Este documento define conceptos generales sobre control de calidad y sus características. Explica que el control de calidad consiste en mecanismos y herramientas para detectar errores y asegurar que los productos cumplan con los requisitos de calidad. Surge en la década de 1990 para evaluar la utilidad y seguridad de agentes médicos. Su creación respondió a la necesidad de evaluar clínicamente nuevos productos antes de su uso médico y comercialización. Define también condiciones y normas para realizar experimentos con sujetos humanos

1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
“Calidad, Per tinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Tema:
DEFINICIÓN DE CONCEPTOS GENERALES
CONTROL DE CALIDAD, CARACTERÍSTICAS.
Alumna: Cinthia Demera
Docente: Bioq. Carlos García

2. ¿Qué es el control de calidad?
Conjunto de mecanismos y
herramientas para detectar la
presencia de errores para así
asegurar que cumplan con os
requisitos de calidad establecidos.

3. ¿Cómo surge el control de calidad?
Década de los 90
Farmacopeas
Estado Unidenses
Farmacopeas
Mexicana.
Evaluar la utilidad
y la seguridad para
agentes en el
tratamiento y
diagnostico de
enfermedades

4. ¿En base a qué necesidad se creo el
control de calidad?
Crear nuevas estructuras que garanticen la
evaluación clínica de productos para su inducción a
la practica medica y comercialización.

5. CONDICIONES DE CALIDAD
Condiciones
Sujetos Humanos
Nuevos productos
de control
Control de material
de llegada
Control de los
productos

6. NORMAS PARA ESTAR EN UN BIOTERIO
Los animales a experimentación deben ser
adquiridos legalmente, contar con registro y
clasificación de los distintos tipo de
muestras.
Contar con alojamiento, cuidado y
alimentación para los animales a
experimentar.
Presentar el debido documento de
consentimiento informado de la instalación
de bioterio.

7. NORMAS DE BIOSEGURIDAD
El acceso al laboratorio estará
limitado solo al personal
autorizado.
El área de trabajo debe estar
limpia, ventilada e iluminada.
No está permitido comer, beber,
fumar, maquillarse o aplicarse
cremas en las áreas de trabajo.
No guardar alimentos o bebidas en
refrigeradores destinados al
almacenamiento de muestras o
reactivos.