syllabus de la asignatura

1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
SYLLABUS ESTANDARIZADO
1.- DATOS GENERALES
Asignatura:
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
Código de la Asignatura:
BF.9.01
Eje Curricular de la Asignatura:
PROFESIONAL
Año:
2019-1
Ciclo/Nivel:
NOVENO
Horas Presenciales Teoría:
60
Números de Créditos:
6.0
Horas Presenciales Práctica:
36
Horas Atención a Estudiantes:
32
Horas Trabajo Autónomo:
144
Fecha de Finalización:
2019-08-24
Fecha Inicio:
2019-05-06
Prerrequisitos:
FARMACOLOGIA II
Correquisitos:
FARMACIA HOSPITALARIA
2.- FUNDAMENTACIÓN DE LA ASIGNATURA
En la actualidad la innovación tecnológica es arrolladora y no se desliga de la calidad del producto, el
análisis garantiza la calidad de los principios activos de los fármacos, por lo que la sinergia es
fundamental en biotecnología para el desarrollo de la industria farmacéutica, esta cátedra es producto
de la necesidad de proporcionarle a los estudiantes de bioquímica y farmacia el papel de la gestión de
la calidad en respuesta a los niveles cada vez mayores de competitividad. Abordaremos desde
conceptos generales de calidad, se introduce el uso de análisis estadísticos para manejar datos de
una forma didáctica abordando lo relacionado con el control de los métodos analíticos y se hace
referencia a la evaluación de formas farmacéuticas, la eficacia y estabilidad de los medicamentos
como requisito de calidad y sobre todo aplicando buenas prácticas de laboratorio. Por ello se la
considera como una asignatura profesional de años superiores
De ahí de que la asignatura tiene como propósito formar profesionales con capacidad científica-
técnica-humanista para desarrollar un control de Calidad de formas farmacéuticas mejorando de esta
manera la calidad de vida de la zona 7 y el país.
3.- OPERACIONALIZACIÓN DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO AL PERFIL DE EGRESO
3.1 Objeto de Estudio de la Asignatura
Técnicas para el Análisis y control de Formas Farmacéuticas
Desarrollar procedimientos y métodos tecnológicos de control y evaluación calidad de formas
farmacéuticas, aplicando reglamentaciones, que se evalué y garantice la Calidad, para la
aplicación en el ser vivo
3.2 Objetivo de la Asignatura
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2. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
CONTRIBUCIÓN AL PERFIL DE
EGRESO
(Alta, Media, Baja)
Desarrolla procedimientos y métodos tecnológicos de control y
evaluación calidad de formas farmacéuticas, aplicando
reglamentaciones, que se evalué y garantice la aplicación en el
ser vivo
Alta
3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje
Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal o individual un ensayo,
sobre las normas que deben cumplirse para un debido análisis, control y evaluación de Formas
Farmacéuticas fundamentado con revisiones bibliográficas en revistas científicas aplicando
normas ACS: (American Chemical Society) con el análisis correspondiente de la información
recopilada y aplicando las NTICS.
3.4 Proyecto o Producto de la Asignatura
4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES
4.1 Estructura de la Asignatura por Unidades
UNIDAD CONTENIDOS
RESULTADOS DE
APRENDIZAJE
I. Objetivos y organización del Control de
Calidad
Principios generales Evolución de
la Calidad Breve Historia del
Control de Calidad Definición de
Conceptos Generales Control de
Calidad Condiciones de Calidad
Características de Calidad
Interpreta conceptos y objetivos
del Control de Calidad
II. Control total de la calidad, análisis,
tamaño, forma y textura.
