Informe n5 (evaluacion de calidad de acido ascorbico)
1. 1“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF. 09.01-05
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE
PATRONES.
1. DATOS INFORMÁTIVOS
NOMBRE: Joshman André Valarezo Reyes.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno semestre “B”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 17 de enero de 2019.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
DATOS DEL MEDICAMENTO
VITAMINA C MKº
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 500 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MK
CEBION
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 500 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MERCK
CEBION
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 1000 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MERCK
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2. 2“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
VITAMINA C MKº
Principio activo: Ácido ascórbico
Concentración: 1000 mg
Forma farmacéutica: Solida.
Laboratorio: MK
2. FUNDAMENTACIÓN
El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante
perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual
tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y
en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia
vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas
catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico.
3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido
Ascórbico.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
A) Valoración de ácido ascórbico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Bureta
✓ Balón volumétrico
100ml
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Balanza analítica
✓ Micropipeta 1000
uL
✓ Agua destilada libre
de CO2
✓ Yodo 0.1 N
✓ Yoduro de potasio 4g
✓ Almidón 0,5g
✓ Ácido ascórbico
B) Color – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Mandil
✓ Tabletas masticables
Vitamina C MK (naranja,
cereza, tutti fruti).
3. 3“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
C) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Termómetro
✓ Estufa
✓ Digestibilidad de
medicamentos
ERWEKA.
✓ Ácido
Ascórbico
500mg
(masticables)
✓ Ácido Ascórbico
500mg
(masticables)
D) Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Cepillo ✓ Balanza Analítica
✓ Equipo de friabilidad
✓ Ácido Ascórbico
1000mg (efervecente)
✓ Cebión 1000mg
(Efervecente)
E) Escaneo
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
● Toallas absorbentes
● Mascarilla
● Gorro
● Mandil
● Regla
● Escáner
● Software (Tomato Analyzer)
● Alcohol ● Vitamina C MK
F) Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza Analítica
Durómetro
Ibuprofeno
5. PROCEDIMIENTO
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración Ác. Ascórbico
➢ Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac.
Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
➢ Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
➢ Pesar yoduro de potasio 4g
➢ Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más 1,27g
de yodo con 25ml de agua.
➢ Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
4. 4“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón
Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
Añadir 5ml de agua destilada
Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra
En un mortero con ayuda del pistilo se tritura una tableta de vitamina C (cebion), hasta
obtener un polvo
Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda destilada
Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de solución
de almidón
Titulación
➢ Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul
➢ rosado que persiste por 5 segundos.
b) Color – Textura –Forma
➢ Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
➢ Observar el color y la textura de los comprimidos.
c) Desintegración
Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar
en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
Colocar los comprimidos en los recipientes del equipo de desintegración, una t por cada
orificio, luego colocar el tapón.
Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo;
Esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
d) Friabilidad
Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
Se retira los comprimidos del equipo.
Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
Si no se observan tabletas rotas, pesarlos nuevamente.
Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
e) Escaneo
Colocar las tabletas de Vitamina C MK en el escáner de forma ordenada.
Analizar lo escaneado en el Software (Tomato Analyzer)
f) Dureza
Pesar las tabletas
La prueba se realizó con 3 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes
de cada determinación
Los comprimidos son probados individualmente, obedeciendo siempre a la misma
orientación
Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
El resultado de la prueba es informativo
5. 5“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
6. GRÁFICOS
a) Valoración
b) Color-Tamaño-Textura
c) Desintegración
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
6. 6“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
d) Friabilidad
e) Escaneo
f) Dureza
Ilustración 1 Ilustración 2
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
Ilustración 1 Ilustración 2 Ilustración 3
7. 7“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
7. CALCULOS
a) Valoración
b) Friabilidad
Fórmula de Friabilidad
% =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
Friabilidad de MK
% =
4,0074 𝑔 − 3,9987𝑔
4,0074
𝑥 100 = 0.21 %
Friabilidad de CEBIÓN
% =
3,9670𝑔 − 3,9465𝑔
3,9670
𝑥 100 = 0.52 %
8. CUADRO DE RESULTADOS
a) Color-tamaño-textura
Vita C MK COLOR FORMA TEXTURA DIAMETRO ALTURA
Comprimido 1 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 2 Salmón
Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5cm
Comprimido 3 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
1. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Sol IODO 0.1 N 8.81 mg A.A
X 400 mg A.A
X= 45.50 ml Sol IODO 0.1 N
2. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Sol IODO0.1N 8.81 mg A.A
45.50 mL Sol IODO0.1N X
X= 399.97 mg P.A IODO
400 mg PA A.A 100 %
399.97 mg PA A.A X
X= 99,99 %
8. 8“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
Comprimido 4 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 5 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 6 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5cm
Comprimido 7 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 8 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 9 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Comprimido 10 Salmón Cara plana con borde
biselado
Lisa 1,8 cm 0,5 cm
Nota: Los comprimidos presentan grabados en las dos caras. En la primera cara está el grabado
C + Z en sentido Diagonal. En la otra cara, posee el logo del laboratorio responsable
Tecnoquímicas S.A
b) Desintegración
c) Friabilidad
MK CEBION
Peso 1 Peso 2 Peso 1 Peso 2
4,0074 g 3,9987 g 3,9670 g 3, 9465 g
4,0071g 4,0065 g 3,9631g 3, 9232 g
VITAMINA C PESO TIEMPO -1 TIEMPO - 2 TIEMPO - 3
MK 1.613 g 7´34´´ 7´23´´ 7´29´´
CEBIÓN 1.720 g 6´45´´ 6´29´´ 6´36´´
11. 11“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
e) Dureza
NOMBRE LABORATORIO CONCENTRACION PESO DUREZA
Cebión Merck 500mg 1.8035 g 25,41
Vita C MK 500mg 1.5952 g 22.47
9. CONCLUSIONES
En conclusión, se pudo determinar la evaluación de calidad de las tabletas de ácido ascórbico,
así se evidencio si cumple con los parámetros establecidos de acuerdo a las farmacopeas y que
esté relacionado con la misma forma farmacéutica.
10. RECOMENDACIONES
Utilizar mandil, guantes, cofia y mascarilla para ingresar al laboratorio.
Verificar que estén todos los materiales para el desarrollo de la práctica.
Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
11. BIBLIOGRAFÍA
Calvo, D. M. (2 de noviembre de 2011). VITAMINA C. Obtenido de FORMULARIO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS:
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93
12. GLOSARIO
Ácido ascórbico: es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor
ácido.
Vitaminas: son compuestos heterogéneos imprescindibles para la vida, ya que al
ingerirlos de forma equilibrada y en dosis esenciales promueven el correcto
funcionamiento fisiológico.
13. CUESTIONARIO
¿Con qué otro nombre se conoce al ácido ascórbico?
Vitamina C
¿Qué es el ácido ascórbico?
Es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles.
12. 12“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
14. ANEXOS
FARMACOPEA ARGENTINA
Según Farmacopea Argentina Generalmente el ensayo se realiza una sola vez. Si la pérdida de
peso es mayor a 1 %, repetir el ensayo dos veces y calcular el promedio de las tres
determinaciones. Se considera aceptable una pérdida de peso máximo de 1 %.
13. 13“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño
del producto”
15. FIRMA DEL RESPONSABLE
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JOSHMAN ANDRÉ VALAREZO REYES
C.I: 070597536-5