Este documento trata sobre los medicamentos biológicos o biofármacos. Explica que son productos derivados de organismos vivos y que incluyen anticuerpos monoclonales, citocinas, factores de crecimiento y vacunas biotecnológicas. También describe algunos biofármacos específicos como los antagonistas de TNFα y los bloqueadores de señales co-estimulatorias para linfocitos T. Finalmente, señala que debido a su naturaleza biológica, los biofármacos son difíciles de

1. Universidad de la Sabana
Facultad de Medicina
Departamento Integrado de Farmacología Clínica
Especialización en Farmacología Clínica
Farmacología Molecular
Biofármacos
Dr. Miguel L. Rodríguez G.
R1 de farmacología clínica

2. Medicamentos Biológicos
Medicamentos Biológicos: son productos que poseen una sustancia activa,
la cual es fabricada derivada de un organismo viviente, es decir, de origen
biológico, tales como microorganismos; órganos y tejidos de origen animal
o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros.
Los Biotecnológicos: obtenidos a partir de la manipulación genética o
cambios en la estructura biológica de organismos vivos o de partes de ellos,
por técnicas como el ADN recombinante y las tecnologías del hibridoma
http://www.biofarmacos.org/faq.php
http://www.elpais.com.co/elpais/colombia/noticias/enterese-son-biofarmacos-y-cual-su-produccion-en-colombia

3. Medicamentos Biológicos
Características
 Son muy lábiles
 Por lo general son de uso parenteral
(biodisponibilidad oral 1%)
 Generalmente son homólogos a proteínas
humanas
 Gran tamaño molecular y complejidad en su
estructura molecular
 Semivida de eliminación muy corta
http://www.portalfarma.com/Profesionales/DestacadosProfesionales/Paginas/Biofarmacos.aspx

4. Biofármacos
Anticuerpos monoclonales
Citocinas
Factores de crecimiento
Factores hematopoyéticos
Proteínas y péptidos
Vacunas biotecnológicas
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5. Biofármacos
Antagonistas de TNFα
Infliximab: anticuerpo monoclonal quimérico que neutraliza
TNF-α tanto en su forma soluble como unida a membrana.
Etanercept: proteína de fusión quimérica soluble que
reconoce también a TNF-β
Adalimumab: un anticuerpo monoclonal totalmente humano
http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf

6. Biofármacos
Bloqueadores señales co-estimulatorias para la
activación de linfocitos T
Abatacept :proteína de fusión soluble CTLA-4-Ig)
Deplecionantes selectivos de linfocitos B
Rituximab: anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20
http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf

7. Biofármacos
http://www.afidro.org/FORO/Memorias/pdf/Vp_06.pdf

8. Biofármacos
¿Cuántos existen actualmente?
 Actualmente hay más de 200 biofármacos en el mundo
 OMS(2011) para sustancias biológicas y
biotecnológicas, se encuentran 750 denominaciones
asignadas a sustancias incluidas en esta categoría de
fármacos.
 FDA ha reconocido licencias para cerca de 300
productos biológicos, en un promedio anual creciente
de aprobaciones.
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9. Biofármacos
¿Cuáles son estos medicamentos biotecnológicos que hoy se
disponen en Colombia?
 Anticuerpos monoclonales: Rituximab, Adalimumab,
Trastuzumab, Bevacizumab, Infliximab;
 Insulinas
 Factores de coagulación (VII, VIII y IX)
 Somatropina
 Proteinas de fusión: Etarnecept
 Interferones
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10. Biofármacos
¿Dificultad para elaborarlos?
 Macromoléculas
 Estructuras complejas
 Naturaleza lábil (inestable)
 Inherente a su origen en organismos vivos,
 Sensibles a cambios en el proceso de fabricación
 Exigentes protocolos de control de calidad del
ente regulador para garantizar la unicidad en
cada producto.
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