Medición de calidad Control
Integral de Calidad Principios
Básicos para Implementar un
Sistema de Control Integral de
Calidad Sistema de Gestión de la
Calidad Funciones del Control
Integral de Calidad
Interpreta un control Total de
Calidad
III. Métodos analíticos, micro analítico,
biológico, físicos y químicos en el control de
calidad. Inspección y muestreo
Métodos para evaluar la calidad:
analíticos, micro analítico,
biológico, físicos y químicos en el
control de calidad
Desarrolla Métodos analíticos,
micro analítico, biológico, físicos y
químicos en el control de calidad
de las Formas Farmacéuticas
IV. Patrones de calidad. Normalización,
campos de normalización
Patrones de Calidad
Desarrolla Métodos analíticos,
micro analítico, biológico, físicos y
químicos en el control de calidad
de las Formas Farmacéuticas
mediante Patrones de Calidad
V. Bases matemáticas y estadísticas en el
control de calidad
La estadística aplicada al control
de Calidad
Desarrolla Métodos matemáticos
Estadísticos un control de
Calidados para interpre
VI. Optimización de operaciones, sistemas y
teorías de optimización. Sistemas de control
de calidad
Optimización. Sistemas de control
de calidad
Desarrolla Métodos para la
Optimización de Sistemas de
control de calidad
4.2 Estructura detallada por Temas
UNIDAD I: Objetivos y organización del Control de Calidad[12 Hora(s)]
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3. Objetivos y organización del Control de Calidad
Semanas de Estudio
06/Mayo/2019 - 11/Mayo/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Encuadre de la Asignatura Familiarización y
normativa. Calidad Principios Básicos
Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
11
Objetivos y organización del Control de Calidad
Semanas de Estudio
13/Mayo/2019 - 18/Mayo/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Principios generales Evolución de la Calidad
Definición de Conceptos Generales Control de
Calidad Condiciones de Calidad Características.
Farmacopeas - USP
Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
12
UNIDAD II: Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura.[12 Hora(s)]
Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textur
Semanas de Estudio
20/Mayo/2019 - 25/Mayo/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Medición de calidad Control Integral de Calidad
Principios Básicos para Implementar un Sistema de
Control Integral de Calidad. Normas para el
Laboratorio
Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
21
Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textur
Semanas de Estudio
27/Mayo/2019 - 01/Junio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Práctica de laboratorio 1. evaluación de calidad de
un medicamento
Elaboración de trabajos prácticos en el laboratorio.
Resolución de problemas, casos y preguntas.
Elaboración y Organización de las hojas de trabajo
22
UNIDAD III: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad.
Inspección y muestreo[42 Hora(s)]
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y
muestreo
Semanas de Estudio
03/Junio/2019 - 08/Junio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
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4. Generalidades Fundamentos s. elaboración. Control
de calidad Métodos analíticos, micro analítico,
biológico, físicos y químicos
Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
31
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y
muestreo
Semanas de Estudio
10/Junio/2019 - 15/Junio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Práctica de laboratorio 2. evaluación de calidad de
formas farmacéuticas líquidas
Elaboración de trabajos prácticos en el laboratorio.
Resolución de problemas, casos y preguntas.
Elaboración y Organización de las hojas de trabajo
32
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y
muestreo
Semanas de Estudio
17/Junio/2019 - 22/Junio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Práctica de laboratorio 3. evaluación de calidad de
formas farmacéuticas líquidas
Elaboración de trabajos prácticos en el laboratorio.
Resolución de problemas, casos y preguntas.
Elaboración y Organización de las hojas de trabajo
33
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y
muestreo
Semanas de Estudio
24/Junio/2019 - 29/Junio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Métodos aplicando la Recta de Calibrado Elaboración de trabajos prácticos en el laboratorio.
Resolución de problemas, casos y preguntas.
Elaboración y Organización de las hojas de trabajo
34
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y
muestreo
Semanas de Estudio
01/Julio/2019 - 06/Julio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Práctica de laboratorio 4. evaluación de calidad de
formas farmacéuticas Sólidas
Elaboración de trabajos prácticos en el laboratorio.
Resolución de problemas, casos y preguntas.
Elaboración y Organización de las hojas de trabajo
35
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y
muestreo
Semanas de Estudio
08/Julio/2019 - 13/Julio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Evaluación de calidad basados en métodos
analíticos, microanalíticos
Elaboración de resúmenes mediante organizadores
gráficos. Resolución de casos.
