Análisis de Medicamentos

1. 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
Calidad, Pertinencia y Calidez
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTO
Diario de Campo # 20
Estudiante: Wilmer Andrés López Pinta.
Docente: Bioq. Farm. Carlos Alberto García González, Ms.
Fecha: martes, 18 de julio de 2018. Curso: 9no Semestre “A”
Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el
control de calidad. Inspección y muestreo
KETAMINA, CLORHIDRATO DE (C13H16ClNO)
Farmacopea Argentina, Vol. I 7ma Ed. pág. 1188 - 1189
NOMBRES DEL FÁRMACO: Keta, vitamina K
PARÁMETROS PERMITIDOS: Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no más
de 101,0 por ciento de C13H16ClNO. HCl.

2. 2
EQUIVALENCIA: Cada ml de hidróxido de sodio 0,1 M equivale a 27,42 mg de
C13H16ClNO. HCl.
Reactivos requeridos Estado
HIDRÓXIDO DE SODIO
(NaOH)
REACTIVOS CONTROLADOS POR LA
SETED
ÁCIDO CLORHÍDRICO
(HCl)
REACTIVOS EXISTENTES EN BODEGA
GENERAL DE REACTIVOS
METANOL
(CH3-OH) /CH4O
REACTIVOS QUE TIENE EL PROFESOR
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Clorhidrato de Ketamina, transferir a un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con metanol y agregar 1 ml de ácido
clorhídrico (HCl) 0,1 M y titular potenciométricamente con hidróxido de sodio 0,1 M.
Leer el volumen agregado entre los dos puntos de inflexión. Realizar una determinación
con un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver 780. Volumetría). Cada ml de
hidróxido de sodio 0,1 M equivale a 27,42 mg de C13H16ClNO. HCl.
1.En el laboratorio Parke Davis se elaboran una variedad de formas farmacéuticas, la cual se
ha enviado al departamento de Control de Calidad una solución inyectable de Clorhidrato de
Ketamina; el laboratorio nos indica que cada ampolla de 100 ml contiene 8500 mg
Clorhidrato de Ketamina (C13H16ClNO). En el control de calidad se utiliza 500 mg de
Principio activo para trabajar valorándose con una solución de NaOH 0,1 M equivalente a
27,42 mg de C13H16ClNO, cuya constante K es de 1,0015, tomando en consideración el
consumo práctico de 18 ml.
Según la Farmacopea Argentina, 7ma Ed. Vol. I, la ampolla de Clorhidrato de Ketamina debe
contener no menos del 98 % y no más del 101 % de la cantidad declarada de dicha ampolla.

3. 3
Concentración del
Principio Activo
100 ml de ampolla de Clorhidrato de Ketamina
contiene 8500 mg de P.A de Clorhidrato de
Ketamina (C13H16ClNO)
Referencia no menos del 98 % y no más del 101 %
Equivalencia Cada ml de NaOH 0,1 M equivale a 27,42 mg de
C13H16ClNO. HCl.
Viraje 18 ml de sol. NaOH 0,1 M
Constante K 1,0015
Cantidad de polvo a
trabajar (CT)
5,882 ml AMP. C.K
Consumo Teórico (CT) 18,234mL NaOH 0.1M
Porcentaje Teórico (%T) 499,976 mg de P.A C.K / 100 %
Consumo Real (CR) 18,027 ml de sol. NaOH 0.1 M
Porcentaje Real (%R) 98,86 %
1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT)
100 ml AMP C.K 8500 mg P.A CK
X 500 mg P.A CK
X = 5,882 ml AMP. C.K
2. CONSUMO TEORICO (CT)
Cada ml de NaOH 0,1 M 27,42 mg de P.A de C.K
X 500 mg P.A de C.K
X = 18,234mL NaOH 0.1M
3. PORCENTAJE TEORICO (%T)
Cada ml de NaOH 0,1 M 27,42 mg de C.K
18,234 NaOH 0.1M X
X = 499,976 mg de P.A C.K
499,976 mg de P.A C.K 100 %
500 mg de P.A C.K X
X = 100 %

