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1. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-5
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE
PATRONES
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
NOMBRE: Donna Fiorella Granja Rizzo
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
FECHA: 02/Agosto/2018
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
DATOS DEL MEDICAMENTO.
CEBION (VITAMINA C) 1 g
 Laboratorio: Merck
 Principio activo: ácido ascórbico
 Concentración: 1 g
 Forma farmacéutica: comprimidos
efervescentes
2. FUNDAMENTACIÓN:
El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante
perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por
lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y
frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y
vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para
ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por cuatro enzimas que convierten la
glucosa en ácido ascórbico.
3. OBJETIVOS:
3.1 Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio
activo el Ácido Ascórbico.
4. MATERIALES,EQUIPOS,REACTIVO Y SUSTANCIAS:
A) Valoración de ácido ascórbico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de  Balanza  Agua destilada  Ácido
10

2. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
precipitación analítica
 Micropipeta
1000 uL
libre de CO2 ascórbico
(cebión) Yodo 0.1 N
 Bureta  Yoduro de potasio
4g Balón
volumétrico
100ml
 Matraz de
Erlenmeyer
 Almidón 0,5g
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
B) Color – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes  Tabletas masticables Vitamina C
MK (naranja, cereza, tutti fruti). Mascarilla
 Gorro
 Mandil
c) Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desionizada
 TABLETAS
DE VITAMINA
C 500mg
d) Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Guantes, Mascarilla Balanza analítica I Vitamina C ( Cebion -Redoxon )
Gorro, Mandil Friabilometro
Zapatones, cajitas
hechas de papel
5. PROCEDIMIENTO:
Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos:
a) Valoración Ác. Ascórbico
 Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac.
Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml

3. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
 Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
 Pesar yoduro de potasio 4g
 Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más
1,27g de yodo con 25ml de agua.
 Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
 En una balanza analítica pesar 0,5g de almidon
 Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml
 Añadir 5ml de agua destilada
 Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2
 Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra
 En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C
(cebion), hasta obtener un polvo
 Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta
 Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y agregar 100ml de
ayuda destilada
 Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml
de solución de almidón
Titulación
 Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul
 rosado que persiste por 5 segundos.
b) Color – Textura –Forma
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una
guía de formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
c) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una
tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
d) Friabilidad
 Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
 Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
 Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
 Se retira los comprimidos del equipo.

4. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
 Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
 Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
 Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
6. GRÁFICOS
a) Valoración Ác. Ascórbico

5. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
b) Color – Textura –Forma
Comprimidos efervescentes
Acido ascorbico
Medicion de los
comprimidos
Pesada de los comprimidos
c) Desintegración

6. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
peso de los comprimidos control de temperatura a 37°C
DESINTEGRACION
d) Friabilidad

7. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
7. CUADRO DE RESULTADOS:
a) Valoración Ác. Ascórbico
Nombre comercial Cebión
Principio activo Ácido Ascórbico-
C6H8O6 (AAs)
Laboratorio MERCK
concentración 1g
Forma
farmacéutica
Tabletas efervescentes
Lote C172710
Peso promedio
(una tableta)
1 g
Cantidad de PA a
pesar
200 mg = 0,200 g

8. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
1. Concentración del P.A 1 g AAs
2. Referencia 99% a 100.5%
3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.1N equivale 8.81 mg C6H8O6
4. Viraje ---- mL Yodo 0.1M
5. Constante K 1.0063
6. Peso promedio 1 g
7. Cantidad de polvo a trabajar g de polvo de Ácido Ascórbico
8. Consumo Teórico 22,70 mL Yodo 0.1 N
9. Porcentaje Teórico 99,97 %
10.Consumo Real 22,64 ml
11. Porcentaje Real 99,72 %
12. Conclusión
VALORACIÓN
b) Color – Textura –Forma
No
mbr
e
Lab
.
Lote Color Forma Text
ura
Co
nce
ntr
Fecha
de
venci
Gro
sor
Diám
etro
Peso
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT)
1 g C6H8O6 1g AAs
X 0,200 g AAs
X= 0,200 g de polvo de AAs
2. Consumo Teórico (CT)
1 mL de Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs
X 200 mg AAs
X= 22.70 mL Yodo 0.1 N
5. Porcentaje Real %
1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg PAD 200 mg AAS 100 %
22,64 mL Yodo 0.1N X 199,4 mg AAs X
X= 199.4 mg PAD X= 99,72%
3. Porcentaje Teórico (% T)
1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs
22,70 mL Yodo 0.1N X
X= 199.97 mg AAs
200 mg AAs 100 %
399.999 mg AAs X
X= 99,97 %
4. Consumo Real (CR)
CR= viraje x K
CR= 22.5 mL Yodo 0.1N x 1.0063
CR= 22,64 ml

9. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
aci
ón
miento
Red
oxon
Bay
er
ARK
Q78
Amarillo
pálido
Cara
plan a
con
borde
biselado
Rug
osa
1 g
Enero
2021
2.5
cm
0.5
cm
4.535
g
Cebi
on
Mer
ck
C17
271
0
Salmon
Cara
plan a
con
borde
biselado
Lisa 1 g
Agosto
2019
2.5
cm
0.5
cm
3.985
g
Cebi
on
Fort
e +
Zinc
Mer
ck
C17
161
0
Salmon
Cara
plan a
con
borde
biselado
Lisa 1 g
Mayo
2019
2.5
cm
0.5
cm
3.945
g
Red
oxon
Bay
er
ARI
049
Amarillo
pálido
Cara
plan a
con
borde
biselado
Rug
osa
1 g
Mayo
2020
2.5
cm
0.5
cm
4 .490
g
Red
oxon
Bay
er
ARK
058
Amarillo
pálido
Cara
plan a
con
borde
biselado
Rug
osa
1 g
Enero
2021
2.5
cm
0.5
cm
4.510
g
c) Desintegración
Peso de las tabletas de vitamina C
1) 1.5883g
2) 1.5982g
3) 1.6026g
4) 1.6102g
5) 1.5984g
6) 1.6027
Total= 9.6004/6
1.6006g
Tiempo de desintegración
6:15minutos
d) Friabilidad
e) Vitamina C ( CEBION) Vitamina C ( REDOXON )
1.6178g 4.5910g
1.6167g 4.5254g

10. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
1.5870g 4.5313g
1.6071g 4.5492g
PESOS DESPUÉS DEL PROCESO DE FIRABILIDAD
Vitamina C (CEBION) Vitamina C (REDOXON)
1.6193g 4.5975g
1.6191g 4.5262g
1.5901g 4.5356g
1.6095g 4.5531g
Vitamina C (CEBION )
1.6071 – 1.6095
________________
1.6071
= 0.149%
Vitamina C (REDOXON )
4.5492 – 4.5531
________________
4.5492
= 0.08%
Vitamina C ( CEBION) Vitamina C ( REDOXON )
0.149% 0.08%
8. CONCLUSIONES:
 Los comprimidos de vitamina C cumple con la referencia de la farmacopea
brasileña 5ta edición 2010 volumen 2 en un tiempo menor de 30minutos siendo
apto para el consumo humano.
 las tabletas efervescentes de vitamina c utilizadas en el ensayo de friabilidad
satisfacen el respectivo control de calidad puesto que sus valores de referencia
no deben superar el 1%, y los resultados obtenidos no sobrepasan este rango.
 Se pudo constatar que el Ácido Ascórbico de la marca “CEBION” según el
procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la
valoración propuesta en la FARMACOPEA ARGENTINA VOL II; pese a ello no
se logró realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de
%
%

11. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
Cebión (Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no
estuvieron en un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión
técnica de estos.
9. RECOMENDACIONES:
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente
que ponga en riesgo nuestra salud.
10. BIBLIOGRAFÍA:
Facmed. (23 de Julio de 2012). Acido ascorbico. Obtenido de
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/%C3%81cido%20asc%C3%
B3rbico.htm
Farmacopea argentina. (2008). Acido ascorbico. Obtenido de
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol_II/files/assets/basi
c-html/page115.html
Onmeda. (26 de Agosto de 2014). Acido ascorbico. Obtenido de
https://www.onmeda.es/medicamentos/principio-activo-ascorbico-acido-
%28vitamina-c%29-efectos-secundarios-A11GA01.html

12. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
Cuestionario
¿Cuáles son las indicaciones del ácido ascórbico?
El ÁCIDO ASCÓRBICO se recomienda para el tratamiento y la prevención de
escorbuto. En el caso de quemaduras y retardo en la curación de heridas y fracturas,
está indicado aumentar la ingesta diaria de la vitamina.
Realice un mandala sobre las interacciones medicamentosas del ácido
ascórbico
Corticoesteroides
Barbituricos
Tetraciclinas
Alcohol
Fenotizaidas
Estrogenos
¿Cuáles son las contraindicaciones del ácido ascórbico?
Dosis crónicas en exceso de vitamina C aumentan la probabilidad de formación de
cálculos renales de oxalato en pacientes con historia de nefrolitiasis, hiperoxaluria u
oxalosis.
Dosis grandes orales o i.v. de ácido ascórbico pueden ocasionar anemia hemolítica en
pacientes con deficiencia en G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
Grandes dosis de ácido ascórbico pueden interferir con las determinaciones de
glucosa en sangre cuando se utiliza el método de la glucosa-oxidasa. Los pacientes
diabéticos que reciban vitamina C deben ser advertidos acerca de la posibilidad de
falsos positivos.

13. “La calidad no es el resultado de la casualidad si no que es la
consecuencia de un esfuerzo planificado que nace en el diseño de
un producto”
11. ANEXOS: