Análisis de las actividades de seguimiento de ensayos clínicos por el Comité Ético de Inveswtigación Clínica de Aragón (CEICA). González Hinjos M, Comet Cortés P, Idoipe Tomás A, Loris Pablo C. Presentación realizada durante el I Congreso de Bioética (21-22 nov. 2011).

1. ANÁLISIS DE LAS ACTIVIDADES DE
SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS
POR EL COMITÉ ÉTICO DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN
(CEICA).
González Hinjos M, Comet Cortés P, Idoipe Tomás A, Loris Pablo C.
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA)
I CONGRESO DE BIOÉTICA
21-22 de noviembre de 2011

2. EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA).
CONSTITUCIÓN Y FUNCIONES
CONSTITUCIÓN
Decreto 292/2005, de 13 de diciembre, del Gobierno de Aragón,
que modifica el Decreto 26/2003, de 14 de febrero, por el que se
crea el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón.
SE TRATA DE UN CEIC AUTONÓMICO ÚNICO.
FUNCIONES
RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos. Art. 10.
Evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales de los
EECC que les sean remitidos.
Evaluar las modificaciones relevantes de los EECC
autorizados.
Realizar un seguimiento del EC, desde su inicio hasta
la recepción del informe final.

3. EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA).
PLAN DE SEGUIMIENTO
Solicitud de documentación a promotores/investigadores
Informe anual de seguimiento*
Notificaciones sobre la marcha del estudio: aprobación AEMPS,
apertura de centro, inclusión del primer paciente, finalización,
cierre de centro.
Actualización de la póliza del seguro*.
Informes de seguridad (perfil de seguridad del fármaco y AAG
notificados en el centro).
Informe final y de resultados
Publicaciones
* Incluidos como indicadores de seguimiento en el Sistema de Calidad
Evaluación de las modificaciones al protocolo
Participación en inspecciones de EECC, realización de visitas
de seguimiento propias.

4. OBJETIVOS
Analizar los datos de seguimiento de los
ensayos clínicos en activo en Aragón
durante 2010.
Analizar las incidencias detectadas e
incumplimientos observados.
Proponer medidas de mejora.

5. METODOLOGÍA
Análisis descriptivo de:
desarrollo de los ensayos clínicos en activo,
causas de interrupción prematura,
motivos más frecuentes de notificación,
violaciones de protocolo notificadas,
actualización de la póliza de seguros,
cumplimentación de los informes de seguimiento por parte de los
promotores/investigadores.
FUENTE DE INFORMACIÓN: Base de Datos de EECC del CEICA

6. RESULTADOS
EC EN ACTIVO DURANTE 2010
EC en curso (en activo a 31/12/2010) 184
EC finalizados según protocolo 45
EC interrumpidos de forma prematura 11
EC activos a lo largo del año 240

7. RESULTADOS
MOTIVOS DE INTERRUPCIÓN PREMATURA
11 Ensayos interrumpidos de forma prematura
Pérdida de interés científico/comercial 5 (45%)
Falta de eficacia del fármaco 3 (27%)
Motivos de seguridad del fármaco 2 (19%)
No se alcanza tamaño muestral 1 (9%)
19 cierres prematuros de centros en Aragón
Falta de reclutamiento 14 (74%)
Motivos ligados al investigador o al centro 5 (26%)

8. RESULTADOS
NOTIFICACIONES MÁS FRECUENTES RECIBIDAS EN EL CEICA
Informes anuales 288
Informes de seguridad del fármaco 125
Finalización o cancelación de ensayos 97
Notificaciones de cierre de centro 77
Información sobre el periodo de reclutamiento 49
Informes finales 48
Desviaciones del protocolo 39
Otras 171
TOTAL 894

9. RESULTADOS
DESVIACIONES DEL PROTOCOLO
Se reciben 83 notificaciones de desviaciones del protocolo, 39 de
ellas son notificaciones específicas sobre este tema y 44 se incluyen
en los informes anuales del ensayo.
Leves 49 (59%)
Graves 22 (26%)
Muy graves 12* (15%)
* En este año se da un caso especial del que se realiza un estrecho
seguimiento, tanto por el CEICA como por la autoridad competente.
Todas las desviaciones se notifican al Gobierno de Aragón.

10. RESULTADOS
INDICADORES DE CALIDAD
Cumplimentación de informes de seguimiento Actualización de la póliza
43; 18% 9; 5%
Con informe anual notifican actualización
Sin informe anual no notifican actualización
175; 95%
197; 82%
Los datos de cumplimentación de informes anuales son similares a los observados en 2009
mientras que se observa una mejoría en relación a la notificación de la actualización de la póliza
(15% sin notificar en 2009)

11. CONCLUSIONES
Los datos recopilados permiten obtener información actualizada
sobre los ensayos en activo
Se detecta cierto incumplimiento en las obligaciones de
seguimiento por parte de los promotores/investigadores.
Medidas de mejora incluidas en los PNT del CEICA:
Utilización de la información de seguimiento para valorar la idoneidad
del investigador/centro en futuros ensayos.
Inclusión de indicadores de seguimiento en el Sistema de Gestión de
Calidad del Comité y evaluación periódica de los mismos, facilitando
la planificación anual y la mejora continua.
Realización de visitas de seguimiento por parte del CEICA.