Diario 9

1. Universidad Técnica de Machala
Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud
Carrera de Bioquímica y Farmacia
Análisis de Medicamentos
Nombre: Jessica Gabriela Zúñiga Pineda
Fecha: 12 de Noviembre del 2018
Curso: 9no semestre “B”
Docente: Dr. Carlos Alberto García González
DIARIO DE CAMPO Nº 9
TEMA: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control
de calidad. Inspección y muestreo.
VALORACIÓN
EJERCICOS DE VALORACIÓN
1. Un laboratorio farmacéutico necesita realizar el control de calidad de
comprimidos de Paracetamol, con una concentración de principio activo de 900
mg y un peso promedio de 1000 mg calculado a partir de 10 comprimidos. Para
esto se trabajó con 785 mg de P.A y se realizó una valoración con una solución de
NaOH 1 N con un K de 1,000, obteniendo un consumo volumétrico practico de
10,5 mL estableciendo que cada mL de NaOH 1 N equivale a 30,15 mg de principio
activo de Paracetamol. Para la realización de este ensayo se basan en la
Farmacopea Argentina Volumen I, la cual especifica que los comprimidos deben
contener por lo menos 98,0 % y, como máximo 101,0 % de la cantidad declarada
de Paracetamol.
Farmacopea Farmacopea Argentina Volumen I
Concentración del principio activo 900 mg
La valoración o titulación es un método de análisis químico
cuantitativo en el laboratorio que se utiliza para determinar la
concentración desconocida de un reactivo a partir de un reactivo
con concentración conocida. Debido a que las medidas de
volumen desempeñan un papel fundamental en las titulaciones,
se le conoce también como análisis volumétrico.

2. Referencia 98,0%-101,0%
Equivalencia 1mL de NaOH 1 N equivale a 30,15 mg
Viraje 10,5 mL
Constante K 1,0000
Peso promedio 1000 mg
Cantidad a trabajar (CT) 842,22 mg
Consumo teórico (CT) 26,03 mg
Porcentaje teórico (%PT) 99.97 %
Consumo Real CR) 29,5 mL
Porcentaje Real (%PR) 98,825 %
CANTIDAD A TRABAJAR (CT)
1000 mg PA.AC 900 mg PA.P
x 785 mg PA.P
𝐱 = 842,22 mg PA.P
1 ml Sol.de NaOH 1 N 30,15 mg de PA.P
𝐱 785 mg PA.P
𝐱 = 26,03 mL Sol.de NaOH 1 N
PORCENTAJE TEÓRICO
1 ml Sol.de NaOH 1 N 30,15 mg de PA.P
26,03 mL Sol.de NaOH 1 N 𝐱
𝐱 = 784,80 mg PA.P
785 mg PA.P 100 %
784,80 mg PA.P 𝐱
𝐱 = 99,97 %
CONSUMO REAL

3. 𝐂𝐑 = 29,5 mL sol.de NaOH 1 N ∗ 1,0000
𝐂𝐑 = 29,5 mL sol.de NaOH 1 N
PORCENTAJE REAL
1 ml Sol.de NaOH 1 N 30,15 mg de PA.P
29,5 mL sol.de NaOH 1 N 𝐱
𝐱 = 889,425 mg PA.P
900 mg PA.P 100 %
889,425 mg PA.P 𝐱
𝐱 = 98,825 %
CONCLUSIÓN
Según los resultados obtenido por el Laboratorio Farmacéutico, en base al control de calidad,
se puede afirmar que los comprimidos de Paracetamol son aptos para el consumo humano,
debido a que cumplen con los parámetros establecido en la Farmacopea Argentina Volumen I,
en la cual especifica que este comprimido debe contener por lo menos 98,0% y, como máximo
101,0% de PA.
2. En el laboratorio de PHILIPS se elaboran un variedad de formas farmacéuticas
liquidas, la cual se ha enviado al departamento de control de calidad, una
suspensión oral de Leche de Magnesia, el laboratorio nos indica que cada frasco
de 10 mL de la suspensión oral contiene 8500g de Mg(OH)2. En el control de
calidad se utilizan 5000g de principio activo para trabajar valorándose con una
solución de edetato disódico 0.05M equivalente a 2. 916mg Mg (OH)2 cuya
constante K= 1.0001, tomando en consideraciones el consumo practico de 17mL.
Según la UPS 30 NF 25, la suspensión de leche de Magnesia debe contener no
menos del 90% y no más del 115% de la cantidad declarada de hidróxido de
magnesio. En el laboratorio se tiene una solución de edetato disodico a 1M.
FARMACOPEA Farmacopea USP 30 NF 25. Pag 2755
CONCENTRACIÓN DEL
PRINCIPIO ACTIVO:
100 mL de leche de Magnesia contiene 8500g
de Mg(OH)2.
REFERENCIA: No menos de 90% y no más de 115%
EQUIVALENCIA: 1 mL de edetato disodio 0,05M equivale a
2.916 mg de Mg(OH)2.

