Monografía de Suspensión Oral de Abendazol

Asignatura: Análisis de Medicamentos.

Carrera: Farmacia.

Año: 2009

JTP a/c Adj.: Farm. Tauguinas, Alicia L.

JTP: Farm. Orianki, María Alejandra.

Integrantes del Grupo:
 Caro, Gabriela Alejandra
 Cristaldo, María Ofelia
 Enriquez, Jessica Solange
 Martínez Medina, Juan José
 Melgar, Gisela Marisel
 Quintana, Silvia Griselda
 Quintana, Zulma Beatriz
 Vicentín, Ivana Magda

MONOGRAFÍA DE SUSPENSIÓN ORAL DE ALBENDAZOL

Presentación

Droga seleccionada: Albendazol

Formulación y componentes:

ALBENDAZOL 4,00 G
Carboximetilcelulosa Sódica (CMC) 1,30 g
Glicerina 5,00 mL
Polisorbato 80 (Tween 80) 0,20 mL
Metilparabeno (Nipagín) 0,20 g
Propilparabeno (Nipazol) 0,02 g
Alcohol Etílico c.s.
Sacarina 0,10 g
Aceite de Naranja 0,30 g
Amarillo Brillante 3 gotas
Agua Destilada 100,00 mL

Forma farmacéutica: Suspensión Oral.

Prospecto:
AFOREX ® Albendazol
ANTIHELMINTICO
FORMULA
Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Albendazol .................... ................... 200 mg
Excipientes …………………………….. c.s
Suspensión
Cada frasco de 10 ml contiene:
Albendazol .................... ................... 400 mg
Excipientes ……………………………. c.s
PROPIEDADES
El albendazol es un carbamato benzoimidazólico que presenta un amplio espectro
antihelmíntico, particularmente contra nematodos gastrointestinales.
Su acción la ejerce principalmente a nivel intraluminal, bloqueando la polimerización de
los microtúbulos y la captación de glucosa en el parásito, lo cual lleva a una depleción
de energía (glucógeno, ATP) que inmoviliza inicialmente el parásito (evitando
migraciones erráticas) para finalmente producir su muerte, siendo evacuado con las
heces.
INDICACIONES
AFOREX ® está indicado en el tratamiento de parasitosis intestinal: ascariasis
producida por Áscaris lumbricoides, enterobiasis por Enterobius vermicularis,
uncinariasis por Ancylostoma duodenale, Necator americanus, trichuriasis por Trichuris
trichiura; Hymenolepis nana, Taenia sp, Strongyloides stercoralis, O. viverrini, C.
sinensis, larva migrans cutánea y G. spinigerum, además de actuar sobre la Taenia
saginata y la Taenia solium.

En neurocisticercosis, en el tratamiento pre-quirúrgico y quirúrgico de la hidatidiosis, se
sugiere la administración de albendazol para reducir el riesgo de extensión de la
infección. También tiene actividad contra Giardia lamblia.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Dosis: Administrar según prescripción médica o bien:
Adultos y niños mayores de 2 años: Ascariasis, trichuriasis, uncinariasis, teniasis:
400 mg (2 comprimidos o 1 frasco de 10 ml) una vez al día, durante 3 días.
Enterobiosis: 400 mg (2 comprimido o 1 frasco de 10 ml) como dosis única.
Neurocisticercosis: Adultos: 15 mg/Kg. peso/día, por 30 días, niños: 15 mg/Kg. peso
día, por 8 días.
No son necesarios procedimientos especiales como ayuno o uso de laxantes.
Instrucciones de uso y manejo: Suspensión: agite bien antes de su uso. Si es necesario,
repetir el tratamiento después de 15 días, dado el ciclo vital de los parásitos.
Vía de administración: oral
EFECTOS ADVERSOS
Se puede presentar dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, cefalea, mareo y vértigo.
En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad de tipo
dermatológico y alopecia. El albendazol también puede producir elevación leve a
moderada de las enzimas hepáticas y en casos raros, puede producir hepatotoxicidad;
también puede producir leucopenia y más raramente granulocitopenia y/o
trombocitopenia.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los benzoimidazoles, embarazo, lactancia, cisticercosis ocular.
No se recomienda su uso en pacientes con alteración de la función hepática.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
No administrar a niños menores de 2 años.
Embarazo, lactancia, insuficiencia hepática.
Los pacientes que están siendo tratados para neurocisticercosis deben recibir la terapia
anticonvulsiva y de esteroides adecuada a las necesidades. Se deben considerar los
corticosteroides orales o intravenosos para prevenir episodios hipertensivos cerebrales
durante la primera semana de tratamiento anticisticercosis.
INTERACCIONES
El albendazol interactúa con: teofilina, cimetidina y anticonvulsivantes.
La administración de dexametasona y praziquantel pueden incrementar las
concentraciones plasmáticas de albendazol.
Los alimentos aumentan la absorción de albendazol.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar en lugar seco a temperatura ambiente no mayor a 30 ºC.
PRESENTACIONES
AFOREX ® Caja x 6 comprimidos.
AFOREX ® suspensión, caja x 3 frascos de 10 ml.
Fabricado por:
GRUPO ALCOS S.A.
División:
LABORATORIOS ALCOS
www.grupoalcos.com
Regente Farmacéutico:
Dr. Cosme Liendo R.
Autorizado por el Ministerio de Salud
AFOREX ® comprimidos – Registro Sanitario. NN-20986/2005

AFOREX ® suspensión - Registro Sanitario: NN-19209/2005
La Paz – Bolivia

Información general de la droga

Albendazol

C12H12N3O2S PM: 265,33
Metil-5-(propiltio)-2-benzimidazolcarbamato [54965-21-8]
Características generales (Rémington):
Cristales incoloros que se funden a alrededor de 209 ˚C, con descomposición.
Insolubles en agua; soluble en dimetilsulfóxido (DMSO), acido acético, ácidos fuertes
o bases; puede regenerarse a partir de estas soluciones por neutralización si no se
calienta o conserva durante un periodo demasiado prolongado.

Control de Calidad del Principio Activo

Albendazol
El Albendazol contiene no menos de 98,0% y no más de 120,0%de C12H15N3O2S
calculado con respecto a la sustancia seca.
Envasado y Almacenamiento: conservar en envases impermeables y almacenar a
temperatura ambiente controlada.
Estándares de referencia USP-ER Albendazol USP.
Identificación:
A. Absorción en el infrarrojo (197M).
(197) Absorción en el Infrarrojo: se indican seis métodos para le preparación de
muestras de prueba y Estándares de Referencia previamente secados para el análisis. La
referencia (197 M) en una monografía significa que la sustancia que esta examinando
se muele finamente y se dispersa en aceite mineral. Las técnicas ATR (197A) y (197E)
pueden usarse como método alternativo para 197M cuando la prueba se realiza
cuantitativamente y los espectros del Estándar de Referencia se obtienen de manera
similar. La referencia (197 A) significa que la sustancia que se esta examinando esta en
contacto intimo con el elemento de reflexión interna para el análisis de reflectancia total
atenuada (ATR). La Referencia (197E) significa que la sustancia que se esta analizando
se presiona contra una placa adecuada para el análisis por microscopia IR para obtener
una muestra delgada.
Registrar los Espectros de la muestras de prueba y el correspondiente Estándar USP en
el intervalo de aproximadamente 2,6µm a 15µm (3800 cmˉ¹ a 650 cm ˉ¹) a menos que
se especifique algo diferente en la monografía individual. El espectro de absorción IR
de la preparación obtenida a partir de la muestra de prueba, previamente sacada bajo las
condiciones especificadas para el Estándar de Referencia se emplee sin sacar, presenta
máximos solo alas mismas longitudes de onda que el de una preparación similar del
Estándar de Referencia USP correspondiente.
Las diferencias que pueden observarse en los espectros así obtenidos a veces se
atribuyen a la presencia de polimorfos, lo cual no es siempre aceptable. Por lo tanto, a