4. 4
Conclusión
La ampolla de Clorhidrato de Ketamina si cumple con lo establecido en la Farmacopea
Argentina, 7ma Ed. Vol. I porque nos da un porcentaje real de 98,86 %, siendo la referencia
de no menos de 98 % y no más del 101 %.
CICLOPIROX (C12H17NO2)
Farmacopea de los Estados Unidos de América 2007, USP 30 NF 25 Vol. 2 pág. 504 -
505
NOMBRES DEL FÁRMACO: Loprox, Ciclopiroxolamina, Ciclopirox olamine
4. CONSUMO REAL (CR)
CR = Viraje x K
CR = 18 ml de sol. de NaOH 0.1M x 1.0015
CR = 18,027 ml de sol. NaOH 0.1 M
5. PORCENTAJE REAL (%R)
1 mL de sol. de NaOH 0.1 M 27,42 mg de P.A de C.K
18,027 ml de sol. NaOH 0.1 M X
X= 494,300 mg PA de C.K
500 mg PA de CK 100 %
494,300 mg PA de CK X
X = 98,86 %

5. 5
PARÁMETROS PERMITIDOS: El Ciclopirox contiene no menos de 98,0 por ciento y
no más ́s de 101,0 por ciento de C12H17NO2, calculado con respecto a la sustancia seca.
EQUIVALENCIA: Cada mL de hidróxido de sodio 0,1 N equivale a 20,73 mg de
C12H17NO2.
Reactivos requeridos Estado
HIDRÓXIDO DE SODIO (NaOH) REACTIVOS CONTROLADOS POR
LA SETED
ÁCIDO BENZOICO (C6H5-COOH)
REACTIVOS EXISTENTENTES EN
BODEGA GENERAL DE REACTIVOS
VALORACIÓN
Disolver 150 mg de Ciclopirox, pesados con exactitud, en 20 mL de metanol. Agregar 20
mL de agua, mezclar y valorar con hidróxido de sodio 0,1 N SV y determinar el punto
final potenciométricamente. Realizar la prueba con un blanco.
Determinar el factor del hidróxido de sodio 0,1 N SV utilizando 100 mg de ácido
benzoico, pesados con exactitud, y valorar en las condiciones indicadas anteriormente.
Cada mL de hidróxido de sodio 0,1 N equivale a 20,73 mg de C12H17NO2.
2. En el laboratorio SCHERING PLOUGH DEL ECUADOR S.A. se elaboran una variedad
de formas farmacéuticas semisólidas, la cual se ha enviado al departamento de Control de
Calidad una crema llamada Ciclopirox. El laboratorio nos indica que 4 ml del semisólido
contienen 210 mg de P.A de Ciclopirox. En el control de calidad se utiliza 100 mg de
Principio activo para trabajar, y según la Farmacopea de los Estados Unidos de América
2007, USP 30 NF 25 Vol. 2 nos indica que cada mL de hidróxido de sodio 0,1 N equivale a
20,73 mg de C12H17NO2, cuya constante K es de 0,9998 y el consumo práctico es de 5 ml. El
valor de referencia es de no menos del 98 % y no más del 101 %.

