2. INTRODUCCIÓN A LAS DISOLUCIONES
Un sistema disperso es el sistema resultante de la
interposición de dos o más componentes, que
pueden tener el mismo grado de agregación o no.
• Están formados por fases, siendo cada fase una
parte homogénea y bien definida del sistema.
• En el caso de los sistemas dispersos homogéneos,
éstos están constituidos por una sola fase. Se da
una dispersión a nivel molecular con partículas de
pequeño tamaño, de 10Á a 1um.
3. COMPOSICIÓN DE LAS DISOLUCIONES
• En las disoluciones, el disolvente suele estar presente en
mayor cantidad que el soluto, aunque existen excepciones a
esta regla.
• El disolvente puede ser líquido, sólido o gaseoso, mientras que
el soluto puede presentarse en cualquiera de estas formas.
• Es común que el disolvente sea líquido, lo que facilita la
formación de disoluciones, pero también pueden encontrarse
disolventes sólidos o gaseosos en algunos casos.
• Las disoluciones pueden clasificarse en función de la cantidad
relativa de soluto y disolvente. Si la cantidad de soluto es baja
en comparación con la de disolvente, se considera una
disolución diluida; si la cantidad de soluto es alta, se denomina
disolución concentrada.
4. TAMAÑO DE PARTÍCULAS Y
PROPIEDADES
EL TAMAÑO DE LAS
PARTÍCULAS EN LAS
DISOLUCIONES ES
EXTREMADAMENTE
PEQUEÑO, GENERALMENTE
EN EL RANGO DE 10
ANGSTROMS (Å) A 1
MICRÓMETRO (UM), LO QUE
EQUIVALE A 0.000001
MILÍMETROS. ESTAS
PARTÍCULAS SON
DEMASIADO PEQUEÑAS
PARA SER VISTAS A SIMPLE
VISTA, INCLUSO CON UN
MICROSCOPIO ÓPTICO.
- DEBIDO A SU TAMAÑO
DIMINUTO, LAS PARTÍCULAS
EN LAS DISOLUCIONES SE
DISTRIBUYEN DE MANERA
UNIFORME EN TODO EL
SISTEMA, LO QUE
CONTRIBUYE A SU
HOMOGENEIDAD.
- LA PEQUEÑEZ DE LAS
PARTÍCULAS EN LAS
DISOLUCIONES PERMITE
QUE ESTAS MEZCLAS SEAN
ESTABLES, YA QUE LAS
FUERZAS DE DISPERSIÓN
MANTIENEN LAS
PARTÍCULAS SUSPENDIDAS Y
EVITAN QUE SE
SEDIMENTEN O SE
SEPAREN.
COMO RESULTADO DE SU
PEQUEÑO TAMAÑO Y
DISTRIBUCIÓN UNIFORME,
LAS PROPIEDADES DE LAS
DISOLUCIONES, COMO LA
DENSIDAD, LA VISCOSIDAD
Y LA CONDUCTIVIDAD
ELÉCTRICA, SUELEN SER
CONSTANTES EN TODO EL
SISTEMA,
INDEPENDIENTEMENTE DE
LA UBICACIÓN DENTRO DE
LA SOLUCIÓN.
5. • Las disoluciones presentan varias ventajas con respecto a
otras formas farmacéuticas, tales como:
• Facilidad de administración, especialmente para niños y
personas con problemas de deglución.
• Absorción más rápida y uniforme, lo que conlleva una
respuesta terapéutica más rápida.
• Garantía de una distribución uniforme del fármaco, lo que
permite obtener dosis similares de fármaco en cada
administración.
VENTAJAS DE LAS DISOLUCIONES
6. TIPOS DE DISOLVENTES:
ACUOSOS Y NO ACUOSOS
• Entre los tipos de agua utilizados en formulaciones farmacéuticas se
encuentran:
• Agua potable: que es adecuada para el consumo directo y se obtiene
de la red de agua potable.
• Agua purificada: obtenida mediante destilación, deionización o
procesos de ósmosis inversa para eliminar impurezas y
microorganismos.
• Agua para inyecciones: es agua purificada que ha sido esterilizada y se
utiliza en la formulación de soluciones parenterales para disolver o
diluir medicamentos.
Acuosos
• Los disolventes no acuosos se utilizan cuando no es posible
garantizar una disolución completa de los componentes en agua o
cuando el fármaco es inestable en disoluciones acuosas.
• Estos disolventes se clasifican en hidrosolubles y liposolubles.
• Ejemplos de disolventes no acuosos hidrosolubles incluyen
alcoholes como el etanol y el isopropanol, así como polioles como
el propilenglicol y la glicerina.
No
Acuosos
7. • Para la fabricación de disoluciones farmacéuticas se requiere un equipo
básico que incluye un recipiente de mezclado, un mecanismo de agitación y
un sistema de filtración.
• Se obtienen diferentes tipos de disoluciones farmacéuticas:
Líquidos para aplicación cutánea.
Preparados otológicos
Preparados oftalmológicos.
Irrigaciones.
Enjuagues bucales, entre otros.
ELABORACIÓN DE DISOLUCIONES
FARMACÉUTICAS
8. Lociones y linimentos para
aplicación cutánea.
Gotas y pulverizadores
otológicos.
Soluciones estériles para
irrigaciones.
EJEMPLOS DE DISOLUCIONES
FARMACÉUTICAS
10. • Un sistema disperso es el resultado de la interposición de dos o
más componentes que pueden tener distintos grados de agregación.
• Estos sistemas están formados por fases, donde cada fase es una
parte homogénea y bien definida del sistema.
• En los sistemas dispersos heterogéneos, una fase se divide en el
seno de otra, donde la fase interna o dispersa se presenta en forma
de glóbulos o gotículas y la fase externa o dispersante es el medio
que envuelve a estas.
• Los sistemas dispersos heterogéneos pueden clasificarse en
emulsiones, suspensiones y aerosoles, cada uno con características y
propiedades específicas.
INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS
DISPERSOS HETEROGÉNEOS
11. En los sistemas dispersos heterogéneos, una fase se divide en el
seno de otra. La fase dispersa se presenta en forma de glóbulos o
gotículas, mientras que la fase dispersante envuelve a estas gotículas.
Las dispersiones coloidales, presentes en este tipo de sistemas,
tienen partículas dispersas con un tamaño que oscila entre 1
nanómetro y 1 micra.
Dependiendo de la fuerza con la que interactúan las partículas
dispersas, pueden producirse diferentes tipos de unión, como la
agregación, la coagulación y la floculación.
Estas fuerzas de unión influyen en la estabilidad de las dispersiones
coloidales, afectando a su capacidad para mantenerse homogéneas
con el tiempo.
FASES Y TAMAÑO DE PARTÍCULAS
12. Las partículas en las dispersiones coloidales interactúan entre sí
mediante fuerzas de atracción, repulsión y solvatación.
La estabilidad de estas dispersiones se ve influenciada por varios
factores, incluyendo la naturaleza de las partículas, la fuerza y el
tipo de interacción entre ellas, así como las condiciones
ambientales como la temperatura y el pH.
La sedimentación, la agregación, la floculación y la cementación
son fenómenos que afectan la estabilidad de las dispersiones
coloidales.
Estrategias tecnológicas, como la pulverización del sólido, la
adición de agentes estabilizantes y el control del tamaño de las
partículas, se utilizan para mejorar la estabilidad de estas
dispersiones.
INTERACCIÓN Y ESTABILIDAD DE LAS
PARTÍCULAS
13. Una emulsión es un sistema disperso heterogéneo, constituido por dos
fases líquidas inmiscibles, donde una de ellas está dispersa en la otra en
forma de glóbulos o gotículas.
El tamaño de los glóbulos en una emulsión puede variar entre 0.1 y 100
micras.
Las emulsiones son ampliamente utilizadas en la formulación de
medicamentos debido a varias ventajas, como la liberación controlada del
principio activo, la protección frente a la oxidación e hidrólisis, y la
capacidad para enmascarar sabores desagradables.
La estabilidad de las emulsiones se logra mediante la adición de
emulgentes, que reducen la tensión interfásica entre las fases líquidas y
promueven la formación y estabilidad de los glóbulos dispersos.
EMULSIONES: DEFINICIÓN Y
CARACTERÍSTICAS
14. La formación de emulsiones requiere la aplicación de energía
para dispersar la fase interna en forma de glóbulos en la fase
externa.
Se necesita un emulgentes que reduzca la tensión superficial
entre las fases líquidas, facilitando la formación de glóbulos
estables.
La energía puede provenir de varios métodos, como la agitación
mecánica, la homogeneización de alta presión, o mediante
equipos especializados como homogeneizadores de ultrasonido.
La selección del emulgente y el método de formación de
emulsiones son críticos para obtener emulsiones estables con
un tamaño de glóbulo deseado.
FORMACIÓN DE EMULSIONES
15. Emulsiones Óleo en Agua (O/A):
• La fase dispersa es el aceite y la fase dispersante es el agua.
• Son comunes en productos cosméticos y farmacéuticos, como lociones y cremas.
• Proporcionan una sensación liviana y no grasa en la piel.
Emulsiones Agua en Aceite (A/O):
• La fase dispersa es el agua y la fase dispersante es el aceite.
• Se utilizan en productos como pomadas y ungüentos.
• Proporcionan una barrera protectora en la piel y son útiles para retener la humedad.
Emulsiones Múltiples:
• Contienen más de dos fases y pueden ser O/A/A o A/O/A.
• Se utilizan en productos como ciertos tipos de cremas y alimentos procesados.
• Ofrecen características específicas dependiendo de la combinación de fases utilizada.
TIPOS DE EMULSIONES
16. • Las suspensiones son sistemas dispersos
heterogéneos compuestos por dos fases:
una fase dispersa (sólida) y una fase
dispersante (líquida o semisólida).
• La fase dispersa consiste en partículas
sólidas de tamaño superior a 1 micra.
• Estas partículas sólidas se dispersan en
una fase líquida o semisólida.
SUSPENSIONES: DEFINICIÓN
17. CARACTERÍSTICAS
ESTABILIDAD
FÍSICA
• Tienen tendencia a sedimentarse debido a la gravedad, lo que puede resultar en una separación de la fase sólida y líquida.
• Requieren agentes estabilizantes para evitar la sedimentación y mantener la homogeneidad de la suspensión.
ESTABILIDAD
TERMODINÁM
ICA:
• Pueden experimentar fenómenos como la agregación, floculación y cementación debido a las fuerzas interparticulares.
• La estabilidad termodinámica se puede mejorar mediante técnicas de formulación y adición de agentes estabilizantes.
APLICACIONES
:
• Se utilizan para administrar principios activos poco solubles en agua.
• Son comunes en productos farmacéuticos, cosméticos y alimentarios.
• Permiten enmascarar sabores desagradables y proporcionar formas farmacéuticas de acción retardada
FORMAS DE
PREPARACIÓN:
• Se pueden preparar mediante técnicas de pulverización del sólido, adición de agentes viscosizantes y humectantes, y uso de
agentes floculantes o dispersantes.
• La correcta formulación es crucial para garantizar la estabilidad y eficacia de la suspensión.
18. ESTABILIDAD DE LAS
SUSPENSIONES
FACTORES QUE AFECTAN
LA ESTABILIDAD:
• Sedimentación:
• Las partículas sólidas tienden a
asentarse en el fondo del
recipiente debido a la
gravedad.
