SOBRE ELABORACION DE MEDICAMENTOS

1. Mgr. Q.F. Mónica Chipana Flores
UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

6. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/lildbi/textcomp/PUBDIGEMID0007.pdf

8. INSTALACIÓN DE PRODUCCIÓN:
DE SOLUCIONES PARENTERALES:
Sueros e Inyectables

9. CARACTERÍSTICAS GENERALES
* El diseño de una planta de producción de soluciones
parenterales, se utiliza ampliamente en la industria
farmacéutica, busca lograr un producto de alta calidad y
competitividad mundial aprovechando los bajos precios de la
materia prima, fundamentalmente el agua.
* Este laboratorio como ejemplo, apunta a una planta con nula
contaminación y un tratamiento total de todos sus desechos
tanto líquidos como sólidos pretendiendo ser eficiente,
amigable con el medio ambiente y el entorno.

11. AREA DE SALAS LIMPIAS

12. Máquina para llenado y sellado de ampolleta de vidrio

17. EQUIPOS
* Los equipos de fabricación deben estar diseñados, emplazados y
mantenidos de forma adecuada a su uso previsto.
* Las operaciones de reparación y mantenimiento no deben presentar
ningún peligro para la calidad de los productos.
* Los equipos de fabricación deben estar diseñados de forma que puedan
limpiarse fácilmente y a fondo. Deben limpiarse con arreglo a
procedimientos detallados por escrito y conservarse solamente en
estado limpio y seco.
* Los equipos de lavado y limpieza deben seleccionarse y utilizarse de
forma que no sean fuente de contaminación.
* Los equipos deben instalarse de forma tal que se prevenga cualquier
riesgo de error o de contaminación.
* Los equipos de producción no deben presentar ningún peligro para los
productos. Las partes de los equipos de producción que entren en
contacto con el producto no deben reaccionar con éste, adicionarse al
mismo ni absorberlo de forma que quede afectada la calidad del
producto y, en consecuencia, se origine algún peligro.

18. * Para las operaciones de producción y control debe disponerse de
balanzas y equipos de medición del rango y precisión adecuados.
* Los equipos de medición, pesada, registro y control deben calibrarse y
comprobarse a intervalos definidos según métodos apropiados. Deben
conservarse los registros adecuados de estas pruebas.
* Las tuberías fijas deben estar rotuladas claramente para indicar su
contenido y, en su caso, la dirección del flujo.
* Las tuberías de agua destilada, desionizada y, cuando sea apropiado, de
otros tipos de agua, deben sanitizarse de acuerdo a procedimientos
escritos que detallen los límites de acción de la contaminación
microbiológica y las medidas que deben tomarse.
* Los equipos defectuosos deben retirarse, a ser posible, de las zonas de
producción y control de calidad o, al menos, deben quedar rotulados
claramente como defectuosos.
EQUIPOS

19. ♣ Para la producción se utiliza un destilador múltiple efecto. Este
equipo cuenta con varias etapas evaporando cada una con
vapor puro, esto aumenta el rendimiento y la calidad final.
♣ La maquina envasadora utiliza la tecnología Blow-FillSeal (BFS),
esto permite que el moldeo del envase se realice directamente
efectuándose el llenado estéril inmediato del producto,
evitando de esta manera la contaminación. Además, este equipo
fabrica envases de doble vía, lo cual es de gran utilidad y
practicidad en el uso hospitalario.
USO DETECNOLOGÍA

21. A partir de agua potable y mediante un proceso de
osmosis inversa y posterior destilación se obtiene
agua para inyectables (agua con bajo contenido de
sales y nulo contenido microbiológico). El agua para
inyectables obtenida de la destilación se dirige a
reactores donde es mezclada con diferentes
químicos, el resultado de ésta mezcla es lo que se
denomina Solución parenteral. El producto final es
envasado con una tecnología altamente limpia y
finalmente el producto pasa por un autoclave de
lluvia que garantiza la eliminación total de posibles
microorganismos.
PROCESO PRODUCTIVO

22. POTABLE

23. ENVASADO AUTOMATIZADO DE SOLUCIONES
PARENTERALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Bayer Schering Pharma hace uso de
robots industriales de Stäubli para el
envasado automatizado de
medicinas. Estos robots permiten una
producción ininterrumpida, y su
sólida estructura y elevada precisión
los hace aptos para esta tarea. El
nuevo robot TX200 de seis ejes
aporta su gran capacidad de carga en
una línea de envasado en bolsas.