menos que se especifique algo diferente en la monografía individual, continuar del
siguiente modo. Si aparece una diferencia en los espectros IR del analito y del estándar,
disolver porciones iguales de muestras de prueba del Estándar de Referencia en
volúmenes iguales de un disolvente apropiado, evaporar la solución hasta sequedad en
envases similares, bajo condiciones idénticas y repetir la prueba con los siguientes
residuos.
B. El valor Rf de la mancha principal observada en el cromatograma de la solución
de prueba corresponde al valor de la mancha principal observada en el cromatograma de
la solución estándar, tal como se obtuvieron en la prueba de pureza cromatografía.
Pureza:
A. Perdida por secado (731): Secar a 150· durante 4 horas: no pierde más de 0,5%
de su peso.
(731) Pérdida por secado: mezclar y pesar con exactitud la sustancia a analizar y, a
menos que se especifique algo diferente en la monografía individual, realizar la
determinación en 1 a 2 gr. Si la muestra de prueba estuviera en forma de cristales
grandes, reducir el tamaño de las partículas aproximadamente a 2mm triturando
rápidamente. Tratar un frasco para pesada con tapón de cristal, de poca profundidad,
que se haya secado durante 30 min. en las mismas condiciones que deben emplearse en
la determinación. Colocar la muestra a analizar en el frasco, volver a colocar el tapón y
pesar con exactitud el frasco y el contenido. Distribuir la muestra a analizar tan
uniforme como sea posible agitando suavemente hacia los lados, hasta lograr una
profundidad de aproximadamente 5 mm por lo general, y no mas de 10 mm en caso de
materiales voluminosos. Colocar el frasco cargado en la cámara de secado, retirando el
tapón y dejándolo también en la cámara. Secar la muestra de prueba a 105 ˚C en el
intervalo ±2. Al abrir la cámara, cerrar rápidamente el frasco, permitiendo que llegue a
temperatura ambiente en un desecador antes de pesarlo.
Si la sustancia se funde a una temperatura inferior a la que se especifica para la
determinación de la perdida por secado, mantener el frasco y sus contenidos durante 1 a
2 horas a una temperatura de 5˚ a 10˚ninferior a la temperatura de fusión y luego sacar a
la temperatura especificada.
B. Residuo de incineración (281): no más de 0,2%
(281) Residuo de incineración: La prueba de Residuo de Incineración/ Cenizas
Sulfatadas emplea un procedimiento para medir la cantidad de sustancia residual no
volatilizada de una muestra cuando esta se incinera en presencia de acido sulfúrico.
Generalmente esta prueba se emplea para determinar el contenido de impurezas
inorgánicas en una sustancia orgánica.
Procedimiento: Incinerar un crisol adecuado (por ejemplo de sílice, platino, cuarzo o
porcelana) a 600 ± 50˚C durante 30 minutos, enfriar el crisol en un desecador (gel de
sílice u otro desecante adecuado) y pesarlo con exactitud. Pesar con exactitud 1 a 2 gr
de la sustancia en el crisol.
Humedecer la muestra con una pequeña cantidad (1 ml) de acido sulfúrico y luego
calentar suavemente a una temperatura tan baja como sea posible hasta que la sustancia
se carbonice totalmente. Enfriar y luego humedecer el residuo con una pequeña cantidad
(1 ml) de acido sulfúrico; calentar suavemente hasta que no se generen humos blancos e
incinerar a 600± 50 ˚C hasta que el residuo este completamente incinerado. Asegúrese,
durante todo el procedimiento de que no se produzca llamas en ningún momento.
Enfriar el crisol en un desecador (gel de sílice u otro desecante adecuado), pesar con
exactitud y calcular el porcentaje del residuo.
A menos que se especifique algo diferente, si la cantidad del residuo así obtenido
excede el limite especificado en la monografía individual humedecer nuevamente con

acido sulfúrico, calentar e incinerar como se indico anteriormente, usando un periodo de
incineración de 30 minutos, hasta que 2 pesadas consecutivas del residuo no difieran en
mas de 0,5 mg 0 hasta que el porcentaje del residuo cumpla con el limite establecido en
la monografía individual.
Realizar la incineración en una campana bien ventilada, pero protegidas de las
corrientes de aire y la menor temperatura posible para lograr la combustión completa
del carbono. Puede usarse una mufla, si se desea, cuyo uso para la incineración final se
recomienda a 600 ± 50 ˚C.
La mufla se puede calibrar empleando un termómetro digital adecuado y una zonda
termopar de trabajo calibrado contra un termopar estándar rastreable al Instituto
Nacional de Normas y Tecnología (NIST).
Verificar la exactitud de los circuitos de medición y control de la mufla mediante la
comprobación de la temperatura fijada para el uso previsto en distintas posiciones
dentro de la mufla. Seleccionar las posiciones que reflejen el método de uso eventual
con respecto a la ubicación de la muestra en análisis. La tolerancia es de ± 25˚ en cada
posición medida.
C. Pureza cromatográfica: disolver 50 mg en 3,0ml de acido acético glacial en un
matraz volumétrico de 5 ml, diluir a volumen con acido acético glacial y mezclar. De la
misma manera, preparar una solución estándar que contenga 5 mg de ER Albendazol
USP por ml. Transferir 1,0 ml de solución estándar a un matraz volumétrico de 100ml,
diluir a volumen con acido acético glacial y mezclar (solución estándar diluida).Aplicar
porciones de 10 µg de la solución prueba, y la solución estándar, la solución estándar
diluida a una placa para cromatografía (621) recubierta con una capa de 0,25 mm de una
mezcla de gel de sílice y dejar que las manchas se sequen. Desarrollar el cromatograma
en una fase móvil constituida por una mezcla de cloroformo, acido acético glacial y éter
(60:10:10) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres
cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el frente de la
fase móvil, dejar que el disolvente se evapore y examinar la placa bajo una luz UV de
longitud de onda corta: con excepción de la mancha principal, ninguna mancha en el
cromatograma obtenido con la solución de prueba es mas o grande o mas intensa que la
mancha principal obtenida con la solución estándar diluida (0,5%).
(621) Cromatografía en capa delgada: en la cromatografía en capa delgada, el
adsorbente es una capa relativamente delgada y uniforme de material seco, reducido a
polvo fino, que se aplica sobre una lámina o placa de vidrio. La placa recubierta puede
considerarse una “columna cromatográfica abierta” y las separaciones logradas pueden
basarse en la adsorción, la partición o una combinación de ambos efectos, según el tipo
especifico de fase estacionaria, su preparación y los disolventes empleados.
La identificación presuntiva se puede efectuar mediante la observación de las manchas o
zonas con valores Rf idénticos y de magnitud aproximadamente igual, obtenidos
respectivamente cromatografiando una muestra desconocida y una muestra de
referencia en la misma placa. Una comparación visual del tamaño o intensidad de las
manchas o zonas puede servir para una estimación semi cuantitativa. Las mediciones
cuantitativas se pueden efectuar mediante densitometrías (mediciones de absorbancia o
de fluorescencia) o bien pueden removerse cuidadosamente las manchas de la placa,
luego eluirse con un disolvente adecuado y medirse espectrofotométricamente.
Procedimiento: aplicar el volumen indicado de la solución de prueba y de la solución
estándar en porciones lo suficientemente pequeñas para obtener manchas circulares de
2mm a 5mm de diámetro o en bandas de 10mm a 20mm por 1mm a 2mm a una
distancia apropiada del borde inferior durante la cromatografía la posición de aplicación
Valoración:

Transferir aproximadamente 250 mg de Albendazol, pesados con exactitud, a un matraz
adecuado y disolver en 100ml de acido acético glacial, calentando ligeramente si fuera
necesario. Enfriar, agregar 1 gota de azul de oracet B SR y valorar con acido
perclórico 0,1 n SV hasta punto final violáceo. Realizar una determinación con un
blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml de acido perclórico 0,1N equivale a
26,53 de C12H15N3O2S.

Control de Calidad de Excipientes de Formulación:

Carboximetilcelulosa Sódica
DCI: Carmelosa Sódica.
La carboximetilcelulosa sódica es la sal sódica de un éter policarboximetílico de
celulosa. Contiene no menos de 6,5% y no más de 9,5% de sodio (Na), calculado con
respecto a la sustancia seca.
Identificación:
Agregar aproximadamente 1 g de carboximetilcelulosa sódica pulverizada a 50 mL de
agua, mientras se mezcla para producir una dispersión uniforme. Continuar revolviendo
hasta que se produzca una solución trasparente y utilizar la solución para las siguientes
pruebas.
A. A 1 mL de la solución, diluida con un volumen igual de agua, en un tubo de
ensayo pequeño, agregar 5 gotas de 1-naftol SR. Inclinar el tubo de ensayo e introducir
cuidadosamente 2 mL de ácido sulfúrico por las paredes del tubo para que se forme una
capa inferior: se desarrolla un color púrpura rojizo en la interfase.
B. A 5 mL de la solución agregar un volumen igual de cloruro de bario SR: se
forma un precipitado blanco fino.
Pureza:
A. Viscosidad (911): determinar la viscosidad de una solución acuosa a la
concentración indicada en la etiqueta. Utilizando carboximetilcelulosa sin secar, pesar
con exactitud la cantidad que, con respecto a la sustancia seca, proporcionará 200 g de
solución de la proporción indicada. Agregar con agitación la sustancia en cantidades
pequeñas aproximadamente a 180 mL de agua contenida en un frasco tarado de boca
ancha, continuar revolviendo rápidamente hasta que el polvo esté bien humedecido,
agregar suficiente agua hasta que la mezcla pese 200 g y dejar en reposo, revolviendo
ocasionalmente, hasta completar la disolución. Ajustar la temperatura a 25 + 0.2º,
determinar la viscosidad utilizando un viscosímetro rotatorio y asegurarse de que el
sistema alcance el equilibrio antes de tomar la lectura final. La viscosidad de las
soluciones al 2% o de mayor concentración no es menor de 80,0% ni mayor de 120,0%
de la indicada en la etiqueta; la viscosidad de las soluciones con concentraciones
menores al 2% no es menor de 75,0% ni mayor de 140,0% de la indicada en la etiqueta.
(911) Viscosidad: la viscosidad es una propiedad de los líquidos que esta estrechamente
relacionada con la resistencia al flujo. Se define como la fuerza necesaria para mover de
manera continua una superficie plana sobre otra, en condiciones constantes
especificadas, cuando el espacio entre ellas esta ocupado por el liquido en cuestión.
Generalmente la viscosidad disminuye a medida que se eleva la temperatura.
Viscosidad cinética = (viscosidad absoluta)/densidad).
La viscosidad absoluta se puede medir directamente si se conocen las dimensiones
exactas de los instrumentos de medición, pero es una práctica más común calibrar el
instrumento con un líquido de viscosidad conocida y determinar la viscosidad del
líquido desconocido por comparación.

