El documento describe las medidas de control de calidad en un laboratorio de citología. Incluye controles internos como la revisión de muestras recibidas, procesamiento de laboratorio, análisis microscópico y reporte. También describe controles externos como intercambio de muestras entre laboratorios y exámenes de competencia. El objetivo es garantizar la calidad en todas las fases del proceso de citología.

1. CONTROL DE CALIDAD
LIC. T.M. NATALÍ GÓMEZ LEIVA

2. “
”
CONTROL DE
CALIDAD
Laboratorios
de citología
Control
Interno
Fase Pre-
Analítica
Fase Analítica
Fase Post-
Analítica
Laboratorios
de referencia
Control
Externo
“CALIDAD” : Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar
su valor. 2. f. Buena calidad, superioridad o excelencia

3. Control Interno

4. MEDIDAS DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
DE CITOLOGÍA
Recepción de
muestra
Procesam. de
laboratorio
Analisis
Microscópico
Reporte

5. RECEPCIÓN DE MUESTRA
 Se evalúa si está en las condiciones adecuadas para poder ser
procesada
 Lamina con identificación y orden con datos.
 REGISTRO numero DE LAMINAS RECIBIDAS
 nro laminas rotas reparables
 REGISTRO numero de LAMINAS RECHAZADAS
 nro y razón.

6. PROCESAMIENTO DE LABORATORIO
 Estandarizar los procesos
 Registro diario de la batería de tinción (tiempos, ph, etc.)
 Controles diarios de la calidad de la tinción
 El laboratorio cumple con los requisitos de salud y seguridad

7. MICROSCOPIA
Lecturas diarias
 Europa 25-50/hora
 Alemania 10 /hora
 Colombia exp <2 años 50/6 horas
exp >2 años10/hora
 Screening no mas de 6 horas diarias
no mas de 2 horas sin receso

8.  Desde que se introdujo la CLIA, muchos expertos han manifestado sus opiniones al respecto y algunos
estados y sociedades profesionales han establecido sus propios límites.
 Al revisar la literatura encontramos los siguientes datos sobre los límites de trabajo:
 Canadian Society of Cytology (C.S.C.). De 60 a 80. Máximo 90 preparaciones en 24 horas.
 American Society of Cytology (A.S.C). Máximo 100 en 24 horas. 12,000 casos/año.
 Clinical Laboratory Improvements Act of 1988 (C.L.I.A. ‘88). 100 en 24 horas (no menos de 8 horas).
 American Society of Cytotechnology (A.S.C.T.). 8,4000 - 10,800 casos/año. 80 en 24 horas.
 College of American Pathologists (C.A.P.). 9,000 casos/año. (al 80% de rendimiento). 75 en 24 horas.
 British Society of Cytology (B.S.C.C.). 32 casos/24 horas. 8 por hora.
 California State Limits. 80 preparaciones en 24 horas.
 New York State Limits. 80 preparaciones en 24 horas.
 New York, Sloan Kettering Cancer Centre. 60 preparaciones en 24 horas.
 Medicial University of South Carolina. 80 preparaciones en 24 horas.
 Institute of Cytology, Bavarian Cancer Society - Munich Germany - 60 preparaciones en 24 horas.
 Universasiteit Nijmegen – Netherlands. 40 preparaciones en 24 horas.
Libro Blanco de la Anatomía Patológica en España • Suplemento 2011

9. Control Interno
Según las normas de la OPS, es necesaria la realización de controles
periódicos para evaluar:
1) la calidad de las citologías que se envían a los laboratorios
2) la exactitud y consistencia de su interpretación
3) la compatibilidad de los hallazgos cito-histológicos

10. Control Interno
 Métodos basados en RE LECTURA
 Métodos basados en MONITOREO ESTADÍSTICO
 Métodos basados en CORRELATO CITO/HISTOLÓGICO

11.  Re lectura rápida de citologías
negativas y MI (30-120 seg)
 Lectura rápida pre – screening
(max 120seg).
 Re lectura randomizada (10%
negativos o MI)
 Re lectura dirigida (grupos de
riesgo)
 Re lectura retrospectiva de
citologías con LEIAG (previas
negativas o con LEIBG en los 3-5
años). Tasa de error <10% (Australia)
 Re lectura automatizada
Métodos Basados en
RE LECTURA

12.  Monitoreo de las tasas de screening
individualizado en relación al laboratorio
y a la referencia nacional. (todas las
categorías)
 Monitoreo de las tasas de interpretación
por patólogo (LEI, MI)
Métodos Basados en
MONITOREO
ESTADÍSTICO