• La sedimentación puede
reducirse mediante la
disminución del tamaño de las
partículas sólidas y el aumento
de la viscosidad del líquido
dispersante
• Agregación, Floculación y
Cementación:
• En las suspensiones floculadas,
las partículas forman agregados
sueltos y abiertos que se
redispersan fácilmente.
ESTRATEGIAS PARA
MEJORAR LA
ESTABILIDAD:
• Pulverización del Sólido:
• Aumenta la superficie de
contacto entre las partículas
sólidas y el líquido,
favoreciendo su dispersión y
estabilidad.
• Adición de Agentes
Estabilizantes:
• Se utilizan agentes viscosizantes,
humectantes y floculantes para
mantener la suspensión
homogénea durante más
tiempo.
IMPORTANCIA DE LA
FORMULACIÓN:
• La formulación adecuada es
esencial para garantizar la
estabilidad y eficacia de la
suspensión.
• Se deben seleccionar
cuidadosamente los agentes
estabilizantes y seguir procesos
de fabricación precisos para
obtener una suspensión de alta
calidad.
19. AEROSOLES: DEFINICIÓN Y
CARACTERÍSTICAS
Definición:
• Los aerosoles son
dispersiones coloidales de
líquidos o sólidos en gases.
• Se componen de una fase
dispersa (líquido o sólido)
suspendida en una fase
dispersante (gas).
Características:
• Tamaño de Partículas:
• Las partículas de la fase
dispersa tienen un tamaño
inferior a 1 micra para
mantener la estabilidad del
sistema.
• Formación:
• Los aerosoles pueden
formarse mediante técnicas
de dispersión (como la
pulverización) o
condensación.
• Estabilidad:
• Los aerosoles suelen ser
menos estables que las
emulsiones o suspensiones
debido a la movilidad de las
partículas en la fase gaseosa.
Aplicaciones
• Los aerosoles se utilizan
principalmente para
administrar medicamentos a
través del sistema
respiratorio.
• También se emplean en
cosméticos, productos de
limpieza, insecticidas y otros
productos de consumo
doméstico e industrial.
21. LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN DE UN MEDICAMENTO
DETERMINA CÓMO SE INTRODUCE EN EL ORGANISMO.
TIPOS DE VÍAS
• Oral: líquida (gotas, jarabes) y sólida (comprimidos,
cápsulas).
• Tópica: pomadas, geles, cremas.
• Parenteral: inyectables.
• Rectal: supositorios.
• Vaginal: óvulos vaginales.
• Nasal y respiratoria: nebulizadores, aerosoles.
• Oftálmica: colirios.
• Ótica.
22. • La más común y cómoda.
• Toma por boca, independencia del paciente.
• Formas orales: deben tragar con líquido o absorción directa.
Vía Oral
• Aplicación sobre piel para efecto local.
• Absorción tópica a sangre superficial.
• Preparaciones: pomadas, geles, cremas.
Vía Tópica
Vía Parenteral
Vía vaginal
Vía Rectal
Inyección directa en el organismo.
Cuatro tipos: subcutánea, intramuscular, intravenosa,
intradérmica.
óvulos para efecto local, rápida absorción.
Supositorios para absorción rápida.
24. INTRODUCCIÓN A LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
DEFINICIÓN
• Las formas farmacéuticas
son adaptaciones del
principio activo para su
administración,
garantizando dosificación
adecuada y eficacia
terapéutica.
IMPORTANCIA
• Facilitan la administración
de dosis pequeñas.
• Protegen el principio activo
de agentes atmosféricos y
del medio gástrico.
• Mejoran las características
organolépticas.
• Permiten la administración
adecuada según el paciente
y la patología.
• Dirigen selectivamente el
principio activo a órganos y
tejidos específicos.