Medición de viscosidad: El método usual para medir la viscosidad implica la
determinación del tiempo necesario para que un volumen de líquido escurra a través del
capilar. Existen muchos viscosímetros de tubo capilar, los viscosímetros de Ostwald y
de Ubbelohde se encuentran entre los más frecuentemente usados.
Para la medición de la viscosidad, se debe controlar con exactitud la temperatura de3 la
sustancia que se estas analizando, ya que pequeños cambios en la temperatura pueden
ocasionar cambios notables en la viscosidad. Para los fines farmacéuticos usuales, la
temperatura se debe mantener con una aproximación de ± 0,1º.
Procedimientos para derivados de la celulosa: La medición de la viscosidad de
soluciones de metil celulosa de alta viscosidad constituye un caso especial, dado que
son demasiado viscoso para los viscosímetros comúnmente disponibles. El
viscosímetro de Ubbelohde se puede adaptar para la medición de los intervalos de
viscosidad encontrados en las soluciones de metilcelulosa.
B. PH (791): entre 6,5 y 8,5 en una solución (1 en 100).
(791) PH: Se define el PH como el valor dado por un instrumento potenciométrico
apropiado, adecuadamente normalizado, capaz de reproducir valores de PH de hasta
0.02 unidades de PH que emplea un electrodo indicador sensible a la actividad del ión
hidrógeno, el electrodo de vidrio y un electrodo de referencia apropiado. El instrumento
debe ser capaz de detectar el potencial a través de par de electrodos y a los fines de
normalización del PH, de aplicar un potencial regulable al circuito mediante la
manipulación de los controles de ¨normalización¨, ¨cero¨, ¨asimetría¨, o ¨calibración¨, y
debe poder controlar el cambio en milivoltios por cada cambio de unidad en la lectura
de PH a través de un control de ¨temperatura¨, y/o ¨pendiente¨. Las mediciones se hacen
a 25 +¬2 grados, A menos que se especifique algo diferente en la monografía individual
o en este texto.
Siempre que la solución que se está midiendo sea suficientemente similar en
composición a la solución amortiguadora usada para la normalización, el PH
operacional será bastante cercano al PH teórico.
Cuando un medidor de PH se normaliza mediante el uso de una solución amortiguadora
acuosa y luego se la emplea para medir el ¨PH¨de una solución o suspensión no acuosa,
la constante de ionización del ácido o de la base, la constante dieléctrica del medio, el
potencial de unión líquida (que puede originar errores de aproximadamente 1 unidad de
PH) y la respuesta del ión hidrógeno del electrodo de vidrio cambian totalmente. Por
estas razones, los valores así obtenidos con soluciones que son sólo de carácter
parcialmente acuoso pueden considerarse únicamente como valores aparentes de PH.
C. Pérdida por Secado (731): secar a 105º durante 3 horas: no pierde más de 10.0%
de su peso.
(731) Pérdida por secado: mezclar y pesar con exactitud la sustancia a analizar y, a
menos que se especifique algo diferente en la monografía individual, realizar la
determinación en 1 a 2 gr. Si la muestra de prueba estuviera en forma de cristales
grandes, reducir el tamaño de las partículas aproximadamente a 2mm triturando
rápidamente. Tratar un frasco para pesada con tapón de cristal, de poca profundidad,
que se haya secado durante 30 min. en las mismas condiciones que deben emplearse en
la determinación. Colocar la muestra a analizar en el frasco, volver a colocar el tapón y
pesar con exactitud el frasco y el contenido. Distribuir la muestra a analizar tan
uniforme como sea posible agitando suavemente hacia los lados, hasta lograr una
profundidad de aproximadamente 5 mm por lo general, y no mas de 10 mm en caso de
materiales voluminosos. Colocar el frasco cargado en la cámara de secado, retirando el
tapón y dejándolo también en la cámara. Secar la muestra de prueba a 105 ˚C en el

intervalo ±2. Al abrir la cámara, cerrar rápidamente el frasco, permitiendo que llegue a
temperatura ambiente en un desecador antes de pesarlo.
Si la sustancia se funde a una temperatura inferior a la que se especifica para la
determinación de la perdida por secado, mantener el frasco y sus contenidos durante 1 a
2 horas a una temperatura de 5˚ a 10˚ninferior a la temperatura de fusión y luego sacar a
la temperatura especificada.
D. Metales Pesados
Método II (231): 0,002%, agregando 1 mL de solución de clorhidrato de hidroxilamina
(1 en 5) a la solución del residuo.
(231) metales pesados: Las sustancias que generalmente responden a esta prueba son:
plomo mercurio, bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio, plata, cobre y
molibdeno.
Método ll:
Solución Amortiguadora de Acetato de ph 3,5: Disolver 25,0 g de acetato de amonio en
25 ml de aguay agregar 38,0 ml de ácido clorhídrico 6N. Ajustar, si fuera necesario,
con hidróxido de amonio 6N o ácido clorhídrico 6N hasta un ph de 3,5; diluir con agua
hasta 100 ml y mezclar.
Preparación Estándar: Pipetear 2ml de la solución estándar de plomo (20 Ug de plomo),
transferir a un tubo de comparación de color de 50 ml y diluir con agua hasta 25 ml.
Usando un medidor de PH o un papel indicador de PH de intervalo corto como
indicador externo, ajustar con ácido acético 1N o hidróxido de amonio 6N hasta un PH
entre 3,0 y 4.0; diluir con hasta 40 ml y mezclar.
Preparación de prueba: Pesar x gr de sustancia y transferir esta cantidad a un crisol,
agregar suficiente ácido sulfúrico para humedecerla e incinerar cuidadosamente a baja
temperatura hasta que se carbonice por completo. Agregar 2 ml de ácido nítrico y 5
gotas de acido sulfúrico a la masa carbonizada y calentar con cuidado hasta que ya no se
produzcan humos blancos. Incinerar preferiblemente en una mufla, a la temperatura de
500- 600ºc hasta que el carbón se haya quemado completamente. Enfriar, agregar 4ml
de HCl 6N, cubrir y digerir en un baño de vapor durante 15 minutos, remover la tapa y
evaporar lentamente hasta sequedad en un baño de vapor. Humedecer el residuo con una
gota de HCl, agregar 10 ml de agua caliente y digerir durante 2 minutos. Agregar, gota a
gota, hidróxido de amonio 6N hasta que la solución sea alcalina al papel de tornasol,
diluir con agua a 25 ml y ajustar con ácido acético 1N a un PH entre 3,0 y 4,0
empleando un papel indicador de PH de intervalo corto como indicador externo. Filtrar
si fuera necesario, enjuagar el crisol y el filtro con 10 ml de agua, combinar el filtrado y
el enjuague en un tubo de comparación de color de 50 ml, diluir con agua a 40ml y
mezclar.
Procedimiento: A cada uno de los tubos que contengan la Preparación Estándar y la
Preparación de Prueba, agregar 2 ml de la Solución Amortiguadora de Acetato de PH
3,5; luego agregar 1,2 ml de tioacetamida-glicerina básica SR, diluir con agua hasta 50
ml, mezclar, dejar en reposo durante 2 minutos y observar hacia abajo sobre una
superficie blanca: el color de la solución de la Preparación de Prueba no es mas oscuro
que el de la solución de la Preparación Estándar.
Nota: éste método no recupera mercurio.
E. Impurezas Orgánicas Volátiles, Método IV (467): cumple con los requisitos.
(467) Disolventes residuales:
Método IV:
Solución Estándar: preparar una solución, en agua exenta de sustancias orgánicas o en
el disolvente especificado en la monografía, que contenga, por cada ml, 12.0Ug de

cloruro de metileno, 7.6Ug de 1.4- dioxsano, 1.6Ug de tricloroetileno y 1.2Ug de
cloroformo.
Pipetear 5ml de la solución y transferir a un vial con un septo y una tapa precintada, que
contenga 1gr de sulfato de sodio anhidro y sellar. Calentar el vial sellado a 80º durante
60 minutos.
Solución de Prueba: transferir a un vial 100mg, pesados con exactitud, del material en
análisis, agregar 5ml de agua o del disolvente especificado en la monografía y 1gr de
sulfato de sodio anhidro y sellar con un septo y una tapa precintada. Calentar el vial
sellado a 80º durante 60 minutos o según se especifique en la monografía individual.
Sistema Cromatográfico y Procedimiento: (Nota: se permite usar un aparato de cámara
gaseosa que transfiera automáticamente una cantidad medida de la fase gaseosa. Así
mismo, el uso de una guarda columna no es necesario en esta procedimiento de cámara
gaseosa). Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales
(aproximadamente 1ml usando una jeringa impermeable a los gases y previamente
calentada) de la Solución Estándar y de la Solución de Prueba, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos.
Identificar de acuerdo con el tiempo de retención, todos los picos presentes en el
cromatograma de la Solución de Prueba. Se puede establecer que la identidad y la
respuesta correspondiente de un pico presente en el cromatograma corresponden a una
de las impurezas orgánicas volátiles que figuren en la tabla siguiente o a cualquier otra
impureza volátil que eluya con el tiempo de retención comprable y que determine por
procedimientos de abundancia relativa con espectrometría de masas o con una segunda
columna validada que contenga una fase estacionaria diferente.
A meneos que se especifique algo diferente en la monografía individual, la cantidad de
cada impureza orgánica volátil presente en el material no excede el límite indicado en la
tabla.
Impurezas Orgánicas Volátiles Límite (Ug por gr)
Cloroformo 60
1.4-Dioxano 380
Cloruro de Metileno 600
Tricloroetileno 80
Valoración:
Transferir a un vaso de precipitados aproximadamente 500 mg de carboximetilcelulosa
sódica, pesados con exactitud, agregar 80 mL de ácido acético glacial, calentar la
mezcla en un baño de agua en ebullición durante dos horas, enfriar a temperatura
ambiente y valorar con ácido perclórico 0,1 N SV determinando el punto final
potenciométricamente. Cada mL de ácido perclórico 0,1 N equivale a 2, 299 mg de
sodio.

