Este documento describe los procedimientos y resultados de una práctica de laboratorio para evaluar la calidad de medicamentos a base de ácido acetilsalicílico mediante valoraciones volumétricas, ensayos de desintegración, dureza y friabilidad. Los resultados muestran que los medicamentos analizados cumplen con los parámetros establecidos en la farmacopea.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIAFARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-6
NOMBRE DE LAPRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE
PATRONES APLICANDO LA ESTADISTICA
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: Jose Luis Masache Ramón
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido acetilsalicílico o AAS, es un fármaco de la familia de los salicilatos, usado
frecuentemente como antiinflamatorio, analgésico, antipirético y antiagregante
plaquetario, principalmente individuos que ya han tenido un infarto agudo de miocardio
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Desarrolla métodos matemáticos, estadísticos un control de calidad para interpretar
resultados; evalúa la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el ácido acetilsalicílico.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Comprobar si los fármacos cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
A) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de precipitación ✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílico
(Antiplac)
✓ NaOH 0.1N
✓ Fenolftaleína
✓ Bureta
✓ Matraz de Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio

2. B) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Balanza
analítica
✓ Alcohol potable ✓ Ácido
acetilsalicílico
(Aspirina)
✓ NaOH 0.1N
✓ Bureta ✓ Fenolftaleína
✓ Matraz de
Erlenmeyer
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
6. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Antiplac)
➢ Pesar 200g de ácido acetilsalicílico en un matraz Erlenmeyer
➢ Agregar 15ml de alcohol potable
➢ Luego agregar 3 gotas de fenolftaleína
➢ Finalmente titulamos con NaOH 0.1N hasta que el viraje sea de color rosado.
➢ Cada ml de NaOH 0.1N equivale 18.02mg de p.a
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
➢ Pesar una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de principio activo (ácido
acetilsalicílico) y transferirlo a un Erlenmeyer de 250 ml de capacidad
➢ Disolverlo en 15 ml de alcohol potable y enfriar la mezcla de 15 a 20°C
➢ Una vez frio adicionar 3 gotas del indicador fenolftaleína y titular con solución de
NaOH 0.1 N hasta punto de viraje color rosa.
➢ Cada ml de NaOH se equivale con 18.02 mg de ácido acetilsalicílico.
7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Valoración de ácido acetilsalicílico (Genérico)
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 200 mg de P.A
X = 4,458ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,458ml NaOH x
X = 207,78mg P.A

3. 200,8mg 100%
200,78mg x
X = 99, 99%
Consumo Real
4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4,3𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀
Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4,3ml NaOH x
𝑥 = 193,672 P.A.
200,8 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
193,672 P.A. x
𝑥 = 96,45%
FARMACOPEA BRASILEÑA: 1ml NaOH equivale a 45,040mg P.A (no menos del
95,5% ni más del 100,5%)
b) Valoración de ácido acetilsalicílico (Aspirina)
Cantidad a trabajar
715 mg AAS 650 mg de P.A
200 mg ASS x
X = 181.82 mg P.A
Consumo Teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
X 181.82 mg de P.A
X = 4,04 ml NaOH
Porcentaje teórico
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4, 04 ml NaOH x
X = 181.96 mg P.A
181.82 mg 100%
181.96 mg x
X = 100 %
Consumo Real
4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀 × 1 = 4 𝑚𝑙 𝑁𝑎𝑂𝐻 0,5𝑀

4. Porcentaje Real
1 ml NaOH 0,5M 45,040 mg de P.A
4 ml NaOH x
𝑥 = 180.16 𝑚 P.A.
181.82 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%
180.16 𝑚𝑔 P.A. x
𝑥 = 99.08 %
c) Desintegración
NUMERO
FARMACO A
DESINTEGRAR
SOLUCION
TIEMPO DE
DESINTEGRACION
1
ACIDO ACETIL
SALICILICO
AGUA
ULTRAPURIFICADA
5 SEGUNDO
2 AGUA DESTILADA 7 SEGUNDO
3 FORMOL
1 MINUTO 30
SEGUNDOS
4 ALCOHOL 19 MINUTOS
5 AGUA DE LA LLAVE 30 EGUNDOS
d) Ensayo de Dureza
ASPIRINA DE 650 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 14,78 N Cumple Cumple
2 16,71 N No Cumple No Cumple
3 12,53 N No Cumple No Cumple
Peso Promedio 14,67 N
14,67 100%
𝑥 5%
𝑥 = 0,7335 𝑔
0,7335 + 14,67 = 15,4035
0,7335 − 14,67 = 13,9365
14,67 100%
𝑥 10%
𝑥 = 1,467 𝑔

