Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de comprimidos de vitamina C de 500 mg. Se midió un 107,18% de ácido ascórbico, dentro de los parámetros de referencia del 90-110%. El comprimido cumple con los estándares de calidad. Se concluye que el estricto control de calidad durante el análisis garantiza la precisión y validez de los resultados obtenidos.

1. "Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 1
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
BF.508-13
Nombre: Sara Beatriz Mendoza Ipiales
Docente: Bioq. Carlos García Msc.
Curso:5to “B”
Grupo #4
Fecha de realización de la practica: Viernes 16 de Septiembre del 2016
Techa de entrega de informe: Viernes 23 de Septiembre del 2016
Trimestre: Segundo
Tema:
EVALUACION DE CALIDAD DEL ACIDO ASCORBICO
Tema:
DOSIFICACIÓN DE VITAMINA C
Nombre Comercial: Vitamina C
Principio Activo: Ácido Ascórbico
Laboratorio Fabricante: LA SANTÉ
Concentración del Principio Activo: 500 mg
Forma Farmacéutica: Comprimido
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en una Forma
Farmacéutica Solida
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
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2. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 2
SUSTANCIAS
 Solución de yodo 0.1N
 Solución de H2SO4 6 M
 Agua destilada
 Solución indicadora de almidón
EQUIPO
 Balanza analítica
MATERIALES
Probeta
Bureta
Vaso de precipitación
Soporte
Pinza de nuez
Agitador
Guantes
Mascarilla
Mandil
Espátula
Probeta
Bureta
Vaso de precipitación
Soporte
Pinza de nuez
Agitador
Guantes
Mascarilla
Mandil
Espátula
PROCEDIMIENTO
1. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo
2. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el
peso promedio.
3. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.
4. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a
5. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría y 10 cc
de H2SO4 6 M.
6. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidón.
7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por más de 10 seg.
8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los valores
referenciales son del 90 – 110%

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GRÁFICOS
OBSERVACIONES
1. Muestra de vitamina C 2. Pesamos (peso promedio) 3. Trituramos la muestra
problema
(Ácido ascórbico)
4. pesamos muestra
triturada
5. disolver en 50ml de agua
destilada hervida y fría
6. colocamos 10 cc de
H2SO4 6 M.
Antes (blanco) Después (rosa)
7. Añadimos 1 ml de
solución indicadora
8. titulamos con solución de
yodo 0.1N hasta que se
produzca una coloración
azul oscura

4. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 4
CÁLCULOS:
Datos referenciales
 1mL I 0.1N Eq: 8,806 mg P.A
 K I: 1.0063
 Parámetro referencial = 90 % – 110%
 Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:
500 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. 1,62 𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝𝑟𝑖𝑚𝑖𝑑𝑜
100 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟎, 𝟑𝟐 𝒈 𝒅𝒆 𝒕𝒂𝒍𝒄𝒐
 Obtener el consumo teórico que se necesita en los 100mg de ácido ascórbico
1𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑁 8,806𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝑥 100𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 = 𝟏𝟏, 𝟑𝟔 𝒎𝒍 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵 𝒄𝒐𝒏𝒔𝒖𝒎𝒐 𝒕𝒆𝒐𝒓𝒊𝒄𝒐
 Consumo real (CR)
12,1 𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑁 𝑥1.0063 = 12,1762 𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑁
 Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido
11,36𝐶𝑇 100%
12,1762𝐶𝑅 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟕, 𝟏𝟖 % 𝒑. 𝒂
 Control de calidad
Características Organolépticas
Olor Chicle
Color Rosado
Aspecto Solido
Forma Comprimido
RESULTADOS
EL porcentaje de ácido ascórbico es de 107,18 % presentes en un comprimido de 500mg

5. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 5
INTERPRETACION
 El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro de
los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que
esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al pesar la muestra, un
eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes y una correcta disolución
de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4.
 Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido
(Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.
 Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIÓN
 La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo
previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a)
contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste
comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
 Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica
de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – Vitamina C).
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica

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CUESTIONARIO
1. ¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Tableta de 500 mg
Solución inyectable 100 mg
2. ¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto.
3. ¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
FRECUENTES:
Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas,
vomito, dolor abdominal
POCO FRECUENTES:
Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al
suspender administración prolongada de megadosis.
4. ¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)??
Favorece la absorción del hierro oral el:
 Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD
Disminuye la eficacia anticoagulante de:
 Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido.
5. ¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
ESCORBUTO:
Adultos:
INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego
mantenimiento PO.
ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanas
Niños:
ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas
.