Glicerina
DCI: Glicerol
La glicerina contiene no menos de 99,0% y no más de 101,0% de C3H8O3 calculado con
respecto a la sustancia anhidra.
Color: cuando se observa hacia abajo contra una superficie blanca en un tubo para
comparación de color de 50 mL, el color no es mas oscuro que el correspondiente a una
preparación estándar preparada diluyendo 0,40 mL de cloruro férrico SC con agua a 50
mL y observada de modo similar en un tubo para comparación de color de
aproximadamente el mismo diámetro y color que el que contiene la glicerina.
Identificación:
A. Absorción en el Infrarrojo (197F)

(197F) Se indican seis métodos para le preparación de muestras de prueba y Estándares
de Referencia previamente secados para el análisis. La referencia (197 F) en una
monografía significa que la sustancia que esta examinando se suspende pura entre
placas adecuadas (por ejemplo, de cloruro de sodio o bromuro de potasio).
residuos.
B. Preparar la Solución de prueba y la Solución de resolución según se indica en la
prueba de Límite de dietilenglicol y compuestos relacionados. Diluir con agua una
porción de cada solución, si fuera necesario en diluciones sucesivas, para obtener la
solución de prueba diluida y la solución de resolución diluida con concentraciones de
aprox. 0,1 mg por mL. Proceder según se indica en el procedimiento de la prueba de
Límite de dietilenglicol y compuestos relacionados: el tiempo de retención del pico de
glicerina en el cromatograma de la solución de prueba diluida se corresponde con el
obtenido en el cromatograma de la solución de resolución diluida.
Pureza:
A. Peso específico (841): no menos de 1,249.
(841) Peso específico: La determinación del peso específico solo se aplica a líquidos, y,
se calcula como el cociente entre el peso de un líquido en el aire a 25 º y el de un
volumen igual de agua a la misma temperatura.
Método l
Procedimiento: Seleccionar un picnómetro escrupulosamente limpio y seco que haya
sido previamente calibrado mediante la determinación de su peso y el peso de agua
recién hervida contenida en el a 25ºC. Ajustar la temperatura del líquido
aproximadamente a 20ºc y llenar el picnómetro. Ajustar la temperatura del picnómetro
lleno a 25º, retirar todo el exceso del líquido y pesar.
El peso específico del líquido es el cociente entre el líquido contenido en el picnómetro
y el peso del agua contenido en este, ambos determinados a 25ºC.
B. Residuo de incineración (281): calentar 50 g en una capsula de porcelana poco
profunda y abierta de 100 mL hasta que se incinere y dejar que se queme sin aplicar más
calor, en un lugar sin corrientes de aire. Enfriar, humedecer el residuo con 0,5 mL de
ácido sulfúrico e incinerar hasta peso constante: el peso del residuo no excede de 5 mg
(0,01%).

porcelana) a 600± 50˚C durante 30 minutos, enfriar el crisol en un desecador (gel de
sílice u otro secante adecuado) y pesarlo con exactitud. Pesar con exactitud 1 a 2 gr. de
la sustancia en el crisol.
termopar de trabajo calibrado contra un termopar estándar rasteable a Insitito Nacional
De Normas Y Tecnología (NIST).
posición medida.
C. Agua. Método I (921): no más de 5,0%
(921) Determinación de agua:
Método I (Volumétrico)
Principio: La determinación volumétrica del agua esta basada en la reacción cuantitativa
del agua con una solución anhidra de dióxido de azufre y yodo en presencia de una
solución amortiguadora que reacciona con los iones hidrógeno.
Aparato: puede utilizarse cualquier aparato que garantice una exclusión de la humedad
atmosférica y una determinación del punto final adecuadas. Sin embargo, de forma más
habitual el punto final se determina de forma electrométrica utilizando un aparato con
un circuito eléctrico simple que genera un potencial aplicado de aproximadamente
200mv entre un par de electrodos de platino sumergido en la solución que se desea
valorar volumétricamente. El punto final de la volumetría un ligero exceso de reactivo
aumenta el flujo de corriente entre 50 y 150 microamperio durante un periodo de 30
segundos a 30 minutos, dependiendo de la solución que se esté valorando. Este periodo
es menor en el caso de sustancias que se disuelven en el reactivo. En algunos tituladores
automáticos el cambio abrupto de corriente o de potencial en el punto final hace cerrar
una válvula operada por solenoides que controla la bureta que suministra la solución
volumétrica.
Reactivo: Prepara el reactivo de Karl Fischer como se indica a continuación. Agregar
125gr de yodo a una solución que contenga 670ml de metanol, 170ml de piridina y

enfriar. Colocar 100ml de piridina en una probeta graduada de 250ml y, manteniendo la
piridina fría en un baño de hielo, introducir dióxido de azufre seco hasta alcanzar un
volumen de 200ml. Agregar lentamente ésta solución, agitando, a la mezcla de yodo
enfriada. Agitar para disolver el yodo, transferir la solución al aparato y dejar la
solución en reposo durante la noche antes de estandarizar. Un ml de ésta solución recién
preparada equivale aproximadamente a 5ml de agua. Se recomienda estandarizarla
dentro de un periodo de 1hs antes de su uso o diariamente si su uso es continúo.
Protegerla de la luz mientras se esté utilizando.
Preparación de prueba: utilizar una cantidad medida o pesada con exactitud de la
muestra en análisis con un contenido de agua estimado de 2 a 50mg. Se puede calcular
la cantidad mínima de la muestra, en mg, por la formula:
FCV/KF
Donde F es el factor de equivalencia de agua del reactivo, en mg por ml; C es el
volumen usado, en %, de la capacidad de la bureta; V es el volumen de la bureta, en ml;
y KF es el límite o contenido razonable de agua esperado en la muestra, en %. C es
entre 30% y 100% para la volumetría manual, y entre 10% y 100% para el método
instrumental.
Estandarización del reactivo: colocar una cantidad suficiente de metanol o de otro
disolvente adecuado en el vaso de volumetría para cubrir los electrodos y agregar
suficiente reactivo para obtener el color del punto final característico o, 100±50
microamperio de corriente continua con un potencial aplicado de aproximadamente
200mv.
Para una determinación precisa de cantidades significativas de agua (1% o más), utilizar
agua purificada como sustancia de referencia. Agregar rápidamente entre 25 y 250mg
de agua, pesados con exactitud por diferencia, con una pipeta de pesada o con una
jeringa o micropipeta pre-calibrada. Valorar volumétricamente asta el punto final.
Calcular el factor de equivalencia de agua F, en mg de agua por ml de reactivo, por la
fórmula:
W/ V
Donde W es el peso, en mg, del agua, V es el volumen, en ml, del reactivo necesario.
Procedimiento: transferir de 35 a 40ml de metanol o de otro disolvente adecuado al vaso
de volumetría y valorar con el reactivo hasta el punto final electrométrico o visual par
consumir la humedad que pudiera estar presente. Agregar rápidamente la preparación de
prueba, mezclar y volver a valorar volumétricamente con el reactivo hasta el punto
final. Calcular el contenido de agua de al muestra tomada, en mg, por la fórmula.
SF
Donde S es el volumen, en ml, del reactivo consumido de al segunda volumetría, y F es
el factor de equivalencia de agua del reactivo.
D. Cloruros (221): una porción de 0,7 g no presenta más cloruro que el
correspondiente a 0,10 mL de ácido clorhídrico 0,020 N (0,001%).
E. Sulfatos (221) una porción de 10 g no presenta mas sulfato que el
correspondiente a 0,20mL de ácido sulfúrico 0.020 N (aproximadamente 0,002%).
(221) Cloruros y sulfatos: realizar las pruebas y los controles utilizando tubos de vidrio
que tengan el mismo diámetro y sean tan semejantes en las restantes características
como sea posible (ver 851). Emplear las mismas cantidades de los mismos reactivos
tanto para la solución en análisis como para la solución control que contiene el volumen
especificado de cloruro o sulfato. Si, después de la acidificación, la solución no queda
totalmente transparente, filtrarla a través de un papel de filtro exento de cloruro y
sulfato. Agregar el precipitante, nitrato de plata SR o cloruro de bario SR, según sea
necesario, a la solución de prueba y a la solución de control en secuencia inmediata.

