Evaluación de las notificaciones de presuntos medicamentos falsificados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

1. Ftico. Emily Barraza
Coordinador de la unidad de evaluación de Fallas de Calidad
y Medicamentos Falsificados
CENAVIF
Evaluación de presuntos medicamentos falsificados por
el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

2. El objetivo de la garantía de la calidad en los sistemas públicos de
suministro de medicamentos, es que todos los fármacos utilizados por
los pacientes sean seguros, eficaces y de una calidad que se ajusta a
las normas establecidas.

3. Funciones del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
Registro
Sanitario
Autorización de
Estudios Clínicos
Buenas Prácticas
de Manufactura
(BPM) MPPS /
INH”RR”
Liberación de
Lotes
Control
Programado
Vigilancia Post-
Comercialización
SACS / INH”RR” /
CENAVIF
Basado en modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

4. Presidencia
Gerencia Sectorial
de Registro y
Control
Comisión Asesora
Centro Nacional
de Vigilancia
Farmacológica
Captación e
inspección
Aseguramiento de
la Calidad
Productos
Biológicos
Alimentos Cosméticos
Especialidades
Farmacéuticas
Productos
Naturales

5. CENAVIF
Evaluación de RAM
Evaluación de Información de
Seguridad de Medicamentos
Evaluación de Fallas de Calidad y
Falsificación de Medicamentos
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

6. Coordinación de Fallas de Calidad y Falsificación de Medicamentos
Evaluación de un Desvío de Calidad
Evaluación de Presunto Medicamento Falsificado

7. Evaluación de Presunto Medicamento Falsificado

8. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Es el responsable de la evaluación integral de las notificaciones de
presuntos medicamentos falsificados provenientes del Programa de
Contención de Ilícitos del MPPS.
Por medio de la evaluación de notificaciones de problemas de calidad
de medicamentos realizadas por los centros de salud se puede
determinar la legitimidad de un producto farmacéutico.
Igualmente , a través de los reportes de una reacción adversa no
esperada o una falla terapéutica causada por un medicamento, se
puede detectar un medicamento ilícito.

9. Según la OMS
Un medicamentos es falsificado:
“cuando existe una falsa representación en relación
con su identidad, su historia o fuente”1
Esto se aplica al producto, su envase y la información del
empaque o la etiqueta.
1 http://www.who.int/impact/activities/lisbon_ppt/en/index.html/ Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products

10. Contiene el o los
principios activos
correctos, en
proporciones
correctas
Contiene el o los
principios activos
correcto pero con
dosis incorrecta.
No se puede
detectar ni rastros
del principio
activo.
Contiene
impurezas o
sustancias tóxicas.
Un medicamento
falsificado es
aquel que:

11. Haití (1995)
Jarabes para la tos
preparados con
dietilenglicol
provoca 89 muertes
Niger (1995)
2500 personas mueren
después de haber sido
inmunizada contra la
meningitis con una
vacuna adulterada
La India (1998)
Los mismos
jarabes causan 30
muertes en
lactantes
Camboya (1999)
30 niños mueren
después de recibir
tabletas de
sulfadoxina
pirimetamina

12. CHINA2001
• 500 Fabricas Ilegales de Medicamentos.
• Investigaron 480.000 casos de
falsificados por el valor de 57 millones
de $
• Puertos Hong Kong y Shenzhen son los
principales puntos de salida.
• Al año mueren entre 200 y 300 mil
personas

13. INDIA2002
• 9% de las drogas evaluadas estaban
por debajo de los estándares.
• La mayoría de las drogas falsas que
circulan en Nigeria se originan en India.
• Un estudio de la OMS mostró que el
38% de 104 drogas antimaláricas en
venta en farmacias no contenían
ingredientes activos.

14. MEDICAMENTOS ILÍCITOS
Ilícito: Lo prohibido por la ley a causa de oponerse a la justicia, a la
equidad, a la razón o las buenas costumbres. Ilegal. Inmoral. Contrario a
pacto obligatorio
Diccionario de Derecho Usual. G. Cabanellas, Tomo II.

15. Medicamento sin
Registro Sanitario:
• Medicamento que no
tiene autorización por el
INHRR para su
comercialización en
Venezuela, pueden ser
elaborados en el país o
en el extranjero sin
garantizar las Buenas
Prácticas de
Manufactura.

16. Adulterado
• Medicamento que se
le ha modificado de
manera fraudulenta el
contenido del producto
y/o la información del
texto de etiqueta en lo
que respecta a:
concentración de
principio(s) activo(s),
excipiente(s), fecha de
fabricación, fecha de
vencimiento y número
de lote.
Contrabando
• Entrada o salida de
medicamento con
registro sanitario
nacional o extranjero
sin autorización previa
por el MPPS para su
comercialización,
evadiendo de esta
forma el pago de
aranceles tributarios.

