Este documento describe los métodos para la elaboración y control de calidad de tinturas farmacéuticas. Explica los procesos de maceración y percolación para producir tinturas a partir de plantas, y los pasos para realizar controles de calidad incluyendo pruebas organolépticas, de pH, índice de refracción y densidad. También presenta los resultados del control de calidad de una tintura de Passiflora incarnata y otra de Ítamo Real.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA
SALUD
ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Nombre: DAYSI AMBULUDI
Docente: DR. CARLOS GARCÍA.
Fecha: Viernes, 05 de Junio del 2014
MÉTODOS PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
DE TINTURAS FARMACÉUTICAS.
TINTURAS
La tintura es preparada por maceración o percolación(según la metodología más abajo
descrita), usando solamente alcohol de una concentración adecuada para la
extracción de la droga vegetal o animal en cuestión. También puede hacerse
disolviendo un extracto blando o seco (el cual ha sido producido usando la misma
concentración del solvente utilizado en la preparación de la tintura por extracción
directa), de la droga vegetal o animal en etanol de concentración adecuada. Las tintura
se filtra si es necesario.
PRODUCCIÓN DE TINTURA POR MACERACIÓN.
A menos que otra cosa sea prescrita, la droga vegetal o animal que va a ser extraída
se dispone en piezas de medida adecuada, se mezcla con el solvente prescrito y se
deja reposar en un recipiente cerrado por un tiempo apropiado. Se separa el residuo
después de la extracción del solvente y si es necesario se presiona. En última
instancia pueden ser usados dos líquidos combinados.
El método que se aplicara para la preparación de nuestras Tinturas es el de
'Maceración'. En él se procede de la siguiente manera:
*| FLORES>> Seleccionar, lavar, estrujar bien y secar a la sombra. Luego se ponen a
macerar en alcohol de 60°.

2. *| HOJAS>> Seleccionar, lavar, estrujar bien y secar a la sombra. Luego se ponen a
macerar en alcohol de 70°.
*| CORTEZAS Y RAICES>> Seleccionar, lavar, y secar a la sombra. Machacar en
mortero o triturar hasta reducirlas a polvo grueso. Luego se ponen a macerar en
alcohol de 80°.
Por lo general, en una proporción de 100, 200 y hasta 300 gramos por cada litro de
alcohol, si son hierbas con principios activos no tóxicos. En cambio, cuando la
sustancia es muy activa, se usa en la proporción de 50 a 100 gramos por litro de
alcohol.
Se utiliza alcohol de 60° a 70° en las preparaciones de tinturas de plantas no
resinosas. En cambio, en las plantas resinosas como la canela, el eucaliptus, etcétera,
se utiliza alcohol de 80°.
Las Tinturas Vinosas deben ser preparadas con vinos genuinos y de calidad, con una
graduación alcohólica de por lo menos 16° a 17°. Por lo general, se recomiendan
buenos vinos generosos como el Marsala, Oporto, Málaga, Madera, etcétera.
Las raices y cortezas tardarán de 15 a 30 días y las flores delicadas, por ejemplo las
violetas, unas 48 horas.
Flores: 1 semana.
Hojas y tallos: 2-3 semanas.
Raices y cortezas: 3-4 semanas.
PRODUCCIÓN DE TINTURA POR PERCOLACIÓN.
Si es necesario, se reduce la droga vegetal o animal que va a ser extraída a piezas de
adecuado tamaño. Se mezcla con una porción del solvente de extracción prescrito y
se deja reposar un tiempo apropiado. Se transfiere al percolador y se deja fluir a la
temperatura ambiente estando siempre atento a que la droga vegetal o animal que se
extrae esté siempre cubierta con el resto del solvente de extracción. El residuo puede
ser presionado para extraer el líquido restante y se adiciona al percolado.
CONTROL DE CALIDAD
Una vez en el laboratorio, las plantas pasan por la primera etapa de control de calidad
que consiste en evaluar sus características organolépticas (color, textura, olor), su
estado de conservación (identificación de colonias de hongos o insectos), y de pureza
(contaminación con otras plantas o con partes de la planta que no son empleadas en
la preparación de las TM). Luego de esta etapa de control de calidad, las plantas son
lavadas y secadas durante 24 horas a 50 ºC y almacenadas. Las plantas tratadas de
esta forma, y estivadas en condiciones adecuadas de humedad, temperatura y

