Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de formas farmacéuticas líquidas de citrato de piperazina. Se evaluaron las características organolépticas, pH, densidad, solubilidad y valoración de jarabes de citrato de piperazina comerciales, genéricos y elaborados en el laboratorio. La mayoría de los jarabes cumplieron con los parámetros establecidos, excepto el jarabe elaborado en el laboratorio que no cumplió con la densidad especificada.

1. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
Hipócrates
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
INFORME DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-2
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: José Luis Masache Ramón
DOCENTE: Dr. Carlos García Mg
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA: 18 de Diciembre del 2019
2. FUNDAMENTACIÓN:
El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual se
utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como antihelmíntico
(Pérez & García, 1998).
La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre etanolamina y amoníaco
a alta presión sobre un catalizador en presencia de hidrógeno. Se obtiene una
mezcla de etilenaminas —entre ellas piperazina—, además de agua. Las
etilenaminas son separadas entre sí por destilación (Pérez & Gardey, 2009).
La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo
reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a temperatura
moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se neutraliza
con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que posteriormente
se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como subproducto (ECURED,
2011).

2. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
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El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del
equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de
tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en
cantidad variable (española, 2002).
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos analíticos, micro analíticos, biológicos, físicos y químicos en
el control de calidad de las formas farmacéuticas; Realiza la evaluación de
calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica liquida (jarabe),
basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
4. OBJETIVO
Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos
en las farmacopeas analizando y comparando los resultados.
5. EQUIPOS, MATERIALES, E INSUMOS:
a) Características organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de laboratorio
Citrato de Piperazina (comercial,
genérico, elaborado)
b) pH
MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Varilla de vidrio
Probeta
Agua destilada pH-metro Jarabe de citrato
de Piperazina

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Pipeta
Otros
Guantes
Gorro
Zapatones
Bata de
laboratorio
c) Densidad
MATERIALES SUSTANCIAS EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Picnómetro
Otros
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Bata de
laboratorio
Agua destilada Balanza
Analítica
Jarabe de citrato
de Piperazina
d) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MUESTRA
 Vaso de
precipitación.
 1 Probeta pequeña
 Pipeta.
 9 tubos de ensayo
 Gradilla
 Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y
bata de laboratorio.
 Agua destilada
 Formol
 Alcohol potable
 Jarabe citrato de
Piperazina (comercial,
genérico y elaborado por
la PPF)

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e) Valoración 1
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMEN
TO
 Vaso de
precipitación
 Bureta
 Soporte
Universal
 Agitador
 Guantes,
mascarilla,
gorro,
zapatones y
bata de
laboratorio.
 Baño
María
 Ácido Acético
Glacial.
 Cristal
violeta.
 Ácido
Perclórico a
0.1N
 Jarabe
de
Piperazina
Comercial
f) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
Guantes.
Mascarilla.
Gorro.
Zapatones.
Bata de laboratorio
Vaso de precipitación.
ORP. Citrato de
piperazina(jarabe)
Agua destilada.
Agua desionizada.
g) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
 Tubos de
ensayo (5)
 Gotero
 Refractómet
ro
 Agua
destilada
 Alcohol
 Jarabe de
citrato de
piperazina

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 Varilla de
vidrio
 Toallas
absorbentes
 Mascarilla
 Gorro
 zapatones
 Bata de
laboratorio
6. PROCEDIMIENTO:
a) Características Organolépticas
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la
caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su
textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de
jarabe de piperazina.
b) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de
piperazina), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el
respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Densidad
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de
piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometria.

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Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de
piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometria.
Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de
piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometria.
d) Solubilidad
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área
donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que
se emplearan en la práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a
realizar el ensayo: agua, alcohol y formol.
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente
en los tubos previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del
fármaco y reportar.
e) Valoración 1 y 2
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área
donde se la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios
y secos que se emplearán en la práctica.

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2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso
de precipitación.
3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.
4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1
gota de cristal violeta.
5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de
coloración azul.
f) ORP (potencial oxido-reducción)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-
reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor
referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores
estables y así poder, realizar un marco de referencia.
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de
Piperazina, hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada
para que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada
muestra faltante.
7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de
ORP, para asegurar que los resultados sean correctos.
g) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición
agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra
utilizando una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear
(grados brix-índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso
de algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.

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7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Características Organolépticas
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
FORMA
FARMACEUTICA OLOR COLOR SABOR TEXTURA
JARABE DE PP
(PREPARADO EN
LABORATORIO) Dulzón Transparente Dulce
Ligeramente
viscoso
JARABE DE PP
(COMERCIAL) Dulzón Verde Dulce
Ligeramente
viscoso
JARABE DE PP
(GENERICO) Dulzón Rosa Dulce
Ligeramente
viscos
b) pH
Muestra Resultado
Piperazina NF Genérico pH 5,44 a 20,3º
Piperazina Yerbaten pH 5,05 a 20,3º
Piperazina UTMACH pH 5,45 a 20,3º
Según la Farmacopea Española Segunda Edición los parámetros de pH establecidos
son de 5 – 6, con lo que los análisis realizados a los 3 jarabes cumplen con los
parámetros establecidos.