CLASIFICACIÓN
SEGÚN VÍA DE
ADMINISTRACIÓN
• Oral (líquidas y sólidas)
• Tópica
• Parenteral
• Rectal, vaginal, uretral
• Respiratoria
• Ótica y oftálmica
EJEMPLOS
• Líquidas: Gotas, jarabes.
• Sólidas: Comprimidos,
cápsulas, granulados,
papelillos.
• Tópicas: Pomadas, pastas,
geles, cremas, emulsiones,
lociones.
• Elaboración en farmacia:
Es crucial contar con un
Protocolo Normalizado de
Trabajo (PNT) para cada
tipo de forma farmacéutica
elaborada en el laboratorio
de farmacia.
• Operaciones para la
preparación de fórmulas
magistrales y preparados
oficinales: Incluyen
diversas técnicas como la
granulación, emulsión, y
recubrimiento, entre otras.
25. IMPORTANCIA DE LA ELECCIÓN
ADECUADA DE LA FORMA
FARMACÉUTICA
OPTIMIZA
CIÓN DEL
TRATAMI
ENTO
MEJORA
DE LA
TOLERABI
LIDAD
SEGURIDA
D DEL
PACIENTE
PERSONA
LIZACIÓN
DEL
TRATAMI
ENTO
FACILITA
LA
ADMINIST
RACIÓN
OPTIMIZA
CIÓN DE
LA
FARMACO
CINÉTICA
27. FORMAS FARMACÉUTICAS DE
ADMINISTRACIÓN ORAL LÍQUIDAS
• Consiste en partículas sólidas dispersas en un líquido.
• Requiere agitación antes de su administración para asegurar
una distribución uniforme de los componentes.
• Ejemplos: antibióticos pediátricos, antiinflamatorios.
Suspensión
Oral:
• Forma farmacéutica en la que los ingredientes están
completamente disueltos en el líquido.
• No requiere agitación antes de su administración.
• Pueden contener principios activos solubles o insolubles.
• Ejemplos: jarabes, elixires.
Solución Oral:
• Consiste en la dispersión de gotas de líquido en otro líquido,
con la ayuda de un agente emulsionante.
• Proporciona una forma de administración conveniente para
medicamentos lipofílicos.
• Ejemplos: emulsiones orales de vitaminas liposolubles.
Emulsión Oral
28. OPERACIONES Y EXCIPIENTES EN LA
PREPARACIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
Operaciones de Preparación:
• Disolución: Proceso mediante
el cual los ingredientes activos y
los excipientes se disuelven en el
solvente adecuado para formar
una solución homogénea.
• Emulsificación: Específico
para emulsiones, implica la
dispersión de una fase líquida
en otra fase líquida no miscible
mediante el uso de un agente
emulsionante.
• Suspensión: Requiere la
dispersión uniforme de
partículas sólidas en un líquido
utilizando agentes suspensivos
para evitar la sedimentación.
Excipientes Comunes:
• Disolventes: Agua, alcohol,
glicerina, propilenglicol.
• Agentes Emulsionantes:
Tween, Span, lecitina.
• Espesantes:
Carboximetilcelulosa (CMC),
goma xantana.
• Conservantes: Benzoato de
sodio, sorbato de potasio.
• Edulcorantes: Sacarina,
sorbitol, manitol.
• Colorantes y Saborizantes:
Para mejorar la apariencia y el
sabor del producto final.
• Antioxidantes: Como el ácido
ascórbico (vitamina C) para
prevenir la oxidación de los
ingredientes activos sensibles
Proceso de Fabricación:
• Seleccionar y pesar los
ingredientes según la fórmula
prescrita.
• Mezclar los ingredientes activos
y los excipientes secos en polvo.
• Disolver los ingredientes en el
disolvente adecuado (agua,
alcohol u otro solvente).
• Añadir agentes emulsionantes si
es necesario y emulsionar
adecuadamente.
• Ajustar la viscosidad con
espesantes si es necesario.