36
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5. Evaluación de calidad basados en métodos
analíticos, microanalíticos
Resolución de problemas. Socialización y plenaria
36
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y
muestreo
Semanas de Estudio
15/Julio/2019 - 20/Julio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Evaluación de calidad basados en métodos
Biológicos, Físico - Químicos
Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
37
UNIDAD IV: Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización[12 Hora(s)]
Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización
Semanas de Estudio
22/Julio/2019 - 27/Julio/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Evaluación de Calidad a Base de Patrones Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
41
Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización
Semanas de Estudio
29/Julio/2019 - 03/Agosto/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Práctica de laboratorio 5. evaluación de calidad a
base de Patrones
Elaboración de trabajos prácticos en el laboratorio.
Resolución de problemas, casos y preguntas.
Elaboración y Organización de las hojas de trabajo
42
UNIDAD V: Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad[12 Hora(s)]
Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad
Semanas de Estudio
05/Agosto/2019 - 10/Agosto/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Introducción Generalidades Importancia de la
Estadística en el Control de calidad
Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
51
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6. Bases matemáticas y estadísticas en el control de calidad
Semanas de Estudio
12/Agosto/2019 - 17/Agosto/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Práctica de laboratorio 6. evaluación de calidad a
base de Patrones Aplicando la Estadistica
Elaboración de trabajos prácticos en el laboratorio.
Resolución de problemas, casos y preguntas.
Elaboración y Organización de las hojas de trabajo
52
UNIDAD VI: Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de calidad[6
Hora(s)]
Optimización de operaciones, sistemas y teorías de optimización. Sistemas de control de calidad
Semanas de Estudio
19/Agosto/2019 - 24/Agosto/2019
Número de Horas
6
ORDEN ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJECONTENIDO
Generalidades Optimización de operaciones
Sistemas de control de Calidad
Conversación heurística. Búsqueda de información
para profundizar los temas. Elaboración de
resúmenes mediante organizadores gráficos.
Resolución de casos. Resolución de problemas.
Socialización y plenaria
61
5.- METODOLOGÍA (ENFOQUE METODOLÓGICO)
5.1 METODOLOGÍA
a) Métodos de Enseñanza
Métodos de Enseñanza
• Expositivo
• Investigativo
• Problémico
• Elaboración conjunta
b) Formas de Enseñanza
• Exposición heurística
• Seminario Taller
• Lluvia de Ideas
• Debate
• Análisis de artículos
• Investigación de internet
• Videos
• Práctica en laboratorio
• Clase Práctica
• Proyecto
• Pizarrón para tiza líquida y marcadoresde varios colores.
• Libros y revistas de la biblioteca.
• Internet y material de Webs.
• Equipo de proyección multimedia y material académico en diseñador de presentaciones.
• Aula Virtual
• Equipos de laboratorio
• Reactivos y sustancias farmacéuticas
c) Medios Tecnológicos que se utilizarán para la enseñanza
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7. • Material de laboratorio
• Reactivos
• Computadora
• CD
• Videos
• Papelones
• Marcadores
• Tarjetas
• Hojas de apoyo
• Guías didácticas
• Entrevistas
• Syllabus
• Laboratorio
• Virtual
• Áulico
d) Escenarios de Aprendizaje
La investigación a realizar será formativa, relacionada a temas en la asignatura, relacionadas al
control de calidad de formas farmacéuticas, permita lograr el perfil de egreso, del bioquímico
farmacéutico. Para ellos el estudiante se apoyarás en la Bibliografía Básica, de Apoyo, Internet en
Páginas de Web (artículos científicos), y documentos proporcionados por el docente en el aula virtual.
6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA
El estudiante preparará el portafolio durante el avance de la asignatura de forma organizada con el
siguiente contenido:
• Syllabus de la asignatura
• Horario
• Autobiografia
• Diarios de Campo
• Trabajos de investigación individual y en grupo.
• Informes de prácticas de Laboratorio
• Informes de Clase, Prácticas de Laboratorio
• Actividades intraclase y extraclase.
