ISO 9000 Inducción

CURSO - TALLER
Inducción al Sistema
de Gestión de Calidad
ISO 9000

Requerimientos de la
Norma ISO 9000:2005 y
9001:2008

Mtro. Juan Manuel Agüera Castro

j_aguera@hotmail.com

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Blog: http://jmaguera.blogspot.mx/

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Gestión Empresarial

Nov 2013

0. Introducción (Continua…)

0.3 Relación con la Norma ISO 9004
Esta Norma de igual estructura que ISO 9001, propone un
enfoque más amplio, hacia todas las partes interesadas y
su satisfacción, además de eficacia, observa la eficiencia,
sin embargo no está prevista para la certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Esta norma no incluye requisitos especificos de otros sistemas
de gestión, tales como ambiental, seguridad, salud
ocupacional, financiera o riesgos; sin embargo, si permite
alinear y/o integrar a su propio SGC con requisitos de
gestión relacionados, y adaptar en consecuencia su(s)
sistema(s) de gestión con la finalidad de establecer un SGC
que cumpla con esta Norma internacional.

1. Objetivo y Campo de Aplicación

1.1 Generalidades: Req SGC
a) Demostrar su capacidad y consistencia para proporcionar
productos; así como para aumentar la satisfacción del
cliente. Los legales y reglamentarios aplicables

1.2 Aplicación:
Estos requisitos son genéricos y aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño o producto
Las exclusiones limitadas a cláusula 7

2. Referencias Normativas

ISO 9001:2008
Se fundamenta en la ISO 9000:2005
Sistemas de Gestión de la Calidad:
Fundamentos y Vocabulario

3. Términos y Deﬁniciones

Incluidos en la Norma ISO 9000

Proveedor!

Organización!

Insumos

Actividades

Cliente!

Producto

Cuando nos referimos a “producto”, también puede
significar “servicio”

4. Sistemas de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos generales:

Establecer, documentar, implemetar, mantener
y mejorar un sistema de gestión de la calidad
eficaz de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional


4.1 (continua…) Procesos:

- Identificarlos y Determinarlos
- Secuencia e interacción
- Criterios, métodos y controles
- Recursos p/operación y seguimiento
- Seguimiento, Medición y Análisis
- Acciones para obtener resultados planeados y la
Mejora Continua


4.1 (continua…) Procesos:

- Si existen procesos contratados
externamente, asegurarse de
su control, definido en el SGC
Nota 1: Los procesos necesarios
p/SGC incluyen actividades
de la Dirección, provisión de
Recursos, Realización del
Producto, Medición, Análisis y
Mejora

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

-Política y objetivos
-Manual de Calidad
-Procedimientos documentales y registros
requeridos por esta Norma
-Documentos y Registros que son necesarios
para el eficaz desempeño de sus procesos


4.2.2 Manual de Calidad

Documento Central
Debe incluir:
a) El alcance del SGC y exclusiones (véase 1.2)
b) Procedimientos o referencia de ellos
c) Secuencia e interacción de los procesos del SGC


4.2.3 Control de los documentos

PDN (Procedimiento Documentado Normativo)
a) Aprobación
b) Revisión
c) Identificación
d) Presentes en el lugar de trabajo
e) Legibles, identificables y rastreables
f) Documentos externos identificados y controlados
g) Prevenir uso de documentos obsoletos


4.2.4 Control de los registros

PDN (Procedimiento Documentado Normativo)
-
-
-
-
-
-

Identificación
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Tiempo de retención
Disposición

- Los registros deben per manecer legibles,
identificables y recuperables

5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

Con el desarrollo, implantación y mejora continua de
un SGC eficaz
a) Cumplir con requerimientos del cliente, legales y
reglamentos.
b) Políticas y Objetivos de calidad
c) Revisiones del Sistema
d) Recursos para la calidad

5.2 Enfoque al cliente

Asegurar
que se
logre la
satisfacción
del cliente

5.3 Política de Calidad

a) Adecuada
b) Mejora Continua
c) Base a los objetivos
d) Difundida
e) Revisada

5.4 Planeación de la Calidad

5.4.1 Objetivos de calidad
Establecidos en cada nivel y
función relevante de la
organización, deben se
medibles y coherentes con
la Política