la cantidad especificada de la sustancia en análisis en 30-40 ml de agua, o, si la
sustancia ya esta en solución, agregar agua para obtener un volumen total de 30-40 ml
y, si fuera necesario, neutralizar la solución al tornasol con ácido clorhídrico. Agregar 1
ml de ácido clorhídrico 3N, 3 ml de cloruro de bario SR y agua Cloruros: Disolver la
cantidad especificada de la sustancia en análisis en 30-40 ml de agua o, si la sustancia
ya esta en solución, agregar agua para obtener un volumen total de 30-40 ml y, si fuera
necesario, neutralizar la solución al tornasol con ácido nítrico. Agregar 1 ml de ácido
nítrico y 1 ml de nitrato de plata SR y agua suficiente para obtener 50 ml. Mezclar y
dejar en reposo durante 5 minutos protegido de la luz solar directa. Comparar la
turbidez, si la hubiera, con la producida en una solución que contenga el volumen de
acido clorhídrico 0.020N especificado en la monografía.
Sulfatos: Disolver suficiente para obtener 50 ml. Mezclar y dejar en reposo durante 10
minutos. Comparar la turbidez, si la hubiera, con la producida en una solución que
contenga el volumen de acido clorhídrico 0.020N especificado en la monografía.
F. Metales pesados (231): mezclar 4 g con 2 mL de HCl 0,1 N y diluir con agua a
25 mL: el limite es de 5 ug por g.
Limite de compuestos clorados: pesar con exactitud 5g de glicerina y colocar en un
matraz de fondo redondo de 100 ml, seco, agregar 15 mL de morfolina y acopla el
matraz a un condensador de reflujo mediante una junta esmerilada. Someter a reflujo
suave durante 3 horas. Enjuagar el condensador con 10 mL de agua, recoger el lavado
en el matraz y con cuidado acidificar con ácido nítrico. Transferir la solución a un tubo
para comparación adecuado, agregar 0,50 mL de nitrato de plata Sr, diluir con agua
hasta 50,0mL y mezcla: la turbidez no es mayor a la de un blanco al que se le han
agregado 0,20 mL de HCl 0,020N y en el que se omite el reflujo (0,003% de Cl).
(231) Metales pesados: Las sustancias que generalmente responden a esta prueba son:
plomo mercurio, bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio, plata, cobre y
molibdeno.
Método ll:
Preparación de prueba: Pesar x gr. de sustancia y transferir esta cantidad a un crisol,
500- 600 ºC hasta que el carbón se haya quemado completamente. Enfriar, agregar 4ml

mezclar.
3,5; luego agregar 1,2 ml de tío acetamida-glicerina básica SR, diluir con agua hasta 50
G. Impurezas orgánicas volátiles, Método IV (467): cumple con los requisitos.
Método IV:
cloruro de metileno, 7.6Ug de 1.4- dioxanos, 1.6Ug de tricloroetileno y 1.2Ug de
cloroformo.
60 minutos.
tabla.
Cloroformo 60
1.4-Dioxano 380
Tricloroetileno 80
H. Ácidos Grasos y ésteres: mezclar 50 g de glicerina con 50 mL de agua recién
hervida y 5 mL de hidróxido de sodio 0,5 N SV, calentar la mezcla a ebullición durante
5 minutos, enfriar, agregar fenolftaleína SR y valorar volumétricamente el exceso de
álcali con ácido clorhídrico 0,5 N SV. Realizar una determinación con un blanco (541):
no se consume más de un ml de hidróxido de sodio 0,5 N.

(541) Volumetría. Valoraciones volumétricas residuales: Algunas valoraciones
farmacopeicas requieren la adhesión de un volumen determinado e una solución
volumétrica, en exceso del necesario para reaccionar con la sustancia a valorar.
Después, el excedente de esta solución se valora con una segunda solución volumétrica.
Esto constituye una volumetría residual y también se conoce como “retrovaloración” o
“valoración por retorno”. La cantidad de la sustancia valorada se puede calcular a partir
de la diferencia entre el volumen de la solución volumétrica que se agregó
originalmente corregida por medio de una valoración con un blanco y el consumido por
la solución volumétrica en la retrovaloración, teniendo en cuenta los respectivos
factores de molaridad o normalidad de las dos soluciones y el factor de equivalencia
para la sustancia indicada en la monografía correspondiente.
I. Límite de dietilenglicol y compuestos relacionados:
Solución de resolución: disolver cantidades pesadas con exactitud de dietilenglicol y ER
glicerina USP en agua y diluir cuantitativamente, si fuera necesario hacerlo en
diluciones sucesivas con agua para obtener una solución con concentraciones conocidas
de aprox. 0,5 mg por mL para cada una.
Solución estándar: disolver una cantidad pesada con exactitud de dietilenglicol en agua
y diluir cuantitativamente, y si fuera necesario hacerlo en diluciones sucesivas, con agua
para obtener una solución con una concentración conocida de aprox. 0,05mg por mL.
Solución de prueba: transferir 5 g de glicerina, pesados con exactitud, a un matraz
volumétrico de 100 mL, disolver y diluir a volumen con agua y mezclar.
Sistema Cromatográfico: equipar un cromatógrafo de gases con un detector de
ionización a la llama y una columna analítica de sílice fundida de 0,53 mm por 30
metros recubierta con fase estacionaria G43 de 3,0 μm y un inserto que recubra
internamente el inyector en forma de espiral o de copa invertida. Programar el
cromatógrafo de siguiente modo: equilibrar la temperatura de la columna inicialmente a
100º hasta el momento de inyección, luego aumentar la temperatura a una velocidad de
7,5º por minuto hasta 220º y mantener a 220º durante 4 minutos. Mantener la
temperatura del inyector a 220º y la temperatura del detector a 250º. El gas
transportador es Helio. La relación de partición de flujo es de aprox. 10:1 y el flujo
lineal se mantiene aproximadamente a 38 cm por segundo. Inyectar en el cromatógrafo
la solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el
procedimiento: la resolución, R, entre dietilenglicol y glicerina no es menor de 7,0.
Inyectar en el cromatógrafo la solución estándar y registrar el cromatograma según se
indique en el procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas
no es más de 15 %.
Procedimiento: inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aprox. 0,5
ul) de la solución estándar y de la solución de prueba, registrar los cromatogramas y
medir las respuestas correspondientes a todos los picos. Calcular el porcentaje de
dietilenglicol en la porción de glicerina tomada, mediante la fórmula: 100(Cs/Cu) (ru/rs)
En donde Cs es la concentración en mg por mL, de dietilenglicol en la solución
estándar; Cu es la concentración en mg por mL de glicerina en la solución de prueba; y
ru y rs son las respuestas de los picos de dietilenglicol obtenidos a partir de la solución
de prueba y de la solución estándar, respectivamente: no se encuentra más de 0,1%.
Calcular el porcentaje de cada una de las otras impurezas excluyendo cualquier pico de
disolvente en la proporción de glicerina tomada mediante la fórmula: 100 (ri/rs)
En donde ri es la respuesta para cada pico de impureza individual obtenidos de la
solución de prueba y rs es la suma de la respuesta de todos los picos obtenidos de la
solución de prueba: no se encuentra más de 0,1% de cualquier impureza individual

excluyendo el dietilenglicol, ni más de 1,0% de impurezas totales incluyendo el
dietilenglicol.
Valoración:
Solución de peryodato de sodio: disolver 60 g de metaperyodato en suficiente agua con
ácido sulfúrico 0,1 N hasta 1000 mL. No calentar para disolver el peryodato. Si la
solución no es transparente, pasar por un filtro de vidrio sinterizado. Almacenar la
solución en un recipiente resistente a la luz con tapón de vidrio. Determinar la aptitud
de esta solución de la siguiente manera: pipetear 10 mL y transferir a un matraz
volumétrico de 250 mL, diluir a volumen con agua y mezclar. Agregar con una pipeta
50 mL de la solución de peryodato diluido sobre 550 mg de glicerina disueltos en 50
mL de agua. Hacer un blanco agregando 50 mL de la solución de peryodato a un matraz
que contenga 50 mL de agua. Dejar que las soluciones reposen durante 30 minutos,
luego agregar 5 mL de ácido clorhídrico a cada una y 10 mL de yoduro de potasio SR y
mezclar por rotación. Dejar en reposo durante 5 minutos, agregar 100 mL de agua y
valorar con tiosulfato de sodio 0,1 N agitando continuamente y agregando 3 mL de
almidón SR al acercarse al punto final. El cociente entre el volumen de tiosulfato de
sodio 0,1 N requerido por la mezcla de glicerina-peryodato y el requerido por el blanco
debe estar comprendido entre 0,150 y 0,765.
Procedimiento: transferir aproximadamente 400 mg de glicerina, pesados con exactitud,
a un vaso de precipitados de 600 mL, diluir con 50 mL de agua, agregar azul de
bromotimol SR y acidificar con ácido sulfúrico 0,2 N hasta lograr un color verde
definido o amarillo verdoso. Neutralizar con hidróxido de sodio 0,05 N hasta un punto
final azul, exento de tonalidad verdosa. Preparar un blanco que contenga 50 mL de agua
y neutralizar de la misma manera. Con una pipeta, colocar 50 mL de la solución de
peryodato de sodio en cada vaso de precipitados, mezclar agitando por rotación suave,
cubrir con un vidrio de reloj y dejar en reposo durante 30 minutos a temperatura
ambiente a oscuras o con luz tenue. Agregar 10 mL de una mezcla de volúmenes iguales
de etilenglicol y agua y dejar en reposo durante 20 minutos. Diluir cada solución con
agua hasta aproximadamente 300 mL y valorar con hidróxido de sodio 0,1 N SV hasta
un pH de 8,1+ 0,1 para la muestra sometida a valoración y 6,5 + 0,1 para el blanco,
usando un medidor de pH. Cada mL de hidróxido de sodio 0,1 N, después de la
corrección por el blanco, es equivalente a 9,210 mg de C3H8O3.

