El documento habla sobre los sistemas de gestión de la calidad. Define estos sistemas como un conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan para cumplir con los requisitos de calidad de una empresa y satisfacer a sus clientes mediante mejora continua. Explica los requisitos para diseñar e implementar estos sistemas, incluyendo consideraciones sobre el entorno y procesos de la organización, así como los beneficios que aportan.

1. Sistemas de gestión
de la calidad

2. Definición
Son un conjunto de normas y estándares internacionales que se
interrelacionan entre si para hacer cumplir los requisitos de
calidad que una empresa requiere para satisfacer los
requerimientos acordados con sus clientes a través de una
mejora continua, de una manera ordenada y sistemática.

3. Consideraciones de diseño e
implementación
a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los
riesgos asociados con ese entorno.
b) Las necesidades cambiantes.
c) Los objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona.
e) Los procesos que emplea.
f) Tamaño y la estructura de la organización.

4. Beneficios
Mayor enfoque al
cliente.
Identificación de los
procesos
principales.
Filosofía de mejora y
prevención.
Sistema de acciones
preventivas y
correctivas para
mejorar resultados.

5. Beneficios
Comunicación consistente
dentro del proceso y entre
usuarios, proveedores y
clientes.
Registro completo y un
eficiente control de los
documentos del sistema de
gestión.
Facilidad de acceso a los
mercados y ventajas
competitivas respecto a
otras organizaciones que no
tengan certificado su
sistema de gestión de
calidad

6. Implementación de
un SGC
Requisitos

7. ¿Cuándo es necesario un SGC?
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentos aplicables.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos
aplicables.

8. Requisitos para un SGC
I. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organización.
II. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
III. Determinar los criterios y los métodos necesarios para
asegurarse de que tanto la operación como el control de estos
procesos sean eficaces.

9. IV. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos.
V. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos
procesos.
VI. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.

10. Documentos
Para la implementación de un SGC

11. 1. Manual de la calidad.
Documento central que debe reflejar las características y los
componentes principales del SGC. En él queda plasmado que
hace la organización para cumplir los requisitos que exige la
norma ISO-9001

12. Incluye
Alcance del SGC, incluyendo los detalles de cualquier exclusión.
Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o
referencias a los mismos.
Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

13. 2. Control de documentos
Todos los documentos requeridos por el SGC deben
controlarse.

14. ¿Cómo?
Un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para aprobar, revisar y actualizar los documentos y
que además asegure la identificación de los cambios y estado de
la versión vigente de los documentos,

15. Es obligatorio
Que las versiones vigentes de los documentos estén disponibles
en los puntos de uso, permanezcan legibles y fácilmente
identificables.

16. 3. Control de registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz
del sistema de gestión de la calidad, deben controlarse

17. ¿Cómo?
La organización debe establecer un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la
disposición de los registros.

18. Es obligatorio
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables
y recuperables.

19. La Dirección
Responsabilidades

20. Importancia
En ella se reflejan varios de los principios de la gestión de la
calidad.
La mayor parte de la eficiencia y utilidad del SGC radica en que
la dirección cumpla con sus responsabilidades.
El liderazgo, el compromiso y la participación activa de la alta
dirección son esenciales para desarrollar y mantener un SGC
eficaz y eficiente.

21. 1. Compromiso de la dirección
La dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con
el desarrollo y la implementación del SGC, así como de la mejora
continua de su eficacia

22. Mediante
1. Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente como los reglamentos
2. Estableciendo las políticas de la calidad.
3. Asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad.
4. Llevando a cabo las revisiones
5. Asegurando los recursos

23. 2. Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente
se determinen y se cumplan, con el propósito de aumentar su
satisfacción.

24. 3. Política de la calidad
Debe asegurarse de que la política de la calidad sea adecuada,
que incluya un compromiso de cumplir con los requisitos del
cliente y de mejorar continuamente el SGC. Además, la política de
la calidad debe ser comunicada y entendida dentro de la
organización.

25. 4. Planificación
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establezcan en las funciones y los
niveles pertinentes dentro de la organización.
La integridad del SGC se debe mantener cuando se planifiquen e
implementen cambios en el SGC

26. 5. Responsabilidad, autoridad y
comunicación
A. La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades estén definidas y sean
comunicadas dentro de la organización.

27. B. La alta dirección debe asignar a un miembro de la organización
que además debe tener la responsabilidad y la autoridad que
incluya:
i. Asegurarse que se establezcan, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el SGC
ii. Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de
cualquier necesidad de mejora.
iii. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

28. C. La alta dirección debe asegurarse de que se establezcan los
procesos de comunicación apropiados dentro de la
organización y de que la comunicación se efectúe
considerando la eficacia del SGC.

29. 6. Revisión
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas.
La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de
mejorar y la necesidad de efectuar cambios en el SGC.

30. Para que una revisión sea realmente efectiva, previamente se
debe contar con información de entrada en la que haya
evidencias del desempeño del SGC.
La revisión debe de generar resultados en los que se incluyan
todas las decisiones y acciones acordadas, que estén
relacionadas con la mejora del SGC y sus procesos, la mejora del
producto y las necesidades de recursos para cumplir con los
objetivos del SGC

31. Gestión de los
recursos

32. 1. Los recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su
eficacia
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento
de sus requisitos.

33. 2. Recursos humanos
La calidad está en el sistema y parte de ese sistema son los
hábitos, las actitudes y habilidades de la gente. Por ello es muy
importante que en un SGC se fortalezca el talento humano de la
organización.

34. 3. Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) Equipo para los procesos
c) Servicios de apoyo (transporte, comunicación, etc)

35. 4. Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
El ambiente de trabajo está relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos y
ambientales.