5.4 Planeación de la Calidad

5.4.2 Planeación del SGC
a) Para cumplir los requisitos
del 4.1 y los objetivos de la
calidad
b) Mantener la integridad
del SGC ante los cambiós

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Están definidas y son comunicadas dentro de la
organización
5.5.2 Representante de la Dirección
Nombrado por la dirección para:
a) Asegurar los procesos del SGC
b) Informar a la Dirección el desempeño
c) Promover la responsabilidad
d) Relaciones externas de SGC

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.3 Comunicación interna
Que queden establecidos los
procesos de comunicación
entre todos los niveles y
funciones
de
la
organización con relación a
la eficacia del SGC

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades
-
-
-
-
-
-

Revisión periódica
Conveniencia, adecuación y eficiencia
Evaluación de oportunidades de mejora
Cambios en el SGC?
En la Política y Objetivos?
Registros


5.6.2 Información
a) Resultados de las auditorías
b) Opiniones de los clientes
c) Desempeño de procesos y producto
d) Acciones correctivas y preventivas
e) Seguimiento de revisiones previas
f) Cambios que puedan afectar el SGC
g) Recomendaciones para la mejora


5.6.3 Los resultados de la revisión
Deben incluir:
a) ejorar la eficacia del SGC y
M
sus procesos
b) M e j o r a r e l p r o d u c t o e n
relación a requerimientos del
cliente
c) Acciones relativas a recursos
necesarios

6. Gestión de los Recursos

Nota: Por gestión entiéndase administración

6.1 Provisión de los Recursos

Determinar y proporcionar
recursos para:
a) Implementar, mantener y
mejorar el SGC
b) Aumentar la satisfacción
del cliente

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
Asignación de RH competente, con base en:
Educación, Formación, Habilidades y
Experiencias apropiadas
6.2.2 Competencia, formación,
responsabilidad
a) Determinar la competencia necesaria
b) Proveer la formación cuando aplique
c) Evaluar la eficacia de las acciones
d) Conscientes de su participación
e) Registros de la E,F,H E

6.3 Infraestructura e instalaciones

Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria p/
funcionar:
a) E dificios, espacios de trabajo y
servicios asociados
b) Equipo para procesos (hardware/
software)
c) Servicios de apoyo como transporte,
comunicación, sistemas de
información

6.4 Ambiente de Trabajo

La organización debe determinar
y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr
la conformidad con los
requisitos del producto.
Relacionado con las condiciones
bajo las que se realiza el
trabajo, incluye factores físicos,
ambientales, humanos y otros,
tales como ruido, temperatura,
humedad, iluminación, clima,
etc.
Se recomienda aplicar 5”s”

7. Realización del producto

7.1 Planeación de la realización del producto

Planear y desarrollar los procesos
necesarios, determinando cuando
sea apropiado:
a) Objetivos de la calidad y los
requisitos para el producto
b) Establecer procesos, documentos,
recursos
c) V e r i f i c a c i ó n , v a l i d a c i ó n ,
seguimiento, medición, inspección
y criterios de aceptación
d) Registros que muestren evidencia
del cumplimiento de requisitos

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinar los requisitos del
producto
a) Requisitos implicitos
b) Requisitos especificados por el cliente
c) Requisitos legales y reglamentarios del
producto
d) Cualquier requisito adicional que sea
conveniente


7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
La revisión debe hacerse antes de comprometerse
con el cliente y asegurarse que:
a) Los requisitos están definidos
b) Resolver diferencias que pudieran presentarse y
confirmar puntos previos
c) Tener la capacidad de cumplir
Mantener registros


7.2.3 Comunicación con el cliente
Determinar disposiciones eficaces para:
a) Información sobre el producto
b) Consultas, contratos, atención de
pedidos
c) Opiniones y quejas del cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planear el diseño y desarrollo
Incluyendo control determinado:
a) Etapas del diseño y desarrollo
b) Revisión, verificación y validación
c) Responsabilidad y autoridad
Interacciones definidas entre grupos y
actualización de resultados obtenidos