3. limpieza, son estables hasta un año. Maceración. Es el proceso mediante el cual se
consigue extraer y disolver en un líquido las sustancias activas de una planta. Estas
sustancias se encuentran contenidas y bien protegidas dentro de las células de los
tejidos vegetales (ver figura más adelante), ya sea la raíz, las hojas, las cortezas, las
flores o los frutos. Para liberar estas sustancias activas, que queden disponibles y
puedan ser absorbidas por nuestro organismo, es necesario procesar el material
vegetal de alguna forma. En el
caso de la maceración, la parte de la planta que contiene las sustancias activas es
trozada hasta un determinado grado de finura, embebida en un líquido o solvente y
dejada así en contacto en condiciones y tiempos estandarizados con agitación
periódica. Durante el proceso, el líquido o solvente entrará dentro de las células
vegetales y arrastrará consigo las sustancias activas disolviéndolas. Las TM son un
tipo de maceración en la que el líquido solvente es una mezcla de alcohol etílico y
agua.
Foto de una imagen al microscopio de un tejido vegetal. Cada una de las celdas que
se observan (*) corresponden a una célula. La palabra “célula” es de origen latino y
significa “celda” o “hueco”. Dentro de estas se encuentran guardadas las sustancias
activas de las plantas medicinales que son arrastradas fuera y disueltas durante la
maceración.
Filtración. Luego de un periodo prefijado, el macerado se filtra para separar el líquido
del material vegetal sólido Control de Calidad. Este líquido filtrado se somete a ciertas
pruebas de laboratorio para comprobar que el proceso de maceración transcurrió
adecuadamente y que el producto cumple con los estándares de calidad.
Determinaciones para realizar
· Determinación de propiedades organolépticas.
· Determinación de pH.
· Determinación del índice de refracción.
· Determinación de la densidad relativa
· Determinación del por ciento de sólidos totales.
· Determinación de la presencia de compuestos activos : flavonoides, fenoles y taninos,
triterpenos y esteroides, alcaloides, saponinas, aminas y aminoácidos.
TINTURA DE Passiflora incarnata L.
Se obtuvieron 9 lotes de tintura según el método de la escuela francesa
correspondientes a 9 cosechas diferentes, en una relación 1/10 y a un título de etanol
del 65 %.
Para controlar la calidad de la tintura se realizaron reacciones de identificación con la
finalidad de comprobar la presencia de diferentes metabolitos secundarios, tales como
la reacción con el cloruro férrico característica de compuestos fenólicos descrita en las