29. FORMAS FARMACÉUTICAS DE
ADMINISTRACIÓN ORAL SÓLIDAS Y
TÓPICAS
Oral Sólidas:
• Comprimidos: Tabletas sólidas que contienen uno o varios principios
activos, junto con excipientes.
• Cápsulas: Envolturas de gelatina o polímeros que contienen el principio
activo en forma de polvo, gránulos o líquido.
Tópicas:
• Cremas: Emulsiones semisólidas que se aplican sobre la piel para la
absorción local o sistémica de medicamentos.
• Parches Transdérmicos: Sistemas adhesivos que liberan medicamentos
a través de la piel para una absorción sistémica controlada.
• Geles y Ungüentos: Sustancias semisólidas que se aplican sobre la piel
para fines terapéuticos o protectores.
31. Definición de Utillaje: Conjunto de útiles necesarios para una
industria, en este caso, el laboratorio farmacéutico.
Distinción entre Materiales y Equipos: Los materiales son
frágiles y una vez rotos no suelen tener reparación, mientras
que los equipos son de mayor valor económico y pueden ser
reparados en caso de avería.
Inclusión del Material y Equipos: El utillaje comprende
tanto el material como los equipos necesarios para la
fabricación y acondicionamiento del producto acabado en el
laboratorio farmacéutico.
ELABORACIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS
32. Adecuación al uso y calibración.
Diseño para fácil limpieza,
desinfección y esterilización.
No afectar la calidad del
medicamento.
Evitar contaminación de productos
elaborados.
CARACTERÍSTICAS GENERALES
DEL UTILLAJE
33. Limpieza y mantenimiento según
procedimientos normalizados.
Control y calibración periódica de
aparatos de medida.
Equipamiento mínimo requerido
según normativa (Real Decreto
175/2001).
MANTENIMIENTO Y CONTROL
DEL UTILLAJE
34. Equipamiento general: Balanza, aparatos de medida
de volumen, mortero, sistema de baño de agua,
agitador, espátulas, termómetro, material de vidrio
diverso, lente de aumento, sistema de producción de
calor.
Equipamiento específico según forma galénica:
Tamices, sistema de pH, sistema de punto de fusión,
capsuladora, moldes para óvulos/supositorios,
mezcladora, máquina de comprimir, bombo de
grageado.
EQUIPAMIENTO MÍNIMO PARA
ELABORACIÓN FARMACÉUTICA
36. Se realiza mediante procedimientos del
Formulario Nacional y documentación específica
para cada Fórmula Magistral y Preparado
Oficinal.
Se lleva a cabo conforme a lo establecido en la
Real Farmacopea Española y el Formulario
Nacional.
CONTROL DE CALIDAD DE LAS
PREPARACIONES TERMINADAS:
37. Fórmulas Magistrales: Examen de caracteres
organolépticos.
Fórmulas Magistrales Tipificadas y
Preparados Oficinales: Se siguen los controles
establecidos en el Formulario Nacional para cada
uno.
CONTROLES MÍNIMOS DE
PRODUCTO TERMINADO
38. • Garantizar la calidad de las materias primas es crucial para obtener
productos finales de alta calidad.
Foco en Calidad de Materias Primas:
• Es esencial seguir estrictamente los protocolos de elaboración
establecidos para cada tipo de producto
Correcto Desarrollo de los
Protocolos de Elaboración:
• El farmacéutico tiene la responsabilidad de evaluar si los pasos
intermedios de fabricación se han llevado a cabo de manera
adecuada.
Responsabilidad del Farmacéutico
en la Decisión de Aceptación o
Rechazo
• Se realizan pruebas y controles específicos durante el proceso de
fabricación para asegurar la calidad de los productos en cada etapa.
Control de Calidad de Pasos
Intermedios:
• Es fundamental mantener registros detallados de todos los pasos
intermedios de fabricación, incluyendo los resultados de los
controles de calidad realizados.