7.3.2 Insumos del diseño y desarrollo
a) Requisitos del funcionamiento
b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) Información de DisyDes previos en su caso
d) Cualquier otro requisito conveniente
Registro
Estos elementos deben revisarse


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Deben darse adecuadamente para su
verificación y aprobarse antes de su
liberación y deben:
a) Cumplir los requisitos de los insumos
b) Proporcionar información apropiada
c) Criterios de aceptación del producto
d) Definir características escenciales para su
uso


7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En etapas adecuadas
sistematicamente

y

a) E v a l u a r l a c a p a c i d a d d e l o s
resultados p/cumplir los requisitos
b) Identificar problemas y proponer
acciones
Los participantes de las diversas
funciones deben revisar los
resultados.
Registros de los resultados y acciones


7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
- Deben realizarse verificaciones para
asegurarse que los resultados cumplen
los requisitos de los elementos de
entrada
- Registros de las verificaciones y
acciones


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
a) Deben realizarse validaciones para confirmar
que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para uso previsto
Registros de las validaciones y acciones


7.3.7 Control de los cambios del Diseño y
Desarrollo
Deben identificarse los cambios en el
diseño, los cambios también deben
revisarse, verificarse y aprobarse antes de
su implantación, incluyendo la
evaluación del efecto de los cambios
Registro de resultados de la revisión de los
cambios y acciones que fueron
necesarias

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras
Asegurarse que el producto adquirido
cumple con los requisitos de
compra. El control aplicado
depende de la importancia de lo
comprado y su influencia en la
satisfacción del cliente
Evaluar y seleccionar proveedores con
base a su capacidad de suministro,
estableciendo los criterios para
seleccionar, evaluar y re-evaluar
Registro de evaluaciones y acciones
necesarias

7.4 Compras

7.4.2 Información de las compras
Describir el producto a comprar,
incluyendo:
a) E s p e c i f i c a c i o n e s c l a r a s d e l a s
compras
b) Requisitos para la calificación del
personal
c) Requisitos del SGC
Antes de comunicarse con el proveedor
se deben establecer los requisitos de
compra

7.4 Compras

7.4.3 Verificación del producto
comprado
- Se debe verificar que el producto
comprado cumple con los
requisitos especificados
- Cuando se haga verificación en el
domicilio del proveedor, deben
acordarse los criterios para la
verificación y aceptación del
producto comprado

7.5 Producción y préstamo del producto

7.5.1 Control de las operaciones
Por medio de:

a) Información del producto
b) Instrucciones de trabajo
c) Equipo de producción y servicio
d) Equipos de seguimiento, medición
e) Actividades de seguimiento y medición (revisión)
f) Actividades de liberación, entrega y postventa

7.5 Producción y préstamo del servcio

7.5.2 Validación de los procesos operativos
Cuando los productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o medición posteriores, por eso
las deficiencias aparecen cuando el producto es
utilizado
Se debe demostrar la capacidad para alcanzar
resultados
a) Criterios definidos para revisión y aprobación
b) Aprobación de equipos y calificación del personal
c) Métodos y procedimientos específicos
d) Requisitos de los registros
e) Revalidación


7.5.3 Identificación y trazabilidad (rastreo)
- Identificar el producto a través del
proceso
- Identificar el estado del producto con
inspección
- Cuando es un requisito, se debe
controlar la ID única del producto y
mantener registros


7.5.4 Propiedad del cliente
- Cuidar la propiedad del cliente
- Identificar, verificar, proteger
- Mantener informado al cliente en
caso de daño o pérdida en su
propiedad y
- Mantener Registros


7.5.5 Preservación del producto

- Preservar el producto durante el
proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener
la conformidad con los requisitos
- Identificar, manejar, empacar,
almacenar, conservar, proteger
el producto y sus partes


7.6 Control de equipo de seguimiento y
medición

Determinar el control necesario para evidenciar la
conformidad del producto con sus requisitos. A
los equipos:
a) Calibar y verificar periódicamente o antes de
usar
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario
c) Identificados p/determinar su estado de
calibración
d) Protegerse contra ajustes que invaliden su uso
e) Contra daños durante el uso o resguardo.
Además?
Registros de las calibraciones y verificaciones
Confirmar capacidad de software usado en
proceso

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades
Planear e identificar procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar conformidad con los requisitos del
producto
b) Asegurarse de la conformidad del SGC
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Debe incluir la determinación de métodos con
técnicas estadísticas y el alcance de su
utilización

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente
- Medida del desempeño del SGC
- Actividades de vigilancia y medición
relativas a la percepción del cliente
- Determinar los métodos para obtener e
interpretar la información
Fuentes: Encuestas, análisis, quejas,
felicitaciones, garantías, informes,
frecuencia y nivel de ventas, etc.


8.2.2 Auditoría interna
Periódicamente para determinar si el SGC:
- Es conforme con los requisitos de la Norma ISO 9001
y los establecidos por la organización
- Se ha implantado y mantenido de una manera
eficaz
- Elaborar un programa definiendo los criterios,
alcance, frecuencia, metodología, selección de
auditores y asegurar objetividad e imparcialidad
- Establecer un PDN definiendo responsabilidades y
req. p/planear, realizar, registrar, informar a los
usuarios del SGC
- Mantener registros de las auditorías y sus resultados
Referencia Normativa: ISO 19011


8.2.3 Seguimiento y Medición de los
procesos
Métodos de vigilancia y medición
del proceso deben confirmar la
habilidad para satisfacer al
cliente, cuando no sea así, deben
realizarse correciones y acciones
correctivas adecuadas
El tipo y grado de las actividades
debe ser apropiado en relación al
impacto sobre la conformidad
con los requisitos del producto y el
SGC


8.2.4 Medición y vigilancia del producto
- Medir y vigilar las características del
producto para verificar que se cumplan
los requisitos en las etapas apropiadas
del proceso
- No liberar producto si no se han
concluido las actividades que
demuestran su conformidad, a menos
que sean aprobados por el responsible
- Mantener registros que deban indicar las
personas que autorizan la liberación del
producto


8.3 Control de Producto No Conforme:
PNC

El PNC con los requisitos de identifica y controla
p/prevenir su uso o entrega
Establecer un PDN para definir controles,
responsabilidades y autoridades p/PNC
a) Tomar acciones para eliminar ls NC y
reverificar
b) Autorizar su aplicación bajo concesión
c) Tomar acciones par impedir su uso normal
d) Tomar acciones apropiadas a los efectos
cuando se detecta un PNC despues de su
entrega
Mantener registros de la NC y sus acciones

8.4 Análisis de Datos

Determinar, recolectar y analizar datos p/
demostrar la eficacia del SGC y evaluar las
mejoras
Este análisis debe dar información sobre:
a) Satisfacción del cliente (8.2.1)
b) Conformidad con los requisitos (8.2.4)
c) Características y tendencias de proceso y
producto para acciones preventivas
d) Proveedores (7.4)

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar
continuamente la eficacia del
SGC mediante el uso de la política
y objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorías, el
análisis de la información, las
acciones correctivas/preventivas y
la revisión por la dirección

8.5.2 Acción Correctiva

Eliminar las causas de la No Conformidad para
prevenir su recurrencia, las acciones deben ser
apropiadas a los efectos:
Establecer un PDN para definir los requisitos para:
a) Revisar la NC incluyendo quejas de clientes
b) Determinar las causas de las NC
c) Asegurarse para la no recurrencia de las NC
d) Determinar e implementar las acciones
e) Registrar los resultados de las acciones
f) Revisar la eficacia de las acciones tomadas

8.5.3 Acción Preventiva

Eliminar las causas de la No Conformidad
potencial p/prevenir su ocurrencia, la
acción debe ser apropiada a los
efectos de los problemas potenciales:
Establecer un PDN para definir los
requisitos para:
a) Determinar las NC potenciales y sus
causas
b) Evaluar la necesidad de actuar p/
prevenir NC
c) D e t e r m i n a r e i m p l e m e n t a r l a s
acciones
d) Registrar los resultados de las acciones
e) Revisar la eficacia de las acciones
tomadas


Requerimientos de la Norma ISO 9000:2005 y
9001:2008

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Mtro. Juan Manuel Agüera Castro

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