Protección Radiológica en Medicina

1. INSTITUTO PERUANO DE ENERGÍA NUCLEAR - IPEN
Autoridades Reguladoras Sanitarias y
de Protección Radiológica
Renán Ramírez Q.
Dpto. de Autorizaciones

2. Contenido
Introducción
Problemas, soluciones, indicadores y
plazos

3. Introducción
• Empleo de radiaciones requiere equilibrio de beneficios
y riesgos – trabajo colaborativo de diversos organismos
– nacionales, internacionales, privados, educativos, etc.
• Llamado de Bonn para la protección del paciente
identifica 10 puntos de acción.
• El punto 10 plantea fortalecer implementación de
requisitos de seguridad, a escala mundial a través de:
- Desarrollo de guías prácticas para aplicar las NBS del OIEA
- Promover establecimiento de marco legislativo y administrativo
nacional, para protección de pacientes, trabajadores y público,
incluyendo aplicación de requisitos de formación y capacitación
en protección radiológica para los profesionales de la salud, y
realizando inspecciones para identificar deficiencias en
aplicación de requisitos de seguridad.

4. Falta de coordinación
efectiva entre
autoridades
reguladoras
Soluciones sugeridas
• Mejorar comunicación entre los
reguladores con participación de
sociedades profesionales y
partes interesadas (Asociaciones
de Pacientes, etc.): Foros de
protección radiológica.
• Coordinación de reguladores
para los programas de
autorización e inspección.
Indicador de seguimiento propuesto
• Número de acuerdos de cooperación entre reguladores al más alto nivel.
• Existencia de canales abiertos con las sociedades profesionales y partes
interesadas.
Problema identificado 1

5. Problemas normativos:
– Falta de consistencia entre
regulaciones
– Falta de actualización
– Reto de nuevas tecnología
(aprobación y regulación)
– Inexistencia de guías de
implementación
– Cargas administrativas excesivas
para usuarios.
– Papel coercitivo limitado
Soluciones sugeridas
• Delimitar el alcance de las competencias
específicas de cada organismo.
• Actualizar la normativa conforme a
normas y guías internacionales
incluyendo el empoderamiento de las
autoridades regulatorias.
• Crear marcos normativos dinámicos, que
permitan ajustes ante la aparición de
nuevas tecnologías.
• Publicar guias de implementacion de
normas.
• Incluir sociedades profesionales y partes
interesadas (asoc. Pacientes, etc.)
Indicador de seguimiento propuesto
Número de leyes, reglamentos o guías revisados y elaborados conjuntamente
entre las autoridades reguladoras.
Problema identificado 2

6. Limitada regulación y
control efectivo sobre la
compra-venta, control de
calidad y mantenimiento
del equipamiento.
Soluciones sugeridas
• Regular pruebas de aceptación,
implementación de programas de
garantía de calidad y mantenimiento
de los equipos
• Corresponsabilizar a fabricantes,
distribuidores y servicios de salud en
procesos de calidad y seguridad
• Implementar sistemas de trazabilidad
de controles realizados a los equipos.
• Elaborar/actualizar guías y protocolos
para pruebas de aceptación y control
de calidad.
Indicador de seguimiento propuesto
• Existencia de regulación que incluya control sobre la compra-venta, control de calidad y
mantenimiento del equipamiento
• Existencia de documentos o guías de orientación para fabricantes, distribuidores y
servicios de salud en este tema acorde con las tecnologías existentes en el pais.
Problema identificado 3

7. Educación y formación de
profesionales:
– Falta de actualización
tecnológica y por nuevos
conocimientos de
protección radiológica:
• A nivel del Organos
Reguladores
• A nivel de usuarios
Soluciones sugeridas
• Hacer revisiones y actualizaciones de
los planes de formación para
profesionales contando con las
asociaciones profesionales e insertando
temas de protección radiológica y
legislación.
• Actualizar formación de personal de
órganos reguladores
• Implementar la formación continuada y
cursos on-line actualizados y accesibles
para profesionales y reguladores.
• Fomentar el desarrollo de la Cultura de
seguridad
Indicador de seguimiento propuesto
• Existencia de regulación para el reconocimiento de los planes de formación en protección
radiológica.
• Número de cursos presenciales y on-line en protección radiológica autorizados/reconocidos.
• Porcentaje de profesionales de órganos reguladores entrenados
Problema identificado 4

8. Limitada información para
apoyo de la toma de
decisiones y priorización
de acciones por parte de
los Órganos Reguladores
Solución/es sugerida/s
• Usar fuentes de sociedades
profesionales y partes interesadas
(asociaciones, pacientes, etc.)
• Incrementar la colaboración
internacional es esencial
(Organismos Internacionales, Foros
de Reguladores, etc.)
• Fomentar y utilizar la investigación
estratégica en PR en medicina
• Crear/fomentar cuerpos colegiados
para revisar las tecnologías médicas
Indicador de seguimiento propuesto
•Existencia de planes de investigación en protección radiológica
•Existencia de mecanismos que garanticen la participación de las partes
interesadas
Problema identificado 5

9. Conclusiones generales
• Beneficio de las radiaciones puede reducirse por falta de
regulación y control apropiado, por lo que:
- Autoridades reguladoras deben intensificar comunicación y
acuerdos de acción conjuntos, acorde con su competencia.
- Las regulaciones y guías son necesarias debiendo estar
actualizadas y coordinadas, para evitar contradicciones.
- Es necesario incorporar en la regulación el control de la
compra-venta de equipamiento, el control de calidad y
mantenimiento.
- Educación y entrenamiento de personal es importante,
debiendo ser encaradas multilateralmente.
- Reguladores deben usar fuentes de información de
sociedades profesionales, organismos nacionales e
internacionales, etc., para la toma de decisiones.

10. Acciones nacionales
- Aún cuando existe una sola autoridad reguladora, la
comunicación y acuerdos de acción rutinarios con el Ministerio
de Salud, son necesarios.
- Preparar regulaciones y guías faltantes, actualizadas y en
coordinación con grupos de interés.
- La regulación incorpora control de la compra-venta de
equipamiento, el control de calidad y mantenimiento, aunque
debe intensificarse.
- Educación y entrenamiento de personal debe basarse en un
plan y estrategia nacional, con participación de otras
organizaciones vinculadas al problema.
- Las decisiones de la autoridad nacional deben basarse en las
mejores fuentes de información provenientes de sociedades
profesionales como la SPR, SPMNIM, Colegios de
profesionales ad-hoc, organismos nacionales e internacionales
(OIEA, Foro Iberoamericano de Organismos Reguladores).

11. INSTITUTO PERUANO DE ENERGÍA NUCLEAR - IPEN
Gracias
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Email: otan@ipen.gob.pe

12. Aspecto transversal
• La Cultura de seguridad es un aspecto que atraviesa toda cadena
que tiene relación con el control de la exposición en el paciente y en
el trabajador.
• En general, no se ha desarrollado actitudes positivas sobre CS. Por
ejemplo, no existe cultura de reporte de incidentes o cuasi accidentes
que representan una gran oportunidad de aprendizaje
• Este aspecto debe empezarse a desarrollar
 Con relación al reporte de incidentes en la aplicación médica, el
sistema INES no los incluye.
 Este año se preparó guía para reportar incidentes.
 INES – sistema de comunicación de incidentes que clasifican en 7
niveles de acuerdo a la severidad de la dosis individual (medicina
nuclear)