La realización de un plan de seguimiento de procesos de aseguramientos de la calidad (Gestión de la Calidad) es una necesidad primordial establecida por ley para el funcionamiento de laboratorios clínicos en USA, esta regulada por NCLSI (National Clinical Laboratory Standart Institute). Además lo respaldan leyes como la CLIA (Clinical Laboratory Improvement Admendments). Es por lo tanto un requisito indispensable y muy regulado en países donde se le da la importancia a este tipo de procesos de gestión de la calidad.

2.  La realización de un plan de seguimiento de
procesos de aseguramientos de la calidad (Gestión
de la Calidad) es una necesidad primordial
establecida por ley para el funcionamiento de
laboratorios clínicos en USA, esta regulada por
NCLSI (National Clinical Laboratory Standart
Institute). Además lo respaldan leyes como la CLIA
(Clinical Laboratory Improvement Admendments).
 Es por lo tanto un requisito indispensable y muy
regulado en países donde se le da la importancia a
este tipo de procesos de gestión de la calidad.

3.  En El Salvador, El CSSP a través de sus juntas
de vigilancia JVPLC, ejercen por ley el control
de la calidd de los resultados de los
establecimientos (Laboratorios) inscritos ante el
y que poseen su respectivo numero de
inscribcion. Por lo tanto tienen la potestad de
abrir o cerrar establecimientos.
 Sin embargo las instituciones en el país
dedicadas a este rubro se encuentran muy
limitadas debido a su escases de presupuesto,
personal y recursos para realizar tan importante
labor.

4.  Entre MSPAS y el ISSS, abarcan el 90% de la
población demandante de estos servicios medico
que incluyen laboratorio clínico. El 10% restante
corresponde a los establecimientos privados que
son controlados por la JVPLC.
 Ambas instituciones cuentan con sus propios
departamentos de gestión de la calidad para
controlar a los laboratorios que tienen a su
disposición. Es muy importante que las
Universidades incorporen temas de control de
calidad en sus planes de estudio.

5.  Las personas encargadas de esta labor son:
 1-Directores Médicos
 2- Gerentes de Laboratorios Clínicos
 3- Gerentes de Gestión de la Calidad.
 4- Jefes de Laboratorio clínicos y coordinadores de
áreas.
 5- Regentes de Laboratorio Clínico.*
 6- Profesionales de Laboratorio Clínico
 Dentro de la cadena de responsabilidades el
profesional en general esta obligado a conocer
acerca de los procesos de la gestión de la calidad.

6.  Estas personas mencionadas anteriormente
deberán de estar familiarizadas, al menos, con los
documentos de referencia adecuados que
gobiernan la practica de laboratorio clínico. Estos
analista necesitan entender los requisitos técnicos
para la operación de los procesos analíticos,
particularmente la validación de métodos y el
control estadístico de la calidad.
 En fin deben ser personas comprometidas en
generar procesos que garanticen la calidad de los
resultados y la atención a los usuarios.

7.  Elementos esenciales de un sistema de
aseguramiento de la calidad (Gestión de la Calidad):
QSE CLSI : HS1
 Documentos y registros (ISO 15,189)
 Organización
 Personal
 Equipamiento
 Compras e Inventario
 Control de procesos
 Gestión de la Información
 Evaluación Interna y Externa (Auditorias)
 Mejora de procesos
 Instalaciones y Bioseguridad.

8.  Todos estos procesos están ya descritos en sendos
documentos realizados por NCLSI y la CLIA, que
en países como USA son de carácter obligatorio.
Sin embargo en países como E.S. debe de hacerse
mucha labor educativa para que las nuevas
generaciones de profesionales se sientan
comprometidos en poder mejorar sus
conocimientos incorporando estos planes de la
gestión de la calidad a las actividades diarias de los
laboratorios clínicos.
 Debido a la ausencia o poca fuerza de legislación

9.  Nacional en temas de Calidad, cada profesional
deberá comprometerse en conocer, aplicar y
difundir dichas buenas practicas en los
establecimientos de laboratorio clínico, sin
importar el nivel de complejidad de servicios
que estos presten.
 Y es que en El Salvador se da la particularidad
de tener desde laboratorios de Mediana
complejidad hasta muchos micro laboratorios
que por razones de espacio físico,
equipamiento y personal, tienden a padecer de
muchas fallas que

10.  Pueden comprometer la calidad de los
resultados y de la atención a los usuarios.
 Los elementos atrás mencionados para un
sistema de gestión de la calidad (QSE) que
están descritos en los documentos ISO y CLSI,
no crean por si mismos una explicación de
cómo hacer los procesos de la gestión de la
calidad o como hacerlo. La gestión de la
calidad es un proceso complicado que involucra
muchos elementos,

11.  Componentes y puntos esenciales y además requiere de
una cuidadosa organización e implementación.
 En países como El Salvador con una bajísima cultura y
legislación en temas de calidad, todo deberá empezar por
tener una buena AUTOMOTIVACION que involucre al
profesional encargado el compromiso de aprender e
implantar procesos de gestión de la calidad que lo lleven a
ser innovadores en esta área. Esto implica el factor de
mucho estudio y capacitación en temas y legislaturas que
nos brinden guías para poder copiar modelos ya
existentes exitosos y aplicarlos aquí. Además los puestos
estratégicos deberán ser dados a las personas mejor
capacitadas y no por otra razón.

14.  En la aplicación practica de estos procesos de
gestión de la calidad deberá de tomarse en
cuenta cada una de las fases del proceso de
laboratorio clínico y los porcentajes de error en
cada una de ellas:
 1- Fase Pre- analítica (46% Errores)
 2- Fase Analítica (7% Errores)*
 3- Fase Post analítica (47% Errores)
 *En procesos de equipos automatizados.
 Vale aclarar que la reducción de error en
procesos

15.  De equipos automatizados es bajo debido a la
tecnología aplicada en estos y a que traen
sistemas internos de QC para validar las pruebas.
Pero en donde no estén disponibles aun estos
sistemas se corre el riesgo de tener altas
incidencias de error aun en las fases analíticas,
especialmente si el personal no esta debidamente
capacitado en temas de control de calidad.
 Esto podría suceder en los laboratorios pequeños
que aun no han automatizado sus procesos y
trabajan de forma manual a veces utilizando
equipos muy anticuados.

16.  De ahí la importancia de la re-organización en
los laboratorios clínicos, donde se le de
prioridad a la mejoría del proceso productivo y
favorecer la utilización del sistema de control de
las muestras y el sistema de flujo en el proceso
(Sistemas de gestión).
 Es acá muy importante la implementación de
sistemas de auditorias internas y externas.
Control Interno y externo de calidad.

17.  Para nosotro los profesionales de
Laboratorio, puede ser mas facil entender
este proceso en terminos del proceso
cientifico, el rigor de seguimiento de una
tecnica especifica, asi como la experiencia
adquirida durante nuestro entrenamiento.
 El enfoque fundamental en la
experimentacion cientificapuede ser
resumido en los las siguientes palabras:

18.  P: plan, planificar
 D: do, hacer
 C: check, verificar
 A: Act, actuar

20.  Un proceso de Total Quality Management
requiere de los siguientes pasos:
 1-Proceso de Calidad de Laboratorio (QLP)
 2- Control de la Calidad (QC)
 3- Evaluacion de la calidad (QA)
 4- Mejora de la Calidad (QI)
 5- Planificacion de la calidad (QP)
 6- Mejora Continua

22.  “Practicas Básicas de Control de Calidad” 3°
Edición. James O. Westgard.
 “Automatización en El Laboratorio Clínico”
Modulo 6 ITM. México.