4. VIRAJE: 17mL
CONSTANTE K: 1.0001
PESO PROMEDIO: 100mg
CANTIDAD A TRABAJAR: 0.5882 mg MI PA. LM
CONSUMO TEÓRICO (CT) X= 17.1467 mL sol ED Dis. 0.05M
PORCENTAJE TEÓRICO (%T) X= 99,98%
CONSUMO REAL (CR) X= 17, 0017 mL Ed Dis 0.05M
PORCENTAJE REAL (%R) X= 99,16%
PREPARACION DEL EDETATO DISODICO 0.05M
Cantidad a Trabajar
Consumo Teórico (CT)
Porcentaje Teórico (%T)
Determinación en g de solución 0.05M
292. 1684 g C10H16N2O6 1000mL 1M
292.1684g C10H16N2O6 0.05M
X= 14.6084g EDETATO DISODICO
100mL M 8500 mg PA LM
X 50 mg PA LM
X= 0.5882 mg MI PA. LM
1 mL Ed Dis 0.05M 2,916 mg LM
X 50 mg P.A LM
X= 17.1467 mL sol ED Dis. 0.05M
1 mL Ed Dis 0.05M 2,916 mg L
17.1467 mL Ed Dis 0,05M X
X= 49,99mg PA. LM
50 mg PA. LM 100%
49,99 mg PA. LM X
X= 99,98%

5. Consumo Real (CR)
Porcentaje Real (%R)
Conclusión:
Los resultados obtenidos del control de la Leche de Magnesia, si cumple con las
especificaciones establecidas en la Farmacopea USP 30 NF 25. Dando como porcentaje final
de 99,16% siendo sus valores referenciales de 90,0% a 115,0%.
3. Una industria farmacéutica realiza un control de calidad de un inyectable
Metrotexato Sódico donde su peso neto es de 10 ml y cada ml contiene 2 mg de pa
para valorar dicho fármaco se utilizó una solución de EDTA disódico. Su consumo
practica es de 4,6 ml con 1ml de EDTA disódico 0,1N que equivale a 1,904 mg de
PA. Su K= 1,000. Valor de referencia es de 95 – 115 %.
Farmacopea Farmacopea Argentina Volumen I
Concentración del principio activo 2 mg
Referencia 95%-115%
Equivalencia 1 mL de (I) 0.1 N equivale a 1,904 mg
Viraje 4,6 mL
Constante K 1,000
Cantidad a trabajar (CT) 20 mg
Consumo teórico (CT) 2,41 mL
Porcentaje teórico (%PT) 100 %
Consumo Real CR) 4,6 mL
17 mL Ed Dis 0.05M x 1.0001
X= 17, 0017 mL Ed Dis 0.05M
1 mL Ed Dis 0.05M 2,916 mg LM
17.0017 mL Ed Dis 0,05M X
X= 49.58 mg LM
50 mg PA. LM 100%
49,58 mg PA. LM X
X= 99,16%

6. Porcentaje Real (%PR) 43,79 %
CALCULAR CANTIDAD A TRABAJAR
PORCENTAJE TEORICO
CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
1ml de MS 2 mg de PA
10ml de MS x
X= 20 mg PA MS
1ml de EDTA disódico 0,1N 1,904 mg de PA
x 4,6 mg de PA
X= 2,41 ml de EDTA disódico 0,1N
1ml de EDTA disódico 0,1N 1,904mg de PA
2,41 ml de EDTA disódico 0,1N x
X= 4,6 mg de PA
4,6 mg de PA MS 100%
4,6 mg de PA MS x
X= 100 %
CR= 4,6 ml de EDTA disódico 0,1N x 1,000K
CR= 4,6 ml de EDTA disódico 0,1N
1 ml de EDTA disódico 0,1N 1,904 mg de PA
4,6 ml de EDTA disódico 0,1N x
X= 8,75 mg de PA
20mg de PA MS 100%
8,75 mg de PA MS x
X= 43,79 %