13.  Indispensable la comunicación con el
clínico y el acceso al registro patológico.
 Asegurar el seguimiento de LEIAG,
Carcinoma, AGC, Adenocarcinomas
 Excelente herramienta educativa
 Tratar de explicar discrepancias
 Debe ser documentado en el programa
de gestión de la calidad del laboratorio.
 VPP es un estándar para calidad en
citología.
Métodos Basados en
CORRELATO
CITOHISTOLOGICO

14. REPORTE
 Validación de Resultados
 Errores de transcripción
 Entrega oportuna de resultados

15. Almacenamiento y Recuperación
MATERIAL RECOMENDACION
Registros de acceso de laboratorio 3 años
Record de aseguramiento de la
calidad
3 años
Manual de equipos / records de
mantenimiento
3 años después de último uso
Métodos de laboratorio/
Procedimientos
3 años después de último uso
Ordenes de estudio 3 años
Reporte citológico 10 años

16. Indicadores de calidad:
 1. Del proceso:
a) Oportunidad en el envío de la lámina del consultorio de toma al laboratorio central o
de coloración y lectura.
b) Diligenciamiento adecuado y total del formulario de solicitud del examen.
c) Identificación y radicación de la lámina. d. Integridad y preservación de la muestra.
d) Marcación de la lámina.
e) Calidad y composición celular del extendido.
f) Calidad de la fijación, coloración y montaje de la muestra.

17. Indicadores de calidad:
h) Oportunidad y calidad de la lectura.
i) Oportunidad en la respuesta de la prueba.
j) Calidad de los profesionales y técnicos (entrenamiento, certificación,
estabilidad laboral y variabilidad intra e inter-observador).
k) Sensibilidad = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos + Falsos
negativos (a+c).
l) Especificidad = Verdaderos negativos (d)/Verdaderos negativos + Falsos
positivos (d+b).
m) Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos +
Falsos positivos (a+b).
n) Valor predictivo negativo = Verdaderos negativos (d) / Verdaderos negativos +
Falsos negativos (d+c)

18. Indicadores de calidad:
 2. Variables a definir:
a) Número de casos clasificados como adecuados para estudio, en un periodo determinado.
b) Número de casos rechazados y el motivo de ello, en un periodo determinado.
c) Número de muestras insatisfactorias y el motivo, en un periodo determinado.
d) Número de muestras estudiadas en un periodo de tiempo definido y el número de personas que
realizaron este trabajo en el mismo periodo.
e) Numero de casos con ASC-US. y ASC-H, en un periodo determinado.
f) Número de casos positivos para carcinoma escamoso, en un periodo determinado.
g) Número de casos positivos para adenocarcinoma, en un periodo determinado.

19. Indicadores de Calidad:
h) Número de casos negativos, en un periodo determinado.
i) Número de casos informados como AGUS, en un periodo determinado.
j) Número de casos positivos para adenocarcinoma in situ, en un periodo determinado.
k) Número de casos positivos para carcinoma no clasificado, en un periodo determinado.
l) Número de casos con tumores no epiteliales, en un periodo determinado.
m) Número de casos de usuarias post-menopaúsicas, en un periodo determinado.
n) Número de casos con casos con cambios asociados a DIU, en un periodo determinado.
o) Número de casos con cambios asociados a radioterapia, en un periodo determinado.
p) Número de casos realizados en usuarias menores de 15 años.
q) Número de casos realizados en usuarias mayores de 70 año

20. Control Externo

21.  Se realiza por un grupo diferente a la institución que se
esta valorando.
 Intercambio de muestras entre varios laboratorios y
revisión posterior.
 Examen de competencia de los citotecnólogos

22. Control de calidad externo
 Indirecto: Personal revisa láminas de laboratorios regionales.
 Directo: Desplazamiento del personal de nivel superior hacia hospitales
regionales.
 PEED (láminas con biopsia confirmatoria) Evaluación del desempeño con
láminas o imágenes electrónicas.
 Academia Internacional de Citología
 Federación Europea de Sociedades Citológicas ofrece test de aptitud
(QUATE) en Italia, UK, etc.
 Educación continua externa

23. “
”
EDUCACION CONTINUA
REVISIÓN DIARIA CON CITOTECNÓLOGOS
ACCESO A BIBLIOGRAFÍA
REUNIONES ACADÉMICAS

24. GRACIAS