TRABAJO 3

1. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS.
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Celina Katherine Veintimilla Macías
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B”.
Fecha: jueves, 24 de mayo de 2018
TRABAJO AUTONOMO # 3
EJERICIOS DE VALORACIÓN
1. La industria farmacéutica LIFE, va a comercializar un medicamento Vitaenergy,
teniendo como principio activo el ácido ascórbico, pero al enterarse la Universidad
Técnica Machala que se vendría un nuevo medicamento, buscó la manera de poder
realizarle un control de calidad por medio de valoración para ver si cumple con las
especificaciones de la Farmacopea. Se seleccionaron varios lotes donde obtuvimos
un peso promedio de 600 mg y 500mg de principio activo. El estudio se valorará
con una solución de iodo, sabiendo que 1 ml de iodo 0.1N equivale a 8.81 mg de
C6H8O6, además debemos conocer que la referencia que la farmacopea Argentina
nos da es de 99% a 100.5 %. Una vez titulado con la solución de Iodo nos dio un
viaje de 14 ml y su K es de 1.002. Por lo tanto. ¿Cuál es el porcentaje real que tiene
este medicamento para ver si pasa o no el control de calidad, si se utilizó 100 de
muestra?
DATOS:
 CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 mg
 REFERENCIA: 99% a 100.5 %
 EQUIVALENCIA: 1 ml de iodo 0.1N equivale a 8.81 mg de C6H8O6
 VOLUMEN DE VIRAJE: 11.3 ml de I 0.1N
 K: 1.002
 PESO PROMEDIO: 600mg
 CANTIDAD A TRABAJAR:? 120mg de comprimido
 CT: ?  X= 11.350 ml de iodo 0.1N
 %T: ?  99.993 %
 CR: ?  11.322 ml de I 0.1N
 %R: ?  99.746 %
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2. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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DESARROLLO.
CANTIDAD A TRABAJAR:
600mg de comprimido ------------------ 500 mg de C6H8O6
X ------------------- 100 mg de C6H8O6
X= 120mg de comprimido
CT:
1 ml de iodo 0.1N ------------------ 8.81 mg de C6H8O6
X ------------------ 100 mg de C6H8O6
X= 11.350 ml de iodo 0.1N
%T:
1 ml de iodo 0.1N ------------------ 8.81 mg de C6H8O6
11.350 ml de iodo 0.1N ------------------- X
X= 99.993 mg de C6H8O6
100 mg de C6H8O6 ---------------------- 100%
99.993 mg de C6H8O6 --------------------------- X
X= 99.993 %
CR:
11.3 ml de I 0.1N X 1.002
X= 11.322 ml de I 0.1N
%R:
1 ml de iodo 0.1N ------------------ 8.81 mg de C6H8O6
11.322ml de I 0.1N ------------------ X
X=99.746 mg de C6H8O6
100 mg de C6H8O6 ---------------------- 100%
99.746mg de C6H8O6--------------------------- X
X= 99.746 %
CONCLUSIÓN:
Según la farmacopea Argentina Séptima Edición nos dio la referencia de 99% a 100.5
%, en la cual después de haber realizado el control de calidad nos dio un resultado de
99.746%, por lo tanto nos indica que si cumple con el parámetro y puede ser
comercializada.
FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICIÓN PAG 63-64

3. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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2. El bioquímico farmacéutico de la industria ACROMAX, suspende la salida de los
comprimidos de aspirina, porque en un proceso de calidad no pasa el control,
entonces se reúnen todos los administrativos para ver si se repite el control de
calidad y verificar la alerta, el bioquímico implicado está de acuerdo. Se pesan 5
comprimidos de aspirina de cada lote; 110 mg, 110 mg, 105 mg, 111mg 109mg. La
concentración del C9H8O4 es de 100 mg y se valora con una solución de NaOH
0.1N, donde conocemos que 1 ml de NaOH 0.1N equivale a 18.02 mg de C9H8O4,
con una referencia del 90% a 110%, además cuando se realizó la titulación dio un
viraje de 13 ml y su K es de 1.004. Para este proceso se utilizó 200mg de muestra.
Demostrar si la aspirina esta apta para su comercialización o se reporta fallo en su
control de calidad.
DATOS:
 CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg
 REFERENCIA: 90% a 110%,
 EQUIVALENCIA: 1 ml de NaOH 0.1N equivale a 18.02 mg de C9H8O4
 VOLUMEN DE VIRAJE: 13 ml de NaOH 0.1N
 CONSTANTE DE DISOLUCIÓN: 1.004
 PESO PROMEDIO:?  109 mg
 CANTIDAD A TRABAJAR: ?  218 mg de comprimido
 CT:?  11.098 ml de NaOH 0.1N
 %T:?  99.992 %
 CR:?  13.052 ml de NaOH 0.1N
 %R:?  117.598 %
DESARROLLO.
PESO PROMEDIO
110 mg
110 mg
105 mg
111mg
109mg
545 mg/5= 109 mg
CANTIDAD A TRABAJAR:
109mg de comprimido ------------------ 100 mg de C9H8O4
X ------------------- 200 mg de C9H8O4
X= 218 mg de comprimido
CT:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- 18.02 mg de C9H8O4
X ------------------------- 200 mg de C9H8O4

4. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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X= 11.098 ml de NaOH 0.1N
%T:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- 18.02 mg de C9H8O4
11.098 ml de NaOH 0.1N ------------------- X
X= 199.985 mg de C9H8O4
200 mg de C9H8O4 ---------------------- 100%
199.985 mg de C9H8O4 --------------------------- X
X= 99.992 %
CR:
13 ml NaOH 0.1N X 1.004
X= 13.052 ml de NaOH 0.1N
%R:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- 18.02 mg de C9H8O4
13.052 ml de NaOH 0.1N ------------------ X
X= 235.197 mg de C9H8O4
100 mg de C6H8O6 ---------------------- 100%
235.197 mg de C6H8O6--------------------------- X
X= 117.598 %
CONCLUSIÓN:
El medicamento que estaba a punto de su salida fue retenido por la administración
porque no paso el control de calidad según la farmacopea Argentina que nos da la
referencia desde 90 a 110 % pero nos dio un resultado de 117.598% lo cual no puede
ser comercializada y requiere de un nuevo estudio farmacéutico y de ensayos
preclínicos.
FARMACOPEA
FARMACOPEA ARGENTINA SEPTIMA EDICIÓN VOLUMEN II PAG 68
3. La industria farmacéutica Sanofi desea realizar un control de calidad a un
medicamento de venta llamado PROBINEX cuyo p.a. tiene una concentración de
800mg y al escoger por lotes algunas muestras se obtiene un peso promedio de 850
mg. Este medicamento será valorado con una solución de NaOH 0.1N donde 1ml de
NaOH 0.1N equivale 20.628 mg de p.a., según la farmacopea nos da la referencia de
97% a 103%. el viraje de la solución al momento de titular es de 17.6ml de NaOH
0.1N con una K de 1.0003, utilizando 400mg de muestra. Determinar si el
medicamento pasa el control de calidad.

5. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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DATOS:
 CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 800mg
 REFERENCIA: 97% a 103%.
 EQUIVALENCIA: 1ml de NaOH 0.1N equivale 20.628 mg de p.a
 VOLUMEN DE VIRAJE: 17.6ml de NaOH 0.1N
 CONSTANTE DE DISOLUCIÓN: 1.0003
 PESO PROMEDIO: 850 mg
 CANTIDAD A TRABAJAR:?  425 mg de comprimido
 CT:?  19.391 ml de NaOH 0.1N
 %T:?  99.999 %
 CR:?  17.605 ml de NaOH 0.1N
 %R:?  88.004%
DESARROLLO.
CANTIDAD A TRABAJAR:
850 mg de comprimido ------------------ 800 mg de p.a.
X ------------------- 400 mg de p.a.
X= 425 mg de comprimido
CT:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- 20.628 mg de p.a.
X ------------------------- 400 mg de p.a.
X= 19.391 ml de NaOH 0.1N
%T:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- 20.628 mg de p.a.
19.391 ml de NaOH 0.1N ---------------------- X
X= 399.997 mg de p.a.
400 mg de p.a. ---------------------- 100%
399.997 mg de p.a. --------------------------- X
X= 99.999 %
CR:
17.6 ml NaOH 0.1N X 1.0003
X= 17.605 ml de NaOH 0.1N
%R:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- 20.628 mg de p.a.
17.605 ml de I 0.1N ------------------ X

6. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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X= 352.016 mg de p.a.
400 mg de p.a. ---------------------- 100%
352.016mg de p.a--------------------------------- X
X= 88.004%
CONCLUSIÓN:
Según la farmacopea Argentina Séptima Edición Volumen II nos dio la referencia de
97% a 103%, en la cual después de haber realizado el control de calidad nos dio un
resultado de 88.004%, por lo tanto nos indica que no cumple con el parámetro y no
puede ser comercializada.
FARMACOPEA
4. El gerente de una Industria Farmacéutica realiza un control de calidad previo a la
inspección de las máximas autoridades a llegar para la evaluación a los
medicamentos distribuidos, entonces para asegurar q no haya fallas realiza una
valoración, en primer medicamento q tomo fue el jarabe de citrato de piperazina
cuyo principio activo es de 10 mg, y el peso promedio de los medicamentos
escogidos al azar es de 100 mg. El gerente reviso la farmacopea y le dio la
referencia de 93 % a 107% y que 1 ml de ácido perclórico 0.1n equivale a 10.71 mg
de p.a. con una k de 1.0072 mg de p.a. con una k de 1.0072 y su viraje de 10 ml, por
ultimo da a conocer que si algo está fallando, podría aplazar la vista de las máximas
autoridades, para corregir los errores.
DATOS:
 CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 10mg
 REFERENCIA: 93% – 107 %
 EQUIVALENCIA: 1 mL acido perclórico 0.1 N. equivale a 10.71 mg de p.a.
 VOLUMEN DE VIRAJE: 10ml acido perclórico 0.1 N
 CONSTANTE DE DISOLUCIÓN: 1.0072
 PESO PROMEDIO: 100
 CANTIDAD A TRABAJAR:?  100 mg Citrato de piperazina.
 CT:?  9.337 ml de HClO4 0.1N
 %T:?  99.999%
 CR:?  10.07 ml de HClO4 0.1N
 %R:?  107.871 mg de p.a.
DESARROLLO.
CANTIDAD A TRABAJAR:
100 ml Jarabe C.P ------------------ 10 g de C.P
1 ml Jarabe C.P --------------------- X
X= 0.1 g Citrato de piperazina= 100 mg Citrato de piperazina.
CT:

7. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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1 ml de HClO4 0.1N ------------------------- 10.71 mg de p.a.
X ------------------------- 100 mg de p.a.
X= 9.337 ml de HClO4 0.1N
%T:
1 ml de HClO4 0.1N ------------------------- 10.71 mg de p.a.
9.337 ml de HClO4 0.1N ---------------------- X
X= 99.999 mg de p.a.
100 mg de p.a. ---------------------- 100%
99.999 mg de p.a. --------------------------- X
X= 99.999%
CR:
10 ml HClO4 0.1N X 1.0072
X= 10.07 ml de HClO4 0.1N
%R:
1 ml de HClO4 0.1N ------------------------- 10.71 mg de p.a.
10.072 ml de I 0.1N ---------------- ---------- X
X= 107.871 mg de p.a.
100 mg de p.a. ---------------------- 100%
107.871 mg de p.a.--------------------------------- X
X= 107.871 mg de p.a.
CONCLUSIÓN:
Según la USP 39 nos dio la referencia de 93% a 107%,en la cual después de haber
realizado el control de calidad nos dio un resultado de 107.871%, por lo tanto nos indica
que no cumple con el parámetro y no puede ser comercializada.
FARMACOPEA
USP 39

8. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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DATOS:
 CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO:
 REFERENCIA:
 EQUIVALENCIA:
 VOLUMEN DE VIRAJE:
 CONSTANTE DE DISOLUCIÓN:
 PESO PROMEDIO:
 CANTIDAD A TRABAJAR:
 CT:
 %T:
 CR:
 %R:
DESARROLLO.
CANTIDAD A TRABAJAR:
mg de comprimido ------------------ 400 mg de p.a.
X ------------------- mg de p.a.
X= 218 mg de comprimido
CT:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- mg de p.a.
X ------------------------- mg de p.a.
X= 11.098 ml de NaOH 0.1N
%T:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- mg de p.a.
ml de NaOH 0.1N ------------------- X
X= mg de p.a.
mg de p.a. ---------------------- 100%
mg de p.a. --------------------------- X
X= 99.992 %
CR:
ml NaOH 0.1N X 1.0003
X= ml de NaOH 0.1N
%R:
1 ml de NaOH 0.1N ------------------------- 18.02 mg de p.a.
ml de I 0.1N ------------------ X

9. “Solamente la dosis permite clasificar una sustancia venenosa” Paracelso.
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X=
mg de p.a. ---------------------- 100%
mg de p.a--------------------------- X
X=
CONCLUSIÓN:
FARMACOPEA
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
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Celina Katherine Veintimilla Macías.
C.I. 0705606408