7. CONCLUSION
Según los resultados obtenido en el control de calidad, se puede afirmar que la solución
inyectable de Metrotexato Sódico no es apto para la administración, debido a que no cumplen
con los parámetros establecido en la Farmacopea Argentina Volumen I, en la cual especifica
que este inyectable debe contener por lo menos 95 – 115 % de principio activo.
4. Una industria farmacéutica realiza un control de calidad de un inyectable
Metrotexato Sódico donde su peso neto es de 20 ml y cada ml contiene 15,24 mg
de pa para valorar dicho fármaco se utilizó una solución de EDTA disódico. Su
consumo practica es de 0,6 ml con 1ml de EDTA disódico 0,1N que equivale a 4,2
mg de PA. Su K= 1,003. Valor de referencia es de 95 – 115 %.
Farmacopea Farmacopea Argentina Volumen I
Concentración del principio activo 15,24 mg
Referencia 95%-115%
Equivalencia 1 mL de (I) 0.1 N equivale a 4,2 mg
Viraje 0,6 mL
Constante K 1,003
Cantidad a trabajar (CT) 304,8 mg
Consumo teórico (CT) 75,57 mL
Porcentaje teórico (%PT) 104,4 %
Consumo Real CR) 0,6018 mL
Porcentaje Real (%PR) 0,908 %
CALCULAR CANTIDAD A TRABAJAR
PORCENTAJE TEORICO
1ml de MS 15,24 mg de PA
20ml de MS x
X= 304,8 mg PA MS
1ml de EDTA disódico 0,1N 4,2 mg de PA
x 304,8 mg de PA
X= 75,57 ml de EDTA disódico 0,1N

8. CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
CONCLUSION
Según los resultados obtenido en el control de calidad, se puede afirmar que la solución
inyectable de Metrotexato Sódico no es apto para la administración, debido a que no cumplen
con los parámetros establecido en la Farmacopea Argentina Volumen I, en la cual especifica
que este inyectable debe contener por lo menos 95 – 115 % de principio activo.
5. Un laboratorio farmacéutico necesita realizar el control de calidad de
comprimidos de fentanilo, con una concentración de principio activo de 100 mg y
un peso promedio de 109 mg calculado a partir de 10 comprimidos. Para esto se
trabajó con 79 mg de P.A y se realizó una valoración con una solución de HClO4
0,1 N con un K de 1,0080, obteniendo un consumo volumétrico practico de 3,8 mL
estableciendo que cada mL de HClO4 0,1 N equivale a 33,65 mg de principio activo
de fentanilo. Para la realización de este ensayo se basan en la Farmacopea
1ml de EDTA disódico 0,1N 4,2 mg de
PA
75,57 ml de EDTA disódico 0,1N x
X= 317,14 mg de PA
304,8 mg de PA MS 100%
317,14 mg de PA MS x
X= 104,04 %
CR= 0,6 ml de EDTA disódico 0,1N x 1,003K
CR= 0,6018 ml de EDTA disódico 0,1N
1 ml de EDTA disódico 0,1N 4,6 mg de PA
0,6018 ml de EDTA disódico 0,1N x
X= 2,76 mg de PA
304,8 mg de PA MS 100%
2,76 mg de PA MS x
X= 0,908 %

9. Argentina Volumen I, la cual especifica que los comprimidos deben contener por
lo menos 99,0 % y, como máximo 101,0 % de la cantidad declarada de fentanilo.
Farmacopea Farmacopea Argentina Volumen I
Concentración del principio activo 100 mg
Referencia 99,0%-101,0%
Equivalencia 1mL de HClO4 0,1 N equivale a 33,65 mg
Viraje 3,8 mL
Constante K 1,0080
Peso promedio 109 mg
Cantidad a trabajar (CT) 86,11 mg
Consumo teórico (CT) 2,34 mL
Porcentaje teórico (%PT) 99,67 %
Consumo Real CR) 3,8304 mL
Porcentaje Real (%PR) 128,89 %
CANTIDAD A TRABAJAR (CT)
109 mg PA.F 100 mg PA.F
x 79 mg PA.F
𝐱 = 86,11 mg PA.F
1 ml Sol.de HClO4 0,1 N 33,65 mg de PA.F
𝐱 79 mg PA.F
𝐱 = 2,34 mL Sol.de HClO4 0,1 N
PORCENTAJE TEÓRICO
1 ml Sol.de HClO4 0,1 N 33,65 mg de PA.F
2,34 mL Sol.de HClO4 0,1 N 𝐱
𝐱 = 78,74 mg PA.F
79 mg PA.F 100 %
78,74 mg PA.F 𝐱

10. 𝐱 = 99,67 %
CONSUMO REAL
𝐂𝐑 = 3,8 mL sol. de HClO4 0,1 N∗ 1,0080
𝐂𝐑 = 3,8304 mL sol.de HClO4 0,1 N
PORCENTAJE REAL
1 ml Sol.de HClO4 0,1 N 33,65 mg de PA.F
3,8304 mL sol.de HClO4 0,1 N 𝐱
𝐱 = 128,89 mg PA.F
100 mg PA.F 100 %
128,89 mg PA.F 𝐱
𝐱 = 128,89 %
CONCLUSIÓN
Según los resultados obtenido por el Laboratorio Farmacéutico en base al control de calidad,
se puede afirmar que los comprimidos de fentanilo no son aptos para el consumo humano,
debido a que no cumplen con los parámetros establecido en la Farmacopea Argentina Volumen
I, en la cual especifica que este comprimido debe contener por lo menos 99,0% y, como
máximo 101,0% de PA.