Polisorbato 80
Monooleato de polioxietileno 20 de sorbitan
El polisorbato 80 es un éster oleato de sorbitol y sus anhídridos están copolimerizados
con aproximadamente 20 moles de óxido de etileno por cada mol de sorbitol y
anhídridos de sorbitol.
Identificación:
A. A 5 mL de una solución (1 en 20) agregar 5 mL de hidróxido de sodio SR.
Calentar ebullición durante unos minutos, enfriar y acidificar con ácido clorhídrico 3
N: la solución es marcadamente opalescente.
B. A 2 mL de una solución (1 en 20) agregar, gota a gota, 0,5 mL de Bromo SR: el
Bromo se decolora.
C. Una mezcla de 60 volúmenes de esta solución y 40 volúmenes de agua produce
una masa gelatinosa a una temperatura ambiente normal y a temperaturas más bajas.
Pureza:
A. Peso Específico (841): entre 1,06 y 1,09.

(841)Peso específico: La determinación del peso específico solo se aplica a líquidos, y,
se calcula como el cociente entre el peso de un líquido en el aire a 25 º y el de un
volumen igual de agua a la misma temperatura.
Método l
Procedimiento: Seleccionar un picnómetro escrupulosamente limpio y seco que haya
sido previamente calibrado mediante la determinación de su peso y el peso de agua
recién hervida contenida en el a 25ºC. Ajustar la temperatura del líquido
aproximadamente a 20ºc y llenar el picnómetro. Ajustar la temperatura del picnómetro
lleno a 25º, retirar todo el exceso del líquido y pesar.
El peso específico del líquido es el cociente entre el líquido contenido en el picnómetro
y el peso del agua contenido en este, ambos determinados a 25ºC.
B. Viscosidad (911): entre 300 y 500 centistokes determinados a 25º.
(911) Viscosidad: La viscosidad es una propiedad de los líquidos que esta
estrechamente relacionada con la resistencia al flujo. Se define como la fuerza necesaria
para mover de manera continua una superficie plana sobre otra, en condiciones
constantes especificadas, cuando el espacio entre ellas esta ocupado por el liquido en
cuestión.
Generalmente la viscosidad disminuye a medida que se eleva la temperatura.
Viscosidad cinética = (viscosidad absoluta)/densidad).
La viscosidad absoluta se puede medir directamente si se conocen las dimensiones
exactas de los instrumentos de medición, pero es una práctica más común calibrar el
instrumento con un líquido de viscosidad conocida y determinar la viscosidad del
líquido desconocido por comparación.
Medición de viscosidad: El método usual para medir la viscosidad implica la
determinación del tiempo necesario para que un volumen de líquido escurra a través del
capilar. Existen muchos viscosímetros de tubo capilar, los viscosímetros de Ostwald y
de Ubbelohde se encuentran entre los más frecuentemente usados.
Para la medición de la viscosidad, se debe controlar con exactitud la temperatura de3 la
sustancia que se estas analizando, ya que pequeños cambios en la temperatura pueden
ocasionar cambios notables en la viscosidad. Para los fines farmacéuticos usuales, la
temperatura se debe mantener con una aproximación de ± 0,1º C.
Procedimientos para derivados de la celulosa: La medición de la viscosidad de
soluciones de metilcelulosa de alta viscosidad constituye un caso especial, dado que son
demasiado viscoso para los viscosímetros comúnmente disponibles. El viscosímetro de
Ubbelohde se puede adaptar para la medición de los intervalos de viscosidad
encontrados en las soluciones de metilcelulosa.
C. Índice de Acidez: pesar 10,0 g, transferir a un matraz Erlenmeyer de 250 mL de
boca ancha y agregar 50 mL de alcohol neutralizado. Calentar en un baño de vapor casi
hasta ebullición, agitando bien ocasionalmente. Colocar un vaso de precipitados
invertido sobre la boca del matraz, enfriar bajo agua corriente, agregar 5 gotas de
fenolftaleína SR y valorar con hidróxido de sodio 0,1 N SV: no se necesita más de 4 mL
de hidróxido de sodio 0,100 N, lo que corresponde a un índice de acidez de 2,2.
D. Agua, Método I (921): no más de 3,0%.
(921) Determinación de agua:
Método I (Volumétrico)
Principio: La determinación volumétrica del agua esta basada en la reacción cuantitativa
del agua con una solución anhidra de dióxido de azufre y yodo en presencia de una
solución amortiguadora que reacciona con los iones hidrógeno.
Aparato: puede utilizarse cualquier aparato que garantice una exclusión de la humedad
atmosférica y una determinación del punto final adecuadas. Sin embargo, de forma más

habitual el punto final se determina de forma electrométrica utilizando un aparato con
un circuito eléctrico simple que genera un potencial aplicado de aproximadamente
200mv entre un par de electrodos de platino sumergido en la solución que se desea
valorar volumétricamente. El punto final de la volumetría un ligero exceso de reactivo
aumenta el flujo de corriente entre 50 y 150 microamperio durante un periodo de 30
segundos a 30 minutos, dependiendo de la solución que se esté valorando. Este periodo
es menor en el caso de sustancias que se disuelven en el reactivo. En algunos tituladores
automáticos el cambio abrupto de corriente o de potencial en el punto final hace cerrar
una válvula operada por solenoides que controla la bureta que suministra la solución
volumétrica.
Reactivo: Prepara el reactivo de Karl Fischer como se indica a continuación. Agregar
125gr de yodo a una solución que contenga 670ml de metanol, 170ml de piridina y
enfriar. Colocar 100ml de piridina en una probeta graduada de 250ml y, manteniendo la
piridina fría en un baño de hielo, introducir dióxido de azufre seco hasta alcanzar un
volumen de 200ml. Agregar lentamente ésta solución, agitando, a la mezcla de yodo
enfriada. Agitar para disolver el yodo, transferir la solución al aparato y dejar la
solución en reposo durante la noche antes de estandarizar. Un ml de ésta solución recién
preparada equivale aproximadamente a 5ml de agua. Se recomienda estandarizarla
dentro de un periodo de 1hs antes de su uso o diariamente si su uso es continúo.
Protegerla de la luz mientras se esté utilizando.
Preparación de prueba: utilizar una cantidad medida o pesada con exactitud de la
muestra en análisis con un contenido de agua estimado de 2 a 50mg. Se puede calcular
la cantidad mínima de la muestra, en mg, por la formula:
FCV/KF
Donde F es el factor de equivalencia de agua del reactivo, en mg por ml; C es el
volumen usado, en %, de la capacidad de la bureta; V es el volumen de la bureta, en ml;
y KF es el límite o contenido razonable de agua esperado en la muestra, en %. C es
entre 30% y 100% para la volumetría manual, y entre 10% y 100% para el método
instrumental.
Estandarización del reactivo: colocar una cantidad suficiente de metanol o de otro
disolvente adecuado en el vaso de volumetría para cubrir los electrodos y agregar
suficiente reactivo para obtener el color del punto final característico o, 100±50
microamperio de corriente continua con un potencial aplicado de aproximadamente
200mv.
Para una determinación precisa de cantidades significativas de agua (1% o más), utilizar
agua purificada como sustancia de referencia. Agregar rápidamente entre 25 y 250mg
de agua, pesados con exactitud por diferencia, con una pipeta de pesada o con una
jeringa o micropipeta pre-calibrada. Valorar volumétricamente asta el punto final.
Calcular el factor de equivalencia de agua F, en mg de agua por ml de reactivo, por la
fórmula:
W/ V
Donde W es el peso, en mg, del agua, V es el volumen, en ml, del reactivo necesario.
Procedimiento: transferir de 35 a 40ml de metanol o de otro disolvente adecuado al
vaso de volumetría y valorar con el reactivo hasta el punto final electrométrico o visual
par consumir la humedad que pudiera estar presente. Agregar rápidamente la
preparación de prueba, mezclar y volver a valorar volumétricamente con el reactivo
hasta el punto final. Calcular el contenido de agua de al muestra tomada, en mg, por la
fórmula.
SF

Donde S es el volumen, en ml, del reactivo consumido de al segunda volumetría, y F es
el factor de equivalencia de agua del reactivo.
E. Residuo de Incineración (281): no más de 0,25%.
sílice u otro desecante adecuado) y pesarlo con exactitud. Pesar con exactitud 1 a 2 gr
de la sustancia en el crisol.
La mufla se puede calibrar empleando un termómetro digital adecuado y un zonda
termopar de trabajo calibrado contra un termopar estándar rasteable a Instituto Nacional
posición medida.
F. Metales Pesados, Método II (231): 0,001%.
(231) METALES PESADOS
Las sustancias que generalmente responden a esta prueba son: plomo mercurio,
bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio, plata, cobre y molibdeno.
Método ll:

Preparación de prueba: Pesar x gr de sustancia y transferir esta cantidad a un crisol,
500- 600ºc hasta que el carbón se haya quemado completamente. Enfriar, agregar 4ml
mezclar.
3,5; luego agregar 1,2 ml de tioacetamida-glicerina básica SR, diluir con agua hasta 50
G. Impurezas Orgánicas Volátiles, Método IV (467): cumple con los requisitos.
Método IV:
cloroformo.
60 minutos.
Solución de Prueba: transferir a un vial 100 mg, pesado con exactitud, del material en

tabla.
Cloroformo 60
1.4-Dioxano 380
Tricloroetileno 80

Metilparabeno
C8H8O3, 152,15
Metil p-Hidroxibenzoato.
El metilparabeno contiene no menos del 98,0% y no más del 102,0% de C8H8O3.
Identificación:
A. Absorción en el infrarrojo (197M)
Se indican seis métodos para le preparación de muestras de prueba y Estándares de
Referencia previamente secados para el análisis. La referencia (197 M) en una
monografía significa que la sustancia que esta examinando se muele finamente y se
dispersa en aceite mineral. Las técnicas ATR (197A) y (197E) pueden usarse como
método alternativo para 197M cuando la prueba se realiza cuantitativamente y los
espectros del Estándar de Referencia se obtienen de manera similar. La referencia (197
A) significa que la sustancia que se esta examinando esta en contacto intimo con el
elemento de reflexión interna para el análisis de reflectancia total atenuada (ATR). La
Referencia (197E) significa que la sustancia que se esta analizando se presiona contra
una placa adecuada para el análisis por microscopia IR para obtener una muestra
delgada.
residuos.
B. Intervalo de fusión (741): entre 125º y 128º.
(741) Intervalo o temperatura de fusión: La temperatura de fusión de un sólido se define
como los puntos de temperatura entre los cuales o el punto en el que el sólido coalesce y
se funde completamente.
Aparato l: Un ejemplo consiste en un recipiente de vidrio para un baño de líquido
transparente, un dispositivo mezclador apropiado, un termómetro exacto, y una fuente

controlada de calor. El liquido del baño se selecciona de acuerdo con la temperatura
requerida pero, por lo general, se utiliza parafina liquida y ciertas siliconas liquidas; éste
debe tener la suficiente profundidad para permitir la inmersión del termómetro de
manera que el bulbo quede aproximadamente a 2cm del fondo del baño. El calor puede
ser suministrado por una llama abierta o eléctricamente. El tubo capilar tiene
aproximadamente 10 cm de largo y entre 0,8 y 1,2 mm de diámetro interno, con paredes
de 0,2 a 0,3 mm de espesor.
Procedimiento: Reducir el propilparabeno a polvo muy fino, secarlo sobre un desecante
apropiado durante no menos de 16 hs.
Cargar el tubo capilar de vidrio con un extremo cerrado con suficiente polvo seco para
que forme una columna en el fondo del tubo que tenga entre 2,5 y 3,5 mm de altura al
compactarla tanto como sea posible golpeteando suavemente sobre una superficie
sólida.
Calentar el baño hasta que la temperatura esté alrededor de 10º por debajo del punto de
fusión esperado (96º_99ºc) y aumentarla a una velocidad de 1 ± 0,5º por minutos.
Cuando la temperatura esté aproximadamente a 5º por debajo del limite inferior
(96º),retirar el termómetro y acoplar rápidamente el tubo capilar al termómetro mojando
ambos con una gota del liquido del baño y ajustar su altura para que el material en el
capilar quede a nivel del bulbo del termómetro. Colocar el termómetro nuevamente en
el baño y continuar el calentamiento hasta completar la fusión.
La temperatura a la cual la columna de la sustancia de prueba se colapsa claramente
contra las paredes del tubo en cualquier punto se define como el comienzo de la fusión
y la temperatura a la cual la sustancia de prueba se torna completamente liquida se
define como el final de la fusión o “punto de fusión”. Al registrar las temperaturas las
dos deben caer dentro de los límites del intervalo de fusión (entre 96º y 99ºc).
C. Color de la solución: disolver 1 g en alcohol, diluir con alcohol hasta 10 mL y
mezclar (solución de Metilparabeno. La solución es transparente y no tiene un color
más intenso que el alcohol o que una solución preparada inmediatamente antes de usar
mezclando 2,4 mL de cloruro férrico SC, 1,0 mL de cloruro cobaltazo SC y 0,4 mL de
sulfato cúprico SC con ácido clorhídrico 0,3N para obtener 10 mL, y diluyendo 5 mL de
esta solución con ácido clorhídrico 0,3 N para obtener 100 mL. Comparar observando
las soluciones hacia abajo en tubos para la comparación de color pareados contra una
superficie blanca (ver color y acromatismo 631).
(631) color y acromatismo:
Definición: el color se puede definir como la percepción o la respuesta subjetiva de un
observador al estímulo objetivo de energía radiante en el espectro visible que se
extiende en el intervalo de longitudes de onda de 400nm a 700nm. El color percibido es
una función de tres variable: las propiedades espectrales de objeto, tanto absorbentes
como reflectantes; las propiedades espectrales de la fuente de iluminación; y las
características visuales del observador.
El Acromatismo o falta de color es un extremo de cualquier escala de color para la
transmisión de luz. Esto implica la ausencia completa de color y, en consecuencia, el
espectro visible del objeto carece de absorbancia. A efectos prácticos, el observador en
este caso percibe poca o ninguna absorción en el espectro visible.
Determinación de color y estándares: las determinaciones deben hacerse usando
iluminación difusa y uniforme bajo condiciones que reduzcan al mínimo las sombras y
la reflectancia no espectral. Las superficies de los polvos beben alisarse con presión
suave para que puedan presentar una superficie plana sin irregularidades. Los líquidos
deben compararse en tubos para comparación de color iguales, contra un fondo blanco.
Si se descubre que los resultados varían con la iluminación, se considerarán correctos

los valores obtenidos con luz de día natural o artificial. En lugar de la determinación
visual de emplearse un método instrumental apropiado.
Los colores de los estándares deben ser lo más parecidos posibles a los de las muestras
de prueba para cuantificar las diferencias de color.
Pureza:
A. Acidez: a 2 mL de solución de metilparabeno preparada en la prueba de color de
la solución, agregar 3 mL de alcohol, 5 mL de agua libre de dióxido de carbono, 0,1 mL
de verde de bromocresol SR y valorar con hidróxido de sodio 0,10 N: no se requiere
más de 0,1 mL para producir un color azul.
B. Residuo de Incineración (281): no más de 0,1%, determinado en 1,0 g.
sílice u otro secante adecuado) y pesarlo con exactitud. Pesar con exactitud 1 a 2 gr de
termopar de trabajo calibrado contra un termopar estándar rasteable a Instituto Nacional
posición medida.
Sustancias relacionadas:
Solución de prueba: preparar una solución de metilparabeno en acetona que contenga 10
mg por mL.
Soluciones estándar: transferir 0,5 mL de la solución de prueba a un matraz volumétrico
de 100 mL, diluir a volumen con acetona y mezclar (Solución Estándar A). Disolver 10

mg de ER Etilparabeno USP, pesados con exactitud, en 1 mL de la solución de prueba y
diluir con acetona hasta 10 mL (Solución Estándar B)
Procedimiento: aplicar por separado 2 ul de la solución de prueba y 2 ul de cada
solución estándar sobre una placa para cromatografía en capa delgada (ver
cromatografía 621) recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice y
octadecilsilanizado para cromatografía de 0,25 mm de espesor. Desarrollar el
cromatograma en una fase móvil constituida por una mezcla de metanol, agua y ácido
acético glacial (70:30:1) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido
aproximadamente ¾ de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el
frente de la fase móvil y dejar que el disolvente se evapore. Examinar la placa bajo luz
UV de longitud de onda corta y comparar las intensidades de la mancha secundaria
observada en el cromatograma de la solución de prueba con la intensidad de la mancha
principal del cromatograma de la solución estándar A: la intensidad de cualquier
mancha secundaria individual en el cromatograma de la solución de prueba no es mayor
que la de la mancha principal obtenida en el cromatograma de la solución estándar A
(0,5%). La prueba no es válida a menos que el cromatograma obtenido con la solución
estándar B muestre dos manchas principales claramente separadas.
C. Impurezas Orgánicas Volátiles, Método IV (467): cumple con los requisitos.
Método IV:
cloroformo.
60 minutos.
tabla.
Cloroformo 60

1.4-Dioxano 380
Tricloroetileno 80
Valoración:
Aproximadamente a 1,000 g de metilparabeno, pesados con exactitud, agregar 20,0 mL
de hidróxido de sodio 1 N SV y calentar aproximadamente a 70 º durante 1 hora. Enfriar
rápidamente en un baño de hielo. Valorar las soluciones a temperatura ambiente.
Valorar el exceso de hidróxido de sodio con ácido sulfúrico 1 N SV, continuando con la
valoración hasta el segundo punto de inflexión y determinando el punto final
potenciométricamente (ver volumetría 541). Realizar una determinación con un blanco
(ver valoraciones volumétricas residuales en volumetría 541). Cada mL de hidróxido de
sodio 1 N equivale a 152,1 mg de C8H8O3.
(541) Volumetría. Valoraciones volumétricas residuales
Algunas valoraciones farmacopeicas requieren la adhesión de un volumen determinado
e una solución volumétrica, en exceso del necesario para reaccionar con la sustancia a
valorar. Después, el excedente de esta solución se valora con una segunda solución
volumétrica. Esto constituye una volumetría residual y también se conoce como
“retrovaloración” o “valoración por retorno”. La cantidad de la sustancia valorada se
puede calcular a partir de la diferencia entre el volumen de la solución volumétrica que
se agregó originalmente corregida por medio de una valoración con un blanco y el
consumido por la solución volumétrica en la retrovaloracón, teniendo en cuenta los
respectivos factores de molaridad o normalidad de las dos soluciones y el factor de
equivalencia para la sustancia indicada en la monografía correspondiente.