5. 1,467 + 14,67 = 16,137
1,467 − 14,67 = 13,203
ASPIRINA DE 100 mg (BAYER)
Comprimidos Ruptura Especificación 5% Especificación 10%
1 3,77 N Cumple Cumple
2 3,77 N Cumple Cumple
3 3,46 N Cumple Cumple
Peso Promedio 3,66 N
3,66 100%
𝑥 5%
𝑥 = 0,183 𝑔
0,183 + 3,66 = 3,843
0,183 − 3,66 = 3,477
3,66 100%
𝑥 10%
𝑥 = 0,366 𝑔
0,366 + 3,66 = 4,026
0,366 − 3,66 = 3,294
e) FRIABILIDAD
CARDIO ASPIRINA (100 mg)
TABLETAS NO RECUBIERTAS PESO INICIAL
1 0,1208 g
2 0,1218 g
3 0,1205g
4 0,1207 g
5 0,1199 g
6 0,1213 g
7 0,1210 g
8 0,1207 g
9 0,1208 g
10 0,1210 g
Peso total 1,2085 g
PESO FINAL: 1,1958 g

6. % 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟓𝟖 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟖𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟏 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
ASPIRINA ADVANCED
TABLETAS NO RECUBIERTAS PESO INICIAL
1 0,8568 g
2 0,8536 g
3 0,8543 g
4 0,8596 g
5 0,8563 g
6 0,8498 g
7 0,8526 g
8 0,8430 g
9 0,8554 g
10 0,8479 g
Peso total 8,5243 g
PESO FINAL: 8,4925 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈− 𝟖, 𝟒𝟗𝟐𝟓 𝒈
𝟖, 𝟓𝟐𝟒𝟑 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎, 𝟑%
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
CARDIONIL (125 mg)
TABLETAS NO RECUBIERTAS PESO INICIAL
1 0,1201 g
2 0,1205 g
3 0,1203 g
4 0,1205 g
5 0,1208 g
6 0,1203 g
7 0,1205 g

7. 8 0,1207 g
9 0,1203 g
10 0,1205 g
Peso total 1,2045 g
PESO FINAL: 1,1963 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈− 𝟏, 𝟏𝟗𝟔𝟑 𝒈
𝟏, 𝟐𝟎𝟒𝟓 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟕 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.
RESAQUIT (750 mg)
TABLETAS NO RECUBIERTAS PESO INICIAL
1 0,7422 g
2 0,7204 g
3 0,7103 g
4 0,7192 g
5 0,7105 g
6 0,7202 g
7 0,7301 g
8 0,7104 g
9 0,7105 g
10 0,7203 g
Peso total 7,1941 g
PESO FINAL: 7,1302 g
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍− 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈− 𝟕, 𝟏𝟑𝟎𝟐 𝒈
𝟕, 𝟏𝟗𝟒𝟏 𝒈
𝒙 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟗 %
Según la farmacopea argentina es aceptable la pérdida peso de 1 % en el ensayo
de friabilidad, por lo tanto; el fármaco en estudio si cumple con dicho ensayo de
calidad.

8. 8. CONCLUSIONES
En la presente práctica de laboratorio se evaluó la calidad del ácido acetilsalicílico tanto
genérico como comercial, para comprobar si estos fármacos cumplen o no como los
parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. Para ello se realizaron
ensayos como dureza, desintegración, valoración. En la cual para el ensayo de dureza
la aspira de 100 mg, se obtuvieron valores dentro de lo referencial, es decir, si cumple,
pero la aspirina de 650 mg dos de los tres comprimidos analizados no cumple con lo
que establece la farmacopea. Para la prueba de desintegración y valoración se
obtuvieron resultados favorables, es decir, si cumplen con lo que establece la
farmacopea brasileña. Finalmente en el ensayo de friabilidad que se le realizo a la
aspirina advance, cardionil, resaquit y cardio aspirina, se obtuvieron valores por debajo
del porcentaje máximo que indica la Farmacopea Argentina
9. BIBLIOGRAFÍA
Farmacopea Argentina. (2013). Ácido Acetilsalicílico . En Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Buenos Aires: ANMAT.
Obtenido de
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/pfds/Farmacopea_Argentina_2013_Ed.
7.pdf
Farmacopea Brasileña. (2010). Ácido Acetilsalicílico . En Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria (Vol. Vol II). Brasilia: ANVISA. Obtenido de
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2845829/FBrasileira+Volume+1+E
SPANHOL+com+alerta.pdf/e5aec731-b6da-42e6-b56b-31b76ad15a41
10. ANEXOS
________________________
José Luis Masache Ramón
0706534815