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c) Densidad
DENSIDAD JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA
Tipos de Jarabe de
Piperazina
Densidad por
Picnometría
Especificación 1,1 g
(Farmacopea Española)
1 Jarabe de laboratorio
Utmach
1,256g/ml No cumple
2 Jarabe Genérico 1,145g/ml Cumple
3 Jarabe Comercial 1,149g/ml Cumple
d) Solubilidad
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA GENÉRICO 60 ml
SOLUBILIDAD
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA Si cumple No cumple No cumple No cumple
ALCOHOL No cumple No cumple Si cumple No cumple
FORMOL Si cumple No cumple No cumple No cumple
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA COMERCIAL
Nature,
s Garden 120 ml
SOLUBILIDAD
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA Si cumple No cumple No cumple No cumple
ALCOHOL No cumple No cumple Si cumple No cumple
FORMOL Si cumple No cumple No cumple No cumple

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JARABE CITRATO DE PIPERAZINA ELABORADO EN LA PLANTA PILOTO DE FARMACIA
120 ml
SOLUBILIDAD
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA Si cumple No cumple No cumple No cumple
ALCOHOL No cumple No cumple Si cumple No cumple
FORMOL Si cumple No cumple No cumple No cumple
e) Valoración
VALORACIÓN DEL JARABE GENÉRICO DE CITRATO DE PIPERAZINA
Preparación de HClO4 a 0,1 N
70g HClO4 100 g P.A
100.45 g HClO4 x
X= 143,5 g HClO4
143,5 g HClO4 1000 ml
X 50 ml
X= 7,175 g HClO4
7.175 g HClO4 2N
X 0,1 N
X= 0,35875 g HClO4
V= m/d = 0,3875/1,67
V= 0,215 ml
Cantidad Trabajada
100 ml de Jarabe de citrato de Piperazina 11.0 g P.A
1 ml Jarabe de citrato de Piperazina x

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X= 0,11 g P.A
0, 11 g x 1000 mg/1 = 110 mg
Consumo Teorico
1 ml HClO4 10,71 mg P.A
X 110 mg P.A
X= 10,27 HClO4 ml
Porcentaje Teórico
1 ml HClO4 0.1M 10,71 mg P.A
10,27 ml HClO4 x
X=109,9 mg P.A
110mg P.A 100%
109,9 mg P.A x
X=99,9%
Consumo Real
1M 2N
X 0,1 N
X= 0,05 M
9,.8 ml HClO4 0.1 N
X 0.05M
X= 4,9 ml HClO4 0,05M
4,9 ml HClO4 0,05 M
X 0,1 N

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Hipócrates
X= 9,8 ml HClO4 0,1 M
9,8 ml HClO4 0,1 M = 1.0125 9,9 ml HClO4 0,1M
Porcentaje Real
1 ml HClO4 0,1 M 10,71 mg P-A
9,9 ml HClO4 x
X=106,029 mg P.A
110mg P.A 100%
106,029 mg P.A x
X=96,39%
El valor total de P.A. que contiene un jarabe de citrato de piperazina analizado
fue de 106.029mg obteniéndose un porcentaje de 96.39% lo que no está
dentro de los rangos permitidos por la farmacopea española que permite no
menos del 98.0% y no más del 101.0% de P.A.
f) ORP (potencial oxido-reducción)
# MUESTRAS RESULTADO 1
(mV)
RESULTADO 2
(mV)
1 Citrato de piperazina
(“YERBATEN”, comercial)
129 130
2 Citrato de piperazina (“Nature’s
Garden”, genérico)
134 121
3 Citrato de piperazina
(“Piperazina NF”, genérico)
177 178
REFERENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
Agua Destilada 176 176

13. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
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g) Grados Brix- índice de refracción-glucosa
Métodos Jarabe Genérico Jarabe Comercial
Identificación Citrato de piperazina
Grados Brix 36,63 % a 20°C 40,66 % a 17,5°C
Indice de refracción 1,3934 a 20°C 1,4015 a 17,5°C
Glucosa 37,12 % a 20°C 41,23 % a 20°C
8. CONCLUSIONES
En la presente practica de laboratorio se procedió a evaluar la calidad de una
forma farmacéutica liquida (jarabe de citrato de piperazina), para lo cual se
tomaron en cuenta cierto parámetros que establece la literatura como son las
características organolépticas, pH, densidad, solubilidad, valoración,
espectrofotometría, potencial de óxido-reducción, grados Brix, índice de
refracción, % de glucosa y análisis microbiológico. Una vez finalizado la
evaluación de cada uno de estos ensayos se puede concluir que las muestras
analizadas de jarabe de piperazina no son aptas para el consumo humano
debido a que ciertos parámetros como la densidad y solubilidad no cumplen con
lo que establecen en la farmacopea
9. RECOMENDACIONES
 Utilizar la indumentaria adecuada antes de ingresar al laboratorio como
establece las normas de bioseguridad.
 Leer previamente la guía para tener conocimiento de la técnica o
procedimiento que se va a realizar en el laboratorio.
 Los equipos a utilizar deben estar previamente calibrados para obtener
resultados adecuados.

14. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
Hipócrates
10. BIBLIOGRAFÍA:
 Farmacopea Argentina. (2013). Ibuprofeno Tabletas. En
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica. Buenos Aires : ANMAT. Obtenido de
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/pfds/Farmacopea_Argentina_
2013_Ed.7.pdf
 Farmacopea Brasileña. (2010). Ibuprofeno Tabletas. En Agencia
Nacional de Vigilancia Sanitaria (Vol. Vol II). Brasilia: ANVISA.
Obtenido de
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2845829/FBrasileira+Vol
ume+1+ESPANHOL+com+alerta.pdf/e5aec731-b6da-42e6-b56b-
31b76ad15a41
 The United States Pharmacopeial Convention, (2011). USP 34. The
United States pharmacopeia NF 29. The national formulary. United
States: United Book Press. (BCQS01857)
 VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. I y 2. España. Ed.
Síntesis. 2009. España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)
ANEXOS:
 Jarabe Genérico (nature garden)

15. “La mejor medicina de todas es enseñarle a la gente cómo no necesitarla”
Hipócrates
 Jarabe Comercial (Yerbaten)
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José Luis Masache Ramón
0706534815