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GLOSARIO
1. ARTEROESCLEROSIS: Es un término general utilizado en medicina humana y
veterinaria, que se refiere a un endurecimiento de arterias de mediano y gran calibre
2. AVITAMINOSIS: La avitaminosis, déficit vitamínico o hipovitaminosis se define como
una falta, falla o deficiencia en la cantidad de vitaminas que el organismo requiere
normalmente, es lo contrario a la hipervitaminosis.
3. CARCINOGÉNESIS: Proceso por el cual una célula aquiere la capacidad de multiplicarse
incontroladamente, llegando a invadir otros órganos del cuerpo. Este proceso de
transformación de una célula normal en una célula cancerígena puede durar años. Se
produce una alteración en los genes de la célula, en su ADN.
4. HÉMICO: Relativo a la sangre: le realizaron unos análisis hemáticos para controlar su
nivel de colesterol.
5. HIPERVITAMINOSIS: La hipervitaminosis es la excesiva acumulación de una vitamina,
lo contrario de la avitaminosis (falta de vitamina) en el organismo, que puede llevar a
diferentes trastornos dependiendo de qué vitamina
6. MUTÁGENO: Una sustancia o agente físico que causa mutaciones, es decir, que altera de
forma permanente el ADN de las células
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico
2010.
 WEBGRAFÍA
 Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991
de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=gl
uconato+de+calcio
 Oxalato de amonio Grupo español de conservación de: http://geiic.com/index.php?
option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Catedrático

8. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 8
FOTOGRAFIA DEL PIZZARON
FOTOGRAFIA DEL GRUPO DE TRABAJO

9. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 9
EJERCICIO PROPUESTO
En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de
vitamina C se requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,32g de polvo. Para valorar
dicho medicamento se utilizó una solución de I 0.1N obteniendo como consumo practico
11,5 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real
.teniendo los datos de que 1ml de yodo 0.1 N equivale a 8,806 mg de ácido ascórbico y la
constante de I es 1.0063, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110%
DATOS:
 p.activo: 100 g
 % teórico :?
 Consumo T=?
 Consumo R=?
 %real=?
 K I = 1.0063
 1ml I 0.1 N Eq: 8,806 mg P.a.
 Valores de referencia = 90 al 110%
 Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 100mg de principio activo:
500 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎. 1,62 𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝𝑟𝑖𝑚𝑖𝑑𝑜
100 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 𝑥
𝒙 = 𝟎, 𝟑𝟐 𝒈 𝒅𝒆 𝒕𝒂𝒍𝒄𝒐
 Obtener el consumo teórico que se necesita en los 100mg de ácido ascórbico
1𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑁 8,806𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝑥 100𝑚𝑔 𝑝. 𝑎
𝒙 = 𝟏𝟏, 𝟑𝟔 𝒎𝒍 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵 𝒄𝒐𝒏𝒔𝒖𝒎𝒐 𝒕𝒆𝒐𝒓𝒊𝒄𝒐
 Consumo real (CR)
11,5 𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑁 𝑥1.0063 = 11,5725𝑚𝑙 𝐼 0.1𝑁
 Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido
11,36𝐶𝑇 100%
11,5725𝐶𝑅 𝑥
𝒙 = 𝟏𝟎𝟏, 𝟖𝟕 % 𝒑. 𝒂

10. “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “ Página 10
INTERPRETACION:
El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado
obtenido 101,87 % está dentro de los valores referenciales.
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la
cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en
cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte
de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos
con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.