4. farmacopeas,además de la reacción de Shinoda para determinar compuestos
flavonoides y las pruebas con reactivos precipitadores de alcaloides (Dragendorff y
Wagner). Se determinaron otros indicadores de calidad como índice de refracción,
densidad relativa, pH, título de etanol y residuo seco, los 2 últimos con el fin de
establecer las condiciones óptimas en el método de obtención de esta tintura madre.
Se estandarizó el perfil de la tintura mediante cromatografía en capa delgada,
utilizando placas precubiertas de sílica gel G 60 de 0,25 mm de espesor de capa,
como sistema de solvente se aplicó una mezcla de acetato de etilo: metil etil cetona:
agua: ácido fórmico anhidro (5: 3: 2: 1) y como reveladores, luz ultravioleta de 365 nm
y el reactivo citrobórico.
Con el objetivo de determinar el tiempo de vida útil, se realizó un estudio de estabilidad
en los lotes 1,2 y 3 (tabla 1) almacenados a temperatura ambiente en frascos de color
ámbar de 30 mL, con tapas de baquelita y retapas de polipropileno. Se llevaron a cabo
5 evaluaciones, al inicio del experimento y después cada 3 meses hasta completar el
año al término del cual, se determinaron los mismos indicadores que formaron parte
del control de calidad de la tintura, se realizó, además, un control microbiano al inicio y
cada seis meses según los medios y métodos descritos en la USP XXII
(Determinaciones de límites microbianos de medicamentos no estériles) y en la norma
cubana basada en esta farmacopea.8
Este control incluyó: conteo total de bacterias y
hongos, evaluaciones cuantitativas de enterobacterias y de Escherichia
coli, Salmonella sp, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus.
DETERMINACIÓN DE LOS PARÁMETROS DE CALIDAD DE LA TINTURA DE
ÍTAMO REAL
En la tabla 1, se muestran los resultados obtenidos en las determinaciones de las
especificaciones de calidad, establecidos para este tipo de formulación.
Analizando los resultados obtenidos, podemos plantear lo siguiente:
- Las propiedades organolépticas están en correspondencia con resultados obtenidos
en trabajos precedentes /5, 6, 10/, por lo que pudiéramos sugerir que la tintura cumple
con este requisito.

5. - El pH resultó ser de 7,81; valor que representa un comportamiento neutro, que tiende
a la basicidad, que pudiera estar dado más por la presencia de gran variedad de
compuestos activos que en su combinación, y debido a sus características
estructurales, justifican este comportamiento ácido-base que presenta la tintura; lo que
está en correspondencia con el pH de la cavidad bucal (neutro tiende a ser base), que
a su vez aprobaría su utilización en tratamientos de enfermedades de dicha
localización, coincidiendo estos resultados con los obtenidos en trabajos precedentes
/5, 6, 10/.
- El índice de refracción resultó ser de 1,358; valor que indica la presencia de
sustancias disueltas, pues al compararlo con el del agua (1,333), podemos observar
que es mayor, coincidiendo con trabajos realizados /5, 6, 10/.
- La densidad relativa resultó ser de 0,976; comparándolo con la densidad del solvente
empleado en la preparación de la misma (etanol 30 %), siendo de 0,952; se observa
que es mayor. Este valor se hace indicador de que en la misma existen sustancias en
disolución /5, 6, 10/.
- El por ciento de sólidos totales obtenidosMcorrespondió a un 2,6 %; valor que
representa la cantidad de sólidos totales presentes en dicha tintura.
Al compararlo con trabajos precedentes, podemos plantear que los mismos están en
correspondencia /5, 6, 10/. Por su parte, podemos plantear que estos valores
obtenidos están en correspondencia con la composición química determinada, o sea,
indica la presencia de sustancias en el extracto (tintura).
- Por su parte, el control microbiológico arrojó, que la tintura no presenta signos de
contaminación microbiológica, no existiendo crecimiento microbiano y, por tanto, está
apta para su uso.

6. BLIBIOGRAFIA:
Garcia D. Obtención y control de calidad de la tintura homeopática de Passiflora
incarnata L. Estación Experimental de Plantas Medicinales. Rev Cubana Plant Med.
2003( consultadodel 2 de junio del 2014). Disponible en:
http://www.bvs.sld.cu/revistas/pla/vol8_3_03/pla02303.htm
Lopez T. Determinación de los parámetros de calidad y composición químico-
cualitativa de la tintura de Ítamo Real. Departamento de Farmacia, Facultad de
Ciencias Naturales, Universidad de Oriente. Vol 15. 2003.(consultado el 2 de junio del
2014) Disponible en:
http://ojs.uo.edu.cu/index.php/cq/article/viewFile/1968/1521
Vasquez C. Evaluación y control de calidad de la tintura homeopática. Rev Cubana
Plant Med. 2004.(consultado el 2 de junio del2014).Disponible en:
http://www.imbiomed.com.mx/1/1/articulos.php?method=showDetail&id_articulo=23610
&id_seccion=495&id_ejemplar=2427&id_revista=77