
más competitivo de la Industria
Médico Farmacéutica y
Biotecnológica en los últimos 20
años más, la existencia de un
ambiente regulatorio con
exigencias crecientes, ha obligado a
la búsqueda de soluciones para
obtener resultados de mayor
calidad y eficiencia.
•Entre las definiciones propuestas se encuentra la
clásica de Acheson, que describe la salud pública
como “la ciencia y el arte de prevenir la enfermedad,
prolongar la vida y promover la salud mediante los
esfuerzos organizados de la sociedad.
SALUD
PÚBLICA
Estos estudios son esenciales
para evaluar la eficacia, la
efectividad y la seguridad y la
calidad de nuevas
intervenciones terapéuticas
donde los resultados pueden
extrapolarse de forma segura.
Los eca permiten obtener el
nivel de evidencia más alto para
demostrar que el procedimiento
médico que se realiza.
Los resultados de los eca están
sujetos a modificación de su
efecto en las diferentes
poblaciones.