Propilparabeno
C10H12O3, 180,20
p-Hidroxibenzoato de propilo
El propilparabeno contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de C10H12O3.
Identificación:
A. Absorción en el infrarrojo (197M)
Se indican seis métodos para le preparación de muestras de prueba y Estándares de
Referencia previamente secados para el análisis. La referencia (197 M) en una
monografía significa que la sustancia que esta examinando se muele finamente y se
dispersa en aceite mineral. Las técnicas ATR (197A) y (197E) pueden usarse como
método alternativo para 197M cuando la prueba se realiza cuantitativamente y los
espectros del Estándar de Referencia se obtienen de manera similar. La referencia (197
A) significa que la sustancia que se esta examinando esta en contacto intimo con el
elemento de reflexión interna para el análisis de reflectancia total atenuada (ATR). La
Referencia (197E) significa que la sustancia que se esta analizando se presiona contra
una placa adecuada para el análisis por microscopia IR para obtener una muestra
delgada.

residuos.
B. Intervalo de fusión (741): entre 96º y 99º.
(741) INTERVALO O TEMPERATURA DE FUSION
La temperatura de fusión de un sólido se define como los puntos de temperatura entre
los cuales o el punto en el que el sólido coalesce y se funde completamente.
Aparato l: Un ejemplo consiste en un recipiente de vidrio para un baño de líquido
transparente, un dispositivo mezclador apropiado, un termómetro exacto, y una fuente
controlada de calor. El liquido del baño se selecciona de acuerdo con la temperatura
requerida pero, por lo general, se utiliza parafina liquida y ciertas siliconas liquidas; éste
debe tener la suficiente profundidad para permitir la inmersión del termómetro de
manera que el bulbo quede aproximadamente a 2cm del fondo del baño. El calor puede
ser suministrado por una llama abierta o eléctricamente. El tubo capilar tiene
aproximadamente 10 cm de largo y entre 0,8 y 1,2 mm de diámetro interno, con paredes
de 0,2 a 0,3 mm de espesor.
Procedimiento: Reducir el propilparabeno a polvo muy fino, secarlo sobre un desecante
apropiado durante no menos de 16 hs.
Cargar el tubo capilar de vidrio con un extremo cerrado con suficiente polvo seco para
que forme una columna en el fondo del tubo que tenga entre 2,5 y 3,5 mm de altura al
compactarla tanto como sea posible golpeteando suavemente sobre una superficie
sólida.
Calentar el baño hasta que la temperatura esté alrededor de 10º por debajo del punto de
fusión esperado (96º_99ºc) y aumentarla a una velocidad de 1 ± 0,5º por minutos.
Cuando la temperatura esté aproximadamente a 5º por debajo del limite inferior
(96º),retirar el termómetro y acoplar rápidamente el tubo capilar al termómetro mojando
ambos con una gota del liquido del baño y ajustar su altura para que el material en el
capilar quede a nivel del bulbo del termómetro. Colocar el termómetro nuevamente en
el baño y continuar el calentamiento hasta completar la fusión.
La temperatura a la cual la columna de la sustancia de prueba se colapsa claramente
contra las paredes del tubo en cualquier punto se define como el comienzo de la fusión
y la temperatura a la cual la sustancia de prueba se torna completamente liquida se
define como el final de la fusión o “punto de fusión”. Al registrar las temperaturas las
dos deben caer dentro de los límites del intervalo de fusión (entre 96º y 99ºc).
C. Color de la solución: disolver 1 g en alcohol, diluir con alcohol hasta 10 mL y
mezclar (solución de propilparabeno). La solución es transparente y no tiene un color
más intenso que el del alcohol o que el de una solución preparada inmediatamente antes
de usar mezclando 2,4 ml de cloruro férrico SC, 1,0 ml de cloruro cobaltazo SC y 0,4
ml de sulfato cúprico SC con ácido clorhídrico 0,3 N para obtener 10 ml, y diluyendo 5
ml de esta solución con ácido clorhídrico 0,3 N para obtener 100 ml. Comparar
observando las soluciones hacia abajo en tubos para comparación de color pareados
contra una superficie blanca (ver color y acromatismo 631).
(631) Color y acromatismo
Definición: el color se puede definir como la percepción o la respuesta subjetiva de un
observador al estímulo objetivo de energía radiante en el espectro visible que se
extiende en el intervalo de longitudes de onda de 400nm a 700nm. El color percibido es
una función de tres variable: las propiedades espectrales de objeto, tanto absorbentes

como reflectantes; las propiedades espectrales de la fuente de iluminación; y las
características visuales del observador.
El Acromatismo o falta de color es un extremo de cualquier escala de color para la
transmisión de luz. Esto implica la ausencia completa de color y, en consecuencia, el
espectro visible del objeto carece de absorbancia. A efectos prácticos, el observador en
este caso percibe poca o ninguna absorción en el espectro visible.
Determinación de color y estándares: las determinaciones deben hacerse usando
iluminación difusa y uniforme bajo condiciones que reduzcan al mínimo las sombras y
la reflectancia no espectral. Las superficies de los polvos beben alisarse con presión
suave para que puedan presentar una superficie plana sin irregularidades. Los líquidos
deben compararse en tubos para comparación de color iguales, contra un fondo blanco.
Si se descubre que los resultados varían con la iluminación, se considerarán correctos
los valores obtenidos con luz de día natural o artificial. En lugar de la determinación
visual de emplearse un método instrumental apropiado.
Los colores de los estándares deben ser lo más parecidos posibles a los de las muestras
de prueba para cuantificar las diferencias de color.
Pureza:
A. Acidez: a 2 mL de solución de propilparabeno preparada en la prueba de color
de la solución, agregar 3 mL de alcohol, 5 mL de agua libre de dióxido de carbono, 0,1
mL de verde de bromocresol SR y valorar con hidróxido de sodio 0,10 N: no se requiere
más de 0,1 mL para producir un color azul.
B. Residuo de Incineración (281): no más de 0,1%, determinado en 1,0 g.
porcelana) a 600 ± 50˚C durante 30 minutos, enfriar el crisol en un desecador (gel de
sílice u otro secante adecuado) y pesarlo con exactitud. Pesar con exactitud 1 a 2 gr de

termopar de trabajo calibrado contra un termopar estándar rastreable a Insitito Nacional
posición medida.
Sustancias relacionadas:
Solución de prueba: preparar una solución de propilparabeno en acetona que contenga
10 mg por mL.
Soluciones estándar: transferir 0,5 mL de la solución de prueba a un matraz volumétrico
de 100 mL, diluir a volumen con acetona y mezclar (Solución Estándar A). Disolver 10
mg de ER Etilparabeno USP, pesados con exactitud, en 1 mL de la solución de prueba y
diluir con acetona hasta 10 mL (Solución Estándar B)
Procedimiento: aplicar por separado 2 ul de la solución de prueba y 2 ul de cada
solución estándar sobre una placa para cromatografía en capa delgada (ver
cromatografía 621) recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice y
octadecilsilanizado para cromatografía de 0,25 mm de espesor. Desarrollar el
cromatograma en una fase móvil constituida por una mezcla de metanol, agua y ácido
acético glacial (70:30:1) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido
aproximadamente ¾ de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara, marcar el
frente de la fase móvil y dejar que el disolvente se evapore. Examinar la placa bajo luz
UV de longitud de onda corta y comparar las intensidades de cualquier mancha
secundaria observada en el cromatograma de la solución de prueba con las de la mancha
principal del cromatograma de la solución estándar A: la intensidad de cualquier
mancha secundaria individual en el cromatograma de la solución de prueba no es mayor
que la de la mancha principal obtenida en el cromatograma de la solución estándar A
(0,5%). La prueba no es válida a menos que el cromatograma obtenido con la solución
estándar B muestre dos manchas principales claramente separadas.
(621) Cromatografía en capa delgada: en la cromatografía en capa delgada, el
adsorbente es una capa relativamente delgada y uniforme de material seco, reducido a
polvo fino, que se aplica sobre una lámina o placa de vidrio. La placa recubierta puede
considerarse una “columna cromatografica abierta” y las separaciones logradas pueden
basarse en la adsorción, la partición o una combinación de ambos efectos, según el tipo
especifico de fase estacionaria, su preparación y los disolventes empleados.
La identificación presuntiva se puede efectuar mediante la observación de las manchas o
zonas con valores Rf idénticos y de magnitud aproximadamente igual, obtenidos
respectivamente cromatografiando una muestra desconocida y una muestra de
referencia en la misma placa. Una comparación visual del tamaño o intensidad de las
manchas o zonas puede servir para una estimación semi cuantitativa. Las mediciones
cuantitativas se pueden efectuar mediante densitometrías (mediciones de absorvancias o
de fluorescencia) o bien pueden removerse cuidadosamente las manchas de la placa,
luego eluirse con un disolvente adecuado y medirse espectrofotometricamente.
Procedimiento: aplicar el volumen indicado de la solución de prueba y de la solución
estándar en porciones lo suficientemente pequeñas para obtener manchas circulares de
2mm a 5mm de diámetro o en bandas de 10mm a 20mm por 1mm a 2mm a una
distancia apropiada del borde inferior durante la cromatografía la posición de aplicación
debe estar por lo menos 3mm por encima del nivel de la fase móvil y de los bordes
laterales de la placa.

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