6. 6
Concentración del
Principio Activo
4 ml del semisólido Ciclopirox contiene 210 mg
de P.A Ciclopirox (C12H17NO2)
Referencia no menos del 98 % y no más del 101 %
Equivalencia cada mL de hidróxido de sodio 0,1 N equivale a
20,73 mg de Ciclopirox (C12H17NO2)
Viraje 5 ml de sol. NaOH 0,1 N
Constante K 0.9998
Cantidad de polvo a
trabajar (CT)
1,904 ml SS. Ciclopirox
Consumo Teórico (CT) 4,823 mL de NaOH 0,1N
Porcentaje Teórico (%T) 99,980 mg de P.A Ciclopirox / 99,98 %
Consumo Real (CR) 4,999 ml sol. de NaOH 0,1 N
Porcentaje Real (%R) 103,629 %
1. CANTIDAD A TRABAJAR (CT)
4 ml de SS. Ciclopirox 210 mg P.A Ciclopirox
X 100 mg P.A Ciclopirox
X = 1,904 ml SS.Ciclopirox
2. CONSUMO TEORICO (CT)
Cada mL de NaOH 0,1 N 20,73 mg de Ciclopirox
X 100 mg de Ciclopirox
X = 4,823 mL de NaOH 0,1N
3. PORCENTAJE TEORICO (%T)
Cada mL de NaOH 0,1 N 20,73 mg de P.A Ciclopirox
4,823 mL de NaOH 0,1N X
X = 99,980 mg de P.A Ciclopirox
100 mg P.A Ciclopirox 100 %
99,980 mg P.A Ciclopirox X
X = 99,98 %

7. 7
Conclusión
De acuerdo al control de calidad de la F.F.S perteneciente al laboratorio SCHERING
PLOUGH DEL ECUADOR S.A. podemos confirmar que el porcentaje Real fue de 103,629
%, y con respecto al valor de referencia es de no menos de 94 % y no más de 106 %, lo cual
indica que el valor no se encuentra dentro del rango establecido por la Farmacopea de los
Estados Unidos de América 2007, USP 30 NF 25 Vol. 2 y dicho producto no puede ser
manifestado al mercado ya que el porcentaje es elevado.
MALEATO DE CARBINOXAMINA (C16H19ClN2O)
4. CONSUMO REAL (CR)
CR = Viraje x K
CR = 5 ml sol. de NaOH 0,1N x 0,9998
CR = 4,999 ml sol. de NaOH 0,1 N
5. PORCENTAJE REAL (%R)
Cada mL de NaOH 0,1 N 20,73 mg de P.A Ciclopirox
4.999 ml sol. de NaOH 0,1 N X
X = 103,629 mg PA Ciclopirox
100 mg P.A A Ciclopirox 100 %
103,629 mg PA Ciclopirox X
X = 103,629 %

8. 8
Farmacopea de los Estados Unidos de América 2007, USP 30 NF 25 Vol. 2 pág. 412 -
413
NOMBRES DEL FÁRMACO: Karbinal
PARÁMETROS PERMITIDOS: El Maleato de Carbinoxamina, secado a 105 o
C
durante 2 horas, contiene no menos de 98,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C16H19ClN2O .C4H4O4.
EQUIVALENCIA: Cada mL de a ́cido perclórico 0,1 N equivale a 20,34 mg de
C16H19ClN2O .C4H4O4.
Reactivos requeridos Estado
ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL
(CH3-COOH) REACTIVOS CONTROLADOS POR LA
SETED
CRISTAL VIOLETA REACTIVOS EXISTENTES EN BODEGA
GENERAL DE REACTIVOS
ÁCIDO PERCLÓRICO
(HClO4) REACTIVOS EXISTENTES EN BODEGA
GENERAL DE REACTIVOS
VALORACIÓN
Disolver aproximadamente 400 mg de Maleato de Carbinoxamina, previamente secados
y pesados con exactitud, en 50 mL de ácido acético glacial, agregar 1 gota de cristal
violeta SR y valorar con ácido perclórico 0,1 N SV hasta un punto final verde azulado.
Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada mL
de ácido perclórico 0,1 N equivale a 20,34 mg de C16H19ClN2O .C4H4O4.
3. En el laboratorio GSK se elaboran una variedad de formas farmacéuticas líquidas, la cual
se ha enviado al departamento de Control de Calidad un comprimido oral de Maleato de

