El documento trata sobre una alerta farmacéutica para el medicamento Diane 35. Explica que una alerta farmacéutica es un aviso de la Agencia Europea de Medicamentos para investigar la seguridad de un medicamento. Detalla las indicaciones y efectos adversos de Diane 35, incluyendo un mayor riesgo de eventos trombóticos. Finalmente, discute alternativas terapéuticas para reemplazar Diane 35 si un paciente desea dejar de tomarlo debido a la alerta.

1. Alerta Farmacéutica
Diane 35®
Dra. GRETY BARKER
MIR 3º Año
Unitat Docent MFiC Menorca 2013

2. ¿Qué es una Alerta farmacéutica?

3. ¿Alerta Farmacéutica?
Es un aviso enviado por la
Agencia Europea de Medicamentos en el cual
informan que se inicia una investigación para
comprobar las garantías de seguridad de un
medicamento y evaluar la necesidad o no de
restringir su uso.
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Julio 2012. Instrucciones para la comunicación de incidencias de calidad de
medicamentos de uso humano. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/instrucciones-defectos-calidad.htm (acceso revisado el 18
de febrero de 2013).

4. Diane 35®
• En España el acetato de ciproterona en
combinación con etinilestradiol fue autorizado
en 1981.
• En el 2002 se restringió su indicación solo a
enfermedades andrógeno-dependientes
• http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/docs/info_alertas_cal

5. ¿Cuáles son las indicaciones para el
uso de esta medicación? ¿Esta
paciente cumplía esas indicaciones?

6. Indicaciones
Acné, especialmente las formas pronunciadas y
aquellas que van acompañadas de seborrea, o de
inflamación o formación de nódulos
Acné papulopustuloso Acné noduloquístico

7. Indicaciones
Alopecia androgénica Formas de hirsutismo

8. • Se recomienda la suspensión del
tratamiento 3 ó 4 ciclos después de
la resolución completa de las
enfermedades indicadas, no
debiéndose continuar la
administración solamente con fines
anticonceptivos.

9. ¿Qué daños podría causar?

10. El uso actual de la drospirenona
o ciproterona anticonceptivos orales
combinados aumenta el riesgo de TEV en
comparación con las píldoras de segunda
generación (OR combinado: 1,7, 95% intervalo de
confianza [IC 95%]: 1,4-2,2 y OR: 1,8, IC 95%: 1.4-2.3 ,
respectivamente).
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23384743

11. Efectos Adversos

12. Contraindicaciones
• Presencia o antecedentes de episodios
trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
(p.ej.: trombosis venosa profunda, embolismo
pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente
cerebrovascular.
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• Diabetes mellitus con síntomas vasculares

13. • Enfermedad hepática severa, tumores hepáticos
(benignos o malignos).
• Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado
por esteroides sexuales (p.ej.: de los órganos
genitales o las mamas).
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Embarazo conocido o sospechado.
• Lactancia.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a
cualquiera de los excipientes.
• No está indicado en pacientes de sexo masculino.

14. ¿Que este medicamento tenga una
alerta quiere decir que debemos
suspender el uso a nuestros pacientes?

15. En el caso que nos ocupa…
• El Ministerio de Sanidad no ha suspendido la
comercialización del Diane 35, ya que no está
autorizado su uso exclusivo como
anticonceptivo en territorio nacional. Así
pues, el Ministerio considera que no deben
tomarse medidas adicionales por el momento.
• http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_07-2013-etinil

16. • Existen pacientes que toman Diane
con indicación correcta (ancé
moderado-severo). Si desean dejar
de tomarlo debido a la alerta ¿Cómo
podríamos reemplazar esta
medicación?

17. Inicialmente hay que tener en cuenta:
• Criterios de elección.
• Las normas de uso de estos métodos.
• Manejar los efectos secundarios.
• Control de Tensión arterial
• Estudio analítico a partir de los 45 años: Colesterol y
triglicéridos. Las fracciones de colesterol si están indicadas.
• Exploración ginecológica: integrada en las actividades
preventivas.

18. • Anamnesis: orientada a la búsqueda de factores de
riesgo cardiovascular (tabaco, obesidad, HTA,
migrañas, hiperlipidemia, diabetes).
• Antecedentes familiares de infarto de miocardio,
accidente cerebrovascular y tromboembolismo
venoso en familiares directos <50 años.
• Informar de: Normas de uso, efectos secundarios y
complicaciones del método.

19. Alternativas terapéuticas
Acné leve Peróxido de benzoilo.
(Grado I) Retinoides tópicos.
(en monoterapia o combinados
Acné Combinación:
moderado peróxido de benzoilo+antibiótico tópico.
(Grado II) peróxido de benzoilo+retinoide tópico.
peróxido de benzoilo+retinoide tópico+antibiótico tópico.
Si fracasa, afecta hombros o espalda o riesgo de cicatrices o cambios pigmentación
importantes: antibiótico oral+peróxido benzoilo y/o retinoide tópico.
Acné grave Antibiótico oral* 6 meses, asociado a peróxido de benzoilo con o sin retinoide
(Grado III) tópico.
Isotretinoína oral (derivación a dermatología).
Tratamiento antiandrogénico (etinilestradiol con acetato de ciproterona), en
mujeres con sospecha de acné causa hormonal.
*(Doxiciclina, oxitetraciclina, tetraciclina. Si contraindicadas: eritromicina).
Acné en el •Puede empeorar o mejorar en los primeros meses de embarazo.
embarazo •Es preferible no usar tratamiento durante el embarazo.
•Si se decide tratar, puede utilizarse peróxido de benzoilo y eritromicina
tópica.
http://www.fisterra.com.proxy1.athensams.net/guias-clinicas/acne/

20. Referencias
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Julio 2012. Instrucciones para la comunicación de incidencias de
calidad de medicamentos de uso humano. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/instrucciones-defectos-calidad.htm (acceso
revisado el 18 de febrero de 2013).
• http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/docs/info_alertas_calidad.pdf
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23384743
• http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/docs/NI-MUH_FV_07-2013-
etinilestradiol.pdf
• http://www.fisterra.com.proxy1.athensams.net/guias-clinicas/acne
• Vasilakis-Scaramozza C, Jick H. Risk of venous thromboembolism with cyproterone or levonorgestrl contraceptives. Lancet 2001;
358:1427-29
• ii PiniM, Scoditti U, Caliumi F, Manotti C, Quintavalla R; Pattacini C, Poli T, Tagliaferri A,
• Grazia di Iasio M and Bernadi F. Risk of venous thromboembolis and stroke associated
• with oral contraceptives. Role of congenital thrombophilias. Rec. Prog. Med 1996;87
• (7/8):331-337
• iii Anon. Effect of different progestagens in low dose estrogen oral contraceptives on
• thromboembolic disease: WHO Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid
• Hormone Contraception. Lancet 1995; 346: 1582-88