Importancia de la Documentación y
Registro:
• Se fomenta la revisión periódica de los procedimientos y
protocolos de fabricación para identificar áreas de mejora y
optimización.
Mejora Continua del Proceso:
INTERÉS EN CONTROLAR CALIDAD
DE PASOS INTERMEDIOS
39. IMPORTANCIA:
Además de los controles mínimos, los farmacéuticos pueden realizar pruebas
adicionales para garantizar la calidad del producto.
EJEMPLOS DE PRUEBAS:
. Cápsulas.
• Inyectables:.
• Preparados tópicos:.
BENEFICIOS:
Aseguran la calidad y seguridad del producto.
Detectan problemas durante la fabricación.
Demuestran compromiso con la excelencia.
PRUEBAS VOLUNTARIAS DE
CALIDAD
40. o Para Cápsulas: Variación de peso, control de
homogenización, test de desintegración, revisión de
caracteres externos.
o Para Inyectables en Ampollas y Viales: Examen de
partículas en suspensión, control de cierre, dosificación,
esterilidad.
o Para Preparados Semisólidos de Aplicación Tópica:
Prueba de homogeneidad.
EJEMPLOS DE PRUEBAS SEGÚN
TIPO DE FORMA FARMACÉUTICA
42. INTRODUCCIÓN
Importancia de
garantizar la calidad
desde la recepción hasta
la dispensación.
Definiciones clave:
acondicionamiento,
material de
acondicionamiento,
etiquetado.
Normativas y requisitos
legales según el Real
Decreto 175/2001.
43. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE
MATERIAS PRIMAS
Verificación del
origen y calidad de
las materias
primas.
Condiciones de
almacenamiento
para asegurar la
conservación y
evitar
contaminaciones
cruzadas.
Registro y control
de materiales de
acondicionamiento
primario.
44. ETIQUETADO DE MATERIAS
PRIMAS Y PRODUCTOS ACABADOS
NORMAS Y REQUISITOS PARA ETIQUETAR MATERIAS PRIMAS
Y PRODUCTOS ACABADOS.
INFORMACIÓN MÍNIMA REQUERIDA EN ETIQUETAS:
NOMBRE, REGISTRO, FECHA DE CADUCIDAD, CONDICIONES
DE ALMACENAMIENTO, ETC.
RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO EN GARANTIZAR
LA LEGIBILIDAD Y PRECISIÓN DE LAS ETIQUETAS.
45. ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y
REGISTRO DE ENVASES
DEFINICIÓN Y
ESPECIFICACIONES DEL
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO.
PROCESO DE REGISTRO
Y ALMACENAMIENTO
DE MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO.
CONTENIDO DEL
REGISTRO: NÚMERO DE
LOTE, FECHA DE
RECEPCIÓN,
CONDICIONES DE
CONSERVACIÓN, ETC.
46. INFORMACIÓN AL PACIENTE Y
DISPENSACIÓN
OBLIGACIONES DEL
FARMACÉUTICO EN
PROPORCIONAR
INFORMACIÓN
CLARA Y COMPLETA
AL PACIENTE.
CONTENIDO
MÍNIMO DEL
ETIQUETADO Y
PROSPECTO.
NORMAS
ESPECÍFICAS PARA
FÓRMULAS
MAGISTRALES Y
PREPARADOS
OFICINALES.
48. LAS FÓRMULAS MAGISTRALES DEBEN CONSERVARSE
ADECUADAMENTE PARA GARANTIZAR SU EFICACIA Y SEGURIDAD.
RECOMENDACIONES PARA LA CONSERVACIÓN: USO DE
CONSERVANTES, FABRICACIÓN DE CANTIDADES NECESARIAS,
ELECCIÓN DE ENVASES ADECUADOS Y PROPORCIONAR
INSTRUCCIONES AL PACIENTE.
CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD DE
FÓRMULAS MAGISTRALES
49. Uso de conservantes: no siempre necesario debido a
propiedades conservantes de algunos componentes, pero
en ocasiones es imprescindible.
Fabricar cantidades necesarias: evita desperdicios y riesgos
de sobredosificación.
Envases adecuados: herméticos, limpios y seleccionados
según la incompatibilidad con los componentes.
CONSERVACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES
50. Recomendaciones de conservación para el paciente:
protección contra la luz, almacenamiento en lugar fresco
y seco, evitar el cuarto de baño.
Uso de frigorífico solo cuando sea necesario.
Cuidado en el manejo: lavado de manos, cierre adecuado
de envases y consulta ante cambios en la fórmula.
INSTRUCCIONES AL PACIENTE
51. • La caducidad se establece según el tipo de fórmula y el
tratamiento prescrito.
• Recomendaciones de caducidad para diferentes formas
farmacéuticas: champús, geles, gotas, infusiones,
pomadas, soluciones, suspensiones, entre otras.
• Algunas fórmulas tienen un periodo de caducidad
reducido, especialmente aquellas que contienen ciertos
principios activos.
CADUCIDAD DE FÓRMULAS
MAGISTRALES
53. DOCUMENTACIÓN EN LA
ELABORACIÓN FARMACÉUTICA
Requisitos según
el Real Decreto
175/2001:
elaboración,
firma y
actualización por
el farmacéutico
responsable.
Obligación de archivo y
retirada de la
documentación fuera de
uso.
Importancia de
la
documentación
en la calidad de
los
medicamentos.
54. Documentación general: procedimientos de limpieza,
mantenimiento, higiene personal y atribuciones del
personal.
Documentación de materias primas: registro,
especificaciones y ficha de control de calidad.
Documentación de fórmulas magistrales:
procedimientos de elaboración, control y registro.
Documentación de acondicionamiento: registro de
acondicionamiento primario.
TIPOS DE DOCUMENTACIÓN
55. FORMULARIO NACIONAL:
MONOGRAFÍAS DE
MATERIAS PRIMAS,
FÓRMULAS MAGISTRALES
TIPIFICADAS Y PREPARADOS
OFICIALES.
CONTENIDO DE LA
REAL FARMACOPEA
ESPAÑOLA: UNIDADES
DEL SISTEMA
INTERNACIONAL,
MÉTODOS
ANALÍTICOS,
MONOGRAFÍAS
ESPECÍFICAS, ENTRE
OTROS.
REAL FARMACOPEA
ESPAÑOLA: NORMAS
DE OBLIGADO
CUMPLIMIENTO EN
MATERIA DE CALIDAD
DE MEDICAMENTOS.
FUENTES DE DOCUMENTACIÓN
56. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN
Y CONTROL DE CALIDAD DE
FÓRMULAS MAGISTRALES Y
PREPARADOS OFICINALES
57. Responsabilidades
del personal y
sistema de garantía
de calidad.
Objetivo:
Garantizar la
calidad, seguridad
y eficacia de los
medicamentos.
Contexto legal: Ley
29/2006 y Real
Decreto 175/2001.
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN
Y CONTROL DE CALIDAD
58. Contenido del Real Decreto
175/2001.
Estructura del Real Decreto:
capítulos preliminar, I-VI.
Detalles de los capítulos: personal,
locales y utillaje, documentación,
materias primas y material de
acondicionamiento, elaboración y
dispensación.
ASPECTOS CUBIERTOS POR LAS
NORMAS
59. Capítulo I:
Definiciones y
conceptos básicos.
Capítulo II: Personal
involucrado y sus
competencias.
Capítulo III:
Requisitos para los
locales y el utillaje.
Ejemplos de requisitos
para locales y utillaje.
Importancia del
cumplimiento de estas
normas para garantizar
la calidad de las
preparaciones.
REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LOS
CAPÍTULOS