9. 9
Carbinoxamina; el laboratorio nos indica que cada 118 ml de la cápsula oral contienen 236
mg de PA de Maleato de Carbinoxamina. En el control de calidad se utiliza 230 mg de
Principio activo para trabajar y para obtener el producto; se valoró con una solución de
HClO4 0,1N cuya constante K es de 0,9995 dando un consumo práctico de 6,5 ml. Según la
Farmacopea de los Estados Unidos de América 2007, USP 30 NF 25 Vol. 2 el comprimido
oral debe contener no menos del 99 % y no más del 101 % de la cantidad declarada del P.A
y que cada mL de ácido perclórico 0,1 N equivale a 20,34 mg de C16H19ClN2O.
Concentración del
Principio Activo
118 ml de cáp. oral de Maleato de
Carbinoxamina (C17H19ClN2S) contiene 236 mg
de P.A M.C
Referencia no menos del 99 % y no más del 102 %
Equivalencia cada mL de ácido perclórico 0,1 N equivale a
20,34 mg de Maleato de Carbinoxamina
(C16H19ClN2O)
Viraje 6.5 ml de sol ácido perclórico 0,1 N
Constante K 0,9995
Cantidad de polvo a
trabajar (CT)
115 ml cáp. Oral M.C
Consumo Teórico (CT) 11,307 mL de ácido perclorhídrico 0,1N
Porcentaje Teórico (%T) 229,984 mg de P.A M.C / 99,99 %
Consumo Real (CR) 6,496 ml sol. de Ácido perclórico 0,1 N
Porcentaje Real (%R) 100,357 %
2. CANTIDAD A TRABAJAR (CT)
118 ml de cáp. oral de M.C 236 mg P.A M.C
X 230 mg P.A M.C
X = 115 ml cáp. Oral M.C

10. 10
3. CONSUMO TEORICO (CT)
Cada mL de ácido perclórico 0,1 N 20,34 mg P.A M.C
X 230 mg P.A M.C
X = 11,307 mL de ácido perclorhídrico 0,1N
4. PORCENTAJE TEORICO (%T)
Cada ml de ácido perclórico 0,1N 20,34 mg P.A M.C
11,307 mL de ácido perclórico 0,1N X
X= 229,984 mg de P.A M.C
230 mg P.A M.C 100 %
229,984 mg P.A M.C X
X = 99,99 %
5. CONSUMO REAL (CR)
CR = Viraje x K
CR = 6,5 ml sol. de ácido perclórico 0,1N x 0,9995
CR= 6,496 ml sol. de Ácido perclórico 0,1 N
6. PORCENTAJE REAL (%R)
Cada ml de ácido Perclórico 0,1N 20,34 mg P.A M.C
6,496 ml sol. de ácido Perclórico 0,1 N X
X = 230,822 mg PA M.C
230 mg P.A M.C 100 %
230,822 mg PA M.C X
X= 100,357 %

11. 11
Conclusión
Siendo el Maleato de Carbinoxamina una cápsula oral y perteneciente al laboratorio GSK
podemos confirmar que el porcentaje Real según los cálculos realizados fue de 100,357 % y
con respecto al valor de referencia es de no menos de 98 % y no más de 102 %, lo cual indica
que él % se encuentra dentro del rango establecido por la Farmacopea de los Estados
Unidos de América 2007, USP 30 NF 25 Vol. 2 y que el producto puede ser vendido al
mercado con regularidad.
BIBLIOGRAFÍA
❖ GARCIA CARLOS. Control de Calidad de los Medicamentos volumen I y II Ecuador
Ediciones UTMACH 2015.
❖ USP 34.2011. The United States pharmacopeia NF 29. The national formulary.
EEUU.V.1 (1713p.) v. 2 (1525p.) v3 (1395 p.)
❖ VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. I y 2. España. Ed. Síntesis. 2009.
España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)
FIRMA DEL ESTUDIANTE
Wilmer Andrés López Pinta
C.I. 1310695729