17. Robados o Hurtados:
• Medicamento extraído de los canales
legales de distribución, proveniente de
asaltos en carreteras o de
establecimientos farmacéuticos de forma
clandestina (Laboratorios, Droguerías,
Farmacias y Hospitales).
En ningún caso se garantiza las condiciones óptimas para su consumo,
pudiendo causar alguna RAM y/o la falla terapéutica durante el tratamiento.

18. • La falsificación de medicamentos es un importante problema de
salud pública, ningún país ni clase terapéutica está libre de ella.
• La FDA calcula que la falsificación de medicamentos constituye más
del 10% del mercado farmacéutico mundial de medicamentos; es
decir aproximadamente 67.000 millones de dólares.3
• La Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito
(ONUDD), indica en su último informe que el crimen organizado
dedicado a la falsificación de medicamentos genera unos 1.600
millones de dólares.4
3 http://www.fda.gov/
4 http://www.un.org/spanish/News/fullstorynews.asp?NewsID=19474
Falsificación de medicamentos un problema mundial

19. Se calcula que en Venezuela entre el 7 y 8 % del mercado
farmacéutico local corresponde a drogas ilícitas.
Morris J, Stevens P. La falsificación de medicamentos en los países menos desarrollados: Problemas y soluciones. 1.ª ed. Londres: International Policy Network; 2006.
Hemoderivados
Antibióticos
Analgésicos
Depresores del SNC
Relajantes Musculares
Vitaminas y Productos Naturales
Modificadores de estilo de vida

20. En la actualidad existen distintas las
motivaciones que pueden llevar a un
consumidor a acudir a Internet para
comprar un fármaco: quizá se trate de un
medicamento no autorizado en el país, que
no se encuentre disponible en los canales
de distribución autorizados y que el
paciente sabe que no tiene limitaciones de
la cantidad que puede adquirir.
Venta de medicamentos en Venezuela a través de
Internet:
PELIGROSO E ILEGAL

24. Autoridades
reguladoras de
medicamentos
Consumidores
Cuerpos de
policía
Organizaciones
profesionales
Industria
farmacéutica
Otras
instituciones
relacionadas
La OMS ha recomendado que en el ámbito nacional se tenga una
colaboración cercana entre:

25. Organismos encargados a la lucha contra la falsificación de
medicamentos en Venezuela
Programa de
Contención
de Ilícitos
MPPS
INH”RR”
CENAVIF
CICPC
SENIAT
Guardia
Nacional
INDEPABIS
Ministerio
Público

26. PROCESO DE EVALUACIÓN DE UN
PRESUNTO MEDICAMENTO
FALSIFICADO

27. Detección
• Elaboración de Informe al notificador
• Publicación de Alerta Sanitaria
www.inhrr.gob.ve
Ensayos químico,
microbiológicos,
toxicológicos
Evaluación Visual de
textos y empaques
Revisión del Expediente del
Producto Aprobado
Consulta de Base de datos de
Registro
Si es necesario

28. CASOS EVALUADOS

29. Año
Medicamentos Ilícitos
Evaluados
2009 4
2010 4
2011 7
2012 11
2013 4
2014 7
2015 (Hasta Noviembre) 37
Total 74
Casos Evaluados 2009 – 2015 INHRR

30. CICPC
26%
Centro de Salud
26%
Farmacia Comercial
7%
Ministerio Público
3%
Laboratorio
Farmacéutico
26%
Dirección de
Salud Regional
10%
Paciente
2%
Notificadores de Presunto Medicamento Falsificado.
Venezuela. 2009 -2015
Coordinación de Fallas de Calidad y Medicamentos Falsificados

40. Medicamento Registrado Medicamento Falsificado

41. Formulario de
Notificación por
Problemas Observados
en Medicamentos
http://www.inhrr.gob.ve/co
mo_notificar_problema_
medicamento_ce.php

42. Fortalecer el intercambio rápido de
alertas a través del Sistema
FALFRA que permitiendo
incrementar la calidad y eficiencia
de las actuaciones de sus
miembros y que sirva de referencia
para profesionales y ciudadanos.
Grupo de Trabajo de Falsificados y Fraudulentos
17 ARM
3 Organismos Internacionales
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, El
Salvador, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y
Venezuela / OMS, OPS e Interpol
Participación en la Red EAMI a través del Sistema FALFRA

43. Participación en la Red OMS en el sistema rapidalert
Grupo de trabajo de productos
médicos de calidad subestándar,
espurios, de etiquetado engañoso,
falsificados o de imitación
Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/
counterfeit medical products – SSFFC Group
Grupo de Trabajo de SSFFC OPS /
OMS
rapidalert@who.int

44. GRACIAS