24. Bayer Schering Pharma es una de las mayores empresas
farmacéuticas del mercado internacional. Tiene plantas de
producción en Estados Unidos, América Latina, Asia y Europa. Varias
de ellas en Alemania. En Leverkusen, la empresa produce soluciones
parenterales bajo unas estrictas condiciones higiénicas. En primer
lugar las soluciones se introducen en envases primarios como
frascos, ampollas o bolsas de plástico.
Los robots envasan los medicamentos para el transporte. Desde
agosto de 2009 dos robots de Stäubli han demostrado lo que
pueden hacer en dos líneas de producción para llenado y envasado
de bolsas. Estas dos máquinas, un RX160 y un TX200, trabajan mano
a mano. El más pequeño, el RX160, se ocupa de colocar las bolsas,
mientras el grande, el TX200, transporta bandejas vacías y bandejas
llenas de bolsas.

25. Dos líneas de producción para llenado y envasado.

26. Los modelos RX160 y TX200
ofrecen una construcción
totalmente interna, por lo que
son muy fáciles de limpiar y muy
adecuados para su uso en salas
blancas. La estructura rígida de
los robots también les permite
conseguir la excelencia en sus
tareas dinámicas, estas unidades
son una opción excelente para
trabajar en salas blancas.

27. El proceso funciona:
✓ Las bolsas que deben envasarse se
colocan sobre una cinta en una serie
de compartimentos individuales. Allí el
RX160 coge tres bolsas a la vez y las
coloca en una bandeja. Lo hace ocho
veces, de modo que se llenan los 24
puestos de la bandeja.
✓ Coloca la bandeja llena en una
plataforma giratoria que se encuentra
en la posición de salida, y traslada una
bandeja vacía hacia la posición de
carga.

28. ✓ Después, el rápido TX200 coge la
bandeja llena y la coloca encima de
una pila de bandejas también llenas.
✓ En el camino de regreso recoge
una bandeja vacía y la coloca en un
puesto vacío de la plataforma
giratoria, cerrando así el bucle de
un proceso continuo.
✓ Se apilan un total de catorce
bandejas llenas que después salen
de dicha zona.
✓ De este modo las bandejas se
intercambian sin interrupciones
forzadas, de modo que el producto
se puede procesar continuamente.

31. PRODUCCIÓN DE PREPARACIÓN
DE Oftálmicos y sueros

32. https://www.youtube.com/watch?v=PWfIMWEgGbA
GENIALES MAQUINAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA

33. DITRIBUCIÓN EN PLANTA
SELECCIÓN DEL ÁREA PARA LA FABRICACIÓN DE
PREPARACIÓN DE OFTÁLMICOS Y ENVASADOS EN BOLSAS DE
PVC
♣ En esta etapa del proyecto se establece la distribución en planta
con el fin de optimizar el proceso.
♣ En este punto se tiene en cuenta lo requerido para organizar el
trabajo, secuenciar maquinas y/o equipos y adecuar espacios
acordes al aumento de la capacidad de producción requerida.
♣ Para esto se requerirá un espacio ideal, esto con el fin de
obtener un funcionamiento óptimo y el cumplimiento de lo
propuesto.

34. Estas áreas serán distribuidas de acuerdo DISPLAN definitivo,
contando con el espacio total disponible, donde se adecuará la
sección de preparación y envase Oftálmicos.
Como se observa la línea de fabricación cuenta con SIETE (7)
secciones o áreas:
1. Preparación de Suero
2. Esclusa de Materias Primas de Suero
3. Esclusa de Personal
4. Envase sobre Bolsa
5. Empaque sobre Bolsa
6. Preparación de Oftálmicos
7. Envase Oftálmicos

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