• Evaluaciones desarrolladas de parcial y final
• Glosario
• Anexos
7.- PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA
8.- EVALUACIÓN
8.1 Evaluaciones Parciales
La asignatura presenta 2 exámenes hemisemestrales establecidos en el calendario académico
del semestre
Las evaluaciones parciales se realizarán por tema incluyendo ejercicios de clases prácticas y
seminarios, así como evaluaciones generales en conferencias
8.2 Exámenes
PARÁMETROS DE EVALUACIÓN PORCENTAJEGRUPO
EVAL. 1: PROMEDIO DE TRABAJO AUTÓNOMOPARCIAL I 10,00
EVAL. 2: PROMEDIO DE ACTIVIDADES INTRACLASE INDIVIDUALESPARCIAL I 20,00
EVAL. 3: PROMEDIO DE ACTIVIDADES INTRACLASE COLABORATIVASPARCIAL I 20,00
EVAL. 4: OTRAS CONSIDERACIONES DESDE LA ASIGNATURAPARCIAL I 20,00
8.3 Parámetros de Evaluación
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8. PARÁMETROS DE EVALUACIÓN PORCENTAJEGRUPO
EXAMENPARCIAL I 30,00
TOTAL PARCIAL I: 100,00
EVAL. 1: PROMEDIO DE TRABAJO AUTÓNOMOPARCIAL II 10,00
EVAL. 2: PROMEDIO DE ACTIVIDADES INTRACLASE INDIVIDUALESPARCIAL II 15,00
EVAL. 3: PROMEDIO DE ACTIVIDADES INTRACLASE COLABORATIVASPARCIAL II 15,00
EVAL. 4: PROYECTO FINAL DE LA ASIGNATURAPARCIAL II 30,00
EXAMENPARCIAL II 30,00
TOTAL PARCIAL II: 100,00
• VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. I y 2. España. Ed. Síntesis. 2009. España v. 1
(625 p.) v. 2 (591 p.)
• KUMATAE J. 1992. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Ed. Secretaria de Salud.
México (1984 P.)
• García González, Carlos (2015). Control de calidad de los medicamentos. Ecuador: Universidad
Técnica de Machala. (BCQS01995)
• García González, Carlos (2015). Control de calidad de los medicamentos. Ecuador: Universidad
Técnica de Machala. (BCQS01996)
• The United States Pharmacopeial Convention, (2011). USP 34. the united states pharmacopeia
NF 29. the national formulary. United States: United Book Press. (BCQS01857)
• The United States Pharmacopeial Convention, (2011). USP 34. the united states pharmacopeia
NF 29. the national formulary. United States: United Book Press. (BCQS01858)
• The United States Pharmacopeial Convention, (2011). USP 34. the united states pharmacopeia
NF 29. the national formulary. United States: United Book Press. (BCQS01859)
9.- BIBLIOGRAFÍA
9.2 Bibliografía Complementaria
9.1 Bibliografía Básica
9.3 Páginas Web (Webgrafía)
• http://controldemedicamentos.blogspot.com
• http://www.usp.org/es/tienda/productos-y-servicios/edicion-de-usp-nf-en-espanol
• http://www.sciencedirect.com/
• https://scholar.google.es/
• https://www.scopus.com/freelookup/form/author.uri
• http://www.scimagojr.com/
• http://biblioteca-virtual.utmachala.edu.ec/opac_css/
• https://drive.google.com/file/d/0B7koeB_H4tegUWw1VnRyMmEtS1E/view
10.- DATOS DEL O LOS DOCENTES
NIVEL INSTITUCIÓN TÍTULO FECHA
DATOS PERSONALES
Docente: Bioq. Garcia Gonzalez Carlos Alberto, Ms.
Teléfonos:0984789510
Correo Institucional:cgarcia@utmachala.edu.ec
PERFIL PROFESIONAL
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9. Bioquímico FarmacéuticoPregrado Universidad Tecnica De Machala 11/06/2008
Master En Quimica Farmaceutica
Postgrado Maestria
Universidad De La Habana 10/02/2012
11.- FECHA DE PRESENTACIÓN
15 mayo 2019
Fecha de Creación: 30 abril 2019 Fecha de Finalización: 30 abril 2019
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